小 腸 のうち 十 二 指 腸 に 続 く 部 分 の 概 ね 上 部 40%が 空 腸 残 り 約 60%が 回 腸 であるが 明 確 な 境 目 はない * 小 腸 の 項 において 脂 質 の 消 化 に 関 する 記 載 が 詳 細 になった 脂 質 (トリグリセリド)は 消 化 酵 素 (

登 録 販 売 者 試 験 問 題 作 成 の 手 引 き ( 平 成 26 年 3 月 ) 改 訂 における 主 な 変 更 点 ご 利 用 についてのご 注 意 ここに 掲 載 しているのは 読 者 の 皆 様 の 受 験 勉 強 の 補 助 となるよう 手 引 き における 主 な 変 更 点 をまとめたものです 今 回 の 登 録 販 売 者 試 験 問 題 作 成 の 手 引 き ( 平 成 26 年 3 月 ) 改 定 では 内 容 の 細 部 にわたり 手 が 加 えられており また 全 体 で 約 50 ページ 分 の 内 容 が 増 えています ここに 収 録 したものは 主 なもの( 一 部 )であり すべてではありません ので 詳 細 につきましては 登 録 販 売 者 試 験 問 題 作 成 の 手 引 き ( 平 成 26 年 3 月 )をご 自 身 でご 確 認 いただき 以 下 は 参 考 としてご 利 用 くださいますようお 願 いいたします 1. 医 薬 品 に 共 通 する 特 性 と 基 本 的 な 知 識 * 医 薬 品 のリスク 評 価 に 関 する 項 目 が 追 加 され 次 のような 内 容 が 記 載 された 医 薬 品 の 効 果 とリスクは 薬 物 暴 露 時 間 と 暴 露 量 との 積 で 表 現 される 用 量 反 応 関 係 に 基 づいて 評 価 される 新 規 に 開 発 される 医 薬 品 のリスク 評 価 は 非 臨 床 試 験 における 安 全 性 の 基 準 である Good Laboratory Practice(GLP)に 準 拠 して 薬 効 - 薬 理 試 験 や 一 般 薬 理 作 用 試 験 の 他 に 医 薬 品 毒 性 試 験 法 ガイドラインに 沿 って 各 種 の 毒 性 試 験 が 厳 格 に 実 施 されている * 健 康 食 品 に 関 する 項 目 が 追 加 され 次 のような 内 容 が 記 載 された 消 費 者 庁 が 表 示 を 認 めた 保 健 機 能 食 品 ( 特 定 保 健 用 食 品 と 栄 養 機 能 食 品 を 合 わせた 名 称 ) 以 外 は いわゆる 健 康 食 品 である 食 品 は 薬 事 法 で 定 める 医 薬 品 とは 異 なり 身 体 構 造 や 機 能 に 影 響 する 効 果 を 表 示 する ことはできないが 例 外 的 に 特 定 保 健 用 食 品 については 特 定 の 保 健 機 能 の 表 示 が 栄 養 機 能 食 品 については 栄 養 機 能 の 表 示 をすることができる 健 康 補 助 食 品 (いわゆるサプリメント)の 誤 った 使 用 法 により 健 康 被 害 を 生 じた 例 もあ る 医 薬 品 を 扱 う 者 は 健 康 食 品 は 法 的 にも 安 全 性 などの 面 でも 医 薬 品 とは 異 なるものであ ることを 認 識 し 消 費 者 に 指 導 説 明 を 行 わなければならない * 蛋 白 質 の 表 記 が タンパク 質 に 変 更 された * 妊 娠 及 び 妊 娠 していると 思 われる 女 性 が 妊 娠 又 は 妊 娠 していると 思 われる 女 性 に 書 き 替 えられた 2. 人 体 の 働 きと 医 薬 品 * 蛋 白 質 の 表 記 が タンパク 質 に 変 更 された * 小 腸 の 項 において 空 腸 と 回 腸 の 長 さの 表 示 が 分 数 から % に 変 更 された

小 腸 のうち 十 二 指 腸 に 続 く 部 分 の 概 ね 上 部 40%が 空 腸 残 り 約 60%が 回 腸 であるが 明 確 な 境 目 はない * 小 腸 の 項 において 脂 質 の 消 化 に 関 する 記 載 が 詳 細 になった 脂 質 (トリグリセリド)は 消 化 酵 素 (リパーゼ)の 作 用 によって 分 解 を 受 けるが 小 腸 粘 膜 の 上 皮 細 胞 で 吸 収 されると 脂 質 に 再 形 成 され 乳 状 脂 粒 (リポタンパク 質 の 一 種 で カイロミクロンとも 呼 ばれる)となる * 中 枢 神 経 系 の 項 において 血 液 脳 関 門 に 関 する 記 載 が 詳 細 になった 脳 内 には 多 くの 血 管 が 通 っているが 脳 の 血 管 は 末 梢 に 比 べて 物 質 の 透 過 に 関 する 選 択 性 が 高 く タンパク 質 などの 大 分 子 や 小 分 子 でもイオン 化 した 物 質 は 血 液 中 から 脳 の 組 織 へ 移 行 しにくい このように 脳 の 毛 細 血 管 が 中 枢 神 経 の 間 質 液 環 境 を 血 液 内 の 組 成 変 動 から 保 護 するように 働 く 機 能 を 血 液 脳 関 門 という * 交 感 神 経 の 節 後 繊 維 末 端 から 放 出 される 神 経 伝 達 物 質 が アドレナリンとノルアドレナ リン から ノルアドレナリン となり アドレナリン が 削 除 された * 自 律 神 経 系 の 働 きに 関 する 表 において 末 梢 血 管 に 交 感 神 経 系 が 及 ぼす 働 き( 収 縮 血 圧 上 昇 )について 欄 外 に 例 外 が 追 加 された 骨 格 筋 の 血 管 平 滑 筋 など 交 感 神 経 系 への 刺 激 で 拡 張 するものもある * 自 律 神 経 系 の 働 きに 関 する 表 において 気 管 気 管 支 に 副 交 感 神 経 系 が 及 ぼす 働 きが 狭 窄 から 収 縮 に 書 き 替 えられた * 点 眼 薬 に 関 する 記 載 が 詳 細 になった 眼 の 粘 膜 に 適 用 する 点 眼 薬 は 鼻 涙 管 を 通 って 鼻 粘 膜 から 吸 収 されることがある 従 っ て 眼 以 外 の 部 位 に 到 達 して 副 作 用 を 起 こすことがあるため 場 合 によっては 点 眼 する 際 には 目 頭 の 鼻 涙 管 の 部 分 を 強 く 圧 迫 することによって 有 効 成 分 が 鼻 に 流 れるのを 防 ぐ 必 要 がある * 咽 頭 の 粘 膜 に 適 用 する 医 薬 品 に 関 する 記 載 が 詳 細 になった 咽 頭 の 粘 膜 に 適 用 する 含 嗽 薬 (うがい 薬 ) 等 の 場 合 は その 多 くが 唾 液 や 粘 液 によって 食 道 へ 流 れてしまうため 咽 頭 粘 膜 からの 吸 収 が 原 因 で 全 身 的 な 副 作 用 が 起 こることは 少 ない * 薬 の 代 謝 排 泄 の 項 において 排 泄 に 関 する 記 載 が 詳 細 になった 排 泄 とは 代 謝 によって 生 じた 物 質 ( 代 謝 物 )が 尿 等 で 体 外 へ 排 出 されることであり 有 効 成 分 は 未 変 化 体 のままで 或 いは 代 謝 物 として 腎 臓 から 尿 中 へ 肝 臓 から 胆 汁 中 へ 又 は 肺 から 呼 気 中 へ 排 出 される 体 外 への 排 出 経 路 としては その 他 に 汗 中 や 母 乳 中 など があるが 体 内 からの 消 失 経 路 としての 意 義 は 小 さい ただし 有 効 成 分 の 母 乳 中 への 移 行 は 乳 児 に 対 する 副 作 用 の 発 現 という 点 で 軽 視 することはできない * 薬 の 代 謝 排 泄 の 項 において 肝 初 回 通 過 効 果 に 関 する 記 載 が 追 加 された 全 身 循 環 に 移 行 する 有 効 成 分 の 量 は 消 化 管 で 吸 収 された 量 よりも 肝 臓 で 代 謝 を 受 けた 分 だけ 少 なくなる(これを 肝 初 回 通 過 効 果 (first-pass effect)という)

* 薬 の 代 謝 排 泄 の 項 において 代 謝 に 関 する 最 近 の 研 究 について 記 載 された 最 近 の 研 究 により 小 腸 などの 消 化 管 粘 膜 や 腎 臓 にも かなり 強 い 代 謝 活 性 があること が 明 らかにされている * 薬 の 体 内 での 働 きの 項 において 有 効 成 分 の 作 用 副 作 用 機 序 に 関 する 記 載 が 詳 細 になっ た 循 環 血 液 中 に 移 行 した 有 効 成 分 は 血 流 によって 全 身 の 組 織 器 官 へ 運 ばれて 作 用 する が 多 くの 場 合 標 的 となる 細 胞 に 存 在 する 受 容 体 酵 素 トランスポーターなどのタン パク 質 と 結 合 し その 機 能 を 変 化 させることで 薬 効 や 副 作 用 を 現 す * 欄 外 に トランスポーター に 関 する 以 下 の 説 明 が 追 加 された 細 胞 膜 の 脂 質 二 重 層 を 貫 き 埋 め 込 まれて 存 在 する 膜 貫 通 タンパク 質 で 細 胞 膜 の 外 側 から 内 側 へ 極 性 物 質 イオンを 選 択 的 に 運 ぶ * 剤 型 の 表 記 が 一 部 変 更 された 錠 剤 ( 口 腔 内 ) 口 腔 用 錠 剤 液 剤 ( 内 服 ) 経 口 液 剤 液 剤 ( 外 用 ) 外 用 液 剤 噴 霧 剤 スプレー 剤 * 中 毒 性 表 皮 壊 死 症 の 表 記 が 変 更 された 中 毒 性 表 皮 壊 死 症 (ライエル 症 候 群 ) 中 毒 性 表 皮 壊 死 融 解 症 (TEN) *ビリルビンについての 表 記 が 変 更 された ビリルビン( 胆 汁 色 素 ) ビリルビン( 黄 色 色 素 ) * 病 気 等 に 対 する 抵 抗 力 の 低 下 等 の 項 において 一 部 が 削 除 され 一 部 が 追 加 された 削 除 特 に 高 齢 の 女 性 や 腎 臓 の 働 きが 低 下 している 人 に 起 こる 割 合 が 高 いとされて いる 追 加 ステロイド 性 抗 炎 症 薬 や 抗 癌 薬 などが そのような 易 感 染 性 をもたらすことが 知 られている * 精 神 神 経 系 に 現 れる 副 作 用 として 眠 気 うつ 等 の 精 神 神 経 症 状 が 追 加 された * 循 環 器 系 に 現 れる 副 作 用 として 心 室 頻 拍 が 削 除 され 鬱 血 性 心 不 全 不 整 脈 の 説 明 が 追 加 された 3. 主 な 医 薬 品 とその 作 用 * 成 分 名 の 表 記 が 日 本 薬 局 方 に 収 載 されている 一 般 名 (JAN)に 統 一 された [ 例 ] 塩 化 リゾチーム リゾチーム 塩 酸 塩 塩 酸 チアミン チアミン 塩 化 物 塩 酸 塩 塩 酸 プソイドエフェドリン プソイドエフェドリン 塩 酸 塩 硝 酸 チアミン チアミン 硝 化 物

マレイン 酸 クロルフェニラミン クロルフェニラミンマレイン 酸 塩 臭 化 メチルベナクチジウム メチルベナクチジウム 臭 化 物 酪 酸 リボフラビン リボフラビン 酪 酸 エステル * 蛋 白 質 の 表 記 が タンパク 質 に 変 更 された * 漢 方 処 方 製 剤 において しばり( 使 用 制 限 ) の 概 念 に 基 づき 各 製 剤 の 冒 頭 に 証 を 記 載 する 表 記 に 統 一 された * 生 薬 の 基 原 植 物 生 成 方 法 等 が 詳 細 に 追 加 され 別 名 が 削 除 された * 去 痰 成 分 の 分 類 が 追 加 された(カルボシステイン ブロムヘキシン 塩 酸 塩 など) * 高 コレステロール 改 善 成 分 の 項 において 大 豆 油 不 鹸 化 物 (ソイステロール)に 関 する 記 載 が 一 部 変 更 された 旧 大 豆 油 不 鹸 化 物 (ソイステロール)には 末 梢 組 織 におけるコレステロールの 吸 収 を 抑 える 働 きがあるとされる 新 大 豆 油 不 鹸 化 物 (ソイステロール)には 腸 管 におけるコレステロールの 吸 収 を 抑 える 働 きがあるとされる * 高 コレステロール 改 善 成 分 の 項 において パンテチンに 関 する 記 載 が 一 部 変 更 された 旧 パンテチンは 肝 臓 におけるコレステロール 代 謝 を 正 常 化 する 働 きがあるとされ LDL の 分 解 を 促 し また HDL が 形 成 される 過 程 に 働 いて HDL を 増 加 させる 効 果 を 期 待 して 用 いられる 新 パンテチンは LDL 等 の 異 化 排 泄 を 促 進 し リポタンパクリパーゼ 活 性 を 高 めて HDL 産 生 を 高 める 作 用 があるとされる *ビタミン 成 分 の 項 において ビタミン B2(リボフラビン 酪 酸 エステル 等 )に 関 する 記 載 が 詳 細 になった リボフラビンは 酵 素 により フラビンアデニンモノヌクレオチド(FMN)さらにフラ ビンアデニンジヌクレオチド(FAD)へと 活 性 化 され フラビン 酵 素 の 補 酵 素 として 細 胞 内 の 酸 化 還 元 系 やミトコンドリアにおける 電 子 伝 達 系 に 働 き 糖 質 脂 質 の 生 体 内 代 謝 に 広 く 関 与 する コレステロールの 生 合 成 抑 制 と 排 泄 異 化 促 進 作 用 中 世 脂 肪 抑 制 作 用 過 酸 化 脂 質 分 解 作 用 を 有 すると 言 われている * 内 服 アレルギー 薬 の 漢 方 処 方 製 剤 において 以 下 が 追 加 された 皮 膚 の 症 状 を 主 とする 人 に 適 すものとして 茵 蔯 蒿 湯 (いんちんこうとう) 鼻 の 症 状 を 主 とする 人 に 適 すものとして 小 青 竜 湯 (しょうせいりゅうとう) * 目 の 充 血 を 抑 える 抗 炎 症 成 分 として プラノプロフェン が 追 加 された * 禁 煙 補 助 剤 にパッチ 製 剤 が 追 加 された * 漢 方 の 特 徴 基 本 的 な 考 え 方 において 証 に 基 づく 考 え 方 と 陰 陽 五 行 説 に 基 づく 考 え 方 を 分 けて 説 明 した 記 述 が 削 除 された * 漢 方 処 方 についての 説 明 が 追 加 された( 漢 方 薬 中 薬 韓 方 薬 の 違 い 漢 方 処 方 製 剤 生 薬 製 剤 の 違 い)

* 漢 方 独 自 の 病 態 認 識 と しばり( 使 用 制 限 ) の 関 係 に 関 する 記 述 が 追 加 された * 有 機 リン 系 殺 虫 成 分 の 項 において アセチルコリンを 分 解 する 酵 素 (コリンエステラーゼ) の( ) 内 の 表 記 が 変 更 された コリンエステラーゼ アセチルコリンエステラーゼ * 採 尿 のタイミングについての 記 載 が 変 更 された 食 後 1~2 時 間 食 後 2~3 時 間 4. 薬 事 関 係 法 規 制 度 * 一 般 用 医 薬 品 の 販 売 に 関 連 する 法 令 のうち 最 も 重 要 な 法 令 は 薬 事 法 であることを 明 確 にし 薬 事 法 の 目 的 が 冒 頭 に 記 載 された * 無 承 認 医 薬 品 の 例 として [やせ 薬 ]を 標 榜 したもの が 記 載 された * 不 正 表 示 医 薬 品 不 良 医 薬 品 について 明 確 に 記 載 された * 要 指 導 医 薬 品 が 新 しく 分 類 され 医 薬 品 は 一 般 用 医 薬 品 要 指 導 医 薬 品 医 療 用 医 薬 品 に 区 分 された * 卸 売 販 売 業 者 の 販 売 又 は 授 与 について 本 文 で 明 確 に 記 載 された 卸 売 販 売 業 者 は 店 舗 販 売 業 者 に 対 し 一 般 用 医 薬 品 及 び 要 指 導 医 薬 品 以 外 の 医 薬 品 を 配 置 販 売 業 者 に 対 し 一 般 用 医 薬 品 以 外 の 医 薬 品 を 販 売 又 は 授 与 してはならないことと なっている * 一 般 用 医 薬 品 は 第 一 類 医 薬 品 ( 新 一 般 用 医 薬 品 を 含 む) 第 二 類 医 薬 品 ( 指 定 第 二 類 医 薬 品 を 含 む) 第 三 類 医 薬 品 に 分 類 された * 直 接 の 容 器 等 の 記 載 事 項 に 要 指 導 用 医 薬 品 については 厚 生 労 働 省 例 で 定 める 事 項 が 追 加 された ( 薬 事 法 第 50 条 ) * 容 器 外 箱 等 への 記 載 事 項 に 以 下 の3つが 追 加 された 要 指 導 医 薬 品 である 旨 を 示 す 識 別 表 示 配 置 販 売 品 目 以 外 の 一 般 用 医 薬 品 にあっては 店 舗 専 用 の 文 字 指 定 第 二 類 医 薬 品 にあっては 枠 の 中 に 2 の 数 字 * 医 薬 部 外 品 の 表 示 義 務 などの 記 載 が 追 加 された * 化 粧 品 を 製 造 販 売 する 場 合 には あらかじめ 品 目 ごとの 届 出 を 行 うことが 必 要 であり( 薬 事 法 第 12 条 第 1 項 第 14 条 の9) 厚 生 労 働 大 臣 が 指 定 する 成 分 を 含 有 する 化 粧 品 であ る 場 合 は 品 目 ごとの 承 認 を 得 る 必 要 がある( 薬 事 法 第 14 条 第 1 項 )と 変 更 された * 医 薬 品 の 範 囲 に 関 する 基 準 の 改 正 年 が 書 き 替 えられた 医 薬 品 の 範 囲 に 関 する 基 準 ( 平 成 19 年 改 正 ) ( 最 終 改 正 : 平 成 25 年 ) * 特 別 用 途 食 品 特 定 保 健 用 食 品 は 消 費 庁 長 官 の 許 可 が 必 要 であると 変 更 された * 特 別 用 途 食 品 についての 説 明 から 高 齢 者 が 削 除 された * 栄 養 機 能 食 品 は 内 閣 総 理 大 臣 の 定 める 基 準 に 適 合 している 場 合 に 内 閣 総 理 大 臣 の

許 可 を 必 要 とせず 栄 養 成 分 の 機 能 表 示 ができるが 消 費 者 庁 長 官 の 個 別 の 審 査 を 受 けた ものではない 旨 の 表 示 が 義 務 づけられていると 変 更 された * 医 薬 品 の 販 売 業 の 許 可 は6 年 ごとにその 更 新 を 受 けなければ 効 力 を 失 うことが 手 引 き 本 文 に 追 加 された * 薬 局 開 設 の 許 可 について 都 道 府 県 知 事 の 記 載 が 変 更 された 旧 その 所 在 地 の 都 道 府 県 知 事 の 許 可 を 受 けなければ 開 設 してはならない 新 その 所 在 地 の 都 道 府 県 知 事 (その 所 在 地 が 地 域 保 健 法 の 政 令 で 定 める 市 又 は 特 別 区 の 区 域 にある 場 合 においては 市 長 又 は 区 長 )の 許 可 を 受 けなければ 開 設 しては ならない * 店 舗 販 売 業 は 一 般 用 医 薬 品 及 び 要 指 導 医 薬 品 の 販 売 が 認 められると 変 更 され 配 置 販 売 業 は 一 般 用 医 薬 品 の 販 売 のみとして 変 更 されなかった * 店 舗 販 売 業 者 は 要 指 導 医 薬 品 については 薬 剤 師 に 販 売 又 は 授 与 させなければならな いという 記 述 が 追 加 された ( 薬 事 法 第 36 条 の 5 第 1 項 ) * 第 一 類 医 薬 品 販 売 又 は 授 与 の 際 には 定 められた 事 項 を 確 認 しなければならない( 法 第 36 条 の 10 第 2 項 )とされ 情 報 提 供 の 内 容 を 理 解 したことが 確 認 されなければ 販 売 又 は 授 与 できないとするなど 要 確 認 の 事 項 を 明 確 にした * リスク 区 分 に 応 じた 情 報 提 供 について 要 約 された 表 が 記 載 された 購 入 者 側 から 対 応 する 購 入 者 側 から 質 問 等 がなく 情 報 提 供 を リスク 区 分 相 談 があった 専 門 家 ても 行 う 積 極 的 な 情 報 提 供 行 う 場 所 場 合 の 応 答 対 面 により 書 面 を 用 いた 要 指 導 医 薬 品 情 報 提 供 及 び 薬 学 的 知 見 に 情 報 提 供 を 薬 剤 師 基 づく 指 導 を 義 務 づけ 行 う 場 所 書 面 を 用 いた 情 報 提 供 を 義 第 一 類 医 薬 品 ( 配 置 販 売 務 づけ 義 務 の 場 合 は 医 第 二 類 医 薬 品 薬 剤 師 努 力 義 務 薬 品 を 配 置 又 は する 場 所 ) 第 三 類 医 薬 品 登 録 販 売 者 ( 法 上 の 規 定 は 特 になし) * リスク 区 分 に 応 じた 陳 列 が 定 められた * 薬 局 又 は 店 舗 における 掲 示 が 定 められた * 対 面 販 売 の 原 則 が 削 除 されて 特 定 販 売 が 定 義 され 一 般 用 医 薬 品 又 は 薬 局 製 造 販 売 医 薬 品 のインターネット 販 売 が 法 的 に 可 能 となった * 薬 局 開 設 者 店 舗 販 売 業 者 又 は 配 置 販 売 業 者 の 遵 守 事 項 が 追 加 された * 漢 方 処 方 製 剤 の 効 能 効 果 についての 記 載 が 一 部 変 更 された

旧 配 合 されている 個 々の 生 薬 成 分 の 作 用 と 直 接 関 連 しない 新 配 合 されている 個 々の 生 薬 成 分 が 相 互 に 作 用 している *チラシやパンフレット 等 についての 説 明 から 医 薬 品 と 食 品 化 粧 品 等 の 医 薬 品 ではな い 製 品 を 同 一 紙 面 に 掲 載 することは 原 則 として 問 題 ないが の 部 分 が 削 除 された 5. 医 薬 品 の 適 正 使 用 安 全 対 策 * 随 所 に 要 指 導 医 薬 品 が 追 加 された 一 般 用 医 薬 品 要 指 導 医 薬 品 又 は 一 般 用 医 薬 品 一 般 用 医 薬 品 要 指 導 医 薬 品 及 び 一 般 用 医 薬 品 * が 望 ましい という 表 現 が 随 所 で が 必 要 である や べきである と 書 き 替 えられた [ 例 ] 旧 慎 重 な 判 断 がなされることが 望 ましく 新 慎 重 な 判 断 がなされるべきであり * 添 付 文 書 において 医 薬 品 を 使 用 したあと 薬 理 作 用 等 から 発 現 が 予 測 される 軽 微 な 症 状 がみられた 場 合 に 関 する 記 載 が 追 加 された 各 医 薬 品 の 薬 理 作 用 等 から 発 現 が 予 測 され 容 認 される 軽 微 な 症 状 ( 例 えば 抗 ヒスタ ミン 薬 の 眠 気 等 )であるが 症 状 の 持 続 又 増 強 がみられた 場 合 には いったん 使 用 を 中 止 した 上 で 専 門 家 に 相 談 する 旨 記 載 されている * 添 付 文 書 の 使 用 上 の 注 意 における 相 談 すること から 本 人 または 家 族 がアレルギー 体 質 の 人 が 削 除 され 本 文 におけるアレルギー 体 質 についての 記 載 も 削 除 された * 製 品 表 示 の 読 み 方 における 使 用 上 の 注 意 してはいけないこと において 授 乳 中 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること が 追 加 された * 製 品 表 示 の 読 み 方 に 含 まれる 項 目 に 専 門 家 への 相 談 勧 奨 に 関 する 事 項 が 追 加 された 症 状 体 質 年 齢 等 からみて 副 作 用 による 危 険 性 が 高 い 場 合 若 しくは 医 師 又 は 歯 科 医 師 の 治 療 を 受 けている 人 であって 一 般 使 用 者 の 判 断 のみで 使 用 することが 不 適 当 な 場 合 について 記 載 されている 記 載 スペースが 狭 小 な 場 合 には 使 用 が 適 さない 場 合 があ るので 使 用 前 には 必 ず 医 師 歯 科 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 してください 等 と 記 載 されている * 緊 急 安 全 性 情 報 (ブルーレター)に 関 する 記 載 が 変 更 された 医 薬 品 又 は 医 療 機 器 について 緊 急 かつ 重 大 な 注 意 喚 起 や 使 用 制 限 に 係 る 対 策 が 必 要 な 状 況 にある 場 合 に 厚 生 労 働 省 からの 命 令 指 示 製 造 販 売 業 者 の 自 主 決 定 等 に 基 づいて 作 成 される 製 造 販 売 業 者 及 び 行 政 当 局 による 報 道 発 表 ( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 に よる 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 配 信 サービスによる 配 信 製 造 販 売 業 者 から 医 療 機 関 や 薬 局 等 への 直 接 配 布 ダイレクトメール ファクシミリ 電 子 メール 等 による 情 報 提 供 (1か 月 以 内 ) 等 により 情 報 伝 達 されるものである A4 サイズの 黄 色 地 の 印 刷 物 で イエローレ

ターとも 呼 ばれる ( 注 ) イエローレター は 旧 手 引 き では ドクターレター とされていた * 安 全 性 速 報 (ブルーレター)に 関 する 記 載 が 追 加 された 医 薬 品 又 は 医 療 機 器 について 一 般 的 な 使 用 上 の 注 意 の 改 訂 情 報 よりも 迅 速 な 注 意 喚 起 や 適 正 使 用 のための 対 応 の 注 意 喚 起 が 必 要 な 状 況 にある 場 合 に 厚 生 労 働 省 からの 命 令 指 示 製 造 販 売 業 者 の 自 主 決 定 等 に 基 づいて 作 成 される ( 独 ) 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 に よる 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 配 信 サービスによる 配 信 製 造 販 売 業 者 から 医 療 機 関 や 薬 局 等 への 直 接 配 布 ダイレクトメール ファクシミリ 電 子 メール 等 による 情 報 提 供 (1か 月 以 内 ) 等 により 情 報 伝 達 されるものである A4 サイズの 青 色 地 の 印 刷 物 で ブルーレタ ーとも 呼 ばれる * 医 薬 品 医 療 機 器 等 安 全 性 情 報 において 医 薬 品 医 療 機 器 安 全 性 情 報 報 告 制 度 に よる 報 告 を 行 った 薬 局 開 設 者 医 薬 品 の 販 売 業 者 医 療 機 関 等 の 医 薬 関 係 者 ( 過 去 1 年 以 内 の 報 告 者 )への FAX 送 信 (ダイジェスト 版 ) の 記 載 が 削 除 された * 企 業 からの 副 作 用 等 の 報 告 制 度 において 製 薬 企 業 等 が 製 造 販 売 業 者 等 に 書 き 替 えられた * 医 薬 品 による 副 作 用 等 が 疑 われる 場 合 の 報 告 の 仕 方 のうち 電 子 的 な 方 法 である 厚 生 労 働 省 電 子 申 請 届 出 システム が 電 子 政 府 の 総 合 窓 口 e-gov に 変 更 された * 医 薬 品 副 作 用 被 害 救 済 制 度 の 請 求 の 期 限 が 以 下 のように 書 き 替 えられた 医 療 費 については 医 療 費 の 支 給 の 対 象 となる 費 用 の 支 払 いが 行 われたときから 5 年 以 内 ( 平 成 20 年 4 月 30 日 以 前 に 行 われた 費 用 の 支 払 いについては 2 年 以 内 ) 医 療 手 当 については 請 求 に 係 る 医 療 が 行 われた 日 の 属 する 月 の 翌 月 の 初 日 から 5 年 以 内 ( 平 成 20 年 4 月 30 日 以 前 に 行 われた 医 療 については 2 年 以 内 ) * 医 薬 品 PLセンター の 説 明 にある 消 費 者 ( 一 般 用 医 薬 品 を 使 用 する 生 活 者 のほか 医 療 関 係 者 も 含 む) から ( ) 内 の 記 述 が 削 除 された *[ 別 表 ]5-1 5-2 に 記 載 されている 成 分 名 の 表 記 が 日 本 薬 局 方 に 収 載 されている 一 般 名 (JAN)に 統 一 された *[ 別 表 ]5-1 してはいけないこと に 記 載 された 小 児 における 年 齢 制 限 /15 歳 未 満 の 主 な 成 分 薬 効 群 に ロペラミド が 追 加 され 理 由 として 外 国 で 乳 幼 児 が 過 量 摂 取 した 場 合 に 中 枢 神 経 系 障 害 呼 吸 抑 制 腸 管 壊 死 に 至 る 麻 痺 性 イレウスを 起 こした との 報 告 があるため と 記 載 された *[ 別 表 ]5-2 相 談 すること に 記 載 された アレルギーの 既 往 歴 の 主 な 成 分 薬 効 群 に ガジュツ 末 真 昆 布 末 を 含 む 製 剤 が 追 加 され 理 由 として まれにアナフィラ キシー 様 症 状 を 起 こすことがあるため と 記 載 された *[ 別 表 ]5-2 相 談 すること に 記 載 された 基 礎 疾 患 等 / 肝 臓 病 の 診 断 を 受 けた 人 の 主 な 成 分 薬 効 群 に ガジュツ 末 真 昆 布 末 を 含 む 製 剤 が 追 加 され 理 由 として 肝 機 能 障 害 を 起 こすことがあるため と 記 載 された 以 上