2015 年 9 月 改 訂 ( 第 2 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 875200 医 薬 品 イ ン タ ビュ ー フォ ー ム 日 本 病 院 薬 剤 師 会 の IF 記 載 要 領 2008 に 準 拠 して 作 成 漢 方 製 剤 三 和 十 全 大 補 湯 エキス 細 粒 (ジュウゼンタイホトウ) SANWA Juzentaihoto Extract Fine Granules (S-32) 剤 形 細 粒 剤 製 剤 の 規 制 区 分 規 格 含 量 なし [ 組 成 ] 本 品 1 日 量 (9g) 中 下 記 の 日 局 十 全 大 補 湯 エキス 6.1gを 含 有 する 日 局 ニ ン ジ ン 3.0g 日 局 ジ オ ウ 3.0g 日 局 オ ウ ギ 3.0g 日 局 センキ ュ ウ 3.0g 日 局 ビャクジュツ 3.0g 日 局 シャク ヤ ク 3.0g 日 局 ト ウ キ 3.0g 日 局 ケ イ ヒ 3.0g 日 局 ブ ク リ ョ ウ 3.0g 日 局 カ ン ゾ ウ 1.5g 一 般 名 製 造 販 売 承 認 年 月 日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 和 名 : 十 全 大 補 湯 (ジュウゼンタイホトウ) 洋 名 :juzentaihoto 製 造 販 売 承 認 年 月 日 :1986 年 7 月 18 日 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 :1986 年 10 月 30 日 発 売 年 月 日 :1986 年 11 月 1 日 開 発 製 造 販 売 ( 輸 入 ) 提 携 販 売 会 社 名 医 薬 情 報 担 当 者 の 連 絡 先 電 話 番 号 FAX 番 号 製 造 販 売 元 : 三 和 生 薬 株 式 会 社 問 い 合 わ せ 窓 口 三 和 生 薬 株 式 会 社 学 術 情 報 課 TEL 03-3834-2175 FAX 03-3834-5294 本 IF は 2012 年 6 月 改 訂 ( 第 4 版 )の 添 付 文 書 の 記 載 に 基 づき 作 成 した 最 新 の 添 付 文 書 情 報 は PMDA ホームページ 医 薬 品 に 関 する 情 報 http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html にてご 確 認 ください
IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)がある 医 療 現 場 で 医 師 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 が 日 常 業 務 に 必 要 な 医 薬 品 の 適 正 使 用 情 報 を 活 用 する 際 に は 添 付 文 書 に 記 載 された 情 報 を 裏 付 ける 更 に 詳 細 な 情 報 が 必 要 な 場 合 がある 医 療 現 場 では 当 該 医 薬 品 について 製 薬 企 業 の 医 薬 情 報 担 当 者 等 に 情 報 の 追 加 請 求 や 質 疑 をして 情 報 を 補 完 して 対 処 してきている この 際 に 必 要 な 情 報 を 網 羅 的 に 入 手 するための 情 報 リストとし てインタビューフォームが 誕 生 した 昭 和 63 年 に 日 本 病 院 薬 剤 師 会 ( 以 下 日 病 薬 と 略 す) 学 術 第 2 小 委 員 会 が 医 薬 品 インタビュ ーフォーム ( 以 下 IFと 略 す)の 位 置 付 け 並 びにIF 記 載 様 式 を 策 定 した その 後 医 療 従 事 者 向 け 並 びに 患 者 向 け 医 薬 品 情 報 ニーズの 変 化 を 受 けて 平 成 10 年 9 月 に 日 病 薬 学 術 第 3 小 委 員 会 においてIF 記 載 要 領 の 改 訂 が 行 われた 更 に 10 年 が 経 過 した 現 在 医 薬 品 情 報 の 創 り 手 である 製 薬 企 業 使 い 手 である 医 療 現 場 の 薬 剤 師 双 方 にとって 薬 事 医 療 環 境 は 大 きく 変 化 したことを 受 けて 平 成 20 年 9 月 に 日 病 薬 医 薬 情 報 委 員 会 において 新 たなIF 記 載 要 領 が 策 定 された 2. IFとは IFは 添 付 文 書 等 の 情 報 を 補 完 し 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 にとって 日 常 業 務 に 必 要 な 医 薬 品 の 品 質 管 理 のための 情 報 処 方 設 計 のための 情 報 調 剤 のための 情 報 医 薬 品 の 適 正 使 用 のための 情 報 薬 学 的 な 患 者 ケアのための 情 報 等 が 集 約 された 総 合 的 な 個 別 の 医 薬 品 解 説 書 として 日 病 薬 が 記 載 要 領 を 策 定 し 薬 剤 師 等 のために 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 に 作 成 及 び 提 供 を 依 頼 している 学 術 資 料 と 位 置 付 けられる ただし 薬 事 法 製 薬 企 業 機 密 等 に 関 わるもの 製 薬 企 業 の 製 剤 努 力 を 無 効 にするもの 及 び 薬 剤 師 自 らが 評 価 判 断 提 供 すべき 事 項 等 はIFの 記 載 事 項 とはならない 言 い 換 えると 製 薬 企 業 から 提 供 されたIFは 薬 剤 師 自 らが 評 価 判 断 臨 床 適 応 するとともに 必 要 な 補 完 をするもの という 認 識 を 持 つことを 前 提 としている IFの 様 式 1 規 格 はA4 判 横 書 きとし 原 則 として 9 ポイント 以 上 の 字 体 ( 図 表 は 除 く)で 記 載 し 一 色 刷 り とする ただし 添 付 文 書 で 赤 枠 赤 字 を 用 いた 場 合 には 電 子 媒 体 ではこれに 従 うものとする 2IF 記 載 要 領 に 基 づき 作 成 し 各 項 目 名 はゴシック 体 で 記 載 する 3 表 紙 の 記 載 は 統 一 し 表 紙 に 続 けて 日 病 薬 作 成 の IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 の 全 文 を 記 載 する ものとし 2 頁 にまとめる IFの 作 成 1IFは 原 則 として 製 剤 の 投 与 経 路 別 ( 内 用 剤 注 射 剤 外 用 剤 )に 作 成 される 2IFに 記 載 する 項 目 及 び 配 列 は 日 病 薬 が 策 定 したIF 記 載 要 領 に 準 拠 する 3 添 付 文 書 の 内 容 を 補 完 するとのIFの 主 旨 に 沿 って 必 要 な 情 報 が 記 載 される 4 製 薬 企 業 の 機 密 等 に 関 するもの 製 薬 企 業 の 製 剤 努 力 を 無 効 にするもの 及 び 薬 剤 師 をはじめ 医 療 従 事 者 自 らが 評 価 判 断 提 供 すべき 事 項 については 記 載 されない 5 医 薬 品 インタビューフォーム 記 載 要 領 2008 ( 以 下 IF 記 載 要 領 2008 と 略 す)により 作 成 されたIFは 電 子 媒 体 での 提 供 を 基 本 とし 必 要 に 応 じて 薬 剤 師 が 電 子 媒 体 (PDF)から 印 刷 して 使 用 する 企 業 での 製 本 は 必 須 ではない IFの 発 行 1 IF 記 載 要 領 2008 は 平 成 21 年 4 月 以 降 に 承 認 された 新 医 薬 品 から 適 用 となる 2 上 記 以 外 の 医 薬 品 については IF 記 載 要 領 2008 による 作 成 提 供 は 強 制 されるものではな い 3 使 用 上 の 注 意 の 改 訂 再 審 査 結 果 又 は 再 評 価 結 果 ( 臨 床 再 評 価 )が 公 表 された 時 点 並 びに 適 応 症 の 拡 大 等 がなされ 記 載 すべき 内 容 が 大 きく 変 わった 場 合 にはIFが 改 訂 される
3. IFの 利 用 にあたって IF 記 載 要 領 2008 においては 従 来 の 主 にMRによる 紙 媒 体 での 提 供 に 替 え PDFファイル による 電 子 媒 体 での 提 供 を 基 本 としている 情 報 を 利 用 する 薬 剤 師 は 電 子 媒 体 から 印 刷 して 利 用 することが 原 則 で 医 療 機 関 でのIT 環 境 によっては 必 要 に 応 じてMRに 印 刷 物 での 提 供 を 依 頼 し てもよいこととした 電 子 媒 体 のIFについては 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページに 掲 載 場 所 が 設 定 されている 製 薬 企 業 は 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 手 引 き に 従 って 作 成 提 供 するが IFの 原 点 を 踏 まえ 医 療 現 場 に 不 足 している 情 報 やIF 作 成 時 に 記 載 し 難 い 情 報 等 については 製 薬 企 業 の MR 等 へのインタビューにより 薬 剤 師 等 自 らが 内 容 を 充 実 させ IFの 利 用 性 を 高 める 必 要 がある また 随 時 改 訂 される 使 用 上 の 注 意 等 に 関 する 事 項 に 関 しては IFが 改 訂 されるまでの 間 は 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 が 提 供 する 添 付 文 書 やお 知 らせ 文 書 等 あるいは 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 配 信 サー ビス 等 により 薬 剤 師 等 自 らが 整 備 するとともに IFの 使 用 にあたっては 最 新 の 添 付 文 書 を 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページで 確 認 する なお 適 正 使 用 や 安 全 性 の 確 保 の 点 から 記 載 されている 臨 床 成 績 や 主 な 外 国 での 発 売 状 況 に 関 する 項 目 等 は 承 認 事 項 に 関 わることがあり その 取 扱 いには 十 分 留 意 すべきである 4. 利 用 に 際 しての 留 意 点 IFを 薬 剤 師 等 の 日 常 業 務 において 欠 かすことができない 医 薬 品 情 報 源 として 活 用 して 頂 きた い しかし 薬 事 法 や 医 療 用 医 薬 品 プロモーションコード 等 による 規 制 により 製 薬 企 業 が 医 薬 品 情 報 として 提 供 できる 範 囲 には 自 ずと 限 界 がある IFは 日 病 薬 の 記 載 要 領 を 受 けて 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 が 作 成 提 供 するものであることから 記 載 表 現 には 制 約 を 受 けざるを 得 ないことを 認 識 しておかなければならない また 製 薬 企 業 は IFがあくまでも 添 付 文 書 を 補 完 する 情 報 資 材 であり 今 後 インターネットで の 公 開 等 も 踏 まえ 薬 事 法 上 の 広 告 規 制 に 抵 触 しないよう 留 意 し 作 成 されていることを 理 解 して 情 報 を 活 用 する 必 要 がある (2008 年 9 月 )
目 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1 1. 開 発 の 経 緯 1 2. 製 品 の 治 療 学 的 製 剤 学 的 特 性 1 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 2 1. 販 売 名 2 2. 一 般 名 2 3. 構 造 式 又 は 示 性 式 2 4. 分 子 式 及 び 分 子 量 2 5. 化 学 名 ( 命 名 法 ) 2 6. 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 2 7.CAS 登 録 番 号 2 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 3 1. 物 理 化 学 的 性 質 3 2. 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 3 3. 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 3 4. 有 効 成 分 の 定 量 法 3 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 4 1. 剤 形 4 2. 製 剤 の 組 成 4 3. 懸 濁 剤 乳 剤 の 分 散 性 に 対 する 注 意 4 4. 製 剤 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 4 5. 調 製 法 及 び 溶 解 後 の 安 定 性 5 6. 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 変 化 ) 5 7. 溶 出 性 5 8. 生 物 学 的 試 験 法 5 9. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 5 10. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 5 11. 力 価 5 12. 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 5 13. 治 療 上 注 意 が 必 要 な 容 器 に 関 する 情 報 5 14.その 他 5 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 6 1. 効 能 又 は 効 果 6 2. 用 法 及 び 用 量 6 3. 臨 床 成 績 6 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 7 1. 薬 理 学 的 に 関 連 ある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 7 2. 薬 理 作 用 7 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 8 1. 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 8 2. 薬 物 速 度 論 的 パラメータ 8 3. 吸 収 8 4. 分 布 8 5. 代 謝 9 6. 排 泄 9 7. 透 析 等 による 除 去 率 9 次 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 10 1. 警 告 内 容 とその 理 由 10 2. 禁 忌 内 容 とその 理 由 ( 原 則 禁 忌 を 含 む) 10 3. 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 10 4. 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 10 5. 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 10 6. 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 び 処 置 方 法 10 7. 相 互 作 用 10~11 8. 副 作 用 11~12 9. 高 齢 者 への 投 与 12 10. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 12 11. 小 児 等 への 投 与 12 12. 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 12 13. 過 量 投 与 12 14. 適 用 上 の 注 意 12 15.その 他 の 注 意 12 16.その 他 12 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 13 1. 薬 理 試 験 13 2. 毒 性 試 験 13 Ⅹ. 管 理 的 事 項 に 関 する 項 目 14 1. 規 制 区 分 14 2. 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 14 3. 貯 法 保 存 条 件 14 4. 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 14 5. 承 認 条 件 等 14 6. 包 装 14 7. 容 器 の 材 質 14 8. 同 一 成 分 同 効 薬 14 9. 国 際 誕 生 年 月 日 14 10. 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 14 11. 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 14 12. 効 能 又 は 効 果 追 加 用 法 及 び 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 びその 内 容 15 13. 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその 内 容 15 14. 再 審 査 期 間 15 15. 投 薬 期 間 制 限 医 薬 品 に 関 する 情 報 15 16. 各 種 コード 15 17. 保 険 給 付 上 の 注 意 15 ⅩⅠ. 文 献 16 1. 引 用 文 献 16 2.その 他 の 参 考 文 献 16 ⅩⅡ. 参 考 資 料 17 1. 主 な 外 国 での 発 売 状 況 17 2. 海 外 における 臨 床 支 援 情 報 17 ⅩⅢ. 備 考 18 その 他 の 関 連 資 料 18
Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1. 開 発 の 経 緯 十 全 大 補 湯 は 古 典 和 剤 局 方 に 記 載 されている 処 方 である 三 和 十 全 大 補 湯 エキス 細 粒 は 原 典 に 基 づいた 処 方 を 水 抽 出 後 エキス 化 し 服 用 しやすい 細 粒 に した 漢 方 製 剤 で 厚 生 省 薬 務 局 薬 審 2 第 120 号 通 知 ( 昭 和 60 年 5 月 31 日 付 ) に 従 い 製 造 申 請 し 承 認 されたものである 2. 製 品 の 治 療 学 的 製 剤 学 的 特 性 (1) 本 剤 はニンジン( 人 参 ) オウギ( 黄 耆 ) ビャクジュツ( 白 朮 ) トウキ( 当 帰 ) ブクリョウ( 茯 苓 ) ジオウ( 地 黄 ) センキュウ( 川 芎 ) シャクヤク( 芍 薬 ) ケイヒ( 桂 皮 ) カンゾウ( 甘 草 )の 10 種 の 生 薬 を 湯 剤 の 品 質 により 近 づけることを 基 本 理 念 として 水 抽 出 した 後 エキス 化 し さらに 服 用 しやすい 細 粒 にした 漢 方 エキス 製 剤 である (2) 本 剤 は 衰 弱 ( 産 後 手 術 後 大 病 後 )などの 貧 血 症 低 血 圧 症 白 血 病 痔 廔 カリエス 消 耗 性 疾 患 による 衰 弱 出 血 脱 肛 における 症 状 の 改 善 を 目 的 として 処 方 される 1
Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 1. 販 売 名 (1) 和 名 三 和 十 全 大 補 湯 エキス 細 粒 (2) 洋 名 SANWA Juzentaihoto Extract Fine Granules (3) 名 称 の 由 来 古 典 和 剤 局 方 に 記 載 されている 処 方 名 である 2. 一 般 名 (1) 和 名 ( 命 名 法 ) 十 全 大 補 湯 (2) 洋 名 ( 命 名 法 ) juzentaihoto (3) ステム なし 3. 構 造 式 又 は 示 性 式 ( 参 考 ) 本 剤 の 主 成 分 は 10 種 の 生 薬 のため 特 定 する 事 はできないが 原 薬 である 芍 薬 由 来 のペオニフ ロリンと 甘 草 由 来 のグリチルリチン 酸 などが 含 まれている グリチルリチン 酸 4. 分 子 式 及 び 分 子 量 本 剤 の 主 成 分 は 10 種 の 生 薬 のため 特 定 できない ( 参 考 ) ペオニフロリン (C23 H28 O11 : 480.46) グリチルリチン 酸 (C42 H62 O16 : 822.93) 5. 化 学 名 ( 命 名 法 ) 6. 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 記 号 番 号 :S-32 7.CAS 登 録 番 号 2
Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 1. 物 理 化 学 的 性 質 (1) 外 観 性 状 かっ 色 の 粉 末 で 特 異 な 芳 香 を 有 し 味 は 甘 く やや 苦 い (2) 溶 解 性 (3) 吸 湿 性 吸 湿 性 である (4) 融 点 ( 分 解 点 ) 沸 点 凝 固 点 (5) 酸 塩 基 解 離 定 数 (6) 分 配 係 数 (7) その 他 の 主 な 示 性 値 2. 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 室 温 密 封 状 態 では 5 年 間 安 定 である 3. 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 日 局 十 全 大 補 湯 エキス の 項 を 参 照 すること ニンジン オウギ ビャクジュツ トウキ ブクリョウ ジオウ センキュウ シャクヤク ケイヒ カンゾウ : 薄 層 クロマトグラフィー 4. 有 効 成 分 の 定 量 法 日 局 十 全 大 補 湯 エキス の 項 を 参 照 すること ペオニフロリン : 液 体 クロマトグラフィー グリチルリチン 酸 : 液 体 クロマトグラフィー 3
Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 1. 剤 形 (1) 剤 形 の 区 別 規 格 及 び 性 状 かっ 色 の 細 粒 で 特 異 な 芳 香 を 有 し 味 は 甘 く やや 苦 い (2) 製 剤 の 物 性 粒 度 : 日 局 適 合 (3) 識 別 コード S-32( 分 包 表 面 ) (4) ph 浸 透 圧 比 粘 度 比 重 無 菌 の 旨 及 び 安 定 なpH 域 等 2. 製 剤 の 組 成 (1) 有 効 成 分 ( 活 性 成 分 )の 含 量 本 品 1 日 量 (9g) 中 下 記 の 日 局 十 全 大 補 湯 エキス 6.1gを 含 有 する 日 局 ニ ン ジ ン 3.0g 日 局 ジ オ ウ 3.0g 日 局 オ ウ ギ 3.0g 日 局 センキ ュ ウ 3.0g 日 局 ビャクジュツ 3.0g 日 局 シャク ヤ ク 3.0g 日 局 ト ウ キ 3.0g 日 局 ケ イ ヒ 3.0g 日 局 ブ ク リ ョ ウ 3.0g 日 局 カ ン ゾ ウ 1.5g (2) 添 加 物 賦 形 剤 : 乳 糖 水 和 物 トウモロコシデンプン 結 晶 セルロース 部 分 アルファー 化 デンプン 防 湿 剤 : 軽 質 無 水 ケイ 酸 (3) その 他 3. 懸 濁 剤 乳 剤 の 分 散 性 に 対 する 注 意 4. 製 剤 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 未 開 封 品 保 存 条 件 安 定 性 * 分 包 品 室 温 5 年 安 定 40 75% 湿 度 6 カ 月 安 定 ポリエチレン 製 室 温 5 年 安 定 容 器 40 75% 湿 度 6 カ 月 安 定 * 項 目 : 性 状 確 認 試 験 乾 燥 減 量 エキス 含 量 定 量 製 剤 試 験 開 封 品 本 剤 は 吸 湿 しやすい 水 製 エキスのため 開 封 後 は 防 湿 に 十 分 な 注 意 が 必 要 である また 分 包 紙 (グラシン 紙 やセロポリ 等 )で 分 包 する 場 合 は 最 小 限 の 日 数 にとどめ チャック 付 ポ リ 袋 に 入 れて 冷 蔵 庫 等 に 保 管 することが 望 ましい 4
5. 調 製 法 及 び 溶 解 後 の 安 定 性 6. 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 変 化 ) 7. 溶 出 性 8. 生 物 学 的 試 験 法 微 生 物 試 験 : 日 局 微 生 物 限 度 試 験 法 に 準 拠 9. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 ニンジン オウギ ビャクジュツ トウキ ブクリョウ ジオウ センキュウ シャクヤク ケイヒ カンゾウ : 薄 層 クロマトグラフィー 10. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 ペオニフロリン : 液 体 クロマトグラフィー グリチルリチン 酸 : 液 体 クロマトグラフィー 11. 力 価 12. 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 13. 治 療 上 注 意 が 必 要 な 容 器 に 関 する 情 報 14.その 他 特 になし 5
Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 1. 効 能 又 は 効 果 貧 血 して 皮 膚 および 可 視 粘 膜 が 蒼 白 で 栄 養 不 良 痩 せていて 食 欲 がなく 衰 弱 しているものの 次 の 諸 症 衰 弱 ( 産 後 手 術 後 大 病 後 )などの 貧 血 症 低 血 圧 症 白 血 病 痔 廔 カリエス 消 耗 性 疾 患 に よる 衰 弱 出 血 脱 肛 2. 用 法 及 び 用 量 通 常 成 人 1 日 9gを 3 回 に 分 割 し 食 前 又 は 食 間 に 経 口 投 与 する なお 年 齢 症 状 により 適 宜 増 減 する 3. 臨 床 成 績 (1) 臨 床 データパッケージ(2009 年 4 月 以 降 承 認 品 目 ) (2) 臨 床 効 果 (3) 臨 床 薬 理 試 験 : 忍 容 性 試 験 (4) 探 索 的 試 験 : 用 量 反 応 探 索 試 験 (5) 検 証 的 試 験 1) 無 作 為 化 並 行 用 量 反 応 試 験 2) 比 較 試 験 3) 安 全 性 試 験 4) 患 者 病 態 別 試 験 (6) 治 療 的 使 用 1) 使 用 成 績 調 査 特 定 使 用 成 績 調 査 ( 特 別 調 査 ) 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 ( 市 販 後 臨 床 試 験 ) 2) 承 認 条 件 として 実 施 予 定 の 内 容 又 は 実 施 した 試 験 の 概 要 6
Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 1. 薬 理 学 的 に 関 連 ある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 ( 参 考 ) Ⅱ.3 構 造 式 又 は 示 性 式 を 参 照 すること 2. 薬 理 作 用 (1) 作 用 部 位 作 用 機 序 ( 参 考 ) 証 薬 理 作 用 1 ) 体 力 気 力 ともに 衰 弱 した 場 合 ( 気 血 兩 虚 ) 1 気 血 双 補 2 強 壮 血 管 拡 張 胃 腸 機 能 改 善 免 疫 賦 活 (2) 薬 効 を 裏 付 ける 試 験 成 績 (3) 作 用 発 現 時 間 持 続 時 間 7
Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 1. 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 (1) 治 療 上 有 効 な 血 中 濃 度 (2) 最 高 血 中 濃 度 到 達 時 間 (3) 臨 床 試 験 で 確 認 された 血 中 濃 度 (4) 中 毒 域 (5) 食 事 併 用 薬 の 影 響 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 7. 相 互 作 用 の 項 を 参 照 すること (6) 母 集 団 (ポピュレーション) 解 析 により 判 明 した 薬 物 体 内 動 態 変 動 要 因 2. 薬 物 速 度 論 的 パラメータ (1) コンパートメントモデル (2) 吸 収 速 度 定 数 (3) バイオアベイラビリティ (4) 消 失 速 度 定 数 (5) クリアランス (6) 分 布 容 積 (7) 血 漿 蛋 白 結 合 率 3. 吸 収 4. 分 布 (1) 血 液 - 脳 関 門 通 過 性 (2) 血 液 - 胎 盤 関 門 通 過 性 (3) 乳 汁 への 移 行 性 (4) 髄 液 への 移 行 性 (5) その 他 の 組 織 への 移 行 性 8
5. 代 謝 (1) 代 謝 部 位 及 び 代 謝 経 路 (2) 代 謝 に 関 与 する 酵 素 (CYP450 等 )の 分 子 種 (3) 初 回 通 過 効 果 の 有 無 及 びその 割 合 (4) 代 謝 物 の 活 性 の 有 無 及 び 比 率 (5) 活 性 代 謝 物 の 速 度 論 的 パラメータ 6. 排 泄 (1) 排 泄 部 位 及 び 経 路 (2) 排 泄 率 (3) 排 泄 速 度 7. 透 析 等 による 除 去 率 9
Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 1. 警 告 内 容 とその 理 由 2. 禁 忌 内 容 とその 理 由 ( 原 則 禁 忌 を 含 む) 3. 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 を 参 照 すること 4. 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 を 参 照 すること 5. 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 慎 重 投 与 ( 次 の 患 者 には 慎 重 に 投 与 すること) (1) 著 しく 胃 腸 の 虚 弱 な 患 者 [ 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 悪 心 嘔 吐 下 痢 等 があらわれることがある ] (2) 食 欲 不 振 悪 心 嘔 吐 のある 患 者 [これらの 症 状 が 悪 化 するおそれがある ] ( 理 由 ) 本 剤 に 含 有 されているジオウ センキュウ トウキによりあらわれるおそれのある 症 状 に 対 する 注 意 として 記 載 した 6. 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 び 処 置 方 法 (1) 本 剤 の 使 用 にあたっては 患 者 の 証 ( 体 質 症 状 )を 考 慮 して 投 与 すること なお 経 過 を 十 分 に 観 察 し 症 状 所 見 の 改 善 が 認 められない 場 合 には 継 続 投 与 を 避 けること (2) 本 剤 にはカンゾウが 含 まれているので 血 清 カリウム 値 や 血 圧 値 等 に 十 分 留 意 し 異 常 が 認 められ た 場 合 には 投 与 を 中 止 すること (3) 他 の 漢 方 製 剤 等 を 併 用 する 場 合 は 含 有 生 薬 の 重 複 に 注 意 すること ( 理 由 ) (1) 医 療 用 漢 方 のより 一 層 の 適 正 使 用 を 図 るため 漢 方 医 学 の 考 え 方 を 考 慮 して 使 用 する 旨 の 注 意 喚 起 として 記 載 した (2)カンゾウは 食 品 にも 使 われ また 多 くの 漢 方 処 方 に 含 有 される よってエキス 製 剤 を 複 数 投 与 す る 場 合 などは 過 量 になりやすく 副 作 用 が 現 れやすくなるので 注 意 喚 起 として 記 載 した 2) 3) 4) (3) 漢 方 エキス 製 剤 を 併 用 する 場 合 には 重 複 する 生 薬 の 量 的 加 減 が 困 難 であるため 記 載 した 2) 3) 4) 7. 相 互 作 用 (1) 併 用 禁 忌 とその 理 由 10
(2) 併 用 注 意 とその 理 由 併 用 注 意 ( 併 用 に 注 意 すること) 薬 剤 名 等 臨 床 症 状 措 置 方 法 機 序 危 険 因 子 (1)カンゾウ 含 有 製 剤 (2)グリチルリチン 酸 及 びその 塩 類 を 含 有 する 製 剤 偽 アルドステロン 症 があらわれ やすくなる また 低 カリウム 血 症 の 結 果 として ミオパチーがあ らわれやすくなる ( 重 大 な 副 作 用 の 項 参 照 ) グリチルリチン 酸 は 尿 細 管 での カリウム 排 泄 促 進 作 用 があるた め 血 清 カリウム 値 の 低 下 が 促 進 されることが 考 えられる ( 理 由 ) 昭 和 53 年 2 月 13 日 付 厚 生 省 薬 務 局 長 通 知 薬 発 第 158 号 グリチルリチン 酸 等 を 含 有 する 医 薬 品 の 取 扱 いについて に 基 づき 上 記 の 併 用 注 意 を 記 載 した 8. 副 作 用 (1) 副 作 用 の 概 要 本 剤 は 使 用 成 績 調 査 等 の 副 作 用 発 現 頻 度 が 明 確 となる 調 査 を 実 施 していないため 発 現 頻 度 は 不 明 で ある (2) 重 大 な 副 作 用 と 初 期 症 状 1) 偽 アルドステロン 症 : 低 カリウム 血 症 血 圧 上 昇 ナトリウム 体 液 の 貯 留 浮 腫 体 重 増 加 等 の 偽 アルドステロン 症 があらわれることがあるので 観 察 ( 血 清 カリウム 値 の 測 定 等 )を 十 分 に 行 い 異 常 が 認 められた 場 合 には 投 与 を 中 止 し カリウム 剤 の 投 与 等 の 適 切 な 処 置 を 行 うこと 2) ミオパチー: 低 カリウム 血 症 の 結 果 としてミオパチーがあらわれることがあるので 観 察 を 十 分 に 行 い 脱 力 感 四 肢 痙 攣 麻 痺 等 の 異 常 が 認 められた 場 合 には 投 与 を 中 止 し カリウム 剤 の 投 与 等 の 適 切 な 処 置 を 行 うこと 3) 肝 機 能 障 害 黄 疸 :AST(GOT) ALT(GPT) Al P γ GTP の 上 昇 等 を 伴 う 肝 機 能 障 害 黄 疸 があらわれることがあるので 観 察 を 十 分 に 行 い 異 常 が 認 められた 場 合 には 投 与 を 中 止 し 適 切 な 処 置 を 行 うこと ( 理 由 ) 1) 2) 昭 和 53 年 2 月 13 日 付 厚 生 省 薬 務 局 長 通 知 薬 発 第 158 号 グリチルリチン 酸 等 を 含 有 する 医 薬 品 の 取 扱 いについて に 基 づき 記 載 した 3) 平 成 15 年 1 月 8 日 付 事 務 連 絡 医 薬 品 の 使 用 上 の 注 意 の 改 訂 について に 基 づき 記 載 した (3) その 他 の 副 作 用 頻 度 不 明 注 1) 過 敏 症 発 疹 発 赤 瘙 痒 蕁 麻 疹 等 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 悪 心 嘔 吐 下 痢 等 注 1) このような 症 状 があらわれた 場 合 には 投 与 を 中 止 すること ( 理 由 ) 1 過 敏 症 : 本 剤 に 含 まれるケイヒ ニンジンによると 思 われる 上 記 の 副 作 用 報 告 があるため 記 載 し た 2 消 化 器 : 本 剤 に 含 まれるジオウ センキュウ トウキによると 思 われる 上 記 の 副 作 用 報 告 がある ため 記 載 した 11
(4) 項 目 別 副 作 用 発 現 頻 度 及 び 臨 床 検 査 値 異 常 一 覧 (5) 基 礎 疾 患 合 併 症 重 症 度 及 び 手 術 の 有 無 等 背 景 別 の 副 作 用 発 現 頻 度 (6) 薬 物 アレルギーに 対 する 注 意 及 び 試 験 法 8. 副 作 用 (3) その 他 の 副 作 用 過 敏 症 を 参 照 すること 9. 高 齢 者 への 投 与 一 般 に 高 齢 者 では 生 理 機 能 が 低 下 しているので 減 量 する 等 注 意 すること 10. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 妊 娠 中 の 投 与 に 関 する 安 全 性 は 確 立 していないので 妊 婦 又 は 妊 娠 している 可 能 性 のある 婦 人 には 治 療 上 の 有 益 性 が 危 険 性 を 上 回 ると 判 断 される 場 合 にのみ 投 与 すること 11. 小 児 等 への 投 与 小 児 等 に 対 する 安 全 性 は 確 立 していない [ 使 用 経 験 が 少 ない ] 12. 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 13. 過 量 投 与 14. 適 用 上 の 注 意 特 になし 15.その 他 の 注 意 湿 疹 皮 膚 炎 等 が 悪 化 することがある ( 理 由 ) 本 剤 に 含 有 されているニンジン オウギによりあらわれるおそれのある 症 状 に 対 する 注 意 として 記 載 し た 16.その 他 重 大 な 副 作 用 と 初 期 症 状 およびその 対 応 についての 最 新 情 報 は 重 篤 副 作 用 疾 患 別 対 応 マニュアル が PMDA ホームページ 医 薬 品 に 関 する 情 報 http://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0001.html にて 閲 覧 できます 12
Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 1. 薬 理 試 験 (1) 薬 効 薬 理 試 験 ( Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 参 照 ) (2) 副 次 的 薬 理 試 験 (3) 安 全 性 薬 理 試 験 (4) その 他 の 薬 理 試 験 2. 毒 性 試 験 (1) 単 回 投 与 毒 性 試 験 (2) 反 復 投 与 毒 性 試 験 (3) 生 殖 発 生 毒 性 試 験 (4) その 他 の 特 殊 毒 性 13
Ⅹ. 管 理 的 事 項 に 関 する 項 目 1. 規 制 区 分 2. 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 使 用 期 限 5 年 ( 外 箱 表 示 ) 3. 貯 法 保 存 条 件 吸 湿 しやすいので 使 用 後 は 密 栓 し 直 射 日 光 を 避 け 涼 しいところに 保 管 すること 4. 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 (1) 薬 局 での 取 り 扱 いについて 特 になし (2) 薬 剤 交 付 時 の 注 意 ( 患 者 等 に 留 意 すべき 必 須 事 項 等 ) 本 剤 は 吸 湿 性 が 高 いので 開 封 後 は 防 湿 に 配 慮 し 密 封 性 の 高 い 容 器 に 保 管 するよう 注 意 分 包 紙 (グラシン 紙 やセロポリ 等 )で 分 包 した 場 合 吸 湿 による 品 質 の 劣 化 を 防 止 するため 交 付 時 には 患 者 に チャック 付 ポリ 袋 に 入 れて 冷 蔵 庫 等 に 保 管 する 旨 の 注 意 をすること 5. 承 認 条 件 等 6. 包 装 500g ( 容 器 ) 3g 300 包 ( 分 包 ) 7. 容 器 の 材 質 アルミ 箔 ポリエチレン 容 器 8. 同 一 成 分 同 効 薬 オースギ 十 全 大 補 湯 エキスG ( 大 杉 製 薬 ) クラシエ 十 全 大 補 湯 エキス 細 粒 (クラシエ 薬 品 ) コタロー 十 全 大 補 湯 エキス 細 粒 ( 小 太 郎 漢 方 製 薬 ) ツムラ 十 全 大 補 湯 エキス 顆 粒 ( 医 療 用 ) 9. 国 際 誕 生 年 月 日 (ツムラ) 等 10. 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 製 造 販 売 承 認 年 月 日 :1986 年 7 月 18 日 承 認 番 号 :(61AM) 第 3605 号 11. 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 1986 年 10 月 30 日 14
12. 効 能 又 は 効 果 追 加 用 法 及 び 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 びその 内 容 13. 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその 内 容 14. 再 審 査 期 間 15. 投 薬 期 間 制 限 医 薬 品 に 関 する 情 報 薬 剤 投 与 期 間 の 制 限 を 受 けない 16. 各 種 コード 販 売 名 三 和 十 全 大 補 湯 エキス 細 粒 HOT(9 桁 ) 番 号 厚 生 労 働 省 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 コード レセプト 電 算 コード 500g 300 包 110145401 5200069C1042 615101289 17. 保 険 給 付 上 の 注 意 特 になし 15
ⅩⅠ. 文 献 1. 引 用 文 献 1) 菊 谷 豊 彦 他 : 漢 方 治 療 マニュアル( 保 険 適 応 症 と 漢 方 製 剤 ) 六 法 出 版 社 290(1996) 2) 社 団 法 人 日 本 東 洋 医 学 会 編 集 : 専 門 医 のための 漢 方 医 学 テキスト 南 江 堂 発 行 124-129(2009) 3) 日 本 医 師 会 編 : 漢 方 治 療 のABC 日 本 書 院 14 29-31(1992) 4) 岡 野 善 郎 永 田 郁 夫 :スキルアップのための 漢 方 薬 の 服 薬 指 導 南 山 堂 34-37(2008) 2.その 他 の 参 考 文 献 16
ⅩⅡ. 参 考 資 料 1. 主 な 外 国 での 発 売 状 況 2. 海 外 における 臨 床 支 援 情 報 17
ⅩⅢ. 備 考 その 他 の 関 連 資 料 18