医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 経口腸管洗浄剤 発売 2009 年 4 月 製造販売 この度 経口腸管洗浄剤ニフレック 内用において 効能又は効果 用法及び用量 の追加承認を取得したことに伴い 添付文書を以下のとおり改訂致しましたのでご案内申し上げます 今後のご使用につきましては 下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます 今後とも弊社製品のご使用にあたって 副作用などの治療上好ましくない有害事象をご経験の際には 弊社医薬情報担当者までできるだけ速やかにご連絡くださいますようお願い申し上げます Ⅰ. 改訂内容 ( 下線部追加 下線部削除 ) 改訂項目改訂内容備考 効能又は効果 大腸内視鏡検査 バリウム注腸 X 線造影検査及び大腸手術時の前処置における腸管内容物の排除 追加承認 用法及び用量 本品 1 袋を水に溶解して約 2L とし 溶解液とする 通常 成人には 1 回溶解液 2~4L を 1 時間あたり約 1L の速度で経口投与する ただし 排泄液が透明になった時点で投与を終了し 4L を超えての投与は行わない 追加承認 バリウム注腸 X 線造影検査前処置検査当日の朝は絶食 ( 水分摂取のみ可 ) とし 検査開始予定時間の約 6 時間前から投与を開始する 通常 成人には 溶解液の投与開始時にモサプリドクエン酸塩として 20mg を溶解液 ( 約 180mL) で経口投与する また 溶解液投与終了後 モサプリドクエン酸塩として 20mg を少量の水で経口投与する 用法 用量に関連する使用上の注意 使用上の注意 2. 重要な基本的注意 本剤をバリウム注腸 X 線造影検査に用いる際には 2 回目のモサプリドクエン酸塩水和物を投与した後はバリウム注腸 X 線造影検査までは飲食物の摂取を行わないこと (7) 本剤をバリウム注腸 X 線造影検査の前処置に用いる際には モサプリドクエン酸塩水和物の添付文書に記載されている重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認すること 流通在庫の関係から 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに若干の日数が必要ですので ご使用に際しましては ここにご案内申し上げました改訂内容をご参照いただきますようお願い申し上げます -1-
改訂項目改訂内容備考 3. 副作用 モサプリドクエン酸塩水和物を併用したバリウム注腸 X 線造影検査試験の成績 : 投与された 252 例中 46 例 (18.25%) に副作用 ( 臨床検査値の異常を含む ) が認められ 主なものは嘔気 14 件 (5.56%) 腹部膨満感 10 件 (3.97%) 腹痛 6 件 (2.38%) 尿潜血陽性 5 件 (1.98%) 頭痛 3 件 (1.19%) 尿蛋白陽性 3 件 (1.19%) 嘔吐 2 件 (0.79%) LDH 上昇 2 件 (0.79%) 白血球増多 2 件 (0.79%) 等であった (2) その他の副作用 尿潜血陽性 を追加 尿酸値上昇 白血球増多 さむけ ほてり の発生頻度を変更 7. 適用上の注意 (6) バリウム注腸 X 線造影検査の実施時検査に使用するバリウム造影剤の濃度は 110W/V% 以上にすることが望ましい 濃度が 110W/V% より低い場合は腸管へのバリウム造影剤の付着が不十分となる可能性がある (6) 使用目的本品はバリウム注腸 X 線造影検査の前処置には適していな いので注意すること Ⅱ. 改訂理由 1. 効能又は効果 用法及び用量 用法 用量に関連する使用上の注意 この度 モサプリドクエン酸塩水和物との併用にて バリウム注腸 X 線造影検査の前処置における腸管内容物の排除 が 新たな効能又は効果として追加承認を取得しました よって 用法及び用量には バリウム注腸 X 線造影検査の前処置時の本剤とモサプリドクエン酸塩水和物の用法及び用量について追加記載致しました また 用法 用量に関連する使用上の注意には バリウム注腸 X 線造影検査の前処置の場合 腸管へのバリウム造影剤の十分な付着のために 本剤及びモサプリドクエン酸塩水和物の投与終了後は検査までは飲食物の摂取を行わないことを追加記載致しました 2. 重要な基本的注意 バリウム注腸 X 線造影検査の前処置には モサプリドクエン酸塩水和物を併用するため モサプリドクエン酸塩水和物の重大な副作用等の使用上の注意を確認した上で使用することを追加記載致しました 3. 副作用 副作用の項の冒頭に記載している副作用発生状況の概要において モサプリドクエン酸塩水和物を併用したバリウム注腸 X 線造影検査の臨床試験成績を追加記載致しました その他の副作用においては 同臨床試験において見られた 尿潜血陽性 を追加し 尿酸値上昇 白血球増多 さむけ ほてり については発現頻度の見直しを行いました 4. 適用上の注意 モサプリドクエン酸塩水和物を併用したバリウム注腸 X 線造影検査の臨床試験において 110W/V% 以上の濃度で良好なバリウムの付着を確認していますが 110W/V% 未満での使用経験はありませんので 新たに記載しました -2-
また この度 モサプリドクエン酸塩水和物との併用にてバリウム注腸 X 線造影検査の前処置に関する効能又は効果が取得できたため 本品はバリウム注腸 X 線造影検査の前処置には適していないので注意すること を削除しました Ⅲ. 新旧比較表 ( 下線部追加 下線部削除 ) 改訂後 効能又は効果 大腸内視鏡検査 バリウム注腸 X 線造影検査及び大腸手術時の前処置における腸管内容物の排除 改訂前 効能又は効果 大腸内視鏡検査及び大腸手術時の前処置における腸管内容物の排除 用法及び用量 本品 1 袋を水に溶解して約 2L とし 溶解液とする 通常 成人には 1 回溶解液 2~4L を1 時間あたり約 1L の速度で経口投与する ただし 排泄液が透明になった時点で投与を終了し 4L を超えての投与は行わない 大腸内視鏡検査前処置現行通りバリウム注腸 X 線造影検査前処置検査当日の朝は絶食 ( 水分摂取のみ可 ) とし 検査開始予定時間の約 6 時間前から投与を開始する 通常 成人には 溶解液の投与開始時にモサプリドクエン酸塩として 20mg を溶解液 ( 約 180mL) で経口投与する また 溶解液投与終了後 モサプリドクエン酸塩として 20mg を少量の水で経口投与する 大腸手術前処置現行通り 用法及び用量 本品 1 袋を水に溶解して約 2L とし 溶解液とする 通常 成人 1 回溶解液 2~4L を1 時間あたり約 1L の速度で経口投与する ただし 排泄液が透明になった時点で投与を終了し 4L を超えての投与は行わない 大腸内視鏡検査前処置省略大腸手術前処置省略 用法 用量に関連する使用上の注意 前文現行通り 用法 用量に関連する使用上の注意 前文省略 本剤をバリウム注腸 X 線造影検査に用いる際には 2 回目のモサプリドクエン酸塩水和物を投与した後はバリウム注腸 X 線造影検査までは飲食物の摂取を行わないこと 使用上の注意 2. 重要な基本的注意 (1)~(6) 現行通り (7) 本剤をバリウム注腸 X 線造影検査の前処置に用いる際には モサプリドクエン酸塩水和物の添付文書に記載されている重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認すること 使用上の注意 2. 重要な基本的注意 (1)~(6) 省略 -3-
改訂後 3. 副作用再審査調査終了時までの成績現行通り前日投与法の用法追加の比較試験成績現行通りモサプリドクエン酸塩水和物を併用したバリウム注腸 X 線造影検査試験の成績 : 投与された 252 例中 46 例 (18.25%) に副作用 ( 臨床検査値の異 常を含む ) が認められ 主なものは嘔気 14 件 (5.56%) 腹部膨満感 10 件 (3.97%) 腹痛 6 件 (2.38%) 尿潜血陽性 5 件 (1.98%) 頭痛 3 件 (1.19%) 尿蛋白陽性 3 件 (1.19%) 嘔吐 2 件 (0.79%) LDH 上昇 2 件 (0.79%) 白血球増多 2 件 (0.79%) 等であった (2) その他の副作用 過敏症 中枢 末梢神経系 精神神経系 消化器 循環器 内分泌 5% 以上 0.1~5% 未満 0.1% 未満頻度不明 ふらつき感 冷感 不眠 腹部膨満感 腹鳴嘔気 腹痛 嘔吐 蕁麻疹 発疹 肛門部痛 胸痛 尿ケトン体陽性 低血糖発作 尿酸値上昇血糖値上昇 肝臓 AST(GOT) 上昇 ALT(GPT) 上昇 LDH 上昇 ビリルビン値上昇 蛋白上昇 蛋白低下 アルカリフォスファターゼ上昇 腎臓 血液 尿蛋白陽性 尿潜血陽性 白血球減少 白血球増多 血清カリウム上昇 血清カリウム低下 その他倦怠感頭痛 口渇 頻尿 発熱 頭重発赤 顔面紅胸やけ さむけ感 ほてり潮 7. 適用上の注意 (1)~(5) 現行通り (6) バリウム注腸 X 線造影検査の実施時検査に使用するバリウム造影剤の濃度は 110W/V% 以上にすることが望ましい 濃度が 110W/V% より低い場合は腸管へのバリウム造 影剤の付着が不十分となる可能性がある 改訂前 3. 副作用再審査調査終了時までの成績省略前日投与法の用法追加の比較試験成績省略 (2) その他の副作用 過敏症 中枢 末梢神経系 5% 以上 0.1~5% 未満 0.1% 未満頻度不明 ふらつき感 冷感 精神神経系不眠 消化器 循環器 内分泌 腹部膨満感 腹鳴嘔気 腹痛 嘔吐 蕁麻疹 発疹 肛門部痛 胸痛 尿ケトン体陽性低血糖発作 血糖値上昇 尿酸値上昇 肝臓 AST(GOT) 上昇 ALT(GPT) 上昇 LDH 上昇 ビリルビン値上昇 蛋白上昇 蛋白低下 アルカリフォスファターゼ上昇 腎臓 尿蛋白陽性 血液 白血球減少 白血球増多 血清カリウム上昇 血清カリウム低下 その他倦怠感頭痛 口渇 頻尿 発熱 さむほてり 発胸やけけ 頭重感赤 顔面紅潮 7. 適用上の注意 (1)~(5) 省略 (6) 使用目的本品はバリウム注腸 X 線造影検査の前処置には適していないので注意すること この 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ は 味の素ファルマ株式会社の医療関係者向けサイトでもご覧になれます ( アドレス :http://tnc.ajp.jp/ ヘアクセスし 医療用医薬品一覧 をご覧ください ) -4-