Microsoft Word - 医薬品情報_201508

2015 年 9 月号 医薬品情報 2015 年 8 月 27 日発行 8 月の薬事委員会休会のため 新規採用医薬品等はありません 1. 採用取り消し医薬品 -----------------------------------------------------------------------------------------------------------1 1 ベネット錠 17.5mg ベネット錠 75mg 限定 2 トレリーフ錠 25mg 限定 2. 限定採用薬に関する医薬品情報の提供 ------------------------------------------------------------------------2 3. 医薬品添付文書の改訂 (1) 2015 年 7 月, DSU No.241------------------------------------------------------------------------------3 (2) 2015 年 8 月, DSU No.242------------------------------------------------------------------------------9 4. 医薬品 医療機器等安全性情報 (2015 年 8 月, No.325)--------------------------------13 5. 使用期限間近の医薬品リスト---------------------------------------------------------------------------------------14 6. 医薬品情報 2014 年度プレアボイド報告の概要 --------------------------------------------------16 問い合わせ先 : 独立行政法人地域医療機能推進機構九州病院薬剤部医薬品情報管理室内線 2727

1. 採用取り消し候補医薬品 1 ベネット錠 17.5mg ベネット錠 75mg 限定 [ アクトネル錠 17.5mg 75mg 採用に伴い (6 月薬審分 )] 2 トレリーフ錠 25mg 限定 [ トレリーフOD 錠 25mg 採用に伴い ] 1

2. 限定採用薬に関する医薬品情報の提供 8 月新規の限定採用薬基本情報 1)< デスモプレシン注 4 協和 > 1 一般名デスモプレシン酢酸塩水和物 2 薬効分類名第 Ⅷ 因子放出型血友病 A von Willebrand 病用剤 下記疾患の自然発生性出血 外傷性出血および抜歯時 手術時出血の止血管理 3 適応症軽症 中等症血友病 A( 第 Ⅷ 因子凝固活性が 2% 以上の患者 ) TypeⅠ TypeⅡA の von Willebrand 病 1. 通常 デスモプレシン酢酸塩水和物として血友病 Aは 0.2~ 0.4μg/Kg を von Willebrand 病は 0.4μg/Kg を生理食塩液 4 用法 用量約 20mL に希釈し 10~20 分かけて緩徐に静脈内投与する 2. 本座を術前に投与する場合は 予定される外科的処置の30 分前に 1 と同様の方法で静脈内投与する 5 禁忌本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 6 使用部署 ( 診療科 ) 入院 ( 内科 ) 8 製薬会社協和発酵キリン 9 薬価 1,835 円 / 管 2)<ミルセラ注 200μg シリンジ 0.3mL> 1 一般名 エポエチンベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 2 薬効分類名 持続型赤血球造血刺激因子製剤 3 適応症 腎性貧血 4 用法 用量添付文書参照 5 禁忌 本剤の成分又はエリスロポエチン製剤 ダルベポエチンアルファ製剤に過敏症の患者 6 使用部署 ( 診療科 ) 外来 ( 腎臓内科 ) 7 製薬会社中外製薬 8 薬価 40,969 円 / 筒 2

3. 医薬品添付文書の改訂 (1)DSU No.241 より : 警告 : 投与禁忌 併用禁忌 : 重要な基本的注意 重大な副作用 1) アービタックス注射液 ( メルクセロ-ノ ) 本剤の投与は 重度の infusion reaction に備えて緊急時に十分な対応のできる準備を行った上で開始すること 2 回目以降の本剤投与時に初めて重度の infusion reaction を発現することもあるので 本剤投与中は毎回患者の状態に十分に注意すること 本剤投与中及び本剤投与終了後少なくとも1 時間は観察期間 ( バイタルサインをモニターするなど ) を設けること infusion reaction を発現した場合には 全ての徴候及び症状が完全に回復するまで患者を十分に観察すること ( 警告 及び 重大な副作用 の項参照) なお 本剤によるアナフィラキシーの発生機序の一つとして 本剤に含まれる Galactose-α-1,3-galactose(α-gal) に対する IgE 抗体を介した機序が報告されている 赤肉 ( 牛肉等 ) に対するアレルギー歴やマダニ咬傷歴のある患者では α-gal に対する IgE 抗体が検出されることが報告されている そのうち 牛肉に対するアレルギー歴のある患者で 本剤によるアナフィラキシーが認められたとの報告がある 2) アボネックス筋注用シリンジ ( バイオジェン ジャパン ) 劇症肝炎等の重篤な肝障害があらわれることがある 投与開始前及び投与中は肝機能検査 AST(GOT) ALT(GPT) γ-gtp 等 を定期的に (1~3ヵ月に1 回 ) 行うなど患者の状態を十分に観察し 異常が認められた場合には減量 休薬等の適切な処置を行うこと 肝機能障害の既往のある患者では 投与開始 1~2 週間後にも検査をすることが望ましい また 肝機能障害が報告されている薬剤やアルコールなどと本剤の併用により肝障害が発現する可能性があるので それらと併用する際には十分注意すること また 本剤投与後に悪心 嘔吐 倦怠感 食欲不振 尿濃染 眼球結膜黄染等の症状があらわれた場合には 医師等に連絡するよう患者に指導すること :[ 副作用 ] の 重大な副作用 ( 一部改訂 ) 劇症肝炎 肝炎 肝機能障害 : 劇症肝炎 肝炎及び肝機能障害等の重篤な肝障害があらわれることがあるので 肝機能検査を含む血液生化学的検査を定期的に行い 患者の状態を十分に観察し 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと 3) イグザレルト錠 ( バイエル薬品 ) : 禁忌 ( 一部改訂 ) HIVプロテアーゼ阻害剤 ( リトナビル ロピナビル リトナビル アタザナビル インジナビル サキナビル ダルナビル ホスアンプレナビル ネルフィナビル ) を投与中の患者 相互作用 薬物動態 の項参照 アゾール系抗真菌剤( イトラコナゾール ボリコナゾール ミコナゾール及びケトコナゾール ) の経口又は注射剤を投与中の患者 相互作用 薬物動態 の項参照 3

: 相互作用の併用禁忌 ( 一部改訂 ) HIVプロテアーゼ阻害剤 ( リトナビル ロピナビル リトナビル アタザナビル インジナビル サキナビル ダルナビル ホスアンプレナビル ネルフィナビル ) 臨床症状 措置方法 : これら薬剤との併用により 本剤の血中濃度が上昇し 抗凝固作用が増強されることにより 出血の危険性が増大するおそれがある ( 薬物動態 の項参照) 以下のアゾール系抗真菌剤( 経口又は注射剤 )( イトラコナゾール ボリコナゾール ミコナゾール ケトコナゾール ) 臨床症状 措置方法: これら薬剤との併用により 本剤の血中濃度が上昇し 抗凝固作用が増強されることにより 出血の危険性が増大するおそれがある ( 薬物動態 の項参照) 4) インフルエンザHAワクチン S 北研 ( 第一三共 ) インフルエンザHAワクチン 生研 ( アステラス ) インフルエンザHAワクチン ( 田辺三菱 ) : 副反応の重大な副反応 ( 一部改訂 ) 脳炎 脳症 脊髄炎 視神経炎 : 脳炎 脳症 脊髄炎 視神経炎があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には MRI 等で診断し 適切な処置を行うこと 5) ザイティガ錠 ( ヤンセンファーマ ) 劇症肝炎があらわれることがあり また ALT(GPT) AST(GOT) ビリルビンの上昇等を伴う肝機能障害があらわれ 肝不全に至ることがあるので 本剤投与中は定期的 ( 特に投与初期は頻回 ) に肝機能検査を行い 患者の状態を十分に観察すること 劇症肝炎 肝不全 肝機能障害 : 劇症肝炎があらわれることがある また AST(GOT) 増加 ALT(GPT) 増加 ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害があらわれ 肝不全に至ることがあるので 定期的に肝機能検査を行うなど観察を十分に行い 異常が認められた場合には減量 休薬又は投与を中止するなど 適切な処置を行うこと 6) スンベプラカプセル ( ブリストル マイヤーズ ) ダクルインザ錠 ( ブリストル マイヤーズ ) 肝機能障害 肝予備能低下があらわれ 肝不全に至ることがあるので 投与開始 12 週目までは少なくとも2 週ごと それ以降は4 週ごとに肝機能検査を行うこと 肝機能の悪化が認められた場合には より頻回に検査を行い 投与を中止するなど適切な処置を行うこと また 肝酵素上昇の有無にかかわらず 黄疸 腹水 肝性脳症等を伴う肝不全があらわれることがあるので 患者の状態を十分に観察し 異常が認められた場合には 投与を中止するなど適切な処置を行うこと 4

肝機能障害 肝不全 :ALT(GPT) 増加 AST(GOT) 増加 血中ビリルビン増加 プロトロンビン時間延長 アルブミン低下等があらわれ 黄疸 腹水 肝性脳症等を伴う肝不全に至ることがある 投与開始 12 週目までは少なくとも2 週ごと それ以降は4 週ごとに肝機能検査を行うこと 肝機能の悪化が認められた場合には より頻回に検査を行い 投与を中止するなど適切な処置を行うこと ALT(GPT) が基準値上限 10 倍以上に上昇した場合には 直ちに投与を中止し 再投与しないこと 7) ゾシン静注用 ( 大鵬薬品 = 大正富山医薬品 ) : 効能又は効果に関連する使用上の注意 ( 追記 ) < 発熱性好中球減少症 本剤は 以下の2 条件を満たす患者に投与すること 1 回の検温で 38 以上の発熱 又は1 時間以上持続する 37.5 以上の発熱 好中球数が 500/mm3 未満の場合 又は 1000/mm3 未満で 500/mm3 未満に減少することが予測される場合発熱性好中球減少症の患者への本剤の使用は 国内外のガイドライン等を参照し 本疾患の治療に十分な経験を持つ医師のもとで 本剤の使用が適切と判断される患者についてのみ実施すること 発熱性好中球減少症の患者への使用にあたっては 本剤投与前に血液培養等の検査を実施すること 起炎菌が判明した際には 本剤投与継続の必要性を検討すること 発熱性好中球減少症の患者への使用にあたっては 本剤投与の開始時期の指標である好中球数が緊急時等で確認できない場合には 白血球数の半数を好中球数として推定すること : 重要な基本的注意 ( 追記 ) 発熱性好中球減少症の治療においては以下のことに注意すること 1) 本剤は 好中球減少症でありかつ発熱が認められた場合に限定して使用すること 効能又は効果に関連する使用上の注意 の項参照 2) 好中球数 発熱の回復が認められた場合には 本剤の投与中止を考慮すること 3) 腫瘍熱 薬剤熱等の非感染性の発熱であることが確認された場合には 速やかに本剤の投与を中止すること 8) トラマールOD 錠 ( 日本新薬 ) トラムセット配合錠 ( ヤンセンファーマ= 持田製薬 ) : 副作用の重大な副作用 ( 追記 ) 呼吸抑制 : 呼吸抑制があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には本剤の投与を中止し 適切な処置を行うこと 9) ナトリックス錠 ( 京都 = 大日本住友製薬 ) 中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necrolysis:TEN) 皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 ) 多形滲出性紅斑: 中毒性表皮壊死融解症 皮膚粘膜眼症候群 多形滲出性紅斑があらわれることがあるので 観察を十分に行い 紅斑 瘙痒 粘膜疹等の症状があらわれた場合には 投与を中止し 適切な処置を行うこと 5

10) パルミコートタービュヘイラー ( アストラゼネカ ) 全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが 吸入ステロイド剤の投与により小児の成長遅延をきたすおそれがある 本剤を長期にわたり投与する場合には 身長等の経過の観察を十分に行うこと ( その他の注意 の項参照) 11) フルダラ錠 フルダラ静注用 ( サノフィ ) B 型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者 (HBs 抗原陰性 かつ HBc 抗体又は HBs 抗体陽性 ) で 本剤の投与により B 型肝炎ウイルスの再活性化による肝炎又は劇症肝炎があらわれることがあるので 本剤投与に先立って肝炎ウイルス感染の有無を確認し 本剤投与前に適切な処置を行うこと 本剤の治療期間中及び治療終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど B 型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意すること 重症日和見感染 : 敗血症 肺炎等の重症日和見感染があらわれることがある また B 型肝炎ウイルスによる肝炎の増悪又は劇症肝炎を認めることがある 観察を十分に行い 異常が認められた場合には 抗生剤 抗真菌剤 抗ウイルス剤の投与等適切な処置を行うこと 12) ヘプセラ錠 ( グラクソ スミスクライン ) ファンコニー症候群を含む腎尿細管障害による低リン血症から骨軟化症があらわれ 骨折することがあるので 本剤の投与開始前及び投与中は 血清リン アルカリフォスファターゼ等を測定し それらの変動を定期的に観察すること また 低リン血症があらわれた場合には リンを補充するなど 適切な処置を行うこと リンを補充する際は併せて活性型ビタミンDの投与も考慮すること ( 副作用 の項参照) 腎不全 ファンコニー症候群等の重度の腎機能障害 : 腎機能障害 腎不全 腎尿細管障害 ファンコニー症候群があらわれることがあるため 腎機能検査を行う等観察を十分に行い 異常が認められた場合には適切な処置を行うこと 海外の臨床試験において 本剤 10mg 日を投与した肝移植前後の患者で腎機能低下が認められた これらの症例の多くは シクロスポリン及びタクロリムスの投与 腎機能低下 高血圧 糖尿病及び移植を含む腎機能障害の危険因子を有していた なお これら肝移植前後の患者の 4%(467 例中 19 例 ) が 腎臓に関連する有害事象のために本剤の投与を中止した 骨軟化症 骨折 : 長期投与により ファンコニー症候群を含む腎尿細管障害による低リン血症から 骨痛 関節痛 筋力低下を伴う骨軟化症があらわれ 骨折することがある 本剤を長期投与する場合は 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止するなど 適切な処置を行うこと ( 重要な基本的注意 の項参照) 6

13) ベルケイド注射用 ( ヤンセンファーマ ) 本剤は血小板減少症を引き起こすことが認められている 本剤の投与前に毎回血小板数を確認すること 血小板数が 25,000/μL 未満の場合は 本剤を休薬すること 用法 用量に関連する使用上の注意 の項参照 本剤投与により発現した血小板減少に伴う胃腸出血及び脳出血の報告例があるので 必要に応じ輸血を考慮すること 再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象とした海外第 Ⅲ 相試験における重症の出血 (Grade3 以上 ) の発現率は本剤群で 4% デキサメタゾン群で 5% であった 血小板数は各サイクルの 11 日目に最低値に達し 通常は次サイクル開始前までに回復した 血小板数の減少と回復のパターンは週 2 回投与の8サイクルにわたり一貫しており 蓄積性の血小板減少症は認められなかった 再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象とした海外第 Ⅲ 相試験において血小板数の最低値の平均は 投与開始前の約 40% であった 14) ボトックス注用 ( グラクソ スミスクライン ) : 警告 ( 一部改訂 ) 本剤の有効成分は ボツリヌス菌によって産生されるA 型ボツリヌス毒素であるため 使用上の注意を熟読した上で 用法及び用量を厳守し 眼瞼痙攣 片側顔面痙攣 痙性斜頸 上肢痙縮 下肢痙縮 2 歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足 重度の原発性腋窩多汗症及び斜視以外には使用しないこと ミオクローヌス性ジストニー及び内転型の攣縮性発声障害の患者で 本剤による治療中に因果関係を否定できない死亡例の報告がある 重要な基本的注意 の項参照 痙性斜頸 上肢痙縮 下肢痙縮 2 歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足及び斜視に対する投与は 講習を受けた医師で 本剤の安全性及び有効性を十分理解し 高度な解剖学的知識 筋電図測定技術及び本剤の施注手技に関する十分な知識 経験のある医師が行うこと 本剤による治療中に因果関係を完全に否定できない死亡例の報告がある また 痙性斜頸及び上肢痙縮患者では 特に呼吸障害 嚥下障害等頸部関連筋に関する副作用があらわれるおそれがある : 効能 効果に関連する使用上の注意 ( 追記 ) 本剤を斜視に対して投与する場合は 以下の点に注意すること 1) 陳旧性の麻痺性斜視の改善に対しては効果を有しない ( 外科的手術の施行時に拮抗筋の拘縮を緩和する場合を除く ) 2) 50 プリズムジオプトリーを超える斜視 拘束型斜視 外直筋の弱化を伴うデュアン症候群 過去の後転術による過矯正から生じた二次性斜視に対する安全性及び有効性は確立されていないことから これらの患者に本剤を使用する場合には その必要性を慎重に検討すること 本剤は眼瞼痙攣 片側顔面痙攣 痙性斜頸 上肢痙縮 下肢痙縮 2 歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足 重度の原発性腋窩多汗症及び斜視の適応のみに使用する製剤のため 眉間の表情皺に対しては ボトックスビスタ注用 50 単位を用い添付文書を熟読して使用すること これら以外の適応には安全性が確立していないので絶対使用しないこと 7

本剤の投与に際しては 患者又はそれに代わる適切な者に 次の事項について文書を用いてよく説明し 文書による同意を得た後 使用する 本剤の投与は対症療法であり その効果は 眼瞼痙攣 片側顔面痙攣 痙性斜頸 上肢痙縮 下肢痙縮 2 歳以上の小児脳性麻痺患者における下肢痙縮に伴う尖足及び斜視では通常 3~4ヵ月 重度の原発性腋窩多汗症では通常 4~9ヵ月で消失し 投与を繰り返す必要がある 本剤を眼輪筋又は外眼筋へ投与する場合は 以下の点に注意すること 1) 投与時ごとに視力検査を実施することが望ましい その他の注意 の項参照 2) 眼科的観察を併せて実施し 特に眼球を傷害しないように眼球の保護に十分注意すること また 経過観察を十分に行い 眼科的異常があらわれた場合には 直ちに精密検査を受けさせること : 重要な基本的注意 ( 追記 ) 本剤による斜視治療中に外眼筋への投与により 眼窩に針が穿通することによって網膜循環が傷つけられ 球後出血がみられるおそれがあるので 適切な検査や眼窩減圧の処置を行うことが望ましい また 眼球を針で穿通した場合には 検眼鏡による診断を行うこと : 重大な副作用 ( 一部改訂 ) ショック アナフィラキシー 血清病 : ショック アナフィラキシー 血清病を起こす可能性があるので 本剤の投与に際しては これらの症状の発現に備えること また 本剤投与後 悪心等の体調の変化がないか 患者の状態を十分観察し 異常がないことを確認すること 呼吸困難 全身潮紅 血管浮腫 発疹等の症状が認められた場合には投与を中止し 血圧の維持 体液の補充管理 気道の確保等の適切な処置を行うこと 眼障害 : 重篤な角膜露出 持続性上皮欠損 角膜潰瘍 角膜穿孔の報告があるので 兎眼 閉瞼不全等があらわれた場合には 眼球の乾燥を避けるため人工涙液等の点眼剤を投与するなど適切な処置を行うこと 15) ラジカット点滴静注用バッグ ( 田辺三菱製薬 ) : 禁忌 ( 一部改訂 ) 重篤な腎機能障害のある患者 腎機能障害が悪化するおそれがある 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者に使用する場合 重要な基本的注意 の項参照 : 効能 効果に関連する使用上の注意 ( 新設 ) 筋萎縮性側索硬化症(ALS) 患者に使用する場合 臨床試験に組み入れられた患者の ALS 重症度分類 呼吸機能等の背景及び試験ごとの結果を熟知し 本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で 適応患者の選択を行うこと ( 臨床成績 の項参照) ALS 重症度分類 4 度以上の患者及び努力性肺活量が理論正常値の 70% 未満に低下している患者における本剤の投与経験は少なく 有効性及び安全性は確立していない これらの患者に本剤を投与することについては リスクとベネフィットを考慮して慎重に判断すること 本剤の投与は 本剤に関する十分な知識及び適応疾患の治療経験を持つ医師との連携のもとで行うこと 8

: 重要な基本的注意 ( 追記 ) 筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者では 病勢進展に伴う筋萎縮により血清クレアチニン値の低下を認める可能性があるため 一時点の血清クレアチニン値を基準値と比較するのではなく 血清クレアチニン値の推移を確認し 悪化傾向の有無を確認すること また BUN 値は体内水分量等により変動するため 一時点の BUN 値を基準値と比較するのではなく BUN 値の推移を確認し 悪化傾向の有無を確認すること 筋萎縮のある患者では 投与開始前及び投与中定期的に 血清クレアチニン値 BUN 値の測定に加えて 血清シスタチンCによる推定糸球体濾過量の算出や 蓄尿によるクレアチニンクリアランスの算出等 筋肉量による影響を受けにくい腎機能評価を実施すること (2)DSU No.242 より : 警告 : 投与禁忌 併用禁忌 : 重要な基本的注意 重大な副作用 1) アタラックス-P 注射液 アタラックス-Pカプセル ( ファイザー ) : 副作用の重大な副作用 ( 追記 ) QT 延長 心室頻拍 (torsades de pointes を含む ): QT 延長 心室頻拍 (torsades de pointes を含む ) があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと 2) アフィニトール錠 限定 ( ノバルティスファーマ ) 感染症 : 細菌 真菌 ウイルスあるいは原虫による重篤な感染症 ( ニューモシスチス肺炎を含む肺炎 アスペルギルス症 カンジダ症 敗血症等 ) や日和見感染が発現又は悪化することがあり 死亡に至った症例が報告されている また B 型肝炎ウイルスの再活性化により 肝不全に至り 死亡した症例が報告されている これらの感染症の診断がされた場合 直ちに本剤を休薬又は中止し 適切な処置を行うこと 侵襲性の全身性真菌感染の診断がされた場合 直ちに本剤の投与を中止し 適切な抗真菌剤を投与すること この場合は 本剤の投与は再開しないこと 3) アフィニトール分散錠 限定 ( ノバルティスファーマ ) 感染症 : 細菌 真菌 ウイルスあるいは原虫による重篤な感染症 ( ニューモシスチス肺炎を含む肺炎 アスペルギルス症 カンジダ症 敗血症等 ) や日和見感染が発現又は悪化することがあり 死亡に至った症例が報告されている また B 型肝炎ウイルスの再活性化により 肝不全に至り 死亡した症例が報告されている これらの感染症の診断がされた場合 直ちに本剤を休薬又は中止し 適切な処置を行うこと 侵襲性の全身性真菌感染の診断がされた場合 直ちに本剤の投与を中止し 適切な抗真菌剤を投与すること この場合は 本剤の投与は再開しないこと 9

4) イナビル吸入粉末剤 ( 第一三共 ) : 重要な基本的注意 ( 追記 ) 本剤は 夾雑物として乳蛋白を含む乳糖水和物を使用しており 乳製品に対して過敏症の既往歴のある患者に投与した際にアナフィラキシーがあらわれたとの報告があるので 投与に際しては十分に注意すること ショック アナフィラキシー : ショック アナフィラキシーがあらわれることがあるので 観察を十分に行い 呼吸困難 蕁麻疹 血圧低下 顔面蒼白 冷汗等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと 5) イメンドカプセル ( 小野薬品 ) : 禁忌 ( 一部改訂 ) 本剤の成分又はホスアプレピタントメグルミンに対し過敏症の既往歴のある患者 6) エクジェイド懸濁用錠 限定 ( ノバルティスファーマ ) 消化管穿孔 胃潰瘍 ( 多発性潰瘍を含む ) 十二指腸潰瘍 胃腸出血: 消化管穿孔 胃潰瘍 ( 多発性潰瘍を含む ) 十二指腸潰瘍 胃腸出血があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には休薬するなど適切な処置を行うこと ショック アナフィラキシー : ショック アナフィラキシーがあらわれることがあるので 観察を十分に行い 血管神経性浮腫 アナフィラキシー等の異常が認められた場合には直ちに投与を中止し 適切な処置を行うこと 急性腎不全 腎尿細管障害 : 急性腎不全 腎尿細管障害 ( ファンコニー症候群 尿細管壊死 ) があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には休薬するなど適切な処置を行うこと 7) タケプロン静注用 ( 武田薬品 ) ランソプラゾールOD 錠 15mg 30mg トーワ ( 東和薬品 ) アナフィラキシー ( 全身発疹 顔面浮腫 呼吸困難等 ) があらわれることがあり ショックを起こした例もあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと 8) タルセバ錠 25mg 100mg 限定 ( 中外製薬 ) : 警告 ( 追記 ) 膵癌を対象とした本剤とゲムシタビンとの併用療法の国内臨床試験における間質性肺疾患の発現率 (8.5%) 特定使用成績調査( 全例調査 ) における間質性肺疾患の発現率 (6.2%) は 海外第 Ⅲ 相試験 (3.5%) や 非小細胞肺癌を対象とした本剤単独療法の国内臨床試験 (5.3%) 及び二次治療以降の特定使用成績調査 ( 全例調査 )(4.3%) と比べて高いこと等 10

から 膵癌に使用する場合には 臨床成績 の項の国内臨床試験における対象患者を参照して 本剤の有効性及び危険性を十分に理解した上で 投与の可否を慎重に判断するとともに 以下の点も注意すること 9) トブラシン注 ( 東和薬品 ) 本剤によるショック アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので 次の措置をとること 10) プロイメンド点滴静注用 ( 小野薬品 ) 潮紅 紅斑 呼吸困難 意識消失 血圧低下等のショック アナフィラキシーを起こすことがあるため 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと ショック アナフィラキシー : ショック アナフィラキシーがあらわれることがあるので 観察を十分に行い 全身発疹 潮紅 血管浮腫 紅斑 呼吸困難 意識消失 血圧低下等の症状があらわれた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと 11) ベクティビックス点滴静注 ( 武田薬品 ) 中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Epidermal Necrolysis:TEN) 皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson 症候群 ): 中毒性表皮壊死融解症 皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので 観察を十分に行い 異常が認められた場合には投与を中止し 適切な処置を行うこと 12) ポマリストカプセル 限定 ( セルジーン ) : 副作用の重大な副作用 ( 追記 ) 肝機能障害 黄疸 : AST(GOT) ALT(GPT) γ-gtp ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害 黄疸があらわれることがあるので 定期的に検査を行うなど 観察を十分に行い 異常が認められた場合には 減量 休薬又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと 13) メマリー OD 錠 5mg ( 第一三共 ) メマリー OD 錠 20mg 限定 ( 第一三共 ) : 副作用の重大な副作用 ( 追記 ) 横紋筋融解症 : 横紋筋融解症があらわれることがあるので 観察を十分に行い 筋肉痛 脱力感 CK (CPK) 上昇 血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合には 投与を中止し 適切な処置を行うこと また 横紋筋融解症による急性腎不全の発症に注意すること 11

14) ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤 限定 ( ノーベルファーマ ) : 副作用の重大な副作用 ( 追記 ) 間質性肺疾患 : 間質性肺疾患があらわれることがあるので 咳嗽 呼吸困難 発熱等の臨床症状を十分に観察し 異常が認められた場合には 胸部 X 線 胸部 CT 等の検査を実施すること 間質性肺疾患が疑われた場合には 副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと 15) リレンザ ( グラクソ スミスクライン ) : 警告 ( 一部改訂 ) インフルエンザウイルス感染症の予防の基本はワクチンによる予防であり 本剤の予防使用はワクチンによる予防に置き換わるものではない : 重要な基本的注意 ( 追記 ) 本剤は 夾雑物として乳蛋白を含む乳糖水和物を使用しており 乳製品に対して過敏症の既往歴のある患者に投与した際にアナフィラキシーがあらわれたとの報告があるので 投与に際しては十分に注意すること 12

4. 医薬品 医療機器等安全性情報 オーダリング端末の病院情報システムにログイン後 医薬品情報 内のフォルダ 安全性情報 に格納していますので ご覧下さい ( 医薬品 医療機器等安全性情報 (No.325 2015 年 8 月 ) 13

5. 使用期限間近の医薬品リスト (2015 年 8 月現在 ) 年月医薬品名個数薬価 在庫金額 年間使用量 27 9 10 11 診断用アレルゲン皮内エキス治療用 アレルゲンエキス皮下注 トリイ 1 4,235 4,235 0 ハウスダスト 1:1,000 エリザスカプセル外用 400μg 1 125 126 0 ガンマグロブリン筋注 450mg 3m l ニチヤク 1 520 520 0 ツムラ柴苓湯エキス顆粒 ( 医療用 ) 144 49 21,254 54 ザーネ軟膏 0.8 3 1,400 0 三和黄ごん湯エキス細粒 276 6 4,347 24 テタノブリンIH(250U) 1 3,899 3,899 14 デタントール0.01% 点眼液 10 315 3,153 0 ニューレプチル錠 10mg 34 6 231 16 ホクナリンドライシロップ0.1% 小児用 0.5 31 1,585 143 ボンゾール錠 100mg 76 209 15,945 0 アレビアチン注 250mg 2 132 264 0 アンギナール散 12.5% 1.1 25 2,838 79 カバサール錠 1.0mg 59 270 15,983 31 コアベータ静注用 12.5mg 2 2,709 5,418 1 ソブリアードカプセル 100mg 6 13,122 78,737 14 タチオン注射用 200mg 27 99 2,673 6 PFD 内服液 500mg 10 934 9,349 0 ベセルナクリーム 5% 9 1,168 10,517 3 ヘパトセーラ (1mL) 2 8,855 17,710 1 ベンザリン錠 2 157 5 911 65 ミッドペリックL135 腹膜透析液 1.5L( シンク ル ) 8 824 6,592 0 アスタット軟膏 5 41 2,065 6 アプレゾリン錠 (10) 447 9 4,112 429 アミサリン注 100mg 4 92 368 5 イミグラン点鼻液 20 1 1,073 1,073 2 カルベニン点滴用 0.5g 39 1,484 57,876 17 サイトテック錠 200 315 36 11,340 214 サラジェン錠 5 12 133 1,604 84 チモプトールXE0.5% 7 719 5,034 16 14

バイエッタ皮下注 5μg 1 9,937 9,937 注射用プロスタンディン 500 3 20,527 61,581 0 マスキュラックス静注用 4mg 14 383 5,362 27 ミッドペリックL135 腹膜透析液 1.5L( シンク ル ) 4 824 3,296 0 ミッドペリックL135 腹膜透析液 2L( シンク ル ) 8 1,085 8,680 0 ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤 4 g 2 7,105 14,210 22 処方可能な薬剤がございましたらご協力お願いいたします 15

6. 医薬品情報 2014 年度プレアボイド報告の概要 プレアボイド とは 薬剤師が薬物療法に直接関与し 薬学的患者ケアを実践して患者の不利益 ( 副作用 相互作用 治療効果不十分など ) を回避あるいは軽減することで 薬物療法の安全性を守ることができた事例や, 経済的に貢献できた事例を言います 今回は 当院で 2014 年度に報告されたプレアボイドについて紹介します 今後の薬物使用適正化やリスク回避に役立てていただけると幸いです 1) 腎機能低下時の至適薬剤投与量を提案した事例 :56 件 事例 1 メトグルコ錠を持参薬として内服していた中等度腎機能障害の症例患者 :80 歳代男性経過 : 慢性心不全急性増悪で入院 持参薬にメトグルコ錠 250mg 3 錠 2x 朝夕食後 ( 朝 2 錠 夕 1 錠 ) があり 内服続行となっていた 入院後採血した血清クレアチニン値が 1.72mg/dL(eGFR:30, CCr:25.2ml/min) であり メトグルコは中等度以上の腎機能障害のある患者 ( 目安として血清クレアチニン値が男性 1.3mg/dL 女性 1.2mg/dL 以上 ) には乳酸アシドーシス発現のおそれがあるため禁忌であり 医師へ報告した 結果 : メトグルコは中止 代わりにテネリア錠 20mg/day が開始となり その後の血糖コントロールも 80~100 台と良好であった 2) 治療上必要な薬剤の処方漏れまたは不必要薬の処方の指摘 :49 件 事例 2 チラーヂン S の内服漏れにより倦怠感を訴えた事例患者 :70 代男性経過 : 入退院センターで内服薬の確認中 チラーヂン S を飲まなくなって異常に眠たくなったとの訴えが聞かれた 飲みきり中止か確認したところ 前回受診時 主治医が交代し 処方がでなかったとのこと カルテを確認すると 右甲状腺摘出されており ( 当日の検査値 :TSH39.36μIU/mL, free-t4 0.53ng/dL) 内服の要否を主治医へ確認した 結果 : 内服継続のため 処方追加となった 4) 副作用の発見 :32 件 事例 3 甘草含有の漢方薬による低カリウム血症の疑い患者 :80 歳代男性経過 : 湿性咳嗽にて持参薬として小青竜湯を内服中の患者 入院時後の検査値にて低カリウム血症 (K2.9mEq/L) を認めたため 小青竜湯の中止を提案した 結果 : 小青竜湯は投与中止 スローケー錠内服追加となり カリウム値は 4.4mEq/L まで改善した 事例 4 ベタヒスチン錠による喘息発作誘発の疑い患者 :50 歳代女性経過 : 持参薬としてベタヒスチン錠 6mg 6 錠 1 日 3 回毎食後を内服していた患者 既往として喘息があったが数年間症状落ち着いており吸入のみ行っていた 入院後 TEA 施行 24 時間後に造影剤遅発性アレルギーによると思われる重症喘息発作を 16

生じた ( 発作はアドレナリンとステロイド投与により改善した ) ベタヒスチンは ヒスタミン類似作用を有するため気道の収縮を引き起こす恐れがあり 気管支喘息の患者に慎重投与となっていることを医師へ報告 ベタヒスチンの中止を提案した 結果 : ベタヒスチン内服は中止となり めまいの増悪も認めなかった 4) 適切な用法 用量の提案 :27 件 事例 5 ティーエスワン配合カプセルの適切な用法への訂正患者 :70 歳台男性経過 : 外来がん患者指導管理料 3 算定対象患者 ティーエスワン配合カプセル 4 カプセル 1 日 2 回 : 朝食後 寝る前として処方されていた 空腹時投与ではオテラシルカリウムのバイオアベイラビリティが変化し フルオロウラシルのリン酸化が抑制されて抗腫瘍効果が減弱する可能性があるため 食後への変更を依頼した 結果 : ティーエスワン配合カプセル 4 カプセル 1 日 2 回 : 朝夕食後へ変更となった 5) 相互作用の回避 :9 件 事例 9 ワーファリン錠と中心静脈栄養の相互作用患者 :80 歳代男性経過 : 慢性心不全 2 型呼吸不全 陳旧性心筋梗塞 慢性心房細動などの既往のある患者 ワーファリン 2.25mg/day を内服しており PT-INR2.16 であった 中心静脈栄養が開始となり フルカリック 2 号 1 袋 + ビタジェクト 1 キット + エレメンミック 1A で管理されていた ( ビタミン K 合計 3mg) が 1 週間後の採血で PT- INR0.97 と低下しており ワーファリンが 3.5mg/day へ増量となっていた ビタジェクトに含有されるビタミン K の影響と考えられたため 主治医へビタジェクトの中止を依頼した 結果 : ビタジェクトは中止 以後 PT-INR は徐々に上昇し 10 日後に 1.99 と治療域に回復した その他 持参薬から当院処方へ切り替え時の規格 用法等の修正 :51 件 術前中止薬の中止または再開漏れの発見 29 件 適正使用の推進 26 件 重複投与の回避 23 件 薬剤による検査値異常の発見 17 件 併用禁忌の回避 14 件 TDM による薬物血中濃度の適正 10 件など 2014 年度に計 377 件が報告されました また 年度別の報告件数の推移は図の通りとなっています 400 362 377 300 248 200 100 0 122 2011 年度 2012 年度 2013 年度 2014 年度 ( 図 ) プレアボイド報告件数の年度別推移 17 (2015 年 8 月作成 )