インプラント一覧 OM N エンドキャップ OM N AR ピン B OM N ラグスクリュー OM Short Femoral ネイル (H) OM ロッキングスクリュー OM Short Femoral ネイル (H) 製品番号 頚体角 遠位径 φ JANコード NH mm

OM Femoral Nail System

インプラント一覧 OM N エンドキャップ OM N AR ピン B OM N ラグスクリュー OM Short Femoral ネイル (H) OM ロッキングスクリュー OM Short Femoral ネイル (H) 製品番号 頚体角 遠位径 φ JANコード NH09-125 125 9mm 4571199705398 NH09-130 130 9mm 4571199705404 NH10-125 125 10mm 4571199705428 NH10-130 130 10mm 4571199705435 NH12-125 125 12mm 4571199705480 NH12-130 130 12mm 4571199705497 OM N エンドキャップ 製品番号 L JANコード NE12-000 0 4571199706609 NE12-005 5 4571199706616 NE12-010 10 4571199706623 OM ロッキングスクリュー 製品番号 L JANコード RS05-025 25 4571199705848 RS05-030 30 4571199705855 RS05-035 35 4571199705862 RS05-040 40 4571199705879 RS05-045 45 4571199705886 RS05-050 50 4571199705893 OM N ラグスクリュー 製品番号 L JANコード NL10-075 75 4571199705572 NL10-080 80 4571199705589 NL10-085 85 4571199705596 NL10-090 90 4571199705602 NL10-095 95 4571199705619 NL10-100 100 4571199705626 NL10-105 105 4571199705633 NL10-110 110 4571199705640 NL10-115 115 4571199705657 NL10-120 120 4571199705664 OM N AR ピン B 製品番号 L JANコード NPB03-060 60 4571199705770 NPB03-065 65 4571199705787 NPB03-070 70 4571199705794 NPB03-075 75 4571199705800 NPB03-080 80 4571199705817 NPB03-085 85 4571199705824 NPB03-090 90 4571199705831 適応症例 大腿骨転子部 ( 転子間または転子貫通 ) 骨折 大腿骨頚基部骨折 禁 忌 添付文書 裏面使用上のを必ずご参照ください 本手技書は上記インプラント設置に推奨する手術手技を記載しております 術者は個々の患者の適応をご考慮頂き 必要に応じ適切な対応を行って下さい 0

content 手技書の流れ 1 術前プランニング 03 2 体位 04 3 皮切 04 4 挿入点作成 05 5 ガイドワイヤー挿入 06 6 遠位部リーミング 07 7 近位部リーミング 08 8 ネイル挿入準備 09 9 ネイル挿入 10 パターン 1( 回旋不安定性がない場合 ) 10 ラグスクリュー挿入準備 & ラグスクリューガイドピン刺入 11 11 ラグスクリューガイドピン計測 12 パターン2( ガイドピン ARピンを使用する場合 ) 10 ラグスクリュー挿入準備 & ラグスクリューガイドピン刺入 16 11 AR ピンガイドピン刺入 17 12 ラグスクリューリーマーリーミング 13 12 ラグスクリューガイドピン計測 18 13 ラグスクリュー挿入 14 13 ラグスクリューリーマーリーミング 19 14 セッティングスクリュー設置 15 14 ラグスクリュー挿入 20 15 セッティングスクリュー設置 21 16 AR ピンガイドピン計測 22 17 AR ピン挿入 23 18 ロッキングスクリュー挿入準備 24 19 ロッキングスクリュードリリング 25 20 ロッキングスクリュー計測 26 21 ロッキングスクリュー挿入 27 22 ターゲティングデバイス取り外し 28 23 エンドキャップ設置 28 抜去 29 0

1 術前プランニング ネイルテンプレートを使用し 頚体角 長さ 遠位径を計測 使用インプラントを予測します 骨頭内でラグスクリューが至適な位置に挿入されるよう合わせます 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 110% 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 LEFT RIGHT OM Femoral Nail System 125 製造販売業者 : オーミック / 医療機器承認番号 : 21900BZ00772000 0

2 体位 1 通常の場合 整復には整形外科用の下肢牽引装置とイメージC アームを用い 適切な体位をとります 患者は牽引手術台を使用し 手術台上仰臥位とします 患側は牽引装置をかけて 股関節伸展 内転位とし 健側は股関節屈曲外転 膝関節屈曲位で固定します 上半身は軽度健側に傾けます 合わせてイメージCアームを常に操作できるようにしておく必要があります 1 通常の場合 2 人工関節 人工骨頭などのインプラントが挿入されている場合 このような場合は健側を患側に近づけ イメージ C アーム操作の邪魔にならないよう引き下げ Leg cross position をとります 可能な限り 解剖学的構造に近い整復を得る事が重 要です 2 Leg cross position 3 皮切 大腿骨骨軸の延長線と前上腸骨棘からの垂線が交叉する点 または大転子先端部より ( 目安として )3 横指中枢側を始点として 近位側に2 3cmの皮膚小切開を加え 皮下 大腿筋膜および中殿筋膜を大転子側に向かい平行に切開して大転子先端部に達します 外転筋の筋力低下が起こることがあるので皮切が後方になりすぎないようが必要です 皮切の際は大腿骨の生理的前捻を考慮に入れる必要があります 0

4 挿入点作成 正確なエントリーポイントはイメージ C アームもしくは 触診により決定します 1 中空オウルによる刺入 前後像では大転子頂部より刺入します 軸写像では大転子を3 分し 中央よりやや前方を目安とします 前後像では刺入点が内側もしくは外側に寄りすぎないようにが必要です 軸写像では刺入点が大腿骨軸直上になるようにが必要です 1 中空オウルによる刺入 2 プロキシマルリーマーによる刺入 1 回のドリリング操作のみで開口する方法です ( 特に患者が高齢者で 骨幹部のリーミングが不要の場合有効です ) ガイドピン (3.0 460) を大転子頂点より刺入します 次にプロキシマルリーマーでリーミングを行います 2 プロキシマルリーマーによる刺入 プロキシマルリーマーには 0.5.10. のラインが表記されており プロキシマルリーマースリーブ使用時に0のラインに到達した際 ( 図 1) ネイルの近位端が プロキシマルリリーマースリーブ先端 ( 大転子頂部 ) までとなります さらに深くリーミングする場合は リーマーに表記される5(5mm)10 (10mm) を目安にリーミングを行って下さい 開口部付近に骨折があり プロキシマルリーマーに て骨折線が開くおそれがある場合は クラウンリー マーでの開口も選択可能です 図 1 0 ライン プロキシマルリーマー クラウンリーマーの挿入に 関しては細心のが必要です カーブドオウルプロキシマルリーマースリーブプロキシマルリーマークラウンリーマーパラレルピンガイドガイドピン (3.0 460) ミニコネクター 0

5 ガイドワイヤー挿入 ボールチップガイドワイヤーをガイドワイヤーハンドル で把持して中空オウルを通じて 髄腔に挿入します ガイドワイヤーの破損や ネイル挿入後にガイドワイヤーが抜けなくなる事を防止するため 挿入前にガイドワイヤーに傷 および段差などが出来ていないことを確認する必要があります 刺入点作成において ガイドピン (3.0 460) を使用した場合でも ボールチップガイドワイヤーへの入れ替えが必要です ガイドピン (3.0 460) 越しにネイルを挿入する事はできません カーブドオウルガイドワイヤーハンドルボールチップガイドワイヤー 0

6 遠位部リーミング 症例に応じて ボールチップガイドワイヤー越しにフレキシブルリーマーでリーミングを行います 軟部組織の損傷を防止するため スキンプロテクター若しくはプロキシマルリーマースリーブの使用が有効です リーミングの際は大転子外側を削りすぎないよう できるだけ内側に押し付けて行う事が重要です 最小サイズ9mmから順次行い 使用予定のネイルより 1mmオーバーサイズまでリーミングします リーミング操作を行う事により 術後出血が増加する恐れがあります 骨折部からネイルを刺入する場合 挿入口内側部を深くリーミングする必要があります 骨頭の内反変位や 大転子骨折 大腿骨骨幹部骨折の危険性があります スキンプロテクター プロキシマルリーマースリーブ フレキシブルリーマーシャフト & リーマー先 (9mm 16mm) ボールチップガイドワイヤー 0

7 近位部リーミング 軟部組織保護のため スキンプロテクター若しくはプロキシマルリーマースリーブを使用してリーミングを行います ボールチップガイドワイヤー越しに16mmのフレキシブルリーマー先を選択して 近位部のリーミングを行います ( ネイルの近位径は15.8mmです ) リーミング操作を行う事により 術後出血が増加する恐れがあります 骨折部からネイルを刺入する場合 挿入口内側部を深くリーミングする必要があります 骨頭の内反変位や 大転子骨折 大腿骨骨幹部骨折の危険性があります スキンプロテクター プロキシマルリーマースリーブ フレキシブルリーマーシャフト & リーマー先 (9mm 16mm) ボールチップガイドワイヤー 0

8 ネイル挿入準備 術前計画などで決定したネイルと 同様の頚体角のターゲティングデバイスを使用します ネイルの凹部とデバイス先端の凸部を組み合わせます ネイル保持用ボルトドライバーショートで確実に固定します ( 図 1) 図 1 セッティングスクリュー ( ネイルに内蔵 ) が下の位置にきていないか確認が必要です もし下の位置にある場合はセッティングスクリュー用ドライバーをネイル内に挿入して左回転させ セッティングスクリューを上方に移動させなければなりません ( 図 2) 下記 123の確認を行ってください ( 図 3) 1 ラグスクリュー用リーマースリーブを装着し ラグスクリュー用リーマーを貫通させラグスクリューホールに干渉していないか 図 2 2 ARピン用スリーブとARピン用ドリルスリーブを装着し ガイドピン (3.0 460) がARピンホールに干渉していないか 3 ロッキングスクリュー用スリーブ ロッキングスクリュー用ドリルスリーブを装着し ロッキングスクリュー用ドリルがロッキングスクリューホールに干渉していないか それぞれの確認を行い 干渉する場合には ネイルを デバイスから外し ネイルを再度締結し直す必要があ ります 図 3 ターゲティングデバイス 125/130 ネイル保持用ボルトドライバーショート セッティングスクリュー用ドライバー ( 紫テーピング ) クイックロック T 型ハンドル ロッキングスクリュー用ドリルロッキングスクリュー用スリーブ & ロッキングスクリュー用ドリルスリーブ ( 組立図 ) ラグスクリュー用リーマーラグスクリュー用リーマースリーブ ガイドピン (3.0 460) AR ピン用スリーブ & AR ピン用ドリルスリーブ ( 組立図 ) 0

9 ネイル挿入 ボールチップガイドワイヤー越しにターゲティングデバイスに取り付けたネイルを徒手的に挿入します ラグスクリューの設置位置を考慮しながら至適な深度まで挿入します イメージCアームでの確認が必要です ネイルの挿入が困難な場合は 若干捻りを加えると挿入しやすくなることがあります それでも挿入が困難な場合はネイルを抜去して さらにリーミングを行ってください 骨折部が大転子付近の場合 ネイル挿入時に頚部 骨頭骨辺が内方へ押され 内反位に固定される可能性があるため が必要です ターゲティングデバイスをハンマー等で叩く事は大変危険です ターゲティングデバイスの破損 精度低下につながります 絶対に行わないでください ターゲティングデバイス 125/130 ボールチップガイドワイヤー 10

1) 回旋不安定性がない場合は ⓾ (11 ページ 15 ページに記載 ) の手技に進み その後 (24 ページに記載 ) の手技にお進みください 2) 回旋不安定性があるため ガイドピン AR ピンを使用される場合は パターン 2 の ⓾ (16 ページ 23 ページに記載 ) の手技にお進みください パターン 1( 回旋不安定性がない場合 ) 10 ラグスクリュー挿入準備 & ガイドピン刺入 1UNLOCK の状態 2LOCK の状態 ターゲティングデバイスを1UNLOCKの状態にして ラグスクリュー用リーマースリーブとラグスクリュー用ガイドピンスリーブを組み合わせて ターゲティングデバイスに挿入します ラグスクリュー用リーマースリーブ ラグスクリュー用ガイドピンスリーブを外側皮質骨にしっかりと接触させます スリーブの位置が決定したら LOCKの状態 2にします ガイドピン (3.0 460) を骨頭軟骨直下まで刺入し ます ( 図 1) 至適な位置にガイドピンを刺入することは重要です ラグスクリューガイドピンの刺入位置は前後像では内下方 軸写像では中央 先端は骨頭軟骨直下から 5mm 手前に達するくらいをお勧めさせていただきます ( 図 2) 図 1 ガイドピンを刺入 図 2 軸写機 ターゲティングデバイス 125/130 ラグスクリュー用リーマースリーブラグスクリュー用ガイドピンスリーブガイドピン (3.0 460) ミニコネクター 11

パターン 1( 回旋不安定性がない場合 ) 11 ラグスクリューガイドピン計測 内筒 ( ラグスクリュー用ガイドピンスリーブ ) を抜き取ります その後 外筒 ( ラグスクリュー用リーマースリーブ ) が大腿骨外側に接している事を確認し ラグスクリュー用デプスゲージを使用して計測します ( 図 1) ラグスクリュー用デプスゲージでの計測は外筒 ( ラグスクリュー用リーマースリーブ ) 基準となっています ( 図 2) この計測値は実測値です ラグスクリュー用リーマースリーブより出たガイドピンの長さを表します ( 図 3) ガイドピンを骨頭軟骨直下まで刺入した場合 ラグス クリュー用リーマーの目盛り設定は 5mm 短くします 図 1 ガイドピンを骨頭軟骨下骨層まで刺入した場合は ラグスクリュー用リーマーの目盛りはそのままの長 さを設定します 計測を行う時 リーミングを行う時ともに ラグスクリュー用リーマースリーブがしっかりと 外側皮質に接している事が重要です しっかりと接していない場合 計測値に誤差が出たり リーマーとネイルの干渉などが起こる可能性があります 図 2 図 3 ターゲティングデバイス 125/130 ラグスクリュー用デプスゲージ ラグスクリュー用リーマースリーブガイドピン (3.0 460) 12

パターン 1( 回旋不安定性がない場合 ) 12 ラグスクリューリーマーリーミング ガイドピン計測値から ラグスクリュー用リーマーの目 盛りを設定します ( 図 1) ボタンを押すとストッパーがスライドして動き 目盛りの設定が可能になります 目盛りの設定はリーマー先端側の数値を読み取り 行ってください 図 1 ラグスクリュー用リーマースリーブに ストッパー部が 接するまでリーミングを行います ( 図 2) リーミング中はガイドピンが股関節を貫通してしまう事がないように イメージCアームを使用して確認する必要があります リーミング中にターゲティングデバイスが回旋してしまわないようが必要です 図 2 ターゲティングデバイス 125/130 ラグスクリュー用リーマーラグスクリュー用リーマースリーブガイドピン (3.0 460) 13

パターン 1( 回旋不安定性がない場合 ) 13 ラグスクリュー挿入 ラグスクリュー用ドライバーにラグスクリューを取り付けます ( 図 1) この時 ドライバーのラグスクリュー側マーキングラインがコンプレッションスリーブで隠れていないか確認が必要です 隠れてしまっている場合は コンプレッションスリーブを回転し Tハンドル側へ移動させます 図 1 ラグスクリュー用ドライバー取付図 ラグスクリューを挿入します ( 図 2) 挿入完了時に セッティングスクリュー締結のため ドライバーハンドルをターゲティングデバイスに対して水平 もしくは垂直になるようにします ラグスクリューをスムーズにスライディングさせるために ラグスクリュー末端が外側骨面より突出している必要があります ドライバーのマーキングラインを挿入深度の目安とする事ができます 図 2 ラグスクリューを外側皮質から突出させていない場 合は CUT OUT の危険性が高くなります 必要に応じて骨折部間隙に コンプレッションをかける 事が可能です ( 図 3) 図 3 ターゲティングデバイス 125/130 ラグスクリュー用ドライバーラグスクリュー用リーマースリーブガイドピン (3.0 460) ネイル保持用ボルトドライバーショート 14

パターン 1( 回旋不安定性がない場合 ) 14 セッティングスクリュー設置 本ネイルシステムでは セッティングスクリューはあらかじめネイルに内蔵されています セッティングスクリュー用ドライバーにてセッティングスクリューを回転させ ラグスクリューの溝に固定させます ( 図 1) セッティングスクリュー締結後 ラグスクリューのスライディングを許容させるためには ドライバーを1/4 回転以内で戻します (1/2 回転以上は戻さないようにしてください ) 図 1 セッティングスクリューを締結後 ラグスクリュー用ドライバーが回らない事を確認します ( 図 2) これによりラグスクリューの回旋が防止されている事が確認できます 図 2 セッティングスクリュー用ドライバー挿入部拡大図 ターゲティングデバイス 125/130 セッティングスクリュー用ドライバー ラグスクリュー用ドライバー ラグスクリュー用リーマースリーブ クイックロック T 型ハンドル 15

パターン 2( ガイドピン AR ピンを使用する場合 ) 10 ラグスクリュー挿入準備 & ラグスクリューガイドピン刺入 ターゲティングデバイスを1UNLOCKの状態にして ラグスクリュー用リーマースリーブとラグスクリュー用ガイドピンスリーブを組み合わせて ARピン用スリーブとARピン用ドリルスリーブを組み合わせて ターゲティングデバイスに挿入します スリーブの位置が決定したら LOCKの状態 2にして スリーブをLOCKします 1UNLOCK の状態 2LOCK の状態 ラグスクリュー用スリーブ ARピン用スリーブには黒いラインがあり 両方のスリーブをデバイスに挿入する場合は このラインをデバイスのラインに合わせる必要があります ( 図 1) 図 1 ガイドピン (3.0 460) をラグスクリュー用ガイドピ ンスリーブ ( 内筒 ) 越しに骨頭軟骨直下まで刺入します ( 図 2) 至適な位置にガイドピンを刺入することは重要です ラグスクリューガイドピンの刺入位置は前後像では内下方 軸写像では中央 先端は骨頭軟骨直下から5mm 手前に達する位をお勧めいたします ( 図 3) 必ずラグスクリューのガイドピンより刺入してください 図 2 図 3 軸写像 ターゲティングデバイス 125/130 ラグスクリュー用リーマースリーブ & ラグスクリュー用ガイドピンスリーブ ( 組立図 ) AR ピン用スリーブ & AR ピン用ドリルスリーブ ( 組立図 ) ガイドピン (3.0 460) ミニコネクター 16

パターン 2( ガイドピン AR ピンを使用する場合 ) 11 A R ピンガイドピン刺入 ガイドピン (3.0 460) を AR ピン用ドリルスリーブ ( 内 筒 ) 越しに ラグスクリュー用ガイドピンの高さと平行 な位置まで刺入します ( 図 1) ARピン用のガイドピンを刺入する事により ラグスクリュー挿入のプロセスにおいて 骨頭が回旋する危険性を低減させる事が可能です 図 1 図 2 ターゲティングデバイス 125/130 ラグスクリュー用リーマースリーブ & ARピン用スリーブ & ラグスクリュー用ガイドピンスリーブ ( 組立図 ) ARピン用ドリルスリーブ ( 組立図 ) ガイドピン (3.0 460) ミニコネクター 17

パターン 2( ガイドピン AR ピンを使用する場合 ) 12 ラグスクリューガイドピン計測 各内筒 ( ラグスクリュー用ガイドピンスリーブ )(ARピン用ドリルスリーブ ) を抜き取ります その後 外筒 ( ラグスクリュー用リーマースリーブ ) が大腿骨外側に接している事を確認し ラグスクリュー用デプスゲージを使用して計測します ( 図 1) ラグスクリュー用デプスゲージでの計測は外筒 ( ラグスクリュー用リーマースリーブ ) 基準となっています ( 図 2) この計測値は実測値です ラグスクリュー用リーマースリーブより出たガイドピンの長さを表します ( 図 3) ガイドピンを骨頭軟骨直下まで刺入した場合 ラグス クリュー用リーマーの目盛り設定は 5mm 短くします 図 1 ガイドピンを骨頭軟骨下骨層まで刺入した場合は そ のままの長さを設定します 計測を行う時 リーミングを行う時ともに ラグスクリュー用リーマースリーブがしっかりと 外側皮質に接している事が重要です しっかりと接していない場合 計測値に誤差が出たり リーマーとネイルの干渉などが起こる可能性があります 図 2 図 3 ターゲティングデバイス 125/130 ラグスクリュー用デプスゲージ ラグスクリュー用リーマースリーブ AR ピン用スリーブ ガイドピン (3.0 460) 18

パターン 2( ガイドピン AR ピンを使用する場合 ) 13 ラグスクリューリーマーリーミング ガイドピン計測値から ラグスクリュー用リーマーの目 盛りを設定します ( 図 1) ボタンを押すとストッパーがスライドして動き 目盛 りの設定が可能になります 目盛りの設定はリーマー先端側の数値を読み取り 行ってください 図 1 ラグスクリュー用リーマースリーブに ストッパー部が 接するまでリーミングを行います ( 図 2) リーミング中はガイドピンが股関節を貫通してしまう事がないように イメージCアームを使用して確認する必要があります リーミング中にターゲティングデバイスが回旋してしまわないようが必要です 図 2 ターゲティングデバイス 125/130 ラグスクリュー用リーマーラグスクリュー用リーマースリーブ AR ピン用スリーブガイドピン (3.0 460) 19

パターン 2( ガイドピン AR ピンを使用する場合 ) 14 ラグスクリュー挿入 ラグスクリュー用ドライバーにラグスクリューを取り付けます ( 図 1) この時 ドライバーのラグスクリュー側マーキングラインがコンプレッションスリーブで隠れていないか確認が必要です 隠れてしまっている場合は コンプレッションスリーブを回転し Tハンドル側へ移動させます 図 1 ラグスクリュードライバー取付図 ラグスクリューを挿入します ( 図 2) セッティングスクリュー締結のため ドライバーハンドルをターゲティングデバイスに対して水平 もしくは垂直になるようにします マーキングライン ラグスクリューをスムーズにスライディングさせるために ラグスクリュー末端が外側骨面より突出している必要があります ドライバーのマーキングラインを挿入深度の目安とする事ができます ラグスクリューを外側皮質から突出させていない場 合は CUT OUT の危険性が高くなります 図 2 必要に応じて骨折部間隙に コンプレッションをかける 事が可能です ( 図 3) 図 3 ターゲティングデバイス 125/130 ラグスクリュー用ドライバー ラグスクリュー用リーマースリーブ AR ピン用スリーブ ガイドピン (3.0 460) ネイル保持用ボルトドライバーショート 20

パターン 2( ガイドピン AR ピンを使用する場合 ) 15 セッティングスクリュー設置 本ネイルシステムでは セッティングスクリューはあらかじめネイルに内蔵されています セッティングスクリュー用ドライバーにてセッティングスクリューを回転させ ラグスクリューの溝に固定させます ( 図 1) セッティングスクリュー締結後 ラグスクリューのスライディングを許容させるためには ドライバーを1/4 回転以内で戻します (1/2 回転以上は戻さないようにしてください ) セッティングスクリューを締結後 ラグスクリュー用ドライバーが回らない事を確認します ( 図 2) これによりラグスクリューの回旋が防止されている事が確認できます 図 1 AR ピンを挿入した状態でも ラグスクリューの回 旋防止のためのセッティングスクリュー締結が可能 です 骨折によっては AR ピンを挿入した後に セッティン グスクリューを締結する場合があります 図 2 セッティングスクリュー用ドライバー挿入部拡大図 ターゲティングデバイス 125/130 セッティングスクリュー用ドライバー ラグスクリュー用ドライバー ラグスクリュー用リーマースリープ AR ピン用スリーブ クイックロック T 型ハンドル 21

パターン 2( ガイドピン AR ピンを使用する場合 ) 16 A R ピンガイドピン計測 内筒 (ARピン用ドリルスリーブ) を抜き取ります ARピン用デプスゲージを使用して挿入されたガイドピンの長さを計測します ( 図 1) ARピン用デプスゲージでの計測は外筒 (ARピン用スリーブ ) 基準となっています ( 図 2) 選択するARピンはラグスクリューよりも20mm 短いピンを推奨させていただきます ARピンを使用しない場合は ガイドピン計測 ARピン挿入の手技は必要ありません 図 1 ラグスクリュードライバー取付図 計測を行う時 外筒 (ARピン用スリーブ) がしっかりと 外側皮質に接している事が重要です しっかりと接していない場合 計測値に誤差が出てしまいます ARピンの長さの選択は ラグスクリューのテレスコーピング等を起因とするARピンの関節内穿孔を低減させる為にラグスクリューより20mm 短いピンを推奨させていただきます 図 2 ターゲティングデバイス 125/130 AR ピン用デプスゲージラグスクリュー用リーマースリーブ AR ピン用スリーブガイドピン (3.0 460) 22

パターン 2( ガイドピン AR ピンを使用する場合 ) 17 A R ピン挿入 ガイドピンを抜去後 AR ピン用ドライバーで選択した AR ピンを挿入します ( 図 1) AR ピンネジ部を大腿骨外側皮質にかみこませる時に は 挿入を慎重に行うようにしてください 図 1 ドライバーのマーキングラインを挿入深度の目安と することができます ( 図 2) 図 2 ドライバーのマーキングラインの拡大画像 図 3 マーキングラインまで挿入された AR ピン拡大図 ターゲティングデバイス 125/130 AR ピン & ロッキングスクリュー用ドライバー クイックロック T 型ハンドル クイックロックティアドロップ型ハンドル ラグスクリュー用リーマースリープ AR ピン用リーマースリーブ ガイドピン (3.0 460) 23

18 ロッキングスクリュー挿入準備 ターゲティングデバイスをUNLOCKの状態 1にして ロッキングスクリュー用スリーブとロッキングスクリュー用ドリルスリーブを組み合わせて ターゲティングデバイスに挿入します ( 図 1) スリーブを選択した向きに挿入したら LOCKの状態 2 にします 1UNLOCK の状態 2LOCK の状態 図 1 骨折パターンにより STATIC にロッキング 3 するか DYNAMIC にロッキング 4 するかを選択できます 3STATIC にロッキングする場合 4DYNAMIC にロッキングする場合 ターゲティングデバイス 125/130 ロッキングスクリュー用ドリルスリーブ ロッキングスクリュー用スリーブ 24

19 ロッキングスクリュードリリング 内筒 ( ロッキングスクリュー用ドリルスリーブ ) 越しに ロッキングスクリュー用ドリルでドリリングします ドリリングはイメージ C アームで確認しながら 内 側皮質骨を完全に貫通するまで行います ターゲティングデバイス 125/130 ロッキングスクリュー用スリーブ & ロッキングスクリュー用ドリルスリーブ ( 組立図 ) ロッキングスクリュー用ドリル 25

20 ロッキングスクリュー計測 計測は以下の 2 通りの方法から選択する事ができます 1 ロッキングスクリュー用ドリルでの計測 ロッキングスクリュー用ドリルに表記された目盛りを見て計測することができます 内筒 ( ロッキングスクリュー用ドリルスリーブ ) 越しに目盛りを読みます 計測された値のロッキングスクリューを選択すると適切な長さのスクリューを挿入できます ( 対側から2mm 出た状態となります ) 計測する時にロッキングスクリュー用ドリルスリーブ ( 内筒 ) が外側皮質にしっかりと接している事が重要です 2 デプスゲージでの計測 1 ドリルでの計測 ( ロッキングスクリュー用ドリルスリーブ = 内筒基準 ) 内筒 ( ロッキングスクリュー用ドリルスリーブ ) を抜いて 外筒 ( ロッキングスクリュー用スリーブ ) 越しにデプスゲージを用いて長さを計測します 計測された値のロッキングスクリューを選択すると 適切な長さのスクリューを挿入することができます ( 対側から2mm 出た状態となります ) 計測する時に ロッキングスクリュー用スリーブ ( 外筒 ) が外側皮質にしっかりと接している事が重要です 2 デプスゲージでの計測 ( ロッキングスクリュー用スリーブ = 外筒基準 ) ターゲティングデバイス 125/130 ロッキングスクリュー用デプスゲージ ロッキングスクリュー用ドリルスリーブ ロッキングスクリュー用スリーブ ロッキングスクリュー用ドリル 26

21 ロッキングスクリュー挿入 ロッキングスクリュー用ドライバーで選択したスク リューを挿入します ( 図 1) 過度なスクリューの締め込み ( マーキングラインを超えての締め込み ) は スクリューヘッドの折損や 骨皮質に亀裂を起こす危険性があるのでが必要です 図 1 ドライバーのマーキングラインを挿入深度の目安と することができます ( 図 2) 図 2 ドライバーのマーキングラインの拡大画像 ターゲティングデバイス 125/130 AR ピン & ロッキングスクリュー用ドライバー クイックロック T 型ハンドル クイックロックティアドロップ型ハンドル ロッキングスクリュー用スリーブ 27

22 ターゲティングデバイス取り外し ネイル保持用ボルトドライバーを使用して ネイルから ターゲティングデバイスを取り外します ターゲティングデバイス 125/130 クイックロック T 型ハンドル クイックロックティアドロップ型ハンドル ネイル保持用ボトルドライバー 23 エンドキャップ設置 骨の進入を防ぐために エンドキャップ用ドライバーで エンドキャップを挿入します エンドキャップは0 5 10が選択可能です エンドキャップはネイル対して垂直にアプローチすると挿入が容易になります エンドキャップ用ドライバー クイックロック T 型ハンドル クイックロックティアドロップ型ハンドル 28

抜去 1. エンドキャップ抜去 エンドキャップ用ドライバーを用いてエンドキャッ プを抜去します 2. セッティングスクリュー解除 セッティングスクリュー用ドライバーで セッティ ングスクリューのラグスクリューへのロックの解除 を行います セッティングスクリュー内蔵タイプのネイルシステム です セッティングスクリューの摘出はできません 3. ラグスクリュー抜去 AR ピン抜去 ガイドピン (3.0 460) をラグスクリューに挿入して ラグスクリュー用ドライバーをラグスクリューに取り付けて 慎重に抜去します ARピンが挿入されている場合はARピン用ドライバーで抜去してください スクリューの外側端 内部ネジ部の軟部組織を抜去し 確実にラグスクリュー用ドライバーを装着する事が重要です 29

抜去 4. ボルト取り付け 抜去用エクステンションボルトをネイルに取り付け ます 5. ロッキングスクリュー抜去 ロッキングスクリュー用ドライバーを用いてロッキ ングスクリューを抜去します ロッキングスクリューを先に抜去してしまうと ボルト取り付け時にネイルが埋没したり ネイルの回旋により二次骨折を引き起こす危険性があります 6. シャフト取り付け ネイルに取り付けられた抜去用エクステンションボ ルトに 抜去用シャフト 抜去ハンマーを取り付け ます 7. ネイル抜去 ハンマーをストロークさせて ネイルを抜去します 無理な抜去は骨折を引き起こす可能性があります 大変危険です ごください 30

OM ショートフェモラルネイルご使用に際しての事項 使用目的 効能または効果 本品は大腿骨骨折の固定または安定を目的に使用する骨接合用内固定材である 大腿骨髄腔内にネイルを挿入し ラグスクリューを大腿骨頸部および大腿骨骨頭内に挿入することにより 骨折部位を固定する 必要に応じ 遠位ロッキングスクリュー ( 遠位の固定 ) AR ピン ( 骨折部の回旋防止 ) を使用する 適応症例は下記のとおりである 大腿骨転子部 ( 転子間または転子貫通 ) 骨折大腿骨頚基部骨折 禁忌 禁止 禁忌 ( 次の患者 症例には使用しないこと ) 金属アレルギー又は金属不耐性が認められる患者 感染様症状が認められる患者 麻酔不適の患者 骨折状態で機能改善が困難な症例 整復できない症例 禁止 再使用禁止 他社製品および弊社が指定した製品以外との併用はしないこ [ 相互作用の項参照 ] 本品表面に衝撃や振動を用いて刻みを入れるなどの二次加工はしないこと [ 破損の原因となる ] 使用上の 本品使用前に 包装に破れ 破損等の損傷がないことを確認すること 損傷が認められた場合は 製品の無菌性が失なわれている可能性があるため 絶対に使用しないこと 本品を開封後は 製品を汚染しないようにして取り扱うこと また汚染された可能性がある場合は絶対に使用しないこと 本品を開封後使用しなかった場合は 汚染の恐れがあるため使用しないこと 本品使用前に 製品の損傷等がないことを確認すること 損傷が認められた場合は 製品の術後破損等の原因となる可能性があるため 絶対に使用しないこと 患者の体質や解剖学的な所見から適切なサイズの製品を選択して使用すること 製品のサイズは包装表示ラベルと製品本体へのマーキングで確認すること 術前にすべてのインプラントの組み合わせを確認すること 本品の損傷を避けるため 術前および術中に他のインプラントや手 術用器具等と衝撃的な接触をさせないこと ネイルの挿入の際にハンマー等で叩かないこと 本品の使用時には 必ず専用の手術用器具を使用すること 慎重使用 ( 次の患者には慎重に使用すること ) 重度の紛糾骨折 変異 その他処置の困難な骨折 ( 本品が適切に機能しない可能性がある ) 感染症の既往歴のある患者 ( 感染症が起こることがある ) 骨形成 骨量 骨質が十分でない患者 ( 本品が適切に固定できず 再骨折や製品の破損等による不具合の発生の可能性がある ) 肥満患者 ( インプラントに過大な荷重がかかり 固定に失敗したり 製品の変形や破損による不具合が起こる可能性がある ) 精神病 アルコール中毒 薬物依存症等の術後管理の徹底が困難な患者 ( 適切な術後管理が行えず 治療が長期化することによる不具合の発生の可能性がある ) 神経 筋肉的欠陥を持つ患者 ( 術後の荷重の制御がうまく行えず 治癒の経過に悪影響を与えることがある ) 大きな衝撃荷重のかかる職業や活動を行う患者 ( 術後の荷重が治癒の経過に悪影響を与えることがある ) 転子下骨折 ( 本品が適切に固定できず 再骨折や製品の破損等による不具合の発生の可能性がある ) 相互作用併用禁忌 ( 併用しないこと ) 他社製品および弊社が指定した製品以外との併用はしないこと [ 設計 開発方針が異なるため 適合しない恐れがある ] 材質の異なる製品と併用しないこと [ ガルバニック腐食が発生する可能性がある ] 不具合 有害事象 外傷時に変形または破損する場合がある 骨折部位および周辺の状態および骨癒合の状態等により 以下のような不具合 有害事象が起こることがある 組織 靱帯 腱 神経 血管 骨等の損傷 / 感染症 / インプラントの移動 / ネイル挿入中の近位骨片の粉砕 / 骨頭穿孔 / カットアウト / 骨短縮 / 回旋 / 深在静脈血栓症 肺塞栓症 / 偽関節 変形骨癒合 / 骨壊死 / 局所痛 異物感 整形外科用インプラント全般に次の不具合 有害事象が報告されている また 手術による外科的侵襲などによっても次の不具合 有害事象の発生が考えられる インプラントの破損 折損 ルースニング / インプラント摩耗粉による組織球性肉芽腫 / 金属アレルギー / 周囲の神経障害 / 感染症 / 術中および術後の骨折 医療機器承認番号 2 1 9 0 0 B Z X 0 0 7 7 2 0 0 0 販売名 OM Femoral Nail システム医療機器製造販売届出番号 2 5 B 1 X 0 0 0 0 2 0 0 0 2 5 8 販売名 OM Femoral Nail 手術用器械医療機器製造販売届出番号 2 5 B 1 X 0 0 0 0 3 5 7 販売名 OM Femoral Nail 手術用器械 Ⅱ 販売元 製造販売元 162-0066 東京都新宿区市谷台町 12 番 2 号 TEL03-3341-6545 FAX03-3341-6752 520-3042 滋賀県栗東市辻 600-1 TEL077-554-1871 FAX077-554-1872 本手技書掲載品の仕様 形状は 改良等の理由により予告なしに変更することがあります 102201