UHCT ACReSS V01L50 第 1 章概要
目 次 1.UHCT ACReSS とは? 2. 対象となる試験は? 3. システムを利用するための条件は? 4. システム利用開始までの手順は? 5. システム利用権限 ( 資格 ) 6. 機能一覧と利用権限マップ 7. データ管理について 8.ICH-GCP 対応 9.CSV(Computerized System Validation) 10. CDISC への対応 11. 運営体制について
1.UHCT ACReSS とは? 大学病院臨床研究アライアンス推進事業が開発の EDC UHCT アライアンス加盟大学 新潟大学 2009 年にアライアンス会員校が主導の基に参加する他施設との共同による自主臨床研究や医師主導治験の実施を目的とした 臨床研究支援システム (ACReSS) を開発 ACReSS:Alliance Clinical Research Support System 信州大学 群馬大学 筑波大学 研究者自身で容易に利用できる EDC 信頼性の高いデータ管理 低コストでの利用 山梨大学 上記 ACReSS を富士通が HOPE eacress として商品化 (2014 年度より販売開始 ) 東京医科歯科大学 東京大学 千葉大学
2. 対象となる試験は? 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 弱 観察研究 拡張を検討中 1 外部データの一括取り込み 2 簡易データ入力 3 SAS JMP など統計ソフト連携強化など 規制 基準 強 介入を伴う研究 ICH-GCP 対象臨床試験 医師主導治験 企業主導治験 医薬品の臨床試験の実施に関する基準 (GCP) ACReSS の主なサポート対象 V01L40 で対応済 1 ICH-GCP 規制対応強化 2 ER/ES 対応 オプション ( 未導入 ) 1 モニタリング機能 2 電子カルテ連携機能
3. システムを利用するための条件は? アライアンス会員校が企画した試験であることが基本条件です 試験へ参加する全ての方 ( 事務も含む ) がシステムを利用できます 費用は? 準備は? 無料です システムを利用するための費用は不要です ネットワークへ接続できる Windows 端末が必要です Windows 端末以外の MAC やタブレット等の端末は不可です Windows7,8,10 が対象です 院外のネットワークへの接続が必要です ネットワーク (Web) 環境は IE9,10 又は 11 が必要です ミドルウェアとして Excel2010 以降が必要です Windows Excel 共に 32 ビット版 64 ビット版双方をサポート アライアンス会員校が企画した試験以外は利用できません! IE は Internet Explorer の略です
4. システム利用開始までの手順は? システム利用希望者 アライアンス会員校推進室員 アライアンス事務局 ACReSS 1 試験計画検討 eprotocol 作成 ecrf 作成 2 試験参加者検討 参加施設名 参加者名 参加者 email アト レス 3 利用ユーザ登録申請 既登録済チェック 記載ミス等チェック 4eProtocol 登録依頼 チェックツールにより内容チェック 5ユーザ登録 病院コート 発行 ユーサ ID ハ スワート 発行 6eProtocol 登録 試験番号発行 依頼申請登録 施設名 ユーサ ID, ハ スワート 7 登録試験の確認 参加者のチェック 8eCRF 登録 Visit 紐づけ 9 割付法の設定 ( 割付担当者 ) 通知 施設名 ユーサ ID 写し ログイン 凡例 アライアンス会員校研究代表者 アライアンス会員校庶務 アライアンス会員校割付担当者 試験参加者 利用開始 ログイン
５ システム利用権限 資格 資格 主な役割 UHCT ACReSSでの主な作業 事務局 UHCT ACReSSへ登録する試験の管理を行います 利用者 施設の登録 変更 試験番号の発番 推進室員 研究部門全体の事務業務を行います 医師 CRC作成のeProtocolを登録 更新 医師 CRC作成のeCRFを登録 更新 試験計画に基づいてeCRFを各Visitへ紐付 庶務 事務支援 試験毎の研究部門の事務業務を行います 推進室員と同様の業務が実施可能 但し 自身が参加の試験のみ可能 試験計画に基づいて 被験者割付法の設定 二重盲検試験時の割付表登録及び キーオープンを行います 割付法の設定 二重盲検試験時の割付表の登録 キーオープン ﾀﾞﾌﾞﾙｴﾝﾄﾘｰ 試験実施のための準備として Excelを利用して eprotocol ecrfを作成 試験開始後は 被験者に関わる仮登録 割付 本登録 来院計画の管理 及びeCRFへのデータ入力を行います 被験者仮登録又は被験者割付 本登録 被験者来院スケジュール設定 変更 ecrfデータ入力 クエリー回答 医師 CRC データ管理者 医師 CRCが入力のeCRFをレビューし 必要によりクエリーを発行します また データ 固定及びデータ抽出により 統計処理への入力データを作成します データレビュー クエリー発行 データ固定 解除 試験固定 解除 データ抽出 試験毎資格設定 割付担当者 試験毎資格設定 医師 CRC 試験毎資格設定 データ管理者 試験毎資格設定 ACReSS 研究事務局 診察室 医局等 研究管理 ﾃﾞｰﾀ管理者 事務局 推進室員 研究に関する事務管理業務 患者割付 事務局 割付担当 利用者毎の主要機能 症例登録 臨床研究 データベース ネットワークを介した多施設共同利用対応 医師 CRC 割付担当者 試験の割付法の設定や二重盲検試験時割付表管理 キーオープン データ管理者 医師 ＣＲＣが入力したeCRFのレビュー及びクエリー発行 統計データ作成 試験 参加 被験者 医師 ＣＲＣ 被験者の来院計画 ecrfデータ入力
６ 機能一覧と利用権限マップ 機能 ツール名 機能 ツール 順 No 利用者資格 ACReSSに関する作業 ｼｽﾃﾑにて資格設定 業務名 作業名 利用者資格 主作業 主作業に対する回答 補助 機能 ツール名 １ 試験計画 ２ 倫理委員会(IRB) ３ 試験準備 eprotocol,ecrf作成 Excel) 事務局 推進 室員 eprotocol,ecrfﾁｪｯｸﾂｰﾙ 庶務 割付 担当者 医師 /CRC ﾃﾞｰﾀ 管理者 ４ 試験登録依頼 医師 CRC 事務局 ５ 利用者 病院 登録 ｼｽﾃﾑ管理 利用者 病院登録 ６ 試験番号発番 試験登録 ７ eprotocol,ecrf登録 試験変更 ecrf登録 ８ ecrfのvisit紐付け ｽｹｼﾞｭｰﾙ設定 ９ 割付法の設定 割付設定 １０ 被験者割付 登録 症例データ収集 １１ 被験者割付 登録 仮登録 被験者割付 登録 ｽｹｼﾞｭｰﾙ設定 １２ ecrf入力 来 ﾃﾞｰﾀ入力 １３ ecrfﾚﾋﾞｭｰ ｸｴﾘｰ発行 院 ﾃﾞｰﾀﾚﾋﾞｭｰ １４ ﾃﾞｰﾀ固定 数 １５ ecrf最終確認 責任医師 １６ キーオープン 二重盲検時 ｷｰｵｰﾌﾟﾝ 緊急ｷｰｵｰﾌﾟﾝ １７ データ分析 評価 データ抽出 ﾃﾞｰﾀ抽出 １８ 統計ｼｽﾃﾑへのﾃﾞｰﾀ取込 ＳＡＳﾃﾞｰﾀｾｯﾄ変換ﾂｰﾙ １９ 統計ｼｽﾃﾑでの解析 来院ｽｹｼﾞｭｰﾙ登録 被 験 者 数 試験毎に資格設定 ﾃﾞｰﾀ固定 解除 ecrf最終確認
7 データ管理について ACReSSでは 万一の災害や外部からの不正なアクセスなどからデータを 守るために様々な工夫を実施しています 入力データは暗号化通信で信頼性が高いデータベース Oracle へ保存 管理 データベースはパスワードによりアクセス制限 データベースの２重化と日々外部装置へのバックアップ及び耐火金庫保管 サーバ室は 静脈認証によって入室者制限 サーバ操作記録の保管を実施 利用者 居室等 ｻｰﾊﾞ室 東大病院企画情報部管理 パスワード 臨床研究 データベース 暗号化通信 eprotocol ecrf 患者情報 割付情報 進捗情報 病院情報 ｱﾗｲｱﾝｽ事務局 居室 全８巻を４巻単位にロー テーション 日々ﾊﾞｯｸｱｯﾌﾟ １週間/巻追記 4巻で繰返し 等 臨床研究 データベース ミラー ４週単位に４巻分を 耐火金庫へ保管
8.ICH-GCP 対応 ICH-GCPにおけるACReSS 範囲は第 4 章 ( 治験実施 ) の一部です ICH-GCP 対応試験実施にあたっては 取扱う情報 ( 特に原資料 ) や手順に留意が必要です ICH-GCP 要約 第 1 章総則 - 第 2 章治験準備 - 第 3 章治験管理 - ACReSS 実装範囲 第 4 章治験実施責任医師による e-crf 確認機能等 第 5 章再審査 - 第 6 章治験依頼 - 隋則 - ACReSS で扱う情報 e-crf e-protocol 患者情報 割付情報 ER/ES 対応 変更履歴アクセス記録採取 原資料として扱うことが可能 原資料として扱うことは可能だが情報の補完が必要 ICH-GCP 対応試験の実施ご予定がある場合アライアンス事務局までご一報下さい! 文書情報 進捗情報 利用者情報 アクセス記録採取 原資料としての扱いは不可 参考情報として利用 ER/ES: 電子記録 / 電子署名 (Electronic Records and Electronic Signature)
9.CSV(Computerized System Validation) ACReSS は GAMP5 ソフトウェアカテゴリ 3 に位置づけできます CSV は ACReSS 開発元 ( 富士通 ) 導入 運営管理元 ( アライアンス事務局 ) 及びシステム利用者が各役割に応じて実施する必要があります 役割分担ポリシー SOP カ イタ ンスなど ACReSS 開発元 ( 富士通 ) ( 開発 ) ( システム開発 ) CSV 活動 ( 計画 実施 評価 ) 企画開発導入運用廃棄 ( 注 1) - - 補足 注 1) システム導入のみ 導入 運営管理元 ( アライアンス事務局 ) ( 導入 運営 ) ( 導入 運営 教育 廃棄 ) ( 注 2) - ( 注 3) 注 2) 要求仕様及びヘ ンタ ー選定注 3) 導入計画 ~ 据付テスト完了まで システム利用者 ( アライアンス会員校毎 ) ( システム利用 ) ( システム利用 試験実施 ) - - - ( 注 4) ー 注 4) 本試験実施前のシステム評価 (SOP に応じて実施 ) GAMP5( Good Automated Manufacturing Practice Version5) は ISPE( 国際製薬技術協会 ) という任意団体が発行している実質的な世界標準の CSV ガイドライン Ver.5
１0 ＣDISCへの対応 UHCT ACReSS 中央検査機関 申請データの標準 SDTM 提出用 データベース LAB 臨床検査 ﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽ UHCT ACReSS ﾌﾟﾛﾄｺｰﾙの標準 電子カルテシステム PR 電子カルテ ﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽ 地域連携システム HL7 SS-MIXⅡ ﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽ US Food and Drug Administration eprotocol CRFの標準 CDASH FDA ecrf データ交換の標準 ODM 臨床研究 データベース CDISC HL7 RFD BRIDG CDASH LAB ODM SDTM ADaM 統計解析の標準 ADaM 解析用 データベース 帳票類 Clinical Data Interchange Standards Consortium Health Level 7 Retrieve Form for Data capture profile Biomedical Research Integrated Domain Group Clinical Data Acquisition Standards Harmonization LABoratory data model Operational Data Model Study Data Tabulation Model Analysis Dataset Model
11. 運営体制について 運営 管理アライアンス事務局 主な業務 ACReSS の運営 ベンダー調整 アライアンス会員校推進室員からの QA 受付 試験番号の発番 利用者登録 試験実施 庶務 試験更新 アライアンス会員校 データ管理者 CRF 監査 抽出解析 所在 : 東京大学医学部附属病院臨床研究支援センター内 連絡先:03-5800-8752 (Fax:03-5800-8739) :E-mail:uhctalliance1-office@umin.ac.jp アライアンス会員校推進室員 主な業務 学内試験の管理 利用者からの QA 受付 一時対応 eprotocol の変更登録 推進室員連絡先等が不明の場合は アライアンス事務局へお問合せ下さい 割付担当 割付設定 症例登録 症例登録 医師 CRC 医師 CRC CRF 入力 試験参加施設 CRF 入力