付録 B 付表 1. 核酸系逆転写酵素阻害薬 (NRTI) の特徴 (2/3 ページ ) 排泄血清中 / 細胞内半減期ラミブジン (3TC) エピビル注 : 後発医薬品ありエピビル mg 錠剤 10 mg/ml 経口液剤エピビル 150 mg 1 日 2 回または 300

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ゆゆここうじょう
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1 April 8, 2015 付録 B 付表 1. 核酸系逆転写酵素阻害薬 NRTI の特徴 2015 年 4 月 8 日改訂 2015 年 4 月 8 日見直し略称アバカビル ABC ザイアジェン剤形ザイアジェン 300 mg 錠剤 20 mg/ml 経口液剤注錠剤型後発医薬品ありこのほか固定用量配合剤としてザイアジェン 300 mg 1 日 2 回または 600 mg 1 日 1 回 Trizivir ABC/ZDV/3TC 注後発医薬品あり Trizivir ABC 300 mg ZDV 300 mg 3TC 150 mg 錠剤 Trizivir 1 錠 1日 2 回エプジコム ABC/3TC エプジコム ABC 600 mg 3TC 300 mg 錠剤エプジコム 1 錠 1日1 回 ABC/3TC/DTG ABC 600 mg 1錠 /日 3TC 300 mg DTG 50 mg 錠剤ジダノシンヴァイデックス EC mg ddi ヴァイデックスカプセルヴァイデックス EC 注後発医薬品ありヴァイデックスあるいはヴァイデックス EC と同じ用量ヴァイデックス 10 mg/ml 経口液剤体重 60 kg 400 mg 1 日 1 回 TDF 併用時 250 mg 1 日 1 回体重 60 kg 250mg 1 日 1 回 TDF 併用時 200 mg 1 日 1 回 1/3 ページ排泄血清中 / 細胞内半減期アルコール脱水素酵素およ 1.5 時間 / びグルクロン酸転移酵素の時間代謝を受ける過敏反応 HSR HLA-B 5701 陽性患者は最もリスクが高い ABC 投与開始前に HLA スク代謝産物の腎排泄率 82 リーニング検査を実施すること HSR の既往のある患者に対する再投与は推奨しない発熱発疹悪心嘔吐下痢腹痛倦怠感疲労呼吸器症状咽頭炎咳息切れなどの HSR 症状が見られる場合がある ABC を最近服用したか現在服用している患者に心筋梗塞のリスクが高いことを示唆するコホート試験もあるがこのリスクを裏づける他の試験はない肝機能不全患者では ABC の用量調節を推奨する付録 B 付表 7 参照腎排泄率時間 / 20 時間腎機能不全がある場合には用量調節を推奨する付録 B 付表 7 参照注経口液剤を服用する場合は 1 日 2 回が望ましい 1 日総投与量を 2 回に分割このほか固定用量配合剤としてエムトリバ 200 mg 硬カプセル 10 mg/ml 経口液剤エムトリバカプセル 200 mg 1 日 1 回腎排泄率 86 経口液剤 240 mg 24 ml 1 日 1 回腎機能不全がある場合には用量調節を推奨する付録 B 付表 7 参照 Atripl Atripl FTC 200 mg EFV 600 就寝時または就寝前に 1 錠副作用を軽減するために空腹時に服 mg TDF 300 mg 錠剤用 FTC/RPV/TDF FTC 200 mg RPV 25 1 日 1 錠食事とともに服用 mg TDF 300 mg 錠剤 FTC/EVG//TDF FTC 200 mg EVG 日１錠食事とともに服用 mg COBI 150 mg TDF 300 mg 錠剤 FTC/TDF FTC 200 mg TDF 日１錠 mg 錠剤 10 時間 / 20 時間毒性はきわめて軽微色素沈着過剰 / 皮膚の退色 FTC を中止している HBV 重複感染患者では肝炎の重症急性増悪をみることがある食事に関係なく服用 Atripl FTC/EFV/TDF 膵炎末梢神経障害網膜変性眼神経炎脂肪肝を伴う乳酸アシドーシス膵炎まれではあるが生命を脅かす毒性を生じうるを併発することもある悪心嘔吐非肝硬変性門脈圧亢進症を発症する可能性があり食道静脈瘤を発症する場合がある ddi を最近服用したか現在服用している患者に心筋梗塞のリスクが高いことを示唆するコホート試験もあるがこれを裏づける他の試験はないインシュリン抵抗性 / 糖尿病食事の 30 分前または 2 時間後に服用エムトリシタビン FTC エムトリバ日本では未承認 Guidelines for the Use of Antiretrovirl Agents in HIV-1-Infeted Adults nd Adolesents 219

2 付録 B 付表 1. 核酸系逆転写酵素阻害薬 (NRTI) の特徴 (2/3 ページ ) 排泄血清中 / 細胞内半減期ラミブジン (3TC) エピビル注 : 後発医薬品ありエピビル mg 錠剤 10 mg/ml 経口液剤エピビル 150 mg 1 日 2 回または 300 mg 1 日 1 回腎排泄率 :70% 腎機能不全がある場合には用量調節を推奨する ( 付録 B 付表 7 参照 ) 5 7 時間 / 時間毒性はきわめて軽微 3TC を中止している HBV 重複感染患者では肝炎の重症急性増悪をみることがあるコンビビル (3TC/ZDV) 注 : 後発医薬品ありエプジコム (3TC/ABC) Trizivir (3TC/ZDV/ABC) 注 : 後発医薬品ありコンビビル (3TC 150 mg+zdv 300 mg) 錠剤エプジコム (3TC 300 mg+abc 600 mg) 錠剤 Trizivir (3TC 150 mg+zdv 300 mg+abc 300 mg) 錠剤コンビビル 1 錠 1 日 2 回エプジコム Trizivir 1 錠 1 日 2 回 (3TC/ABC/DTG) サニルブジン ( スタブジン ) (d4t) ゼリット注 : 後発医薬品ありテノホビルジソプロキシルフマル酸塩 (TDF) ビリアード (3TC 300 mg+abc 600 mg+dtg 50 mg) 錠剤ゼリット mg カプセル 1 mg/ml 経口液剤ビリアード mg 錠剤 40 mg/g 経口散剤体重 60 kg: 40 mg 1 日 2 回体重 <60 kg: 30 mg 1 日 2 回食事に関係なく服用注 :WHO は体重に関係なく 30 mg 1 日 2 回投与を推奨しているビリアード 300 mg 1 日 1 回スプーン 7.5 レベル 1 日 1 回 ( 処方箋に基づき調剤するための計量スプーン : スプーン 1 レベルは経口散剤 1 グラムに相当する ) 経口散剤を 2 4 オンスの咀嚼不要の食物 ( 例えばアップルソースヨーグルトなど ) に混ぜる液体と混ぜないこと腎排泄率 :50% 腎機能不全がある場合には用量調節を推奨する ( 付録 B 付表 7 参照 ) 腎排泄が排泄の主要ルート腎機能不全がある場合には用量調節を推奨する ( 付録 B 付表 7 参照 ) 1.0 時間 / 7.5 時間 17 時間 / >60 時間末梢神経障害脂肪組織萎縮症膵炎乳酸アシドーシス / 脂肪肝を伴う重度の肝腫大 ( まれではあるが生命を脅かす毒性を生じうる ) インシュリン抵抗性 / 糖尿病急速に進行する上行性神経筋脱力 ( まれ ) 腎機能不全ファンコニ症候群近位腎尿細管疾患骨軟化症骨密度減少 TDF を中止している HBV 重複感染患者では肝炎の重症急性増悪をみることがある無力症頭痛下痢悪心嘔吐鼓腸 Atripl (TDF/EFV/FTC) Atripl (TDF 300 mg+ EFV 600 mg+ FTC 200 mg) 錠剤 Atripl 就寝時または就寝前に 1 錠副作用を軽減するために空腹時に服用 (TDF/RPV/FTC) (TDF/EVG//FTC) (TDF 300 mg+rpv 25 mg+ftc 200 mg) 錠剤 (TDF 300 mg+evg 150 mg+cobi 150 mg+ftc 200 mg) 錠剤 (TDF/FTC) 日本では未承認 (TDF 300 mg+ FTC 200 mg) 錠剤 220 Guidelines for the Use of Antiretrovirl Agents in HIV-1-Infeted Adults nd Adolesents

3 付録 B 付表 1. 核酸系逆転写酵素阻害薬 (NRTI) の特徴 (3/3 ページ ) 排泄血清中 / 細胞内半減期ジドブジン (ZDV) レトロビル注 : 後発医薬品ありコンビビル (ZDV/3TC) 注 : 後発医薬品あり Trizivir (ZDV/3TC/ABC) 注 : 後発医薬品ありレトロビル 100 mg カプセル 300 mg 錠剤 ( 後発医薬品のみ ) 10 mg/ml 静注液剤 10 mg/ml 経口液剤コンビビル (ZDV 300 mg+ 3TC 150 mg) 錠剤 Trizivir (ZDV 300 mg + 3TC 150 mg + ABC 300 mg) 錠剤レトロビル 300 mg 1 日 2 回または 200 mg 1 日 3 回コンビビル 1 錠 1 日 2 回食事に関係なく服用 Trizivir 1 錠 1 日 2 回食事に関係なく服用 GAZT に代謝される GAZT の腎排泄腎機能不全がある場合には用量調節を推奨する ( 付録 B 付表 7 参照 ) 1.1 時間 / 7 時間骨髄抑制 : 大球性貧血または好中球減少症悪心嘔吐頭痛不眠症無力症爪色素沈着乳酸アシドーシス / 脂肪肝を伴う重度の肝腫大 ( まれではあるが生命を脅かす毒性を生じうる ) インシュリン抵抗性 / 糖尿病脂肪萎縮症ミオパチー腎機能不全または肝機能不全がある場合の用量調節については付録 B 付表 7 を参照表 14 も参照のこと略語 :3TC = ラミブジン ABC = アバカビルまたは COBI = コビシスタット d4t = スタブジン ddi = ジダノシン DTG = ドルテグラビル EC = 腸溶性 EFV = エファビレンツ EVG = エルビテグラビル FTC = エムトリシタビン GAZT = アジドチミジングルクロン酸化合物 HBV = B 型肝炎ウイルス HLA = ヒト白血球抗原 HSR = 過敏反応 RPV = リルピビリン TDF = テノホビルジソプロキシルフマル酸塩 WHO = 世界保健機関 ZDV = ジドブジン日本では未承認 Guidelines for the Use of Antiretrovirl Agents in HIV-1-Infeted Adults nd Adolesents 221

4 付録 B 付表 2. 非核酸系逆転写酵素阻害薬 (NNRTI) の特徴 (2015 年 4 月 8 日改訂 2015 年 4 月 8 日見直し ) 注 : 本表にはデラビルジン (DLV) に関する記載がない DLV の特徴に関する情報については FDA の添付文書を参照されたい排泄 / 代謝経路エファビレンツ (EFV) サスティバ ( 日本での販売名 : ストックリン ) Atripl (EFV/TDF/FTC) エトラビリン (ETR) インテレンスネビラピン (NVP) ビラミューンビラミューン XR 後発医薬品あり (200 mg 錠剤および経口懸濁剤 ) リルピビリン (RPV) エジュラント (RPV/TDF/FTC) サスティバ mg カプセル 600 mg 錠剤 Atripl (EFV 600 mg+ftc 200 mg+tdf 300 mg) 錠剤 mg 錠剤 200 mg 錠剤 400 mg XR 錠剤 50 mg/5 ml 経口懸濁剤エジュラント 25 mg 錠剤 (RPV 25 mg+tdf 300 mg +FTC 200 mg) 錠剤サスティバ 600 mg を就寝時または就寝前に 1 日 1 回服用副作用を軽減するために空腹時に服用 Atripl 就寝時または就寝前に 1 錠 1 日 1 回服用 200 mg 1 日 2 回食後に服用 200 mg 1 日 1 回を 14 日間 ( 導入期 ) その後は 200 mg を 1 日 2 回または 400 mg( ビラミューン XR 錠剤 )1 日 1 回食事に関係なく服用 7 日を超えて治療を中止した場合には導入期の治療を再度行う全身症状がなく軽度から中等度の発疹を発現している患者では発疹が回復するまで導入期の治療を継続するが計 28 日を超えないようにするエジュラント 25 mg 1 日 1 回 CYP2B6( 主に ) 3A4 および時間発疹 d 2A6により代謝精神神経系症状 CYP3A4 の誘導物質であり阻害物質でもある ( 阻害作用より誘導作用が強い ) CYP2C9 および 2C19 の阻害物質 2B6 の誘導物質トランスアミナーゼ値上昇カンナビノイドおよびベンゾジアゼピンのスクリーニング検査で偽陽性が報告されているヒト以外の霊長類で催奇形性を示すほか妊娠初期のヒトで催奇形性が認められる場合がある CYP3A4 2C9 2C19 の基質 41 時間スティーブンスジョンソ 3A4の誘導物質ン症候群などの発疹 2C9 および 2C19 の阻害物質発疹全身所見のほか時に肝不全をはじめとする臓器機能障害を呈する過敏症反応が報告されている悪心 CYP450 の基質時間スティーブンスジョンソ 3A4と2B6 の誘導物質ン症候群などの発疹尿中排泄率 80%( グルクロ致死性肝壊死をはじめとすン酸抱合代謝物未変化体る症候性肝炎が報告されて <5%) いる糞便中排泄率 10% 約 50% の症例に発疹が報告されている抗レトロウイルス薬未経験で NVP 投与前の CD4 数 >250 個 /mm 3 の女性または抗レトロウイルス薬未経験で NVP 投与前の CD4 数 >400 個 /mm 3 の男性に有意に高い頻度で発症するリスクよりベネフィットのほうが明らかに大きい場合を除き NVP をこれらの患者に投与すべきではない CYP3A4 の基質 50 時間発疹抑うつ不眠症頭痛肝毒性腎機能不全または肝機能不全がある場合の用量調節については付録 B 付表 7 を参照表 14も参照のことほとんどの NNRTI にまれにスティーブンスジョンソン症候群が報告されており NVP 投与時に発疹の発現率が最も高かった d には浮動性めまい傾眠不眠症異常な夢抑うつ自殺念慮 ( 自殺自殺企図自殺願望 ) 錯乱異常思考集中力低下健忘激越離人症幻覚多幸症などがある EFV を投与している患者の約 50% にこのような症状が発現する可能性がある症状は通常 2 4 週間で自然に軽減するがごくわずかな患者が EFV 投与を中止せねばならないことがある略語 :CD4 = CD4 陽性 T リンパ球 CYP = チトクローム P DLV = デラビルジン EFV = エファビレンツ ETR = エトラビリン FDA = 米国食品医薬品局 FTC = エムトリシタビン NNRTI = 非核酸系逆転写酵素阻害薬 NVP = ネビラピン RPV = リルピビリン TDF = テノホビルジソプロキシルフマル酸塩 XR = 除放性日本では未承認日本では販売終了 222 Guidelines for the Use of Antiretrovirl Agents in HIV-1-Infeted Adults nd Adolesents

5 付録 B 付表 3. プロテアーゼ阻害薬 (PI) の特徴 (2015 年 4 月 8 日改訂 2015 年 4 月 8 日見直し ) (1/3 ページ ) 排泄 / 代謝経路保存方法アタザナビル (ATV) レイアタッツ Evotz (ATV/) ダルナビル (DRV) プリジスタ Prezoix (DRV/) レイアタッツ mg カプセル 50 mg 経口散剤包 Evotz (ATV 300 mg+cobi 150 mg) 錠剤 mg 錠剤 100 mg/ml 経口懸濁剤 Prezoix (DRV 800 mg+cobi 150 mg) 錠剤抗レトロウイルス薬未経験患者 : (ATV 300 mg+rtv 100 mg)1 日 1 回または ATV 400 mg 1 日 1 回 TDF 併用時または抗レトロウイルス薬経験患者 : (ATV 300 mg+rtv 100 mg)1 日 1 回抗レトロウイルス薬未経験患者での EFV 併用時 : (ATV 400 mg+rtv 100 mg)1 日 1 回食事とともに服用 Evotz TDF 併用時 : ベースライン時の Cr 値が 70 ml/ 分未満の患者には推奨しない (Cr 値の計算式については付録 B 付表 7 を参照のこと ) CYP3A4 の阻害物質および基質 CYP2C8 の弱い阻害物質 UGT1A1 の阻害物質肝機能不全がある患者は用量を調節すること ( 付録 B 付表 7 参照 ) H2 拮抗薬および PPI 併用時の投与上の推奨については表 19 を参照 ATV: 上記のとおり抗レトロウイルス薬未経験患者または DRV 変異がない抗レトロウイルス薬経験患者 : (DRV 800 mg+rtv100 mg)1 日 1 回 1ヵ所以上の DRV 耐性変異を有する抗レトロウイルス薬経験患者 : (DRV 600 mg+rtv 100 mg)1 日 2 回ブーストなしの DRV は推奨しない食事とともに服用 Prezoix 1 ヵ所以上の DRV 耐性関連変異を有する患者には推奨しない COBI:CYP3A および CYP2D6( わずか ) の基質 CYP3A の阻害物質 CYP3A4 の阻害物質および基質 CYP2C9 の誘導物質 DRV: 上記のとおり COBI:CYP3A および CYP2D6( わずか ) の基質 CYP3A の阻害物質 7 時間室温 ( 最大 25ºC/ 77ºF) 15 時間室温 (RTV 併用時 ) ( 最大 25ºC/ 77ºF) 間接型ビリルビン血症 PR 間隔延長 : 症候性の第 1 度房室ブロックが報告されている基礎に伝導障害のある患者または PR 延長を来す可能性のある薬剤を併用している患者には慎重に用いること胆石症腎結石症腎不全血清トランスアミナーゼ値上昇 ( 特に RTV でブーストした場合 ) 皮疹血清クレアチニンの上昇 (COBI と併用で ) 皮疹 (10 %):DRV はスルホンアミド成分を有しスティーブンスジョンソン症候群中毒性表皮壊死症, 急性汎発性発疹性膿疱症および多形性紅斑が報告されている肝毒性下痢悪心頭痛血清トランスアミナーゼ値上昇血清クレアチニンの上昇 (COBI と併用で ) ホスアンプレナビル (FPV) レクシヴァ ( アンプレナビル [APV] のプロドラッグ ) 700 mg 錠剤 50 mg/ml 経口懸濁剤 TDF 併用時 : ベースライン時の Cr 値が70 ml/ 分未満の患者には推奨しない (Cr 値の計算式については付録 B 付表 7 を参照のこと ) 抗レトロウイルス薬未経験患者 : FPV 1,400 mg 1 日 2 回または (FPV 1,400 mg+rtv mg) 1 日 1 回または (FPV 700 mg+rtv 100 mg)1 日 2 回 PI 経験のある患者 (1 日 1 回投与は推奨しない ): (FPV 700 mg+rtv 100 mg)1 日 2 回 EFV 併用時 : (FPV 700 mg+rtv 100 mg)1 日 2 回または (FPV 1,400 mg+rtv 300 mg)1 日 1 回錠剤 : RTV 錠剤によりブーストされていない場合 : 食事に関係なく服用 RTV 錠剤によりブーストされている場合 : 食事とともに服用経口懸濁剤 : 食事なしで服用 APV は CYP3A4 の基質阻害物質誘導物質である肝機能不全がある患者は用量を調節すること ( 付録 B 付表 7 参照 ) 7.7 時間 (APV) 室温 ( 最大 25ºC/ 77ºF) 皮疹 (12% 19%) FPV はスルホンアミド成分を有する下痢悪心嘔吐頭痛血清トランスアミナーゼ値上昇腎結石症日本では未承認 Guidelines for the Use of Antiretrovirl Agents in HIV-1-Infeted Adults nd Adolesents 223

6 付録 B 付表 3. プロテアーゼ阻害薬 (PI) の特徴 (2/3 ページ ) 排泄 / 代謝経路保存方法インジナビル (IDV) クリキシバンロピナビル / リトナビル (LPV/r) カレトラネルフィナビル (NFV) ビラセプトリトナビル (RTV) ノービア日本では未承認日本では販売終了 mg カプセル錠剤 : (LPV 200 mg+rtv 50 mg) または (LPV 100 mg+rtv 25 mg) 経口液剤 : 5 ml につき (LPV 400 mg+rtv 100 mg) を含有経口液剤はアルコール 42% 含有 mg 錠剤 50 mg/g 経口散剤 100 mg 錠剤 100 mg 軟カプセル 80 mg/ml 経口液剤経口液剤はアルコール 43% 含有 8 時間ごとに 800 mg 食事の 1 時間前または 2 時間後に服用する脱脂乳または低脂肪食とともに服用してもよい RTV 併用時 : (IDV 800 mg+rtv mg) 1 日 2 回 (LPV 400 mg+rtv 100 mg)1 日 2 回または (LPV 800 mg+rtv 200 mg)1 日 1 回 LPV 関連変異が 3 つ以上認められた患者妊婦または EFV NVP FPV NFV カルバマゼピンフェニトインフェノバルビタル投与患者には 1 日 1 回投与は推奨しない EFV または NVP の併用時 (PI の投与経験の有無に関係なく ) : LPV/r 500 mg/125 mg 錠剤を1 日 2 回 (LPV/r 200 mg/50 mg 錠 2 錠 +LPV/r 100 mg/25 mg 錠 1 錠を併用投与して LPV/r の総投与量を500 mg/125 mg とする ) または LPV/r 533 mg/133 mg 経口液剤を 1 日 2 回錠剤 : 経口液剤 : 1,250 mg 1 日 2 回または 750 mg 1 日 3 回少量の水で錠剤を溶かしよくかき混ぜて直ちに服用すること食事とともに服用他の PI の薬物動態エンハンサー ( ブースター ) として : mg/ 日を 1 2 回に分けて投与 ( 投薬に関する具体的推奨事項についてはそれぞれの PI を参照 ) 錠剤 : カプセルと経口液剤 : 忍容性を改善するために可能であれば食事とともに服用する ( 日本では食後投与 ) CYP3A4 の阻害物質および基質肝機能不全がある場合は用量を調節すること ( 付録 B 付表 7 参照 ) CYP3A4 の阻害物質および基質 CYP2C19 および 3A4 の基質活性 M8 代謝物に代謝される CYP3A4 の阻害物質 CYP3A4>2D6 の基質 3A4 および 2D6 の強力な阻害物質 CYP の 1A2 2C8 2C9 および 2C19 と UGT1A1 の誘導物質時間室温 (15 30ºC/ 59 86ºF) 湿気を避けること 5 6 時間経口錠剤は室温で安定経口液剤は表示期限まで 2 8ºC( º F ) で安定しており室温 ( 最大 25ºC/ 77ºF) で保存した場合は 2 ヵ月間以内は安定時間室温 (15 30ºC/59 86ºF) 3 5 時間錠剤は冷蔵しなくてよいカプセルは要冷蔵 30 日以内であれば室温 ( 最大 25ºC / 77ºF) に放置可能経口液剤は冷蔵してはならない ; 腎結石症消化管不耐容悪心肝炎間接型ビリルビン血症頭痛無力症霧視めまい発疹金属味血小板減少症脱毛症溶血性貧血消化器不耐容悪心嘔吐下痢膵炎無力症 ( 特に高トリグリセリド血症 ) 血清トランスアミナーゼ値上昇インシュリン抵抗性 / 糖尿病 PR 間隔の延長 QT 間隔の延長およびトルサードポアンが報告されている ; しかし因果関係は確立されていない下痢血清トランスアミナーゼ値上昇消化器不耐容悪心嘔吐下痢錯感覚 ( 口腔周囲および四肢 ) ( 特に高トリグリセリド血症 ) 肝炎無力症味覚倒錯 224 Guidelines for the Use of Antiretrovirl Agents in HIV-1-Infeted Adults nd Adolesents

7 付録 B 付表 3. プロテアーゼ阻害薬 (PI) の特徴 (3/3 ページ ) 排泄 / 代謝経路保存方法サキナビル (SQV) インビラーゼチプラナビル (TPV) Aptivus 500 mg 錠剤 200 mg カプセル 250 mg カプセル 100 mg/ml 経口液剤 (SQV 1,000 mg+rtv 100 mg)1 日 2 回ブーストなしの SQV は推奨しない食事とともにまたは食後 2 時間以内に服用 (TPV 500 mg+rtv 200 mg)1 日 2 回ブーストなしの TPV は推奨しない TPV を RTV 錠剤と併用 : TPV を RTV カプセルまたは経口液剤と併用 : CYP3A4 の基質 1 2 時間室温 (15 30ºC/59 86ºF) CYP450 3A4 の誘導物質および基質 CYP2D6 の阻害物質 CYP3A4 1A2 および 2C19 の誘導物質 RTV(CYP 3A4 および 2D6 の阻害物質 ) と併用した場合の正味の効果 TPV/r 単回投与後 6 時間カプセルは要冷蔵カプセルは室温 (25ºC / 77ºF) で最大 60 日間保存することができる経口液剤は冷蔵も冷凍もすべきではない開栓後は 60 日以内に使用すること消化器不耐容悪心下痢頭痛血清トランスアミナーゼ値上昇 PR 間隔の延長 QT 間隔の延長およびトルサードポアンが報告されている SQV 投与前の QT 間隔が 450 mse 超の患者には SQV を投与すべきではない肝毒性 : 臨床的肝炎 ( 肝代償不全および肝炎による死亡など ) が報告されている特に基礎肝疾患のある患者を綿密に監視すること皮疹 (3% 21%):TPV はスルホンアミド成分を含むためスルホンアミドアレルギーのある患者には慎重に投与することまれに致死性および非致死性の頭蓋内出血が報告されている脳病変頭部外傷神経外科手術後間もないこと凝血障害高血圧アルコール依存症抗凝血薬または抗血小板薬 ( ビタミン E を含む ) の服用などがリスクとなる肝機能不全がある場合の用量調節については付録 B 付表 7 を参照表 14も参照のこと略語 :APV = アンプレナビル ATV = アタザナビル ATV/ = コビシスタットでブーストしたアタザナビル COBI = コビシスタット CYP = チトクローム P DRV = ダルナビル DRV/ = コビシスタットでブーストしたダルナビル EFV = エファビレンツ FPV = ホスアンプレナビル IDV = インジナビル LPV = ロピナビル LPV/r = リトナビルでブーストしたロピナビル mse = ミリ秒 NFV = ネルフィナビル NVP = ネビラピン PI = プロテアーゼ阻害薬 PPI = プロトンポンプ阻害薬 RTV = リトナビル SQV = サキナビル TDF = テノホビルジソプロキシルフマル酸塩 TPV = チプラナビル Guidelines for the Use of Antiretrovirl Agents in HIV-1-Infeted Adults nd Adolesents 225

8 付録 B 付表 4. インテグラーゼストランドトランスファー阻害薬 (INSTI) の特徴 (2015 年 4 月 8 日改訂 2015 年 4 月 8 日見直し ) 排泄 / 代謝経路ドルテグラビル (DTG) テビケイ 50 mg 錠剤抗レトロウイルス薬による治療経験がないまたは抗レトロウイルス薬による治療経験はあるが INSTI の投与経験がない患者 : 50 mg 1 日 1 回 UGT1A1 を介したグルクロン酸抱合 CYP3A4 の影響をわずかに受ける 14 時間皮疹全身症状臓器機能不全 ( 肝障害など ) を含む過敏反応が報告されている不眠症頭痛抗レトロウイルス薬による治療経験がないまたは抗レトロウイルス薬による治療経験はあるが INSTI の投与経験はなく EFV FPV/r TPV/r あるいはリファンピンのいずれかを併用している患者 : 50 mg 1 日 2 回 INSTI の投与経験がありある種の INSTI 変異を伴う ( 添付文書を参照 ) あるいは臨床的に INSTI 耐性が疑われる患者 : 50 mg 1 日 2 回食事に関係なく服用 (DTG/ABC/3TC) エルビテグラビル (EVG) Vitekt (DTG 50 mg+abc 600 mg+3tc 300 mg) 錠剤 1 錠 1 日 1 回を食事に関係なく服用 mg 錠剤 ATV/r 1 日 1 回あるいは LPV/r 1 日 2 回と併用時 : 85 mg 1 日 1 回を食事とともに服用 CYP3A UGT1A1/3 の基質 9 時間悪心下痢 1 日 2 回服用の DRV/r FPV/r TPV/r のいずれか併用時 : 150 mg 1 日 1 回を食事とともに服用ブーストなしの EVG は推奨しない EVG//FTC/TDF (EVG 150 mg+cobi 150 mg+ftc 200 mg+tdf 300 mg) 錠剤 1 錠 1 日 1 回食事とともに服用ベースライン時に Cr<70 ml/ 分の患者には推奨しない Cr 値の計算式については付録 B 付表 7 を参照のこと他の抗レトロウイルス薬との併用は推奨しない EVG: 上記のとおり COBI:CYP3A CYP2D6 ( わずか ) CYP3A の阻害物質 13 時間悪心下痢腎障害の新規発症または悪化骨密度が低下する可能性がある B 型肝炎との重複感染患者で FTC および TDF を中止している患者では肝炎の重篤な急性増悪をみることがあるラルテグラビル (RAL) アイセントレス 400 mg 錠剤 mg チュアブル錠剤 100 mg 経口懸濁剤 1 包 400 mg 1 日 2 回リファンピンとの併用 : 800 mg 1 日 2 回食事に関係なく服用 UGT1A1 を介したグルクロン酸抱合 9 時間スティーブンスジョンソン症候群などの発疹過敏反応毒性の表皮壊死融解症悪心頭痛下痢発熱 CPK 値上昇筋力低下横紋筋融解症不眠症肝機能不全がある場合の用量調節については付録付表 7 を参照表 14も参照のこと略語 :3TC = ラミブジン ABC = アバカビル ATV/r = リトナビルでブーストしたアタザナビル Cr = クレアチニンクリアランスまたは COBI = コビシスタット CPK = クレアチンホスホキナーゼ CYP = チトクローム P DRV/r = リトナビルでブーストしたダルナビル DTG = ドルテグラビル EFV = エファビレンツ EVG = エルビテグラビル FPV/r = リトナビルでブーストしたホスアンプレナビル FTC = エムトリシタビン INSTI = インテグラーゼストランドトランスファー阻害薬 LPV/r = リトナビルでブーストしたロピナビル RAL = ラルテグラビル TDF = テノホビルジソプロキシルフマル酸塩 TPV/r = リトナビルでブーストしたチプラナビル UGT = ウリジン二リン酸グルクロノシルトランスフェラーゼ日本では未承認 226 Guidelines for the Use of Antiretrovirl Agents in HIV-1-Infeted Adults nd Adolesents

9 付録 B 付表 5. 融合阻害薬の特徴 (2008 年 1 月 29 日改訂 2015 年 4 月 8 日見直し ) 排泄保存方法エンフュービルタイド (T20) Fuzeon 表 14も参照のこと略語 :T20 = エンフュービルタイド凍結乾燥粉末の注射剤各バイアルに T mg を含有 ; 滅菌水 1.1 ml に溶解し約 90 mg/ml 濃度の注射液に調製 90 mg(1 ml) を 1 日 2 回皮下投与 3.8 時間異化作用によりアミノ酸に分解された後体内に貯蔵され再利用されると予想される室温 ( 最大 25ºC /77ºF) にて保存溶解した注射液は 2 8ºC(36 46ºF) で冷蔵し 24 時間以内に使用すること局所注射部位反応 ( 疼痛紅斑硬結結節および嚢胞掻痒斑状出血 ) は患者のほぼ100% に生じる細菌性肺炎の増加過敏反応 (<1%): 症状は発疹発熱悪心嘔吐悪寒硬直低血圧血清トランスアミナーゼ値上昇など再投与は推奨しない付録 B 付表 6. CCR5 阻害薬の特徴 (2012 年 3 月 27 日改訂 2015 年 4 月 8 日見直し ) 排泄 / 代謝経路マラビロク (MVC) シーエルセントリ mg 錠剤 150 mg 1 日 2 回 PI(TPV/r を除く ) を含む強力な CYP3A 阻害物質 (CYP3A 誘導物質との併用の有無にかかわりなく ) と併用する場合 300 mg 1 日 2 回 NRTI T20 TPV/r NVP RAL をはじめとする CYP3A の強力な阻害物質または誘導物質ではない薬剤と併用する場合 600 mg 1 日 2 回 EFV ETR などをはじめとする CYP3A 誘導物質と併用する場合 (CYP3A 阻害物質との併用なし ) 時間 CYP3A4 の基質腹痛咳嗽浮動性めまい筋骨格症状発熱発疹上気道感染症肝毒性が重症の発疹または全身性のアレルギー反応等の兆候が見られた後に発症することがある起立性低血圧が重症の腎不全患者に発現することがある食事に関係なく服用肝機能不全がある場合の用量調節については付録付表 7 を参照表 14も参照のこと略語 :CYP = チトクローム P EFV = エファビレンツ ETR = エトラビリン MVC = マラビロク NRTI = 核酸系逆転写酵素阻害薬 NVP = ネビラピン PI = プロテアーゼ阻害薬 RAL = ラルテグラビル T20 = エンフュービルタイド TPV/r = チプラナビル +リトナビル日本では未承認 Guidelines for the Use of Antiretrovirl Agents in HIV-1-Infeted Adults nd Adolesents 227

10 April 8, 2015 付録 B 付表 7. 腎機能不全患者または肝機能不全患者における抗レトロウイルス薬の用量に関する推奨 2014 年 5 月 1 日改訂 2015 年 4 月 8 日見直しクレアチニンクリアランス Cr の計算式および Child-Pugh 分類の基準については本表の後に続く 231 ページを参照のこと抗レトロウイルス薬略称 1 日量腎機能障害の場合 1/4 ページ肝障害の場合の用量 Cr < 70 ml/ 分の患者にを初回投与してはならない核酸系逆転写酵素阻害薬 NRTI Cr < 50 ml/ 分の患者への以下の固定用量配合剤 Atripl コンビビルエプジコムトリーメク Trizivir の投与は推奨しない Cr < 30 ml/ 分の患者へのの投与は推奨しないアバカビル ABC ザイアジェン 300 mg 1 日 2 回経口 Child-Pugh スコア mg 1 日 2 回経口経口液剤を使用 Child-Pugh スコア 6 禁忌ジダノシン EC ddi ヴァイデックス EC 体重 60 kg 400 mg 1 日 1 回経口体重 60 kg 250 mg 1 日 1 回経口ジダノシン経口液剤 ddi ヴァイデックス体重 60 kg 200 mg 1 日 2 回経口または 400 mg 1 日 1 回経口体重 60 kg 250 mg 1 日 1 回経口または 125 mg 1 日 2 回経口用量 1 日 1 回 60 kg 60 kg HD CAPD 200 mg 125 mg 125 mg 125 mg 125 mg 75 mg 経口液剤を使用 60 kg 60 kg HD CAPD 200 mg 150 mg 100 mg 150 mg 100 mg 75 mg カプセル液剤または HD 200 mg 48 時間ごと 200 mg 72 時間ごと 200 mg 96 時間ごと 120 mg 24 時間ごと 80 mg 24 時間ごと 60 mg 24 時間ごと用量 1 日 1 回エムトリシタビン FTC エムトリバまたはラミブジン 3TC エピビル 300 mg 1 日 1 回経口またはまたは HD 150 mg 24 時間ごと 150 mg を 1 回その後 100 mg を 24 時間ごと 150 mg を 1 回その後 50 mg を 24 時間ごと 50 mg を 1 回その後 25 mg を 24 時間ごとまたは HD 60 kg 200 mg 経口カプセル 1 日 1 回 240 mg 24 ml 経口液剤 1日1 回 150 mg 1 日 2 回経口サニルブジンスタブジン体重 60 kg 40 mg 1 日 2 回経口 D4T ゼリット体重 60 kg 30 mg 1 日 2 回経口テノホビルジソプロキシル 300 mg 1 日 1 回経口フマル酸塩 TDF ビリアードエムトリシタビン FTC 1 錠 1 日 1 回経口テノホビルジソプロキシルフマル酸塩 TDF ジドブジン AZT, ZDV レトロビル mg 1 日 2 回経口投与量に関する推奨なし用量用量投与量に関する推奨なし用量 HD なし HD または HD 15 または HD 20 mg 12 時間ごと 20 mg 24 時間ごと 60 kg 15 mg 12 時間ごと 15 mg 24 時間ごと用量 300 mg 48 時間ごと 300 mg を週 2 回時間ごと推奨しない 300 mg 7 日ごと用量投与量に関する推奨なし 1 錠 48 時間ごと推奨しない用量 100 mg 1 日 3 回または 300 mg 1 日 1 回日本では未承認 Guidelines for the Use of Antiretrovirl Agents in HIV-1-Infeted Adults nd Adolesents 投与量に関する推奨なし

11 付録 B 付表 7. 腎機能不全患者または肝機能不全患者における抗レトロウイルス薬の用量に関する推奨 (2/4 ページ ) 抗レトロウイルス薬 1 日量腎機能障害の場合肝障害の場合の用量非核酸系逆転写酵素阻害薬 (NNRTI) デラビルジン (DLV) レスクリプターエファビレンツ (EFV) サスティバ ( 日本での販売名 : ストックリン ) エファビレンツ ( E F V )+ テノホビルジソプロキシルフマル酸塩 ( T D F )+ エムトリシタビン (FTC) Atripl エトラビリン (ETR) インテレンスネビラピン (NVP) ビラミューンまたはビラミューン XR リルピビリン (RPV) エジュラントリルピビリン (RPV)+ テノホビルジソプロキシルフマル酸塩 ( T D F )+ エムトリシタビン (FTC) プロテアーゼ阻害薬 (PI) 400 mg 1 日 3 回経口投与量に関する推奨なし肝障害患者には慎重に投与する 600 mg 1 日 1 回を就寝時または就寝前に経口 1 錠 1 日 1 回経口 Cr<50 ml/ 分の患者への投与は推奨しないかわりに配合剤の個々の薬剤を用い TDF と FTC の用量を Cr 値に応じて調節する投与量に関する推奨なし肝障害患者には慎重に投与する 200 mg 1 日 2 回経口 Child-Pugh 分類 A または B: 投与量に関する推奨なし 200 mg 1 日 2 回経口または 400 mg 1 日 1 回経口 ( ビラミューン XR 剤使用の場合 ) HD 患者わずかなデータしかない ; 用量の推奨はなし Child-Pugh 分類 A: 用量調節なし Child-Pugh 分類 B または C: 禁忌 25 mg 1 日 1 回経口 Child-Pugh 分類 A または B: 用量調節なし投与量に関する推奨なし 1 錠 1 日 1 回経口 Cr<50 ml/ 分の患者への投与は推奨しないかわりに配合剤の個々の薬剤を用い TDF と FTC の用量を Cr 値に応じて調節する Child-Pugh 分類 A または B: 用量調節なし投与量に関する推奨なしアタザナビル (ATV) レイアタッツアタザナビル (ATV)+ コビシスタット ( C O B I ) Evotz ダルナビル (DRV) プリジスタ 400 mg 1 日 1 回経口または (ATV 300 mg+rtv 100 mg) 1 日 1 回経口 HD 不要の腎機能障害患者では HD を行っている抗レトロウイルス薬未経験患者 : (ATV 300 mg+rtv 100 mg)1 日 1 回 HD を行っている抗レトロウイルス薬経験患者 : RTV ブーストの有無を問わず ATV は推奨しない 1 錠 1 日 1 回経口 TDF と併用する場合 : Cr <70 ml/ 分の患者には推奨しない抗レトロウイルス治療経験の有無を問わず DRV 耐性変異をもたない患者 : (DRV 800 mg+rtv 100 mg) 1 日 1 回経口 TDF と併用しない場合 : HD 不要の腎障害患者では Child-Pugh 分類 B: 300 mg 1 日 1 回肝障害患者 (Child-Pugh 分類 B または C) には RTV ブーストは推奨しない投与量に関する推奨なし肝障害患者には推奨しない軽度から中等度の肝障害 : 用量調節なし重度の肝障害 : ダルナビル (DRV)+ コビシスタット ( C O B I ) Prezoix 日本では販売中止少なくとも 1 種類の DRV 耐性変異を有する抗レトロウイルス治療経験患者 : (DRV 600 mg+rtv 100 mg) 1 日 2 回経口 1 錠 1 日 1 回経口 (DRV 関連の耐性変異をもたない患者に限る ) TDF と併用する場合 : Cr <70 ml/ 分の患者には推奨しない TDF と併用しない場合 : Child-Pugh 分類 A または B: 用量調節なし Guidelines for the Use of Antiretrovirl Agents in HIV-1-Infeted Adults nd Adolesents 229

12 付録 B 付表 7. 腎機能不全患者または肝機能不全患者における抗レトロウイルス薬の用量に関する推奨 (3/4 ページ ) 抗レトロウイルス薬 1 日量腎機能障害の場合肝障害の場合の用量ホスアンプレナビル (FPV) レクシヴァインジナビル (IDV) クリキシバンリトナビルでブーストしたロピナビル (LPV/r) カレトラネルフィナビル (NFV) ビラセプトリトナビル (RTV) ノービアサキナビル (SQV) インビラーゼチプラナビル (TPV) Aptivus インテグラーゼ阻害薬 (INSTI) ドルテグラビル (DTG) テビケイ Elvitegrvir (EVG) Vitekt エルビテグラビル ( E V G )+ コビシスタット ( o i )+ テノホビルジソプロキシルフマル酸塩 ( T D F )+ エムトリシタビン (FTC) ラルテグラビル (RAL) アイセントレス 1,400 mg 1 日 2 回経口または (FPV 1,400 mg + RTV mg)1 日 1 回経口または (FPV 700 mg+rtv 100 mg) 1 日 2 回経口 PI 未経験患者のみ : Child-Pugh スコア 5 9: 700 mg 1 日 2 回 Child-Pugh スコア 10 15: 350 mg 1 日 2 回 : PI 未経験患者または PI 経験患者 : Child-Pugh スコア 5 6: (700 mg 1 日 2 回 +RTV 100 mg)1 日 1 回 Child-Pugh スコア 7 9: (450 mg 1 日 2 回 +RTV 100 mg)1 日 1 回 Child-Pugh スコア 10 15: (300 mg 1 日 2 回 +RTV 100 mg)1 日 1 回 800 mg 8 時間ごとに経口肝硬変による軽度から中等度の肝機能不全 : 600 mg 8 時間ごと (LPV 400 mg+rtv 100 mg) 1 日 2 回経口または (LPV 800 mg+rtv 200 mg) 1 日 1 回経口 HD を行っている患者には 1 日 1 回の投与を避ける ( 日本の添付文書にこの記載はない ) 投与量に関する推奨なし肝障害患者には慎重に投与すること 1,250 mg 1 日 2 回経口軽度の肝障害 : 用量調節なし中等度から重度の肝障害 : 使用しないこと PI ブースト剤として : mg/ 日 SQV 1,000 mg+rtv 100 mg 1 日 2 回経口 (TPV 500 mg+rtv 200 mg) 1 日 2 回経口 50 mg 1 日 1 回または 50 mg 1 日 2 回 85 mg または 150 mg 1 日 1 回主体となる PI に関する推奨事項を参照軽度から中等度の肝障害 : 慎重に投与する重度の肝障害 : 禁忌 Child-Pugh 分類 A: 慎重に投与する Child-Pugh 分類 B または C: 禁忌 Child-Pugh 分類 A または B: 用量調節なし Child-Pugh 分類 A または B: 用量調節なし 1 錠 1 日 1 回 Cr<70 ml/ 分の患者に EVG//TDF/FTC を初回投与してはならない治療中の患者の Cr 値が 50 ml/ 分未満にまで低下した場合は EVG//TDF/FTC の投与を中止する軽度から中等度の肝機能不全 : 重度の肝機能不全 : 400mg 1 日 2 回軽度から中等度の肝機能不全 : 重度の肝機能不全 : 230 Guidelines for the Use of Antiretrovirl Agents in HIV-1-Infeted Adults nd Adolesents

13 付録 B 付表 7. 腎機能不全患者または肝機能不全患者における抗レトロウイルス薬の用量に関する推奨 (4/4 ページ ) 抗レトロウイルス薬 1 日量腎機能障害の場合肝障害の場合の用量融合阻害薬エンフュービルタイド (T20) Fuzeon 90 mg 1 日 2 回皮下 CCR5 阻害薬マラビロク (MVC) シーエルセントリ併用薬とその薬物相互作用の可能性によってが異なる投与の詳細については付録 B 付表 6 を参照のこと Cr<30 ml/ 分または HD を行っている患者強い CYP3A 阻害物質または誘導物質を服用していない患者 : 300 mg 1 日 2 回 ; 起立性低血圧が起きた場合は 150 mg 1 日 2 回に減らす強い CYP3A 阻害物質または誘導物質を服用している患者 : 投与量に関する推奨なし肝障害患者では濃度が上昇する可能性が高い用量に関しての追加事項は付録 B 付表 1 6 を参照慢性外来腹膜透析や血液透析を行っている場合も含む透析実施日は HD 後に投与略語 :3TC = ラミブジン ABC = アバカビル ATV = アタザナビル AZT = ジドブジン CAPD = 慢性外来腹膜透析 Cr = クレアチニンクリアランスまたは COBI = コビシスタット CYP = チトクローム P d4t = スタブジン ddi = ジダノシン DLV = デラビルジン DRV = ダルナビル DTG = ドルテグラビル EC = 腸溶性 EFV = エファビレンツ ETR = エトラビリン EVG = エルビテグラビル FPV = ホスアンプレナビル FTC = エムトリシタビン HD = 血液透析 IDV = インジナビル LPV/r = ロピナビル / リトナビル MVC = マラビロク NFV = ネルフィナビル NNRTI = 非核酸系逆転写酵素阻害薬 NRTI = 核酸系逆転写酵素阻害薬 NVP = ネビラピン PI = プロテアーゼ阻害薬 RAL = ラルテグラビル RPV = リルピビリン RTV = リトナビル SQV = サキナビル T20 = エンフュービルタイド TDF = テノホビルジソプロキシルフマル酸塩 TPV = チプラナビル XR = 徐放性 ZVD = ジドブジンクレアチニンクリアランス算出法男性 : (140 年齢 [ 歳 ]) 体重 (kg) 72 血清クレアチニン女性 : (140 年齢 [ 歳 ]) 体重 (kg) 血清クレアチニン脳症 Child-Pugh スコア評価項目点数なしグレード 1 2 グレード 3 4 腹水なし軽度または利尿薬によりコントロール中等度または利尿薬にも難治性アルブミン >3.5 g/dl g/dl <2.8 g/dl 総ビリルビンまたは <2 mg/dl(<34 µmol/l) 2 3 mg/dl(34 µmol/l 50 µmol/l) >3 mg/dl(>50 µmol/l) 修正総ビリルビン <4 mg/dl 4 7 mg/dl >7 mg/dl プロトロンビン時間 ( 延長時間 [ 秒 ]) <4 4 6 >6 または国際標準比 ( I N R ) < >2.3 脳症のグレードグレード 1: 軽度の錯乱不安不穏細かな振戦協調運動遅延グレード 2: 眠気失見当識羽ばたき振戦グレード 3: 傾眠はあるが覚醒可能著明な錯乱理解不能な発話失禁過呼吸グレード 4: 昏睡除脳姿勢弛緩ジルベール症候群患者あるいはインジナビルまたはアタザナビル投与患者の評定に用いた修正総ビリルビン Child-Pugh 分類クラス A クラス B クラス C 各評価項目の点数の合計合計 Child-Pugh スコア 5 6 点 7 9 点 >9 点 Guidelines for the Use of Antiretrovirl Agents in HIV-1-Infeted Adults nd Adolesents 231

トリーメク配合錠を服用される方へ服用のてびき医院病院名企画 : ヴィーブヘルスケア株式会社 / 東京都渋谷区千駄ヶ谷 TRXT0037-P1708N 改訂年月 2017 年 8 月 (MK)

トリーメク配合錠を服用される方へ服用のてびき医院病院名企画 : ヴィーブヘルスケア株式会社 / 東京都渋谷区千駄ヶ谷 TRXT0037-P1708N 改訂年月 2017 年 8 月 (MK) トリーメク配合錠を服用される方へ服用のてびき医院病院名企画 : ヴィーブヘルスケア株式会社 / 東京都渋谷区千駄ヶ谷 4-6-15 TRXT0037-P1708N 改訂年月 2017 年 8 月 (MK) はじめにこの冊子はトリーメク配合錠をお飲みになる方のためにこの薬の特徴や服用方法気をつけなくてはならないポイントなどについて解説しています HIV 感染症では感染を早期に発見し

付録 B 付表 1. 核酸系逆転写酵素阻害薬 (NRTI) の特徴 (2/3 ページ ) 排 泄 血清中 / 細胞内半減期 ラミブジン (3TC) エピビル注 : 後発医薬品 あり エピビル mg 錠剤 10 mg/ml 経口液剤 エピビル 150 mg 1 日 2 回または 300

付録 B 付表 1. 核酸系逆転写酵素阻害薬 (NRTI) の特徴 (2/3 ページ ) 排泄血清中 / 細胞内半減期ラミブジン (3TC) エピビル注 : 後発医薬品ありエピビル mg 錠剤 10 mg/ml 経口液剤エピビル 150 mg 1 日 2 回または 300