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きみえよしくに
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1 名称項目イソプロパノール内容一般的名称英名 Isopropyl alcohol Isopropanol Isopropanol CAS 番号指定日平成 17 年 4 月 28 日官報消費者庁 * 厚生労働省 * 薬事食品衛生審議会食品衛生分科会平成 16 年 12 月 27 日薬事食品衛生審議会食品衛生分科会添加物部会平成 16 年 10 月 28 日食品安全委員会使用基準拡大 ( 国際汎用添加物 ) 第 425 回食品安全委員会第 102 回添加物専門調査会第 101 回添加物専門調査会第 73 回食品安全委員会第 13 回添加物専門調査会第 12 回添加物専門調査会第 7 回添加物専門調査会第 6 回添加物専門調査会平成 24 年 3 月 29 日評価書平成 23 年 12 月 16 日平成 23 年 11 月 29 日平成 16 年 12 月 9 日評価書平成 16 年 10 月 5 日平成 16 年 9 月 8 日平成 16 年 4 月 9 日平成 16 年 3 月 24 日 JECFA 等の国際的評価機関の結果 FEXPAN により評価され 1965 年の GRAS3 に公表された 1) 1998 年第 51 回 JECFA 会議にて直鎖及び飽和脂肪族非環式二級アルコール類ケトン類及び関連の飽和不飽和エステルのグループとして評価された本物質はクラス Ⅰ に分類され推定摂取量はクラス Ⅰ の閾値を越えていたが完全に生体内成分に代謝されかつそのレベルは生理的範囲を超えないと予測されたためステップ A4 で安全性に懸念なしと判断された 2) JECFA 番号 277 外国の認可状況使用状況欧米をはじめ各国で認可され広く使用されている FEMA GRAS 番号 2929 CoE 番号なし FDA 21CFR EUレジスター FL No 天然での存在米国での食品への使用例参考資料リンゴバナナ等の果実パパヤ等のトロピカルフルーツオニオントマト等の野菜乳製品ラム等の酒類ナッツ類蜂蜜シーフード類ゆで卵等の加熱加工食品等々 50 種類ほどの食品の香気成分としての存在が確認されている 3) アルコール飲料 0.13ppm 焼き菓子 20.47ppm アイスクリーム 1.93ppm ゼリー & プリン 0.46ppm ハードキャンディ ppm 清涼飲料 0.45ppm ソフトキャンディ 13.65ppm 1) Food Technology(1965) Vol.19. No.2, pp ) Evaluation of certain food additives and contaminants (Forty-sixth report of the Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives). WHO Technical Report Series. 3) TNO(1996) Volatile Compounds in Food. Edited by L. M. Nijssen et al. 7th Ed. Index of Compounds. TNO Nutrition and Food Research Institute. Zeist. * 食品表示等に関する通知は平成 21 年 9 月 1 日より消費者庁へ移管されました

2 厚生労働省令第九十五号食品衛生法 ( 昭和二十二年法律第二百三十三号 ) 第十条の規定に基づき食品衛生法施行規則の一部を改正する省令を次のように定める平成十七年四月二十八日厚生労働大臣尾辻秀久食品衛生法施行規則の一部を改正する省令食品衛生法施行規則 ( 昭和二十三年厚生省令第二十三号 ) の一部を次のように改正する別表第一中第三百五十一号を第三百五十二号とし第三十六号から第三百五十号までを一号ずつ繰り下げ第三十五号の次に次の一号を加える三十六イソプロパノール附則この省令は公布の日から施行する

3 厚生労働省告示第二百三十三号食品衛生法 ( 昭和二十二年法律第二百三十三号 ) 第十一条第一項の規定に基づき食品添加物等の規格基準 ( 昭和三十四年厚生省告示第三百七十号 ) の一部を次のように改正し公布の日から適用する平成十七年四月二十八日厚生労働大臣尾辻秀久第 2 添加物の部 D 成分規格保存基準各条の項のイソブタノールの目の次に次の一目を加えるイソプロパノール Isopropanol C 3 H 8 O 分子量 propanol 含量本品は, イソプロパノール (C 3 H 8 O)99.7% 以上を含む性状本品は, 無色透明な液体で, 特有のにおいがある確認試験本品を赤外吸収スペクトル測定法中の液膜法により測定し, 本品のスペクトルを参照スペクトルと比較するとき, 同一波数のところに同様の強度の吸収を認める純度試験 (1) 屈折率 n 20 D =1.374~1.380 (2) 比重 0.784~0.788 (3) 遊離酸本品 15.0ml に新たに煮沸し冷却した水 50ml 及びフェノールフタレイン試液 2 滴を加え, これに 0.01mol/l 水酸化ナトリウム溶液 0.20ml を加えるとき, 液は, 赤色に変わる水分 0.20% 以下 (10g, 直接滴定 ) 定量法香料試験法中の香料のガスクロマトグラフィーの面積百分率法の操作条件 (2) により定量する第 2 添加物の部 F 使用基準の項のイソブタノールの目の次に次の一目を加えるイソプロパノールイソプロパノールは, 着香の目的以外に使用してはならない

17 1) 14 7 JECFA EU Isopropanol, Isopropyl alcohol OH C 3 H 8 O 60.1 CAS (1) TA98, TA100, TA1535, TA1537, WP2uvrA 5 mg/plate 2), 3) TA97, TA98, TA100, TA1535, TA1537, TA mg/plate 4) 5), 6), 7) CHO Hprt 5 mg/ml S9mix ICR 5 in vivo 350 1,173 2,500 mg/kg 6) 1/5 LD 50 polyploid, gap, aberration 8) 1

18 In vitro in vivo (2) Wistar ,280 1,680 2,520 mg/kg / 2,520 mg/kg / 1,680 mg/kg 1,280 mg/kg / α2u- 9) NOAEL 870 mg/kg / (3) International Agency for Research on Cancer (IARC) 3 10) European Chemicals Bureau (ECB) U. S. Environmental Protection Agency (EPA) National Toxicology Program (NTP) (4) SD ,000 mg/kg / 1,000 mg/kg / P1 P2 P1 P2 P1 P2 P2 P2 500 mg/kg / P2 P1 P2 1,000 mg/kg / 4 F1 F2 500 mg/kg / F1 F2 11) NOAEL 100 mg/kg / SD ,200 mg/kg / NZW mg/kg / 800 mg/kg / 480 mg/kg / 12) NOAEL 400 mg/kg / NOAEL 240 mg/kg / NOAEL 480 mg/kg / (5) 10% JECFA PCTT

19 10,968 µg 85,510 µg 7), 13) 14) 10,968 µg ) 2 NOAEL 100 mg/kg / 10,968 µg/ / 50 kg mg/kg / 457 7) JECFA JECFA ,900 µg/ 1,800 µg/ / 7) JECFA ,968 µg/ / 1,800 µg/ / 1.95 µm 16) 11 mg/ / 100% 8.1 µm ) 9.8 3

20 100 1) TNO (1996) Volatile compounds in food. Ed. By L.M.Nijssen et.al. 7th.ed. Index of compounds. TNO Nutrition and Food Research Institute. Zeist. 2) Florin I, Rutberg L, Curvall M, Enzell CR. Screening of tobacco smoke constituents for mutagenicity using the Ames test. Toxicology. (1980) 18: ) Shimizu H, Takemura N, Goto S, Matsushita H. The results of microbial mutation test for forty-three industrial chemicals. Jpn. J. Ind. Health. (1985) 27: ) Zeiger E, Anderson B, Haworth S, Lawlor T, Mortelmans K. Salmonella mutagenicity tests. V. Results from the testing of 311 chemicals. Environ. Mol. Mutag. (1992) 19: ) Chemical Manufacturers Association (1990) Unpublished submission to the United States Environmental Protection Agency. 6) Kapp RW, Marino DJ, Gardiner TH, Maston LW, McKee RH, Tyler TR, Ivett JK, Young RR. In vitro and in vivo assays of isopropanol for mutagenicity. Environ. Mol. Mutag. (1993) 22: ) 51 JECFA WHO Food Additives Series 42. 8) Barilyak IR, Kozachuk SY. Investigation of the cytogenetic effect of a number of monohydric alcohols on rat bone marrow cells. Cytol. Genet. (1988) 22: ) Pilegaad K, Ladefoged O. Toxic effects in rats of twelve weeks dosing of 2-propanol, and neurotoxicity measured by densitometric measurements of glial fibrillary acidic protein in the dorsal hippocampus. In Vivo. (1993) 7: ) IARC Monograph Vol. 71 (1999) (p-1027) (Summary). 11) Bevan C, Tyler TR, Gardiner TH, Kapp RW Jr, Andrew SL, Beyer BK. Two-generation reproduction toxicity study with isopropanol in rats. J. Appl. Toxicol. (1995) 15: ) Tyl RW, Masten LW, Marr MC, Myers CB, Slauter RW, Gardiner TH, Strother PE, McKee RH, Tyler TR. Developmental toxicity evaluation of isopropanol by gavage in rats and rabbits. Fund. Appl. Toxicol. (1994) 22: ) RIFM/FEMA database, Material information on propyl alcohol. 4

21 14) Propan-2-ol (Isopropyl alcohol; IPA) ; Unpublished dossier to SCF by EFFA in ) Stofberg J, Grundschober F. Consumption ratio and food predominance of flavoring materials. Perf. Flav. (1987) 12: ) Ernstgard L, Sjogren B, Warholm M, Johanson G. Sex differences in the toxicokinetics of inhaled solvent vapors in humans 2. 2-propanol. Toxicol Appl Pharmacol. (2003) 193: ) Zuba D, Piekoszewski W, Pach J, Winnik L, Parczewski A. Concentration of ethanol and other volatile compounds in the blood of acutely poisoned alcoholics. Alcohol. (2002) 26: OH UDPGA O-glucronide O ADH ADH= alcohol dehydrogenase UDPGA= uridine diphosphate glucuronic acid International Program on Chemical Safety. Environmental Health Criteria 103: 2-Propanol 5

22 START 1. YES, NO 2., cyano, N-nitroso, diazo, triazeno, 4 3. C,H,O,N, 4. a. carboxylic acid Na,K,Mg,NH 4 b. amine c. Na-,K-,Ca-sulphonate,sulphamate or sulphate heterocyclic 8. lactone cyclic diester a. 1'-hydroxy or terpene-hydrocarbon -alcohol 6 α,β lactone hydroxy ester -aldehyde -carboxylic lactone b. alkoxy acid (not a ketone) cyclic diester a 17. terpene -alcohol Q20 Q23 -aldehyde -carboxylic acid heterocyclic 19. open chain hetero a. diketone vinyl a. alcohol, aldehyde, carboxylic acid or ketone,ketal ester 4 b. vinyl b. aryl or alkyl alkyl acetal, ketone or ketal, mercaptan, c. allyl alcohol acetral ketal ester alcohol aldehyde acetal sulphide, thioester, polyethylene(n<4), ketone ketal acid ester( 3 amine d. allyl mercaptan, allyl sulphide, allyl ) thioester, allyl amine mercaptan sulphide methyl 21. methoxy e. acrolein, methacrolein acetal ethers f. acrylic or methacrylic acid g. acetylenic compound (hetero aryl) h. acyclic ketone, ketal, 23. ketoalcohol 4 keto 12. hetero 24. cyclopropane, cyclobutane i. sterically hindered 13. monocarbocyclic alcohol, aldehyde, ketone, acid, ester, Na, K, Ca, 15. sulphonate, sulphamate, acyclic acetal or ketal a. 24 a. 24 cyclopropane b. ketone 28. cyclobutane monocycloalkanone bicyclic b. mono- or bicyclic sulphide or mercaptan Q Q hydroxy, methoxy Q Q30 acyclic acetal, -ketal or a. alcohol, -ester carboxylic ring ketone, aldehyde, carboxyl, ester b. 5 ester 5 c. Q18 polyoxyethylene Q19 ester Q22 Q18-6 -

添加物評価書イソペンチルアミン 2009 年 11 月食品安全委員会

添加物評価書イソペンチルアミン 2009 年 11 月食品安全委員会添加物評価書イソペンチルアミン 2009 年 11 月食品安全委員会目次頁審議の経緯... 2 食品安全委員会委員名簿... 2 食品安全委員会添加物専門調査会専門委員名簿... 2 要約... 3 Ⅰ. 評価対象品目の概要... 4 1. 用途... 4 2. 化学名... 4 3. 分子式... 4 4. 分子量... 4 5. 構造式... 4 6. 評価要請の経緯... 4 Ⅱ. 安全性に係る知見の概要...