製品開発： ケーススタディの概要
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- るるみ いちぬの
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1 Implementation of ICH Q8, Q9, Q10 製品開発 : 事例研究の概要 International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use
2 プレゼンテーションの概要 Quality by Design における重要段階 事例研究の構成 原薬と製剤の紹介 - 目標製品品質プロファイル (QTPP) の概念, 工程, 処方の考察 原薬および製剤の工程開発の内容 - 事例研究で詳述されたアプローチの具体例の考察 バッチリリース slide 3
3 Quality by Design(QbD) 下の製品に対する重要段階 製剤開発 既に得られている知識 ( 科学,GMP, 規制,...) 製品 / 製造工程の開発 実験計画法 (DOE) いずれの段階でも QRM 原則を適用 目標製品品質プロファイル 重要品質特性 (CQA) 重要工程パラメータ (CPP) リスクマネジメント QTPP: 意図する使用目的および製品の定義 潜在的な重要品質特性 (CQA) の特定と重要工程パラメータ (CPP) の決定 リスクマネジメントと実験的試験 (DOE など ) を用いて CQA を満たすようにデザインする 原材料の特性とプロセスパラメータを CQA に結び付け, リスクアセスメントの方法論を実践 製品 / 製造工程の理解 機会 デザインスペース, リアルタイムリリース試験 技術移転 PQS & GMP 各国の環境 管理戦略 品質システム PQS バッチリリース戦略 製造販売承認 商業生産 PQS による品質ユニット (QP,...) レベルのサポート 継続的改善 継続的改善を含む製品ライフサイクルの管理
4 事例研究の目的 具体例 - ICH Q8,Q9 および Q10 の諸概念および統合的実施を対象とする - 承認申請用の完全な内容ではない 注 : 当事例は, 好ましい, または必要なアプローチを示すことを意図するものではない slide 5
5 事例研究の構成 slide 6
6 開発情報の基礎 架空の原薬 サクラ 錠の事例研究に基づく製剤情報 - サクラ錠事例研究の全容は下記を参照 原薬と製剤との整合 - 原薬粒子径と製剤の溶出性 - 加水分解と乾式造粒 / 直接打錠 slide 7
7 内容の構成 目標製品品質プロファイル (Quality Target Product Profile: QTPP) 原薬の特性と前提条件 製造工程と製剤処方の概略 単位操作の初期リスクアセスメント 特定の単位操作の Quality by Design(QbD) 評価 slide 8
8 技術内容の例 工程上の注目点 品質特性上の注目点 原薬 - 最終晶析工程 - 粒子径管理 製剤 - 混合 - 直接打錠 - 定量および含量均一性 - 溶出性 原薬晶析 混合 打錠 リアルタイムリリース試験 ( 定量, 含均, 溶出性 ) slide 9
9 工程段階分析 各事例における - リスクアセスメント - 実験計画法 - 実験計画, 実施およびデータ分析 - デザインスペースの定義 - 管理戦略 - バッチリリース QRM 実験計画法 デザインスペース 管理戦略 バッチリリース slide 10
10 各単位操作の QbD の流れ QTPP & CQA 工程変数 品質リスクマネジメント 実験計画法 デザインスペース管理戦略バッチリリース 単位操作の具体例 : 原薬晶析 混合 打錠 リアルタイムリリース試験 ( 定量, 含均, 溶出性 ) slide 11
11 原薬と製剤の紹介 slide 12
12 前提条件 原薬はアモキノールとする - 単一の結晶多形, 中性 - Biopharmaceutics Classification System (BCS) クラス 2 溶解性が低く, 膜透過性が高い - 粒子径が原薬の溶解性 ( 溶出性 ) に影響 - 加水分解を受ける In vitro-in vivo 相関 (IVIVC) が確認されている 溶出性を臨床性能の代替指標として使用可能 製剤は経口即放性錠剤 slide 13
13 前提条件と既に得られている知識 原薬はアモキノールとする - 単一の結晶多形, 中性 - Biopharmaceutics Classification System (BCS) クラス 2 溶解性が低く, 膜透過性が高い - 粒子径が原薬の溶解性 ( 溶出性 ) に影響 - 晶析工程が粒子径に影響する - 加水分解を受ける - 水分量の増加や温度上昇により分解が促進される - 分解生成物は水溶性であるため, 除去できる最終時点は水抽出工程 - 晶析工程では, 分解生成物は排除されない In vitro-in vivo 相関 (IVIVC) が確認されている 溶出性を臨床性能の代替指標として使用可能 製剤は経口即放性錠剤 slide 14
14 目標製品品質プロファイル (QTPP) 安全性と有効性の要件 錠剤 性質 / 要件 目標製品品質プロファイル (QTPP) への転換 用量 30 mg 確認試験, 定量, 均一性 主観的性質 患者に対する安全性 化学的純度 異味なし, 均一色, 世界市場への適合性 不純物および / または分解生成物 ICH 基準値未満または規定されるレベル 外観, 上品さ, 大きさ, 単位製剤の完全性およびその他の性質 出荷時の加水分解物レベルが許容可能製造環境の適切な管理 患者に対する有効性 粒度分布 (PSD) 生物学的性能および医薬品工程に影響を与えない粒度分布 許容可能な原薬粒度分布溶出性 化学的ならびに医薬品としての安定性 : 有効期間 2 年間 (30ºC [ 世界共通 ] とする ) 分解生成物は ICH 基準値未満または規定されるレベル有効期限を通して生物学的性能に変化なし 加水分解 溶出性の変化を包装によって制御 QTPP はライフサイクル ( 開発および商業生産 ) を通して, 新たな患者のニーズの特定や製品に関する新たな技術情報の入手など, 新しい知識の獲得に伴って進展することがある slide 15
15 事例研究からの例 原薬の単位操作 カップリング反応 原薬出発物質のカップリング 不純物の生成機構及び除去方法を理解 水抽出 溶媒置換 半連続式晶析 未反応物質の除去分解リスク低減のため低温で実施 水分除去晶析工程に向けた原薬調製 種スラリーに原薬溶液と貧溶媒を添加 遠心濾過 回転乾燥 原薬の濾過と洗浄 晶析溶媒の乾燥除去 slide 16
16 錠剤の処方 薬局方または他の公定書による規格 slide 17
17 製剤製造工程 原薬および添加剤アモキノール D- マンニトールリン酸水素カルシウム水和物デンプングリコール酸ナトリウム 滑沢剤ステアリン酸マグネシウム コーティングヒプロメロース, マクロゴール 6000 酸化チタン三二酸化鉄 混合滑沢剤混合打錠フィルムコーティング slide 18
18 原薬と製剤の概要事例研究の諸要素 事例研究全体から代表的な例を抽出 slide 19
19 Coupling Reaction Aqueous Extractions Distillative Solvent Switch Semi-Continuous Crystallization Centrifugal Filtration Rotary Drying Manufacture Moisture Control Blending Lubrication Compression Coating Packaging ICH Quality Implementation Working Group - Integrated Implementation Training Workshop 事例研究からの例 製造工程の総合的なリスクアセスメント no impact to CQA known or potential impact to CQA current controls mitigate risk known or potential impact to CQA additional study required * includes bioperformace of API and safety (API purity) Drug Substance 工程段階 Drug Product CQA in vivo performance* Dissolution Assay Degradation Content Uniformity Appearance Friability Stability-chemical Stability-physical slide 20
20 Coupling Reaction Aqueous Extractions Distillative Solvent Switch Semi-Continuous Crystallization Centrifugal Filtration Rotary Drying Manufacture Moisture Control Blending Lubrication Compression Coating Packaging ICH Quality Implementation Working Group - Integrated Implementation Training Workshop 製造工程の総合的なリスクアセスメント no impact to CQA known or potential impact to CQA current controls mitigate risk known or potential impact to CQA additional study required * includes bioperformace of API and safety (API purity) Drug Substance 工程段階 Drug Product CQA in vivo performance* Dissolution Assay Degradation Content Uniformity Appearance Friability Stability-chemical Stability-physical slide 21
21 原薬の半連続式晶析 加水分解を最小限に抑えるためのデザイン ( 分解生成物を規定されたレベル未満とする ) - 一変量実験の例 - 晶析工程パラメータの FMEA > 温度, 供給時間, 水分レベルは高リスク - 水分含量のみのバラツキを考慮し, パラメータ範囲の上限 ( ワーストケースを表す ) を試験し, 分解をモニタリング - 上記パラメータに対して, 確認された許容上限値を設定 当事例研究では, 晶析前の溶媒置換および晶析自体は低温で実施されるため, これらの工程では分解は起こらないことに注意 slide 22
22 原薬の半連続式晶析 粒子径を管理するためのデザイン - 多変量 DOE の例から予測モデルを導く - 既に得られている知識を用いた, パラメータの FMEA > 添加時間, 種晶の割合 (%), 温度, 撹拌は高リスク - DOE:QTPP, 操作上の柔軟性および既に得られている知識に基づく実験範囲を用いた 1/2 一部実施要因計画 - DOE データの統計学的解析から得られた予測モデルに基づくデザインスペース 粒度分布 (PSD) を処方の DOE および溶出試験で確認 slide 23
23 リスク評価 : 粒度分布 (PSD) 管理 What is the Impact that will have on PSD? 1) minimal 5) moderate 9) significant What is the Probability that variations in will occur? 1) unlikely 5) moderately likely 9) highly likely What is our Ability to Detect a meaningful variation in at a meaningful control point? 1) certain 5) moderate 9) unlikely Unit Operation Parameter IMPACT PROB. Crystallization Feed Temperature Crystallization Water content of Feed Crystallization Addition Time (Feed Rate) Crystallization Seed wt percentage Detect RPN Comments Prior knowledge (slowness of crystallization kinetics) ensures that the hot crystallizer feed will be well dispersed and thermally equilibrated before crystallizing. Hence no impact of feed temp variation on DOEで検討 crystal size. Prior knowledge (solubility data) shows that small variations in water do not affect crystalliation kinetics. Fast addition could result in uncontrolled crystallization. Detection of short addition time could occur too late to prevent this uncontrolled crystallization, and thus impact final PSD. Prior knowledge (Chemical Engineering theory) highlights seed wt percentage variations as a potential source of final PSD variation Crystallization Antisolvent percentage Yield loss to crystallization already low (< 5%), so reasonable variations in antisolvent percentage (+/- 10%) will not affect the percent of batch crystallized, and will not affect PSD Crystallization Temperature Change in crystallization temperature is easily detected, but rated high since no possible corrective action (such as, if seed has been dissolved) Crystallization Agitation (tip speed) Prior knowledge indicates that final PSD highly sensitive to Agitation, thus requiring further study. Crystallization Seed particle size distribution Seed PSD controlled by release assay performed after air attrition milling. Crystallization Feed Concentration Same logic as for antisolvent percentage slide 24
24 Seed wt% ICH Quality Implementation Working Group - Integrated Implementation Training Workshop デザインスペースの描写のオプション Pressure Temperature 四角形 ( 大 ) はDOEで試験した範囲を表す 赤い部分 不適合操作範囲を表す 緑の部分 適合操作範囲を表す 楕円形 = 数式で表されるデザインスペース全体 長方形は範囲を表す - シンプルだがデザインスペースの一部が利用されていない - 楕円形内の他の長方形を使用可能 ビジネス上の要因を考慮して, 上記のオプションから的確な選択を行うことができる 当事例研究の目的のため, 範囲に基づいた許容可能なデザインスペースを選択した slide 25
25 デザインスペース拡大のオプション なぜデザインスペースを拡大するのか? - ビジネス上の要因は変化することがあり, 最適な操作上のスペースも異なってくる デザインスペースの拡大はいつ可能か? - ケース A: 元々のデザインスペースを単純化のために意図的に制限していた場合 - ケース B: デザインスペースの境界 (edge) が知識の範囲 (knowledge space) の端と一致している場合 Seed wt% Seed Wt% Temperature Temperature slide 26
26 原薬の晶析 : デザインスペースと管理戦略 管理戦略における取り組み : - パラメータ管理 - 溶媒置換では目標の残留水分量基準を満たしている - 晶析条件パラメータはデザインスペース内にある - 試験 - 原薬供給液の水分量を測定する - 最終原薬において加水分解物量が測定される - 予測モデルを用いれば, 粒度分布は, 製造工程パラメータによって常に管理されることから, 日常的に試験を行う必要はない slide 27
27 事例研究からの例 デザインスペース / 管理戦略パラメータ管理および試験 粒子径晶析温度 20 ~ 30 23~27 で管理する 粒子径晶析供給時間 5 ~ 15 時間流速の設定値で管理する 粒子径晶析撹拌速度 1.1 ~ 2.5 m/s 粒子径晶析種晶質量 % 1 ~ 2 質量 % 撹拌機のサイズ変更に伴う撹拌速度の変更を品質システムで保証する 計量器と再検査によって管理する 加水分解物蒸留 / 晶析水分含量 1 質量 % 未満工程内分析によって管理する この例では, 溶出試験に使用する数学モデルに粒子径が含まれているため, 粒子径の試験を実施することとしている slide 28
28 製剤 アモキノール 30 mg を含有する即放性錠剤 製剤処方および工程選択の根拠が示されている In vitro-in vivo 相関 (IVIVC) の確認 - 薬物動態データと溶出試験結果の相関関係が示されている - 頑健な溶出測定が必要 - 難溶性薬剤に対して, 注意深いモニタリングが重要 slide 29
29 事例研究からの例 製剤の直接打錠 事例における注目点 滑沢剤混合 slide 30
30 事例研究からの例 初期品質リスクアセスメント 既に得られている知識を用いて, 処方および製造工程の単位操作が錠剤の CQA に及ぼす影響を評価 - 添加剤の特性が CQA に及ぼす影響も検討する 原薬粒子径 製造中の湿度管理 混合工程 滑沢剤混合工程 打錠工程 コーティング工程 包装工程 in vivo 性能溶出性定量分解含量均一性外観摩損度化学的安定性物理学的安定性 低リスク 中程度のリスク 高リスク slide 31
31 製剤の CQA 溶出性に関する要約 品質リスクアセスメント - 原薬粒子径, 賦形剤, 滑沢剤混合および打錠の影響は高リスク - アモキノールとの配合適性, 許容可能な打錠方法と溶出特性を確認するための実験に基づき, 賦形剤を選択した - 原薬粒子径はバイオアベイラビリティと溶出性の双方に影響 多変量 DOE により, 溶出性に影響する因子と影響の大きさを判断 予測数学的モデルの作成 - モデルから得られた結果を実際の溶出試験結果と比較することにより確認 当デザインスペースはグラフで表現可能 slide 32
32 事例研究からの例 溶出性の予測モデルデザインスペースの数学的表現 Prediction algorithm: Diss = API MgSt LubT Hard MgSt LubT 含まれる諸因子 : 原薬粒度分布, 滑沢剤 ( ステアリン酸マグネシウム ) の比表面積, 滑沢剤混合時間, 錠剤硬度 ( 打錠圧力を用いて ) モデルの確認 バッチ 1 バッチ 2 バッチ 3 モデルの予測 溶出試験結果 92.8 (88.4~94.2) 90.3 (89.0~102.5) 91.5 (90.5~93.5) 必要に応じて, 生産品の溶出試験によるモデルの継続的な検証 slide 33
33 溶出性 : 管理戦略 投入原材料の CQA の管理 - 原薬粒度分布 - 晶析工程の管理 - ステアリン酸マグネシウムの比表面積 - 受入れ原料の規格 工程パラメータ (Critical Process Parameter: CPP) の管理 - デザインスペース内の滑沢剤混合工程の混合時間 - デザインスペース内の打錠圧力 ( 目標とする錠剤硬度に合わせて設定 ) - 打錠圧力のフィードバック制御システム 予測数学的モデル - 最終製品の溶出試験の代わりに使用 - 例えば, 原薬粒子径の変動に応じた工程の調節を可能にし, 溶出性能を保証する slide 34
34 製剤の CQA - 定量および含量均一性に関する要約 品質リスクアセスメント - 原薬粒子径, 水分管理, 混合および滑沢剤混合に対する影響の可能性 - 製造環境の湿度管理を行う 可能な管理戦略アプローチの検討 - 投入原材料および工程要因を用いて, デザインスペースを開発するための実験計画 - インプロセスモニタリング 均一な粉末混合品 (HPLC にて原薬含量が許容レベルであることを確認 ) から製した錠剤の質量管理により, 含量を保証 - オンライン NIR ( フィードバックループを含む ) で混合の終点を決定し, 混合の均質性を確保 - 混合品における原薬の定量は,HPLC にて試験 - 錠剤質量 : フィードバックループを用いた錠剤質量自動制御 slide 35
35 事例研究からの例 混合工程の管理のオプション 従来手法かリアルタイムリリース試験かの決断 slide 36
36 mean spectral standard deviation ICH Quality Implementation Working Group - Integrated Implementation Training Workshop 工程管理オプション 2 工程解析装置による混合均一性のモニタリング 混合のスケールアップを確認するためにオンライン近赤外分光計 (NIR) を使用 混合操作はスペクトルの標準偏差の平均値がプラトー領域に達した時点で終了 - プラトーは統計学的試験または法則を用いて特定 フィードバック制御で混合機を停止 企業は, 混合物が終了時点で偏析しないことを確認 - 錠剤の定量により均一性を確認 - 原薬を偏析させるような試験を実施 事例研究からの例 Pilot Scale Full Scale Plateau region Number Revolution of Revolutions (block number) of Blender データ解析モデルが準備されるモデルの更新計画が利用可能 謝辞 : ISPE PQLI チームのデータを改変 slide 37
37 打錠操作における錠剤質量管理 質量制御信号 質量制御信号 フィードバックループを用いた従来の錠剤質量自動制御 : 質量制御装置に試料質量が送られ, 質量制御装置から打錠機の充填機構へ信号を送り, 充填量を調節することにより錠剤質量を制御 slide 38
38 バッチリリース戦略 最終製品での定量, 含量均一性および溶出試験は実施しない 投入原材料は規格に適合し, 試験される - 原薬粒度分布 - ステアリン酸マグネシウムの比表面積 定量の計算 - (HPLC による混合品中の原薬の定量 ) ( 錠剤質量 ) を確認 - 自動質量制御 ( フィードバックループ ) による錠剤質量管理,10 錠の相対標準偏差 (%) 含量均一性 - オンライン NIR により, 混合の終点 ( 混合品の均質性 ) が基準を満たす - 錠剤質量管理結果を確認する 溶出性 - 各バッチの入力および工程パラメータを用いた予測モデルにより, 溶出性が判定基準を満たすか否かを予測 - 入力および工程パラメータは, すべて申請されたデザインスペース内である - 錠剤硬度の管理のため打錠圧を管理する 水分量 - 最終製剤の判定基準は 3 質量 % 以下 ( この事例研究の対象外 ) slide 39
39 製剤規格 安定性試験, 薬事規制上の試験, 製造所変更など, リアルタイムリリース試験が適用できない場合に使用する 投入原材料は規格に適合し, 試験される - 原薬の粒度分布 - ステアリン酸マグネシウムの比表面積 定量の計算 ( 製剤の判定基準 :HPLC 法にて 95~105%) - (HPLC による混合品中の原薬の含量 ) ( 錠剤質量 ) を確認 - 自動質量制御 ( フィードバックループ ) による錠剤質量管理 - サンプリングポイント当たり 10 錠, 質量の相対標準偏差 2% 未満 含量均一性 ( 製剤の判定基準は公定書規格に適合 ) - オンライン NIR により, 混合の終点 ( 混合品の均質性 ) が基準を満たす - 錠剤質量管理結果を確認する 溶出性 ( 製剤の判定基準 :30 分で 85% 以上 ) - 各バッチの入力および工程パラメータを用いた予測モデルにより, 溶出性が判定基準を満たすか否かを予測 - 入力および工程パラメータは, すべて申請されたデザインスペース内である - 錠剤硬度の管理のため打錠圧を管理する 水分量 ( 製剤の判定基準 : カールフィッシャー法にて 3 質量 % 以下 ) slide 40
40 リスクアセスメントの繰り返し 初期 QRA デザインスペース 高リスク中程度のリスク低リスク 開始時予備危険源分析 FMEA FMEA 管理戦略 FMEA 原薬晶析 原薬粒度分布 原薬粒度分布 原薬粒度分布モデル 混合 混合品の均質性 混合時間 混合時間フィードバック制御 滑沢剤混合 滑沢剤滑沢剤混合時間 滑沢剤量滑沢剤混合時間 ステアリン酸 Mg 比表面積 滑沢剤混合時間 打錠 硬度 打錠圧 打錠圧 含量均一性 錠剤質量 自動質量制御 slide 41
41 結論 QbD による開発の結果として, より良い工程知識が得られる 弾力的な変更マネジメントの機会が提供される 品質リスクマネジメントを積極的に使用すること 実験計画には複数のアプローチが可能 デザインスペースの提示方法として, 複数の方法が許容される - 予測モデルは, 確認し維持する必要がある リアルタイムリリース試験 (RTRT) はオプション - 効率性と弾力的な運用が得られる可能性 slide 42
スライド 1
ICH 品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項についての研修会 Implementation of ICH Q8, Q9, Q10 Points to Consider 品質特性および工程パラメータのクリティカリティ 平成 25 年 2 月 15 日 ( 金 ) 檜山行雄 ( 国立医薬品食品衛生研究所薬品部客員研究員 ) 講演の項目 品質特性および工程パラメータのクリティカリティ がテーマに選ばれた背景
Microsoft PowerPoint - 02製造工程開発
第14 回医薬品品質フォーラム 平成25年3月5日 Q11 EWG 専門家 高木公司 3 製造工程の開発の経緯 3. 3.1 一般原則 3.1.1 製剤に関連する原薬の品質 3.1.2 製造工程の開発ツール 3.1.3 開発への手法 3 1 4 原薬の重要品質特性 CQA 3.1.4 3.1.5 物質特性及び工程パラメータと原薬CQAとの関連付け 3.1.6 デザインスペース 3.2 製造工程の開発情報の提出
Title
Quality by Design (QbD) アプローチ - リアルタイムリリース試験 (RTRT) の事例 - MSD 株式会社 CMC 薬事グループ 真野栄一 11-Apr-2012 1 本日の内容 1. MSD 錠のQuality by Design (QbD) アプローチ概要 2. MSD 錠のリアルタイムリリース試験 (RTRT) 3. 今後のQbD 4. 今後の課題 5. 原薬のQbD
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QbD を用いた新薬申請の 審査と GMP 適合性調査 - 現状及び課題 - 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第五部 松田嘉弘 品質管理部 森末政利 審査の視点から 本日の内容 ICH Q8 Q9 Q10 Q11について QbD 申請の状況 審査の事例 審査における課題 調査の視点から GMP 調査とQbD 調査のポイント 調査の事例 QbDが実現すること ICH Q8 Q9 Q10 Q11 について
ICH Q8, Q9, Q10ガイドライン 運用実務研修会 討論会の概略及び結果
ICH Q11 ガイドライン説明会 ICH Q11: 原薬の開発と製造 ( 化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物起源由来医薬品 ) セッション B: コモン テクニカル ドキュメン ト (CTD) 様式での製造工程開発情報 及び関連情報の提出及びライフサイクル マネジメント 2011 年 8 月 5 日 ( 金 ) タワーホール船堀 東京 仲川知則 日本製薬工業協会 ICH プロジェクト委員会
スライド 1
ICH 品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項についての研修会 Implementation of ICH Q8, Q9, Q10 Points to Consider サクラミル事例研究からの考察 平成 25 年 2 月 15 日 ( 金 ) 高木和則 ( 医薬品医療機器総合機構 ) 目次 サクラミル事例研究について QbD に関する申請状況 サクラミルからの考察 slide 2 サクラミル事例研究
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QbD による製剤開発の現状と課題 医薬品医療機器総合機構 規格基準部 松田嘉弘 本日の内容 QbD について 日本における状況について EMA-FDA QbD パイロットプログラムについて 厚生労働科学研究による成果 サクラミル原薬のモック サクラ錠のモック 今後の課題について 日本薬局方原案審議委員会での取り組みについて 製剤機械技術学会第 23 回大会 2 QbD について 事前の目標設定に始まり
スライド 1
平成 25 年度 GMP 事例研究会 プロセスバリデーション / 継続的工程確認の今後の方向性 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部調査専門員 原賢太郎 ( 平成 25 年 9 月 17 日 ( 火 ) 東京会場 ) 大野勝人 ( 平成 25 年 9 月 20 日 ( 金 ) 大阪会場 ) 1 目次 1 はじめに 2 バリデーション基準の改訂の背景 3 基本的な考え方 4 製品ライフサイクルを通した管理
<4D F736F F F696E74202D D95698EBF B C8B4B8A698E8E8CB181698D828BB4816A44325F D9770>
第 10 回医薬品品質フォーラムシンポジウム生物学的同等性試験ガイドラインの改訂に向けて 医薬品品質フォーラム溶出試験 WG での議論から - 規格試験としての溶出試験 製薬協製剤研究部会アステラス製薬製剤研究所高橋豊 1 はじめに 議論に至った背景 溶出試験の規格試験設定については 各社が個別に当局と相談して設定しているが レビューアにより対応が異なるケースがある BE ガイドラインに関する議論から派生した課題も含めて
Microsoft Word - 添付資料1製剤開発_Mock QOS_P2_090310檜山編集
平成 20 年度厚生労働科学研究費補助金 ( 医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業 ) 医薬品製造開発 承認審査の迅速かつ効率的なプロセス構築に関する研究重要工程におけるデザインスペースの設定及び Control Strategy としての Real Time Release 等の研究 品質に関する概括資料 P2 モックアップ ( 記載例 ) 2009 年 3 月 本モックは ICH
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,
1 前文 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) は 製品研究開発と品質管理に 最新の科学と品質リスク管
サクラ開花錠 P2 モック 本モック使用に際しての注意 本モックは ICH Q8, Q9 及び Q10 で示されている Quality by Design の方法論 ( 以下 QbD アプローチとも記す ) で開発された製剤に関して CTD 様式 2.3.P.2 製剤開発の経緯 に記載する内容の例示を意図したものである CTD 第 2 部 ( 品質に関する概括資料 ) への記載を念頭に置いた また読者の理解を助けるために
Microsoft PowerPoint - １．プロセス制御の概要.pptx
プロセス制御工学 1. プロセス制御の概要 京都大学 加納学 Division of Process Control & Process Systems Engineering Department of Chemical Engineering, Kyoto University manabu@cheme.kyoto-u.ac.jp http://www-pse.cheme.kyoto-u.ac.jp/~kano/
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の 取扱いについて 薬務課振興係 バリデーションの種類 ( 要件 ) ( バリデーション基準 ) 適格性評価 設計時適格性評価(DQ) 設備据付時適格性評価(IQ) 運転時適格性評価(OQ) 性能適格性評価(PQ) プロセスバリデーション (PV) 予測的バリデーション 洗浄バリデーション 再バリデーション 変更時のバリデーション とは バリデーション基準 GMP 事例集 (PIC/S GMP ガイドラインアネックス
目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 分割時の安定性 9 6. 粉砕時の安定性 12 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で 規格内 の変化を認めるいずれかの試験項目で 規格外
レボフロキサシン錠 500mg アメル の安定性に関する資料 共和薬品工業株式会社 2014 年 12 月改訂 LEV-D-19(3) 目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 分割時の安定性 9 6. 粉砕時の安定性 12 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で 規格内 の変化を認めるいずれかの試験項目で
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製薬セミナー 12 月期 バリデーション 薬務課振興係 1 バリデーション基準の全面改正 2 1 バリデーション基準の全面改正 バリデーションについては GMP 省令の取扱いに関する通知が発出される前から すでに存在していたもの 今回は バリデーション基準の全部を説明することは 時間の制約上難しいことから 改正の主要点等を中心に説明します 第 4 バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP
記載データ一覧 品目名 製造販売業者 BE 品質再評価 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 # 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 # 5 酸化マグネシ
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.7.7 初版 有効成分 酸化マグネシウム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 後発医薬品 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 5 酸化マグネシウム錠 250mg ケンエー
目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 粉砕時の安定性 8 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で 規格内 の変化を認めるいずれかの試験項目で 規格外 の変化を認める 評価基準 外
フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg アメル の 安定性に関する資料 共和薬品工業株式会社 2013 年 3 月作成 FEX-D-5(1) 目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 粉砕時の安定性 8 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で 規格内 の変化を認めるいずれかの試験項目で
本日の内容 1. 施行通知の改定について 2.QbD 適用品目と通常申請品目の調査の違い 3. 調査及び相談業務からの事例 4. QbD 申請にあたっての留意事項 2 2
QbD 申請と通常申請された品目の GMP 適合性調査の違いについて What is the difference of GMP compliance inspection and traditional approach products 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Office of GMP/QMS
Decomposition and Separation Characteristics of Organic Mud in Kaita Bay by Alkaline and Acid Water TOUCH NARONG Katsuaki KOMAI, Masataka IMAGAWA, Nar
Decomposition and Separation Characteristics of Organic Mud in Kaita Bay by Alkaline and Acid Water TOUCH NARONG Katsuaki KOMAI, Masataka IMAGAWA, Narong TOUCH and Tadashi HIBINO Aggravation of water qualities
すとき, モサプリドのピーク面積の相対標準偏差は 2.0% 以下である. * 表示量 溶出規格 規定時間 溶出率 10mg/g 45 分 70% 以上 * モサプリドクエン酸塩無水物として モサプリドクエン酸塩標準品 C 21 H 25 ClFN 3 O 3 C 6 H 8 O 7 :
モサプリドクエン酸塩散 Mosapride Citrate Powder 溶出性 6.10 本品の表示量に従いモサプリドクエン酸塩無水物 (C 21 H 25 ClFN 3 O 3 C 6 H 8 O 7 ) 約 2.5mgに対応する量を精密に量り, 試験液に溶出試験第 2 液 900mLを用い, パドル法により, 毎分 50 回転で試験を行う. 溶出試験を開始し, 規定時間後, 溶出液 20mL
バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の
バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下この基準において 製造手順等 という ) が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることによって
HPLC UPLC JP UPLC システムによる 注入回数 3000 回以上 のルーチン製剤分析の実現 分析スループットの向上と使用溶媒量の削減 分析効率の向上 日本薬局方 (JP) は 薬事法第 41 条第一項の規定に基づき医薬品の品質を適性に担保するための公的な規範書であり 多くの医薬品の分析
JP システムによる 注入回数 3000 回以上 のルーチン製剤分析の実現 分析スループットの向上と使用溶媒量の削減 分析効率の向上 日本薬局方 (JP) は 薬事法第 41 条第一項の規定に基づき医薬品の品質を適性に担保するための公的な規範書であり 多くの医薬品の分析法は JP 法を基に開発されます また 一方では最新の技術を積極的に導入することによって 分析法の質を向上すると同時に効率性の向上
目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 分割時の安定性 ( 湿度 ) 8 6. 分割時の安定性 ( 光 ) 粉砕時の安定性 12 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で
ゾルピデム酒石酸塩錠 10mg アメル の安定性に関する資料 共和薬品工業株式会社 2012 年 5 月作成 ZOL-D-7(2) 目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 分割時の安定性 ( 湿度 ) 8 6. 分割時の安定性 ( 光 ) 10 7. 粉砕時の安定性 12 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2 塩酸リトドリン錠 5mg YD 陽進堂 3 リトドリン錠 5mg PP ポーラファルマ 4 ルテオニン錠
スライド 1
安定性試験 加速試験 粉砕後の安定性試験 無包装状態の安定性試験 製造販売元 : サンド株式会社 a Novartis company モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg 5mg サンド 加速試験による安定性 最終包装製品を用いた加速試験 (40±1 相対湿度 75±5% 6 ヵ月 ) の結果 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg サンド 及びモサプリドクエン酸塩錠 5mg サンド は通常の市場流通下において
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¹ 細管式レオメーターによる加熱熔融特性の把握 と加熱熔融処理 SFP-279固体分散体の担体やワックスマトリック ス基剤を選択した際に 細管式レオメーター Fig. 6 を用いた 熔融物が細管を通過するときの粘性 抵抗を測定する装置であり １ ２ｇの試料で試験 することが可能である 試料をシリンダに充填し 周囲から熱し熔融させ 上部からピストンによって 一定の圧力を加える 熔融した試料は細いダイを通
ポリソルベート 80
1/5 HIRANUMA APPLICATION DATA 水分データ シリーズデータ No 11 14/9/30 水分 1. 測定の概要 医薬品 逆滴定ポリソルベート 80 シリーズでは カールフィッシャー容量滴定法を採用しています 容量滴定法では 試料中の 水とカールフィッシャー試薬を反応させ 試薬中のヨウ素の消費量をもとに水分量を求めます H2O + I2 + SO2 + 3RN + CH3OH
MT 法を活用した製剤の品質安定化と医薬品連続生産への応用 MT 法を活用した製剤の品質安定化と医薬品連続生産への応用 Quality Stabilization of Formulation Process by Using Mahalanobis Taguchi (MT) Method and
Quality Stabilization of Formulation Process by Using Mahalanobis Taguchi (MT) Method and Applications to Continuous Drug Production *1 小西優 *2 須藤政信 Masaru Konishi Masanobu Sudo *3 村上譲司 *4 藤沢尚人 Joji Murakami
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.2.23 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル25 日医工 2 シグマビタン配合カプセルB25 東和薬品 1 ビタメジン配合カプセルB25 第一三共
Microsoft PowerPoint - 12奥田檜山修正.ppt
原薬品質保証に関する国際的視点から見た問題点の提起 奥田晴宏 / 檜山行雄国立医薬品食品衛生研究所 講演項目 原薬製造プロセス開発ガイドライン (Q11) への期待 医薬品品質システム (Q10) の実践 原薬の基準 製造所認定 個別承認への取り込みー欧州 EDQM の取り組み紹介 原薬や製剤を管理するための方策 ( 新医薬品の規格及び試験方法の設定 (Q6A)) 規格は 製品の品質ならびに恒常性を確保するために用いられる原薬や製剤を管理するための方策の一つである
15288解説_D.pptx
ISO/IEC 15288:2015 テクニカルプロセス解説 2015/8/26 システムビューロ システムライフサイクル 2 テクニカルプロセス a) Business or mission analysis process b) Stakeholder needs and requirements definieon process c) System requirements definieon
3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問
フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg
ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2
ロスバスタチン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロスバスタチンは HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより HMG-CoA のメバロン酸への変更を減少させ コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する高コレステロール血症治療剤である 今回 ロスバスタチン錠 mg TCK とクレストール 錠 mg の生物学的同等性を検討するため
HACCP 自主点検リスト ( 一般食品 ) 別添 1-2 手順番号 1 HACCP チームの編成 項目 評価 ( ) HACCP チームは編成できましたか ( 従業員が少数の場合 チームは必ずしも複数名である必要はありません また 外部の人材を活用することもできます ) HACCP チームには製品
HACCP 自主点検票 ( 一般食品 ) 別添 1-1 施設名 所在地 対象製品等 手順番号 ( 原則番号 ) 項目 説明 評価 1 HACCP チームの編成 2 製品説明書の作成 3 意図する用途等の確認 4 製造工程一覧図の作成 5 製造工程一覧図の現場確認 6( 原則 1) 危害要因の分析 (HA) 7( 原則 2) 重要管理点 (CCP) の決定 8( 原則 3) 管理基準 (CL) の設定
2003
モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg アメル の安定性に関する資料 共和薬品工業株式会社 2012 年 12 月改訂 MOS-D-4(2) 目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 粉砕時の安定性 8 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で 規格内 の変化を認めるいずれかの試験項目で
ていれば当局が交換品 ( 安定性データで問題ないとわかったロット ) の用意ができるまで待っていたことになる なおこの会社は別の製品でも 37 ロットをほぼ同じ理由で回収を行っている 回収理由 ; 本製品は溶出試験時にベッセルの底に難溶性の賦形剤が堆積することにより溶出性に影響を与えていることが確認
ドラフト ; 最終は雑誌をご覧ください 製品回収事例に学ぶ 品質保証力 向上のヒント 製品回収は主に下記の原因による 1) 異物 ( 虫 / 毛髪など ) による回収 2) 表示の間違い ( 表示誤り / 捺印ミス ) 3) 安定性モニタリングによる規格不適合 4)PMDA など当局の査察による GMP 不適合 / 製造販売承認書との不一致最近増えているのが 3) と4) である 3) の中では固形剤の溶出試験不適合による回収が増えている
あった AUCtはで ± ng hr/ml で ± ng hr/ml であった 2. バイオアベイラビリティの比較およびの薬物動態パラメータにおける分散分析の結果を Table 4 に示した また 得られた AUCtおよび Cmaxについてとの対数値
モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK の生物学的同等性試験 ( 口中溶解後 水なし投与 ) バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにモンテルカストナトリウムは アレルギーのメディエーターの 1 つであるロイコトリエン (LT) の受容体の内 cyslt1 受容体を遮断する抗アレルギー薬である 今回 モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK とキプレス チュアブル錠 5mg の生物学的同等性を検討するため
2003
モサプリドクエン酸塩錠 5mg アメル の安定性に関する資料 共和薬品工業株式会社 2012 年 12 月改訂 MOS-D-5(2) 目次 1. 総合評価 1 2. 湿度に対する安定性 2 3. 温度に対する安定性 4 4. 光に対する安定性 6 5. 粉砕時の安定性 8 総合評価分類 分類 分類基準全ての試験項目で変化を認めないいずれかの試験項目で 規格内 の変化を認めるいずれかの試験項目で 規格外
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 )
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.10.25 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ペルジピンLAカプセル20mg アステラス製薬 先発医薬品 2 ペルジピンLAカプセル40mg アステラス製薬
5 11 3 1....1 2. 5...4 (1)...5...6...7...17...22 (2)...70...71...72...77...82 (3)...85...86...87...92...97 (4)...101...102...103...112...117 (5)...121...122...123...125...128 1. 10 Web Web WG 5 4 5 ²
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コンカレントバリデーションの取扱いについて 薬務課振興係 まずは 少しおさらい バリデーションについて GMP 省令第 13 条 ( バリデーションの実施 ) 1 製造業者は あらかじめ指定した者に 手順書に基づき 次に掲げる業務を行わせなければならない 一次に掲げる場合においてバリデーションを行うこと イ当該製造所において新たに医薬品の製造を開始する場合ロ製造手順等に製品の品質に大きな影響を及ぼす変更がある場合ハその他製品の製造管理及び品質管理を適切に行うために必要と認められる場合二バリデーションの計画及び結果を品質部門に対して文書により報告すること
シプロフロキサシン錠 100mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを
シプロフロキサシン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを有し 上気道感染症 尿路感染症 皮膚感染症などに有効なニューキノロン系の合成抗菌剤である シプロキサン 錠
卵及び卵製品の高度化基準
卵製品の高度化基準 1. 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 卵製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿った HACCP を適用して 製造過程の管理の高度化を図ることとし このための体制及び施設の整備を行うこととする まず 高度化基盤整備に取り組んだ上で HACCP を適用した製造過程の管理の高度化を図るという段階を踏んだ取組を行う場合は 将来的に HACCP に取り組むこと又はこれを検討することを明らかにした上で
酢酸エチルの合成
化学実験レポート 酢酸エチルの合成 2008 年度前期 木曜 学部 学科 担当 : 先生 先生実験日 :200Y 年 M 月 DD 日天候 : 雨 室温 23 湿度 67% レポート提出 :200Y 年 M 月 DD 日共同実験者 : アルコールとカルボン酸を脱水縮合すると エステルが得られる エステルは分子を構成するアルキル基に依存した特有の芳香を持つ 本実験ではフィッシャー法によりエタノールと酢酸から酢酸エチルを合成した
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1
医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1 クリンダマイシン注射液 300mg タイヨー 武田テバファーマ 2 クリンダマイシンリン酸エステル注射液
1 EPDM EPDM EPDM 耐塩素水性に優れた EPDM の開発 - 次亜塩素酸による EPDM の劣化と耐塩素水性に優れた EPDM の開発 - Development of EPDM with Excellent Chlorine Water Resistance - EPDM: Degr
1 耐塩素水性に優れた の開発 - 次亜塩素酸による の劣化と耐塩素水性に優れた の開発 - Development of with Excellent Chlorine Water Resistance - : Degradation by Hypochlous Acid and Development of Excellent Resistance to Chlorine Water - 機器部品事業部技術開発部
<4D F736F F F696E74202D C8E8DC58F4994C5817A88C092E890AB A835E838A F2E B8CDD8AB B83685D>
製薬セミナー 5 月期 安定性モニタリング 薬務課振興係 1 安定性モニタリング 2 1 安定性モニタリングとは 製造した最終製品あるいは原薬が定められた保存条件下で 有効期間 リテスト期間又は使用の期限にわたり 保存により影響を受け易い測定項目及び品質 安全性又は有効性に影響を与えるような測定項目が規格内に留まっており また留まり続けることが期待できることを 適切な継続的プログラムに従った安定性モニタリングにより監視し
【資料１－２】脳神経外科手術用ナビゲーションユニット基準案あ
脳神経外科手術用ナビゲーションユニット認証基準 ( 案 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 という ) 第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器は 別表第一の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く ) であって 次に掲げる要件の全てに適合するものとする
食肉製品の高度化基準 一般社団法人日本食肉加工協会 平成 10 年 10 月 7 日作成 平成 26 年 6 月 19 日最終変更 1 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 食肉製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿ったHACCPを適用して製造過程の管理の高度化を
食肉製品の高度化基準 一般社団法人日本食肉加工協会 平成 10 年 10 月 7 日作成 平成 26 年 6 月 19 日最終変更 1 製造過程の管理の高度化の目標事業者は 食肉製品の製造過程にコーデックスガイドラインに示された7 原則 12 手順に沿ったHACCPを適用して製造過程の管理の高度化を図ることとし このための体制及び施設 ( 建物 機械 装置をいう 以下同じ ) の整備を行うこととする
Orthopaedics AESCULAP Excia Excellence in Arthroplasty
Orthopaedics AESCULAP Excia Excellence in Arthroplasty Excia Excellence in Arthroplasty Introduction 2000 Excia Aesculap Excia CONTENTS Introduction Double Coating Design Concept MIOS Instrument Excia
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September, 2008 平成 20 年度度 GMP 事例研究会 Quality by Design による製剤 開発と CTD 申請 - FDA Pilot Program による弊社の事例 - ファイザー株式会社 CMC 薬剤科学部 岡崎公哉 Content Overview of Pfizer's approach to QbD Pfizer s participation in the
A comparison of abdominal versus vaginal hysterectomy for leiomyoma and adenomyosis Kenji ARAHORI, Hisasi KATAYAMA, Suminori NIOKA Department of Obstetrics and Gnecology, National Maizuru Hospital,Kyoto,
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに
ピルシカイニド塩酸塩カプセル 50mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにピルジカイニド塩酸塩水和物は Vaughan Williams らの分類のクラスⅠCに属し 心筋の Na チャンネル抑制作用により抗不整脈作用を示す また 消化管から速やかに吸収され 体内でもほとんど代謝を受けない頻脈性不整脈 ( 心室性 ) に優れた有効性をもつ不整脈治療剤である
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SUMMARY Japan is one of the most earthquakeprone country in the world, and has repeatedly experienced serious major damages. No matter how serious the impact of earthquake disasters, each and every time,
ラベプラゾールナトリウム錠 10mg サンド の加速試験における安定性 保存条件 :40±1 75±5%RH 保存期間 :6 ヵ月 保存形態 :PTP 包装 アルミニウム袋入り 乾燥剤入り 測定項目 規格値 イニシャル 6 ヵ月後 確 定性反応 赤橙色を呈する 認 試 289nm~293nmに吸収の
製品名 : ラベプラゾールナトリウム錠 10mg 20mg サンド 加速試験による安定性 最終包装製品を用いた加速試験 (40±1 相対湿度 75±5% 6 ヵ月 ) の結果 ラベプラゾールナトリウム錠 10mg サンド 及びラベプラゾールナトリウム錠 20mg サンド は通常の市場流通下において 3 年間安定であることが推測された 保存条件保存期間保存形態 結果 温度 :40±1 湿度 :75±5%RH
Microsoft Word - _r12_本文最終（091130）.doc
第 R.12 章 : 使用記述子システム R.12 使用記述子システム...7 R.12.1 本モジュールの目的... 7 R.12.2 4 種類の記述子の定義... 7 R.12.3 使用の分野 [SU]... 8 R.12.4 化学製品カテゴリー [PC]... 9 R.12.5 プロセスカテゴリー [PROC]... 9 R.12.6 アーティクルカテゴリー [AC]... 12 付録...
Microsoft PowerPoint - US cGMP検討会用080226（資料３－１）.ppt
資料 3-1 米国 FDA による ダイエタリーサプリメントの cgmp 21 CFR Part 111 2008 年 2 月 26 日 日本健康食品規格協会理事長大濱宏文 1 正式名称 ダイエタリーサプリメントの製造 包装 表示および保管のための cgmp (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling,
Microsoft Word - ICH品質トピックの今.doc
ICH 品質トピックの今 -Q8-Q10 ガイドラインの背景と今後について- 国立医薬品食品衛生研究所薬品部川西徹 日米欧医薬品規制調和国際会議 (ICH) の品質分野のガイドラインのテーマとして 医薬品ライフサイクル全体を通した製造科学とリスク管理に基づいた新しい品質管理システム構築が提案され その方針に基づいて Q8 から Q10 に至る一連の品質ガイドラインの国際調和活動が進んでいる 本発表では
PowerPoint プレゼンテーション
反応工学 Raction Enginring 講義時間 ( 場所 : 火曜 限 (8-A 木曜 限 (S-A 担当 : 山村 火 限 8-A 期末試験中間試験以降 /7( 木 まで持ち込みなし要電卓 /4( 木 質問受付日講義なし 授業アンケート (li campus の入力をお願いします 晶析 (crystallization ( 教科書 p. 濃度 溶解度曲線 C C s A 安定 液 ( 気
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システム / 機能の特定と品質リスクマネジメント (QRM) 手法の考え方 サイエンス & テクノロジー社 2012/6 3 極 GMP に対応した設備適格性評価と保守 点検管理 原稿抜粋株式会社イーズ平澤寛 はじめにわが国では バリデーションの施行に関する基準として バリデーション基準 (2000 年 6 月 30 日 医薬発 660 号一部改正 ) が公布されている この基準におけるバリデーションの目的は
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平成 22 年度厚生労働科学研究費補助金 ( 医薬品 医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業 ) 医薬品の製造開発から市販後に及ぶ品質確保と改善に関する研究平成 22 年度分担研究報告書製剤の開発 製造情報に関する研究研究分担者国立医薬品食品衛生研究所薬品部檜山行雄日米欧医薬品規制調和国際会議 (ICH) は 製品研究開発と品質管理に最新の科学と品質リスク管理の概念を取り入れることにより規制の弾力的な運用を実施するという方針を打ち出し
The Key Questions about Today's "Experience Loss": Focusing on Provision Issues Gerald ARGENTON These last years, the educational discourse has been focusing on the "experience loss" problem and its consequences.
THE INSTITUTE OF ELECTRONICS, INFORMATION AND COMMUNICATION ENGINEERS TECHNICAL REPORT OF IEICE.
THE INSTITUTE OF ELECTRONICS, INFORMATION AND COMMUNICATION ENGINEERS TECHNICAL REPORT OF IEICE. E-mail: {ytamura,takai,tkato,tm}@vision.kuee.kyoto-u.ac.jp Abstract Current Wave Pattern Analysis for Anomaly
審査を行わなければならなかったが 現在では最初にリスク評価を実施するため ハイリスクの項目に注目できるようになった Ⅳ.Quality Metrics: 品質に関連する客観的なデータを収集することにより 製品の品質ならびに施設の質の状態を見極めることができる FDA は昨年ドラフトガイダンスを発行し
Report Dr. Lawrence X. Yu(FDA) 連続生産シンポジウム報告 Report of Symposium on Continuous Production by Dr. Lawrence X. Yu (FDA) 今野勉 Tsutomu KONNO 日本製薬工業協会品質 環境安全推進部 GMP, PHARMA. RESEARCH, EHS Japan Pharmaceutical
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル 1mg は 1 カプセル中ロペラミド塩酸塩 1 mg を含有し消化管から吸収されて作用を発現する このことから
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キッセイ版 医薬品品質システムの 構築事例について キッセイ薬品工業株式会社信頼性保証本部品質保証部竹内巧 平成 26 年度 GMP 事例研究会キッセイ薬品工業 ( 株 ) 1 本日の内容 プロジェクト発足の経緯 プロジェクトの概要 医薬品品質システム (PQS) の各要素の概要 今後の課題 平成 26 年度 GMP 事例研究会キッセイ薬品工業 ( 株 ) 2 当社の概要 創業昭和 21 年 8 月
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23 Experimental investigation of Natural Use Profiles of Pen Pressure, Tilt and Azimuth 1120230 2012 3 1 ,.,.,,.,. X Y..,,., [1].,,,.,,.. HCI,,,,,,, i Abstract Experimental investigation of Natural Use
Microsoft Word - 第14回定例会_平田様_final .doc
クロスオーバー実験のデザインと解析 - テレメトリー法によ る QT/QTc 試験の実データを用いた検討 - II. クロスオーバー実験の統計解析 4) 有意差検定と信頼区間方式の解析の比較 平田篤由 薬理統計グループ安全性薬理チーム 要約 : ヒトの QT/QTc 評価試験における判断基準は,QTc 間隔の 95% 信頼区間の上限が 10ms を越えるかどうかである. 一方, 非臨床試験のイヌを用いたテレメトリー
Development of Induction and Exhaust Systems for Third-Era Honda Formula One Engines Induction and exhaust systems determine the amount of air intake
Development of Induction and Exhaust Systems for Third-Era Honda Formula One Engines Induction and exhaust systems determine the amount of air intake supplied to the engine, and as such are critical elements
Studies of Foot Form for Footwear Design (Part 9) : Characteristics of the Foot Form of Young and Elder Women Based on their Sizes of Ball Joint Girth
Studies of Foot Form for Footwear Design (Part 9) : Characteristics of the Foot Form of Young and Elder Women Based on their Sizes of Ball Joint Girth and Foot Breadth Akiko Yamamoto Fukuoka Women's University,
目次 1. はじめに 目的 適用
ICH Q12 医薬品のライフサイクルマネジメントガイドライン ( 本文 ) ( 案 ) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 目次 1. はじめに... 3 1.1. 目的... 3 1.2. 適用範囲...
Microsoft PowerPoint - #07 Quiz Are you still with me .pptx
Quiz: Are You Still With Me? Takumi Information Technology Maiko Akutagawa Copyright Takumi Information Techonology CORPORATION, All rights reserved. What s Direct Identifier? -level1 Is it compulsory
WARNING To reduce the risk of fire or electric shock,do not expose this apparatus to rain or moisture. To avoid electrical shock, do not open the cabi
ES-600P Operating Instructions WARNING To reduce the risk of fire or electric shock,do not expose this apparatus to rain or moisture. To avoid electrical shock, do not open the cabinet. Refer servicing
ICH Q8, Q9, Q10ガイドライン 運用実務研修会 討論会の概略及び結果
ICH Q11 ガイドライン説明会 ICH Q11: 原薬の開発と製造 ( 化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物起源由来医薬品 ) セッション B : ICH Q1 ガイドライン概要 演題 3: 管理戦略 演題 4: プロセスバリデーション / プロセス評価 2011 年 8 月 5 日 ( 金 ) タワーホール船堀 東京安藤剛東京大学医学部附属病院トランスレーショナルリサーチセンター
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Embedded CFD 1D-3D 連成によるエンジンコンパートメント熱収支解析手法の提案 June 9, 2017 . アジェンダ Embedded CFD 概要 エンコパ内風流れデモモデル 他用途への適用可能性, まとめ V サイクルにおける,1D-3D シミュレーションの使い分け ( 現状 ) 1D 機能的表現 企画 & 初期設計 詳細 3D 形状情報の無い段階 1D 1D 空気流れ計算精度に限度
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2017 年 2 月 8 日第 19 回医薬品品質フォーラムシンポジウム 規格及び試験方法の合理化 (1) リスクベースの合理化アプローチ 国立医薬品食品衛生研究所薬品部 坂本知昭 本発表は演者の個人的見解を示すものです 現行の 規格及び試験方法 について 試験を適切に行うための情報が集約されたもの ( 試験者が操作をイメージ可能 ) 第三者でも適切な試験の実施が可能 ( 客観的情報を与える役割 )
PATとは何か − 品質を廻るパラダイムの変遷
日本薬剤学会主催 PAT に関する実習講習会 Sep. 18, 2013 国立医薬品食品衛生研究所香取典子 フ ロセス解析工学 ( 工程解析システム )(PAT): 最終製品の品質保証を目標として原材料や中間製品 / 中間体の重要な品質や性能特性及び工程を適時に ( すなわち製造中に ) 計測することによって 製造の設計 解析 管理を行うシステム リアルタイムに製造中の薬品の特性 ( 水分 含量 )
ABSTRACT The movement to increase the adult literacy rate in Nepal has been growing since democratization in 1990. In recent years, about 300,000 peop
Case Study Adult Literacy Education as an Entry Point for Community Empowerment The Evolution of Self-Help Group Activities in Rural Nepal Chizu SATO Masamine JIMBA, MD, PhD, MPH Izumi MURAKAMI, MPH Massachusetts
2 有効成分名 添付文書及び審査報告書に基づき記載する 3 品目名 ( 後発医薬品 ) 添付文書及び審査報告書のほか薬価基準収載品目リストにより記載する 複数の品目がある場合は 個別医薬品コード (YJ コード ) 順に番号を振り 記載する ( 複数規格があっても 全規格まとめて YJ コード順とす
第 18 回ジェネリック医薬品品質情報検討会 参考資料 2 医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 作成要領 ( 案 ) 1 対象品目 別途定めるブルーブック作成対象品目に基づく なお 薬価削除経過措置期間中のものは記載対象外とする 2 記載項目 1 作成年月日 2 有効成分名 3 品目名 ( 後発医薬品 ) 4 品目名 ( 先発医薬品 ) 5 効能 効果 6 用法 用量 7 添加物 8
300927_課_薬生薬審発0927第3号_核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について
薬生薬審発 0927 第 3 号 平成 30 年 9 月 27 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 核酸医薬品の品質の担保と評価において考慮すべき事項について 厚生労働省では 革新的な医薬品 医療機器及び再生医療等製品の実用化を促進するため 平成 24 年度から 最先端の技術を研究 開発している大学 研究機関等において レギュラトリーサイエンスを基盤とした安全性と有効性の評価方法の確立を図り
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2011 Vol.60 No.2 p.138 147 Performance of the Japanese long-term care benefit: An International comparison based on OECD health data Mie MORIKAWA[1] Takako TSUTSUI[2] [1]National Institute of Public Health,
EQUIVALENT TRANSFORMATION TECHNIQUE FOR ISLANDING DETECTION METHODS OF SYNCHRONOUS GENERATOR -REACTIVE POWER PERTURBATION METHODS USING AVR OR SVC- Ju
EQUIVALENT TRANSFORMATION TECHNIQUE FOR ISLANDING DETECTION METHODS OF SYNCHRONOUS GENERATOR -REACTIVE POWER PERTURBATION METHODS USING AVR OR SVC- Jun Motohashi, Member, Takashi Ichinose, Member (Tokyo
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31 2007 pp. 2760 1 Received October 15, 2007 We carried out a trial in the second study so that OSCE common use examination carried out from 2009 was carried out smoothly. We carried out a small mini-trial
強度のメカニズム コンクリートは 骨材同士をセメントペーストで結合したものです したがって コンクリート強度は セメントペーストの接着力に支配されます セメントペーストの接着力は 水セメント比 (W/C 質量比 ) によって決められます 水セメント比が小さいほど 高濃度のセメントペーストとなり 接着
コンクリートの強度 コンクリートの最も重要な特性は強度です ここでは まず コンクリート強度の基本的特性について解説し 次に 呼び強度および配合強度がどのように設定されるか について説明します 強度のメカニズム 強度の影響要因 強度性状 構造物の強度と供試体強度 配合 ( 調合 ) 強度と呼び強度の算定 材料強度のばらつき 配合強度の設定 呼び強度の割増し 構造体強度補正値 舞鶴市および周辺部における構造体強度補正値
測定した また Scrは酵素法にて測定し その参考基 r =0.575 p 日本機械学会 生産システム部門研究発表講演会 2015 資料
( 社 ) 日本機械学会生産システム部門研究発表講演会 2015 製造オペレーションマネジメント入門 ~ISA-95 が製造業を変える ~ 事例による説明 2015-3-16 Ver.1 IEC/SC65E/JWG5 国内委員アズビル株式会社村手恒夫 目次 事例によるケーススタディの目的 事例 : 果汁入り飲料水製造工場 情報システム構築の流れ 1. 対象問題のドメインと階層の確認 2. 生産現場での課題の調査と整理
A Precise Calculation Method of the Gradient Operator in Numerical Computation with the MPS Tsunakiyo IRIBE and Eizo NAKAZA A highly precise numerical
A Precise Calculation Method of the Gradient Operator in Numerical Computation with the MPS Tsunakiyo IRIBE and Eizo NAKAZA A highly precise numerical calculation method of the gradient as a differential
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The Journal of the Japan Academy of Nursing Administration and Policies Vol 9, No 2, pp 3140, 2006 原著 看護師の内服与薬業務における 確認エラー に関する検討 Study of Confirmation Errors for Internal Use by Nurses 濱田康代 1) 田口大介 2)
KOMET KUB K2® 小径対応ヘッド交換式ドリル
KOMET KUB K2 Replaceable Head Drill for Tiny Diameters With this replaceable head system for the doublecutting KUB K2, KOMET has introduced an ingenious system of replaceable drill heads. These now also
新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドラインの改定について ( 平成 15 年 6 月 24 日 ) ( 医薬審発第 0624001 号 ) ( 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長あて厚生労働省医薬局審査管理課長通知 ) 新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関する取扱いについては 新有効成分含有医薬品のうち製剤の不純物に関するガイドライン ( 平成 9 年 6 月 23 日薬審第
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12 Exploration Method of Various Routes with Genetic Algorithm 1010369 2001 2 5 ( Genetic Algorithm: GA ) GA 2 3 Dijkstra Dijkstra i Abstract Exploration Method of Various Routes with Genetic Algorithm
「いわゆる健康食品」の安全性評価ガイドライン（案）
P. 8-1 いわゆる健康食品 の安全性評価ガイドライン ( 案 ) 財団法人日本健康 栄養食品協会 健康食品安全性評価に係る検討委員会 Ⅰ. ガイドライン作成の目的と安全性評価の基本的考え方 1. 目的近年 国民の健康に対する関心の高まりなどを背景に 健康食品 の摂取が増加している 一方 販売されている製品の中には これまで限られた地域で飲食に供されていたもの 新しい原材料が使用されているもの 特定の成分が高濃度に添加された錠剤
製品を支える先端環境技術
Cutting-edge Environmental Technology for Manufacturing Processes 竹内文代 野口道子 尾崎光男 木村浩一 あらまし VOC VOC ICT ICT 80VOC2- DEHP RoHS FT-IR 11 wt Abstract Manufacturing capabilities (monozukuri ) today cannot be
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Stick Type Electronic Calculator English INDEX Stick Type Electronic Calculator Instruction manual INDEX Disposal of Old Electrical & Electronic Equipment (Applicable in the European Union
【生】④木原資裕先生【本文】／【生】④木原資裕先生【本文】
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添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され
添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び
シグマメディカルサプライ社の品質・管理保証システムについて
2009.11.10 品質保証部 株式会社エンコーポレーション 2 目 次 品質管理 保証体制 ~QR Organization 参照品質基準 ~Reference Standards 検査手法 ~Inspection procedure 製品テスト項目 ~Test Items 3 品質管理 保証体制 品質保証システム :QS (Quality System ) 品質管理システム :QC (Quality
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It is well known that there are great differences among the flow characteristics of a non- Newtonian fluid such as gelatinized starch dispersions, depending on the analytical devices used and measurement
I N S T R U M E N T A T I O N & E L E C T R I C A L E Q U I P M E N T STW Symbol Symbol otary switch) 05 otary switch Symbol angle of notch 181
These items are using an aluminum alloy cast, so the weight is corrosion-resistant and excel halo tolerance and is light-weight and it's about 1/3 compared with conventional cast iron and made of steel