. 適用の範囲及び使用方法本剤の適用の範囲及び使用方法は以下のとおり () 国内での使用方法 0.0% フルキサメタミド乳剤作物名適用希釈倍数使用液量使用時期本剤の使用回数使用方法フルキサメタミトを含む農薬の総使用回数さといもハスモンヨトウかんしょナカシロシタハだいこんコナカ

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あおしいくのや
5 years ago
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1 フルキサメタミド ( 案 ) 今般の残留基準の検討については農薬取締法に基づく新規の農薬登録申請に伴う基準値設定依頼が農林水産省からなされたことに伴い食品安全委員会において食品健康影響評価がなされたことを踏まえ農薬動物用医薬品部会において審議を行い以下の報告を取りまとめるものである. 概要 () 品目名 : フルキサメタミド [ Fluxametamide (ISO) ] () 用途 : 殺虫剤イソオキサゾリン骨格を有する殺虫剤である節足動物の GABA(γ-アミノ酪酸 ) の伝達を非競合的に阻害し神経を攪乱させることにより殺虫作用を示すと考えられている (3) 化学名及び CAS 番号 4-[5-(3,5-Dichlorophenyl)-5-(trifluoromethyl)-4,5-dihydroisoxazol-3-yl]-N- {(EZ)-[(methoxyimino)methyl]--methylbenzamide(IUPAC) Benzamide, 4-[5-(3,5-dichlorophenyl)-4,5-dihydro-5-(trifluoromethyl) -3-isoxazolyl]-N-[(methoxyamino)methylene]--methyl-(CAS:No ) (4) 構造式及び物性分子式 C 0 H 6 Cl F 3 N 3 O 3 分子量 44.6 水溶解度 g/l (0ºC) 分配係数 log 0 Pow = 5.0 ( ラセミ体 R 体 :S 体 =:) - -

2 . 適用の範囲及び使用方法本剤の適用の範囲及び使用方法は以下のとおり () 国内での使用方法 0.0% フルキサメタミド乳剤作物名適用希釈倍数使用液量使用時期本剤の使用回数使用方法フルキサメタミトを含む農薬の総使用回数さといもハスモンヨトウかんしょナカシロシタハだいこんコナカハイマタラノメイカカフラハハチキスシノミハムシはくさいハスモンヨトウキャベツカリフラワーブロッコリーレタス非結球レタスコナカアオムシウワハ類ヨトウムシハスモンヨトウオオタハコカネキアサミウマコナカアオムシコナカアオムシヨトウムシナモクリハエ 000~ 3000 倍 00~300 L/0 a 収穫日前まで収穫 3 日前まで回以内散布回以内たまねぎねぎトマトミニトマトネキアサミウマネキコカネキハモクリハエネキアサミウマハスモンヨトウコナシラミ類トマトハモクリハエ収穫日前までピーマンなすオオタハコカコナシラミ類アサミウマ類ハタニ類チャノホコリタニ 000 倍収穫前日まで - -

3 0.0% フルキサメタミド乳剤 ( つづき ) 作物名適用希釈倍数使用液量使用時期きゅうりすいかメロンだいず豆類 ( 未成熟ただしえだまめさやえんどうを除く ) さやえんどうえだまめいちご茶アサミウマ類ハスモンヨトウウリノメイカトマトハモクリハエハタニ類アサミウマ類コナシラミ類ハタニ類アサミウマ類コナシラミ類ウリノメイカハタニ類マメシンクイカハスモンヨトウハスモンヨトウハスモンヨトウナモクリハエマメシンクイカハスモンヨトウアサミウマ類ハスモンヨトウハタニ類チャノコカクモンハマキヨモキエタシャクチャノホソカチャトケコナシラミサヒタニ類チャノホコリタニ 000 倍 000~ 3000 倍 000 倍 000~ 3000 倍 00~300 L/0 a 00~400 L/0 a 収穫前日まで収穫 4 日前まで収穫前日まで摘採 4 日前まで本剤の使用回数回以内使用方法散布フルキサメタミトを含む農薬の総使用回数回以内回回 - 3 -

4 3. 作物残留試験 () 分析の概要分析対象物質フルキサメタミド分析法の概要試料からアセトニトリル水 (4:) 混液で抽出または試料に水を加えて膨潤後アセトニトリルで抽出し C 8 カラムグラファイトカーボンカラム又はグラファイトカーボン /PSA 積層カラムを用いて精製した後液体クロマトグラフタンデム型質量分析計 (LC-MS/MS) で定量する茶浸出液は C 8 カラム及びグラファイトカーボン /PSA 積層カラムを用いて精製した後 LC-MS/MSで定量する定量限界 :0.0 mg/kg () 作物残留試験結果国内で実施された作物残留試験の結果の概要については別紙を参照 4. 魚介類における推定残留濃度本剤については水系を通じた魚介類への残留が想定されることから本剤の水産動植注 ) 物被害予測濃度及び生物濃縮係数 (BCF:Bioconcentration Factor) から以下のとおり魚介類中の推定残留濃度を算出した () 水産動植物被害予測濃度本剤が水田以外において使用されることから非水田 PECtier 注 ) を算出したところ µg/l となった () 生物濃縮係数 4 C 標識フルキサメタミド ( 第一濃度区 :5 µg/l 第二濃度区:0.5 µg/l) を用いた 8 日間の取込期間及び8 日間の排泄期間を設定したブルーギルの魚類濃縮性試験が実注施されたフルキサメタミドの分析の結果から BCFss 3) は608 L/kg( 第一濃度区 ) 注 65 L/kg(( 第二濃度区 ) BCFk 4) は 59 L/kg(( 第一濃度区 ) 964 L/kg(( 第二濃度区 ) と算出された (3) 推定残留濃度 () 及び () の結果からフルキサメタミドの水産動植物被害予測濃度 : µg/l BCF:964 L/kg とし下記のとおり推定残留濃度を算出した - 4 -

5 推定残留濃度 = µg/l (964 L/kg 5)=.08 µg/kg= 0.0 mg/kg 注 ) 農薬取締法第 3 条第項第 6 号に基づく水産動植物の被害防止に係る農薬の登録保留基準設定における規定に準拠注 ) 既定の地表流出率ドリフト率で河川中に流入するものとして算出注 3)BCFss: 定常状態における被験物質の魚体中濃度と水中濃度の比で求められた BCF 注 4)BCFk: 被験物質の取込速度定数と排泄速度定数から求められた BCF ( 参考 ) 平成 9 年度厚生労働科学研究費補助金食品の安心安全確保推進研究事業食品中に残留する農薬等におけるリスク管理手法の精密化に関する研究分担研究魚介類への残留基準設定法報告書 5.ADI 及びARfDの評価食品安全基本法 ( 平成 5 年法律第 48 号 ) 第 4 条第項第号の規定に基づき食品安全委員会あて意見を求めたフルキサメタミドに係る食品健康影響評価において以下のとおり評価されている ()ADI 無毒性量 :0.85 mg/kg 体重 /day ( 動物種 ) 雄ラット ( 投与方法 ) 混餌 ( 試験の種類 ) 慢性毒性 / 発がん性併合試験 ( 期間 ) 年間安全係数 :00 ADI: mg/kg 体重 /day ラットを用いた年間慢性毒性 / 発がん性併合試験において雄で甲状腺ろ胞細胞腺腫の発生頻度がマウスを用いた8か月間発がん性試験において雄で肝細胞腺腫の発生頻度が増加したが腫瘍の発生機序は遺伝毒性メカニズムによるものとは考え難く評価に当たり閾値を設定することは可能であると考えられた ()ARfD 設定の必要なしフルキサメタミドの単回経口投与等により生ずる可能性のある毒性影響は認められなかったため急性参照用量 (ARfD) の設定は必要ないと判断した 6. 諸外国における状況 JMPRにおける毒性評価はなされておらず国際基準も設定されていない米国カナダ EU 豪州及びニュージーランドについて調査した結果いずれの国及び地域においても基準値が設定されていない - 5 -

6 . 基準値案 () 残留の規制対象フルキサメタミドとするなお食品安全委員会は食品健康影響評価において農産物中の暴露評価対象物質をフルキサメタミド ( 親化合物のみ ) としている () 基準値案別紙のとおりである (3) 暴露評価日当たり摂取する農薬等の量の ADI に対する比は以下のとおりである詳細な暴露評価は別紙 3 参照注 ) EDI/ADI(%) 国民全体 ( 歳以上 ).8 幼小児 (~6 歳 ) 9.0 妊婦. 高齢者 (65 歳以上 ) 9. 注 ) 各食品の平均摂取量は平成年 ~9 年度の食品摂取頻度摂取量調査の特別集計業務報告書による EDI 試算法 : 作物残留試験成績の平均値各食品の平均摂取量 - 6 -

7 フルキサメタミドの作物残留試験一覧表 ( 国内 ) ( 別紙 ) 農作物だいず ( 乾燥子実 ) さといも ( 塊茎 ) かんしょ ( 塊根 ) だいこん ( 根部 ) だいこん ( 葉部 ) はくさい ( 茎葉 ) キャベツ ( 葉球 ) ブロッコリー ( 花蕾 ) 結球レタス ( 茎葉 ) サラダ菜 ( 茎葉 ) リーフレタス ( 茎葉 ) たまねぎ ( 鱗茎 ) 試験圃場数 3 0.0% 乳剤 3 0.0% 乳剤 0.0% 乳剤 0.0% 乳剤試験条件剤型使用量使用方法回数経過日数 80~00 L/0 a 0~89 L/0 a 00~44 L/0 a 00~300 L/0 a 00~300 L/0 a 6~98 L/0 a 00~94 L/0 a 08~8 L/0 a 3~96 L/0 a 54,84 L/0 a 9,00 L/0 a 6~00 L/0 a,4,,4,,4,,4,,8,4,,4,,4,,4, 3,,4 3 圃場 A:<0.0 圃場 C:<0.0 圃場 D:<0.0 圃場 E:<0.0 圃場 F:<0.0 圃場 A:<0.0 圃場 C:<0.0 圃場 A:<0.0 圃場 C:<0.0 圃場 D:<0.0 圃場 E:<0.0 圃場 F:<0.0 圃場 A:<0.0 圃場 C:0.0 圃場 D:0.03 圃場 E:0.03 圃場 F:0.03 圃場 A:0.6 圃場 B:.36 圃場 C:3.44 圃場 D:.04 圃場 E:.60 圃場 F:3.64 圃場 A:0.08 圃場 B:0.4 圃場 C:0.6 圃場 D:0.3 圃場 E:0.6 圃場 F:0. 圃場 A:0.9 圃場 B:0.53 圃場 C:0.03 圃場 D:0.08 圃場 E:0. 圃場 F:0.0 圃場 A:0.6 圃場 B:0.6 圃場 C:0.8 圃場 A:.8 圃場 B:0.68( 回, 日 ) 圃場 C:0.3 圃場 D:0. 圃場 E:0.4 圃場 F:0.94 3,,4 圃場 A:.50 3,, 圃場 B:.48 3,,4,4, 圃場 A:4.39 圃場 B:5. 圃場 A:<0.0 圃場 C:<0.0 圃場 D:<0.0 圃場 E:<0.0 圃場 F:<0.0 注 ) 残留濃度 (mg/kg) - -

8 フルキサメタミドの作物残留試験一覧表 ( 国内 ) ( 別紙 ) 農作物根深ねぎ ( 茎葉 ) 葉ねぎ ( 茎葉 ) ミニトマトピーマンなすきゅうりすいか ( 果肉 ) すいかメロン ( 果肉 ) メロンさやえんどう ( さや ) さやいんげん ( さや ) えだまめ ( さや ) いちご茶 ( 荒茶 ) 試験圃場数 3 3 試験条件剤型使用量使用方法回数経過日数 0.0% 乳剤 0.0% 乳剤 3 0.0% 乳剤 3 0.0% 乳剤 3 0.0% 乳剤 0.0% 乳剤 3 0.0% 乳剤 3 0.0% 乳剤 3 0.0% 乳剤 88~00 L/0 a 85~9 L/0 a 59~96 L/0 a 49~6 L/0 a 08~300 L/0 a 6~96 L/0 a 60~80 L/0 a 60~80 L/0 a 8~ L/0 a 8~ L/0 a 88,00 L/0 a 69~9 L/0 a 50~00 L/0 a 66~9 L/0 a 30~385 L/0 a,4,,8 圃場 A:0.0 圃場 B:0.3 圃場 C:0.09,4,,8 圃場 A:0.5,3,,4,3,,4,3,,4,8,3,,4,3,,3,,4,3,,4,3,,4,3,,3,,3,,4,3,,4,4,,4 圃場 B:0.0 圃場 C:0.4 圃場 A:0.4 圃場 B:0.30 圃場 C:0.48 圃場 D:0.3 圃場 E:0.3 圃場 F:0.4 圃場 A:0.39 圃場 B:0. 圃場 C:0.60 圃場 A:0.09 圃場 B:0.06 圃場 C:0.06 圃場 D:0.08 圃場 E:0.0 圃場 F:0.3 圃場 A:0.5 圃場 B:0. 圃場 C:0.3 圃場 D:0.0 圃場 E:0.05 圃場 F:0.5 圃場 A:<0.0 圃場 C:<0.0 圃場 D:<0.0 圃場 E:<0.0 圃場 F:<0.0 圃場 A:0.06 圃場 B:0.03 圃場 C:0.06 圃場 D:0.05 圃場 E:0.08 圃場 F:0.04 圃場 A:<0.0 圃場 C:<0.0 圃場 A:0.0 注 ) 残留濃度 (mg/kg) 圃場 B:0.( 回, 日 ) 圃場 C:0.0( 回,3 日 ) 圃場 A:.3 圃場 B:0.6( 回,3 日 ) 圃場 A:0.46 圃場 B:0.6 圃場 C:0.44( 回,3 日 ) 圃場 A:0.48 圃場 B:.6 圃場 C:0.6 圃場 A:0.3 圃場 B:0.48 圃場 C:0.3 圃場 A:.9 圃場 B:0.6 圃場 C:.3 圃場 D:.8 圃場 E:0.54 圃場 F:

9 フルキサメタミドの作物残留試験一覧表 ( 国内 ) ( 別紙 ) 農作物試験圃場数試験条件剤型使用量使用方法回数経過日数注 ) 残留濃度 (mg/kg) 茶 ( 浸出液 ) 4 0.0% 乳剤 30~383 L/0 a,4,,4 圃場 A:0.05 圃場 C:0.0 圃場 D:0.0 注 ) 当該農薬の登録又は申請された適用の範囲内で最も多量に用いかつ最終使用から収穫までの期間を最短とした場合の作物残留試験 ( いわゆる最大使用条件下の作物残留試験 ) を複数の圃場で実施しそれぞれの試験から得られた残留濃度の最大値を示した表中最大使用条件下の作物残留試験条件にアンダーラインを付しているが経時的に測定されたデータがある場合において収穫までの期間が最短の場合にのみ最大残留濃度が得られるとは限らないため最大使用条件以外で最大残留濃度が得られた場合はその使用回数及び経過日数について ( ) 内に記載した - 9 -

10 農薬名フルキサメタミド ( 別紙 ) 食品名基準値案 ppm 基準値現行 ppm 登録有無国際基準 ppm 参考基準値外国基準値作物残留試験成績等 ppm ppm zzz 大豆 0.0 申 <0.0(n=6) zzz zzz さといも類 ( やつがしらを含む ) 0.05 申 <0.0,<0.0,<0.0 かんしょ 0.0 申 <0.0(n=6) zzz zzz だいこん類 ( ラディッシュを含む ) の根 0. 申 <0.0~0.03($)(n=6) だいこん類 ( ラディッシュを含む ) の葉 5 申 0.6~3.64(n=6) はくさい 0. 申 0.08~0.4($)(n=6) キャベツ申 0.0~0.53($)(n=6) カリフラワー申 ( ブロッコリー参照 ) ブロッコリー申 0.6,0.6,0.8($) zzz レタス ( サラダ菜及びちしゃを含む ) 0 申.50,.48( サラダ菜 ), 4.39,5.($)( リーフレタス ) zzz たまねぎ 0.0 申 <0.0(n=6) ねぎ ( リーキを含む ) 申 0.0~0.5($)(n=6) zzz zzz トマト申 0.3~0.48($)(n=6)( ミニトマト ) ピーマン申 0.,0.39,0.60($) なす 0.3 申 0.06~0.3($)(n=6) zzz zzz きゅうり ( ガーキンを含む ) 0.5 申 0.05~0.($)(n=6) すいか 0.0 申 <0.0(n=6) メロン類果実 0.05 申 <0.0,<0.0,<0.0 zzz zzz 未成熟えんどう 3 申 0.6,.3($) 未成熟いんげん申 0.44,0.46,0.6($) えだまめ 5 申 0.6,0.48,.6($) zzz zzz その他の野菜 5 申 ( えだまめ参照 ) zzz zzz いちご申 0.3,0.3,0.48 zzz zzz 茶 5 申 0.54~.9($)(n=6) zzz zzz 魚介類 0.0 申推 :0.0 zzz 登録有無の欄に申の記載があるものは国内で農薬の登録申請等の基準値設定依頼がなされたものであることを示している作物残留試験欄に推の記載のあるものは推定残留濃度であることを示している ($) これらの作物残留試験は試験成績のばらつきを考慮しこの印をつけた残留値を基準値策定の根拠とした - 0 -

11 フルキサメタミド推定摂取量 ( 単位 :μg/ 人 /day) ( 別紙 3) 食品名暴露評価に国民全体国民全体幼小児幼小児高齢者高齢者基準値案妊婦妊婦用いた数値 ( 歳以上 ) ( 歳以上 ) (~6 歳 ) (~6 歳 ) (65 歳以上 ) (65 歳以上 ) (ppm) TMDI EDI (ppm) TMDI EDI TMDI EDI TMDI EDI 大豆 zzz 0.0 ## さといも類 ( やつがしらを含む ) かんしょ zzz 0.0 ## だいこん類 ( ラディッシュを含む ) の根だいこん類 ( ラディッシュを含む ) の葉はくさいキャベツカリフラワーブロッコリー zzz ## レタス zzz ( サラダ菜及びちしゃを含む ) 0 ## たまねぎねぎ zzz ( リーキを含む ) ## トマトピーマンなす zzz 0.3 ## きゅうり ( ガーキンを含む ) すいかメロン類果実 zzz 0.05 ## 未成熟えんどう未成熟いんげんえだまめ zzz 5 ## その他の野菜 zzz 5 ## いちご zzz ## 茶 zzz 5 ## 魚介類計 ADI 比 (%) TMDI: 理論最大日摂取量 (Theoretical Maximum Daily Intake) TMDI 試算法 : 基準値案各食品の平均摂取量 EDI: 推定日摂取量 (Estimated Daily Intake) EDI 試算法 : 作物残留試験成績の平均値各食品の平均摂取量茶については浸出液における作物残留試験結果を用いてEDIを試算した魚介類については摂取する魚介類を内水面( 湖や河川 ) 魚介類海産魚介類及び遠洋魚介類に分けそれぞれ海産魚介類での推定残留濃度を内水面魚介類の/5 遠洋魚介類での推定残留濃度を0として算出した係数 (0.3) を推定残留濃度に乗じた値を用いてEDI 試算した - -

12 ( 参考 ) これまでの経緯平成 8 年月 8 日農林水産省から厚生労働省へ農薬登録申請に係る連絡及び基準値設定依頼 ( 新規 : キャベツトマト等 ) 平成 9 年 3 月 5 日厚生労働大臣から食品安全委員会委員長あてに残留基準設定に係る食品健康影響評価について要請平成 9 年月日食品安全委員会委員長から厚生労働大臣あてに食品健康影響評価について通知平成 30 年 3 月日薬事食品衛生審議会へ諮問平成 30 年 3 月 3 日薬事食品衛生審議会食品衛生分科会農薬動物用医薬品部会薬事食品衛生審議会食品衛生分科会農薬動物用医薬品部会 [ 委員 ] 穐山浩国立医薬品食品衛生研究所食品部長石井里枝埼玉県衛生研究所化学検査室長井之上浩一立命館大学薬学部薬学科臨床分析化学研究室准教授折戸謙介麻布大学獣医学部生理学教授魏民大阪市立大学大学院医学研究科分子病理学准教授佐々木一昭東京農工大学大学院農学研究院動物生命科学部門准教授佐藤清元一般財団法人残留農薬研究所理事佐野元彦東京海洋大学海洋生物資源学部門教授永山敏廣明治薬科大学薬学部薬学教育研究センター基礎薬学部門教授根本了国立医薬品食品衛生研究所食品部第一室長二村睦子日本生活協同組合連合会組織推進本部長宮井俊一一般社団法人日本植物防疫協会技術顧問由田克士大阪市立大学大学院生活科学研究科公衆栄養学教授吉成浩一静岡県立大学薬学部衛生分子毒性学分野教授 ( : 部会長 ) - -

13 答申 ( 案 ) フルキサメタミド食品名残留基準値 ppm 大豆 0.0 さといも類 ( やつがしらを含む ) 0.05 かんしょ 0.0 だいこん類 ( ラディッシュを含む ) の根 0. だいこん類 ( ラディッシュを含む ) の葉 5 はくさい 0. キャベツカリフラワーブロッコリーレタス ( サラダ菜及びちしゃを含む ) 0 たまねぎ 0.0 ねぎ ( リーキを含む ) トマトピーマンなす 0.3 きゅうり ( ガーキンを含む ) 0.5 すいか 0.0 メロン類果実 0.05 未成熟えんどう 3 未成熟いんげんえだまめ 5 ) その他の野菜注 5 注 ) その他の野菜とは野菜のうちいも類ていちごんさいさとうきびあぶらな科野菜きく科野菜ゆり科野菜せり科野菜なす科野菜うり科野茶 5 菜ほうれんそうたけのこオクラしようが未 zzz 魚介類 0.0 成熟えんどう未成熟いんげんえだまめきのこ類スパイス及びハーブ以外のものをいう - 3 -

2. 適用の範囲及び使用方法本剤の適用の範囲及び使用方法は以下のとおり国内での使用方法 3.0% フェンキノトリオン粒剤作物名適用雑草名使用時期使用量移植水稲水田一年生雑草 ( イネ科雑草を除く ) 及びマツハイホタルイヘラオモタカミスカヤツリウリカワヒルムシロ移植後 20~30

2. 適用の範囲及び使用方法本剤の適用の範囲及び使用方法は以下のとおり国内での使用方法 3.0% フェンキノトリオン粒剤作物名適用雑草名使用時期使用量移植水稲水田一年生雑草 ( イネ科雑草を除く ) 及びマツハイホタルイヘラオモタカミスカヤツリウリカワヒルムシロ移植後 20~30 フェンキノトリオン ( 案 ) 今般の残留基準の検討については農薬取締法に基づく新規の農薬登録申請に伴う基準値設定依頼が農林水産省からなされたことに伴い食品安全委員会において食品健康影響評価がなされたことを踏まえ農薬動物用医薬品部会において審議を行い以下の報告を取りまとめるものである 1. 概要 (1) 品目名 : フェンキノトリオン [ Fenquinotrione(ISO) ] (2)