関東労災病院治験受託基本情報 (2016 年 9 月 1 日現在 ) 施設情報 治験事務局 放射線科情報 検査科情報 薬剤部情報 地域医療支援病院 ( 別添 1) 標榜診療科 33 科医師数 176 名歯科医師数 5 名看護師数 590 名 平均外来患者数 電子カルテ 治験審査委員会委員長 治験実施

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1 関東労災病院治験受託基本情報 (216 年 9 月 1 日現在 ) 施設情報 治験事務局 放射線科情報 検査科情報 薬剤部情報 地域医療支援病院 ( 別添 1) 標榜診療科 33 科医師数 176 名歯科医師数 5 名看護師数 59 名 平均外来患者数 電子カルテ 治験審査委員会委員長 治験実施状況 1,69 人 / 日入院病床数 61 床入院患者数 542 人 / 日 ( 平均 ) 不要 回 / 年 初回ヒアリンク ~ 契約締結期間最短 3 日平均 6 日 第 4 相 実施能な撮影 照射 当直体制 ( 救急 ) 実施能な検査 外注検体検査外注先 院内検査基準値 当直体制 ( 救急 ) 薬剤師数 記載にあたっては 記入例 別紙 : 確認事項 留意点 を参考とすること 3 名 49 名 29 名 PMDA の実地調査の受入経験 ( 実施日 : 平成 27 年 1 月 27 日 ) 電子症例報告書の受入 ( 最終改定日 : 平成 26 年 12 月 4 日 ) 当直体制 ( 救急 ) 臨床検査技師数 治験薬管理者 治験薬保管場所 治験薬取扱手順書 医学研究センター長 血液内科部長 212 年度 213 年度 214 年度 215 年度 216 年度 8 月末 フ ロトコール 契約症例数 実施症例数 フ ロトコール 3 2 契約症例数 16 8 実施症例数 14 8 フ ロトコール 契約症例数 実施症例数 フ ロトコール 契約症例数 実施症例数 放射線技師数 入江誠治 委員構成医師 (3 名 ) 薬剤師(2 名 ) 看護師(1 名 ) 事務(2 名 ) 外部(2 名 ) 開催回数 ( 定例 ) 12 治験審査委員会開催日 申請書受付締切 迅速審査 依頼者の出席 治験事務局長 標準業務手順書 治験契約書 治験申請書類 モニタリング 監査受入 院内 C R C S M O 契約無 治験管理室 契約までの手順 第 1 相 第 2 相 第 3 相 第 2 水曜日 ( 休日等で前後に変更り ) 第 1 水曜日 ( 原則 開催日 1 週間前 ) 症例追加 期間延長の対応能 薬剤部長浅井茂夫 ( 非常勤 名 ) 内訳 ( 最終改定日 : 平成 22 年 12 月 15 日 ) ( 常勤専任 2 名 ) 内訳 ( 主任薬剤師 1 名 薬剤師 1 名 ) うち国病 CRC 初級者研修参加者 1 名 ( 常勤兼務 2 名 ) 内訳 ( 主任薬剤師 2 名 ) うち国病 CRC 初級者研修参加者 名 委託業者数 治験受託件数 社 件 うち国病 CRC 初級者研修参加者名 ( の場合は SMO が行う業務を記入すること ) ヒアリンク ( 薬剤部長 ) ヒアリンク ( 薬剤部長 CRC) 申請 IRB 資料提出 ( 薬剤部長 ) IRB 審議 承認 指示決定通知書 契約 ( 会計課 ) 被験者募集ホ スター ハ ンフレットの使用 一般撮影 (CR) CT MRI 血管撮影 IVR 乳房撮影 放射線治療等 一般検査 ( 血液 生化 血清 尿 ) 細菌検査 病理検査 生理検査 ( 肺機能検査 心電図 筋電図 脳波 超音波 ) 薬剤部長 浅井茂夫 IRB 審議必要 薬剤部 ( 温度記録冷所保管管理及び施錠管理 ) SRL,LSI( 治験に関してはメーカーを問わず受入 )

2 ( 別添 1-2) 臨床研究において積極的に行っていること 1 当院の臨床研究は倫理研究委員会に於いて倫理的科学的に審議され 臨床研究に関する倫理指針を順守し実施している 2 治験 製造販売後調査については治験審査委員会にて同じく倫理的科学的に審議され 医薬品 ( 医療機器 ) の臨床試験の実施の基準に関する省令 医薬品 ( 医療機器 ) の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令を順守し実施している 今後進めていきたい研究 1 先進医療にもより多く参加し 患者さんへ新しい治療を提供できる施設を目指す 2 治験等の受託研究を積極的に推進するために 逸脱のない信頼されるデータを迅速に依頼者に提供できる体制を整える

3 ( 別添 2) 過去 4 年間の治験の実績 診療科年度治験領域対象疾患試験の分類相進行状況 循環器内科 糖尿病 内分泌内科 血液内科 整形外科 スポーツ整形外科 皮膚科 泌尿器科 麻酔科 211 年循環器虚血性心疾患 ( 薬剤溶出型ステント ) グローバル機器継続中 212 年 213 年 214 年 215 年 循環器虚血性心疾患 ( 医療機器 ) 国内機器継続中 循環器虚血性心疾患 ( 医療機器 ) 国内機器継続中 循環器心不全国内 Ⅲ 継続中 212 年糖尿病糖尿病 ( 注射 ) グローバル Ⅲ 214 年度終了 213 年内分泌先端巨大症国内 Ⅱ 継続中 214 年 215 年 212 年血液骨髄異型性症候群国内 Ⅱ 213 年度終了 213 年 214 年 215 年 212 年脊椎圧迫骨折国内機器 215 年度終了 213 年 214 年 215 年 212 年関節外傷性肩関節不安定症国内機器 214 年度終了 213 年 214 年 215 年 212 年 皮膚乾癬国内 Ⅲ 214 年度終了 皮膚脂漏性皮膚炎国内 Ⅱ 214 年度終了 213 年皮膚乾癬グローバル Ⅱ 214 年度終了 214 年 215 年 皮膚乾癬国内 Ⅲ 継続中 皮膚乾癬国内 Ⅲ 継続中 212 年泌尿器前立腺がん国内 Ⅱ 214 年度終了 213 年 214 年 215 年 212 年 213 年 214 年 215 年疼痛帯状疱疹後神経痛グローバル Ⅲ 215 年度終了 212 年 213 年 214 年 215 年 212 年 213 年 214 年 215 年

4 ( 別添 3) 診療科 ( : 治験実施能診療科 : 標榜診療科 ) 該当診療科に 印又は 印を記入してください (216 年 9 月 1 日現在 ) 内科 呼吸器内科 呼吸器科 消化器内科 消化器科 循環器内科 循環器科 腎臓内科 神経内科 神経科 血液内科 内分泌内科 代謝内科 呼吸器 感染症内科 腫瘍内科 糖尿病内科 糖尿病 代謝内科糖尿病 内分泌内科新生児内科 心療内科 外科 頭頸部外科 胸部外科 呼吸器外科 消化器外科心臓血管外科脳神経外科 乳腺外科 整形外科 形成外科 精神科 アレルギー科 リウマチ科 小児科 皮膚科 泌尿器科 産婦人科 婦人科 眼科 耳鼻咽喉科 リハビリ科 放射線科 放射線治療科放射線診断科病理診断科臨床検査科 救急科 麻酔科 歯科 歯科口腔外科救急総合診療科スポーツ整形外科 脊椎外科 健康診断部 受託能薬効分野 (216 年 9 月 1 日現在 ) 該当薬効区分に を記入してください 1 主要薬効区分 中枢神経剤 末梢神経薬 感覚器用薬 アレルギー 喘息用薬 循環器系用薬 呼吸器官用薬 消化器系用薬 ホルモン系用薬 泌尿器 生殖器用薬 外皮用薬 血液 体液用薬 代謝性医薬品 腫瘍用薬 抗生物質 化学療法剤 生物学的製剤 検査用薬 医療用具 2 詳細薬効区分 1で した薬効区分のうち 自院で特にアピールできる項目又は細分化できる項目 については 詳細区分を具体的に記入してください ( 区分名 : ) ( 詳細区分 : ) 3その他受託能薬効区分 ( 具体例 : )

5 主な保医療機器の詳細情報 (216 年 9 月 1 日現在 ) ( 別添 4) 区分医療機器名等機器詳細 ( メーカー 規格 ) MRI 1.5 テスラ GE Signa EXCITE 1.5T HD 3. ステラシーメンス MAGNETOM Skyra X 線等診断機器 CT PET マルチスライス CT ヘリカル CT その他 64 列 東芝 Aquilion 64(TSX-11A/HA) GE Optima CT66 Pro 乳房撮影装置血管撮影装置直線加速装置コバルト6 心臓専用 頭部 腹部 四肢専用 汎用型 日立 LORAD M-Ⅳ シーメンス AXIOM Artis FC/POLYDOROS 東芝 Infinix Celeve DP/XTP 81G バリアン Clinac ix OBI 放射線治療機器 アフターローディング マイクロトロン ガンマナイフ ハイパーサーミア 核医学ガンマカメラ検査機器 SPECT 東芝 E-CAM

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