1. 飼料安全をめぐる最近の情勢 (1) 安全確保の枠組みの変化食の安全確保に関する国際的な考え方フードチェーンアプローチ生産から消費までの全段階において安全管理を徹底リスク分析リスク評価リスク管理リスクコミュニケーションの3つのプロセスにより事故を未然に防ぎリスクを最小にする上記

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ことこたもん
6 years ago
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1 GMP 制度の導入による飼料の安全確保に関する枠組みの見直し ( 案 ) 平成 26 年 6 月 24 日農林水産省消費安全局畜水産安全管理課目次 1. 飼料安全をめぐる最近の情勢 2. 飼料の安全確保の枠組みの見直し全体概要 3. 枠組みの見直し1 事業者による管理の徹底 4. 枠組みの見直し2 指導基準のあり方 5. 枠組みの見直し3 監視のあり方 6. 期待される効果 7. 見直し後の飼料の安全確保の枠組み 8. 今後のスケジュール

2 1. 飼料安全をめぐる最近の情勢 (1) 安全確保の枠組みの変化食の安全確保に関する国際的な考え方フードチェーンアプローチ生産から消費までの全段階において安全管理を徹底リスク分析リスク評価リスク管理リスクコミュニケーションの3つのプロセスにより事故を未然に防ぎリスクを最小にする上記は飼料の安全確保にも導入され Codexでは以下を推奨飼料の生産流通加工等の全工程において事業者が GMP (*1) やHACCP (*2) に基づいた安全管理を徹底 (*1) Good Manufacturing Practice (*2) Hazard Analysis and Critical Control Point リスク評価に基づき基準値の設定が必要と判断されればリスクが高いポイントに基準を設定しモニタリングを実施 1 1. 飼料安全をめぐる最近の情勢 (2) 飼料原料の多様化輸入穀物の価格高騰や資源循環の観点から輸入原料の調達先が多様化エコフィード飼料米等の国内資源の利用促進が進展する中これらの新たな飼料原料についても安全確保が求められる状況飼料用トウモロコシの輸入先国の変化 H23 H24 ブラジル 6% アルゼンチン 4% 米国 86% ウクライナ 3% 7% 32% 6% 52% 1,085 万トン 1,031 万トン参考 : 財務省貿易統計 ( 万 TDN トン ) エコフィードの製造数量の推移 H15 H16 H17 H18 H19 H20 H21 H22 H23 H24 参考 : 農水省エコフィードをめぐる情勢 2

3 ISO22000 では PRP ( 前提条件プログラム ) と呼ぶ具体的な事例 ( 参考 )GMP HACCP とは? GMP HACCP ISO22000 の関係相互コミュニケーション上流と下流の事業者間における情報の伝達によりフードチェーン全体の安全を確保 GMP (PRP (*) ) ISO22000 の 4 つの要素事業者が自ら実践すべき基本的な規範 (*) Prerequisite Program システムマネジメント各事業者の組織内の管理体制で安全を確保 HACCP 事業者が各々の製造工程を踏まえて決定した管理手法製造施設設備は作業保守及び清掃が容易で汚染を最小限に抑えられるように設置製造施設設備は清潔を保ち効果的な害虫防除プログラムを実行製造手順書を用いて有害物質の混入を防止危害を分析 (HA) 重要管理点 (CCP) を特定管理手法 (O PRP,HACCP プラン ) を特定連続的に実行監視 3 ( 参考 ) 海外における飼料生産の GMP HACCP 制度法令等における規定遵守の確認 GMP 基準の内容 Codex EU 米国適正家畜飼養規範 (CAC/RCP ) 事業者は必要に応じて GMP に従い該当する場合には HACCP の原則に従いハザードを管理しなければならない - 飼料の衛生管理要件 Regulation (EC) No 183/2005 事業者は HACCP を導入し適正な管理 (good practices) を行わなければならない各国からのガイドライン等に基づき民間の認証機関が GMP 基準を策定し事業者を認証飼料における cgmp 及び予防管理の規則案事業者は飼料の cgmp に従った管理を行い HACCP の原則に基づく予防管理措置計画を作成実行しなければならない現在パブコメの結果を踏まえて最終規則を取りまとめ中米国に飼料を輸出する海外の事業者を含めて FDA が遵守状況を確認いずれの GMP 基準においても 1 施設設備 2 保管及び輸送時の管理 3 従業員の資格訓練 4 衛生及び害虫防除 5 製造管理等の項目について規定 EU 及び米国では海外の事業者も含めて GMP の遵守及び HACCP の導入は必須 4

4 2. 飼料の安全確保の枠組みの見直し全体概要従来原料生産者輸入業者配合飼料メーカー最終製品の製品検査により安全確保事業者は各種ガイドライン (*) に従って安全管理 (*) ガイドラインはハザード毎 ( サルモネラ動物性たん白質抗菌性飼料添加物有害物質 ) に分けて作成国は主に最終製品に基準値を設定し基準値を超過した飼料を流通させないように規制 FAMIC は最終製品が基準値に適合していることを製品検査による立入検査で監視見直し後全工程における管理の徹底により安全確保事業者は GMP 基準及び HACCP の考え方に従って自ら安全管理を実践国は原料段階にも管理の目安となる基準を設定し飼料製造の全工程を通じて適切な管理を推進 FAMIC はリスクに応じて監視の対象を重点化し ( 原料も対象 ) 製品検査だけでなく各事業者の GMP の遵守状況を監視指導 5 3. 枠組みの見直し 1 事業者による管理の徹底現状と課題事業者は各種ガイドラインに従った管理に取組みつつあるがガイドラインがハザード毎に作られており網羅的な管理が困難既に設定されているガイドライン飼料製造に係るサルモネラ対策のガイドライン反すう動物用飼料への動物由来たん白質の混入防止に関するガイドライン抗菌性飼料添加物を含有する配合飼料及び飼料添加物複合製剤の製造管理及び品質管理に関するガイドライン飼料等への有害物質混入防止のための対応ガイドライン対応方向現行のガイドラインをGMP 基準として整理統合将来的には GMP の法的義務化を念頭に置きつつ当面は自主的な取組みを推進 6

5 3. 枠組みの見直し 1 事業者による管理の徹底対応方向さらに HACCPの原則に従って高度な安全管理に取組む事業者を優良事業者として承認する制度を導入 GMP の導入により事業者全体の底上げを図り HACCP の導入により管理の高度化を推進して飼料の安全をより効果的に確保優良事業者 HACCP ISO を導入しより高度な安全管理優良事業者として承認 GMP の導入事業者 GMP 基準に従った安全管理現状各種ガイドラインに従った安全管理 GMP 遵守を確認輸出用証明書の発行が可能 7 4. 枠組みの見直し 2 指導基準のあり方現状と課題飼料中のかび毒重金属のリスク管理措置として指導基準として基準値を設定して FAMIC による立入検査を行い超過した場合は違反となり原則として自主回収国際的な基準値の設定方法 (*) が導入され基準値の意味は安全の目安ではなく適切な管理を行った場合の目安へと変化ヒトにも家畜にも安全なレベルであっても厳しく規制する必要性は? (*) 合理的に到達可能な範囲でできるだけ汚染を低減するというALARAの原則に基づき家畜及び消費者の健康保護が図られること及び適切な技術や手段の適用によって汚染しないように生産されていることを条件に通常の濃度範囲よりやや高いレベルに設定 ( 国内での飼料中の汚染物質の基準値を定める際は違反率を 2% として設定 ) 8

6 4. 枠組みの見直し 2 指導基準のあり方現状と課題かび毒重金属については主に配合飼料に基準値を設定しており原料段階で適切な管理を判断する目安がない Codex では基準値は消費者の健康に対してリスクがある場合に原則としては一次産品を対象として設定すべきと規定有害物質名対象となる飼料基準値アフラトキシン B1 配合飼料 ( 下記以外 ) ( 幼畜乳用牛 ) デオキシニバレノール (*) 飼料 ( 下記以外 ) (3 ヶ月以上の牛用 ) ゼアラレノン (*) 飼料 1 かび毒及び重金属の指導基準等 ( 単位 :mg/kg) ( 単位 :mg/kg) 1 4 (*) 課長通知で定められた暫定基準有害物質名対象となる飼料基準値鉛配合飼料乾牧草 3 魚粉肉粉肉骨粉 7 カドミウム水銀ひ素配合飼料乾牧草魚粉肉粉肉骨粉配合飼料乾牧草魚粉肉粉肉骨粉配合飼料乾牧草稲わら魚粉肉粉肉骨粉 ( 参考 ) 主要国における飼料中の汚染物質の基準 1. 米国基準値の種類基準値の意味対象物質 Action level 超過してはならないアフラトキシン Advisory level 管理の目安デオキシニバレノールフモニシン Guidance level (*) 管理の目安重金属 2.EU (*) FDA ではなく NRC(National Research Council) が設定基準値の種類基準値の意味対象物質 Maximum level 超過してはならないアフラトキシン重金属 Guidance value 管理の目安デオキシニバレノールゼアラレノンオクラトキシンフモニシン規制値 ( 法令に基づき超過してはならないとした値 ) とガイダンス値 ( 事業者の管理の目安として示した値 ) に分けて設定 10

4. 枠組みの見直し 2 指導基準のあり方対応方向現在一律に規制値として設定しているかび毒及び重金属の指導基準について各物質の毒性等を考慮して超過してはならない値として示す指導基準と管理の目安として示すガイダンス値に分けて整理またかび毒については原料段階においても管理の目安となるガイダンス値を設定リスクの程度に応じた管理措置を実践

7 4. 枠組みの見直し 2 指導基準のあり方対応方向現在一律に規制値として設定しているかび毒及び重金属の指導基準について各物質の毒性等を考慮して超過してはならない値として示す指導基準と管理の目安として示すガイダンス値に分けて整理またかび毒については原料段階においても管理の目安となるガイダンス値を設定リスクの程度に応じた管理措置を実践原料段階へのガイダンス値の導入により最終製品の安全をより効果的に確保枠組みの見直し 3 監視のあり方現状と課題配合飼料への製品検査を中心とした監視事業者のガイドラインの遵守状況を考慮せず全事業者に対して同じ頻度方法で立入検査対応方向リスクの程度を踏まえ原料段階やエコフィード等の監視を重点化製品検査を中心とした監視から GMP への適合状況の監視へシフト GMP 未対応事業者 >GMP 導入事業者 > 優良事業者の順に監視を重点化 GMP の導入に伴い管理の状況について確認することでリスクの高いポイントに重点化した監視が可能 12

8 ( 参考 ) GMP HACCP の導入状況別の監視体制 GMP 未対応事業者 GMP の導入を推奨 GMP 導入事業者 GMP に基づき管理を徹底優良事業者管理を高度化 FAMIC は GMP の遵守状況を確認 (*) (1 回 / 年の頻度を想定 ) FAMIC は立入検査における製品検査により基準の遵守状況を確認 (1 回 / 年の頻度を想定 ) (*) 基本的には FAMIC が製品検査を行うのではなく事業者が自らの品質管理として行った製品検査の結果及び対応状況を確認 FAMIC から国に対し確認状況を報告 FAMIC は HACCP や ISO の認証状況を確認 (1 回 /3 年の頻度を想定 ) 輸出に必要であれば国から GMP 等の遵守状況の証明書発行が可能期待される効果事業者による効果的な安全管理の実践統合されたガイドライン (GMP) に従って全工程を網羅的に管理 HACCP や ISO の導入を通じてより高度な安全管理を推進国による効果的な監視体制 GMP の導入に伴い工程管理の状況 (GMP の遵守状況 ) を監視指導リスクの高いポイントに監視を重点化飼料 (*) の輸出促進飼料の輸入に際して事業者に対して GMP 取得を課している国に対し円滑な輸出手続が可能 (*) 機能性の高い飼料 ( 稚魚用飼料や飼料添加物等 ) に対しては海外からも需要 14

9 7. 見直し後の飼料の安全確保の枠組み農林水産省消費安全局指導情報交換報告 GMP 基準を策定飼料の基準値ガイダンス値を設定 FAMIC 監視指導 GMP 遵守状況の監視指導基準値への適合状況を監視指導 GMP に基づいた安全管理を実践 HACCP を導入しより高度な安全管理川上川下の事業者と連携し基準に適合した飼料を製造輸出国基準を満たす原料のみを受入 (*) 輸入業者原料生産者製造業者販売業者生産者 (*) 将来的には海外の事業者に対して GMP を適用することを検討今後のスケジュール ( 想定 ) 26 年 27 年 7 月 ~: GMP 基準指導基準及び監視体制の見直し案を作成 1~3 月 : 飼料安全部会飼料分科会へ見直し案を報告 4 月 ~ : 通知の改正事業者による GMP の導入開始事業者の太宗において GMP の導入が確認された段階で GMP の法的義務化に向けての検討を開始 16

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