MR Safe / MR Conditional / MR Unsafe The American Society of Testing Materials (ASTM) 定義 : あらゆる MRI 環境下でリスクを生じないもの金属は含まれない例 : プラスティックのシャーレなど定義 : 特定

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そよたかひ
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1 MR conditional cardiac pacemakers の現状と今後の動向杏林大学医学部放射線医学教室横山健一第 75 回日本心臓血管放射線研究会教育講演

MR Safe / MR Conditional / MR Unsafe The

2 MR Safe / MR Conditional / MR Unsafe The American Society of Testing Materials (ASTM) 定義 : あらゆる MRI 環境下でリスクを生じないもの金属は含まれない例 : プラスティックのシャーレなど定義 : 特定の使用条件特定の MRI 環境下でリスクを生じないもの例 : 非磁性体のステント脳動脈瘤クリップなど定義 : あらゆる MRI 環境下でリスクを生じるもの例 : 強磁性体材質のハサミなど

3 ペースメーカの国内導入状況 2010 年新規 36,287 交換 21,301 合計 57,588 新規交換比率 37% 63% 新規交換日本不整脈デバイス工業会資料

4 ペースメーカ患者の MRI 検査に関するコンセンサス

5 Determining the risks of MRI at 1.5-Tesla for patients with pacemakers and ICD Cohen JD et al: Circulation, 2010;122 A21241 概要 : 従来型のペースメーカ 74 例, ICD 31 例 ( 全 105 例 ) での安全性の検証 (prospective study) 結果 : 患者死亡, デバイスの損傷, 本体やリードの移動キャプチャーロスパワーオンリセットの症例なしバッテリー電圧の低下 ( 0.04V) 2% リードインピーダンスの変化 ( 50 Ohms) 3% 高圧インピーダンスの変化 ( 3 Ohms) 10% R 波の減弱 2% 閾値の増加 ( 0.5V at 0.4ms) 1%

6 A prospective evaluation of a protocol for MRI of patients with implanted cardiac devices Nazarian S et al: Ann Intern Med, 2011;155: 概要 : 単一施設での 428 人の従来型ペースメーカ患者 ( 計 555 回の検査 ) での安全性の検証非同期モードおよび VVI への設定変更など安全にペースメーカ患者の MRI 検査を行なうためのプロトコルの検討が主目的結果 : 3 例にパワーオンリセットが発生閾値リード抵抗値などに変化は見られたが交換や再プログラミングを要するほどではなかった十分に注意すれば安全に MRI 検査を行なうことは可能

7 Do we need pacemakers resistant to MRI? Irnich et al: Europace (2005) 7, * ドイツ国内の 30 施設の法医学教室に MRI 検査中の死亡について調査を依頼した結果の報告 1992 年から 2001 年の間に 6 件の死亡事故が発生ただしペースメーカが直接影響したとの証拠はない (Zikria JF et al. AJR2011;196: )

8 MRI のペースメーカ患者へのリスク Static Gradient RF ケースの発熱変位 / トルク振動リードの発熱心刺激 (UCS) 相互干渉

9 MRI のペースメーカ患者へのリスク (1) 1. DDD VVI または AAI モードの場合 2. MR 撮像の開始 3. 心室のオーバーセンシングによるペーシングの抑制が起こるオーバーセンシングによりペーシングの抑制が発生 : 矢印で再開 Trigano A. J Am Coll Cardiol 2005; 45:

10 MRI のペースメーカ患者へのリスク (2) 1. 高い内因性心拍数を持つペースメーカ患者 2. 磁場の影響でリードスイッチに不具合が生じる MRIからの電流による非同期の電気刺激が発生 3. 自己脈との競合によって心室頻拍 / 細動を引き起こす ECG Pulseoxymetry Trigano A. J Am Coll Cardiol 2005; 45:

11 MRI のペースメーカ患者へのリスク (3) リード端での温度上昇ペーシングの喪失心筋損傷リード端の温度上昇 ( T) : MRI 0.5 T T ~ 23.5 C (RF コイルのセンターにあるリードの SAR 1.3 W/kg) 1 MRI 1.5 T T ~63.1 C (RF コイルのセンターにあるリードの SAR 不明 ) 2 リードの輪郭心筋組織植え込まれたリードを MRI 撮像後に除去組織損傷 1) Sommer T. Radiology 2000; 215: ) Achenbach S. Am Heart 1997; 134: 467

12 MRI のペースメーカ患者へのリスク ( まとめ ) 1. オーバーセンシングとペーシングの抑制 2. 非同期ペーシングによる不整脈の誘発 3. リード端の発熱とペーシングの喪失心筋損傷その他デバイスの機能不全と損傷 RF/ 傾斜磁場で発生した電流によるセンシング障害 RF/ 傾斜磁場で発生した電流によるペーシング障害 RFによるプログラミング障害と再プログラミングリードの脱落磁場に発生する振動 / 物理的作用によるデバイスの損傷

13 ペースメーカの構成本体 (Pulse generator) リード (Pacing lead) プログラマー (Programmer)

14 MR conditional designs 本体 (Pulse generator) リード (Pacing lead) プログラマー (Programmer)

15 本体 (pulse generator) 強磁性体材質 (ferromagnetic content) の最小化集積回路とケースの分離 Read switch の変更 : solid state Hall sensor magnet detect sensor 入力回路の最適化回路のコンポーネントの変更機器の相互干渉意図しない心刺激振動と回転

16 リード (lead) インナーコイルのデザイン変更コイルのfilarを減らす (4 本から2 本に ) winding turns( 巻き ) を増やすインダクタンスを増加させて発熱を抑制双極リードを使用プラスコイル双極リードの方が単極リードより磁場の影響を受けにくいマイナスコイルリードチップのコーティング

17 プログラマー (programmer) システムのチェック機能強化適切なペーシングモード設定センシングはオフプログラミングの簡便化

18 システムのチェック機能プログラマー上での確認も可能

19 概要海外臨床試験 - EnRhythm MRI (1) 多施設ランダム化臨床試験 464 人の患者にMR conditional pacemaker を植込み MR 撮像する群としない群 ( コントロール ) をランダム化フォローアップ期間 : 11.2 ± 5.2 ヶ月 ( 中間値 ) ペースメーカは植込み後定期的にチェック MR 撮像は一般的な撮影が行なわれた結果 Complication-free rate は 100% (n = 211, p < 0.001)

20 海外臨床試験 - EnRhythm MRI (2) 撮像前から撮像後 4 ヶ月の期間における心房心室のペーシング閾値を測定 MRI 撮像群とコントロール群の間に差はなかった Safety and efficacy of new pacemaker system that can be used in MRI environment: First clinical trial results. Sommer T, et al., presented at ESC on 31/08/08

21 MR conditional pacemakers の導入状況 MRI IPG's ,358 FY08 FY09 FY10 FY11 FY12 (FCST) 2008 年からの 2011 年 10 月までの累積販売台数は 5 万台を越えた

22 国別導入状況 2011 年 12 月現在国および地域全身スキャン対応で導入 West and Central Europe, Canada, India, Australia, China, Taiwan, New Zealand, Central and South America (Argentina, Brazil, Colombia, Ecuador, Mexico, Uruguay, Venezuela), ASEAN ( Singapore, Philippines, Thailand) 胸部除外で導入 US South Korea 未導入 Costa Rica, Guatemala, Peru, Indonesia 日本

23 メーカー各社の導入状況 2011 年 12 月現在企業名ペースメーカその他デバイス 2008 年導入 2011 米国導入 ( 胸部除外 ) 2012 年 3 月本邦薬事承認 2011 年 EU で導入米国 IDE 申請中 2010 年より EU で導入 ( 胸部除外 ) 2011 年 11 月に世界初の ICD( 胸部除外 ) で導入 (EU) 2012 年導入予定 2012 年導入予定

24 CT 急性期脳梗塞 MRI (DWI) Nazarian S et al. Circulation 2006;114:

25 IR-GRE 心筋梗塞 SSFP * アーチファクトは IR-GRE や SSFP で顕著であった Nazarian S et al. Circulation 2006;114:

26 修正大血管転位 TOF 法 ICD 留置後 (coronary sinus の確認 ) SSFP * ペースメーカやICD 患者で胸部撮像が行われた25/27 例 (93%) で診断が十分可能であった Nazarian S et al. Circulation 2006;114:

27 MR conditional pacemakers の留意点 (1) 専用の本体とリードのセットでのみ有効 * 各々別のものに接続できないような設計になっている MR unsafe 本体 MR conditional 本体 MR unsafe リード MR conditional リード

28 MR conditional pacemakers の留意点 (2) ペースメーカ担当医の確認事項本体とリードがセットで MRI 対応となっている遺残リードその他のデバイスアダプターなどが体内に存在しない本体の留置部位が胸部である留置後 6 週間以上経過している * リードの条件が適切か確認ペーシング閾値 < ms* リード抵抗値 200-1,500 Ohms* *Advisa MRI

29 MR conditional pacemakers の留意点 (3) 放射線科医 MR 撮像技師の確認事項 MR 装置 1.5 T 装置トンネル型ボア最大勾配スルーレート < 200T/m/s (1 軸あたり ) 全身 SAR < 2 W/kg* 頭部 SAR < 3.2 W/kg*

30 MR conditional pacemakers の留意点 (4) 放射線科医 MR 撮像技師の確認事項撮像条件側臥位での撮像は禁止 * 撮像部位の制限なし *MRI 検査前に MR conditional mode に設定 * 検査中はパルスオキシメトリや心電図などのモニター装置を装着 *Advisa MRI

32 1. メドトロニック Advisa MRI 本品は皮下の外科的に作製したポケットに植え込み心臓内に留置する電極と接続して使用する植込み型心臓ペースメーカであるなお本品は撮像可能条件に適合する場合にのみ限定的に MRI 検査を行うことが可能となる機器である 2. キャプシュアー FIX MRI リード本品は不整脈治療を目的に植込み型心臓ペースメーカ植込み型除細動器等のパルス発生器と接続して体内に植え込んで使用する経静脈リードであり長時間心臓の自己脈をペースメーカに伝達しペースメーカの刺激電流を心筋へ伝達することによって心臓リズムの補正に用いるなお本品は撮像可能条件に適合する場合にのみ限定的に MRI 検査を行うことが可能となる機器である

33 承認条件 1. 再審査期間中は関連学会と連携の上使用成績調査を行うと共に本品植込み患者のうち MRI 検査を行った患者について一定数に達するまで全例調査しその解析結果を報告すること 2. 関連学会と連携の上実施施設基準及び実施者基準を設け安全性を確保できる施設及び本品に関する十分な知識を有する医療従事者により本品の使用及び MRI 検査が行われるように適切な措置を講じること 3.MRI 検査を行うための条件について医療従事者に対する研修及び患者に対する教育を徹底し十分なサポート体制を構築し安全性の確保に努めること

34 安全確保のための対策 ( 案 ) 患者が ID カードを MRI 検査に際し必ず提示 ( 参考 : 現在の ID カード ) MRI 検査前に必ずペースメーカ担当医を受診所定の研修を受けた医師技師のいる必要な体制が整った施設で MRI 検査を実施

植込みから MRI 検査までのフロー植込み施設植込み後患者向け注意事項の説明 1 2 3 4 ペースメーカ植込み ( 新規 ) MRI

で必要情報を入手ペースメーカ担当医の確認ペースメーカ医へ受信依頼 MRI 検査依頼モート変更処方

35 植込みから MRI 検査までのフロー植込み施設植込み後患者向け注意事項の説明ペースメーカ植込み ( 新規 ) MRI 対応 ID カード MRI 検査オーダー時 ( 整形外科医等 ) MRI 対応 ID カード ID カードの提示あり ID カード /Web で必要情報を入手ペースメーカ担当医の確認ペースメーカ医へ受信依頼 MRI 検査依頼モート変更処方ペースメーカ医にてモード変更など検査時の対応を指示 MRI 検査及び検査後一定条件下で検査検査後にモードを再設定 ID カードの提示なし MRI は原則併用禁忌必要時にはペースメーカ医相談

36 放射線科医や MR 撮像技師の役割事前の必須研修 (e-learningなど) の受講 MRI 検査条件 ( 装置撮像条件 ) の確認患者のモニタリングの準備と実施緊急時の対応準備ペースメーカモード設定の確認指示

37 問題点どのような患者に対して MR conditional pacemaker を植え込むべきか? 現在既に MR 非対応型のペースメーカが植え込まれている場合の対応は? 救急外来などに突然患者が来た場合の対応は? MR conditional pacemaker を植え込むことで患者の予後は改善されるのか?

38 まとめ MR conditional pacemaker ( 条件付 MRI 対応ペースメーカ ) は世界の主要国で既に導入されておりペースメーカを含む心臓植え込みデバイスの MRI 適合化が急速に進んでいる現在まで MR 撮像に関連する不具合や有害事象は報告されておらず安全性に問題ないものと考えられる MR conditional とは特定の使用条件特定の MRI 環境下でリスクを生じないものとの意味であり人的な要件と装置設備要件を満たして初めて検査を行うことができることを患者医療従事者ともに十分認識する必要がある

39 まとめ放射線科側としての役割は MRI 検査条件 ( 装置撮像条件 ) の確認患者のモニタリングの準備と実施などが挙げられる安全に検査を行うためには多くの職種によるサポート体制が必要であり特にプログラミングの管理監督を行うペースメーカ担当医との連携が不可欠と考えられる

40 参考資料 Cohen JD et al. Determining the risks of MRI at 1.5-Tesla for patients with pacemakers and implantable cardioberter defibrillators (The MagnaSafe Registry).circulation2010;122:A21241 Wilkoff BL et al. Magnetic resonance imaging in patients with a pacemaker system designed for the magnetic resonance environment. Heart Rhythm 2011;8(1): Shinbane JS et al. Magnetic resonance imaging in patients with cardiac pacemakers: era of MR conditional designs. Journal of Cardiovascular Magnetic Resonance 2011;13:63 Zikria JF et al. MRI of patients with cardiac pacemakers: a review of the medical literature. AJR2011;196: Quarta G et al. Cardiovascular magnetic resonance in cardiac sarcoidosis with MR conditional pacemaker in Situ. J cardiovasc Magn Reson2011;13:26

植込みデバイス（ペースメーカ，ICD，CRTなど）

植込みデバイス（ペースメーカ，ICD，CRTなど）人工臓器最近の進歩 ICD CRT Masamitsu ADACHI 1. はじめに 1958 Ake Senning 50 2. 植込みデバイスの種類 1) 心臓ペースメーカ 2 7 0.5 著者連絡先 683-8605 1-8-1 E-mail. adachi@saninh.rofuku.go.jp 図 1 2) 植込型除細動器 (Implantable Cardioverter Defibrillator:

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MR Safe / MR Conditional / MR Unsafe The American Society of Testing Materials (ASTM) 定義 : あらゆる MRI 環境下でリスクを生じないもの金属は含まれない例 : プラスティックのシャーレなど定義 : 特定