試験報告書

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ふみなひろき
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1 試験報告書犬猫の腫瘍に対するメシマゼウスの臨床効果 2003 年 12 月 ( 財 ) 鳥取県動物臨床医学研究所

2 1 試験表題犬猫の腫瘍に対するメシマゼウスの臨床効果 2 試験依頼者の氏名および所在地名称 : 太陽食品株式会社所在地 : 奈良県奈良市出屋敷町代表者 : 竹川政範 3 試験実施機関の名称および管理者の氏名名称 :( 財 ) 鳥取県動物臨床医学研究所所在地 : 鳥取県倉吉市八屋理事長 : 山根義久 4 試験関係者 1) 試験実施責任者氏名 : 高島一昭職名 : 評議員所属 :( 財 ) 鳥取県動物臨床医学研究所 2) 試験実施および試験担当者試験実施および試験担当者病院名試験担当者 ( 院長 ) 住所山根動物病院高島一昭鳥取県倉吉市八屋米子動物医療センター片岡智徳鳥取県米子市米原くのペットクリニック久野由博鳥取県鳥取市南隈 186 松村動物病院松村均鳥取県浜田市国分町柴崎動物病院柴崎文雄広島県広島市東区牛田本町竹中動物病院竹中雅彦広島県福山市蔵王町山形動物病院山形静夫岡山県岡山市広谷赤木動物病院赤木哲也岡山県新見市高尾 1900 山陽動物医療センター下田哲也岡山県赤磐郡山陽河本シラナガ動物病院白永伸行山口県周南市桜木宇野動物病院宇野雄博愛知県川之江市金生町山田井加西動物病院横瀬孝男兵庫県加西市谷町 68 フジワラ動物病院藤原明兵庫県宝塚市伊子志帝塚山動物病院中谷孝大阪府大阪市住吉区万代東木下犬猫診療所木下久則大阪府交野市私部西

3 佐藤獣医科病院佐藤正勝大阪府四条畷市中野本町 33-6 仲庭動物病院仲庭茂樹大阪府藤井寺市道明寺舞鶴動物医療センター真下忠久京都府舞鶴市浜 1284 石丸動物病院石丸邦仁和歌山県和歌山市西庄実施期間 2003 年 9 月 1 日 ~2004 年 8 月 31 日

4 犬猫の腫瘍に対するメシマゼウスの臨床効果試験の目的メシマゼウスの抗腫瘍作用を期待し腫瘍と診断した犬猫に本食品を給餌しその有用性および安全性を評価した試験材料および方法 1 被験食品 1) 被験食品食品名 : メシマゼウス含有量 :1 包 (1g) 中にヤマブシタケ末 80mg メシマコブ末 60mg 冬虫夏草末 10mg 長老喜末 200 mg 紅麹末 200 mg イチョウ葉エキス末 10 mg セルロース 440mg 製造元または輸入元の名称および所在地名称 : 太陽食品株式会社所在地 : 奈良県奈良市出屋敷町有効期限 :25ヶ月間貯蔵方法 : 直接日光および高温多湿を避け室温に保存した 2) 供給者及び供給責任者名称 : 太陽食品株式会社ペット事業部 JIN 所在地 : 奈良県奈良市出屋敷町供給責任者 : 竹川澄男 2. 被験動物の選定基準除外基準 1) 被験動物動物種 : 犬および猫品種および性別 : 特定せず供試動物数 :30 例 2) 選定基準腫瘍と診断された犬および猫 3) 除外基準 (1) 重度の心不全肝不全腎不全などの基礎疾患を有しており試験実施が困難と担当獣医師が判断したもの (2) 治療効果が期待できない予後不良動物 (3) 抗癌剤の化学療法を行っているもの (4) アガリクスなど抗腫瘍効果がしられているものを投与しているもの

5 3. 使用方法使用量および試用期間 1) 被験食品用法および用量 : 体重に合わせて下記用量を毎日給餌した 5kg 未満 1 日 2 包 5~10kg 1 日 4 包 10~20kg 1 日 6 包 20~30kg 1 日 8 包 2) 併用療法 (1) 抗癌剤の併用はしない (2) アガリクスなど抗腫瘍効果が知られているものを併用しない 4. 観察項目臨床検査項目および観察検査方法 1) 治験日程給餌期間 :1から3ヶ月を原則とするが主治医の判断にて投与期間の変更可能とした観察期間 : 下記に示すように基本的に2 週間毎の観察を行った 0 日 14 日 28 日 42 日 56 日 70 日 84 日本食品使用臨床観察腫瘍の観察体重測定 2) 観察項目 (1) 一般臨床所見などについて QOL の評価を行った (2) 腫瘍の観察 3) 効果判定基準 (1) 効果判定および基準 : 抗腫瘍効果および QOL 改善の度合いを評価し両者より臨床効果判定を行った 1) 抗腫瘍効果判定基準腫瘍病巣に対する効果を以下の5 段階に評価した著効 : 腫瘍病巣の消失が認められたもの有効 : 腫瘍病巣の50% 以上の縮小が認められたものやや有効 : 腫瘍病巣の20~50% の縮小が認められたもの無効 : 腫瘍病巣に変化ないものもしくは25% 未満の増加が認められたもの悪化 : 腫瘍病巣の25% 以上の増大が認められたもの

6 2)QOL の判定基準 QOL の判定を以下の5 段階に評価した著効 : 全身状態が劇的に改善したもの有効 : 全身状態が明らかに改善したものやや有効 : 全身状態に何らかの改善が認められたもの無効 : 全身状態に何ら改善が認められないもの悪化 : 一般状態の悪化が認められるもの 3) 臨床効果判定抗腫瘍効果判定および QOL 判定より下表に従い臨床効果判定を行った QOL の判定臨床効果判定抗腫瘍効果判定著効有効やや有効無効悪化著効著明改善改善改善やや改善不変有効改善改善やや改善やや改善不変やや有効改善やや改善やや改善不変悪化無効やや改善やや改善不変不変悪化悪化不変不変悪化悪化悪化 4) 安全性の評価当食品の使用によると思われる異常が認められなければ安全性に問題ないものと判断した 5. 有害事象 1) 臨床観察により有害事象の発生が確認された場合は被験動物の完全確保を最優先に考え適切な処置を行い症状の確認日重篤度処置方法被験食品との関連性を記述した 2) 試験責任者は提出された資料などに記載されていないまたはその性質などが資料と異なるなど予測できない副作用が認められた場合は直ちに試験受託機関の長に報告するとともに治験依頼者に通知した 3) 試験責任者は以下に示す重篤な有害事象を認めた場合には直ちに試験受託機関の長に報告するとともに試験依頼者に通知した (1) 死亡またはこれにつながる危険性がある (2) 永続的な障害や機能不全となる可能性がある (3) 本食品が原因となる症状にて入院をする場合

7 6. 死亡例の取り扱い被験動物の死亡例があった場合は可能な限り病理学的検査を行い死因の究明に努力することとした 7. 中止脱落基準 1) 中止基準 (1) 症状が悪化し治験中止が被験動物にとって最善と判断された場合 ( 悪化中止 ) (2) 重篤な有害事象が生じた場合 ( 有害事象または副作用中止 ) (3) 試験開始後の偶発症により試験の継続が困難と判断された場合 ( 偶発症中止 ) 2) 脱落基準 (1) 抗癌剤など抗腫瘍作用を有するものを使用した場合 (2) 他の疾患に羅患した場合 (3) 不慮の事故に遭遇した場合 (4) 治療薬の投与が不全だった場合 3) 中止脱落症例の評価への組み入れ中止基準および脱落基準に該当した症例において中止および脱落の原因が評価に影響を与えないと判断される期間については評価を行うまたその影響が軽微と判断された場合は該当症例を評価に組み入れた 8. 治験の安全性の確保臨床観察から重篤な有害事象の発生が確認された場合は使用を中止し被験動物に対し適切な治療及びその他の必要な処置を行うまたその事象を詳細に観察し記載するとともにその原因研究に努力するものとした

8 試験成績およびまとめ 1. 試験動物症例一覧表を表 1に示した腫瘍と診断された犬猫 28 例に対し本食品を投与した継続不可 ( 飼主の都合 )3 例選択基準違反 1 例のため脱落となり死亡した1 例は試験中止としたしたがって試験を完了した症例は23 例 ( 犬 19 症例猫 4 症例 ) であった以下試験が完了した23 症例について述べる症例動物の種類犬 : 雑種犬 8 症例マルチーズ 3 症例シーズー 2 症例ミニチュアダックスフンド 1 症例シェットランドシープドック 1 症例ボーダーコリー 1 症例柴犬 1 症例ブルドック 1 症例プードル 1 症例であった猫 : 雑種猫 ( 日本在来種 )3 症例ペルシャ猫 1 症例性別犬 : 雄 4 例雌 15 例猫 : 雄 1 例雌 3 例年齢犬 :3 歳 1 症例 6 歳 1 症例 8 歳 1 症例 9 歳 2 症例 10 歳 2 症例 12 歳 4 症例 13 歳 2 症例 14 歳 2 症例 15 歳 1 症例 16 歳 1 症例 17 歳 1 症例 18 歳 1 症例猫 :4 歳 1 症例 14 歳 1 症例 16 歳 1 症例 18 歳 1 症例体重犬 :2.85~27kg であり平均体重は 8.97kg 猫 :2.5~5.7kg であり平均体重は 3.7kg 2. 効果判定結果猫の症例数が 4 例であったため動物別ではなく全症例 23 例についての結果を示すなお有効率はやや有効以上とした

9 抗腫瘍効果の推移抗腫瘍効果著効有効やや有効不変悪化日 28 日 42 日 56 日 70 日 84 日 14 日 28 日 42 日 56 日 70 日 84 日症例数著効有効やや有効不変悪化有効率 13.0% 21.7% 26.3% 46.2% 50.0% 50.0%

10 QOL の推移 QOL 著効有効やや有効不変悪化日 28 日 42 日 56 日 70 日 84 日 14 日 28 日 42 日 56 日 70 日 84 日症例数著効有効やや有効不変悪化有効率 52.2% 47.8% 52.6% 61.5% 66.7% 60.0%

11 臨床効果判定臨床効果判定著明改善改善やや改善無効悪化日 28 日 42 日 56 日 70 日 84 日 14 日 28 日 42 日 56 日 70 日 84 日症例数著明改善改善やや改善無効悪化有効率 21.7% 30.4% 42.1% 53.8% 58.3% 60.0%

12 3. 有害事象 No.6 の症例が本食品投与後 9 日目に死亡したが乳腺腫瘍移転による死亡であり本食品との因果関係は認められなかった考察メシマコブはタバコウロコタケ科のキコブタケの仲間に属するキノコで抗腫瘍効果が示唆されている今回の試験では 1ヶ月の時点での抗腫瘍効果は 21.7% とあまり高い抗腫瘍効果が認められなかったしかし同時点での QOL の改善率は 47.8% と比較的高い有効率が得られ臨床効果判定では同時点で 30.4% となった総合判定である臨床効果の経時的な変化をみると徐々に有効率が上昇していたがこの有効率の上昇は主に悪化症例の脱落によるものと思われた抗腫瘍効果に関してはやや有効以上を示す症例数が1ヶ月の時点では5 例 84 日でも5 例であり長期に維持されていたしたがって比較的長期にわたって腫瘍の進行を抑制している可能性が示唆された QOL の改善度は 1ヶ月の時点でやや有効以上の症例数が11 例であったが 84 日の時点では6 例と半減しているため全体的な病状の進行がうかがえた試験期間中の有害事象は 1 例のみであり腫瘍の悪化による死亡であったため本食品とは関連が認められなかったその他の症例には臨床応用上問題になるような副作用は認められず安全な食品であると考えられた以上のことからメシマコブは犬猫の腫瘍に対して安全かつ QOL の改善効果などを有する食品であることが示唆された

症例報告書の記入における注意点 1 必須ではない項目データ斜線を引くこと未取得 / 未測定の項目 2 血圧平均値小数点以下は切り捨てとする 3 治験薬服薬状況前回来院今回来院までの服薬状況を記載する服薬無しの場合は 1 日投与量を 0 錠とし 0 錠となった日付を特定すること < 演習

症例報告書の記入における注意点 1 必須ではない項目データ斜線を引くこと未取得 / 未測定の項目 2 血圧平均値小数点以下は切り捨てとする 3 治験薬服薬状況前回来院今回来院までの服薬状況を記載する服薬無しの場合は 1 日投与量を 0 錠とし 0 錠となった日付を特定すること < 演習 ABC-123 臨床試験進行または再発胃癌患者に対するプラセボを対照薬とした無作為化二重盲検比較試験症例報告書治験実施計画書番号 P123-31-V01 被験者識別コード割付番号治験実施医療機関名ご自分の医療機関お名前を記載して下さい症例報告書記載者名症例報告書記載者名治験責任医師 ( 署名又は記名押印 ) 治験責任医師記載内容確認完了日印 2 0 年月日 1 症例報告書の記入における注意点