Agenda DSURをなんのために作成するのか? DSUR 作成ルールに関する留意事項 DSURの記載内容に関する留意事項 国内運用通知で注釈のあるポイントを中心に DSUR における評価 2

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ICHE2C(R2) STEP2 ガイドラインドラフト General Principle: 一般的原則 2012 年 1 月 18 日 ( 水 ) タワーホール船堀 東京 渡部ゆき子中外製薬株式会社 Introduction PBRER ガイドラインの背景 目的 General Principle PBRER 作成 管理に関する運用ルール Table of Contents PBRER 各項の記載内容

Agenda Benefit/Risk Assessmentとは Life-Cycleを通したBenefit/Risk Assessment 開発段階 市販後 2

Benefit/Risk Balance の向上に向けて - 非臨床から臨床へ 臨床から非臨床へ ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 佐藤淳子 第 35 回日本臨床薬理学会学術総会 2014.12.5. 松山非臨床と臨床のクロストークによる副作用リスクに対する科学的なアプローチ 1 Agenda Benefit/Risk Assessmentとは Life-Cycleを通したBenefit/Risk

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PBRER(Periodic Benefit-Risk Evaluation Report) の構成及び記述内容に関するガイダンス ( ガイドライン 3.1-3.14) 2012 年 1 月 18 日 ( 水 ) タワーホール船堀 東京 足立式子ブリストル マイヤーズ株式会社 Introduction PBRER ガイドラインの背景 目的 General Principle PBRER 作成 管理に関する運用ルール

別添 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 治験安全性最新報告 E2F 2012 年 12 月 28 日 1

薬食審査発 1 2 2 8 第 1 号 平成 24 年 12 月 28 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 治験安全性最新報告について 日米 EU 医薬品規制ハーモナイゼーション国際会議 ( 以下 ICH という ) が組織され 品質 安全性及び有効性の各分野で ハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われているところです 今般 ICH における三極の合意事項として

別添 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について < 半年ごとの定期報告の受け付け> Q1 平成 26 年 6 月 30 日までの間は 治験依頼者 ( 自ら治験を実施する者を除く ) が提出する副作用等症例の定期報告は なお従前の例によることができる とあるが 平成 26 年

事務連絡 平成 25 年 7 月 1 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局審査管理課 治験副作用等症例の定期報告に関する質疑応答集 (Q&A) について 薬事法施行規則 ( 昭和 36 年厚生省令第 1 号 ) 第 273 条第 3 項に基づく治験副作用等定期報告については 薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行に関する留意事項について ( 平成 24 年

E2C(R2) 実装作業部会 ICH E2C(R2) ガイドライン : 定期的ベネフィット リスク評価報告 質疑応答集

事務連絡 平成 26 年 8 月 25 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 薬務主管課御中 厚生労働省医薬食品局審査管理課 定期的ベネフィット リスク評価報告 (PBRER) に関する質疑応答集 (Q&A) について 定期的ベネフィット リスク評価報告 (PBRER) につきましては ICH E2C(R2) ガイドライン 定期的ベネフィット リスク評価報告 (PBRER) について ( 平成 25

本日の内容 1. 未承認対照薬等の取り扱い別添の 4.(3) ウ.( ア ) 2. 対象疾患の悪化等を評価項目にする試験別添の 7.(3) イ.( ア ) 3. 承認取得者以外の治験国内管理人が治験 依頼者となる場合別添の7.(3) オ. 4. 医師主導治験との情報共有別添の7.(3) カ. 5.

治験の安全性対応シンポジウム 安全性二課長通知の改訂点平成 25 年 5 月 15 日付二課長通知 ( 薬食審査発 0515 第 1 号 薬食安発 0515 第 1 号 ) 2013 年 12 月 16 日 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会五十嵐元 山城恭子 1 本日の内容 1. 未承認対照薬等の取り扱い別添の 4.(3) ウ.( ア ) 2. 対象疾患の悪化等を評価項目にする試験別添の

別添 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 ICH 調和三極ガイドライン 定期的ベネフィット リスク評価報告 (PBRER) E2C(R2) 平成 25 年 5 月 17 日

薬食審査発 0517 第 1 号 平成 25 年 5 月 17 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) 定期的ベネフィット リスク評価報告 (PBRER) について 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 ( 以下 ICH という ) が組織され 品質 安全性及び有効性の各分野で ハーモナイゼーションの促進を図るための活動が行われているところである

RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 2

Series No. 65Nov. 2004 CONTENTS RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 2 3 4 RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 5 RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) FDAの リスクマネジメントプランのための ドラフトガイダンス案 について くすりの適正使用協議会

タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年

タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠

<4D F736F F D E34208EA18CB18EE891B182AB977697CC C8E8DB782B591D682A688CB978A>

Ver.2018.4 治験手続き要領 医療法人渓仁会手稲渓仁会病院治験事務局 治験の手続き要領は以下の通りとする 製造販売後臨床試験も以下に準じる 1. 治験審査委員会 (IRB) 開催日 書類提出期限 IRB 開催日は原則 毎月第 1 水曜日です 手続き書類の提出期限は IRB 開催日の 3 週間前です 開催予定日は手稲渓仁会病院治験管理センターホームページ ( 以下 HP) の 治験依頼者の方へ

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,

医師主導治験取扱要覧

9. 安全性情報の取扱いに関する手順書 1. 目的及び適用範囲 本手順書は 安全性情報の取扱いに係る用語の定義を定め 当該治験に関与する者が 安全性情報を適 切に取扱うための手順その他必要な事項を定めるものである 2. 用語の定義等 2.1. 用語の定義 2.1.1. 治験責任医師等 本手順書は 自ら治験を実施する者を 治験責任医師 と記載し また 治験責任医師及び治験分担医師 を併せて 治験責任医師等

部会資料 治験の安全性 ( 年次報告を含む ) に関する規制改正の留意事項 ( 改訂版 ) 2014 年 5 月 日本製薬工業協会医薬品評価委員会臨床評価部会 目次 はじめに... 1 1 年次報告を含む副作用報告等関連規制改正の経緯及びポイント... 2 2 規制当局への年次報告に関する留意事項と補足... 4 2-1 年次報告の範囲と構成... 4 2-2 報告起算日 の取り扱い... 5 2-3

12_モニタリングの実施に関する手順書　

12_ モニタリングの実施に関する手順書 静岡県立大学大学院薬食生命科学総合学府薬学研究院薬食研究推進センター版数 :1.0 版作成年月日 :2014 月 8 月 1 日 ( 最終確定 :2015 年 1 月 14 日 ) 1. 目的と適用範囲 本手順書は 当該研究において モニターが モニタリングを適切に実施するための手順 その他必要な事項を定めるものである 2. 実施体制及び責務 2.1 研究責任者の責務研究責任者は

Microsoft PowerPoint - DSUR(講演用)

医薬 機器 化粧 食品系セミナー DSUR( 治験安全性情報管理 )Step4 の留意点 ICH-E2F の目的 作成ガイドラインの把握 ~ 定期報告から DSUR への業務体制構築のために ~ 講師 PMS フォーラム主宰草間承吉 簡単な略歴 アップジョン ( 現ファイザイー ) 入社後 約 6 年の営業及び営業企画を経験後 市販後調査業務に従事して以来 外資系製薬会社 ( 合計 3 社 ) に勤務しながら

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び

医師主導治験取扱要覧

15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため

静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書

治験薬管理者の業務手順書 更新履歴 版 承認日 承認者 1.0 平成 15 年 3 月 14 日 施行 経営戦略会議 2.0 平成 15 年 4 月 15 日 改正 経営戦略会議 3.0 平成 16 年 3 月 31 日 改正 経営戦略会議 4.0 平成 17 年 6 月 20 日 改正 経営戦略会議 5.0 平成 18 年 3 月 10 日 改正 経営戦略会議 6.0 平成 20 年 1 月 28

医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能

医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 1 2 3 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能 ) ( 医薬品の名称のみで検索する場合 34 の項目は未選択 未入力で可 ) 検索結果で表示したい文書を選択

モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全

モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム

岩手医科大学医学部及び附属病院における人を対象とする医学系研究に係るモニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学医学部及び附属病院における 人を対象とする医学系研究に係る モニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学 第 1.0 版平成 29 年 10 月 1 日

岩手医科大学医学部及び附属病院における 人を対象とする医学系研究に係る モニタリング及び監査の実施に関する標準業務手順書 岩手医科大学 第 1.0 版平成 29 年 10 月 1 日施行 目次 1. 目的...1 2. 研究機関の長の責務...1 3. 研究責任者の責務...1 4. モニタリング担当者の責務...1 5. 監査担当者の責務...2 6. 多施設共同研究におけるモニタリング及び監査の実施について...2

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薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下

北里大学病院モニタリング 監査 調査の受け入れ標準業務手順 ( 製造販売後臨床試験 ) 第 1 条 ( 目的 ) 本手順書は 北里大学病院において製造販売後臨床試験 ( 以下 試験とする ) 依頼者 ( 試験依頼者が業務を委託した者を含む 以下同じ ) が実施する直接閲覧を伴うモニタリング ( 以下 モニタリング という ) 監査の受け入れ 並びに試験審査委員会( 治験審査委員会が兼ねる 以下 治験審査委員会

Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本

医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する

標準業務手順 目次

浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会標準的業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は GCP 省令等に基づいて 浜松医科大学医学部附属病院治験審査委員会の運営に関する手続及び記録の保存方法を定めるものである 2 本手順書は 医薬品及び医療機器の製造販売承認申請又は承認事項一部変更承認申請 ( 以下 承認申請 という ) の際に提出すべき資料の収集のために行う治験に対して適用する

静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書

治験薬管理者の業務手順書 更新履歴 版 承認日 承認者 1.0 平成 15 年 3 月 14 日 施行 経営戦略会議 2.0 平成 15 年 4 月 15 日 改正 経営戦略会議 3.0 平成 16 年 3 月 31 日 改正 経営戦略会議 4.0 平成 17 年 6 月 20 日 改正 経営戦略会議 5.0 平成 18 年 3 月 10 日 改正 経営戦略会議 1 目次 1. 目的と適用範囲...

Microsoft Word - 第14回定例会_平田様_final .doc

クロスオーバー実験のデザインと解析 - テレメトリー法によ る QT/QTc 試験の実データを用いた検討 - II. クロスオーバー実験の統計解析 4) 有意差検定と信頼区間方式の解析の比較 平田篤由 薬理統計グループ安全性薬理チーム 要約 : ヒトの QT/QTc 評価試験における判断基準は,QTc 間隔の 95% 信頼区間の上限が 10ms を越えるかどうかである. 一方, 非臨床試験のイヌを用いたテレメトリー

第 4 章治験責任医師の業務 目次 1. 目的と適用範囲 1 2. 治験責任医師の要件 1 3. 治験実施計画書の遵守に関する合意 1 4. 同意説明文書の作成 1 5. 治験分担医師及び治験協力者のリストの作成 2 6. 治験の実施依頼 ( 新規 変更 継続 ) 3 7. 治験の実施等の了承 3

第 4 章 治験責任医師の業務 第 4 章治験責任医師の業務 目次 1. 目的と適用範囲 1 2. 治験責任医師の要件 1 3. 治験実施計画書の遵守に関する合意 1 4. 同意説明文書の作成 1 5. 治験分担医師及び治験協力者のリストの作成 2 6. 治験の実施依頼 ( 新規 変更 継続 ) 3 7. 治験の実施等の了承 3 8. 治験の契約 3 9. 被験者の選定 3 10. 被験者の同意の取得

ICHシンポジウム2013 E14

ICH 日本シンポジウム 2013 E14 IWG: 非抗不整脈薬における QT/QTc 間隔の延長と催不整脈作用の潜在的可能性に関する臨床的評価 医薬品医療機器総合機構 安藤友紀 本日の内容 これまでの経緯 新たに合意に至った Q&A 今後の活動について 2013/12/10 ICH 日本シンポジウム2013 2 これまでの経緯 (1) 2005 年 5 月 ICH Brussels にて Step4

本発表内容は, 一部演者の個人見解も含まれている可能性があります 演者はファイザー ( 株 ) の社員でありますが, 本演題は製薬協小児治験チームの立場で発表しており, 企業活動とは無関係なものであり, 利益相反もありません 2

日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会 小児治験チーム ファイザー株式会社 寺田 道徳 本発表内容は, 一部演者の個人見解も含まれている可能性があります 演者はファイザー ( 株 ) の社員でありますが, 本演題は製薬協小児治験チームの立場で発表しており, 企業活動とは無関係なものであり, 利益相反もありません 2 小児用医薬品の開発について 欧米における小児用医薬品開発の義務化 欧州における

<4D F736F F D A835E838A F8B7982D18AC48DB85F20534F A68CEB8E9A E9A8F4390B38DCF2

自治医科大学人を対象とした医学系研究に関するモニタリング及び監査の標準業務手順書 ver.1.0(2015 年 5 月 15 日 ) 1. 目的等 1) 目的 (1) 本手順書は 自治医科大学の教職員が 人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 ( 平成 26 年文部科学省 厚生労働省告示第 3 号 ) 及び指針告示に伴う通知ならびにガイダンス ( 以下 指針 指針告示に伴う通知及びガイダンスを合わせて

3 治験実施計画書目的 当該治験について 治験実施計画書が手順書に従い適切に作成及び改訂されていることを確認する 次の事項を調べる (1) 治験実施計画書の記載項目 ( 再生医療等製品 GCP 省令第 7 条第 1 項に規定する項目 ) (2) 治験実施計画書の作成 改訂の手順と日付 (3) 治験計

別添 10 再生医療等製品 GCP 省令チェックリスト Ⅰ 治験依頼者 ( 受託機関を含む ) 用 1 組織及び体制目的 治験の依頼及び管理に当たって 再生医療等製品 GCP 省令に沿った業務を行うために適切にして十分な人材を有し かつ 組織及び体制が確立していることを確認する 1 治験依頼者の組織 ( 当該被験機器の開発組織を含む ) と再生医療等製品 G CP 省令に係わる組織との関係 2 治験の依頼及び管理の業務に従事する者の氏名

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E3:Structure and Content of Clinical Study Reports ( 治験の総括報告書の構成と内容に関するガイドライン ) Question and Answers Document 独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第一部 篠原加代 本日の内容 E3 の概要と E3 IWG 発足の経緯 E3 IWG での検討内容 Q&A の内容 本日お話しする内容は個人的見解を含んでおり

医療機関のの指示 決定に 医療機関のが 治験審査委員会の決定 関する文書 に基づく医療機関のの指示 決定を ( 治験に関する指 治験依頼者及びに通知す 示決定通知書 ) ( 治験審査委員会の通知文 る文書 書写しを含む ) 治験審査委員会の日付入り通知文書の 写し の業務内容に関 医療機関のがの業務

必須文書保管管理 治験開始前 治験審査委員会の設置記録 医療機関のが 治験審査委員会 ( 同事 治験取扱要綱 務局を含む ) を設置したことを示す ( 第 5 条 ) 治験審査委員会委員の指名 治験審査委員会の設置者が治験審査委 治験審査委員会委 記録 員会の委員を指名した文書 員指名記録 治験審査委員会の運営に関 治験審査委員会の運営の手続き 及び記 治験審査委員会内 する文書 録の保存に関する事項を定めた文書

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1 2 有害事象とは何ですか? 有害事象 (Adverse Event) 治験薬又は製造販売後臨床試験薬を投与された被験者に生じたすべての好ましくない又は意図しない疾病又はその徴候をいう 当該治験薬又は当該製造販売後臨床試験薬との因果関係の有無は問わない 副作用とは何ですか? 副作用 (Adverse Drug Reaction) 治験薬 ( 対象薬として用いられる市販薬を除く ) については以下のとおり

<4D F736F F D208EA18CB182C98AD682B782E995578F808BC696B18EE88F878F E38E748EE593B1816A E7B8D732E646F637

治験に関する標準業務手順書 ( 医師主導治験 ) 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 趣旨 ) 第 1 条本手順書は 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 ( 以下 本院 という ) において医師主導治験 ( 以下 治験 という ) を行う場合の取扱について必要な事項を定めるものである 2 本手順書は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 (

薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リ

薬生安発 0302 第 1 号 平成 30 年 3 月 2 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について の一部改正について 再審査期間中の新医薬品以外の医薬品の医薬品リスク管理計画の実施状況及び得られた結果の評価に関する報告の様式 提出等の取扱いについては 医薬品リスク管理計画の実施に基づく再審査期間終了後の評価報告について

国立病院機構大阪医療センター受託研究取扱細則

国立病院機構大阪医療センター 受託研究取扱細則 ( 主旨 ) 第 1 条国立病院機構大阪医療センターにおける受託研究の取扱いに関しては 国立病院機構大阪医療センター受託研究取扱規程 ( 以下 規程 という ) 及び他に定めるもののほか 規程第 1 条第 2 項に規定するこの細則の定めるところによる ( 総則 ) 第 2 条研究責任者は 原則として医長職相当以上とする ただし 副作用報告及び感染症報告を受託研究として実施する場合

（別添様式）

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 ユーシービージャパン株式会社要望番号 Ⅱ-254.2 成分名 Lacosamide ( 一般名 ) Vimpat 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) 未承認薬 適応外薬 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作

本 の内容 背景 阪会議からモントリオール会議までの活動 モントリオール会議での議論 / 作業 ステップ1 書の概要 今後の予定 2

平成 29 年 6 30 第 36 回 ICH 即時報告会全電通労働会館 ( 全電通ホール ) ICH Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management ( 医薬品のライフサイクルマネジメント ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再 医療製品等審査部岸岡康博

未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について

( 別添様式 1-1) 未承認薬の要望 要望者 日本てんかん学会 優先順位 2 位 ( 全 12 要望中 ) 医薬品名 成分名 ルフィナマイド 販売名 Inovelon( 欧州 ) Banzel( 米国 ) 会社名 エーザイ 承認国 欧州 29 カ国 ( 英国 独国 仏国を含む ) 米国 効能 効果 レノックス ガストー症候群 (4 歳以上 ) に伴う発作に対する併用 療法 用法 用量 欧州 小児患者

タイトル

DIA Trial Master File Reference Model ver3.0 に対する 日本国内における治験関連文書等のマッピング 1. 背景と目的 新医薬品を日本国内だけでなく海外へ速やかに提供, またはその逆に海外で提供される新医薬品を日本国内へ速やかに提供するため, 医薬品開発のグローバル化が進んできている これに伴い, 治験関連文書等をグローバルで管理する必要性が高まっている ICH-GCP

J P M A N E W S L E T T E R 2019 年 3 月号 No.190 Topics トピックス インドネシア Pharmacovigilance(PV)Workshop 2018 が開催 2018 年 12 月 4 6 日 インドネシア ジャカルタのグランドメルキュールジャカ

Topics トピックス 2018 年 12 月 4 6 日 インドネシア ジャカルタのグランドメルキュールジャカルタケマヨランホテル (Hotel Grand Mercure Jakarta Kemayoran) にて Pharmacovigilance(PV)Workshop 2018 が開催されました 本ワークショップでは インドネシア国家医薬品食品監督庁 (Badan Pengawas Obat

Microsoft Word - 奈良県GQP-GVPガイドライン doc

三. 安全確保措置の実施に関する手順 1. 目的安全確保措置の実施に関する手順の目的を記載する < 記載例 > 本手順は GVP 省令の第 9 条に基づき 安全確保措置の実施を適正かつ円滑に行うために必要な手順を定めるものである 2. 適用範囲安全確保措置の実施に関する手順の適用範囲を記載する < 記載例 > 本手順書は 二. 安全管理情報の検討及びその結果に基づく安全確保措置の立案に関する手順 で立案された安全確保措置の決定

医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン

特定保健用食品の表示許可制度専門調査会 (H23.2.28) 資料 5 再審査制度 再評価制度について 厚生労働省医薬食品局審査管理課 医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など

バイオ医薬品は生物を用いて製造されます 通常 細菌や動物細胞などの生体の中で目的とするタンパク質を産生させます バイオ医薬品の特性は製造プロセスの状態に依存するところが大きく しばしば プロセスが製品 と喩えられます 事実 製造プロセスにおける小さな変更でも 最終製品の違いにつながる可能性があります

バイオ医薬品とバイオシミラー ( バイオ後続品 ) に関する Q&A 1. バイオテクノロジーとは そしてバイオ医薬品の役割とはどのようなものでしょうか? バイオテクノロジーとは 製品やサービスを生み出するために生物やその一部による修飾を用いた一連の方法やプロセスです 1970 年代のいわゆる 組換えDNA 技術 の発展 展開により 分子レベル でのバイオテクノロジーという新たな時代が幕を開け 様々な分野で知識革命を引き起こしました

<4D F736F F F696E74202D E48FE A92C789C192CA926D82C982C282A282C45F696E6F75652E >

E2B(R3) 追加通知について 日本製薬団体連合会 E2B(R3) 実装プロジェクト井上学 1 本日のお話 追加通知の概要 これから検討すべきこと 2 追加通知 ( 公開 ) 予定の概要 2013 年 9 月 17 日の通知で 追って通知 とされた部分 ICH E2Bでの検討結果に伴う変更 技術的な部分の補足 Q&A 3 R2 と R3 の比較 R2 R3 報告様式 SGML XML(HL7 形式

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1 2 重要ポイント 臨床試験研究費 ( 治験薬管理費を含む ) は 試験デザイン 治験薬投与期間 検査項目数などの治験内容に基づき 各ポイントの合計により算出されます 以下について 事前に治験依頼者と協議し 契約書を締結する必要があります 各金額 支払い時期 支払方法 被験者負担軽減費 保険外併用療養費支給対象外費の適用範囲等併せて 各部門や他科へ研究費の配分がある場合 追加請求が発生しないよう契約締結までに確認が必要です

エムプリシティ点滴静注用 300 mg エムプリシティ点滴静注用 400 mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はブリストル マイヤーズスクイブ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 医薬品リスク管理計画書 平成 29 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿

臨床試験（治験）実施の手続き

製造販売後調査実施の手続き はじめに 本書は 昭和大学藤が丘病院における製造販売後調査実施の手続き方法等について記載したものです 本書内のは当院が提供する書類を示し は審査等に必要な書類を示しております 調査内容により提出書類 資料に変更が生じる場合があります 詳細は支援室にご確認ください 申請する書類および資料は 事前に E-mail に添付して支援室にお送りください 内容の確認をし ご連絡させて頂きます

スライド 1

Risk Based Monitoring(RBM) オーバービュー 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会データサイエンス部会 高橋寛明 1 本日の内容 RBMの動向 治験データの品質管理 リスクアセスメント セントラルモニタリング サイトモニタリング モニタリングプラン 2 本日の内容 RBMの動向 治験データの品質管理 リスクアセスメント セントラルモニタリング サイトモニタリング モニタリングプラン

別紙様式 (Ⅱ)-1 添付ファイル用 本資料の作成日 :2016 年 10 月 12 日商品名 : ビフィズス菌 BB( ビービー ) 12 安全性評価シート 食経験の評価 1 喫食実績 ( 喫食実績が あり の場合 : 実績に基づく安全性の評価を記載 ) による食経験の評価ビフィズス菌 BB-12

本資料の作成日 :2016 年 10 月 12 日商品名 : ビフィズス菌 BB( ビービー ) 12 安全性評価シート 食経験の評価 1 喫食実績 ( 喫食実績が あり の場合 : 実績に基づく安全性の評価を記載 ) による食経験の評価ビフィズス菌 BB-12(B. lactis)( 以下 当該成分 ) を含む当社製品 ビフィズス菌 BB( ビービー ) 12 ( 以下 当該製品 ) に関する評価

Microsoft PowerPoint - 運用 [互換モード]

押印省略 電子申請に伴う 統一書式の運用について 独立行政法人国立病院機構東京医療センター 2012.11.1 Ver.1.0 東京医療センターにおける 書式運用基本方針 東京医療センターの書式運用基本方針 1 東京医療センター 企業主導治験に係る標準業務手順書より抜粋 第 6 章治験事務局の設置及び業務第 23 条 ( 略 ) 3 治験事務局は 院長の指示により 次の業務を行う ( 略 ) (4)

臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美

臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美 本日の Agenda 1. 臨床評価とは 2. 医療機器の特性を踏まえた有効性 安全性評価 3. 各国の規制の違い 4. 臨床評価報告書について 5. 臨床評価報告書の概念 6. 臨床研究と治験の違いは? 7. 文献評価の問題点 8. 治験活性化にむけて 臨床評価 とは そのものの有効性と安全性をヒトで評価すること 自己認証の欧州から出てきた概念

< F2D8E9197BF A836F815B2E6A7464>

( 第 1 回検討会の資料 3 の P.16) 治験薬 GMP の概要 治験薬の品質を保証することで 不良な治験薬から被験者を保護する 均一な品質の治験薬を用いることで 治験の信頼性を確保する 治験薬と市販後製品とで同一の品質を保証することで 市販後製品の有効性と安全性を確保する 根拠 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP 省令 ) に基づく通知 治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準

9 中止基準 ( 研究対象者の中止 研究全体の中止について ) 10 研究対象者への研究実施後の医療提供に関する対応 通常の診療を超える医療行為 を伴う研究を実施した場合 研究実施後において 研究対象者が研究の結果より得られた利用可能な最善の予防 診断及び治療が受けられるように努めること 11 研究

倫理審査書類 ( 研究計画書 ) チェックシート 研究計画書には 原則として以下の項目を含めてください 申請時 提出は不要です 2017.5.2 1 研究の名称 ( 標題 ) 2 研究の実施体制 ( 研究組織 ) 多施設共同研究の場合 共同研究機関の研究者名 役割も詳細に記載 3 研究の背景及び意義 研究を実施する意義 必要性に関して 文献等を用いて研究の 科学的合理性の根拠 と 本研究で得られる成果

症例報告書の記入における注意点 1 必須ではない項目 データ 斜線を引くこと 未取得 / 未測定の項目 2 血圧平均値 小数点以下は切り捨てとする 3 治験薬服薬状況 前回来院 今回来院までの服薬状況を記載する服薬無しの場合は 1 日投与量を 0 錠 とし 0 錠となった日付を特定すること < 演習

ABC-123 臨床試験進行または再発胃癌患者に対するプラセボを対照薬とした無作為化二重盲検比較試験症例報告書 治験実施計画書番号 P123-31-V01 被験者識別コード 割付番号 治験実施医療機関名 ご自分の医療機関 お名前を記載して下さい 症例報告書記載者名 症例報告書記載者名 治験責任医師 ( 署名又は記名 押印 ) 治験責任医師記載内容確認完了日 印 2 0 年 月 日 1 症例報告書の記入における注意点

なお,PMDA メディナビでパスワードを設定済の方は, 共通のパスワードとなります (4) 登録完了 ( 図 2 ステップ 3) なお, 登録後, ログイン時は (1) で表示される画面で, ログイン画面へ をクリックし, メー ルアドレス及びパスワードを入力してください 図 1 PMDA メディナ

2 マイ医薬品集作成サービス について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (PMDA) では,PMDAメディナビ( 医薬品医療機器情報配信サービス ) にご登録いただいている方がご利用いただける登録 利用無料の追加機能として, マイ医薬品作成サービス を提供しています あらかじめ情報が必要な医薬品を登録しておけば, 添付文書情報等の最新情報を一覧で管理 閲覧することができる大変便利なサービスです

する 研究実施施設の環境 ( プライバシーの保護状態 ) について記載する < 実施方法 > どのような手順で研究を実施するのかを具体的に記載する アンケート等を用いる場合は 事前にそれらに要する時間を測定し 調査による患者への負担の度合いがわかるように記載する 調査手順で担当が複数名いる場合には

参考 : 様式 2( 記載例 ) ( 研究責任者 ) ( 本会倫理審査委員会 ) 西暦年月日 研究計画書 ( 第版 ) 公益社団法人富山県薬剤師会倫理審査委員会委員長様 計画者 ( 研究責任者 ) 所属 : 職名 : 氏名 : 印 1. 研究の名称 : 2. 研究の実施体制 研究責任者名所属職名役割及び責任 薬局管理薬剤師 研究分担者名 所属 職名 役割及び責任 薬局 薬剤師 病院 科 病院薬剤部

Microsoft PowerPoint - 01CDISC概要短縮版.ppt

CDISC 標準の概要 東京大学医学部附属病院大学病院医療情報ネットワーク研究センター木内貴弘 目次 1.CDISC 標準について 2. 医療の世界のデータ交換標準と臨床研究の世界のデータ交換標準 3.CDISC 標準を活用した効率的な臨床研究 1.CDISC 標準について CDISC とは? Clinical Data Interchange Standards Consortium の略 ( 非営利の臨床データ標準化団体

審査結果 平成 25 年 9 月 27 日 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 4 月 26 日開

審査報告書 平成 25 年 9 月 27 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] アナフラニール錠 10 mg 同錠 25 mg [ 一般名 ] クロミプラミン塩酸塩 [ 申請者名 ] アルフレッサファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 5 月 17 日 [ 剤形 含量 ]

アミヴィッド静注 CTD 第 2 部 2.1 第 2 部から第 5 部の目次 富士フイルム RI ファーマ株式会社

CTD 第 2 部 富士フイルム RI ファーマ株式会社 ( 空白ページ ) 2 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) ---------------------------------------------- 第 2 巻 2.2 緒言 2.3 品質に関する概括資料緒言 2.3.S 原薬 (AV-105, ) 2.3.S 原薬 ( フロルベタピル ( 18 F),

ICH-GCPとJ-GCPとの比較表

参考資料 10 我が国の GCP と ICH-GCP の主な 1 治験の契約に関する規定 1-1 契約者に関する規定 1-2 実施医療機関の長との契約を規定したことに伴う規定 2 治験審査委員会 (IRB) に関する規定 2-1 IRB の設置に関する規定 2-2 IRB への審議依頼に関する規定 1/11 1. 治験の契約に関する規定 1-1. 契約者に関する規定 ICH-GCP 1.17( 用語の定義

Microsoft Word - ４月議事録概要

平成 21 年 4 月 13 日 ( 月 ) 12:45 ~ 13:39 福岡リハビリテーション病院企画会議室副院長 脳神経外科部長 整形外科医師 形成外科医師看護部長 看護課長 管理部長 係長外部委員 2 名 審議事項 議題 1 扶桑薬品工業株式会社の依頼 [ 慢性非がん性疼痛を対象とした FTB-8127 の第 Ⅲ 相臨床試験 ] 治験薬概要書の改訂内容について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議

2.0 概要 治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社 (TPC) 大阪市中央区道修町四丁目 1 番 1 号 治験課題名 : びらん性食道炎の患者を対象にした TAK-438 の 20 mg を 1 日 1 回経口投与したときの有効性及び安全性を 1 日 1 回経口投与

この試験情報は一般公開のみを目的に作成されたものです この試験情報はあくまで単一の試験から得られた結果であり この試験の医薬品から得られるすべての情報を基にした全体的なベネフィットとリスクを反映したものではない可能性があります 医療関係者の皆様は 武田薬品の医薬品のご使用にあたり 必ずそれぞれの国または地域の添付文書の情報を必ず確認してください 2.0 概要 治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社

RSMP vol.6 no.3, , Sep 2016 特集 ( 市販後適正使用に関する最近の話題 ) RMP の最近の状況 ( 産業界 ) Current Aspect of RMP(Industry) 1 大石純子 *, 大島裕之 1, 高木尚志 1, 豊田浩子 1, 渡部ゆき子

RSMP vol.6 no.3, 355 365, Sep 2016 特集 ( 市販後適正使用に関する最近の話題 ) Current Aspect of RMP(Industry) 1 大石純子 *, 大島裕之 1, 高木尚志 1, 豊田浩子 1, 渡部ゆき子 1, 白ケ沢智生 2, 丹羽新平 2, 宮川功 2 2, 慶徳一浩 Junko OISHI, Hiroyuki OSHIMA, Naoshi

要望番号 ;Ⅱ-286 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 ロペラミドロペミンヤンセンファーマ株式会社

レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特

レクタブル 2mg 注腸フォーム 14 回 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14

研究報告書レイアウト例（当該年度が最終年度ではない研究班の場合）

長寿医療研究開発費平成 29 年度総括研究報告 治験関連情報の一元管理を可能とする治験管理システムの開発 (29-44) 主任研究者平島学国立長寿医療研究センター 治験 臨床研究推進センター ( 治験 臨床研究主任薬剤師 ) 研究要旨治験には 症例実施時に発生する費用があり 治験薬の投与期間や治験の進捗状況に応じて依頼者毎で請求時期が異なっている 現状では 契約 進捗 請求の情報が 別々の情報として管理されているため

実施医療機関治験審査委員会標準的業務手順書

実施医療機関治験審査委員会標準業務手順書 第 1 章治験審査委員会 ( 目的と適用範囲 ) 第 1 条本手順書は 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年 3 月 27 日 厚生省令第 28 号 )( 以下 GCP 省令 という ) 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 17 年 3 月 23 日 厚生労働省令第 36 号 )( 以下 医療機器 GCP 省令 という

はじめに 最近 医薬品のベネフィット リスク評価についての話題をよく耳にします しかしながら ベネフィット リスク評価自体は従来から製薬企業や規制当局により行われており 特別目新しいものではありません では 何故いまベネフィット リスク評価が再び脚光を浴びているのでしょうか? これには グローバル試

ベネフィット リスクマネジメント ベネフィット リスク評価におけるフレームワークの開発と動向 くすりの適正使用協議会ベネフィット リスクマネジメント / リスクコミュニケーション啓発委員会海外情報分科会 平成 25 年 2 月 - 1 - はじめに 最近 医薬品のベネフィット リスク評価についての話題をよく耳にします しかしながら ベネフィット リスク評価自体は従来から製薬企業や規制当局により行われており

生殖発生毒性試験の実施時期について

S5(R3) Informal 医薬品の生殖発生毒性試験法 ( 改訂 ) 日本製薬工業協会 ICH プロジェクト委員会 S5(R3) Informal WG トピックリーダー藤原道夫 1 本日の内容 1. リスボンInformal WG 対面会議開催に至る経緯 2. ミネアポリス会議以後の活動 3. S5(R3) コンセプトペーパーの変遷 4. S5(R3) に向けて検討されるべき事項 5. S5(R3)

た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている

( 別添 1) 平成 22 年 6 月 3 日薬事 食品衛生審議会医薬品第一部会資料 ( 抜粋 ) ストラテラカプセル 5mg 他の小児期 AD/HD 患者の成人期への 継続使用について 平成 22 年 6 月 3 日 医薬食品局審査管理課 1. 背景ストラテラカプセル 5mg 同 10mg 同 25mg( 以下 本剤 という ) は 小児期における注意欠陥 / 多動性障害 (AD/HD) の効能

【押印あり】日本医学会宛

別紙 再生医療等製品患者登録システムへの参加協力のお願い 患者登録システムの目的 患者登録システムは 再生医療等製品の市販後の使用状況や患者予後等のデータを収集し 迅速な安全対策や新たな製品開発等を通じて 医療の向上に役立てることを目的としています 患者登録システムは 製品毎に構築 運用されます この患者登録システムは 一般的には レジストリ と呼ばれることもあります 構築形態例 患者登録システムの対象

5_使用上の注意（37薬効）Web作業用.indd

34 ビタミン主薬製剤 1 ビタミン A 主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊娠 3 ヵ月以内の妊婦, 妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人 ( 妊娠 3 ヵ月前から妊娠 3 ヵ月までの間にビタミン A を 1 日 10,000 国際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異常の割合が上昇したとの報告がある )

JAPhMed th Annual Meeting 一般財団法人日本製薬医学会 COI 開示発表者名 : 堀明子 演題発表に関連し 開示すべき COI 関係にある企業などはありません

リスクマネジメントに必要な人材とは ~ 医薬品リスク管理計画の開始を踏まえて ~ ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構安全第二部堀明子 JAPhMed 2013 4th Annual Meeting 一般財団法人日本製薬医学会 COI 開示発表者名 : 堀明子 演題発表に関連し 開示すべき COI 関係にある企業などはありません 本日の内容 リスクマネジメント 平常状態でのリスクマネジメント 緊急対応でのリスクマネジメント

仮訳 原文 P2 補遺 E6 (R2) コード 履歴 日付 E6(R2) R1 文書に対する補遺以下の各項に対する追加 : 序文,1.63,1.64, 1.65,2.10,2.13,4.2.5,4.2.6,4.9.0,5.0, 5.0.1,5.0.2,5.0.3,5.0.4,5.0.5,5.0.6,

仮訳 原文 P2 E6 (R2) コード 履歴 日付 E6(R2) R1 文書に対する以下の各項に対する追加 : 序文,1.63,1.64, 1.65,2.10,2.13,4.2.5,4.2.6,4.9.0,5.0, 5.0.1,5.0.2,5.0.3,5.0.4,5.0.5,5.0.6,5.0.7, 5.2.2,5.5.3(a),5.5.3 (b),5.5.3 (h),5.18.3, 5.18.6

Microsoft Word - jpn PhRMAPrinciplesForResponsibleClinicalTrialDataSharing-R

責任ある臨床試験 ( 治験 ) データ共有の原則 患者と研究者に対するコミットメント バイオ製薬企業は 以下の 原則 に 致する責任ある臨床試験 ( 治験 ) データの共有を通じて 公衆衛 の向上に献 する : 患者プライバシーの保護 国の規制制度の統合性の尊重 物医学研究への投資インセンティブの維持 企業は 社の臨床研究を定期的に公表し 学術研究者と共同研究し また患者募集時 新薬承認後 治験プログラムの中

CROCO について

CROCO について CROCO とは コース 正式名称 Clinical Research Online Professional Certification Program at Osaka University といい 大阪大学医学部附属病院が提供する 臨床研究に関する教育の e-learning サイトです 臨床研究を実施する研究者 専門職の方 倫理審査委員会の委員 事務局の方を対象に 臨床研究に必要な情報

審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ

審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 7 月 28 日 [ 剤形 含量

(3) 摂取する上での注意事項 ( 該当するものがあれば記載 ) 機能性関与成分と医薬品との相互作用に関する情報を国立健康 栄養研究所 健康食品 有効性 安全性データベース 城西大学食品 医薬品相互作用データベース CiNii Articles で検索しました その結果 検索した範囲内では 相互作用

販売しようとする機能性表示食品の科学的根拠等に関する基本情報 ( 一般消費者向け ) 商品名蹴脂粒食品の区分 加工食品 ( サプリメント形状 その他 ) 生鮮食品機能性関与成分名キトグルカン ( エノキタケ抽出物 ) 表示しようとする機能性本品はキトグルカン ( エノキタケ抽出物 ) を配合しており 体脂肪 ( 内臓脂肪 ) を減少させる働きがあります 体脂肪が気になる方 肥満気味の方に適しています

臨床試験（治験）の手続きについて

臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験 ) の手続きについて 本書は 昭和大学横浜市北部病院における臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験 ) の手続き等に関して記したものです 始める前にご一読下さい なお 下記手続きにおいて必要書類を提出される場合は臨床試験支援室 ( 連絡先 :10 ページ参照 ) までご連絡下さい - 試験依頼前 - 関係書類の入手 当院の臨床試験 ( 治験 製造販売後臨床試験

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平成 25 年 5 月独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院倫理審査委員会 ( 受託研究 ) 議事要旨 開催日時 開催場所 出席委員名は別紙のとおり 治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項 審議事項 治験等の実施に関する研究 継続 部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした TRI476(Oxcarbazepine) 第 Ⅱ/Ⅲ 相試験被験薬 :TRI476(Oxcarbazepine)

2 抗インフルエンザウイルス薬と異常行動の議論と今後の予定 平成 21 年に取りまとめられた報告書以降の知見を改めて報告書にまとめ 以下の議論がなされた 平成 21 年以降の非臨床研究及び 10 年に及ぶ疫学研究の科学的な知見を総括し 以下の事実から タミフル服用のみに異常行動と明確な因果関係がある

抗インフルエンザウイルス薬の安全対策について 資料 1-7-1 平成 30 年 8 月 3 日医薬安全対策課 1 経緯 平成 19 年 タミフル を服用した中学生の転落死 2 例が大きく報道 タミフル服用と異常行動との因果関係は不明だが 異常行動の発現のおそれを医療機関へ注意喚起 併せて 予防的措置として 10 代患者の原則使用差し控え措置を実施 ( 添付文書の警告欄に追記 ) 当時 タミフルの他

前項に規定する事項のうち当該被験薬の治験薬概要書から予測できないもの に改め 同項を同条第三項とし 同条第一項の次に次の一項を加える 2治験依頼者は 被験薬について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに 当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等

厚生労働省令第二十四号薬事法(昭和三十五年法律第百四十五号)第十四条第三項(同条第九項及び同法第十九条の二第五項において準用する場合を含む ) 第十四条の四第四項及び第十四条の六第四項(これらの規定を同法第十九条の四において準用する場合を含む ) 第八十条の二第一項 第四項及び第五項並びに第八十二条の規定に基づき 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令を次のように定める 平成二十年二月二十九日厚生労働大臣舛添要一医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)の一部を次のように改正する

M. 旅行計画書 A. 1 申請の際には当院の標準業務手順書 契約書 ( 案 ) 覚書 ( 案 ) マニュアル等を熟読の上 目標症例数を責任医師と依頼者で十分協議 し 実施可能な症例数を申し込んでくだ 1 申請の際には当院の標準業務手順書 契約書 ( 案 ) マニュアル等を熟 読の上

広島大学病院製造販売後医薬品調査マニュアル変更対比表 変更前 変更後 頁 項目等 Ver.6.20 2015 年 1 月 30 日 Ver.6.30 2017 年 2 月 27 日 (2015 年 2 月 1 日より適用 ) (2017 年 3 月 1 日より適用 ) 表紙 (ver.6.20) (ver.6.30) ver.6.30 2017 年 2 月 27 日 (2017 年 3 月 1 日より適用

料 情報の提供に関する記録 を作成する方法 ( 作成する時期 記録の媒体 作成する研究者等の氏名 別に作成する書類による代用の有無等 ) 及び保管する方法 ( 場所 第 12 の1⑴の解説 5に規定する提供元の機関における義務 8 個人情報等の取扱い ( 匿名化する場合にはその方法等を含む ) 9

北里研究所病院研究倫理委員会研究申請時確認シート ( 補助資料 ) 20170425 Ver.2.0 < 研究計画書の確認 > 記載項目 1 研究の名称 2 研究の実施体制 ( 研究機関の名称及び研究者等の氏名を含む ) 3 研究の目的及び意義 4 研究の方法及び期間 5 研究対象者の選定方針 6 研究の科学的合理性の根拠 7インフォームド コンセントを受ける手続等 ( インフォームド コンセントを受ける場合には

シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU 5,000JAU に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU,5,000JAU 有効成分 スギ花粉エキス原末 承認取得者名 鳥居薬品株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 8 月 1.1.

シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU シダキュアスギ舌下錠 5,000JAU に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に関する権利及び内容についての責任は 鳥居薬品株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 鳥居薬品株式会社 1 シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU 5,000JAU に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 シダキュアスギ舌下錠

医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目

2018 年 11 月作成 医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目 1. 各ステージゲートにおけるチェック項目 (1) チェック項目作成の目的従来個々の事業において実施されていた 事前 中間 事後の各ゲートにおける評価項目 Go/no-go の判断を 医療機器開発全期間を通して整理し 共通認識化する 技術的観点及び事業化の観点の双方を意識し 医療機器開発の特性を考慮したチェック項目を設定する

平成 29 年度第 1 回小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 29 年 4 月 18 日 ( 火 )14:00~15:15 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2 階会議室 21 金子剛 石川洋一 鈴木康之 安達昌功 三浦大 掛江直子 廣部兼

平成 29 年度第 1 回小児治験ネットワーク中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 29 年 4 月 18 日 ( 火 )14:00~15:15 開催場所国立研究開発法人国立成育医療研究センター管理棟 2 階会議室 21 金子剛 石川洋一 鈴木康之 安達昌功 三浦大 掛江直子 廣部兼児 出席委員 髙橋尚人 苅谷夏子 但し 当該治験に関係のある委員は審議及び採決に参加しない 議題及びを含む主な議論の概要

研修プログラム関係 Q_ 副分野の研修は 30 時間程度となっています これは 30 時間を超える必要があるという意味でし ょうか A_ 時間は目安です 各プログラムで十分な研修効果が上がることを前提に 研修を計画してください Q_ 研修プログラムの実施状況について 協会への報告が求められるのでしょ

研修プログラム関係 Q_ 副分野の研修は 30 時間程度となっています これは 30 時間を超える必要があるという意味でし ょうか A_ 時間は目安です 各プログラムで十分な研修効果が上がることを前提に 研修を計画してください Q_ 研修プログラムの実施状況について 協会への報告が求められるのでしょうか A_ 年に 1 回 プログラムの実績報告と専攻医の研修記録を提出していただきます 報告の締切りは

治 験 実 施 標 準 業 務 手 順 書

治験審査委員会標準業務手順書 < 企業治験 > 横浜労災病院 目 次 第 1 章治験審査委員会 2 目的と適用範囲 2 治験審査委員会の責務 2 治験審査委員会の設置及び構成 2 治験審査委員会の業務 3 治験審査委員会の運営 5 第 2 章治験審査委員会事務局 6 治験審査委員会事務局の設置と業務 6 第 3 章記録の保存と公開 7 記録の保存責任者 7 記録の保存期間 7 記録の公開 8 1 第

これまでの検討経緯 2014 年 6 月 E17 EWG 設立 2014 年 11 月第 1 回対面会合 ( リスボン ) 2015 年 6 月第 2 回対面会合 ( 福岡 ) 2015 年 12 月第 3 回対面会合 ( ジャクソンビル ) 2016 年 5 月 -6 月 エクスパートによるサイン

ICH E17 ガイドライン国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則 宇山佳明 ICH E17 rapporteur 医療情報活用推進室長 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 1 これまでの検討経緯 2014 年 6 月 E17 EWG 設立 2014 年 11 月第 1 回対面会合 ( リスボン ) 2015 年 6 月第 2 回対面会合 ( 福岡 ) 2015 年 12 月第

2.0 概要治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社 大阪市中央区道修町四丁目 1 番 1 号 治験課題名 : 健康成人男性を対象に TAK-536TCH の最終製剤を単回経口投与したときの食事の影響を検討する第 1 相無作為化非盲検クロスオーバー試験 治験課題名の短縮

この試験情報は一般公開のみを目的に作成されたものです この試験情報はあくまで単一の試験から得られた結果であり この試験の医薬品から得られるすべての情報を基にした全体的なベネフィットとリスクを反映したものではない可能性があります 医療関係者の皆様は 武田薬品の医薬品のご使用にあたり 必ずそれぞれの国または地域の添付文書の情報を必ず確認してください 2.0 概要治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル

用法 用量 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 mg mg mg mg kg 30kg 40kg 20kg 30kg 10kg 20kg 5kg 10kg 1900mg mg mg mg

C EculizumabGenetical Recombination AMX 警告 1 2 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1 2 組成 性状 ml mg mg mg mg mg ph ph mgml 効能 効果 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 < 効能 効果に関連する使用上の注意 > 共通 1C5 C5b-9 b 発作性夜間ヘモグロビン尿症における溶血抑制 1 2 3 4

葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd

L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち

Microsoft Word - 2-① 補償ガイドライン平成27年版（本文）Ver3.1.1.do

1. 総則 被験者の健康被害補償に関するガイドライン Ver. 3 Ver. 3. 1 Ver. 3. 1.1 : 2 0 1 5 ( 平成 2 7 ) 年 8 月 1 8 日 : 2 0 1 5 ( 平成 2 7 ) 年 1 2 月 2 1 日 : 2 0 1 6 ( 平成 2 8 ) 年 1 2 月 2 0 日 1-1 本ガイドラインは 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年厚生省令第