ISPE OFFICE SPACE ANALYSIS

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COP およびレギュラトリー委員会 (PQLI/SAM&GMP ) 2013 年度活動実績 2013 年度バイオ医薬 COP 活動実績 2013 年度の活動の主要目標リーダー : 村上メンバー :21 名バイオ医薬品のトピックスについて議論し バイオ医薬品業界に対して有意義な提案を行う 2013 年 ISPE 日本本部年次大会セミナーバイオ医薬品開発の最新動向とレギュレーション : 国立医薬品食品衛生研究所山口照英先生バイオ医薬におけるシングルユース技術

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ISPE 原薬 無菌 レギュラトリ委員会 研究成果発表会 2011 年 9 月 12 日 ( 月 ) TKP 大手町カンファレンスセンター ISPE Japan の COP 活動及びレギュラトリ委員会活動の 研究成果発表 ISPE 国際本部 ISPE 日本本部 ISPE Japan 原薬 無菌 レギュラトリ委員会研究成果発表会 ISPE Japan では COP (Community of Practice

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平成 25 年度 GMP 事例研究会 プロセスバリデーション / 継続的工程確認の今後の方向性 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部調査専門員 原賢太郎 ( 平成 25 年 9 月 17 日 ( 火 ) 東京会場 ) 大野勝人 ( 平成 25 年 9 月 20 日 ( 金 ) 大阪会場 ) 1 目次 1 はじめに 2 バリデーション基準の改訂の背景 3 基本的な考え方 4 製品ライフサイクルを通した管理

～改訂後の要旨解説～

コンピュータ化システムバリデーションガイド GAMP 5 日本語版出版記念セミナー ~ 改訂後の要旨 重要ポイント解説 ~ 2009 年 3 月 5 日 ( 木 )-3 月 6 日 ( 金 ) タワーホール船堀 GAMP 5 コンピュータ化システムの GxP 適合へのリスクベースアプローチ が出版されます GAMP 5 の概要および重要改訂ポイントを GAMP Japan Forum メンバーが丁寧に解説!

QbDを用いた新薬申請の審査とGMP適合性調査 -現状及び課題-

QbD を用いた新薬申請の 審査と GMP 適合性調査 - 現状及び課題 - 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第五部 松田嘉弘 品質管理部 森末政利 審査の視点から 本日の内容 ICH Q8 Q9 Q10 Q11について QbD 申請の状況 審査の事例 審査における課題 調査の視点から GMP 調査とQbD 調査のポイント 調査の事例 QbDが実現すること ICH Q8 Q9 Q10 Q11 について

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平成 24 年度 GMP 事例研究会平成 24 年 9 月 18 日 ( 東京 ) 9 月 21 日 ( 大阪 ) 米国 FDA 及び欧州 EMA による GMP 査察事例 塩野義製薬株式会社信頼性保証本部品質保証部小山靖人 1 本日の発表内容 本年 1 月 同一製造所 同一品目に対する 欧州 EMA(European Medicines Agency) と米国 FDA(Food and Drug

表 3 厚生労働省新旧ガイドライン目次比較 は新ガイドラインで追加された項目 コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン 第 1 目的 1. 総則 1.1 目的 第 2 適用の範囲 2. 適用の範囲 第 3 開発業務 1. 開発検討段階 (1) 開発段階の責任体制の確立 (2) 開発マニュア

表 3 厚生労働省新旧ガイドライン目次比較 は新ガイドラインで追加された項目 コンピュータ使用医薬品等製造所適正管理ガイドライン 第 1 目的 1. 総則 1.1 目的 第 2 適用の範囲 2. 適用の範囲 第 3 開発業務 1. 開発検討段階 (1) 開発段階の責任体制の確立 (2) 開発マニュアルの作成 (3) 開発計画書の作成 2. システム設計段階 (1) システム設計書の作成 (2) システム設計書の確認

セキュリティ委員会活動報告

2015 年度セキュリティ委員会成果報告 2016 年 2 月 26 日セキュリティ委員会委員長西田慎一郎 ( 島津製作所 ) 1 2015 年度活動内容 1)ISO/TC215 WG4( セキュリティ & プライバシ ) で検討されている国際標準への対応を行った 2) 厚生労働省 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン に対して ベンダの立場で取り組みを行った 3) 医療機器におけるサイバーセキュリティへの対応を行った

「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）

GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 8 版 2018 年 8 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については

「GMP担当者研修･認定講座」の運用規定（案）

GMP 担当者研修 認定講座 の概要 改訂 7 版 2017 年 9 月 1 日 NPO-QA センター 品質保証委員会 1 1. 趣旨 目的 2002 年の薬事法の全面改正により GQP 省令第 10 条では 製造販売業者は医薬品製造業者の GMP 実施状況の管理監督を義務づけられ GMP 省令第 18 条では 医薬品製造業者は GMP 実施状況の自己点検を義務づけられている GMP の実施については

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ICH 品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項についての研修会 Implementation of ICH Q8, Q9, Q10 Points to Consider サクラミル事例研究からの考察 平成 25 年 2 月 15 日 ( 金 ) 高木和則 ( 医薬品医療機器総合機構 ) 目次 サクラミル事例研究について QbD に関する申請状況 サクラミルからの考察 slide 2 サクラミル事例研究

( 参考資料 1) US-FDA のシステム (6 システム ) 査察の枠組みについて Page 2 of 5 pages (STRATEGY: 戦略 ) C. A Scheme of Systems for the Manufacture of Drugs/Drug Products 原薬 / 医

( 参考資料 1) US-FDA のシステム (6 システム ) 査察の枠組みについて Page 1 of 5 pages 2017.09. 20 ( 参考資料 1) US-FDA のシステム (6 システム ) 査察の枠組みについて ファルマ ソリューションズ この文書は 米国 FDA が医薬品製造所の GMP 査察を行う場合の査察官用のマニュアルである COMPLIANCE PROGRAM GUIDANCE

ICH Q8, Q9, Q10ガイドライン 運用実務研修会 討論会の概略及び結果

ICH Q11 ガイドライン説明会 ICH Q11: 原薬の開発と製造 ( 化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物起源由来医薬品 ) セッション B: コモン テクニカル ドキュメン ト (CTD) 様式での製造工程開発情報 及び関連情報の提出及びライフサイクル マネジメント 2011 年 8 月 5 日 ( 金 ) タワーホール船堀 東京 仲川知則 日本製薬工業協会 ICH プロジェクト委員会

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PCG Solutions / Viedoc 供給者アセスメント報告書のご紹介 2017 年 8 月アズビル株式会社 はじめに アズビルは ( スポンサからの委託に依らず ) 独自にPCG Solutions AB( 以下 PCG Solutions) に対してサプライヤアセスメントを実施しました このアセスメント結果をまとめた PCG Solutions / Viedoc 供給者アセスメント報告書

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システム / 機能の特定と品質リスクマネジメント (QRM) 手法の考え方 サイエンス & テクノロジー社 2012/6 3 極 GMP に対応した設備適格性評価と保守 点検管理 原稿抜粋株式会社イーズ平澤寛 はじめにわが国では バリデーションの施行に関する基準として バリデーション基準 (2000 年 6 月 30 日 医薬発 660 号一部改正 ) が公布されている この基準におけるバリデーションの目的は

White Paper 計量プロセスにおける GxP OOS 目次 LabX RFID 11 RFID 11 RFID

計量プロセスにおける GxP OOS 目次 2 2 2 2 2 1 3 4 5 2 5 6 7 3 LabX 7 8 8 3 8 11 RFID 11 RFID 11 RFID 12 13 14 Error Sources HPLC 現在のプロセスフロー : LabX 1 3 LabX 1 1 2 2 3 3 1 プロセス 1: 手作業による計量および記録 1 図 1: 1 台の分析天びんによる手動ワークフロー

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資料 4-4 平成 26 年度第 3 回技術委員会資料 次年度アクションアイテム案 2015.03.26 事務局 前回の委員会にて設定されたテーマ 1. オープンデータガイド ( 活 編 ) の作成 2. オープンデータガイド ( 提供編 ) のメンテナンス 3. ツール集の作成 4. 講習会 テキスト作成 5. 国際標準化活動 をつけたテーマについては ワーキンググループを発 させて 作業を う

本日の内容 1. 施行通知の改定について 2.QbD 適用品目と通常申請品目の調査の違い 3. 調査及び相談業務からの事例 4. QbD 申請にあたっての留意事項 2 2

QbD 申請と通常申請された品目の GMP 適合性調査の違いについて What is the difference of GMP compliance inspection and traditional approach products 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部 Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Office of GMP/QMS

年会セッション概要報告

2015 年 12 月 1 日 ( 火 )~2 日 ( 水 ) 開催会場 : タワーホール船堀 2015/10/22 日本 PDA 製薬学会第 22 回年会委員会セッション委員会セッション1 発表日時 :12 月 1 日 ( 火 )12:50~14:10 第 1 会場 : 大ホール (5F) 12 月 2 日 ( 水 )10:00~11:20 第 2 会場 : 瑞雲 (2F) 委員会名 : QAQC

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曝露限界 (ADE) 設定と曝露測定 ( 新 SMEPAC) セミナー EU-GMP 交叉汚染防止要件の全面改定を受けて 欧米医薬品業界で活躍する毒性学者 Dr. Flueckiger( ロッシュグループ ) と Dr. Sussman(SafeBridge 社 新 SMEPAC 執筆者 ) が詳説します 2013 年 5 月 23 日 24 日秋葉原 UDX カンファレンスセンター インタラクティブな講義形式

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研究開発課題名難病 希少疾患の医薬品開発におけるクリニカルイノベーションネットワーク構想の推進を目指した疾患登録システム ( 患者レジストリ ) の構築 研究開発代表者 国立研究開発法人国立精神 神経医療研究センター 資料 2-3 トランスレーショナルメディカルセンター 臨床研究支援室長 発表内容 本研究の目標 実施体制 Remudy の実績と課題 目指すもの 疾患登録システム レジストリの信頼性について

プロジェクトマネジメント知識体系ガイド (PMBOK ガイド ) 第 6 版 訂正表 - 第 3 刷り 注 : 次の正誤表は PMBOK ガイド第 6 版 の第 1 刷りと第 2 刷りに関するものです 本 ( または PDF) の印刷部数を確認するには 著作権ページ ( 通知ページおよび目次の前 )

プロジェクトマネジメント知識体系ガイド (PMBOK ガイド ) 第 6 版 訂正表 - 第 3 刷り 注 : 次の正誤表は PMBOK ガイド第 6 版 の第 1 刷りと第 2 刷りに関するものです 本 ( または PDF) の印刷部数を確認するには 著作権ページ ( 通知ページおよび目次の前 ) の一番下を参照してください 10 9 8 などで始まる文字列の 最後の 数字は その特定コピーの印刷を示します

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ICH 品質に関するガイドライン実施作業部会留意事項についての研修会 Implementation of ICH Q8, Q9, Q10 Points to Consider 品質特性および工程パラメータのクリティカリティ 平成 25 年 2 月 15 日 ( 金 ) 檜山行雄 ( 国立医薬品食品衛生研究所薬品部客員研究員 ) 講演の項目 品質特性および工程パラメータのクリティカリティ がテーマに選ばれた背景

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医薬品品質フォーラム討論会 ( 平成 24 年 11 月 15 日 ) 局方における 医薬品容器 包装のありかた 国立医薬品食品衛生研究所 川西徹 1 目的 : 医薬品品質フォーラムは医薬品の 製造や品質確保に関心のある方が産官学 を問わず広く参加して フランクなディスカッ ションを行える場となることを目指していま す 2 過去の活動 (1) 日本における品質保証の課題製剤設計と変更管理 -CTD

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原薬品質保証に関する国際的視点から見た問題点の提起 奥田晴宏 / 檜山行雄国立医薬品食品衛生研究所 講演項目 原薬製造プロセス開発ガイドライン (Q11) への期待 医薬品品質システム (Q10) の実践 原薬の基準 製造所認定 個別承認への取り込みー欧州 EDQM の取り組み紹介 原薬や製剤を管理するための方策 ( 新医薬品の規格及び試験方法の設定 (Q6A)) 規格は 製品の品質ならびに恒常性を確保するために用いられる原薬や製剤を管理するための方策の一つである

JISQ 原案（本体）

目次 ページ序文 1 1 適用範囲 1 2 引用規格 1 3 用語及び定義 2 4 力量要求事項 2 5 労働安全衛生マネジメントシステム審査員に対する力量要求事項 2 5.1 一般 2 5.2 OH&Sの用語, 原則, プロセス及び概念 2 5.3 組織の状況 2 5.4 リーダーシップ, 働く人の協議及び参加 2 5.5 法的要求事項及びその他の要求事項 2 5.6 OH&Sリスク,OH&S 機会並びにその他のリスク及びその他の機会

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島一己著 Cleaning validation based on a toxicological evaluation 2 洗浄にかかわる最新規制と関連ガイドライン 2.1 規制 ガイドラインの動向 ~ 概要 規制 ガイドラインを巡る2014 年以降の流れについて, 概要を説明する 少し遅れをとっていた PIC/S は,2018 年 7 月にEU-GMPおよびEMAガイドラインと同じ内容のものを発出している

YC41S213.ec Jpn Pharmacol Ther vol. 41 supplement 2013 A Proposal for Optimization of Clinical Trial by Central Monitoring System Consolidat

A Proposal for Optimization of Clinical Trial by Central Monitoring System Consolidation by Applying the Operation Center and Electronic Data Sharing System 2.0 1 2 2 3 4 5 6 7 8 8 9 10 11 12 13 14 1 1

Microsoft Word - PTJ-CSV原稿Mar2013

コンピュータ化システムバリデーション (CSV) の活動について Activity of Computerized System Validation(CSV) ファームテクジャパン 4 月臨時増刊号原稿 21Mar 2013 株式会社イーズ平澤寛はじめにわが国では バリデーションの施行に関する基準として バリデーション基準 (2000 年 6 月 30 日 医薬発 660 号一部改正 ) が公布されている

制度から見る薬剤師の役割

平成 27 年 7 月 23 日第 32 回 ICH 即時報告会全電通労働会館 ( 全電通ホール ) ICH Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management 医薬品医療機器総合機構 再生医療製品等審査部 岸岡康博 1 本日の内容 本トピックの目的 リスボン会議後から福岡会議までの活動

14 10 24 5 47 11 9 22 5 53 Tufts Center for the Study of Drug Development 図表13 現状の医薬品の剤形別生産金額 精度があり 適正価格で入手できる封じ込め技術 システムも重要となるだろう 場従業員の志気を高める言動も重要である 医薬品創り や 医薬品造り を担当する後輩 さらに 今後の剤形について予測すれば これか

Microsoft PowerPoint - 23_電子制御情報の交換(配布用a).pptx

JAMA 電子情報フォーラム 2018 デジタルエンジニアリング プロセスの 一般社団法人 適用範囲拡大 電子制御情報の交換 本 動 業会 電子情報委員会デジタルエンジニアリング部会電子制御情報の交換タスクタスクリーダー : 菊地洋輔 2018 年 2 月 16 日 目次 1 活動の背景 2 活動のゴール 進め方 3 成果目標 4 活動計画 5 2017 年度の取り組み 6 2018 年度以降の取り組み

ISPE 日本本部 2017 年冬季大会 2017 年 12 月 1 日 2017 年度 ISPE 日本本部冬季大会 Facility of the future 連続生産への挑戦 開催日 : 2017 年 12 月 1 日 ( 金 ) 開催場所 : メルパルク大阪 ( 新大阪 ) 4F ソレイユ

2017 年度 冬季大会 Facility of the future 連続生産への挑戦 開催日 : ( 金 ) 開催場所 : メルパルク大阪 ( 新大阪 ) 4F ソレイユ 主催 : は来る 12 月 1 日にメルパルク大阪 ( 新大阪 ) において 2017 年度冬季大会を開催いたします ISPE は世界各国の医薬品製造に関連した専門家約 20,000 人が技術を中心として交流する場として年々発展

年会セッション概要報告

2015 年 12 月 1 日 ( 火 )~2 日 ( 水 ) 開催会場 : タワーホール船堀 2015/9/7 日本 PDA 製薬学会第 22 回年会委員会セッション委員会セッション1 発表日時 :12 月 1 日 ( 火 )12:50~14:10 第 1 会場 : 大ホール (5F) 12 月 2 日 ( 水 )10:00~11:20 第 2 会場 : 瑞雲 (2F) 委員会名 : QAQC 委員会

特集 サニタリー設計に対応する食品機械の板金加工 食品衛生を保証する HACCP の前提となる EHEDG のガイドライン コンサルタント テクニカルライター一般社団法人日本機械学会フェロー産業 化学機械と安全部門食の安全委員会委員長 佐田守弘 6 月 13 日に 食品衛生法等の一部を改正する法律

食品衛生を保証する HACCP の前提となる EHEDG のガイドライン コンサルタント テクニカルライター一般社団法人日本機械学会フェロー産業 化学機械と安全部門食の安全委員会委員長 佐田守弘 6 月 13 日に 食品衛生法等の一部を改正する法律 ( 平成 30 年法律 46 号 ) が公布された これは従来型の品質検査による食品衛生管理に代えて HACCP ハサップ方式による衛生管理を行う内容である

Copyright Compita Japan ISO33k シリーズとは? これまで使用されてきたプロセスアセスメント標準 (ISO/IEC 本稿では以降 ISO15504 と略称する ) は 2006 年に基本セットが完成し 既に 8 年以上が経過しています ISO

新アセスメント規格 ISO 33K シリーズの概要 2015 年 4 月 9 日 コンピータジャパン Copyright Compita Japan 2015 2 ISO33k シリーズとは? これまで使用されてきたプロセスアセスメント標準 (ISO/IEC 15504 - 本稿では以降 ISO15504 と略称する ) は 2006 年に基本セットが完成し 既に 8 年以上が経過しています ISO15504

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9100 Key Changes Presentation

管理者向け資料 注意事項 : この資料は,IAQG の Web サイトに掲載されている 9100 次期改正動向説明資料の 9100 revision 2016 Executive Level Presentation October 2016 を翻訳 / 一部補足したものです 和訳の内容が不明確な場合は原文 ( 英文 ) を参照願います 翻訳 編集 :JAQG 規格検討ワーキンググループ作成 :IAQG

J I S J A S O 廃止提案書 1. 対象規格 JASO M 304:02 ( 自動車用発泡体 ) 2. 廃止の背景と理由この規格は自動車用の断熱 防音 防振及びクッション用材料の性能 試験方法を標準化する趣旨で 1969 年に制定され 以後 4 回の改正が行われた なお 本年度の定期見直し

1. 対象規格 JASO M 304:02 ( 自動車用発泡体 ) 2. 廃止の背景と理由この規格は自動車用の断熱 防音 防振及びクッション用材料の性能 試験方法を標準化する趣旨で 1969 年に制定され 以後 4 回の改正が行われた なお 本年度の定期見直しにおいて この規格の維持要否を確認した結果 現在は各社個別の社内規定での運用 または 2004 年に制定された JIS K6400-1~-8(

PGS PowerPoint template February 2014

2015 年度 GMP 事例研究会 PIC/S 加盟国からの GMP 査察対応 ファイザー ファーマ株式会社品質保証グループ品質保証課居波永治 1 本日の流れ 1. ファイザー ファーマ ( 株 ) 名古屋工場概要 2. PIC/S 加盟国からの GMP 査察 査察当日までの流れ 査察当日の流れ 指摘事項の傾向 GMP 証明書受領までの流れ 3. まとめ 査察対応のポイント 査察の傾向 2 本日の流れ

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第 20 回医薬品品質フォーラム ICH Q12の国内実装に向けて 2018 年 9 月 11 日 ( 火 ) 全電通労働会館多目的ホール ICH Q12 における PQS の位置付け 独立行政法人医薬品医療機器総合機構品質管理部医薬品品質管理課課長補佐 原 賢太郎 1 ICH Q12 第 6 章の構成 6. 医薬品品質システム (PQS) 及び変更マネジメント 6.1. 全般的な事項 6.2. サプライチェーンにおける製造に関する変更マネジメント

スキル領域 職種 : ソフトウェアデベロップメント スキル領域と SWD 経済産業省, 独立行政法人情報処理推進機構

スキル領域と (8) ソフトウェアデベロップメント スキル領域と SWD-1 2012 経済産業省, 独立行政法人情報処理推進機構 スキル領域 職種 : ソフトウェアデベロップメント スキル領域と SWD-2 2012 経済産業省, 独立行政法人情報処理推進機構 専門分野 ソフトウェアデベロップメントのスキル領域 スキル項目 職種共通スキル 項目 全専門分野 ソフトウェアエンジニアリング Web アプリケーション技術

MT 法を活用した製剤の品質安定化と医薬品連続生産への応用 MT 法を活用した製剤の品質安定化と医薬品連続生産への応用 Quality Stabilization of Formulation Process by Using Mahalanobis Taguchi (MT) Method and

Quality Stabilization of Formulation Process by Using Mahalanobis Taguchi (MT) Method and Applications to Continuous Drug Production *1 小西優 *2 須藤政信 Masaru Konishi Masanobu Sudo *3 村上譲司 *4 藤沢尚人 Joji Murakami

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海外当局からの GMP 査察対応 明治製菓株式会社薬品品質保証部品質統括グループ刑部泰宏 発表内容 海外規制当局からの GMP 査察への対応 (FDA, TGA, ANVISA, EU-NB) 指摘事項に対する取り組み 明治ホールディングスの概要 2009 年 4 月 1 日 明治製菓と明治乳業が経営統合 ( 売上高 :1 兆 1254 億 74 百万円 ) 明治ホールディングス 明治製菓 明治乳業

地球規模課題対応国際科学技術協力プログラム (SATREPS) JST 中間評価 1 の実施要領 平成 29 年 6 月改定 JST 国際部 SATREPS グループ 1. 地球規模課題国際科学技術協力 (SATREPS) プロジェクトの中間評価について SATREPS は JST による研究支援お

地球規模課題対応国際科学技術協力プログラム (SATREPS) JST 中間評価 1 の実施要領 平成 29 年 6 月改定 JST 国際部 SATREPS グループ 1. 地球規模課題国際科学技術協力 (SATREPS) プロジェクトの中間評価について SATREPS は JST による研究支援および JICA による技術協力の連携により推進しており プロジェクトの評価も JST 及び JICA

Microsoft PowerPoint - M1001_1_ ppt [互換モード]

IT 経営 http://www.jri.co.jp IT 経営とは IT 経営とは インターネットの登場および コンピュータの普及 通信分野の規制緩和によるデータ通信手段の広がりなどに代表されるITインフラの拡充はIT 革命の初期段階の成功を示している その結果 消費者はITを活用した様々なサービスを享受し その果実を受け取っている そして次のステージとして 社会の 経済の 企業の仕組みがIT を活用した改革により再編される段階が想定されている

1) 3 層構造による進捗管理の仕組みを理解しているか 持続可能な開発に向けた意欲目標としての 17 のゴール より具体的な行動目標としての 169 のターゲット 達成度を計測する評価するインディケーターに基づく進捗管理 2) 目標の設定と管理 優先的に取り組む目標( マテリアリティ ) の設定のプ

資料 1 自治体による SDGs の取組の評価の視点 評価における基本的姿勢評価に際しては 実質的に効果の上がりそうな企画 取組を高く評価するという評価サイドの姿勢を明確にし これを自治体サイドにも認知してもらうことが重要である 主要な視点として 以下のような事例が指摘される SDGs の取組が地方創生や地域活性化に 実質的に貢献する企画となっているか 自身の過去 現在を踏まえて未来を見据えた 独自性の高い内容を提案しているか

平成１８年度標準調査票

平成 29 年度 チェック式自己評価用 作成日 ( 完成日 ) 施設 事業所名 作成関係者 組織マネジメント分析シートの記入手順 組織マネジメント分析シート 自己評価用 経営層合議用 平成 年 月 日 カテゴリー 1. リーダーシップと意思決定 2. 経営における社会的責任 3. 利用者意向や地域 事業環境の把握と活用 4. 計画の策定と着実な実行 5. 職員と組織の能力向上 6. サービス提供のプロセス

授業計画書

ICT 分野におけるプロジェクトマネージャーの育成促進を図るための PBL 授業計画書 i 目次 はじめに... 1 全体この授業の全体像... 2 1. 授業内容の概要... 2 2. 学習目標... 2 3. 対象者... 2 4. 進行計画... 3 5. 評価方法... 3 STEP1 プロジェクトの概要分析... 4 1. 授業内容の概要... 4 2. 学習目標... 4 3. 受講の前提条件

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( 第 1 回検討会の資料 3 の P.16) 治験薬 GMP の概要 治験薬の品質を保証することで 不良な治験薬から被験者を保護する 均一な品質の治験薬を用いることで 治験の信頼性を確保する 治験薬と市販後製品とで同一の品質を保証することで 市販後製品の有効性と安全性を確保する 根拠 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP 省令 ) に基づく通知 治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準

4 研修について考慮する事項 1. 研修の対象者 a. 職種横断的な研修か 限定した職種への研修か b. 部署 部門を横断する研修か 部署及び部門別か c. 職種別の研修か 2. 研修内容とプログラム a. 研修の企画においては 対象者や研修内容に応じて開催時刻を考慮する b. 全員への周知が必要な

新井病院 医療安全管理者の業務指針 新井病院医療安全管理者業務指針 1. はじめに医療機関の管理者は 自ら安全管理体制を確保するとともに 医療安全管理者を配置するにあたっては 必要な権限を委譲し また 必要な資源を付与して その活動を推進することで医療機関内の安全管理につとめなければならない 2. 医療安全管理者の位置づけ医療安全管理者とは 病院管理者 ( 病院長 ) の任命を受け 安全管理のために必要な権限の委譲と

Microsoft Word HPコンテンツ案 _履歴なし_.doc

O/IEC 27000 ファミリーについて 2011 年 12 月 20 日 1. O/IEC 27000 ファミリーとは O/IEC 27000 ファミリーは 情報セキュリティマネジメントシステム (MS) に関する国際規格であり O( 国際標準化機構 ) 及び IEC( 国際電気標準会議 ) の設置する合同専門委員会 O/IEC JTC1( 情報技術 ) の分化委員会 SC 27( セキュリティ技術

GMP 第一三共株式会社信頼性保証本部品質保証部清水直樹

GMP 第一三共株式会社信頼性保証本部品質保証部清水直樹 本日の発表内容 1. 第一三共としてのPIC/S GMP 対応 1-1. 第一三共グループにおける PIC/S GMPへの取り組み 1-2. PIC/S GMPガイドラインの位置付け 1-3. 第一三共 ( 国内 ) のPIC/S GMPへの取り組み 2. グループ会社の取り組み事例 ( 製剤 原薬 / 中間体 ) 3. グループ会社 ( アジア

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の 取扱いについて 薬務課振興係 バリデーションの種類 ( 要件 ) ( バリデーション基準 ) 適格性評価 設計時適格性評価(DQ) 設備据付時適格性評価(IQ) 運転時適格性評価(OQ) 性能適格性評価(PQ) プロセスバリデーション (PV) 予測的バリデーション 洗浄バリデーション 再バリデーション 変更時のバリデーション とは バリデーション基準 GMP 事例集 (PIC/S GMP ガイドラインアネックス

ＣＳＲ（企業の社会的責任）に関するアンケート調査結果《概要版》

CSR( 企業の社会的責任 ) に関するアンケート調査結果 概要版 1. 調査目的 (1) 企業経営の中で CSR がどのように位置づけられ 実践されているかを明らかにするとともに 推進上の課題を整理 分析する (2) 加えて 2008 年秋以降の経営環境の急激な変化の中で 各社の取り組みにどのような変化が生じているかについても調査を行う 2. 調査時期 : 2009 年 5 月 ~7 月 3. 調査対象

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URL: www.walden.co.jp E-mail: [email protected] 03 (3553) 3769 6947 EPS DPS BPS FY03/2017 22,199 1,596 1,571 1,206 51.9 20.0 1,209 FY03/2018 23,582 2,025 2,114 1,511 65.0 22.0 1,295 FY03/2019 25,500 2,500

PowerPoint プレゼンテーション

2017 年度 GMP 事例研究会 国内への PIC/S GDP 導入を見据えた 当社での GDP 対応事例について 中外製薬株式会社信頼性保証ユニット品質保証部品質システム推進グループ松永匠 2017 年 9 月 1 日 ( 大阪 ),5 日 ( 東京 ) Contents GDPに関する規制の動向 GDPに対応した品質システムの構築 物流業者への対応 国内トラック輸送のベリフィケーション 1 Contents

,255 7, ,355 4,452 3,420 3,736 8,206 4, , ,992 6, ,646 4,

30 8 IT 28 1,260 3 1 11. 1101. 1102. 1103. 1 3 1,368.3 3 1,109.8 p.5,p.7 2 9,646 4,291 14.5% 10,p.11 3 3,521 8 p.13 45-49 40-44 50-54 019 5 3 1 2,891 3 6 1 3 95 1 1101 1102 1103 1101 1102 1103 1 6,255

ＩＳＯ１９０１１の概要について

3 技術資料 3-1 ISO19011 の概要について 従来の環境マネジメントシステムの監査の指針であった ISO14010 ISO14011 ISO1401 2 が改正 統合され 2002 年 10 月に ISO19011 として発行されました この指針は 単に審査登録機関における審査の原則であるばかりでなく 環境マネジメントシステムの第二者監査 ( 取引先等利害関係対象の審査 ) や内部監査に適用できる有効な指針です

生殖発生毒性試験の実施時期について

S5(R3) Informal 医薬品の生殖発生毒性試験法 ( 改訂 ) 日本製薬工業協会 ICH プロジェクト委員会 S5(R3) Informal WG トピックリーダー藤原道夫 1 本日の内容 1. リスボンInformal WG 対面会議開催に至る経緯 2. ミネアポリス会議以後の活動 3. S5(R3) コンセプトペーパーの変遷 4. S5(R3) に向けて検討されるべき事項 5. S5(R3)

付録2 第26号科学衛星（ASTRO-H）プロジェクトについて

5. 開発計画 5-10. 国際協力に基づいた打ち合わせ実績の例 平成 20 年 9 月 29 日 : 第 1 回設計会議 平成 20 年 12 月 12 日 : NASA 側 SRR/SDR 平成 21 年 2 月 27 日 : 第 3 回設計会議 平成 21 年 6 月 29 日 : すざく /ASTRO-H 国際会議 ( 小樽 ) 平成 21 年 7 月 30 日 : 第 5 回設計会議 これまでに

ISO の概要

プロジェクトマネジメント国際標準化フォーラム 2012 ISO 21500 WG2 総括報告 平成 24 年 11 月 28 日 PC236 国内対応委員会関口明彦 Copyright 2012 AKIHIKO SEKIGUCHI WG2 概要 WG2: プロセスの検討グループ CONVENER:Reinhard Wagner(Germany) SECRETARY:Walter Bowman(USA)

2014 年度事業計画書 2014 年 3 月 25 日 一般社団法人日本テレワーク協会 1

2014 年度事業計画書 2014 年 3 月 25 日 一般社団法人日本テレワーク協会 1 2014 年度日本テレワーク協会重点方針 2014 年度は 昨年政府より発表された 世界最先端 IT 国家創造宣言 工程表のテレワーク関連の各施策が実施フェーズ に入る初年度となる 政府の動向を含め テレワーク が脚光を浴びてきた潮流下 日本におけるテレワーク普及 促進を事業目的とした唯一の団体として その存在価値を問われる重要な年度となる

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平 成 27 年 12 月 第 744 号 1.はじめに IAQG 2015 10 19 22 IAQG 2 4 38 2. 会 議 概 要 1 9100 2016 9100 CD Coordination Draft 545 APAQG 88 199 9100 IAQG9100 2016 4 2 9104-3 9104-3 2016 3 JAQG 9 3 JAQG 4 IAQG IAQG 3. 各

<4D F736F F F696E74202D208A778F4B8ED28EE593B18C5E E6D92CA816A8EF68BC68C7689E68F912E707074>

1 PBL によるプロジェクトマネジメント総合演習 授業計画書 2006 年 3 月 はじめに本書は PBLによるプロジェクトマネジメント総合演習における 授業計画書 です 講師用の授業計画書である第一部と学習者用の授業計画書である第二部の2 部構成となっています 本書は 2006 年 3 月の資料に基づいて作成されています 記載されている会社名や個人名などは 架空のものです 2 第一部授業計画書

【資料１－２】脳神経外科手術用ナビゲーションユニット基準案あ

脳神経外科手術用ナビゲーションユニット認証基準 ( 案 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 という ) 第二十三条の二の二十三第一項の規定により厚生労働大臣が基準を定めて指定する高度管理医療機器は 別表第一の下欄に掲げる基準に適合する同表の中欄に掲げるもの ( 専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く ) であって 次に掲げる要件の全てに適合するものとする

PowerPoint プレゼンテーション

ICH Q11 ガイドライン説明会 ICH Q11: 原薬の開発と製造 ( 化学薬品とバイオテクノロジー応用医薬品 / 生物起源由来医薬品 ) ICH Q11 ガイドラインの目的及び平成 22 年度厚生労働科学研究班会議の成果 Q11 の円滑な施行を目指して 2011 年 8 月 5 日 ( 金 ) タワーホール船堀 東京 奥田晴宏 国立医薬品食品衛生研究所薬品部 slide 1 内容 目的 ICH

RBMへの取り組みの実際

日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社志岐甲介 被験者の安全性及び データの品質向上 各国規制当局が 推奨する手法 Why? IT 技術の活用 : 早期に 問題や傾向分析が可能 製薬業界の標準手法 となる動向 2 TransCelerate(TCBI): 新薬をいち早く患者さんに届けることを目的に 臨床開発におけるイノベーション促進 新薬開発メーカーの共通する課題解決 そして臨床試験に参加される患者さんの安全性のさらなる向上に重点を置いて活動する非営利団体

日本機械学会 生産システム部門研究発表講演会 2015 資料

( 社 ) 日本機械学会生産システム部門研究発表講演会 2015 製造オペレーションマネジメント入門 ~ISA-95 が製造業を変える ~ 事例による説明 2015-3-16 Ver.1 IEC/SC65E/JWG5 国内委員アズビル株式会社村手恒夫 目次 事例によるケーススタディの目的 事例 : 果汁入り飲料水製造工場 情報システム構築の流れ 1. 対象問題のドメインと階層の確認 2. 生産現場での課題の調査と整理

公益社団法人日本医師会治験促進センターの事業は 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (AMED) の委託研究であり本日はその成果の一部を発表します カット ドゥ スクエアが 実現する電磁化と etmf 対応について 電磁化推進シンポジウム医療機関の治験関連文書の電磁化に係る課題解決に向けて < 東

公益社団法人日本医師会治験促進センターの事業は 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 (AMED) の委託研究であり本日はその成果の一部を発表します カット ドゥ スクエアが 実現する電磁化と etmf 対応について 電磁化推進シンポジウム医療機関の治験関連文書の電磁化に係る課題解決に向けて < 東京会場 >2017 年 10 月 25 日 ( 水 ) 日本医師会館 < 福岡会場 >2017 年 11

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会社紹介 2016 年 1 月 ライフサイエンティア株式会社 ライフサイエンティアとは? 当社がご提供するのは ライフサイエンスをベースとして高度な品質保証が要求される製品の製造設備に関するエンジニアリング およびコンサルティングサービスです エンジニアリングサービス : 基本構想 ( 計画 ) 基本設計 バリデーション計画 コンサルテイングサービス : GMP 適合性 高活性医薬品製造 無菌性保証に関する各種コンサルテーション

(Microsoft PowerPoint - JaSST 10 LT\(\203e\203X\203g\201E\203q\203X\203g\203\212\201[\) ppt)

JaSST 10 Tokyo ライトニングトークス カバーフローで見る 5 分間ソフトウェアソフトウェアテスト ヒストリー 辰巳敬三 2010 年 1 月 28 日 1 ソフトウェアテスト ヒストリー ソフトウェア テスト PRESS 2 ソフトウェアテスト ヒストリー コラム番外編 : テスト書籍カバ書籍カバーギャラリー 洋書のアートワークが COOL! 音楽雑誌のようにしたい! 残念ながらモノクロ