ごあいさつ 本事業は 広く薬局が医療安全対策に有用な情報を共有するとともに 国民に対して情報を提供することを通じて医療安全対策の一層の推進を図ることを目的としています 2009 年に事例の受付を開始して8 年が経過し 年報や薬局ヒヤリ ハット分析表 事例データベースなどの成果を提供してきました ヒヤ

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1 薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業事業の内容と参加方法 Ⅰ 事業の概要 Ⅱ 事業への報告 Ⅲ 参加方法 Ⅳ 事業の現況 Ⅴ ホームページのご案内 2017 年 6 月

2 ごあいさつ 本事業は 広く薬局が医療安全対策に有用な情報を共有するとともに 国民に対して情報を提供することを通じて医療安全対策の一層の推進を図ることを目的としています 2009 年に事例の受付を開始して8 年が経過し 年報や薬局ヒヤリ ハット分析表 事例データベースなどの成果を提供してきました ヒヤリ ハット事例の報告範囲には 医療機関でも発生しうる調剤業務に関する事例だけでなく 医療機関に対して疑義照会を行った事例や薬局における一般用医薬品の販売に関する事例など 薬局に特徴的な事例なども含まれます このように 幅広いヒヤリ ハット事例を収集 分析し 報告書や具体事例の供覧などにより 有用な情報の提供に努めています また 当機構で運営している医療事故情報収集等事業に報告される薬剤に関する医療事故事例の分析なども盛り込んで情報提供しています 最近では 医療事故情報収集等事業とともに 医薬品の使用の安全を図る我が国の独特な事業として 海外でもご説明する機会が増えています この冊子は 特にまだ本事業に参加していない薬局の皆様に 事業の意義や内容を理解していただくために作成したものです 本事業は 薬局からの報告を基盤として運営しておりますので 新たに本事業へのご参加を検討しておられる薬局の皆様には 是非本冊子を手に取り 事業の意義をご理解いただき ご参加いただければ幸いに存じます 公益財団法人日本医療機能評価機構執行理事後信 薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業は 薬局から報告されたヒヤリ ハット事例を分析 提供しています 事業開始より一貫して 情報を匿名化して取り扱い 懲罰的な取り扱いをしないなど 報告しやすい環境の中で多くの情報を収集し 医療安全対策の一層の推進を図るという考え方で運営しています 本事業は 年報や集計報告のほか 共有すべき事例 事例から学ぶ 薬局ヒヤリ ハット分析表 事例検索 などを ホームページを通じて全国の薬局や広く国民に対して情報提供しています また ホームページでは 本事業部で運営している医療事故情報収集等事業の分析テーマや医療安全情報のうち 薬局に関連したものも併せてご紹介していますので ご活用いただければ幸いに存じます 2009 年 4 月に薬局の参加登録および事例収集を開始して以来 参加薬局数は増加し続けていますが より多くの薬局の皆様に本事業について知っていただくために この冊子では事業の概要や参加の手続きをご説明しています まだ本事業に参加されていない薬局の皆様におかれましてはぜひご参照いただき 参加についてご検討いただければ幸いに存じます 本事業は 多くの薬局からヒヤリ ハット事例を幅広く収集することを基盤として 薬剤に関する医療事故防止に取り組んでいます 皆様のご理解とご協力を賜りますよう よろしくお願い申し上げます 公益財団法人日本医療機能評価機構 医療事故防止事業部長坂口美佐

3 Ⅰ 事業の概要 1. 事業の目的 薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業は 全国の薬局からヒヤリ ハット事例を収集 分析して 広く薬局が医療安全対策に有用な情報を共有するとともに 国民に対して情報を提供することを通じて 医療安全対策の一層の推進を図ることを目的としています 薬局におけるヒヤリ ハット事例をもとに医療安全対策に有用な情報を共有する 医療安全対策の一層の推進 情報は匿名化して取り扱う 懲罰的な取り扱いをしない 2. 事業の流れ 本事業では 任意でご参加いただいている薬局からインターネット回線を通じて ヒヤリ ハット事例をご報告いただいています それらの報告事例を集計 分析し 年報や集計報告 共有すべき事例 などを作成して 本事業のホームページで公表しています また 報告事例は 医療事故防止に活用していただけるように 事例検索 で公表しています!"#$%#&' 事例検索 3. 事業の意義 本事業は 薬局からのヒヤリ ハット事例報告によるリスクの把握と 事例の分析結果の全国的な共有と共に 薬局における事例収集の意義の理解を促進し 全国の薬局における医療安全の推進 医療の質の向上に役立っています また 蓄積されたデータは 間違いが起きにくい医療を提供するための手順の改善や 医薬品のモノの改善に活用していただいています 薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業事業の内容と参加方法 1

4 Ⅱ 事業への報告 1. 報告内容と報告方法 1 ヒヤリ ハット事例として報告する情報の範囲 1. 医療に誤りがあったが 患者に実施される前に発見された事例 2. 誤った医療が実施されたが 患者への影響が認められなかった事例または軽微な処置 治療を要した事例 ただし 軽微な処置 治療とは 消毒 湿布 鎮痛剤投与等とする 3. 誤った医療が実施されたが 患者への影響が不明な事例 本事業において 医療 とは 医療行為と関連する全ての過程とします 上記のうち 本事業において収集対象とする事例は 医薬品または特定保険医療材料が関連した調剤の事例や疑義照会の事例 医薬品販売の事例であって 薬局で発生した または発見された事例です 2 報告する情報の内容以下の情報収集項目を選択または記述して報告していただきます Ⅰ. 基本情報 発生年月および発生時間帯 実施の有無 治療の程度 事例の概要 患者の数 年齢および性別 医薬品に関する項目等 Ⅱ. 発生要因に関する情報 Ⅲ. テキスト情報 事例の内容 背景 要因 改善策 3 報告方法次のうち いずれかの方法により事例を報告していただきます 1)Web 上の報告画面に直接入力する 2) 指定フォーマット (XMLファイル) を作成し Webからファイルを登録する 4 報告期限事例を認識した日から原則として1ヶ月以内です 2 薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業 事業の内容と参加方法

5 2. 報告されたヒヤリ ハット事例 本事業では 調剤に関する事例だけでなく 疑義照会に関する事例 インスリン製剤の自己注射のために使用する針等の特定保険医療材料に関する事例 一般用医薬品の販売に関する事例も報告の対象としています 具体的には 以下のような事例が報告されています 調剤に関する事例 事例の内容 トレシーバ注フレックスタッチの処方箋が FAX で送られてきたが 気付かずに放置されたままであった 患者が来局した時に処方箋が来ていたことに気付き 急いで入力から薬の交付までを行った その日の業務終了後に 毎日実施しているインスリンの在庫チェックで差異があることがわかり患者に連絡したところ 2 本渡すべきところ 4 本渡したことが分かった 患者の希望により 翌日薬剤師が薬を取りに行き回収した 背景 要因 当日は薬局が大変混雑していたこと FAX の受信から調剤開始までかなり時間が空いてしまったこと 過去に当該患者から待ち時間に関する指摘を受けていたことから 調剤者 鑑査 交付者ともに慌ててしまい 本数の確認を怠ったと考えられる 改善策 対策として 複写の処方箋に鉛筆等でインスリンの本数をチェックする FAX に気付いた時点で後回しにはせず 必ず確認する FAX の受信に気付きやすいように音量を大きくした 疑義照会に関する事例 事例の内容 糖尿病代謝内科から追加薬としてサインバルタカプセル 20mg が処方された 服薬指導の際 患者に糖尿病性神経障害について確認したが 痛みはなく血糖コントロールも良好とのことであった 患者から追加処方は血液検査の何かの値が高いためであると聞いたため 血液検査の結果一覧を提示してもらったところ 尿酸値が高いことが分かった 処方医に疑義照会した結果 サインバルタカプセル 20mg からウリアデック錠 20mg に処方が変更となった 背景 要因 医師の思い違いによる 改善策 処方箋受付時に 患者へ体調変化等に関する聞き取りを徹底することで服薬指導する前に疑義を発見する 医薬品の販売に関する事例 事例の内容 高齢の女性が 家族が服用を希望しているガスター 10 を買いに来局した 念のため 家族の年齢を確認すると 80 歳代であることがわかった 一般用医薬品であるガスター 10 は 80 歳以上の方には販売できないことを伝えた 女性はその情報を全く知らない様子であった 背景 要因 女性は医薬品名を指定して購入しようとしたことから 今までの薬局等では服用者の年齢を確認せずに販売していた可能性がある 改善策 未記載 薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業事業の内容と参加方法 3

6 Ⅲ 参加方法 1. 参加手順 本事業への参加は下記ホームページの 参加登録 からお手続きください 1 ホームページの 参加登録 から 画面に基本情報を入力し 最後に 申請 ボタンを押してください 仮登録の状態になります 2 最後の画面に表示される 参加登録申請書 を印刷し 公印をご捺印後 ご郵送ください 3 本事業が 参加登録申請書 を確認後 本登録となり 事例報告が可能となります 詳しくは ホームページ 参加の手引き をご参照ください 2. 事業に参加している薬局 本事業に参加している薬局は 薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業に参加を希望した薬局です ここでいう薬局とは 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 医薬品医療機器等法 ) で定める薬局であり 薬剤師が販売又は授与の目的で調剤の業務を行う場所をいいます ただし 病院もしくは診療所又は飼育動物診療施設の調剤所を除きます 4 薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業 事業の内容と参加方法

7 報告件数加薬局数Ⅳ 事業の現況 1. 事業に参加している薬局数 事業参加薬局数 8, 年 12 月 31 日現在 2. 報告件数 報告件数 事例の概要 は 年報 集計報告 Web で公開しています (1) 報告件数の推移 9,000 14,000 8,000 12,000 10,000 8,000 6,000 4,000 2, ,000 6,000 参5,000 4,000 3,000 2,000 1, 年 2010 年 2011 年 2012 年 2013 年 2014 年 2015 年 2016 年 報告件数 参加薬局数 (2) 事例の概要 (2016 年に報告された事例 4,939 件の内訳 ) 特定保険医療材料 13 件 0.3% 疑義照会 1,359 件 27.5% 医薬品の販売 6 件 0.1% 調剤 3,561 件 72.1% 薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業事業の内容と参加方法 5

8 3. 年報 集計報告 年報は 1 年間の報告事例を集計し テーマを設定して分析を行って掲載しています 集計報告は 半年に1 回公表され 事業参加薬局数やヒヤリ ハット事例件数などの集計結果とともに 当該期間に公表した共有すべき事例を掲載しています 平成 27 年年報の分析テーマ 1 名称類似に関する事例 2 一般名処方に関する事例 3 後発医薬品への変更に関する事例 4 ハイリスク薬に関する事例 - 免疫抑制剤に関する事例 - 5 疑義照会に関する事例 6 共有すべき事例 の再発 類似事例 - 小児において年齢別に処方量や剤形が異なる医薬品に関する事例 - 7 腎機能が低下した患者に関する事例 4. 事例から学ぶ 平成 27 年年報から 新たに 事例から学ぶ というページをテーマ毎に作成し 代表的な報告事例と総合評価部会委員によるポイントを掲載しました このページは 薬局や医療機関での教育や研修に役立てていただけるように カラー版 PDFをホームページからダウンロードすることができます 薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 27 年年報 事例から学ぶ 6 共有すべき事例の再発 類似事例 - 小児において年齢別に処方量や剤形が異なる医薬品 に関する事例- 事例の内容 7ヶ月の女児に ザイザルシロップ0.05%5mL 分 2 朝夕食後が処方された 疑義照会したところ 2.5mL 分 1 夕食後に変更となった 背景 要因検診のため 医療機関は忙しかった 患者の2 歳になる兄にも ザイザルシロップ 0.05%5mL 分 2 朝夕食後の処方が出ており 続けて入力したために間違えたようである 事例が発生した薬局の改善策未記載 < 参考 >ザイザルシロップ0.05% の添付文書 ( 一部抜粋 ) 用法 用量 小児 通常 6ヵ月以上 1 歳未満の小児には1 回 2.5mL( レボセチリジン塩酸塩として1.25 mg) を1 日 1 回経口投与する 通常 1 歳以上 7 歳未満の小児には1 回 2.5mL( レボセチリジン塩酸塩として1.25mg) を1 日 2 回 朝食後及び就寝前に経口投与する 通常 7 歳以上 15 歳未満の小児には1 回 5mL( レボセチリジン塩酸塩として2.5mg) を1 日 2 回 朝食後及び就寝前に経口投与する この他にも事例が報告されています 生後 11か月の乳児に ホクナリンテープ1mg1 日 1 枚が処方された 通常 0.5~ 3 歳未満は1 日 1 回 0.5mgであるため疑義照会すべきところだが 気付かずそのまま交付した その後 交付者が薬剤服用歴に記載中に気付いた 処方医に確認したところ 処方間違いであったことが判明した 処方医が患者の家族へ電話し 手持ちのホクナリンテープ1mgを半分に切って1 日 0.5 枚で使用するように指導した すでに1 mg1 枚で使用していたが 患者に副作用などは見られなかった 4 歳の小児の処方せんに キプレスチュアブル錠 5mg1 日 1 回就寝前と書かれていた 処方医に疑義照会したところ キプレス細粒 4mgに変更になった < 参考 >キプレスチュアブル錠 5mgの添付文書 ( 一部抜粋 ) 用法 用量 通常 6 歳以上の小児にはモンテルカストとして5mgを1 日 1 回就寝前に経口投与する 使用上の注意 5. 小児等への投与 (1)1 歳以上 6 歳未満の小児に対してはモンテルカスト細粒 4 mgを1 日 1 回就寝前に投与すること 小児の用法 用量については 平成 27 年年報 235 頁図表 6-4に年齢別処方量を掲載しています 小児において年齢別に処方量や剤形が異なる医薬品に関するポイント 小児用量は体重から算出することが多いが 年齢 で区別されている医薬品があることを知っておく必要がある 体内動態の違いから成人と小児の服用回数が異なるものがある 1 日量が適切でも 服用回数が異なることで1 回量が過量となり副作用発現につながる危険性がある 小児は体調の変化を言葉に表せず発見が遅れる可能性もあるため 特に注意が必要である 調剤や鑑査時に確認できるように 医薬品ごとに小児用量を記載した一覧表を作成し見やすい場所に配置するのも有効である 製薬企業が作成した一覧表もあり 有効に活用していただきたい 小児の場合は兄弟で受診することがあり 処方医も思い込みが発生しやすい状況である 薬局での調剤も同様であり 業務手順書を遵守することが重要である 交付後 家庭において正しく服薬するためには 患者ごと 医薬品ごとに識別できるように薬袋や薬包紙に工夫する配慮が必要である 6 歳の小児に ジルテックドライシロップ1.25%1 日 0.8g( 成分量 10mg) 分 2の処方が出た 成分量で1 日 10mgは 添付文書上 7 歳以上の分量に該当するため疑義照会を行い 1 日 0.4g( 成分量 5mg) 分 2へ変更となった 6 薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業 事業の内容と参加方法

9 共有すべき事例5. 薬局ヒヤリ ハット分析表 年報で分析した内容の中から テーマ毎に特に重要な図表を見やすくカラー版 PDF にまとめて ホームページに掲載しています 6. 共有すべき事例 報告された事例の中から 特に 広く医療安全対策に有用な情報として共有することが必要と思われる事例を 本事業の総合評価部会委員によって 共有すべき事例 として選定し 事例のポイントを加えて 毎月 3~7 事例程度をホームページに掲載しています 薬局ヒヤリ ハット分析表 2015 年 ❸ 後発医薬品への変更に関する事例処方せんに記載された医薬品と異なる成分の医薬品を調剤した事例 ヒヤリ ハット事例のうち 後発医薬品への変更に関する事例が141 件報告されています ( 集計期間 :2015 年 1 月 1 日 ~12 月 31 日 ) このうち 先発医薬品を後発医薬品に変更して調剤するところ 異なる成分の医薬品を調剤した事例で報告された医薬品の組み合わせを 主な薬効 とともに以下に示します 処方せんに記載された医薬品調剤すべき後発医薬品間違えて調剤した医薬品主な薬効が異なる組み合わせ 2017 年 1 月事例 4 疑義照会 薬剤変更の事例 ( 事例番号 : ) 血管拡張剤 その他の循環器官用薬 局ヒネルフィナビル インジナビル テラプレビル ボリコナゾール ) を投与中の患者 相互作用 の項参照 薬ヤリ ハット分析表注シグマート錠 注ニセルゴリン錠 5mg ニコランジル錠 サワイ トーワ 主な薬効が同じ組み合わせ催眠鎮静剤, 抗不安剤 2mgセルシン錠ジアゼパム錠 2 サワイ フルニトラゼパム錠 2mg アメル レンドルミン錠 0.25mg ブロチゾラム錠 0.25mg トリアゾラム錠 0.25mg 日医工 日医工 血圧降下剤カンデサルタンOD 錠 4mg カルデナリン錠 4mg ドキサゾシン錠 4mg EE カンデサルタン錠 4mg カルデナリン錠 4mg ドキサゾシン錠 4mg あすか 高脂血症用剤アトルバスタチン錠 10mg ピタバスタチンCa 錠 2mg リピトール錠 10mg サワイ サワイ 卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤クロルマジノン酢酸エステプロスタール錠 25 メイエストン錠 25 ル錠 25mg 日医工 糖尿病用剤オイグルコン錠 2.5mg グリベンクラミド錠 2.5 グリクラジド錠 40mg mg サワイ サワイ 主としてグラム陽性 陰性菌に作用するものフロモックス錠 100mg セフカペンピボキシル塩酸セフゾンカプセル100mg 塩錠 100mg トーワ セフゾンカプセル100mg セフジニル錠 100mg セフカペンピボキシル塩酸 サワイ 塩錠 100mg サワイ 主としてグラム陽性菌, マイコプラズマに作用するものクラリシッド ドライシロクラリスロマイシンDS 小アジスロマイシン小児用細ップ10% 小児用児用 10% タカタ 粒 10% タカタ 注医薬品の規格は 報告された事例に記載がなかったため不明である 1 主な薬効 とは その医薬品の個別医薬品コード先頭 3 桁の医薬品分類を示す 2 薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業平成 27 年年報 150 頁図表 3-6を改変 事例の内容 般 クラリスロマイシン錠 200mg 1 錠分 1 夕食後 7 日分の処方箋を受けた 定期処方でベルソムラ錠を服用していた患者であったため 疑義照会を行ったところ レボフロキサシン錠 250mg トーワ に変更となった 背景 要因 処方医がベルソムラ錠とクラリスロマイシン錠が併用禁忌であることを見落としていたと思われる 薬局が考えた改善策 クラリスロマイシンのレセコン定型コメントに ベルソムラ禁忌 と記載した ベルソムラ錠 10mg 15mg 20mgの添付文書 ( 一部抜粋 ) 禁忌( 次の患者には投与しないこと ) (2)CYP3Aを強く阻害する薬剤( イトラコナゾール クラリスロマイシン リトナビル サキナビル ベルソムラ錠 ( 成分 : スボレキサント ) を服用中の患者にクラリスロマイシン錠が処方され 疑義照会により併用禁忌である医薬品の服用が回避された事例である ベルソムラ錠とクラリスロマイシン錠の併用により スボレキサントの血漿中濃度が顕著に上昇し 傾眠などの副作用が増強される恐れがあり それによる二次的な事故等の発生も危惧される 医薬品の相互作用によって起こる危険を予見し それを未然に防ぐために行う疑義照会と 回避するための処方提案は 薬剤師の本質的な業務である この情報の作成にあたり 作成時における正確性については万全を期しておりますが その内容を将来にわたり保証するものではありません この情報は 医療従事者の裁量を制限したり 医療従事者に義務や責任を課したりするものではありません この情報の作成にあたり 薬局から報告された事例の内容等について 読みやすくするため文章の一部を修正することがあります そのため 公開データ検索 で閲覧できる事例の内容等と表現が異なる場合がありますのでご注意ください 7. 事例検索 報告された事例は ホームページの 事例検索 から閲覧し PDF ファイルや CSV ファイルなどでダウンロードすることができます 2017 年 1 月現在 50,549 件の事例を公表しています 薬局や医療機関の皆様をはじめ 医薬品の製造や販売に関わる方など多くに方々に活用され 医療安全の推進に役立つことを願っています 薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業事業の内容と参加方法 7

10 Ⅴ ホームページのご案内 参加薬局一覧 共有すべき事例 分析テーマ 分析表 事例検索 8 薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業 事業の内容と参加方法

11 参加登録 事例から学ぶ < 医療事故情報収集等事業との連携 > 本事業部では 薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業のほか 医療機関で発生した医療事故情報やヒヤリ ハット事例を収集 分析 提供する医療事故情報収集等事業を運営しています 本事業部が医療機関と薬局で発生する事例を一元的に収集していることのメリットを生かし 本事業のホームページでは 医療事故情報収集等事業 ( 薬局関連 ) のページに 医療事故情報収集等事業の報告書や年報 薬剤に関連する医療安全情報などを掲載しています このページを活用いただくことによって 薬局の皆様に 薬局における医療安全だけでなく 医療機関で発生するエラーを薬局で発見し 医療事故防止に取り組めるよう 情報を発信しています 医療事故情報収集等事業 ( 薬局関係 ) 薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業事業の内容と参加方法 9

12 本事業は 今後も有用な情報提供を行い 医療事故の発生予防や再発防止に取り組みます ご理解とご協力のほど よろしくお願いいたします 連絡先 : 公益財団法人日本医療機能評価機構医療事故防止事業部薬局ヒヤリ ハット事例収集 分析事業 東京都千代田区三崎町 1 丁目 4 番 17 号 TEL : FAX : URL : ph-info@yakkyoku-hiyari.jcqhc.or.jp 東洋ビル

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