< 内容 > 〇国立循環器病研究センターの紹介〇治験推進のための取り組み〇治験啓発活動〇ポスト活性化 5カ年計画〇その他

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1 当センターにおける治験 臨床研究 の啓発活動実施による効果 2012 年 2 月 25 日国立循環器病研究センター先進医療 治験推進部治験主任松川智洋

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5 中核病院に指定された国立循環器病研究センター研究開発基盤センターの紹介

6 研究開発基盤センターの位置付け 国循 病院 研究所 研究開発基盤センタ - 研究開発部 (TR 研究支援 ) 先進医療 治験推進部 ( 治験事務局 CRC DM/ 解析 運営局

7 研究開発基盤センター (2010 年 4 月 ~) 病院 研究開発基盤センター 研究所 治験の支援 治験事務局 治験審査委員会事務局 自主臨床研究支援 自主臨床研究支援 臨床研究相談 院内セミナー開催 研究所との連携 先進医療 治験推進部 医師 1 名 治験主任 ( 薬剤師 ) CRC( 常勤 2 名 非常勤 9 名 ) - 治験 臨床研究の支援 派遣事務員 2 名 - 治験事務局業務 -IRB 事務局業務 DM/ 生物統計家 7 名 - 個々の臨床研究支援 - 統計関連研究 教育活動 臨床研究部 医師 2 名 TR/ リサーチナース ( 看護部併任 )1 名 - 個々の臨床研究支援 - リサーチナース教育活動

8 < 内容 > 〇国立循環器病研究センターの紹介〇治験推進のための取り組み〇治験啓発活動〇ポスト活性化 5カ年計画〇その他

9 治験実施課題数

10 自主臨床研究の CRC 支援状況 < 支援条件 > 〇支援する 介入研究 前向き観察研究 支援しない 後ろ向き観察研究 課題数 介入研究 観察研究 介入研究の内訳 (2008~2011) 医薬品 12 課題医療機器 10 課題

11 事務局が行ったこと 研究経費ポイント表の整備医療機器のポイント表を作成国際共同治験と国内治験を区別 CRC 賃金代を課題ごとに徴収 関連部署への研究費の分配

12 ( 医薬品治験 ) 臨床試験研究経費ポイント算出表 要素毎に該当するポイントを求め そのポイントを合計したものをその試験のポイント数とする 要素 Ⅰ Ⅱ Ⅲ ( ウエイト 1) ( ウエイト 3) ( ウエイト 5) A 対象疾患の重症度 3 軽症中等度重症 重篤 B 入院 外来の別 1 外来入院 C 治験薬製造承認の状況 1 他の適応に国内で承認同一適応に欧米で承認未承認 D デザイン 2 オープン単盲検二重盲検 E プラセボの使用 5 使用 F 併用薬の使用 1 同効薬でも不変使用可同効薬のみ禁止全面禁止 G 治験薬の投与経路 1 内用 外用皮下 筋注静注 特殊 H 治験薬の投与期間 3 4 週間以内 5~24 週 25 週以上又は未定 I-1 被験者層 2 成人小児 成人 ( 高齢者 肝 腎障害等合併有 ) 乳児 新生児 I-2 被験者層 2 急性期 ( 発症後 24 時間内投与 ) 超急性期 ( 発症後 12 時間内投与 ) J 被験者の選出 ( 適格 + 除外規準数 ) 1 19 以下 30 以上 K チェックポイントの経過観察回数 3 4 以下 5~9 10 以上 L 臨床症状観察項目数 1 4 以下 5~9 10 以上 M 一般的臨床検査 + 非侵襲的機能検査及び画像診断項目数 1 49 以下 50~ 以上 N 侵襲的機能検査及び回数 画像診断 5 回数 O 特殊検査のための回数 検体採取 2 回数 P 生検回数 5 回数 S 相の種類 5 Ⅱ 相 Ⅲ 相 Ⅰ 相 Ⅰ 相 (firsrt-in-man) 算出額 : 合計ポイント数 9,000 円 ( 国内治験の場合 6,000 円 ) 症例数

13 ( 医療機器治験 ) 臨床試験研究経費ポイント算出表 要素毎に該当するポイントを求め そのポイントを合計したものをその試験のポイント数とする 要素 Ⅰ Ⅱ Ⅲ ( ウエイト 1) ( ウエイト 3) ( ウエイト 5) A 対象疾患の重症度 3 軽症中等度重症 重篤 B 入院 外来の別 1 外来入院 C 治験機器製造承認の状況 1 他の適応に国内で承認同一適応に欧米で承認未承認 D-1 機器の種類 10 体内留置を行わない医療機器 患者の体内に手術等により留置を行う医療機器 体内と体外を 24 時間以上連結する医療用具 D-2 機器の種類 10 薬事法施行規則 93 条により設置管理基準書が作成され 設置管理が求められる大型医療機械 E 対照機器の使用 5 使用 F 被験者層 3 成人小児 成人 ( 高齢者 肝 腎障害等合併有 ) 乳児 新生児 G 被験者の選出 ( 適格 + 除外規準数 ) 1 19 以下 20~29 30 以上 H チェックポイントの 経過観察回数 3 4 以下 5~9 10 以上 I 臨床症状観察項目数 1 4 以下 5~9 10 以上 J K L 一般的臨床検査 + 非侵襲的機能検査及 び画像診断項目数 1 49 以下 50~ 以上 侵襲的機能検査及び 画像診断回数 5 回数 特殊検査のための 検体採取回数 2 回数 M 生検回数 5 回数 N 診療報酬点数のない診療法を新たに習 得する必要のある医療従事者数 5 1~5 人 6~10 人以上 11 人以上 O 試験の種類 5 パイロット試験パイロット試験 (firsrt-in-man) 合計ポイント数 算出額 : 合計ポイント数 9,000 円 ( 国内治験の場合 6,000 円 ) 症例数

14 CRC 賃金の変更 変更前 Ⅰ,CRC 賃金 : 臨床試験研究費 30% 委託料 :75,970 円 / 年 Ⅱ,1 謝金 2 旅費 3 臨床研究経費 4 治験薬管理経費 5 備品費 6 賃金 7 委託料 8 被験者負担軽減費から算定される9 事務経費 (1~8の合計の 10%) 10 管理費 (1~9の合計 30%) の算定基準 * 治験医療機器の場合は 治験薬管理経費が含まれません 変更後 Ⅰ,CRC 賃金 + 委託料 :80,000 円 / 月 Ⅱ,1 謝金 2 旅費 3 臨床研究経費 4 治験薬管理経費 5 備品費 6 賃金 7 被験者負担軽減費から算定される8 事務経費 (1~7の合計の 10%) 9 管理費 (1~7の合計 30%) の算定基準 * 治験医療機器の場合は 治験薬管理経費が含まれません

15 責任医師 分担医師に対して 〇全納返金なしの体制を廃止し 出来高制の周知徹底 〇研究費運用の簡便化学会 研修会参加 物品購入が可能 〇治験実施率の向上を熱望コメディカルへの分配金

16 当センターにおける治験実施率 2011 年 12 月現在

17 < 仮説 >コメディカルが協力すれば? 夜間の病棟での採血 臨床検査処理 撮影時間 生理機能検査 データの未実施がなくなる * 逸脱症例が減少 治験が業務であることの認識や院内協力体制が充実すれば 治験の実施 遂行がスムーズ

18 関連コメディカルに対し行ったこと * 症例契約金額の 5% を登録ごとに分配した 平成 22 年度 12 月現在 契約金額 納金済み金額 合計額 1.5 億円 1.2 億円 治験研究者分 5500 万円 3300 万円 看護部分 330 万円 208 万円 放射線部分 138 万円 102 万円 2010 年 12 月末現在研究者治験研究費 (3300 万円 ) 各部署分配金合計 (910 万円 ) 実施率 67% 20% 23% 看護部 放射線部 臨床検査部分 ( 生化学 ) 256 万円 172 万円 12% 11% 臨床検査部 生理機能検査部門 生理機能検査部門分 202 万円 130 万円 14% 20% 臨床工学技師部門 薬剤部門 臨床工学技師部門分 110 万円 106 万円 薬剤部門分 280 万円 185 万円 事務費 (10% 経費 ) 1000 万円 1000 万円 管理費 (30% 経費 ) 3500 万円 3500 万円

19 治験に協力した場合のメリット 新しい治療法や薬物療法の開発に加わることができた 医療人としてモチベーション UP 直接研究費の活用 学会 研修会参加 物品購入が可能

20 < 内容 > 〇国立循環器病研究センターの紹介〇治験推進のための取り組み〇治験啓発活動〇ポスト活性化 5カ年計画〇その他

21 < 院内患者向け > 啓発のためのパンフレットを作成 配布

22 キャラクターグッズを多数作成

23 実際の治験キャンペーンの様子

24 初回キャンペーン認知度 :30% 3 年後 (6 回施行 ) 認知度 : 傾向

25 < 院内職員向け >

26 < 院外医療従事者向け > 大阪府医師会医療連携推進により被験者募集 大阪府薬剤師会治験参加カードのあり方と治験への関心

27 < 院外医療従事者向け > 大阪府医師会医療連携推進により被験者募集 大阪府薬剤師会治験参加カードのあり方と治験への関心

28 < 内容 > 〇国立循環器病研究センターの紹介〇治験推進のための取り組み〇治験啓発活動〇ポスト活性化 5カ年計画〇その他

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30 早期 探索的臨床試験拠点施設 5 機関が選定 国立がん研究センター東病院 ( 医薬品 / がん分野 ) 大阪大学医学部附属病院 ( 医薬品 / 脳 心血管分野 ) 国立循環器病研究センター ( 医療機器 / 脳 心血管分野 ) 東京大学医学部附属病院 ( 医薬品 / 精神 神経分野 ) 慶應義塾大学医学部 ( 医薬品 / 免疫難病分野 )

31 最先端の その先へ ~ 研究所 基盤センター 病院の 三位一体 ~ 国内 / 海外機関との密接な連携 BioBusiness Alliance of MN サウスカロライナ医科大学生物統計部 PMDA 大阪商工会議所 欧州アライアンス機関 製品化シーズ 研究所 人工臓器部 超小型補助循環システム 知的資産部 医工学材料研究室 研究資金 権利化 先進医療 治験推進部 臨床研究部 基礎研究臨床研究 カバードステント 製品化ロードマップ知財戦略 技術移転 IT システム管理 トレーニングセンター プロトタイプ試作 評価 量産化検討 課題解決につながる研究成果 臨床上の課題 生物統計データマネジメント モニタリング CRC 支援新体制 臨床試験計画研究体制構築規制要件相談 手技向上使い勝手を設計に反映 研究開発基盤センター 非臨床試験臨床試験治験 薬剤部 CE 試験薬 機器管理 早期 探索的臨床試験 コンソーシアム 倫理審査委員会承認 利益相反委員会による利益相反管理 監査 ( 必要に応じて外部と連携 ) 承認審査 病院 先進医療 新しいデバイス 製造 販売 診療部門 治験の実施 臨床データ 保守 管理 早期製品化 ( 国民への貢献 ) を実現

32 < 内容 > 〇国立循環器病研究センターの紹介〇治験推進のための取り組み〇治験啓発活動〇ポスト活性化 5カ年計画〇その他

33 先進医療 治験推進部の仲間達 私が部長の山本です 私たちが先進医療 治験推進部の仲間です 皆様の試験 研究支援をサポートします よろしくお願いします 事務局担当の松川です

34 ご清聴ありがとうございました