Page 2 of 7 ドイツ キールにあるシュレースヴィッヒ ホルシュタイン州大学病院 (University Hospital Schleswig-Holstein) の皮膚科学教授であり治験責任医師でもあるアクセル ハウシルト博士 (Axel Hauschild, MD, PhD) は次のよう

タフィンラーカプセル50mg／75mg、メキニスト錠0.5mg／2mg　添付文書改訂のお知らせ

医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 添付文書改訂のお知らせ 製造販売 2018 年 7 月 このたび 標記製品の効能又は効果の一部変更承認に伴い 添付文書の記載内容を改訂いたしましたのでお知らせいたします 今後のご使用に際しましてご参照下さいますようお願い申し上げます 効能又は効果 ( タフィンラーカプセル メキニスト錠共通 ) 改訂後 (2018 年 7 月改訂 ) 効能又は効果

<4D F736F F D20838A838A815B83588E9197BF B837B E8E8CB18C8B89CA82F094AD955C E646F6378>

各位 2014 年 11 月 19 日 PD-1 免疫チェックポイント阻害薬として初めて第 3 相臨床試験での全生存期間の改善を示した未治療の進行期悪性黒色腫患者に対してオプジーボ ( ニボルマブ ) と化学療法を比較する試験結果について ニュージャージー州プリンストン 2014 年 11 月 16 日 ) ブリストル マイヤーズスクイブ社 (NYSE: BMY) は本日 未治療の BRAF 野生型の進行期悪性黒色腫患者

悪性黒色腫（メラノーマ）薬物療法の手引き version

一般社団法人日本皮膚悪性腫瘍学会 悪性黒色腫 ( メラノーマ ) 薬物療法の手引き version1. 2019 2014 年における免疫チェックポイント阻害薬である抗 PD-1 抗体ニボルマブと低分子性分子標的薬である BRAF 阻害薬ベムラフェニブの相次ぐ製造販売承認に端を発する新規薬剤の開発の成功と実地臨床への応用によって 進行期の悪性黒色腫に対する薬物療法は画期的かつ急激な変革期を迎えた このような薬物療法の進化を受けて

TITLE IN HERE, ARIAL 14 BOLD, CAPS

報道関係者各位 アストラゼネカ株式会社 アストラゼネカ 本邦初のステージ III 非小細胞肺がんにおける抗 PD-L1 抗体 イミフィンジ ( デュルバルマブ ) の販売を開始 アストラゼネカ株式会社 ( 本社 : 大阪市北区 代表取締役社長 : ステファン ヴォックスストラム 以下 アストラゼネカ ) は本日 切除不能な局所進行の非小細胞肺癌における根治的化学放射線療法後の維持療法 を効能 効果とした

米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん

米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん細胞の骨髄腫細胞や 細菌やウイルスなどの人の体内に入ってきた異物 ( 抗原 ) を攻撃するナチュラルキラー細胞

<4D F736F F D20838A838A815B83588E9197BF D B837B89A295C D815B837D905C90BF E646F637

各位 2014 年 10 月 2 日 ブリストル マイヤーズスクイブ社 オプジーボ ( 一般名 : ニボルマブ ) について 米国および欧州での規制当局における複数のマイルストーン達成を発表 ブリストル マイヤーズスクイブ社は 9 月 26 日 ( 米国現地時間 ) オプジーボ ( 一般名 : ニボルマブ ) について 米国および欧州での規制当局における複数のマイルストーンを達成したことを発表しました

アレイ バイオファーマ社、第21回ESMO（欧州臨床腫瘍学会）世界消化器癌学会で、BRAFV600E遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象としたBRAFTOVI、MEKTOVIおよびCetuximabの併用療法のBEACON CRC試験の中間解析の結果を発表

2019 年 7 月 8 日 各位 アレイバイオファーマ社 第 21 回 ESMO( 欧州臨床腫瘍学会 ) 世界消化器癌学会で BRAFV600E 遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象とした BRAFTOVI MEKTOVI および Cetuximab の併用療法の BEACON CRC 試験の中間解析の結果を発表 本資料は 小野薬品がライセンス契約しているアレイバイオファーマ社が 2019 年 7

ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認され

ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認されたと聞きました どのような薬ですか? ダラツズマブはどのような薬? 私たちの体は 病原菌などの異物 (

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BRAF 変異陽性肺癌の最近の話題 ( 責京都 学医学部附属病院呼吸器内科阪森優 ) はじめに近年 細胞肺癌において がんを 配している原因遺伝 (Oncogenic driver mutations) の同定が 治療における重要な要素となっている 例えば EGFR 遺伝 変異に対して アファチニブ ゲフィチニブ エルロチニブ ALK 融合遺伝 に対してクリゾチニブ セリチニブ アレクチニブといった薬剤が登場し

佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生年月日 住所 M T S H 西暦 電話番号 年月日 ( ) - 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 ( ) - 家族構成 ( ) - ( ) - ( ) - ( ) - 担当医情報 医

佐賀県肺がん地域連携パス様式 1 ( 臨床情報台帳 1) 患者様情報 氏名 性別 男性 女性 生 住所 M T S H 西暦 電話番号 氏名 ( キーパーソンに ) 続柄居住地電話番号備考 家族構成 情報 医療機関名 診療科 住所 電話番号 紹介医 計画策定病院 (A) 連携医療機関 (B) 疾患情報 組織型 遺伝子変異 臨床病期 病理病期 サイズ 手術 有 無 手術日 手術時年齢 手術 有 無 手術日

この薬を使う前に 確認すべきことは? 患者さんや家族の方は この治療の効果や注意すべき点などについて十分理解できるまで説明を受けてください 説明に同意した場合に使用が開始されます この薬を使用する前に BRAF 遺伝子検査 * が行われます *BRAF 遺伝子検査 : がん組織またはがん細胞を検体と

この薬は? 患者向医薬品ガイド メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) 2016 年 5 月作成 メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg Mekinist Tablets 0.5mg Mekinist Tablets 2mg トラメチニブジメチルスルホキシド付加物 Trametinib Dimethyl Sulfoxide 0.5635mg 2.254mg

より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています

くすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤 直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号

資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル

症例報告書の記入における注意点 1 必須ではない項目 データ 斜線を引くこと 未取得 / 未測定の項目 2 血圧平均値 小数点以下は切り捨てとする 3 治験薬服薬状況 前回来院 今回来院までの服薬状況を記載する服薬無しの場合は 1 日投与量を 0 錠 とし 0 錠となった日付を特定すること < 演習

ABC-123 臨床試験進行または再発胃癌患者に対するプラセボを対照薬とした無作為化二重盲検比較試験症例報告書 治験実施計画書番号 P123-31-V01 被験者識別コード 割付番号 治験実施医療機関名 ご自分の医療機関 お名前を記載して下さい 症例報告書記載者名 症例報告書記載者名 治験責任医師 ( 署名又は記名 押印 ) 治験責任医師記載内容確認完了日 印 2 0 年 月 日 1 症例報告書の記入における注意点

本資料は 米国ブリストル マイヤーズスクイブ社が 2015 年 9 月 16 日 ( 米国現地時間 ) に発表しましたプレスリリースの日本語訳 ( 抜粋 ) をご参考までにお届けするものです 内容につきましては原本である英文が優先します ブリストル マイヤーズスクイブ社のオプジーボ ( ニボルマブ

各位 2015 年 9 月 17 日 ブリストル マイヤーズスクイブ社のオプジーボ ( ニボルマブ ) が米国食品医薬品局より進行期腎細胞がんでブレークスルーセラピー ( 画期的治療薬 ) に指定 ( ニュージャージー州プリンストン 2015 年 9 月 16 日 )-ブリストル マイヤーズスクイブ社 (NYSE:BMY/ 本社 : 米国 ニューヨーク /CEO: ジョバンニ カフォリオ ) は 米国食品薬品局

BD( 寛解導入 ) 皮下注療法について お薬の名前と治療のスケジュール ( 副作用の状況を考慮して 抗がん剤の影響が強く残っていると考えられる場合は 次回の治療開始を延期することがあります ) 薬の名前作用めやすの時間 1 日目

BD( 寛解導入 ) 皮下注療法について 作用めやすの時間 ベルケイド注 レナデックス錠 朝内服 1 回 5 錠 倦怠感 下痢 疲れ 脱力感などを感じたときは無理をせず 体を休めてください 便の回数が多くなったり強い腹痛をともなったり 水の様な便が出るときはお知らせ下さい 感覚が鈍るなどの症状が出ることがあります 血小板減尐出血しやすくなって手足に赤い点やあざがでたり 歯ぐきから血が出たりすることがあります

「　　　　　　　　　　　　　」　　説明および同意書

EDP( エトポシド + ドキソルビシン + シスプラチン ) 療法 説明および同意書 四国がんセンター泌尿器科 患者氏名 ( ) さん 御本人さんのみへの説明でよろしいですか? ( 同席者の氏名をすべて記載 ) ( ( はい ) ) < 病名 > 副腎がん 転移部位 ( ) < 治療 > EDP 療法 (E: エトポシド D: ドキソルビシン P: シスプラチン ) < 治療開始予定日 > 平成

バイエルのダロルタミド+アンドロゲン遮断療法（ADT）、非転移性去勢抵抗性前立腺癌においてプラセボ+ADT と比較して無転移生存期間を有意に延長し安全性プロファイルも良好

News Release バイエル薬品株式会社 530-0001 大阪市北区梅田 2-4-9 TEL 06-6133-7333 www.byl.bayer.co.jp/ 本資料は 2 月 14 日にドイツ バイエル社が発表したプレスリリースを日本語に翻訳したもので 報道関係者各位へ参考資料として提供するものです 本資料の正式言語は英語であり その内容およびその解釈については英語を優先します 原文は

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各位 2014 年 12 月 10 日 オプジーボ ( 一般名 : ニボルマブ ) が再発性または難治性ホジキンリンパ腫の 治療において 87% と高い奏効率を示す ( ニュージャージー州プリンストン 2014 年 12 月 6 日 )- ブリストル マイヤーズスクイブ社 (NYSE:BMY/ 本社 : アメリカ ニューヨーク /CEO: ランベルト アンドレオッティ ) は本日 再発性または難治性血液がんの患者

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2014 年 10 月 31 日 各位 小野薬品工業株式会社 スイス ヘルシングループが Anamorelin/ONO-7643 についてシカゴで開催される 2014 集学的胸部腫瘍学シンポジウムにて非小細胞肺がんに伴う食欲不振 / 悪液質を対象とした第 Ⅲ 相臨床試験 (ROMANA 1 試験 ) の倦怠感に関する新たな結果を発表 ヘルシングループ ( 以下 ヘルシン社 ) は 2014 年 10

ペムブロリズマブ ( 遺伝子組換え ) 注射剤 2.7 臨床概要 臨床的有効性 ORR 海外 001 試験 パート D パート D では 治験担当医師がベースライン時点で測定可能病変ありとし 独立中央判定

2.7.3.3.2.3 ORR 2.7.3.3.2.3.1 海外 001 試験 2.7.3.3.2.3.1.1 パート D パート D では 治験担当医師がベースライン時点で測定可能病変ありとし 独立中央判定機関ではなしと判定された患者が11 例 (10.7%) であったため FAS は APaT 集団とは異なる FAS BOR の解析結果を治験総括報告書第 2 版 [ 資料 5.3.5.2.1.2:

<4D F736F F D20924A A838A815B83588E9197BF814088C F2088AB90AB8D EEE91CE8FDB91E A8E8E8CB A816A2E646F63>

2014 年 6 月 3 日 各位 小野薬品工業株式会社 ヒト型抗ヒト PD-1 モノクローナル抗体 ONO-4538/BMS-936558 について米国臨床腫瘍学会 (ASCO) で悪性黒色腫を対象とした第 Ⅰ 相臨床試験の成績が発表される ブリストル マイヤーズスクイブ ( 以下 BMY) 社は 6 月 2 日 ( 米国現地時間 ) 米国シカゴで開催されている第 50 回米国臨床腫瘍学会 (American

AC 療法について ( アドリアシン + エンドキサン ) おと治療のスケジュール ( 副作用の状況を考慮して 抗がん剤の影響が強く残っていると考えられる場合は 次回の治療開始を延期することがあります ) 作用めやすの時間 イメンドカプセル アロキシ注 1 日目は 抗がん剤の投与開始 60~90 分

TC( 乳腺 ) 療法について ( ドセタキセル + エンドキサン ) おと治療のスケジュール ( 副作用の状況を考慮して 抗がん剤の影響が強く残っていると考えられる場合は 次回の治療開始を延期することがあります ) 作用めやすの時間 グラニセトロン注 ワンタキソテール注 1 時間 エンドキサン注 出血性膀胱炎 ( 血尿 排尿痛 ) 手足のしびれ 色素沈着 血小板減少 排尿時の不快感 尿に血が混ざるなどの症状があるときはお知らせください

食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり

くすりのしおり内服剤 2013 年 11 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : グラクティブ錠 12.5mg 主成分 : シタグリプチンリン酸塩水和物 (Sitagliptin phosphate hydrate) 剤形

第1回肝炎診療ガイドライン作成委員会議事要旨（案）

資料 1 C 型慢性肝疾患 ( ゲノタイプ 1 型 2 型 ) に対する治療フローチャート ダクラタスビル + アスナプレビル併用療法 ソホスブビル + リバビリン併用療法 ソホスブビル / レジパスビル併用療法 オムビタスビル / パリタプレビル / リトナビル併用療法 (± リバビリン ) エルバスビル + グラゾプレビル併用療法 ダクラタスビル / アスナプレビル / ベクラブビル 3 剤併用療法による抗ウイルス治療に当たっては

未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について

( 別添様式 1-1) 未承認薬の要望 要望者 日本てんかん学会 優先順位 2 位 ( 全 12 要望中 ) 医薬品名 成分名 ルフィナマイド 販売名 Inovelon( 欧州 ) Banzel( 米国 ) 会社名 エーザイ 承認国 欧州 29 カ国 ( 英国 独国 仏国を含む ) 米国 効能 効果 レノックス ガストー症候群 (4 歳以上 ) に伴う発作に対する併用 療法 用法 用量 欧州 小児患者

第７１巻５・６号（１２月号）／投稿規定・目次・表２・奥付・背

μ μ μ μ μ γ １ ４ ３ クリゾチニブが奏効した PS 不良 ALK 肺癌の１例 図２ 入院時胸部 CT a 左鎖骨上窩 縦隔リンパ節腫大を認めた 矢印 b 左腕頭静脈から上大静脈内まで続く血栓 を認めた 矢印 c 左下葉に腫瘤影を認めた d 右肺に内部に空洞を伴う結節影を多数認めた 矢印 率は蛍光 in situ ハイブリダイゼーション FISH 法で ６ ８ １ ５ であり ALK 蛋白の免疫組織化学染色

アレセンサを服用される患者さんへ 近年 医療技術や治療薬の進歩により 特定の遺伝子を標的として 患者さんひとりひとりの原因に合わせた個別化治療が拡がってきました 非小細胞肺がんの原因として ALK 融合遺伝子という特殊な遺伝子が関与していることがわかりました ALK 融合遺伝子が認められる患者さんは

アレセンサハンドブック 監修 : 国立がん研究センター中央病院 大江裕一郎 副院長 / 呼吸器内科長 アレセンサを服用される患者さんへ 近年 医療技術や治療薬の進歩により 特定の遺伝子を標的として 患者さんひとりひとりの原因に合わせた個別化治療が拡がってきました 非小細胞肺がんの原因として ALK 融合遺伝子という特殊な遺伝子が関与していることがわかりました ALK 融合遺伝子が認められる患者さんは非小細胞肺がんの100

<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>

- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い

本資料は 米国ブリストル マイヤーズスクイブ社が 2016 年 5 月 18 日 ( 米国現地時間 ) に発表しましたプレスリリースの日本語訳 ( 抜粋 ) をご参考までにお届けするものです 内容につきましては原本である英文が優先します 2 件の重要なオプジーボ ( 一般名 : ニボルマブ ) の臨

2016 年 5 月 24 日 各位 2 件の重要なオプジーボ ( 一般名 : ニボルマブ ) の臨床試験の 2 年生存データにより進行期非小細胞肺がん患者における持続的なベネフィットが示される ( ニュージャージー州プリンストン 2016 年 5 月 18 日 )- ブリストル マイヤーズスクイブ社 (NYSE:BMY) は 治療歴を有する進行 再発の非小細胞肺がん (NSCLC) を対象としてオプジーボ

アレイ バイオファーマ社、BRAF遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象としたBRAFTOVI®、MEKTOVI®およびERBITUX®の併用療法の第Ⅲ相BEACON CRC試験の安全性導入期（Safety Lead-in）結果において全生存期間の中央値15.3カ月を発表

2019 年 1 月 15 日 各位 アレイバイオファーマ社 BRAF 遺伝子変異陽性の転移性大腸がんを対象とした BRAFTOVI MEKTOVI および ERBITUX の併用療法の第 Ⅲ 相 BEACON CRC 試験の安全性導入期 (Safety Lead-in) 結果において全生存期間の中央値 15.3 カ月を発表 本資料は 小野薬品がライセンス契約しているアレイバイオファーマ社が 2019

環境変化への業界側取組　 ～CU制度に係るパイロット試験での経験から～

環境変化への業界側取組 ~CU 制度に係るパイロット試験での経験から ~ 中外製薬株式会社オンコロジーライフサイクルマネジメント部水井啓広 2015.6.20 本日の内容 ベムラフェニブについて CU制度に係るパイロット試験 Expand Access Program : EAP EAP概略 EAP実施における製薬会社側の課題 今後に向けて 製薬会社への影響 当局やアカデミアとの連携の重要性 1 ベムラフェニブとは

10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) (Period 法 ) Key Point 1 の相対生存率は 1998 年以降やや向上した 日本で

151 10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) 82 76 79 61 60 53 52 51 46 1993 1997 1998 2001 2002 2006 2002 2006 (Period 法 ) 44 40 43 Key Point 1 の相対生存率は 1998 年以降やや向上した 日本でパクリタキセル カルボプラチン併用療法が標準治療となった時期と一致する 0 1 2 3 4 5

減量・コース投与期間短縮の基準

用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも

301128_課_薬生薬審発1128第1号_ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について

薬生薬審発 1128 第 1 号平成 30 年 1 1 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) ニボルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 悪性黒色腫 頭頸部癌 腎細胞癌 古典的ホ ジキンリンパ腫 胃癌及び悪性胸膜中皮腫 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針

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34 ビタミン主薬製剤 1 ビタミン A 主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊娠 3 ヵ月以内の妊婦, 妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人 ( 妊娠 3 ヵ月前から妊娠 3 ヵ月までの間にビタミン A を 1 日 10,000 国際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異常の割合が上昇したとの報告がある )

本資料は 米国ブリストル マイヤーズスクイブ社が 2016 年 4 月 19 日 ( 米国現地時間 ) に発表しましたプレスリリースの日本語訳 ( 抜粋 ) をご参考までにお届けするものです 内容につきましては原本である英文が優先します 再発または転移性頭頸部扁平上皮がんにおけるオプジーボ ( 一般

2016 年 4 月 21 日 各位 再発または転移性頭頸部扁平上皮がんにおけるオプジーボ ( 一般名 : ニボルマブ ) の全生存期間データが初めて発表され 治験担当医師が選択した治療と比較して 1 年時点で有意な生存ベネフィットを示す ( ニュージャージー州プリンストン 2016 年 4 月 19 日 )-ブリストル マイヤーズスクイブ社 (NYSE:BMY/ 本社 : 米国ニューヨーク /CEO:

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2012 年 4 月更新作成者 : 宇根底亜希子 化学療法看護エキスパートナース育成計画 1. 目的江南厚生病院に通院あるいは入院しているがん患者に質の高いケアを提供できるようになるために 看護師が化学療法分野の知識や技術を習得することを目的とする 2. 対象者 1 ) レベル Ⅱ 以上で各分野の知識と技術習得を希望する者 2 ) 期間中 80% 以上参加できる者 3. 教育期間 時間間 1 年間の継続教育とする

試験デザイン :n=152 試験開始前に第 VIII 因子製剤による出血時止血療法を受けていた患者群を 以下のい ずれかの群に 2:2:1 でランダム化 A 群 (n=36) (n=35) C 群 (n=18) ヘムライブラ 3 mg/kg を週 1 回 4 週間定期投与し その後 1.5 mg/k

各位 2018 年 5 月 21 日 ヘムライブラ の 2 本の第 III 相国際共同治験の成績を世界血友病連盟 (WFH)2018 世界大会で発表 中外製薬株式会社 ( 本社 : 東京 代表取締役社長 CEO: 小坂達朗 ) は 血友病 A 治療薬ヘムライブラ [ 一般名 : エミシズマブ ( 遺伝子組換え )] について 第 III 相国際共同治験である HAVEN 3 試験 (NCT02847637)

葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd

L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち

No.18-43

各位 2018 年 6 月 4 日 エーザイ株式会社 Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A. レンビマ と キイトルーダ との併用療法について 4 がん腫に対する最新の研究成果を米国臨床腫瘍学会年次総会において発表 切除不能な肝細胞がん および頭頸部扁平上皮がんに対する レンビマ と キイトルーダ との併用療法による初めてのデータを発表 ( 切除不能な肝細胞がんに対してはチロシンキナーゼ阻害剤と腫瘍免疫療法による初の全身併用療法をめざす

本資料は 米国ブリストル マイヤーズスクイブ社が 2015 年 11 月 27 日 ( 米国現地時間 ) に発表しましたプレスリリースの日本語訳 ( 抜粋 ) をご参考までにお届けするものです 内容につきましては原本である英文が優先します ブリストル マイヤーズスクイブ社 進行期悪性黒色腫におけるオ

各位 2015 年 12 月 2 日 ブリストル マイヤーズスクイブ社 進行期悪性黒色腫におけるオプジーボ ( 一般名 : ニボルマブ ) の薬事関連最新情報を発表 ( ニュージャージー州プリンストン 2015 年 11 月 27 日 )-ブリストル マイヤーズスクイブ社 (NYSE:BMY/ 本社 : 米国ニューヨーク /CEO: ジョバンニ カフォリオ ) は BRAF V600 変異陽性の切除不能または転移性悪性黒色腫の未治療患者における単剤療法としてのオプジーボ

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コンパニオン診断の現状 ~ 肺がんを例に ~ 2017 年 7 月 29 日 個別化医療に必要なコンパニオン診断薬 コンパニオン診断薬 ~ 肺癌治療を例に ~ NGS によるコンパニオン診断システム 個別化医療の概念 効果と安全性の両面で優れた治療法として世界的に関心が高まっており 特にがん治療などにおいて 今後の中心的役割を担うものと考えられています 薬剤投与前にバイオマーカーと呼ばれる特定の分子や遺伝子を診断し

サーバリックス の効果について 1 サーバリックス の接種対象者は 10 歳以上の女性です 2 サーバリックス は 臨床試験により 15~25 歳の女性に対する HPV 16 型と 18 型の感染や 前がん病変の発症を予防する効果が確認されています 10~15 歳の女児および

1 2 3 4 5 子宮頸がんと発がん性ヒトパピローマウイルス 1 子宮頸がんは 子宮頸部 ( 子宮の入り口 ) にできるがんで 20~30 代で急増し 日本では年間約 15,000 人の女性が発症していると報告されています 子宮頸がんは 初期の段階では自覚症状がほとんどないため しばしば発見が遅れてしまいます がんが進行すると 不正出血や性交時の出血などがみられます 2 子宮頸がんは 発がん性 HPVというウイルスの感染が原因で引き起こされる病気です

CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的有効性 MSD 株式会社

CTD 第 2 部 MSD 株式会社 目次 頁 表一覧... 3 図一覧... 6 付録一覧... 9 略号及び用語の定義... 13... 14 2.7.3.1 背景及び概観... 14 2.7.3.1.1 臨床試験の概要... 16 2.7.3.1.1.1 海外 001 試験... 16 2.7.3.1.1.2 海外 002 試験... 20 2.7.3.1.1.3 海外 006 試験... 24

1)表紙14年v0

NHO µ 医師が治療により回復が期待できないと判断する 終末期 であると医療チームおよび本人 家族が判断する 患者の意志表明は明確であるか? いいえ はい 意思は文書化されているか? はい 患者には判断能力があるか? 医療チームと患者家族で治療方針を相談する 患者の意思を推量できる場合には それを尊重する はい はい 患者の意思を再確認する はい 合意が得られたか? はい いいえ 倫理委員会などで議論する

（別添様式）

未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 ユーシービージャパン株式会社要望番号 Ⅱ-254.2 成分名 Lacosamide ( 一般名 ) Vimpat 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) 未承認薬 適応外薬 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作

10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) (Period 法 ) Key Point 1 10 年相対生存率に明らかな男女差は見られない わずかではあ

(ICD10: C91 C95 ICD O M: 9740 9749, 9800 9999) 全体のデータにおける 治癒モデルの結果が不安定であるため 治癒モデルの結果を示していない 219 10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) 52 52 53 31 29 31 26 23 25 1993 1997 1998 01 02 06 02 06 (Period 法 ) 21 17 55 54

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アバスチン 2.7.3 臨床的有効性の概要 Page 19 2.7.3.2.4 NO16966 試験 (FOLFOX-4 療法及び XELOX 療法との併用による無作為化比較試験, 一次治療 ) 本試験は転移性結腸 直腸癌の一次治療例を対象とした第 Ⅲ 相臨床試験であり, 当初,XELOX 療法 (L-OHP/ カペシタビン ) と FOLFOX-4 療法 (L-OHP/5-FU/LV) の非盲検比較試験として開始されたが

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薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という

Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本

医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン

Page 2 of 5 ノバルティスのメディカルアフェアーズ部門統括責任者兼チーフメディカルオフィサーであるシュリーラム アラディエ (Shreeram Aradhye) は次のように述べています 心不全の患者さんには 身体活動や QOL が大きく制限される症状がみられます LCZ696 の投与が

ノバルティスファーマ株式会社広報統括部 105-6333 東京都港区虎ノ門 1 丁目 23 番 1 号虎ノ門ヒルズ森タワー https://www.novartis.co.jp MEDIA RELEASE COMMUNIQUE AUX MEDIAS MEDIENMITTEILUNG 報道関係各位 2017 年 12 月 1 日 ノバルティスファーマ株式会社 この資料は ノバルティス ( スイス バーゼル

一次サンプル採取マニュアル PM 共通 0001 Department of Clinical Laboratory, Kyoto University Hospital その他の検体検査 >> 8C. 遺伝子関連検査受託終了項目 23th May EGFR 遺伝子変異検

Department of Clinical Laboratory, Kyoto University Hospital 6459 8. その他の検体検査 >> 8C. 遺伝子関連検査受託終了項目 23th May. 2017 EGFR 遺伝子変異検査 ( 院内測定 ) c-erbb/egfr [tissues] 基本情報 8C051 c-erbb/egfr JLAC10 診療報酬 分析物 識別材料測定法

2. 改訂内容および改訂理由 2.1. その他の注意 [ 厚生労働省医薬食品局安全対策課事務連絡に基づく改訂 ] 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 10. その他の注意 (1)~(3) 省略 (4) 主に 50 歳以上を対象に実施された海外の疫学調査において 選択的セロトニン再取り込み阻害剤及び

- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 使用上の注意改訂のお知らせ 2010 年 8 月 製造販売元 選択的セロトニン再取り込み阻害剤 ( 一般名 : パロキセチン塩酸塩水和物 ) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 の 使用上の注意 を改訂致しましたのでお知らせ申し上げます なお

ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL・2g/10mL・4g/20mL

CSL19-158 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 2019 年 3 月血漿分画製剤 ( 皮下注用人免疫グロブリン製剤 ) この度 標記製品の製造販売承認事項の一部変更が承認されました それに伴い 効能又は効果 用法及び用量 及び 使用上の注意 等を改訂いたしましたので お知らせいたします 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので

GISTは 異なる分子サブセットを有する腫瘍の異種グループから構成されます KIT 変異が最も多く 続いてPDGF 受容体 α 変異が多くなっています KITおよびPDGF 受容体の変異で イマニチブ感受性 スニチニブ感受性 イマニチブ耐性 並びにスニチニブ耐性の疾患タイプを見つけることができます

Jean-Yves Blay, MD, PhD: 今日は このプログラムにようこそ 私の名前はJean-Yves Blayです 私はフランスのリヨンで腫瘍内科学で教授として働いています TKI 抵抗性 GISTの治療についての課題 という題目のこのプログラムにお越しいただいてありがとうございます まず 消化管間質腫瘍 (GIST) 患者で 現在利用可能なチロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) の治療への抵抗性を定義することから始めましょう

DRAFT#9 2011

報道関係各位 2019 年 1 月 8 日 ユーシービージャパン株式会社 抗てんかん剤 ビムパット ドライシロップ 10% 及び ビムパット 点滴静注 200mg 製造販売承認のお知らせ ユーシービージャパン株式会社 ( 本社 : 東京都新宿区 代表取締役社長 : 菊池加奈子 以下 ユーシービージャパン また ユーシービーグループを総称して以下 ユーシービー ) は本日 抗てんかん剤 ビムパット ドライシロップ

300828_課_薬生薬審発0828第1号_デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について

薬生薬審発 0828 第 1 号平成 3 0 年 8 月 2 8 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュルバルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 ) について 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年 6 月 2 日閣議決定 ) において 革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて

モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全

モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム

関係があると報告もされており 卵巣明細胞腺癌において PI3K 経路は非常に重要であると考えられる PI3K 経路が活性化すると mtor ならびに HIF-1αが活性化することが知られている HIF-1αは様々な癌種における薬理学的な標的の一つであるが 卵巣癌においても同様である そこで 本研究で

( 様式甲 5) 氏 名 髙井雅聡 ( ふりがな ) ( たかいまさあき ) 学 位 の 種 類 博士 ( 医学 ) 学位授与番号 甲 第 号 学位審査年月日 平成 27 年 7 月 8 日 学位授与の要件 学位規則第 4 条第 1 項該当 Crosstalk between PI3K and Ras pathways via 学位論文題名 Protein Phosphatase 2A in human

審議結果報告書 平成 30 年 3 月 8 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] タフィンラーカプセル50 mg 同カプセル75 mg [ 一 般 名 ] ダブラフェニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 12 月 5 日

審議結果報告書 平成 30 年 3 月 8 日医薬 生活衛生局医薬品審査管理課 [ 販 売 名 ] タフィンラーカプセル50 mg 同カプセル75 mg [ 一 般 名 ] ダブラフェニブメシル酸塩 [ 申請者名 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 12 月 5 日 [ 審議結果 ] 平成 30 年 3 月 2 日に開催された医薬品第二部会において 本品目の一部変更承認申請を承認して差し支えないとされ

がんの治療

資料 1-1 がんの治療 1 がんとは 正常な細胞は 増殖や分裂が制御され 増えすぎないようになっている がんは 制御が外れ 制限なく増殖するようになった細胞のこと がん細胞は 体の異なる場所に 転移 したり 臓器の境を越えて 浸潤 する がんが進行すると 死亡に至る 日本人の死因のトップである ( 昭和 56 年から ) 高齢者に多い 国立がん研究センターがん対策情報センターホームページより抜粋

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1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています

要望番号 ;Ⅱ-286 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望

未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 ロペラミドロペミンヤンセンファーマ株式会社

2017 年 9 月 13 日 各位 BRAF 遺伝子変異陽性の大腸がんを対象とした第 Ⅲ 相 BEACON CRC 試験の安全性 (Safety Lead-In) 評価結果が欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) 総会で発表される ( コロラド州ボルダー 2017 年 9 月 8 日 )-アレイバイオファ

2017 年 9 月 13 日 各位 BRAF 遺伝子変異陽性の大腸がんを対象とした第 Ⅲ 相 BEACON CRC 試験の安全性 (Safety Lead-In) 評価結果が欧州臨床腫瘍学会 (ESMO) 総会で発表される ( コロラド州ボルダー 2017 年 9 月 8 日 )-アレイバイオファーマ社 (Nasdaq:ARRY 以下 Array 社 ) および Pierre Fabre は 転移性の大腸がんに対し

10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) (Period 法 ) Key Point 1

(ICD10: C81 85, C96 ICD O M: 9590 9729, 9750 9759) 治癒モデルの推定結果が不安定であったため 治癒モデルの結果を示していない 203 10 年相対生存率 全患者 相対生存率 (%) 71 68 50 53 52 45 47 1993 1997 1998 2001 2002 2006 2002 2006 (Period 法 ) 43 38 41 76

3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問

フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg

<955C8E862E657073>

メ モ 目次 地域連携クリテイカルパスについて手帳の使い方定期検診の検査と必要性術後の注意患者さん基本情報診療計画表 役割分担表診療経過 ( 連携医情報 ) 診療経過 ( 専門病院情報 ) 2 3 4 5 6 8 12 32 ー 1 ー 地域連携クリテイカルパスについて 地域連携クリテイカルパスは がんの診断 治療 定期的な検査などの診療を 複数の医療機関 ( 専門病院と地域のかかりつけ連携診療所

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1. 血液の中に存在する脂質 脂質異常症で重要となる物質トリグリセリド ( 中性脂肪 :TG) 動脈硬化に深く関与する 脂質の種類 トリグリセリド :TG ( 中性脂肪 ) リン脂質 遊離脂肪酸 特徴 細胞の構成成分 ホルモンやビタミン 胆汁酸の原料 動脈硬化の原因となる 体や心臓を動かすエネルギーとして利用 皮下脂肪として貯蔵 動脈硬化の原因となる 細胞膜の構成成分 トリグリセリド ( 中性脂肪

エムプリシティ点滴静注用 300 mg エムプリシティ点滴静注用 400 mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はブリストル マイヤーズスクイブ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 医薬品リスク管理計画書 平成 29 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿

本資料は 米国ブリストル マイヤーズスクイブ社が 2016 年 4 月 25 日 ( 米国現地時間 ) に発表しましたプレスリリースの日本語訳 ( 抜粋 ) をご参考までにお届けするものです 内容につきましては原本である英文が優先します ブリストル マイヤーズスクイブ社のオプジーボ ( 一般名 :

2016 年 5 月 9 日 各位 米国食品医薬局がオプジーボ ( 一般名 : ニボルマブ ) を治療歴を有する再発または転移性頭頸部扁平上皮がんでブレークスルーセラピー ( 画期的治療薬 ) に指定 ( ニュージャージー州プリンストン 2016 年 4 月 25 日 )-ブリストル マイヤーズスクイブ社 (NYSE:BMY/ 本社 : 米国ニューヨーク /CEO: ジョバンニ カフォリオ ) は

ベージニオ（アベマシクリブ）患者向医薬品ガイド

患者向医薬品ガイド この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 錠中 ) 1 Verzenio Tablets Verzenio Tablets Abemaciclib 2019 年 5 月更新 1 Verzenio Tablets 1 1 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに 医療用医薬品の正しい理解と 重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです

頭頚部がん1部[ ].indd

1 1 がん化学療法を始める前に がん化学療法を行うときは, その目的を伝え なぜ, 化学療法を行うか について患者の理解と同意を得ること ( インフォームド コンセント ) が必要である. 病理組織, 病期が決定したら治療計画を立てるが, がん化学療法を治療計画に含める場合は以下の場合である. 切除可能であるが, 何らかの理由で手術を行わない場合. これには, 導入として行う場合と放射線療法との併用で化学療法を施行する場合がある.

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,

はじめに この 成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATLL) の治療日記 は を服用される患者さんが 服用状況 体調の変化 検査結果の経過などを記録するための冊子です は 催奇形性があり サリドマイドの同類薬です は 胎児 ( お腹の赤ちゃん ) に障害を起こす可能性があります 生まれてくる赤ちゃんに

を服用される方へ 成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATLL) の治療日記 使用開始日年月日 ( 冊目 ) はじめに この 成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATLL) の治療日記 は を服用される患者さんが 服用状況 体調の変化 検査結果の経過などを記録するための冊子です は 催奇形性があり サリドマイドの同類薬です は 胎児 ( お腹の赤ちゃん ) に障害を起こす可能性があります 生まれてくる赤ちゃんに被害を及ぼすことがないよう

前立腺癌は男性特有の癌で 米国においては癌死亡者数の第 2 位 ( 約 20%) を占めてい ます 日本でも前立腺癌の罹患率 死亡者数は急激に上昇しており 現在は重篤な男性悪性腫瘍疾患の1つとなって図 1 います 図 1 初期段階の前立腺癌は男性ホルモン ( アンドロゲン ) に反応し増殖します そ

再発した前立腺癌の増殖を制御する新たな分子メカニズムの発見乳癌治療薬が効果的 発表者筑波大学先端領域学際研究センター教授柳澤純 (junny@agbi.tsukuba.ac.jp TEL: 029-853-7320) ポイント 女性ホルモンが制御する新たな前立腺癌の増殖 細胞死メカニズムを発見 女性ホルモン及び女性ホルモン抑制剤は ERβ 及び KLF5 を通じ FOXO1 の発現量を変化することで前立腺癌の増殖

1. Caov-3 細胞株 A2780 細胞株においてシスプラチン単剤 シスプラチンとトポテカン併用添加での殺細胞効果を MTS assay を用い検討した 2. Caov-3 細胞株においてシスプラチンによって誘導される Akt の活性化に対し トポテカンが影響するか否かを調べるために シスプラチ

( 様式甲 5) 学位論文内容の要旨 論文提出者氏名 論文審査担当者 主査 朝日通雄 恒遠啓示 副査副査 瀧内比呂也谷川允彦 副査 勝岡洋治 主論文題名 Topotecan as a molecular targeting agent which blocks the Akt and VEGF cascade in platinum-resistant ovarian cancers ( 白金製剤耐性卵巣癌における

イマチニブ家族10-11

を服用される患者さまと ご家族のみなさまへ IMA(1)003C 監修 : 近畿大学医学部血液 膠原病内科主任教授松村到先生 もくじ はじめに はじめに白血病とはどのような病気か? フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ白血病 (Ph+ALL) とは? フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ白血病 (Ph+ALL) の原因のはたらきを服用する前の確認事項の服用方法の副作用についてを服用時の注意点医療費について

DRAFT#9 2011

報道関係各位 2019 年 3 月 25 日 ユーシービージャパン株式会社 第一三共株式会社 抗てんかん剤 ビムパット 点滴静注 200mg 新発売のお知らせ ユーシービージャパン株式会社 ( 本社 : 東京都新宿区 代表取締役社長 : 菊池加奈子 以下 ユーシービージャパン ユーシービーグループを総称して以下 ユーシービー ) と第一三共株式会社 ( 本社 : 東京都中央区 代表取締役社長 : 眞鍋淳

医療法人原土井病院治験審査委員会

社会医療法人原土井病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時開催場所出席委員名議題及び審議結果を含む主な議論の概要 平成 29 年 2 月 21 日 ( 火曜日 )16 時 12 分から 16 時 59 分社会医療法人原土井病院第 1 会議室朔元則 上﨑典雄 毛戸彰 真名子佐喜子 境一成 関成人 廣瀬禎子 高橋富美 奥田安孝議題 1 1 施設からの審査依頼により 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による中等症

本資料は 米国ブリストル マイヤーズスクイブ社が 2016 年 10 月 14 日 ( 米国現地時間 ) に発表しましたプレスリリースの日本語訳 ( 抜粋 ) をご参考までにお届けするものです 内容につきましては原本である英文が優先します ブリストル マイヤーズスクイブ社 オプジーボ ( 一般名 :

2016 年 10 月 18 日 各位 ブリストル マイヤーズスクイブ社 オプジーボ ( 一般名 : ニボルマブ ) について自家造血幹細胞移植およびブレンツキシマブベドチンによる治療後の再発または難治性古典的ホジキンリンパ腫の成人患者の治療薬として CHMP から肯定的見解を受ける ( ニュージャージー州プリンストン 2016 年 10 月 14 日 )- ブリストル マイヤーズスクイブ社 (NYSE:BMY/

本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制 3. 遺伝子パネルを用いた NGS コンパニオン診断システム 1 2 規制上の取扱い 評価の考え方 2

わが国での NGS 診断パネル承認の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構上席審議役 ( 機器審査等担当 ) 佐藤岳幸 本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制 3. 遺伝子パネルを用いた NGS コンパニオン診断システム 1 2 規制上の取扱い 評価の考え方 2 本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制

33 NCCN Guidelines Version NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) (NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン ) 非ホジキンリンパ腫 2015 年第 2 版 NCCN.or

33 NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) (NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン ) 2015 年第 2 版 NCCN.org NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines ) (NCCN 腫瘍学臨床診療ガイドライン ) の Lugano

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1 初回服用 2 時間後の頭痛の改善率 (%) 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 国内 ( 治験 No.160-901) 欧州 ( 治験 No.160-314) 初回服用 2 時間後の頭痛の改善率 (%) 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 国内 ( 治験 No.160-901) 米国 ( 治験 No.160-102) 0 プラセボ

販売名 ベージニオ 錠に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg ベージニオ錠 150mg 有効成分 アベマシクリブ 製造販売業者 日本イーライリリー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 9 月 ( 別紙様式 ) 1.1

ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg ベージニオ錠 150mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は日本イーライリリー株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 日本イーライリリー株式会社 販売名 ベージニオ 錠に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg

法医学問題「想定問答」（記者会見後：平成１５年　　月　　日）

平成 28 年 5 月 26 日 肺がんに対する新たな分子標的治療を発見! 本研究成果のポイント 肺がんのうち 5% 程度を占める KRAS( 1) 遺伝子変異肺がんは, 上皮間葉移行 ( 2) 状態により上皮系と間葉系の 2 種類に分類される KRAS 遺伝子変異を有する肺がんに対し現在臨床試験中の MEK 阻害薬は, 投与後に細胞表面受容体を活性化することにより効果が減弱され, 活性化される細胞表面受容体は上皮間葉移行状態により異なる

2.0 概要 治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社 (TPC) 大阪市中央区道修町四丁目 1 番 1 号 治験課題名 : びらん性食道炎の患者を対象にした TAK-438 の 20 mg を 1 日 1 回経口投与したときの有効性及び安全性を 1 日 1 回経口投与

この試験情報は一般公開のみを目的に作成されたものです この試験情報はあくまで単一の試験から得られた結果であり この試験の医薬品から得られるすべての情報を基にした全体的なベネフィットとリスクを反映したものではない可能性があります 医療関係者の皆様は 武田薬品の医薬品のご使用にあたり 必ずそれぞれの国または地域の添付文書の情報を必ず確認してください 2.0 概要 治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社

1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを

薬生薬審発 0525 第 3 号薬生安発 0525 第 1 号平成 30 年 5 月 25 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について トファシチニブクエン酸塩製剤 ( 販売名 : ゼルヤンツ錠

ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2

ロスバスタチン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロスバスタチンは HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより HMG-CoA のメバロン酸への変更を減少させ コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する高コレステロール血症治療剤である 今回 ロスバスタチン錠 mg TCK とクレストール 錠 mg の生物学的同等性を検討するため

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がん化学 ( 放射線 ) 療法レジメン申請書 記載不備がある場合は審査対象になりません * は記入不要です 申請期日 2013/6/17 受付番号 診療科名 脳神経外科 がん腫 ( コード ) 診療科長名 申請医師名 レジメン登録ナンバー 登録申請日 審査区分 ( 下記をチェックしてください ) 登録確認日 通常審査を希望 登録削除日 迅速審査を希望 注 1) 注 1) 迅速審査は患者限定となります

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薬生薬審発 1128 第 5 号平成 30 年 1 1 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) デュルバルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤の最適使用推進ガイドライン ( 非小細胞肺癌 ) の一部改正について 経済財政運営と改革の基本方針 2016( 平成 28 年 6 月 2 日閣議決定 ) において 革新的医薬品の使用の最適化推進を図ることが盛り込まれたことを受けて

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要望番号 ;Ⅱ-183 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品

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目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 3 1.1 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 5 1.2 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副作用発現状況 6 胃腸障害に関連する重篤な副作用発現症例 6 1.3 消化性潰瘍, 炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者さんにおける安全性について

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薬生安発 0 6 1 8 第 1 号 令和元年 6 月 1 8 日 日本製薬団体連合会 安全性委員会委員長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 使用上の注意 の改訂について 令和元年度第 3 回薬事 食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 令和元年 5 月 31 日開催 ) における審議結果等を踏まえ 医薬品の 使用上の注意 の改訂が必要と考えますので 下記のとおり必要な措置を講ずるよう関係業者に対し周知徹底方お願い申し上げます

この試験情報は一般公開のみを目的に作成されたものです この試験情報はあくまで単一の試験から得られた結果であり この試験の医薬品から得られるすべての情報を基にした全体的なベネフィットとリスクを反映したものではない可能性があります 医療関係者の皆様は 武田薬品の医薬品のご使用にあたり 必ずそれぞれの国ま

この試験情報は一般公開のみを目的に作成されたものです この試験情報はあくまで単一の試験から得られた結果であり この試験の医薬品から得られるすべての情報を基にした全体的なベネフィットとリスクを反映したものではない可能性があります 医療関係者の皆様は 武田薬品の医薬品のご使用にあたり 必ずそれぞれの国または地域の添付文書の情報を必ず確認してください AD-4833MET/CCT-001 治験総括報告書初版

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β 図 1A.rituximab による再発 indolentlymphoma に対する治療成績 (PFS)( 文献 9 より ) 図 1B. 初発濾胞性リンパ腫に対する rituximab による治療成績 ( 評価可能全 49 例の progression-freesurvival, 文献 10 より ) 図 2. 濾胞性リンパ腫に対する rituximab の単剤投与後の rituximab

平成28年度第11回治験審査委員会開催記録の概要

平成 30 年度第 7 回治験審査委員会開催記録の概要 開催年月日 開催場所 出席者 平成 30 年 10 月 10 日 ( 水 )17:43~19:45 2 階応接室富永副院長 小野管理局長 松本総務部長 村山検査部長 津田消化器内科部長 松本薬剤部長 芳賀検査技師長 中尾薬剤部次長 辻野放射線部長 長澤看護部次長 根来医師 ( 外部委員 ) 前田弁護士( 外部委員 ) 審議案件 新規 変更 その他

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学位論文の内容の要旨 論文提出者氏名 小川憲人 論文審査担当者 主査田中真二 副査北川昌伸 渡邉守 論文題目 Clinical significance of platelet derived growth factor -C and -D in gastric cancer ( 論文内容の要旨 ) < 要旨 > platelet derived growth factor (PDGF 血小板由来成長因子)-C,