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えりかおまた
5 years ago
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1 事務連絡平成 21 年 5 月 6 日都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区厚生労働省新型インフルエンザ対策推進本部事務局長新型インフルエンザの診断検査のための検体送付について平成 21 年 5 月 4 日付け事務連絡新型インフルエンザの診断検査のための検体送付についての 2に示されている新型インフルエンザウイルス検査対応指針と検体搬送のガイドラインについて送付いたしますなお 5 月 1 日付け事務連絡新型インフルエンザに係る積極的疫学調査の実施等についての別添 2の第 6 章の4の1) の脚注においては原則として積極的疫学調査を行っている初期段階においては咽頭ぬぐい液と鼻腔吸引 ( ぬぐい ) 液の両方を採取するとしているところですが 5 月 4 日付けの事務連絡において当分の間の取り扱いとして咽頭ぬぐい液 2 検体又は鼻腔ぬぐい液 2 検体を採取し 1 検体を国立感染症研究所に送付することとしておりますので対応方よろしくお願いいたします

2 事務連絡平成 21 年 5 月 4 日都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区厚生労働省新型インフルエンザ対策推進本部事務局長新型インフルエンザの診断検査のための検体送付について新型インフルエンザの診断検査のための検体送付については平成 21 年 5 月 1 日付け事務連絡新型インフルエンザに係る積極的疫学調査の実施等についての別紙 2に示しているところですが新たな検査法の導入初期でもあることから地方衛生研究所でウイルス検査 (PCR 検査 ) を実施する場合にあっては当分の間以下の取扱いとしますので貴管下保健所に周知徹底をお願いいたします 1. 臨床検体の採取にあたっては咽頭ぬぐい液 2 検体又は鼻腔ぬぐい液 2 検体を採取すること 2. 地方衛生研究所に1 検体を送付すると同時に国立感染症研究所へ1 検体を送付することなお国立感染症研究所へ送付するにあたっては次の宛先に送付することとし事前に国立感染症研究所村山庁舎 (TEL ) 業務管理課に次の連絡事項ともに送付する旨を連絡すること連絡事項 1 保健所名担当者問い合わせ連絡先電話番号 2 送付予定年月日時間 ( 可能であれば到着予定時間 ) 3 検査地方衛生研究所 4 送付検体数 5 NESID の検体ナンバー

3 送付先東京都武蔵村山市学園国立感染症研究所新型インフルエンザ検査受付係また送付に当たっては事前に地方衛生研究所へ連絡し NESID の検体ナンバーを伝えるとともに地方衛生研究所が検体情報入力フォーマット (Excel ファイル ) に入力する臨床検体番号を確認の上その番号記載したラベルを送付検体に付すことなお新型インフルエンザウイルス検査対応指針と検体搬送のガイドラインの第 5 章ラベリング第 6 章臨床検体の輸送に沿って行うこと 3. 地方衛生研究所においては保健所が検体を送付する時点で保健所から連絡を受けた NESID の検体ナンバーを既に感染研より各地方衛生研究所へ配布されている検体情報入力フォーマット (Excel ファイル ) に入力してそのファイルをバージョン 1 としてメールにより感染研指定のメールアドレス (swineflu@nih.go.jp) へ送付することまた検査結果が出た場合は同じファイルに結果を記入しバージョン 2 として送付すること例 ) 横浜市衛研 v1 横浜市衛研 v2 なお検体情報入力フォーマット (Excel ファイル ) のファイル名の取り扱いは新型インフルエンザウイルス検査対応指針と検体搬送のガイドラインの第 2 章 1) 診断検査優先実施期地衛研での対応の 6 に沿って行うこと照会先 : 厚生労働省新型インフルエンザ対策推進本部事務局清水 ( 昌 ) ( 内 )249

4 新型インフルエンザウイルス検査対応指針と検体搬送のガイドライン (5 月 3 日 : 暫定版国立感染症研究所 ) 目的本ガイドラインは新型インフルエンザウイルス感染者を的確に捉え感染症法に則って適切な対応を迅速に実施できるように医療機関等保健所検査機関 ( 地方衛生研究所国立感染症研究所等 ) の連携と役割を明確にし新型インフルエンザの診断検査を安全かつ適切に実施するための事前準備と標準手順について提示しこれらの業務に関わる関係者が実際の行動に反映できるよう作成された第 1 章検査対応の考え方新型インフルエンザの診断検査の意義は 1. 適切な対応を促すため通常のインフルエンザと新型インフルエンザを鑑別し亜型同定を行うこと 2. 感染者を確実に捉え入院措置を迅速に取れるように科学的な根拠を示すこと 3. 各自治体における医療対応につなげるため初発患者の早期把握と初期感染拡大の状況を的確に把握すること従って各都道府県において疫学調査で患者の接触歴および感染経路を辿れない状態になれば全数の診断検査は不要となりウイルス分離および性状解析を中心とした対応に移行する ( 新型インフルエンザ対策 ( フェーズ4 以降 ) におけるサーベイランスガイドライン参照 ) なお疫学調査で患者の接触歴感染経路を辿れない状態は都道府県によって異なり診断検査の体制の切り替えは都道府県によって判断される検査の流れは診断検査を最優先で実施する時期と切り替え後について別添図 1 に示す 1/9

5 参照 : 平成 21 年 5 月 1 日付け事務連絡新型インフルエンザに係る積極的疫学調査の実施等についての別添 2 に新型インフルエンザウイルス診断検査の方針と手引き ( 暫定版 ) 第 2 章検査の流れこれまで感染研病原体検出マニュアルで用いてきた A/H1 亜型同定用プライマーはブタ (sw)a/h1 ウイルスにも交叉反応するこのことから今回新規に RT-PCR 法およびリアルタイム RT PCR 法による swa/h1 ウイルスに特異的に反応するプライマープローブを設計した本ガイドラインでは swa/h1 ウイルス特異的プライマープローブセットを用いた RT PCR 法およびリアルタイム RT PCR 法による検査実施の流れについて示すなお検査手技については WISH ネットワークを通して病原体検出マニュアル新型インフルエンザ (H1N1) を配布するただし今後検査手技については随時更新される可能性があるため更新の情報には留意することまた検体情報入力フォーマット (Excel ファイル ) も同様に WISH ネットワークを通して配布する 1) 診断検査優先実施期 ( 別添図 2) 地衛研での対応 1 NESIDの疑い症例調査支援システムへの検査結果の入力および感染研から配布された検体情報入力フォーマット (Excel ファイル ) へ検体情報を入力 2 リアルタイム RT-PCR 法または RT-PCR 法による遺伝子検出検査の実施 3 A 型陰性検体はそれ以降の対応は不要 4 A 型陽性 swa/h1 陽性検体は感染研へ送付 5 A 型陽性 A/H1 陰性, swa/h1 陰性, A/H3 陰性の亜型未同定の検体も感染研へ送付 2/9

6 6 感染研へ送付するものは臨床検体, 検査依頼票および検体情報入力フォーマット (Excel ファイル ) 検体チューブには各地衛研で付す検体番号をラベルすること検体情報入力フォーマット (Excel ファイル ) はメールで感染研指定のメールアドレス (swineflu@nih.go.jp) に添付書類として送付その際のファイル名は以下のようにすること [ 地衛研名称 ] [ 年月日 ] [ ファイル番号 ] [ バージョン番号 ] 例 ) 横浜市衛研 v2 ( 注意 : 同じファイルについて訂正や追加の場合は同一ファイル名にバージョン番号を変更してファイル名とすること ) 検体の送付先の宛先は以下の通り ( 注意 : 検体受領を平日休日にかかわらず確実にするために正確に記載すること ) [ 宛先 ] 東京都武蔵村山市学園国立感染症研究所新型インフルエンザ検査受付係やむを得ずNESIDの疑い症例調査支援システムへの入力が間に合わない場合は検体情報入力フォーマット (Excel ファイル ) のNESIDの検体ナンバーは空欄にして各地衛研で付す検体番号を記入して検体とともに送付すること NESIDの検体ナンバーは後ほどすみやかに検体情報入力フォーマット (Excel ファイル ) に記入して前のファイル名にバージョン番号を更新したファイル名を付けてメールで通知すること感染研での対応 1 地衛研から受け取った臨床検体についてリアルタイム RT-PC 3/9

7 R 法による検査で swa/h1 インフルエンザウイルスを確認 2 臨床検体から必要に応じてウイルス分離を実施 2) 診断検査からウイルス分離優先へ切り替え後地衛研での対応 1 臨床検体から通常のウイルス株サーベイランスと同様にインフルエンザウイルス分離を実施 2 感染研から必要に応じて分与依頼があった場合はウイルスを送付感染研での対応 1 地衛研から送付された分離株について詳細な抗原性解析遺伝子系統樹解析薬剤感受性試験等を実施しワクチン候補株の選定に供する第 3 章検体採取にあたる事前準備 1) ウイルス輸送培地 (VTM) の準備地衛研は保健所や医療機関の地理的条件や連絡体制を考慮した上で都道府県指定都市等の判断により各都道府県内の保健所及び当該患者が受診入院する感染症指定医療機関等に下記の組成で作製したウイルス輸送培地 (Virus transfer medium: 以下 VTM) を分配供給するとともに適切な連携の下培地の維持を図るこれらの組成に準じて作製された市販のウイルス輸送培地を代用することも可能であるその場合は所内備蓄を検討する VTMの組成 : 市販の細胞培養培地 (MEM 培地 199 倍地など ) またはPB Sに最終濃度 0.5% のBSA ペニシリン( U/ml) ストレプトマイシン ( μg/ml) ゲンタマイシン(100μg/ml) およびアンフォテリシンB(2μg/ml) を添加する VTMは liter 単位で作製しろ過滅菌後に約 2mL 容量のチューブに 1-2ml 4/9

8 ずつ分注して -20 で保管する生理食塩水は ph が不安定となりウイルスを失活させることから使用不可 VTM の保存は -20 で 1 年である 2) 臨床検体の種類と採取診断検査のための臨床検体の採取は当該患者が受診入院した医療施設等で PPE 等の感染防止対策を十分行う事のできる医療従事者が行うこととする患者から滅菌綿棒で採取したぬぐい液検体は 1-2ml のVTMに浸し棒部分を折り曲げて捨て綿球部分がVTMに浸っている状態にする 3) 医療従事者の感染防護患者の診察や臨床検体の採取を担当する医療従事者は患者と濃厚接触する機会が高く患者の咳やくしゃみによる飛沫感染を防ぐためのPPE 一式を装着することが必要であるガウン ( 防水性ガウン ) 手袋キャップゴーグルまたはフェイスシールドマスク (N95 またはそれと同等レベル ) 飛びはね ( スプラッシュ ) が予想される場合にはゴムエプロンおよびゴム長靴の着用も考慮十分な防護装具なしに患者由来検体を取り扱った者は健康観察や抗インフルエンザウイルス薬の予防投薬等を行う参照 : 医療施設における感染対策ガイドライン新型インフルエンザ積極的疫学調査ガイドライン国立感染症研究所感染症情報センター: 鳥 (H5N1) 新型インフルエンザ( フェーズ3~5) 対策における患者との接触に関するPPE( 個人防護具 ) について 5/9

9 4) 臨床検体の種類と採取時期 (1) 検体採取新型インフルエンザの症状等を認める患者の場合 : 咽頭ぬぐい液鼻腔吸引 ( ぬぐい ) 液気管吸引液肺胞洗浄液のうち咽頭ぬぐい液鼻腔吸引 ( ぬぐい ) 液の採取が推奨される原則として積極的疫学調査を行っている初期段階においては咽頭ぬぐい液と鼻腔吸引 ( ぬぐい ) 液の両方を採取するこれらの検体はウイルス分離 PCR による遺伝子の検出に使用される上記検体は再検査ができるように検体採取の際に医療機関等では 1 回に 2 検体分採取し保健所では予めNESIDシステムにおいて検査依頼票を2 枚発行しラベルには同一患者からのものであることがわかるように No1, No2 などの番号を付し 2 検体を地衛研へ送付する地衛研では No2 検体を予備として保管する (2) 検体採取時期遺伝子検出用検体は検体中にウイルス量が最も多い発症後 1-4 日目に採取することが推奨される遺伝子検出検査のみを行う場合も発症後の早い時期の採取が推奨される ( 発症後日目の検体でも PCR では検出可能とされているが多くの場合は陰性となるケースが多い ) 参照 WHO: Collecting, preserving and shipping specimens for the diagnosis of avian influenza (H5N1) virus infection, Guide for field operations, October RO_2006_1/en/index.html 国立感染症研究所 : 病原体検査マニュアル- 高病原性鳥インフルエンザ (2008 年 8 月改訂 ) 6/9

10 第 4 章検体等の保管適切に採取した検体であっても保管が不適切であれば検体に含まれているウイルスや遺伝子の失活汚染や阻害因子の発生により正確な検査結果が得られないよって検体の保管は診断検査上きわめて重要な要素となる 1) 地衛研での検体の保管短期間で検査可能な場合 : 検査が7 日以内に行われる場合は冷蔵庫 (4 ) に保管する感染研への輸送時も凍結せずに4 を維持する検査までに時間を要する場合 :7 日以上の日数を要する場合は-70 以下の冷凍庫で保管する感染研への輸送時はドライアイス詰めにして凍結状態を維持する室温や-20 での保管は短期間であっても厳禁である ph の変化を防ぐため密封されているか確認する 2) 抗体検出用の血清の保管血清の保管は-70 以下または-20 が推奨されるが短期間は4 での保管も可能である参照 WHO: Collecting, preserving and shipping specimens for the diagnosis of avian influenza (H5N1) virus infection, Guide for field operations, October RO_2006_1/en/index.html 第 5 章ラベリング検体に添付するラベルに記載される情報は NESIDに登録される情報と正確に符合していなければならないよって以下の点に留意したラベリングをする 7/9

11 疫学調査による感染経路が辿れる状態では NESIDシステムの疑い症例調査支援システムを用いて検査登録検査依頼検査結果の登録を行うこと検体チューブには必ず地衛研での検体番号をラベルし感染研より配布した検体情報入力フォーマット (Excel ファイル ) にNESIDシステムで発行される検体ナンバーを記入することこれは検査結果をNESIDシステムに入力するために必須で検査結果を各地衛研にNESIDシステムを通して通知するのに必要であるさらに検体の検査結果と疫学情報を統合するためにも必要である運用上の詳細はサーベイランスガイドラインのNESID 疑い症例調査支援システムを参照すること第 6 章臨床検体の輸送患者から採取した臨床検体はカテゴリー B 扱いとなる検体を地衛研および感染研へ輸送する際は検体を入れた容器は内部で破損しても外に漏れ出さないような3 層構造でなければならない輸送時の温度は検体を保管していた温度が維持されなければならない輸送時の3 層容器の基準や外箱の表記法および輸送手段については WHO の感染性物質の輸送規則に関するガイダンス版 2007 年 1 月 1 日より適用 WHO/CDS/EPR/ ( 参照 Transport classifications of influenza samples:influenza virus transport classification within the dangerous good regulation (DGR) 03 June 2008 参照カテゴリー B:WHO 感染性物質の輸送規則に関するガイダンスにより定められた感染性物質のカテゴリーカテゴリーによって輸送基準等が定められている第 7 章消毒と交差汚染の防止患者からの検体採取後には医療従事者への感染防止ならびに院内感染の 8/9

12 防止や交叉汚染の防止のために適切な消毒を十分注意して実施されなければならない消毒剤および消毒法については医療施設における感染対策ガイドライン付表 1 新型インフルエンザウイルスの消毒 ] を参照すること第 8 章検体検査実施におけるバイオセーフティレベル検体検査は BSL2 実験室において実施するただし作業中の感染防護衣 (PPE) を強化すること PPE としてはガウン二重手袋マスク ( 必要に応じて N95) 必要に応じて眼保護( ゴーグル等 ) など飛沫感染を想定した BSL-3 で用いるものと同等以上のものを使用する第 9 章情報管理および危機管理特に地域での最初の事例等の場合には各方面が非常に神経質になっているため疑い例の第一報から検体採取前後には当該医療機関に対して患者管理や感染防御等について十分な技術的支援を行う NESIDの疑い症例調査支援システムには情報セキュリティのためにアクセス制限がかけられている入力されたデータは担当保健所当該の地方自治体の本庁当該の地方自治体の衛生研究所国立感染症研究所厚生労働省結核感染症課以外では参照できないまたこの制限は各地方自治体の責任者がID 発効時に決定される海外で新型インフルエンザウイルスの発生が確認されており疑似症例に明確な疫学的なリンクが存在する場合には結果が出る前に直ちに疫学調査を開始し早期対応への準備が必要となる要観察例が出た時点で積極的疫学調査がスタートし患者が出れば患者隔離接触者調査等の対象となる積極的疫学調査にとりかかる準備段階でそのことをわかりやすく地域住民に伝える必要がある ( 追記 ) 本指針は暫定版でありさらなる情報が得られれば改訂されるまた確定例の届出に係る検査の一部が整備中であることから地方衛生研究所は検査体制の整備状況に応じて国立感染症研究所と連携して診断検査を実施する 9/9

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医療機関における診断のための検査ガイドライン

医療機関における診断のための検査ガイドライン新型インフルエンザ専門家会議平成 19 年 3 月 26 日 153 154 ウイルス輸送培地医療機関における診断のための検査事前準備臨床検体の採取検体の輸送地方衛生研究所において PBS 等を用いた培地を作成ウイルス輸送培地の供給地方衛生研究所より感染症指定医療機関等へ分配供給ウイルス輸送培地の保管医療機関において 4 又は -20