資料２－１

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せとかみうら
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1 資料年 11 月 17 日食品衛生分科会審議事項に関する資料 1

2 (3) 審議事項 1 食品中の農薬等の残留基準の設定についてアミノシクロピラクロル( インポートトレランス申請 ) 2 食品添加物の指定等についてプロピコナゾール 3~5 6~11 2

アミノシクロピラクロル (Aminocyclopyrachlor) 審議の対象経緯農薬の食品中の残留基準の設定インポートトレランス (IT) 制度に基づく基準値設定の要請を受け残留基準を設定する構造式用途作用機構農薬 / 除草剤ピリミジンカルボン酸系の除草剤である植物体内中にオーキシンが過剰に存在する状態を引き起こし細胞分裂を阻害して正常な生育を抑制することにより

3 アミノシクロピラクロル (Aminocyclopyrachlor) 審議の対象経緯農薬の食品中の残留基準の設定インポートトレランス (IT) 制度に基づく基準値設定の要請を受け残留基準を設定する構造式用途作用機構農薬 / 除草剤ピリミジンカルボン酸系の除草剤である植物体内中にオーキシンが過剰に存在する状態を引き起こし細胞分裂を阻害して正常な生育を抑制することにより成長を阻害すると考えられている適用作物 / 適用病害虫等牧草地における広葉雑草及び樹木類の制御及び抑制 ( カナダ ) 我が国の登録状況諸外国の状況食品安全委員会における食品健康影響評価結果基準値案暴露評価意見聴取の状況答申案農薬 : 登録されていない JMPR における毒性評価が行われ 2014 年に ADI が設定され ARfD は設定不要と評価されている国際基準は陸棲哺乳類の肉類及び乳に設定されている米国カナダ EU 豪州及びニュージーランドについて調査した結果米国及びカナダにおいて牛山羊等に基準値が設定されている ADI:0.91 mg/kg 体重 /day [ 設定根拠 ] 2 世代繁殖試験 ( 雄ラット混餌最小毒性量における毒性所見は体重増加抑制等 ) 無毒性量 91.9 mg/kg 体重 /day 安全係数 100 ARfD: 設定の必要なしアミノシクロピラクロルの単回経口投与等により生ずる可能性のある毒性影響は認められなかったため急性参照用量 (ARfD) は設定する必要がないと判断した別紙 1 のとおり残留の規制対象物質 : アミノシクロピラクロルとする TMDI/ADI 比は以下のとおり TMDI/ADI(%) 国民全体 (1 歳以上 ) 0.01 幼小児 (1~6 歳 ) 0.05 妊婦 0.02 高齢者 (65 歳以上 ) 0.01 TMDI: 理論最大一日摂取量 (Theoretical Maximum Daily Intake) 平成 29 年 10 月 26 日に在京大使館への説明を実施今後パブリックコメントを実施する予定 (WTO 通報は対象外 ) 別紙 2 のとおり 3

4 農薬名アミノシクロピラクロル ( 別紙 1) 食品名基準値案基準値現行登録有無国際基準参考基準値外国基準値作物残留試験成績等牛の筋肉 0.01 IT 0.01 豚の筋肉その他の陸棲哺乳類に属する動物の筋肉 0.01 IT 0.01 牛の脂肪 0.03 IT 0.03 豚の脂肪その他の陸棲哺乳類に属する動物の脂肪 0.03 IT 0.03 牛の肝臓 0.3 IT 0.3 豚の肝臓その他の陸棲哺乳類に属する動物の肝臓 0.3 IT 0.3 牛の腎臓 0.3 IT 0.3 豚の腎臓その他の陸棲哺乳類に属する動物の腎臓 0.3 IT 0.3 牛の食用部分 0.3 IT 0.3 豚の食用部分その他の陸棲哺乳類に属する動物の食用部分 0.3 IT 0.3 乳 0.02 IT 0.02 太枠 : 国際基準の参照などにより申請に基づかず暫定基準以外の基準を見直すもの IT: 海外で設定されている基準値を参照するよう申請されたものインホートトレランス申請は米国の基準値を参照することとして申請されたがその後米国で農薬申請は取り下げられカナタの基準値を参照するインホートトレランス申請により米国の畜産物の基準値が設定された本邦の規制対象は国際基準と同じであり今回は申請のあった米国の基準値ではなく国際基準を参照することとした 4

5 答申 ( 案 ) ( 別紙 2) アミノシクロピラクロル食品名残留基準値牛の筋肉 0.01 豚の筋肉 0.01 その他の陸棲哺乳類に属する動物注 1) の筋肉 0.01 牛の脂肪 0.03 豚の脂肪 0.03 その他の陸棲哺乳類に属する動物の脂肪 0.03 牛の肝臓 0.3 豚の肝臓 0.3 その他の陸棲哺乳類に属する動物の肝臓 0.3 牛の腎臓 0.3 豚の腎臓 0.3 その他の陸棲哺乳類に属する動物の腎臓 0.3 2) 牛の食用部分注 0.3 豚の食用部分 0.3 その他の陸棲哺乳類に属する動物の食用部分 0.3 乳 0.02 注 1) その他の陸棲哺乳類に属する動物とは陸棲哺乳類に属する動物のうち牛及び豚以外のものをいう注 2) 食用部分とは食用に供される部分のうち筋肉脂肪肝臓及び腎臓以外の部分をいう 5

6 プロピコナゾール (Propiconazole) 審議の対象経緯食品添加物としての指定の可否及び規格基準の設定事業者からの要請により指定等を行うもの構造式用途概要諸外国での状況食品安全委員会における食品健康影響評価結果防かび剤プロピコナゾールはトリアゾール系化合物であり糸状菌の細胞膜のエルゴステロール生合成阻害により殺菌効果を示す (1)FAO/WHO 合同残留農薬専門家会議 (JMPR) の評価 2004 年にプロピコナゾールの一日摂取許容量 (ADI) を 0.07mg/kg 体重 / 日としている (2) 諸外国の使用状況米国では収穫前の農薬として小麦とうもろこしかんきつ類等に使用されているまた収穫後の防かびを目的としてかんきつ類核果類 ( アプリコットネクタリン及びもも ) すもも等に対しそれぞれの残留基準で使用が認められている欧州連合 (EU) では収穫前の農薬として大麦小麦等に使用されているまた収穫後の防かびを目的としてかんきつ類に対し 6 の残留基準で使用が認められているプロピコナゾールの一日摂取許容量を mg/kg 体重 / 日急性参照用量を 0.3 mg/kg 体重と設定する 6

7 国民平均小児 (1~6 歳 ) 妊婦及び高齢者 (65 歳以上 ) の推定摂取量 1 はそれぞれ 59.3µg/ 人 / 日 98.2µg/ 摂取量の推計使用基準案成分規格案意見聴取の状況答申案人 / 日 103µg/ 人 / 日及び 43.9µg/ 人 / 日で食品安全委員会において設定された ADI に対する割合は 5.66% 31.3% 9.27% 及び 4.12% となっているプロピコナゾールはあんずおうとうかんきつ類 ( みかんを除く ) すももネクタリン及びもも以外の食品に使用してはならないプロピコナゾールはプロピコナゾールとしてかんきつ類 ( みかんを除く ) にあってはその1kg につき g あんずおうとうネクタリン及びももにあってはその 1kg( あんずネクタリン及びももにあっては種子を除くおうとうにあっては果梗及び種子を除く ) につき 0.004g すももにあってはその 1kg( 種子を除く ) につき gをそれぞれ超えて残存しないように使用しなければならない別紙のとおり平成 29 年 10 月 26 日に在京大使館への説明を実施今後パブリックコメント及び WTO 通報を実施する予定別紙のとおりこう 1 本推定摂取量の算定は農薬として使用した部分は登録されている又は申請された使用方法からプロピコナゾールが最大の残留を示す使用条件で全ての適用作物に使用され加工調理による残留農薬の増減が全くないとの仮定の下に行ったまた畜産物における推定摂取量の算定には各試料の最大残留値を用いたとされている 7

8 ( 別紙 ) 答申 ( 案 ) 1. プロピコナゾールについては添加物として人の健康を損なうおそれはないことから指定することは差し支えない 2. プロピコナゾールの添加物としての規格基準については以下のとおり設定することが適当である使用基準 ( 案 ) プロピコナゾールはあんずおうとうかんきつ類 ( みかんを除く ) すももネクタリン及びもも以外の食品に使用してはならないプロピコナゾールはプロピコナゾールとしてかんきつ類 ( みかんを除く ) にあってはその1kg につき 0.008g あんずおうとうネクタリン及びももにあってはその 1kg( あんずネクタリン及びももにあっては種子を除くおうとうにあってこうは果梗及び種子を除く ) につき 0.004g すももにあってはその 1kg( 種子を除く ) につき g をそれぞれ超えて残存しないように使用しなければならない成分規格 ( 案 ) プロピコナゾール Propiconazole C 15 H 17 Cl 2 N 3 O 2 分子量 (2RS,4RS;2RS,4SR)-1-[2-(2,4-dichlorophenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-ylmethy l]- 1H-1,2,4-triazole [ ] 含性量本品はプロピコナゾール (C 15 H 17 Cl 2 N 3 O 2 )95.0% 以上を含むちょう状本品は無 ~ 暗い黄赤色の粘稠な液体でありにおいがない確認試験本品を赤外吸収スペクトル測定法中の液膜法により測定し本品のスペク 8

9 トルを参照スペクトルと比較するとき同一波数のところに同様の強度の吸収を認めるただし窓板は塩化ナトリウムを使用する比重 d 20 20=1.288~1.290 純度試験鉛 Pb として 2µg/g 以下 (2.0g 第 1 法比較液鉛標準液 4.0mL フレーム方式 ) ただし検液の調製における強熱温度は 450 とする定量法本品及び定量用プロピコナゾール約 50mg ずつを精密に量りそれぞれに内標準液 20mL を正確に加えた後アセトンを加えて溶かして正確に 100mL とし検液及び標準液とするただし内標準液は定量用フルジオキソニル 75mg を量りアセトンを加えて溶かして正確に 50mL としたものとする検液及び標準液をそれぞれ 1µL ずつ量り次の操作条件でガスクロマトグラフィーを行う検液及び標準液のフルジオキソニルのピーク面積に対するプロピコナゾールのピーク面積の比 Q T 及び Q S を求め次式により含量を求める操作条件プロピコナゾール (C 15 H 17 Cl 2 N 3 O 2 ) の含量 (%) 定量用プロピコナゾールの採取量 (mg) = 100 検出器水素炎イオン化検出器試料の採取量 (mg) カラム内径 0.25mm 長さ 30m のフューズドシリカ管の内面にガスクロマトグラフィー用ジメチルポリシロキサンを 0.25µm の厚さで被覆したものカラム温度 200 で注入し毎分 5 で 280 まで昇温する検出器温度 300 付近の一定温度注入口温度 250 付近の一定温度キャリヤーガスヘリウム流量プロピコナゾールの保持時間が 10~15 分になるように調整する注入方式スプリットスプリット比 1:10 Q T Q S 試薬試液 ( 案 ) 定量用プロピコナゾールプロピコナゾール定量用を見よプロピコナゾール定量用 C 15 H 17 Cl 2 N 3 O 2 [ ] 9

10 ちょう本品は無 ~ 黄色の半ゲル状の物質又は透明で粘稠な液体である含量本品はプロピコナゾール (C 15 H 17 Cl 2 N 3 O 2 )97.0% 以上を含む確認試験本品を赤外吸収スペクトル測定法中の液膜法により測定するとき波数 2960cm cm cm cm cm cm cm -1 及び 1028cm -1 付近に吸収を認めるただし窓板は塩化ナトリウムを使用する比重 d 20 20=1.288~1.290 定量法本品約 40mg 及び 1,4-BTMSB-d 4 約 4mg をそれぞれ精密に量り重水素化アセトン 4mL を加えて溶かすこの液を外径 5mm の NMR 試料管に入れ密閉し次の操作条件でプロトン共鳴周波数 400MHz 以上の装置を用いて 1 HNMR スペクトルを測定する 1,4-BTMSB-d 4 のシグナルを δ 0.00 とし δ7.05~7.13 付近のシグナルの面積強度 A( 水素数 1 に相当 ) を算出する 1,4-BTMSB-d 4 のシグナルの面積強度をとしたときの A の換算値を I とし 1,4-BTMSB-d 4 の純度を P(%) とし次式によりプロピコナゾールの含量を求めるなお本品由来の δ7.05~7.13 付近のシグナルについて明らかな混在物のシグナルが重なっていないことを確認するプロピコナゾール (C 15 H 17 Cl 2 N 3 O 2 ) の含量 (%) 1,4-BTMSB-d 4 の採取量 (mg) I P = 操作条件デジタル分解能 0.25 以下試料の採取量 (mg) 観測スペクトル幅 -5~15 を含む 20 以上スピニングオフパルス角 C 核デカップリングあり取り込み時間 4 秒以上繰り返しパルス待ち時間 64 秒以上積算回数 8 回以上ダミースキャン 2 回以上測定温度 20~30 の一定温度 10

11 重水素化アセトン CD 3 COCD 3 [ ] NMR スペクトル測定用に製造したものを用いる参照スペクトル ( 案 ) 11

を加え,0.05 mol/l チオ硫酸ナトリウム液で滴定 2.50 する.0.05 mol/l チオ硫酸ナトリウム液の消費量は 0.2 ml 以下である ( 過酸化水素として 170 ppm 以下 ). (4) アルデヒド (ⅰ) ホルムアルデヒド標準液ホルムアルデヒドメタノール液のホルムアルデヒ

を加え,0.05 mol/l チオ硫酸ナトリウム液で滴定 2.50 する.0.05 mol/l チオ硫酸ナトリウム液の消費量は 0.2 ml 以下である ( 過酸化水素として 170 ppm 以下 ). (4) アルデヒド (ⅰ) ホルムアルデヒド標準液ホルムアルデヒドメタノール液のホルムアルデヒ仮訳プロピレングリコール Propylene Glycol C3H8O2:76.1 (RS)-Propane-1,2-diol [57-55-6] 本品は定量するとき, プロピレングリコール (C3H8O2) 99.7% 以上を含む. 性状本品は無色澄明の粘稠性のある液である. 本品は水, メタノール又はエタノール (95) と混和する. 本品は吸湿性である. 確認試験本品につき, 赤外吸収スペクトル測定法

資料 ２－１

資料２－１