類別:器具器械7、内臓機能代用器

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1 類別 : 機械器具 7 内臓機能代用器 一般的名称 : 血球細胞除去用浄化器 ( コード : ) 販売名 : アダカラム 製造承認事項一部変更承認申請書 添付資料概要 本添付資料概要に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は株式会社 JIMRO にあります 当該製品の適正使用以外の営利目的に本資料を利用することはできません

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3 略語一覧 略号又は略称内容 ALB Albumin アルブミン ALT Alanin Aminotranferase アラニンアミノトランスフェラーゼ ALP Alkaline Phosphatase アルカリ性フォスファターゼ AST Aspartate Aminotransferase アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ATL Adult T-cell Leukemia 成人 T 細胞白血病 BUN Blood Urea Nitrogen 尿素窒素 CE マーキング Conformity of European Marking ヨーロッパにおける認証 CI Confidence Interval 信頼区間 Cl Chloride クロル CRE Creatinine クレアチニン CRP C-Reactive Protein C- 反応性蛋白 DLQI Dermatology Life Quality Index 皮膚疾患の QOL 評価 FAS Full Analysis Set 最大解析対象集団 Fib Fibrinogen フィブリノーゲン Hb Hemoglobin ヘモグロビン Ht Hematocrit ヘマトクリット ICH International Conference on Harmonization 医薬品規制調和国際会議 of Techinical Requirements for Registraion of Pharmaceuticals for Human Use IL-1β Interleukin-1beta インターロイキン 1 ベータ IL-6 Interleukin-6 インターロイキン 6 IL-8 Interleukin-8 インターロイキン 8 ISO International Organization for Standardication 国際標準化機構 JIS Japanese Industrial Standards 日本工業規格 K Potassium カリウム LDH Lactase Dehydrogenase 乳酸脱水素酵素 n 例数 Na Sodium ナトリウム NB-UVB Narrow Band Ultraviolet B ナローバンド UVB NSAID Non Steroid Anti-Inflammation Drug 非ステロイド性抗炎症剤 Plt Platelet 血小板 PPS Per Protocol Set 治験実施計画書適合集団 PT Prothrombin Time プロトロンビン時間 PUVA Psoralen Ultraviolet A ソラレン併用 UVA QOL Quality of Life 生活の質 RBC Red Blood Cell 赤血球 T-BIL Total Bilirubin 総ビリルビン T-Cho Total Cholesterol 総コレステロール TNF-α Tumor Necrosis Factor alpha 腫瘍壊死因子アルファ TP Total Protein 総蛋白 UVA, UVB Ultraviolet A, Ultraviolet B 紫外線 A( 長波長紫外線 ) 紫外線 B( 中波長紫外線 ) WBC White Blood Cell 白血球 γ-gtp γ-glutamyl transpeptidase ガンマ グルタミルトランスペプチダーゼ Δ Delta 変化量 φ Phi 直径

4 単位一覧 略号又は略称 内 容 dl Deciliter デシリットル g Gram グラム kg Kilogram キログラム L Liter リットル meq Milliequivalent ミリグラム当量 mg Milligram ミリグラム ml Mililiter ミリリットル mm Millimeter ミリメートル mm 3 Cubic millimeter 立方ミリメートル mmhg Millimeter of mercury 水銀柱ミリメートル pg picogram ピコグラム sec second 秒 U Unit 国際単位 Degree Celsius 摂氏 µl Microliter マイクロリットル % Percent パーセント

5 目次 1. 品目の総括 品目の概要 起原又は発見の経緯および開発の経緯 起原又は発見の経緯 開発の経緯 外国における使用状況 外国における認可 ( 承認 ) 販売状況 外国における不具合の発生状況 国内における使用状況 国内における不具合の発生状況 基本要件と基本要件への適合性 参照規格一覧 基本要件および適合性証拠 機器に関する情報 一般情報 一般的名称 機器の使用目的 患者の選択基準 禁忌 禁止 機器の形状および各部の機能 機器の操作方法 原材料 品目仕様 貯蔵方法および有効期間 類似医療機器との比較 設計検証および妥当性確認文書の概要 一般情報 規格への適合宣言 機器の設計の妥当性確認の概要 機器の安全性を裏付ける試験 機器の性能を裏付ける試験 機器の効能を裏付ける試験 機器の使用方法を裏付ける試験 臨床試験の試験成績 臨床試験成績 臨床試験成績のまとめ...50

6 5. ラベリング 添付文書 ( 案 ) 添付文書の改訂 ( 案 ) 外国における添付文書等との比較 使用目的 効能又は効果の設定根拠 操作方法又は使用方法の設定根拠 警告 禁忌 使用上の注意並びに不具合 有害事象に関する設定根拠 ラベル ( 案 ) リスク分析 リスクマネジメントの組織体制およびリスク分析の実施状況 リスクマネジメントの組織体制に関する事項 リスク分析の実施状況 重大なハザード 厚生労働省等から安全対策上の対応を求められたハザード 重大なハザードに対するリスク分析およびリスク低減措置の結果 製造に関する情報 製造工程と製造施設に関する情報 滅菌方法に関する情報 品質管理に関する情報...56 引用文献の一覧...57

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