H23_精度管理調査_臨床化学検査

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さやにかどり
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1 平成 24 年 3 月 17 日平成 23 年度愛知県臨床検査精度管理調査報告会平成 23 年度精度管理調査報告臨床化学検査部門藤田保健衛生大学病院齊藤翠

2 調査項目および試料 o 参加施設 102 施設 ( 昨年度 :104 施設 ) o 調査項目全 29 項目グルコース血清鉄中性脂肪 γ-gt 総ビリルビンマグネシウム HDL-コレステロール AMY 直接ビリルビン総蛋白 LDL-コレステロール ChE ナトリウムアルブミン AST CRP カリウム尿素窒素 ALT ヘモグロビンA1C クロールクレアチニン ALP カルシウム尿酸 CK 無機リン総コレステロール LD : 参考調査 o 調査試料試料 11 凍結乾燥試料 ( 日水製薬 ) 全項目測定用試料プール血清全項目測定用試料 EDTA 加全血試料 HbA1C 測定用

3 評価方法相対評価 SDI 評価同一グループ ( 測定方法 ) による統計 SDI=( 測定値 - 平均値 )/SD 絶対評価目標値 ± 評価幅 A B C D 評価

4 目標値目標値設定協力施設の平均値を目標値として用いた項目参加施設の平均値を目標値として用いた項目メーカー測定値を目標値として用いた項目 Glu Na K Cl Ca IP Fe TP BUN UA Cre TC TG AST ALT ALP CK LD γ-gt AMY ChE CRP TB Na( 試料 11 直接法 ) K( 試料 11 直接法 ) Cl( 試料 11) Alb HDL-C LDL-C HbA1c ドライケミストリー外れ値除去後平均値を目標値として算出

5 評価基準 A: 正確さの許容誤差限界 (Ba%) 生理的変動をもとに算出した施設間の許容誤差限界の指標 B C D: 現在の技術水準から算出した施設間許容誤差限界現実の施設間差等が加味された達成可能な施設間差評価の目標になり得る指標

6 評価基準の決め方 A 評価 Ba% を基に A 評価を設定, 上限は ±5% B 評価 2004 年から 2008 年の日臨技精度管理調査の技術水準から求めた幅または体外診の性能確認幅に基づいた許容幅のいずれか広い幅とし原則上限は ±5% C 評価 B 評価幅を超えこの幅の最大 1.5 倍まで昨年度 B 評価幅が 5% を超える項目は A 評価と C 評価の中央値を B 評価とした

7 ドライケミストリーの評価の問題メーカー参加施設数富士フイルム 3 ビトロス 1 ア-クレイ 0 目標値設定における問題点ドライケミストリ-は測定原理の違いから ReCCS 等の標準血清やJC ERM 等で正確さを確認することができない参加施設数が少数であるため参加施設の平均値を目標値として設定することができないドライケミストリーについては参加施設数が少ないうえ試料に対するマトリックス効果が大きく技術水準を算出することが困難なため昨年同様の評価幅を用いた Fujita Health University Hospital

8 プール血清の全施設 CV(%) 18% 30% 15% 25% Ba and CV(%) 12% 9% 6% 20% 15% 10% CRP Ba and CV(%) 3% 5% 0% 0% 日本臨床化学会施設間 Ba 日臨技基準域施設間試料 12 全施設 CV(%)

9 項目別評価割合 100% 99% 98% 97% 96% 95% D% C% A%+B% 94% 93% Glu K TP TC Cl Na HbA1c BUN ChE HDLC Cre AST Fe TG TB LDLC IP AMY ALB GGT ALT UA LD CK CRP ALP Ca H22/H23

10 Ca ヒストグラム O-CPC 法 (17) 1)OCPC キレ ~ MXB 法 (10) 2)MXB キレ ~ アルセナゾ Ⅲ 法 (26) 21) アルセ ~ クロロホスホナソ Ⅲ 比色法 (4) 22) クロロ ~ 酵素法東洋紡 (8) 31) 酵素法 ~ 酵素法シノテスト (20) 33) 酵素法 ~ イオン選択電極法 (1) 41) イオン ~ 富士ドライケム (3) 81) ドライ ~ 試料 11 試料 12

11 Ca 測定法の推移 45% 40% 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% H19 H20 H21 H22 H23 o-cpc 法 40% 41% 33% 26% 20% MXB 法 16% 15% 13% 8% 12% アルセナゾⅢ 法 19% 19% 23% 31% 31% クロロホスホナゾⅢ 比色法 0% 0% 1% 2% 5% 酵素法 25% 25% 31% 33% 33%

12 ALB 測定法推移の経緯 BCG 法グロブリンなどのタンパク質の影響を受けるため測定法間の互換性はない測光ポイントの時期によりグロブリン類の影響を大きく受ける BCP 法還元型アルブミン (HMA) との反応性が酸化型アルブミン (HNA) よりも低いため HMA が大きく低下している慢性腎不全ネフローゼ透析肝疾患などでは高い傾向を示す BCP 改良法 BCG 法 BCP 法における問題点は解消

13 ALB 測定法の推移 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% H19 H20 H21 H22 H23 BCG 法 52% 56% 44% 36% 39% BCP 法 18% 7% 9% 6% 2% BCP 改良法 29% 36% 46% 57% 59%

14 クレアチニン Jaffe rate assay 法 Cre 酵素法 1 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% Jaffe 反応は反応条件 ( アルカリ濃度ピクリン酸濃度温度 ph など ) によって影響を大きく受けまたアセトンやピルビン酸アスコルビン酸グルコースアルブミン各種治療薬による影響も受ける特異性を向上させた rate assay 法でも酵素法に対し 0.1~0.2mg/dL 程度高値を示す

15 中性脂肪 JSCC/ReCCS 基準以外 TG JSCC/ReCCS 基準 2 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% 本当に JSCC/ReCCS 基準以外ですか? 思い込みから間違った選択肢を選ぶことにより妥当な評価が得られないことがあります

16 JSCC 標準化対応法採用頻度 AST ALT 1 1 JSCC 標準化対応法 IFCC 標準化対応法 2 従来法 ALP CK LD γ-gt AMY 3 ChE 2 90% 92% 94% 96% 98% 100%

17 検量方法採用頻度 AST ALT ALP CK 検量用 ERM 実測 K 指定ファクター管理血清その他未回答 LD 3 6 γ-gt AMY ChE % 85% 90% 95% 100%

18 酵素測定体系校正材料値付け操作法実施非 SI 単位 JSCC 常用基準法 JCCLS-SOP 法常用酵素標準物質 (JCCLS CRM-001) JCCLS/JSCC/RLs ( 共同研究 ) 製造業者社内標準測定操作法製造業者製品校正物質 ( 検量用 ERM) Manufactur 日常測定操作法 (JSCC 標準化対応法 ) 日常試料 End-user 測定結果検量用 ERM はヒト血清中の酵素反応性のみ JC ERM の反応性に従っているため日常検査キットが指定する検量用 ERM を用いた時 JC ERM の値が正確に伝達される

19 報告桁数 UN( 回答率 80.0%) Cre( 回答率 81.9%) 20% 30% 80% 小数第一位整数 70% 小数第二位小数第一位 CRP( 回答率 77.1%) 1% 65% 34% 小数第一位小数第二位小数第三位 Fujita Health University Hospital

20 AiCCLS 統一化基準値 60.0% 50.0% 40.0% 30.0% 全項目採用率 49.6% 47.1% 50.0% 50.0% 33.3% 20.0% 10.0% 12.3% 0.0% H18 H19 H20 H21 H22 H23

21 AiCCLS 統一化基準値 CRP 総蛋白コリンエステラーゼグルコースアミラーゼ無機リン尿素窒素中性脂肪カルシウム HDL-コレステロール LD ALP 尿酸総ビリルビンアルブミンナトリウム γ-gt クレアチニンクロールカリウム総コレステロール CK AST ALT 0% 10% 20% 30% 40% 50% 60% 70% 80% 90% 100% Fujita Health University Hospital

22 まとめ外部精度管理調査の中で思い込みから間違った選択肢を選ぶことにより妥当な評価が得られないことや思わしくない評価を得たことで原因を追及し初めて気付くことがある日常の操作を再確認する意味でも外部精度管理調査を最大限活用していただきたい

23 まとめ今年度は近年の技術水準の向上に伴い評価幅の見直しを行った酵素をはじめ B 評価幅が 5% を超える項目については評価幅を大幅に狭めることとなったが全体の評価割合としては例年と大きく変わることはなかった評価の悪かった施設は基幹施設を大いに活用していただきデータの改善に努めていただきたい

Sample2 g/dl Target1 : 6.01 g/dl TP Target2 : 8.39 g/dl

Sample2 g/dl Target1 : 6.01 g/dl TP Target2 : 8.39 g/dl ( ) Sample2 g/dl 10 9 8 7 6 Target1 : 6.01 g/dl TP Target2 : 8.39 g/dl 117 5.92 0.09 1.6 118 5.92 0.10 1.6 7 5.77 0.14 2.4 118 8.28 0.15 1.8 118 8.28 0.15 1.8 7 7.26 0.46 6.4 119 119 6.84 7.10 0.11 0.11