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1 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 目次 ページ序文 1 1 適用範囲 2 2 引用規格 2 3 用語, 定義, 記号及び略語 用語及び定義 記号 略語 5 4 概要 6 5 必要条件 6 6 試験器具及びテストパターン 輝度計 照度計 色度計 テストパターン 7 7 評価方法 概要 評価方法一覧 目視評価方法 定量評価方法 17 附属書 A( 参考 ) 試験報告書例 23 附属書 B( 参考 ) 輝度の測定方法 41 附属書 C( 参考 ) テストパターンの説明 44 附属書 JA( 参考 ) 品質管理のための具体例 52 参考文献 55 定義した用語の索引 57 (1)

2 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) まえがき この規格は, 工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条 1 項の規定に基づき, 一般社団法人日本画像医療システム工業会 (JIRA) 及び一般財団法人日本規格協会 (JSA) から, 工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり, 日本工業標準調査会の審議を経て, 厚生労働大臣及び経済産業大臣が改正した日本工業規格である これによって,JIS T :2013 は改正され, この規格に置き換えられた この規格は, 著作権法で保護対象となっている著作物である この規格の一部が, 特許権, 出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意を喚起する 厚生労働大臣, 経済産業大臣及び日本工業標準調査会は, このような特許権, 出願公開後の特許出願及び実用新案権に関わる確認について, 責任はもたない (2)

3 日本工業規格 ( 案 ) JIS T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 医用電気機器 - 医用画像表示システム - 第 1 部 : 評価方法 Medical electrical equipment-medical image display systems- Part 1: Evaluation methods 序文この規格は,2009 年に第 1 版として発行された IEC 及び Amendment 1(2016) を基に, 技術的内容及び構成を変更することなく作成した日本工業規格である ただし, 追補 (amendment) については, 編集し, 一体とした なお, この規格で点線の下線を施してある参考事項は, 対応国際規格にはない事項である この規格は, 医用電気機器及び医用画像診断システムに使用する画像表示システムの性能試験の評価方法を提供する 据付時 ( 納入時 ) 及び導入後, 施設で 2 種類の試験が実施可能である 受入試験は, 新しい画像表示システムの据付後又は既設の画像表示システムに大きな変更があった後に実施する 画像表示システムは, 時間とともに劣化していくので, 目的とする用途に必要な性能を維持していることを確認するために, 使用者が定期的に不変性試験を実施する この規格は, 種々の方法を記載しているが, どの試験を受入試験及び / 又は不変性試験に用いなければならないかを規定するものではない 1) モダリティごと又は国内の学会等の規格及び指針の策定時に, 評価方法についてはこの規格を参照として, 受入試験及び不変性試験のための制限値及び頻度が新たに規定されることが, この規格の意図である 附属書 A では, 参考として報告書例を記載している また, 附属書 JA では, 参考として品質管理の具体例を記載している この規格の本文中の太字は, 箇条 3 で定義した用語である この規格で定義した用語を, 太字で表記していない場合, 定義は適用せず, 意味は文脈に沿って解釈する 注 1) モダリティなどの規格及び指針の具体例を次に示す a) 一般社団法人日本画像医療システム工業会 JESRA X-0093*B 医用画像表示用モニタの品質管理に関するガイドライン b) NPO 法人日本乳がん検診精度管理中央機構デジタルマンモグラフィ品質管理マニュアル c) 公益社団法人日本医学放射線学会及び公益社団法人日本放射線技術学会マンモグラフィガイドライン第 3 版増補版 d) 公益社団法人日本医学放射線学会デジタル画像の取り扱いに関するガイドライン 3.0 版 ( 平成 27 年 )

4 2 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 1 適用範囲この規格は, 医用画像表示システムの性能試験の評価方法について規定する この規格は, 目視評価又は基本的な試験器具を使用して測定できる実用的な試験による評価について規定する 医用画像表示システムについて, より高度な又はより多くの量的な測定を行うことは可能であるが, この規格には含めない この規格は, 医用画像表示システムに適用する そのシステムとは, 画像情報をカラー及びモノクロ画像表示システムに表示できるものである この規格は, 診断目的 ( 医用画像の解釈を臨床診断に用いる ), 又は参照目的 ( 医学的解釈を与える以外に医用画像を医学的な目的で見る ) に使用する, 画質について特別な要求をもつ医用画像表示システムについて適用する この規格は, ヘッドマウント形画像表示システム, 並びに位置の確認及びシステムの操作に使用する画像表示システムには, 適用しない 携帯用の画像表示システムに適用するためには, この規格に記載された手順に対して, 追加又は修正版が必要となる場合がある 受入試験及び不変性試験の要求事項, 並びに不変性試験の頻度を定めることは, この規格の適用外である 注記 1 この規格は動画に関する規定は含めず, 静止画だけの性能評価規定である 注記 2 この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を, 次に示す IEC :2009, Medical electrical equipment - Medical image display systems - Part 1: Evaluation methods 及び Amendment 1:2016(IDT) なお, 対応の程度を表す記号 IDT は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき, 一致している ことを示す 2 引用規格次に掲げる規格は, この規格に引用されることによって, この規格の規定の一部を構成する これらの引用規格は, 記載の年の版を適用し, その後の改正版 ( 追補を含む ) は適用しない JIS Z 4005:2012 医用放射線機器 - 定義した用語注記対応国際規格 :IEC/TR 60788:2004,Medical electrical equipment-glossary of defined terms JIS Z :2012 測色 - 第 1 部 :CIE 測色標準観測者の等色関数注記対応国際規格 :ISO :2007,Colorimetry-Part 1: CIE standard colorimetric observers CIE S 010/E:2004,Photometry-The CIE system of physical photometry 3 用語, 定義, 記号及び略語 3.1 用語及び定義この規格で用いる主な用語及び定義は,JIS Z 4005 によるほか, 次による 精度 (accuracy) 基準値と試験結果との一致の度合い (JIS Z 8103 参照 ) 注記 JIS Z では, 精確さ という ブライトネス (brightness) 人間の視覚組織による輝度の感じ方又は明るさ

5 3 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 陰極線管,CRT(cathode ray tube,crt) 受像管 電気信号が規定する画像を, 電子ビームが蛍光体に衝突することによって可視化する画像表示システムの構成品 基準臨床画像 (clinical reference image) 画像表示システムの使用目的に応じた代表的な特定医用画像 注記附属書 C に記載している解剖学上のパターンが, 基準臨床画像の例である クロックアーチファクト (clock artefact) 内部ドットクロック周波数と入力アナログ信号のクロック周波数とが異なる場合に, 画素が固定されている画像表示デバイス ( 例えば,LCD) に見られるひずんだ形の縦方向の筋状又はしま ( 縞 ) 状のアーチファクト コントラスト (contrast) 任意に選択された 2 か所の画像領域の輝度の差 L 1-L 2 を両者の平均値で除した値 コントラスト=(L 1-L 2)/[(L 1+L 2)/2] デジタルドライビングレベル,DDL(digital driving level,ddl) 輝度を発生させる画像表示システムへの入力として与えられるデジタル値 ディスプレイコントローラ (display controller) コンピュータハードウェアと画像表示デバイスとの間のアナログ又はデジタルインタフェースを提供する画像表示システム内の電子部品 フラットパネルディスプレイ (flat panel display) 薄形平面画像表示デバイス 例液晶ディスプレイ (LCD), プラズマディスプレイ (PDP), 電界放出ディスプレイ (FED), 表面伝導形電子放出素子ディスプレイ (SED), カーボンナノチューブディスプレイ (CNT), 有機 EL ディスプレイ (OLED) フリッカ (flicker) 人が知覚できる意図していない時間的な輝度変化又はちらつき グレースケール標準表示関数,GSDF(greyscale standard display function,gsdf) バーテン (Barten) モデルに基づいて数学的に定義された, 入力デジタルドライビングレベル (DDL) [2] から輝度値への写像 (DICOM PS 3.14:2017 参考文献参照 ) 照度 (illuminance) 単位面積当たりに入射する光束量 [ 単位 : ルクス (lx), lx=lm/m 2 ]

6 4 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 画像表示デバイス, モニタ (image display device,monitor) アナログ又はデジタルインタフェースを通じて提供される画像を表示するために使用する特定のハードウェア又は機器 画像表示システム (image display system) 画像表示デバイス, ディスプレイコントローラ, 並びにコンピュータのハードウェア及びソフトウェアによって構成される画像表示が可能なワークステーション 輝度 (luminance) 1 平方メートル (m 2 ) 当たりに照射される光量 [ 単位 : カンデラ毎平方メートル (cd/m 2 )] 注記この定義は,DIN : [18] に由来する また, 国際電気技術用語集 (The International Electrotechnical Vocabulary,IEV) での定義と同じである 位相アーチファクト (phase artefact) 内部ドットクロックの位相と入力アナログ信号のドットクロックの位相とが異なる場合に発生する, 固定画素方式の画像表示デバイス ( 例えば,LCD) のスクリーン上に見られる, 文字, ラインなどのエッジがぼやけるアーチファクト 精密さ (precision) 定められた条件下で得られる独立的な測定結果の間の一致の程度 (JIS Z 8103 参照 ) 注記 JIS Z では, 精度 という 注記定義した用語が, 対応国際規格の Amendment 1:2016 によって本文中で使用しなくなったため削除する 解像度アドレサビリティ比,RAR(resolution addressability ratio,rar) アドレス指定可能な領域のサイズに対する, 輝度プロファイルのピークの 50 % で測定した画素サイズ ( 半値幅 ) の割合 空間解像度 (spatial resolution) 画像内の関心対象を空間的特徴で識別するための画像表示システムの能力を調べる評価基準 注記医用画像を表示した場合に関心対象の空間的な細部まで保持されていることを保証するためには, 適切な空間解像度特性をもつように設計されているシステムが必要である 不十分な解像度の画像表示デバイスで画像データを表示した場合は, 放射線画像診断の精度が損なわれる 試験画像, テストパターン (test image,test pattern) 画像表示システムの性能を試験又は検証するための画像 ベイリンググレア (veiling glare)

7 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 5 内部散乱過程にて発生する, 画像表示デバイス上で測定可能な輝度の増加 注記輝度増加分は, 周りの画像の明るい部分に依存して影響を受ける ウィンドウ設定 (window setting) デジタル画像内に存在する画素値の一部を表示すること 注記ウィンドウ設定は, ウィンドウ幅及びウィンドウレベル ( センタ ) によって決定し, コントラスト強調に用いる 3.2 記号この規格で使用する物理的パラメータの記号を, 表 1 に示す 表 1 で参照できる全ての測定値は, 画像表示デバイスの中央部で測定する 輝度は, この規格に規定した方法によって, ほかの位置で測定する場合があるので注意する必要がある 表 1- 物理的パラメータの定義の一覧 記号式定義及び説明 Lamb Lmin Lmax 画像表示デバイスがオフの場合に, 画像表示デバイス表面上で環境光によって発生する輝度 DDL=0 時の画像表示デバイスの画面中央部の輝度 測定に使用するテストパターンには, 特有のベイリンググレアを含む 測定は, 環境光を完全にオフした状態 ( 暗室 ) で行う DDL= 最大時の画像表示デバイスの画面中央部の輝度 測定に使用するテストパターンには, 特有のベイリンググレアを含む 測定は, 環境光を完全にオフした状態 ( 暗室 ) で行う L'min Lmin+Lamb DDL=0 時に人間の目が画面中央部で知覚する輝度 ベイリンググレア 及び Lamb を含む L'max Lmax+Lamb DDL= 最大時の画像表示デバイスの画面中央部の輝度 ベイリンググレ Rd ア及び Lamb を含む 拡散反射係数 ( 製造業者が特定する方法で測定した値 CIE 標準の光源 A 及び輝度計の直径よりも 20 %~30 % 大きい開口サイズを使用する方法が理想的である ) r' L'max/L'min ベイリンググレア及び Lamb を含んだ画像表示デバイスの輝度比 E 照度 a Lamb/L'min 安全係数 - - 注記対応国際規格では ar が追加されているが, 規格中にて使用されて いないため削除した Δu'v' [(u1'-u2') 2 +(v1'-v2') 2 ] 1/2 u'-v' 色空間の偏差 3.3 略語 この規格で使用する略語を, 次に示す CRT CT DDL 陰極線管 (cathode ray tube) コンピュータ断層撮影 (computed tomography) デジタルドライビングレベル (digital driving level) DICOM 医療におけるデジタル画像及び通信 (digital imaging and communication in medicine) LCD MR 液晶ディスプレイ (liquid crystal display) 磁気共鳴 (magnetic resonance)

8 6 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 4 概要画像表示システムにおいて, あらゆる構成要素は, 画像表示システムの画質を制限したり, 低下させたりする可能性がある したがって, 品質監視のために適切な測定方法を採用することが必要である 画像表示システムが正しく調整及び保守される場合は, これらの装置は, 終始一貫して同質の画像を表示できる 試験の目的にかな ( 適 ) った精度をもつ試験器具 ( 輝度計, 試験画像など ) を使用する 試験の前に, 全ての試験器具は, 製造業者の仕様に従って, その機能を点検しなければならない 製造業者のデータ ( 例えば, 動作電圧, 湿度などに対する要求事項 ) が画像表示システムの正しい設定及び設置のために必要である 製造業者のデータは, 画像表示システムの技術資料と同こん ( 梱 ) しなければならない この規格に規定した試験方法は, 画像表示システムを試験するために使用する全ての評価方法の編さん ( 纂 ) 物である これらの試験項目又は試験方法のサブセットを, 画像表示システムの用途に応じて選択して, いかなる順に適用してもよい 移動形画像表示システムについては, 特定の場所を画像表示システムが実際に使用される場所と仮定して試験を行わなければならない また, 試験場所の環境光が適切な明るさに調整できるよう, 注意を払うことが望ましい 5 必要条件画像表示システムの試験の前に, 次の事項を考慮しなければならない a) 画像表示システムの試験は, ソフトウェア, ハードウェア及び画像操作の設定を含むシステム全体を含まなければならない b) 試験を行う全ての画像表示システムについて, コンピュータ, 画像表示デバイス, ビデオカード及び表示ソフトウェアを含む全ての要素及びソフトウェアバージョンが, トレース可能でなければならない c) 試験画像及び臨床画像は, 画像表示システム上に, 同一方法で表示しなければならない d) 試験を始める前に, 画像表示デバイスの画面を取扱説明書に従って清掃しなければならない e) 画像表示システムの公称設定値は, 以前の値から何も変更されていないことを保証しなければならない f) 部屋の照明, 窓, ビューイングデバイスなどが, 画像表示デバイス上に妨害になる反射を起こしてはならない 反射防止の方法は,ISO ,ISO ,ISO 及び ISO に規定されている g) 部屋の環境光は, 通常の使用条件に保たなければならない h) 試験の開始前に, 画像表示システムは安定した性能を保証するため, 製造業者の推奨に従って設置及び始動をしなければならない また, 画像表示デバイスは, 安定した性能を確保するため, 試験の前に, 製造業者が推奨する時間 ( 例えば,30 分間 ), 通電しなければならない 画像表示システムは, 望ましい表示関数に設定するのがよい グレースケール標準表示関数 (GSDF) が推奨され, 幾つかの試験においては, これは必要不可欠な条件である

9 7 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 6 試験器具及びテストパターン 6.1 輝度計輝度計は, 次を満たさなければならない 輝度計の測定範囲は, 少なくとも画像表示システムの輝度範囲を, 精密さ 5 % 以内 ( 繰返し性 ), 精度 10 % 以内で測定できるもので, 一次標準試験所にトレース可能な校正が行われているものでなければならない 計器の製造業者は, 明確な校正手順を提供しなければならない 開口角は,5 を超えてはならない 相対分光感度は, ブライトネス CIE 標準比視感度 ( 明所視 ) に一致しなければならない (CIE S 010/E:2004 参照 ) 分光感度のずれによる影響は, この段落で記載しているように, 全体で,±10 % の精度でなければならない 密着形輝度計の場合, あらかじめ指定した角度及び測定距離によって, 測定範囲の大きさが決定される 測定の間, 測定対象エリアは, 指定された測定領域よりも十分大きい領域 ( 又はパッチ ) によって表示しなければならない 輝度計は, 画像表示システムに組み込んでもよいし, 独立のデバイスでもよい 6.2 照度計画像表示システムの試験に用いられる照度計は,1 lx~1 000 lx の測定範囲で, 精度 10 % 以内及び精密さ 5 % 以内 ( 繰返し性 ) が要求されることがある 照度計の校正は, 一次標準試験所に対してトレース可能で, 明確な校正プログラムをもたなければならない また, ランバート光源に対し, 均一な応答をもたなければならない 附属書 B に記載している方法 B, 方法 C 及び方法 D において, 照度計は, スクリーンの中央部で外向きに配置するのが理想的である 同様の測定値が得られる限り, スクリーンの脇に配置することも許容できる 6.3 色度計色度計は, 画像表示システムの試験に必要になることがある この計器は, 画像表示システムの輝度範囲において,CIE の色度座標 (JIS Z :2012 参照 ) を u',v' 色空間で ±0.004 の精度 (x,y 色空間で ± の精度 ) で評価できなければならない 色度計の校正は, 一次標準試験所にトレース可能で, 明確な校正プログラムをもたなければならない 6.4 テストパターン表示試験に使用するテストパターンは, 表 2 による 表 2- 表示試験に使用するテストパターン TG18-QC 全般的画質評価用 (CRT 用及び LCD 用 ) OIQ 全般的画質評価用 (LCD 用 ) TG18-MP グレースケール分解能評価用 TG18-LN8-01 輝度評価用

10 8 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 表 2- 表示試験に使用するテストパターン ( 続き ) TG18-LN8-18 輝度評価用 TG18-UN10 輝度均一性評価用 TG18-UN80 輝度均一性評価用 TG18-CT 輝度応答評価用 ANG 視野角特性評価用 GD 幾何学ひずみ ( 歪 ) 評価用 TG18-UNL80 輝度均一性評価用 TG18-GVN ベイリンググレア評価用 TG18-GV ベイリンググレア評価用 TG18-CH 胸部 X 線画像見本 TG18-KN 四肢 X 線画像見本 TG18-MM1 乳房 X 線画像見本 TG18-MM2 乳房 X 線画像見本 BN01 輝度評価用 (LCD 用 ) BN18 輝度評価用 (LCD 用 ) これらのテストパターンのサブセット又はその構成要素は, 試験するモダリティの意図した用途に応じ て, 複合テストパターンを形成するために使用してもよい ( 追加情報は, 附属書 C を参照 )

11 9 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 7 評価方法 7.1 概要この箇条では, 医用画像表示システムを試験するために用いることができる幾つもの評価方法 ( 試験 ) を規定する これらの評価方法の数及び順序は, 必須ではなく, 特定のモダリティの規格用に, 制限値及び評価基準を独自に設けて, これらの試験のサブセットを, いかなる順序でも参照することができる 7.2 評価方法一覧表 3 は, この規格で規定している評価方法の一覧を示している 全ての試験が, 特定の画像表示システムに要求されている又は適切であるとは限らない これらの一覧から, 特定の画像表示システムにとって重要な試験項目又は試験方法についてのサブセットを選択することができる これらの試験は, いかなる適切な順序でも実施することができる 表 3- 医用画像表示システムを試験するために使用できる評価方法の一覧 目視評価方法 定量評価方法 評価方法 全般的画質評価 - 全般的な性能を確認する グレースケール分解能評価 - 8 ビット及び 10 ビットのマーカを基に, 十分なグレースケール分解能があるかどうかを確認する 輝度応答評価 ( 全般的画質評価の中の該当評価よりも完全な評価方法 ) 輝度均一性評価 - 不均一な箇所を探す 色度評価 - 色の均一性を確認する 画素欠陥評価 - 暗い画素の欠陥 (TG18-UN80) 及び明るい画素の欠陥 (TG18-UN10) を探す ベイリンググレア評価 (CRT だけ ) - 二つのテストパターンの低コントラストオブジェクトの見え方を比較する 幾何学的画像評価 - 形状, 位相 クロック補正及びクリッピングを確認する 視野角特性評価 - 視野角応答を確認する 臨床画像評価 基本的輝度評価 環境光を含まない基本的輝度評価 輝度応答評価 GSDF は, この試験の前提条件である マルチディスプレイの輝度評価 色度評価 マルチディスプレイの色度評価 輝度均一性評価 試験器具, テストパターン TG18-QC テストパターン TG18-MP テストパターン TG18-CT テストパターン TG18-UN80 テストパターン TG18-UN80 テストパターン TG18-UN10 テストパターン,TG18-UN80 テストパターン TG18-GVN テストパターン,TG18-GV テストパターン, 覆い GD テストパターン, 定規 (CRT の場合だけ ) ANG テストパターン 臨床試験画像 ( 例として,TG18-CH,TG18-KN, TG18-MM1 及び TG18-MM2 を参照 ) 輝度計, 照度計 輝度計 輝度計, 照度計 輝度計 色度計 色度計 輝度計 視野角特性評価 ( 製造業者によって提供 ) グレースケール色度評価 色度計

12 10 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 7.3 目視評価方法 概要全ての目視試験は, 特に規定がなければ, 通常の視距離から行わなければならない 全般的画質評価 TG18-QC 試験画像の諸要素を, 画像表示システムの全般的な性能を評価するために, 図 1 に示すように用いてもよい CRT については, 空間解像度も評価しなければならない このテストパターンの中央部及び四隅の Cx パターンを評価し, 参照点数と比較して採点する ( 附属書 C を参照 ) LCD の全般的な性能評価には, 代わりに,OIQ( 全般的画質 ) 試験画像を, 図 2 で示すように用いてもよい

13 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 3 11 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 黒から白, 及び白から黒への遷移部分を評価する 中央及び四隅の高コントラストのラインペアパターンの見え方を確認する ( 低コントラストパターンの使用は任意 ) グレースケールの連続的な見え方を評価する 5 % 及び 95 % のパッチの見え方を評価する 三つの領域の低コントラスト文字 QUALITY CONTROL の見え方を評価する 16 の輝度パッチ全ての見 え方を評価する パターンの縁及び線の見え方 ( まっすぐであるか ) 並びにパターンが画像表示デバイスの有効領域の中央に位置しているかを評価する 図 1-TG18-QC テストパターンを用いた全般的画質評価

14 3 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 12 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 中央及び四隅の高コントラストのラインペアパターンの見え方を確認する ( 低コントラストパターンの使用は任意 ) 黒から白, 及び白から黒への遷移部分を評価する グレースケールの連続的な見え方を評価する 5 % 及び 95 % のパッチの見え方を評価する 16 の輝度パッチ全ての見 え方を評価する 三つの領域の低コントラスト文字 QUALITY CONTROL の見え方を評 価する パターンの縁及び線の見え方 ( まっすぐであるか ) 並びにパターンが画像表示デバイスの有効領域の中央に位置しているかを評価する 図 2-OIQ テストパターンを用いた全般的画質評価

15 13 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) この試験中は, このテストパターンの全般的な見え方も評価する 細部の描出に十分な空間解像度があるかどうか, 並びにフリッカ, クロストーク, ノイズ及びビデオアーチファクトが生じているかどうかを確認する これらの項目の各々を評価するために, 特別に設計したテストパターンを用いてもよい 全般的画質評価には,SMPTE テストパターンも同様の基準で使用することができる 注記動画表示特性は, 医用ディスプレイの全般的な表示性能特性にとって重要とはまだ考えられていないが, 特定の医療分野にとって重要となる場合がある 医用ディスプレイの動的な表示性能を試験するために適用可能な手順については, 他の関連文書を参考にしてもよい [15] グレースケール分解能評価画像表示デバイスのグレースケール分解能は,TG18-MP テストパターンを用いて, 図 3 に示しているように評価しなければならない この試験を行う場合, パターンを 200 % 程度に拡大したほうがよい これらの矢印は,8 ビットの変化を示すマーカ ( 長い方 ) を指している 水平方向の輪郭線の有無及びそれらの相対的な位置に注意して, 縦方向の傾斜を調べる そのような線がある場合は, 縦方向の帯の端に記された 8 ビットの変化 ( 長いマーカ ) との相対的な位置関係に注意する 8 ビットの変化を示すマーカの間隔よりもコントラストステップの間隔が広ければ, コントラスト分解能は 8 ビットよりも小さい グレースケールの変化が 8 ビットの変化を示すマーカと正確に一致しない場合は, グレースケールの最 大値, 又は最小値が失われた可能性がある これらの矢印は,8 ビットよりもグレースケール分解能が高い 10 ビットマーカを指している 図 3-8 ビット及び 10 ビットのマーカが見える TG18-MP テストパターンの拡大図 輝度応答評価 画像表示デバイスの輝度応答は, 全般的画質評価 (7.3.2) の一環として TG18-QC テストパターンを用 いて評価することができる ただし, より完全な目視の輝度応答評価には, 図 4 に示しているように

16 14 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) TG18-CT テストパターンを使用することができる 16 の領域各々の中央 の二つの低コントラストの半月の見え方を評価する 16 の領域各々の各隅の低コントラストのパッチの見え方を評価する 図 4-TG18-CT テストパターンの拡大図 輝度均一性評価 TG18-UN80 テストパターンを用いて, 表示面の中央部から周辺にかけて著しい不均一性がないか評価する 一般的に,CRT は, 対称的な不均一性を示し,LCD の不均一性は, 非対称である 人間の視覚システムは, 通常, 極めて低い空間周波数に対する感度がよくないため, 表示面全体に広がった緩やかな不均一性は, その変化が非常に目立っていなければ問題ではない より小さな規模の,1 cm 程度の大きさの不均一性のほうがより重要であり, 均一なテストパターンを見た場合に見えないほうがよい 更に小さな規模の不均一性は, ノイズとして分類する (7.3.2 を参照 ) 色度評価色度の目視評価は,TG18-UN80 テストパターンを用いて行う 画面全体にわたって, 表示されたパターンの色の均一性を確認する この試験は, 特定の画像システムに関連付けられた複数台の同じタイプの画像表示デバイスに対しても実施することができる 同一システムの複数の画像表示デバイス ( マルチディスプレイ ) の間で知覚可能な色の差異がないことを確認しなければならない 画素欠陥評価画素欠陥は,TG18-UN10 テストパターン及び TG18-UN80 テストパターンを表示して評価する 欠陥の

17 15 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 数を数えなければならない 欠陥のタイプを, 次のタイプ定義に従って, 拡大鏡を用いて特定しなければならない - タイプ A 欠陥常時高輝度状態の副画素 ( モノクロ画素の指定可能な部分又はカラー画素の各原色部分 ) TG18-UN10 を表示して明るい副画素を数える - タイプ B 欠陥常時低輝度状態の副画素 TG18-UN80 を表示して暗い副画素を数える - タイプ C 欠陥タイプ A, タイプ B 以外の異常な状態の副画素 TG18-UN10 及び TG18-UN80 を表示して数える ( 例常時中間輝度状態の副画素, 点滅している副画素 ) - クラスタ ( 集団 ) 5 5 画素のブロック内に二つ以上存在する, 欠陥のある副画素 上記タイプ又は類似のタイプは, 引っかききず及びほこり ( 埃 ), 並びに CRT のようなアナログ画像表示システムの点状欠陥のような他の点状アーチファクトにも適用できる ベイリンググレア評価この試験は,CRT 及び厚みのある保護パネルの付いたフラットパネルディスプレイにだけ適用する ベイリンググレアの目視評価は,TG18-GV テストパターン及び TG18-GVN テストパターンを用いて行うことができる 観察者は, 明るい部分を覆った TG18-GV パターンと TG18-GVN パターンとを順に見て, 双方の低コントラストの円の見え方の差異を確認しなければならない ( 図 5 参照 ) 覆いは, 黒で透過性がなく, 光を吸収し, 反射のない材料でできていなければならない ( 例黒い紙 ) TV18-GV テストパターンを表示する 白い領域の直径は約 20 cm(±20 %) テストパターンの黒い円に合う開口部をもった黒い覆いをテストパターンの上に ( 明るい領域を完全に覆うように ) 置いて, 低コントラストの円の 見え方を評価する 図 5-TG18-GV テストパターン ( 左 ) 及び黒い覆いで覆われているときの 同テストパターンの中央部分の拡大図 ( 右 ) 幾何学的画像評価 TG18-QC テストパターンを, 全般的画質評価 (7.3.2) の一環として, 幾何学的画像評価に使用する ただし, この評価をより完全に行うには, 幾何学ひずみ ( 歪 ) テストパターン (GD パターン ) を使用する ( 図 6 参照 )

18 16 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 位相アーチファクト / クロックアーチファクト (LCD 内部の信号処理によってしばしば引き起こされる ) の見え方を当パターンの縁にて評価する 必要な場合は, 要求ある画素間隔で画素を数えたり確認したりできる 四つの円の各々で測定した縦横の寸法の比率を評価する CRT では実際に定規で測らなければならない LCD では, 目視で行ってもよい テストパターン全体の見え方を評価し, パターンの 4 辺にクリッピング ( 画像の辺縁が欠けて表示されないこと ) がないか注意する 図 6-GD パターンを用いた幾何学的評価 視野角特性評価この特性評価は, 次の方法を用いて目視で行ってもよい 図 7 b) 2) のテストパターンは, 目視評価の研究でも使用されており,3 3 の並びに等間隔に配置した九つの円で構成する その詳細は, 附属書 C を参照 注 2) 対応国際規格では Figure 7a と記載しているが, 図 7 a) は, 単体のターゲットを表している 上記の文はパターン全体を説明しているため, 図 7 b) に訂正している この特性は, 次の二つの手順で評価することができる - 位置固定観察 ( オプション 1) の場合通常の視距離において, 中央の円の中心と両眼の中間点とが一致するようにパターンを見なければならない まず, 画面中央に位置する円の中に見えるスライス間の境界線又は遷移線の数を数える それから, 同じ検査を他の八つの場所 ( 中央上, 左上, 右上, 左中央, 右中央, 左下, 中央下及び右下 ) に位置する円に対して行う 報告する点数 (S) は, 中央の円で見えた線の数に対する, 法線方向から外れた場所に位置するターゲットで見えた線の数 ( 中央に位置していない全ての円の線の数の平均値 ) の比率を求めて算出する 両方の数値は, 常に 0~10 の間にある - 移動観察 ( オプション 2) の場合パターンの中央のターゲットだけを法線方向から見た後, 法線方向から見えた線の数と似通った ( 又は同じ ) 数の線が見える, 法線から外れた方向 ( 例えば, 水平方向又は垂直方向 ) の最大角度を決定しなければならない

19 17 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 同一又は類似のテストパターンを用いて, 試験者が典型的な使用条件に合うように見る角度を調整するための修正された方法を上記の方法の代わりに用いてもよいが, その場合は, その方法が堅固で, かつ, 見る角度に応じた輝度及びコントラストの予想できる変化又は典型的な変化に対する感度が十分であると科学的に実証された場合に限る a) b) c) d) a) 単体のターゲット b) ANG テストパターンの全体図 c) オプション 1 用の観察手順観察位置は固定 d) オプション 2 用の観察手順移動しての観察 図 7- 視野角応答の目視評価 臨床画像評価 基準臨床画像又は附属書 C に記載しているような解剖学的画像を, この試験のために用いてもよい 臨 床的な有効性という観点から, それらの画像の見え方を評価しなければならない 7.4 定量評価方法 基本的な輝度評価 画像表示デバイスの輝度比 r'(=l' max/l' min) を評価しなければならない L' min,l' max 及び L amb を, 附属 書 B に記載している方法のいずれかを用いて測定する 目標とする最小輝度比に対して, 対応する L' min の最大値を, 次の式で求める L' max r' 安全係数 3) a については, 次の式で評価する

20 18 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) L a L' ここに, amb min L amb: 照度 E R d で 0<a<1 注 3) 安全係数とは,L' min(=l min+l amb) に占める L amb の比率 モニタの輝度 (L) よりも不安定な L amb の比を低く抑え,L amb の変動が低輝度部のコントラストを損なう度合いを管理するための指標 環境照度の調整は, 環境と画像表示デバイスとの輝度比の範囲とに依存した二つの方法のうちのいずれかで達成できる 例えば, 安全係数が 0.4 以下ということは,L min は, 少なくとも L amb の 1.5 倍以上である しかし, 望ましい輝度比に対してこの規定の運用が難しい場合は ( 例えば, ある種のモダリティ用ディスプレイなど ), 想定する環境の照度の範囲を考慮して, 画像表示デバイスが望ましい表示関数 [ 例えば, グレースケール標準表示関数 (GSDF)] でキャリブレーションされている場合, 安全係数は 1 に近い値でもよい 次の L min と L amb との関係式を用いる L min 1 Lamb 1 a この試験のオプションとして,L max は, 目標値に対して次の式で評価することができる Lmax Ltarget Lmax L target この式の L target は, 最大デジタルドライビングレベル (DDL) における目標輝度値のことであり, 画像表示デバイスの製造販売業者の初期設定値又はキャリブレーション時に使用した値がこれに相当する また,L max は, モダリティ規格又は国家規格で規定される最低要求値を基準として, 評価及び比較することができる 環境光を含めない場合の基本的な輝度評価この評価方法は, 画像表示システムの基本的な輝度応答を, 環境光の条件を考慮しないで確立する場合にだけ用いることが望ましい 画像表示システムを環境光の条件を考慮して GSDF でキャリブレーションする場合, この方法は用いないほうがよい 画像表示デバイスの輝度比 r(=l max/l min) を評価しなければならない L min 及び L max は, 附属書 B に記載している方法のいずれかを用いて測定する この試験のオプションとして,L max は, 目標値に対して, 次の式で評価することができる Lmax Ltarget Lmax L target この式の L target は, 最大デジタルドライビングレベル (DDL) における目標輝度値のことであり, 画像表示デバイスの製造販売業者の初期設定値又はキャリブレーション時に使用した値がこれに相当する また,L max は, モダリティ規格又は国家規格で規定される最低要求値を基準として, 評価及び比較することができる 輝度応答評価グレースケール標準表示関数 (GSDF) は, この試験を行うための前提条件である 校正された輝度計及び TG18-LN テストパターンを用いて, 附属書 B に記載する測定方法で,18 のデジタルドライビングレ

21 19 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) ベル (DDL) 又はそれらに対応した P 値 4) 全てについて, 試験領域の輝度値 L(P) を測定しなければな らない 注 4) P 値とは, 知覚的線形グレースケール空間において定義される装置から独立した値 DICOM プ レゼンテーション LUT の出力は P 値である すなわち, 全ての DICOM 定義されたグレースケ ール変換が適用された後の画素値 P 値は, 標準表示システムへの入力である 画像表示システムは,GSDF でキャリブレーションしなければならない 何らかの実施上の理由によっ て L amb の値を規定できない場合は, キャリブレーションするときに使用した L amb( 又は E R d) を輝度応 答評価に用いなければならない 画像表示システムの, 環境光の条件に依存しない輝度応答の評価を目的とする場合も,L amb をゼロに設 定することで, この方法は依然として有効である ただし, グレースケール標準表示関数 (GSDF) につ いて参考文献 [2] には, グレースケール標準表示関数は, 拡散反射した環境照度の影響を明示的に含む と明記されている 測定値は,GSDF と相関を取って評価しなければならない まず, 測定値を人間の視覚特性に基づいた 弁別いき ( 閾 )[ Just Noticeable Difference(JND), J 値 ] に変換しなければならない (J 値対輝度 ) 測定値 L' min 及び L' max に対する J 値として,J min 及び J max を特定しなければならない 次に, それらの間の J 値を, J min~j max の範囲 (ΔJ=J max-j min) に等間隔に配置し, 実際の P 値に対して次の式を用いて線形的に関連付 けなければならない J J i ここに, min Pi j P P: システムへのデジタル入力値 ΔP: P min~p max のデジタル入力値の範囲 ( P=P max-p min) i: この試験で用いる 18 の試験画像のインデックス 次に, 輝度応答の傾斜を用いてコントラスト応答を算出する 測定値に基づいた傾斜 δ i( 測定コントラ スト ) 及びグレースケール標準表示関数 (GSDF) の値に基づいた傾斜 δ i d [ グレースケール標準表示関数 (GSDF) の目標コントラスト ] を, 次のように算出する i d i 2 L' i L' i 1 L' L' J J i i 1 i i 1 d d 2 L' i L' i 1 d L' L' i 1 d J J i i i 1 ここに, L' i: インデックス i における輝度の測定値 L' id : L' i に対応するグレースケール標準表示関数 (GSDF) に基づいた目標輝度値 i 及び d i は,0.5 (J i+j i-1)( 輝度の測定値から特定できる J 値の平均 ) に対してプロットする δ i の値は,δ id に対して定められた一定の基準偏差を超えてはならない 図 8 は, 目標輝度応答に関連付けて,18 の表示段階の測定輝度をプロットした例であり, この場合の目標輝度は, グレースケール標準表示関数 (GSDF) である 図 9 は, 図 8 に示した輝度値のデータに対応したコントラスト応答例である

22 20 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) TG18-LN TG18-LN12-9 輝度 (cd/m 2 ) TG18-LN12-1 1,5 cd/m 2 バーテンモデル Barten model Measured 測定値 values 280 cd/m JND 指数 (JND index Dicom 3.14) 図 8- グレースケール標準表示関数 (GSDF) に基づいた標準輝度応答関数に対して プロットした輝度の測定値例 Measured 測定値 values 1JND dl/l 当たりの for a JND dl/l % 限界 limit バーテンモデル Barten model JND 指数 (JND index Dicom 3.14) 図 9-DICOM3.14 [2] の標準輝度応答の理想的なコントラスト応答及びそれからの一定の許容誤差 ( 図では 15 %) に対してプロットしている,18 段階のグレーの測定値から算出されたコントラスト応答例

23 21 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) マルチディスプレイの輝度評価複数の画像表示デバイスが同じ画像表示システムに接続されている場合は, それら全ての白輝度を基本的な輝度評価 (7.4.1) によって測定し, 比較しなければならない 比較は,L' max 又は L max で行う この測定には, 附属書 B の全ての測定方法 (A,B,C 及び D) を使用することができる 輝度の最大偏差は, 最小値に対する最大値と最小値との差のパーセント値として, 次のように計算する 100 (L highest-l lowest) / L lowest 色度均一性評価画像表示デバイスに TG18-UNL80 テストパターンを表示する 色度計を用いて, 表示面の中央及び四隅の色度座標 (u',v') を測定し,u'-v' 色空間における全ての (u',v') 点間の距離を次の計算式を用いて算出し, それらの中の最大値を Δu'v' とする Δu'v'=[(u 1'-u 2') 2 +(v 1'-v 2') 2 ] 1/2 ディスプレイ表示面内の全ての 2 か所の組合せの中から最大となる距離を算出する 色度計が x,y 座標値で出力する場合, 次の変換式を用いて u',v' を求めることができる u'=4x / (-2x+12y+3) v'=9y / (-2x+12y+3) マルチディスプレイ間の色度評価同じ画像表示システムに同じタイプの画像表示デバイスが接続されている場合は, 各画像表示デバイスの中央の (u',v') 色度を比較しなければならない この場合の各画像表示デバイスの中央の測定値として, 個々の画像表示デバイスの色度評価 (7.4.5) で測定した値を代用することもできる u'-v' 色空間における全ての中央測定値間の距離を次の計算式を用いて算出し, それらの中の最大値を Δu'v' とする Δu'v'=[(u 1'-u 2') 2 +(v 1'-v 2') 2 ] 1/2 三つ以上の画像表示デバイスがある場合, 最も大きな u'v' 値を用いなければならない オプションとして ( 他規格との整合性を保つために ), に記載している個々の画像表示デバイスにおける色度座標 (u',v') の 5 点測定の平均値を, 中央での測定値の代わりに用いることができる u'-v' 色空間における全ての平均色度間の距離を上記の計算式を用いて算出し, それらの中の最大値を Δu'v' とする 輝度均一性評価 TG18-UNL80 テストパターン及び附属書 B の方法 A 又は方法 B を用いて, 画像表示デバイスの表示面 5 か所 ( 中央及び四隅 ) の輝度を測定する 輝度の最大偏差は, 最大値と最小値との平均値に対する両者の差分の比率をパーセント値として, 次のように計算する 200 (L highest-l lowest) / (L highest+l lowest) 視野角評価画像表示デバイスの定量的な視野角評価は, 参考文献 [15] で提案されている [ 観視円すい (viewing cone) いき ( 閾 ) 値法 ] に従って, 製造業者が行ってもよい 使用者は, 受入試験時にこの情報を製造業者から提供してもらってもよい この試験を形式試験として行い, 試験結果を画像表示デバイスの特定機種の代表値として提供する 注記 1 視野角応答の定量評価は, 次の手順で行うことができる a) 法線方向から画像表示デバイスの中央部の輝度及び色度を測定できるように輝度計を配置する b) 観察方向の非法線方向へと徐々に角度を広げていく場合に, 画面の法線と輝度計とがなす角度が正確に調整されていることを保証するために, 円形回転台又はモータ駆動位置

24 22 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 決めシステムのような測角位置決め装置を使用する ( 傾斜角は最大 5 刻み, 方位角は最大 10 刻みで変える ) 注記 2 視野角は, コントラスト比の軸上方向からの劣化をパーセント値として評価することが望ましい [10] グレースケール色度評価 TG18-LN テストパターン (TG-18-LNx-i,i = 01,02,,18) を用いて, 色度計で輝度及び色度座標 (u', v') を測定する 測定は, 環境光を含めずに行う 記録された輝度値のうち,5 cd/m 2 以上の測定値だけを対象とし, 全白 ( すなわち,TG18-LNx-18) の測定値を基準とした u'-v' 色空間上の距離を次の計算式を用いて算出する Δu' iv' i=[(u i'-u 18') 2 +(v i'-v 18') 2 ] 1/2 対象外とする測定点 ( 輝度値が 5 cd/m 2 未満 ) の数は, キャリブレーションされた表示関数によって異なる このためグレースケール色度の結果報告には, 画像表示デバイスの表示関数を測定した輝度も同時に記載することが望ましい 計算結果の中から最大となるグレースケール色度を求め, 判定する この細分箇条に記載しているグレースケール色度評価は, カラー及びモノクロ画像表示デバイスに適用できる

25 附属書 A ( 参考 ) 試験報告書例 23 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) この附属書は, 次の試験報告書例を提供する 表 A.1- 診断用ディスプレイの受入試験報告書例表 A.2- 診断用ディスプレイの不変性試験報告書例表 A.3- 参照用モノクロディスプレイの受入試験報告書例表 A.4- 参照用モノクロディスプレイの不変性試験報告書例表 A.5- 参照用カラーディスプレイの受入試験報告書例表 A.6- 参照用カラーディスプレイの不変性試験報告書例

26 24 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 概要 表 A.1- 診断用ディスプレイの受入試験報告書例 試験実施日 :2010 年 1 月 23 日試験実施者 : 日本太郎施設 : 国立 ( 甲 ) 病院, 東京都千代田区丸の内場所 : 放射線科, 第 4 読影室, ワークステーション Rad44 ディスプレイ :LCD,3MP 縦形,S/N 適用 : 診断用, マルチモダリティ (RX,CT,MR) 用ワークステーション 総合試験結果 視覚評価 全般的画質評価 - 全般的な性能を確認する 評価方法試験器具, 道具判定基準判定 グレースケール分解能評価 - 8 ビット及び 10 ビットのマーカを基に, 十分なグレースケール分解能があるかどうかを確認する 輝度応答評価 ( 全般的画質評価の中の輝度応答評価よりも完全な評価方法 ) 輝度均一性評価 - 不均一な箇所を探す 色度評価 - 色の均一性を確認する 画素欠陥評価 - 暗い画素の欠陥 (TG18-UN80) 及び明るい画素の欠陥 (TG18-UN10) を探す 視野角特性評価 - 視野角応答を確認する TG18-QC テストパターン TG18-MP テストパターン TG18-CT テストパターン TG18-UN80 テストパターン TG18-UN80 テストパターン TG18-UN10 及び TG18-UN80 テストパターン ANG テストパターン 試験結果 全ての見え方がよく, かつ, 欠陥があってはならない 問題なし 分解能は,8 ビット又は 10 ビットマーカに合致している 8 ビットに合致している 全ての正方形及び半月が見える 見える 輝度の視覚的に不均一な箇所が見えてはならない 見えない 色の視覚的に不均一な箇所が見えてはならない 見えない タイプ A:1 以下タイプ B:1 以下タイプ C:2 以下クラスタ ( 集団 ): なし 検出された欠陥 : タイプ A:0 タイプ B:1 タイプ C:1 クラスタ ( 集団 ): なし 点数 :0.9 以上 中央部の境界線の数 :10 左上部の境界線の数 :8 中央上部の境界線の数 :10 右上部の境界線の数 :9 右中央部境界線の数 :10 右下部境界線の数 :9 中央下部境界線の数 :10 左下部境界線の数 :8 左中央部境界線の数 :10 点数 :9.25/10(=0.925) OK OK OK OK OK OK OK OK

27 臨床画像評価 定量評価 25 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 表 A.1- 診断用ディスプレイの受入試験報告書例 ( 続き ) 評価方法試験器具, 道具判定基準判定 臨床テストパターン TG18-CH,TG-18-KN 試験結果 臨床試験画像の見え方がよい 問題なし 基本的輝度評価 輝度計 Lmax 偏差 <500 cd/m 2 の ±5 % r'>250 a<0.4 Lmax>170 cd/m 2 方法 A(B.2.1) で測定 L'max= cd/m 2 L'min=1.28 cd/m 2 Lamb=0.5 cd/m 2 Lmax= cd/m 2 r'=395 a) a=0.39 輝度応答評価輝度計最大偏差 <15 % OK 方法 A(B.2.1) で測定 L'(LN01)=1.58 cd/m 2 L'(LN02)=3.16 cd/m 2 L'(LN03)=5.48 cd/m 2 L'(LN04)=8.7 cd/m 2 L'(LN05)=12.9 cd/m 2 L'(LN06)=18.8 cd/m 2 L'(LN07)=26.4 cd/m 2 L'(LN08)=36.4 cd/m 2 L'(LN09)=48.9 cd/m 2 L'(LN10)=65.5 cd/m 2 L'(LN11)=86.2 cd/m 2 L'(LN12)=112.7 cd/m 2 L'(LN13)=144.8 cd/m 2 L'(LN14)=186.7 cd/m 2 L'(LN15)=240.2 cd/m 2 L'(LN16)=309.8 cd/m 2 L'(LN17)=395.5 cd/m 2 L'(LN18)=504.9 cd/m 2 最大偏差 =5.19 % b) マルチディスプレイの輝度評価輝度計偏差 <10 % OK 方法 A(B.2.1) で測定 L'max= cd/m 2 L'max= cd/m 2 偏差 =2.29 % c) OK OK

28 26 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 表 A.1- 診断用ディスプレイの受入試験報告書例 ( 続き ) 評価方法試験器具, 道具判定基準判定 試験結果 色度評価色度計最大偏差 <0.02 OK 方法 B(B.2.2) で測定 上部左 u'= v'= 上部右 u'= v'= 中央 u'= v'= 下部右 u'= v'= 下部左 u'= v'= 最大偏差 = マルチディスプレイの色度評価色度計偏差 <0.02 OK 方法 B(B.2.2) で測定中央 u'= v'= 他のディスプレイ : 中央 u'= v'= 偏差 = 輝度均一性評価輝度計最大偏差 <30 % OK 方法 B(B.2.2) で測定 上部左 L=191.5 cd/m 2 上部右 L=176.4 cd/m 2 中央 L=197.2 cd/m 2 下部右 L=202.5 cd/m 2 下部左 L=195.8 cd/m 2 最大偏差 =13.8 %

29 27 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 表 A.1- 診断用ディスプレイの受入試験報告書例 ( 続き ) 評価方法試験器具, 道具判定基準判定 試験結果 グレースケール色度評価 d) 色度計最大偏差 <0.01 OK 注 a) 対象外の測定点 (L<5 cd/m 2 ) LN01: L=0.64 cd/m 2 u'= v'= LN02: L=2.03 cd/m 2 u'= v'= LN03: L=4.17 cd/m 2 u'= v'= 対象とする測定点 LN04: u'= v'= LN05: u'= v'= LN06: u'= v'= LN07: u'= v'= LN08: u'= v'= LN09: u'= v'= LN10: u'= v'= LN11: u'= v'= LN12: u'= v'= LN13: u'= v'= LN14: u'= v'= LN15: u'= v'= LN16: u'= v'= LN17: u'= v'= LN18: u'= v'= 最大偏差 = 対応国際規格では 394 となっているが, 計算間違いなので 395 に訂正した b) 対応国際規格では 5.10 % となっているが, 計算間違いなので 5.19 % に訂正した c) 対応国際規格では 2.27 % となっているが, 計算間違いなので 2.29 % に訂正した d) このデバイスは,GSDF でキャリブレーションされている

30 28 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 概要 表 A.2- 診断用ディスプレイの不変性試験報告書例 試験実施日 :2010 年 4 月 23 日 ( 四半期ごとの試験 ) 試験実施者 : 日本太郎施設 : 国立 ( 甲 ) 病院, 東京都千代田区丸の内場所 : 放射線科, 第 4 読影室, ワークステーション Rad44 ディスプレイ :LCD,3MP 縦形,S/N 適用 : 診断用, マルチモダリティ (RX,CT,MR) 用ワークステーション 総合試験結果 視覚評価 全般的画質評価 - 全般的な性能を確認する 輝度均一性評価 - 不均一な箇所を探す 臨床画像評価 評価方法試験器具, 道具判定基準判定 TG18-QC テストパターン TG18-UN80 テストパターン 臨床テストパターン TG18-CH,TG-18-KN 試験結果 全ての見え方がよく, かつ, 欠陥があってはならない 問題なし 視覚的に不均一な箇所が見えてはならない 見えない 臨床試験画像の見え方がよい 問題なし OK OK OK OK

31 定量評価 29 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 表 A.2- 診断用ディスプレイの不変性試験報告書例 ( 続き ) 評価方法試験器具, 道具判定基準判定 基本的輝度評価輝度計, 照度計 輝度応答評価輝度計, 照度計 r'>250 a<0.4 試験結果 方法 C(B.2.3) で測定 Lmax=520.9 cd/m 2 Lmin=0.64 cd/m 2 E=24 lx Rd=0.017 Lamb=0.408 cd/m 2 r'=497 a=0.389 最大偏差 <15 % 方法 C(B.2.3) で測定 L(LN01)=0.64 cd/m 2 L(LN02)=2.03 cd/m 2 L(LN03)=4.17 cd/m 2 L(LN04)=7.11 cd/m 2 L(LN05)=11.12 cd/m 2 L(LN06)=16.75 cd/m 2 L(LN07)=24.07 cd/m 2 L(LN08)=33.67 cd/m 2 L(LN09)=46.24 cd/m 2 L(LN10)=63.12 cd/m 2 L(LN11)=83.94 cd/m 2 L(LN12)=110.6 cd/m 2 L(LN13)=144.9 cd/m 2 L(LN14)=190.1 cd/m 2 L(LN15)=246.3 cd/m 2 L(LN16)=317.8 cd/m 2 L(LN17)=406.4 cd/m 2 L(LN18)=520.9 cd/m 2 最大偏差 =8.14 % a) OK OK

32 30 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 表 A.2- 診断用ディスプレイの不変性試験報告書例 ( 続き ) 評価方法試験器具, 道具判定基準判定 試験結果 グレースケール色度評価 b) 色度計最大偏差 <0.01 OK 注 a) 対象外の測定点 (L<5 cd/m 2 ) LN01: L=0.64 cd/m 2 u'= v'= LN02: L=2.03 cd/m 2 u'= v'= LN03: L=4.17 cd/m 2 u'= v'= 対象とする測定点 LN04: u'= v'= LN05: u'= v'= LN06: u'= v'= LN07: u'= v'= LN08: u'= v'= LN09: u'= v'= LN10: u'= v'= LN11: u'= v'= LN12: u'= v'= LN13: u'= v'= LN14: u'= v'= LN15: u'= v'= LN16: u'= v'= LN17: u'= v'= LN18: u'= v'= 最大偏差 = 対応国際規格では 8.10 % となっているが, 計算間違いなので 8.14 % に訂正した b) このデバイスは,GSDF でキャリブレーションされている

33 概要 31 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 表 A.3- 参照用モノクロディスプレイの受入試験報告書例 試験実施日 :2010 年 2 月 14 日試験実施者 : 日本太郎施設 : 国立 ( 甲 ) 病院, 東京都千代田区丸の内場所 : 東病棟 405 号室, ワークステーション WS_405_1 ディスプレイ :LCD,2MP 縦形,S/N 適用 : 参照用マルチモダリティ (CT,MR) 用ワークステーション 総合試験結果 視覚評価 全般的画質評価 - 全般的な性能を確認する 評価方法試験器具, 道具判定基準判定 グレースケール分解能評価 - 8 ビット及び 10 ビットのマーカを基に, 十分なグレースケール分解能があるかどうかを確認する 輝度応答評価 ( 全般的画質評価の中の輝度応答評価よりも完全な評価方法 ) 輝度均一性評価 - 不均一な箇所を探す 色度評価 - 色の均一性を確認する 視野角特性評価 - 視野角特性を確認する 臨床画像評価 TG18-QC テストパターン TG18-MP テストパターン TG18-CT テストパターン TG18-UN80 テストパターン TG18-UN80 テストパターン 試験結果 全ての見え方がよく, かつ, 欠陥があってはならない 問題なし 分解能は,8 ビット又は 10 ビットマーカに合致している 8 ビットマーカに合致している 全ての正方形及び半月が見える 見える 輝度の視覚的に不均一な箇所が見えてはならない 見えない 色の視覚的に不均一な箇所が見えてはならない 見えない ANG テストパターン点数 :0.75 以上 OK 臨床テストパターン TG18-CH, TG-18-KN 中央部の境界線の数 :10 左上部の境界線の数 :8 中央上部の境界線の数 :9 右上部の境界線の数 :8 右中央部境界線の数 :10 右下部境界線の数 :8 中央下部境界線の数 :10 左下部境界線の数 :9 左中央部境界線の数 :8 点数 :8.75/10(=0.875) 臨床試験画像の見え方がよい 問題なし OK OK OK OK OK OK OK

34 32 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 定量評価 基本的輝度評価 輝度応答評価 マルチディスプレイの輝度評価 輝度均一性評価 注 a) 表 A.3- 参照用モノクロディスプレイの受入試験報告書例 ( 続き ) 評価方法試験器具, 道具判定基準判定 輝度計製造業者 X 装置 Y S/N98832 輝度計製造業者 X 装置 Y S/N98832 輝度計製造業者 X 装置 Y S/N98832 輝度計製造業者 X 装置 Y S/N98832 試験結果 Lmax 偏差 <400 cd/m 2 の ±10 % r'>100 方法 A(B.2.1) で測定 L'max=418.2 cd/m 2 L'min=2.01 cd/m 2 Lamb=1.5 cd/m 2 r'=208 a=0.746 最大偏差 <30 % 方法 A(B.2.1) で測定 L'(LN01)=2.012 cd/m 2 L'(LN02)=3.324 cd/m 2 L'(LN03)=5.236 cd/m 2 L'(LN04)=7.488 cd/m 2 L'(LN05)= cd/m 2 L'(LN06)=14.9 cd/m 2 L'(LN07)= cd/m 2 L'(LN08)= cd/m 2 L'(LN09)= cd/m 2 L'(LN10)= cd/m 2 L'(LN11)= cd/m 2 L'(LN12)=89.98 cd/m 2 L'(LN13)= cd/m 2 L'(LN14)= cd/m 2 L'(LN15)= cd/m 2 L'(LN16)= cd/m 2 L'(LN17)= cd/m 2 L'(LN18)= cd/m 2 最大偏差 =14.72 % 偏差 <10 % 方法 A(B.2.1) で測定 L'max=418.2 cd/m 2 L'max=389 cd/m 2 偏差 =7.5 % a) 最大偏差 <30 % 方法 B(B.2.2) で測定 上部左 L=144 cd/m 2 上部右 L=159.1 cd/m 2 中央 L=149.8 cd/m 2 下部右 L=168.2 cd/m 2 下部左 L=153.7 cd/m 2 最大偏差 =15.5 % 対応国際規格では 7.2 % となっているが, 計算間違いなので 7.5 % に訂正した OK OK OK OK

35 概要 33 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 表 A.4- 参照用モノクロディスプレイの不変性試験報告書例 試験実施日 :2010 年 8 月 23 日 ( 半期ごとの試験 ) 試験実施者 : 日本太郎施設 : 国立 ( 甲 ) 病院, 東京都千代田区丸の内場所 : 東病棟 405 号室, ワークステーション WS_405_1 ディスプレイ :2MP 縦形,S/N 適用 : 参照用マルチモダリティ (CT,MR) 用ワークステーション 総合試験結果 視覚評価 全般的画質評価 - 全般的な性能を確認する 輝度均一性評価 - 不均一な箇所を探す 臨床画像評価 評価方法試験器具, 道具判定基準判定 TG18-QC テストパターン TG18-UN80 テストパターン 臨床テストパターン TG18-CH,TG-18-KN 試験結果 全ての見え方がよく, かつ, 欠陥があってはならない 問題なし 輝度の視覚的に不均一な箇所が見えてはならない 見えない 臨床試験画像の見え方がよい 問題なし OK OK OK OK

36 34 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 定量評価 表 A.4- 参照用モノクロディスプレイの不変性試験報告書例 ( 続き ) 評価方法試験器具, 道具判定基準判定 基本的輝度評価輝度計, 照度計 輝度応答評価輝度計, 照度計 注 a) r'>100 試験結果 方法 C(B.2.3) で測定 Lmax=430.6 cd/m 2 Lmin=0.6 cd/m 2 E=53 lx Rd=0.025 Lamb=1.325 cd/m 2 r'=224 a=0.688 最大偏差 <30 % 方法 C a) (B.2.3) で測定 L(LN01)=0.6 cd/m 2 L(LN02)=1.9 cd/m 2 L(LN03)=4 cd/m 2 L(LN04)=7 cd/m 2 L(LN05)=11 cd/m 2 L(LN06)=16.1 cd/m 2 L(LN07)=23 cd/m 2 L(LN08)=31.9 cd/m 2 L(LN09)=42.8 cd/m 2 L(LN10)=57.4 cd/m 2 L(LN11)=75.6 cd/m 2 L(LN12)=97.7 cd/m 2 L(LN13)=127 cd/m 2 L(LN14)=163.1 cd/m 2 L(LN15)=209.7 cd/m 2 L(LN16)=266.6 cd/m 2 L(LN17)=340.1 cd/m 2 L(LN18)=430.6 cd/m 2 最大偏差 =11.6 % 対応国際規格では method B となっている 基本的な輝度評価を方法 C で行っているので, それに合わせて 方法 C に訂正した OK OK

37 概要 表 A.5- 参照用カラーディスプレイの受入試験報告書例 試験実施日 :2010 年 3 月 21 日試験実施者 : 日本太郎施設 : 国立 ( 甲 ) 病院, 東京都千代田区丸の内場所 : 東病棟 1109 号室, ワークステーション WS_1109_4 ディスプレイ :LCD,2MP 横形,S/N 適用 : 参照用ワークステーション 35 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 総合試験結果 視覚評価 全般的画質評価 - 全般的な性能を確認する 評価方法試験器具, 道具判定基準判定 グレースケール分解能評価 - 8 ビット及び 10 ビットのマーカを基に, 十分なグレースケール分解能があるかどうかを確認する 輝度応答評価 ( 全般的画質評価の中の輝度応答評価よりも完全な評価方法 ) 輝度均一性評価 - 不均一な箇所を探す 色度評価 - 色の均一性を確認する 臨床画像評価 TG18-QC テストパターン TG18-MP テストパターン TG18-CT テストパターン TG18-UN80 テストパターン TG18-UN80 テストパターン 臨床テストパターン TG18-CH,TG-18-KN 試験結果 全ての見え方がよく, かつ, 欠陥があってはならない 問題なし 分解能は,8 ビット又は 10 ビットマーカに合致している 8 ビットマーカに合致している 全ての正方形及び半月が見える 見える 輝度の視覚的に不均一な箇所が見えてはならない 見えない 色の視覚的に不均一な箇所が見えてはならない 見えない 臨床試験画像の見え方がよい 問題なし OK OK OK OK OK OK OK

38 36 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 定量評価 表 A.5- 参照用カラーディスプレイの受入試験報告書例 ( 続き ) 評価方法試験器具, 道具判定基準判定 試験結果 基本的輝度評価 輝度計 Lmax 偏差 <300 cd/m 2 の ±10 % r'>100 方法 A(B.2.1) で測定 L'max=285 cd/m 2 L'min=1.95 cd/m 2 Lamb=1.2 cd/m 2 Lmax=283.8 cd/m 2 r'=146 a=0.615 輝度応答評価輝度計最大偏差 <30 % OK 方法 A(B.2.1) で測定 L'(LN01)=1.95 cd/m 2 L'(LN02)=3.15 cd/m 2 L'(LN03)=4.8 cd/m 2 L'(LN04)=7.1 cd/m 2 L'(LN05)=9.85 cd/m 2 L'(LN06)=14.05 cd/m 2 L'(LN07)=18.68 cd/m 2 L'(LN08)=24.66 cd/m 2 L'(LN09)=31.99 cd/m 2 L'(LN10)=40.87 cd/m 2 L'(LN11)=51.4 cd/m 2 L'(LN12)=65 cd/m 2 L'(LN13)=83.8 cd/m 2 L'(LN14)=108.3 cd/m 2 L'(LN15)=139 cd/m 2 L'(LN16)=177.9 cd/m 2 L'(LN17)=224 cd/m 2 L'(LN18)=285 cd/m 2 最大偏差 =13.62 % マルチディスプレイの輝度評価輝度計偏差 <10 % OK 方法 A(B.2.1) で測定 L'max=285 cd/m 2 L'max=306 cd/m 2 偏差 =7.4 % a) 輝度均一性評価輝度計最大偏差 <30 % OK 方法 B(B.2.2) で測定 上部左 L=95.3 cd/m 2 上部右 L=90.8 cd/m 2 中央 L=110.6 cd/m 2 下部右 L=101.1 cd/m 2 下部左 L=112 cd/m 2 最大偏差 =20.9 % OK

39 37 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 表 A.5- 参照用カラーディスプレイの受入試験報告書例 ( 続き ) 評価方法試験器具, 道具判定基準判定 試験結果 グレースケール色度評価 b) 色度計最大偏差 <0.01 OK 注 a) 対象外の測定点 (L<5 cd/m 2 ) LN01: L=0.7 cd/m 2 u'= v'= LN02: L=1.92 cd/m 2 u'= v'= LN03: L=3.48 cd/m 2 u'= v'= 対象とする測定点 LN04: u'= v'= LN05: u'= v'= LN06: u'= v'= LN07: u'= v'= LN08: u'= v'= LN09: u'= v'= LN10: u'= v'= LN11: u'= v'= LN12: u'= v'= LN13: u'= v'= LN14: u'= v'= LN15: u'= v'= LN16: u'= v'= LN17: u'= v'= LN18: u'= v'= 最大偏差 = 対応国際規格では 7.1 % となっているが, 計算間違いなので 7.4 % に訂正した b) このデバイスは,GSDF でキャリブレーションされている

40 38 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 概要 表 A.6- 参照用カラーディスプレイの不変性試験報告書例 試験実施日 :2010 年 6 月 23 日 ( 四半期ごとの試験 ) 試験実施者 : 日本太郎施設 : 国立 ( 甲 ) 病院, 東京都千代田区丸の内場所 : 東病棟 1109 号室, ワークステーション WS_1109_4 ディスプレイ :LCD,2MP 横形,S/N 適用 : 参照用ワークステーション 総合試験結果 視覚評価 全般的画質評価 - 全般的な性能を確認する 輝度均一性評価 - 不均一な箇所を探す 臨床画像評価 評価方法試験器具, 道具判定基準判定 TG18-QC テストパターン TG18-UN80 テストパターン 臨床テストパターン TG18-CH,TG-18-KN 試験結果 全ての見え方がよく, かつ, 欠陥があってはならない 問題なし 視覚的に不均一な箇所が見えてはならない 見えない 臨床試験画像の見え方がよい 問題なし OK OK OK OK

41 測定評価 39 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 表 A.6- 参照用カラーディスプレイの不変性試験報告書例 ( 続き ) 評価方法試験器具, 道具判定基準判定 基本輝度評価輝度計, 照度計 輝度応答評価輝度計, 照度計 r'>100 試験結果 方法 B(B.2.2) で測定 Lmax=280.3 cd/m 2 Lmin=0.7 cd/m 2 E=45 lx Rd=0.029 Lamb=1.305 cd/m 2 r'=140 a=0.651 最大偏差 <30 % 方法 B(B.2.2) で測定 L(LN01)=0.7 cd/m 2 L(LN02)=1.92 cd/m 2 L(LN03)=3.48 cd/m 2 L(LN04)=5.56 cd/m 2 L(LN05)=8.06 cd/m 2 L(LN06)=11.85 cd/m 2 L(LN07)=16.55 cd/m 2 L(LN08)=22.84 cd/m 2 L(LN09)=29.65 cd/m 2 L(LN10)=37.2 cd/m 2 L(LN11)=49.1 cd/m 2 L(LN12)=63.7 cd/m 2 L(LN13)=82.5 cd/m 2 L(LN14)=107 cd/m 2 L(LN15)=137.7 cd/m 2 L(LN16)=176.6 cd/m 2 L(LN17)=225.5 cd/m 2 L(LN18)=280.3 cd/m 2 最大偏差 =14.76 % OK OK

42 40 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 表 A.6- 参照用カラーディスプレイの不変性試験報告書例 ( 続き ) 評価方法試験器具, 道具判定基準判定 試験結果 グレースケール色度評価 a) 色度計最大偏差 <0.01 OK 注 a) このデバイスは,GSDF でキャリブレーションされている 対象外の測定点 (L<5 cd/m 2 ) LN01: L=0.7 cd/m 2 u'= v'= LN02: L=1.92 cd/m 2 u'= v'= LN03: L=3.48 cd/m 2 u'= v'= 有効測定点 LN04: u'= v'= LN05: u'= v'= LN06: u'= v'= LN07: u'= v'= LN08: u'= v'= LN09: u'= v'= LN10: u'= v'= LN11: u'= v'= LN12: u'= v'= LN13: u'= v'= LN14: u'= v'= LN15: u'= v'= LN16: u'= v'= LN17: u'= v'= LN18: u'= v'= 最大偏差 =

43 附属書 B ( 参考 ) 輝度の測定方法 41 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) B.1 概要この附属書は, 画像表示システムの輝度応答の測定に用いる方法について記載する 全ての方法においては箇条 6 の仕様に対応した試験器具を使用する 特に規定がない場合, 測定は, 表示面の中央で行うことが望ましい しかし, そうした輝度測定は, 時間がかかり, したがって, 費用もかかる 現在の技術では, 内蔵形輝度計を使用することによって, 輝度測定の自動化が可能である B.2 測定方法 B.2.1 方法 A: 望遠方式 1 環境光 2 望遠形輝度計 3 ディスプレイ 図 B.1- 方法 A: 望遠方式 測定は, 図 B.1 に示したように, 望遠形輝度計で行う 望遠形輝度計は, 環境輝度を含んだ輝度を測定できることが望ましい それらは, 望遠形ビューファインダをもつ輝度計を含む 望遠式測定において, 設定した測定角及び測定距離が, 測定領域の大きさを決める この領域の大きさが, 最小又は最大輝度 (L min 及び L max) に対応するく ( 矩 ) 形部分よりも明らかに小さい場合だけ, 輝度の測定結果は正確である 輝度計がレンズを備えている場合, 表示面への焦点調整が輝度測定に必要である 低輝度測定時におけるフレア ( 迷光 ) の影響を最小にするため, 測定は, 輝度計からフレア ( 迷光 ) を遮るための ( 黒い光吸収コーティングを施した ) コーン又は隔壁を通して行うことが望ましい LCD では, コーン又は隔壁を使用する代わりに, 測定器具による誤差の発生を少なくするため, 試験画像として BN01~BN18 パターンを用いてもよい CRT のようなグレアが目立つディスプレイに対しては, これらの試験画像の使用を推奨しない

44 42 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) B.2.2 方法 B: 照度計併用密着形輝度計 1 環境光 2 ディスプレイ 3 照度計 4 密着形輝度計 図 B.2- 方法 B: 照度計併用密着形輝度計 密着形輝度計は, 環境光を考慮に入れることなく輝度 (L) を測定できる ( 図 B.2) したがって,L' を算出するために, 併せて照度 E を測定することが望ましい 密着形輝度計は, 箇条 6 の輝度計の仕様に対応することが望ましい 方法 B では, 照度計を, 画像表示デバイス表面の中央部に外向きに配置することが理想的である 測定の結果から,L' の値を計算するとき, 照度 E 及び画像表示デバイスの拡散反射係数 R d を用いることが望ましい (L'=L+E R d) B.2.3 方法 C: 照度計併用前面内蔵形輝度計 1 環境光 2 ディスプレイ 3 前面内蔵形輝度計 4 照度計 4 3 図 B.3- 方法 C: 照度計併用前面内蔵形輝度計 図 B.3 に示すように, 測定 (L) は, 内蔵された前面センサで行うことができる この方法は, 使用者が 観察している, パネルの前面で, 表示された異なる階調の輝度値を測定することができることに, 注目し

45 43 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) なければならない L'=L+E R d で L' を算出するために照度計も組み合わせることが望ましい 内蔵形輝度計が表示面の端に配置されている場合, その測定結果は, 表示面の最も使用される領域 ( 前面中央領域 ) の輝度と相関をもつことが望ましい これは, 通常, 内蔵センサの出荷前校正によって実現できる B.2.4 方法 D: 照度計併用背面内蔵形輝度計 3 1 環境光 2 ディスプレイ 3 背面内蔵形輝度計 4 照度計 4 図 B.4- 方法 D: 照度計併用背面内蔵形輝度計 図 B.4 に示すように, 測定は, 内蔵した背面センサで行うことができる この測定方法は, 画像表示デバイスの光源の測定を可能とする L max を得るには, 前面の輝度を測定して, 内蔵センサを校正することが望ましい 背面内蔵形輝度計は, 画像表示デバイスの最大白輝度の測定にだけ使用することが望ましい L' を算出するために照度計を併用することが望ましい B.3 測定方法に関する注釈方法 B 及び方法 C で使用する密着形輝度計は,L の値を計り, 箇条 6 に規定している仕様に対応することが望ましい これらの測定は, 環境光を含まないことが望ましい 環境光の影響は, 例えば, 毎回の測定結果から相当する値を減じること又は輝度計を遮光することで除去することができる また, ディスプレイの電源を切ったときの測定値が非常に小さければ ( 例えば,0.05 cd/m 2 以下 ), 環境光の影響はないものとすることができる 四つの方法それぞれには, 長所及び短所がある 例えば, 方法 A は, 環境及び測定条件が同じとき, 唯一, 再現可能な結果を得ることができる 方法 C は, 画像表示デバイスの輝度均一性の変化に影響されることが知られている 内蔵センサの配置された部分の輝度が, 表示面中央の輝度とは異なった具合に変化するならば, 測定結果は, その部分だけの輝度応答を表すものであり, 補正されない限り, 必ずしもパネルの輝度を反映するものではない 一方, 方法 A 及び B は, 自動で実施できず, 人手の介在が不可欠である 方法 D は, 自動化しやすいが, バックライトの放射しか測定できず, 画像表示デバイスのグレースケール応答を測定できないという短所をもっている

46 44 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 附属書 C ( 参考 ) テストパターンの説明 試験画像は, 次のものからなる a) デジタル的に作られた技術的テストパターン 技術的試験画像は, 画像表示システムの試験において, 標準的な入力信号を表現している b) 対象とする臨床分野における代表的な臨床試験画像 臨床試験画像は, 基準臨床画像とも呼ばれる 表 2 に例を示す 表 C.4 は, これらの例の評価基準を要約したものである 箇条 7 の試験手順において特に規定がない限り, ほとんどのパターンで原画像の画素とディスプレイの画素とが一対一の関係にあることが不可欠である ウィンドウ設定 =4 080, レベル設定 =2 040 での使用が望ましい TG18-LN テストパターンを除き,DICOM 又は 16 ビット TIFF フォーマットのパターンは,0 ~4 095 の範囲をカバーするようなウィンドウ設定 レベル設定 (WW=4 096,WL=2 048) で表示することが望ましい 8 ビットパターンにおいては表示範囲は 0~255(WW=256,WL=128) であることが望ましい 各々のテストパターン 構成要素の画素単位での寸法, 位置及び画素値を表 C.1 に示す 画素単位での寸法及び位置は, のマトリクスサイズ用であり, 角括弧内の値は, のマトリクスサイズ用である 又は 以外のマトリクスサイズについては, 様々な寸法及びマトリクスサイズの画面上で同じように見えるように, テストパターン及び / 又は構成要素を拡大 縮小することが望ましい それらのテストパターン及び構成要素は, 拡大 縮小の必須の度合いに基づいて次の三つのグループに分類される - 拡大 縮小してはならない Cx パターン及びラインペアパターンの拡大 縮小 ( 例 7 7 から へ, 1 on,1 off から 2 on,2 off へ ) は禁止する - 拡大 縮小することが望ましい角括弧内に のマトリクスサイズ用の画素単位での寸法が示されているパターン及び構成要素は拡大 縮小することを推奨する - 拡大 縮小しなければならない LN パターンの測定領域,UNL パターンの測定領域,GV パターンの白い円,GVN パターン及び ANG パターンのターゲットとなる円の拡大 縮小は, 全領域の 10 %, 20 cm 又は 22 mm というような要求事項に適合しなければならない ターゲットとするマトリクスサイズが のように正方形でなかった場合, 短辺のピクセル数に基づいて拡大 縮小率を算出することが望ましい (1 536/1 024=1.5) のマトリクスサイズ用の TG18-QC パターンの説明例を, 表 C.5 及び図 C.1 にも示している それらは単なる例で, 各々のパターンの背景及び上記 3 番目の分類 ( 拡大 縮小しなければならない ) を除けば, 元の 用パターンをそのまま用いることができる ターゲットとするマトリクスサイズが正方形でない場合, 隅の構成要素の位置には, 特に注意を払わなければならない ULN パターンの四隅の測定領域,QC パターンの四隅にある [92 92] の Cx パターン及び [92 92] のラインペアパターンは, ターゲットとする長方形の四隅に配置しなければならない

47 45 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 注記画像表示デバイスの上部及び下部の領域 ( 例えば, 約 6 mm~7 mm) が保護されていて試験できない場合 ( 例えば, イメージングアプリケーション及び / 又はツールバー ), 妥協案として残りのマトリクスサイズを使用することが望ましい テストパターン / 特徴 TG18-QC 表 C.1- 多目的テストパターンの説明 ピクセル寸法及び配置 1k [2k] サイズ 背景 [ ] 128 [2 048] クロスハッチ間隔 : [ ] 幅 :1 [1],3 [3] 中央領域の周り 輝度パッチ : - 等間隔の 16 段階 - 低コントラストコーナ [ ], 中央の領域に時計回りに輝度が増加するように配置 ( 表 C.2 参照 ) [20 20],16 の同様のパッチのそれぞれの隅 191 [3 071] ピクセル値 8 ビット [12 ビット ] 8, 24,, 248 [128, 384,, 3 968] +4 [64]: 左上, 右下 -4 [64]: 左下, 右上 - 最小 / 最大レベル [ ], 中央領域の下側 0 [0] 及び 255 [4 095] - 最小 / 最大レベルのコントラスト ラインペア ( 水平及び垂直の格子 ) Cx パターン - 確認パターンセット - 基準指標セット 12 段階のぼやけ 輝度ランプ 白 / 黒ウィンドウ : - 外側ウィンドウ - 内側ウィンドウ クロストークバー 低コントラスト文字 : QUALITY CONTROL [ ], 最小及び最大パッチの中央 [92 92],(1 on, 1 off) 及び (2 on, 2 off), 中央及び四隅 前景 / 背景 : 最小 :13/0 [205/0] 最大 :242/255 [3 890/4 095] 高コントラスト :0, 255 [0, 4 095] 低コントラスト :128, 130 [2 048, 2 088] [92 92], パターンの中央及び四隅背景 :0 [0] Cx:255, 191, 128, 64 [4 095, 3 071, 2 048, 1 024] [ ], 時計回りにぼやけが増加し,-2, -1, 0, 1,, 9 と番号をふる ( 表 C.2 及び表 C.3 参照 ) [ ], パターンの右側及び左側に垂直方向に配置 一定のピクセル値のライン数 : 8 bit では 2 [4] 12 bit では 1 [1] [ ], 中央上側 [813 50], 中央上側 [ ], パターンの最上部沿いバーの長さ :256, 128,, 1 [512, 256,, 1] バーの高さ :3 [6] 中央の垂直のバー :6 86 [12 172] ボールド体大文字 23 [46] ピクセルの高さ, 中央部の下方にある同様な背景領域 最大コントラスト入力 : コーム (Kohm) 及びその他の人によって決められたぼやけ基準 (2001) [16] 1k:0, 1,, 255 [0, 8,, 4 088] 2k:0, 1,, 255 [0, 4,, 4 092] 13/242 [205/3 890] 境界線幅 :3 [3], 挿入箇所 :10 [20] 191 [3 071] OIQ 背景 [ ] 128 [2 048] クロスハッチ間隔 : [ ] 幅 :1 [1],3 [3] 中央領域の周り 最大コントラスト :0/255 [0/4 095] 上部 -6 [-96], 下部 +6 [+96] 背景 :0, 128, 255 [0, 2 048, 4 095] 文字 : 背景に対し最初の文字は +1 [16], 次の文字は +2 [32] など 191 [3 071]

48 46 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) テストパターン / 特徴 輝度パッチ : - 等間隔の 16 段階 - 低コントラストコーナ 表 C.1- 多目的テストパターンの説明 ( 続き ) ピクセル寸法及び配置 1k [2k] サイズ [ ], 中央の領域に時計回りに輝度が増加するように配置 ( 表 C.2 参照 ) [20 20],16 の同様のパッチのそれぞれの隅 ピクセル値 8 ビット [12 ビット ] 8, 24,, 248 [128, 384,, 3 968] +4 [64]: 左上, 右下 -4 [64]: 左下, 右上 - 最小 / 最大レベル [ ], 中央領域の下側 0 [0] 及び 255 [4 095] - 最小 / 最大レベルのコントラスト ラインペア ( 水平及び垂 直の格子 ) 輝度ランプ 白 / 黒ウィンドウ - 外側ウィンドウ - 内側ウィンドウ クロストークバー 低コントラスト文字 : QUALITY CONTROL [ ], 最小及び最大パッチの中央 [92 92],(1 on, 1 off) 及び (2 on, 2 off), 中央及び四隅 [ ], パターンの右側及び左側に垂直方向に配置 一定のピクセル値のライン数 : 8 bit では 2 [4] 12 bit では 1 [1] [ ], 中央上側 [813 50], 中央上側 [ ], パターンの最上部沿いバーの長さ :256, 128,, 1 [512, 256,, 1] バーの高さ :3 [6] 中央の垂直のバー :6 86 [12 172] ボールド体大文字 23 [46] ピクセルの高さ, 中央部下の下方にある同様な背景領域 前景 / 背景 : 最小 :13/0 [205/0] 最大 :242/255 [3 890/4 095] 高コントラスト :0, 255 [0, 4 095] 低コントラスト :128, 130 [2 048, 2 088] 1k:0, 1,, 255 [0, 8,, 4 088] 2k:0, 1,, 255 [0, 4,, 4 092] 13/242 [205/3 890] 境界線幅 :3 [3], 挿入箇所 :10 [20] 191 [3 071] TG18-MP 背景 [256] 最大コントラスト :0/255 [0/4 095] 上部 -6 [-96], 下部 +6 [+96] 背景 :0, 128, 255 [0, 2 048, 4 095] 文字 : 背景に対し最初の文字は +1 [16], 次の文字は +2 [32] など 垂直ランプ の輝度ランプが 16 個 各ランプ : 各ピクセル値当たり 48 [3] 本 の水平ライン 境界線 , ランプ領域の境界のピクセル幅ピクセル値 :32 [512] マーカ 各種ビットの区間を示す 1 3 及び 1 5 のマーカ 8 ビットごとに四つの 1 3 のマーカ [10 ビットごとに 1 3 のマーカ及び 8 ビットごとに 1 5 のマーカ ] TG18-CT 背景 [2 048] 輝度パッチ - 等間隔の 16 段階 - 低コントラストコーナ , 間隔は 51,4 4 のマトリクスで, 対角にジグザグに増加し, パターンの中央に配置 ピクセル値 : 隣接した線のピクセル値 +16 [256]( 左半分 ) 及び -16 [256]( 右半分 ) 8, 24,, 248 [128, 384,, 3 968] 10 10, 各輝度パッチの四隅 +4 [64]: 左上, 右下 -4 [64]: 左下, 右上

49 テストパターン / 特徴 - 中央の低コントラストの円盤 ( 半月 ) TG18-LN{8,12}-nn 表 C.1- 多目的テストパターンの説明 ( 続き ) ピクセル寸法及び配置 1k [2k] サイズ 47 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) ピクセル値 8 ビット [12 ビット ] 直径 :34 ±2 [32] 右半分は +, 左半分は - 背景 [ ] 153 [2 457] ピーク輝度の 20 % 輝度測定領域 : nn=01~18 TG18-UN{10,80} [ ]( 画面全体の 10 %), 背景の中央 0, 15,, 255 [0, 240,, 4 080] 背景 [ ] 26 [410] 又は 204 [3 276] TG18-UNL{10,80} 背景 [ ] 26 [410] 又は 204 [3 276] 測定領域の境界線 [ ]( 画面全体の 10 %) 1 ピクセル幅, パターンの中央及び隅 TG18-GV 背景 [ ] 0 [0] 白の輪内円の半径 :1 cm(±20 %), 外円の半径 : 20 cm(±20 %), 中央に配置 低コントラストの円盤 TG18-GVN TG18-GV と同じだが, 白い輪なし GD 五つの円盤を白い輪の内円の中に等間隔に配置 128 [2 048] 255 [4 095] 背景 [ ] 128 [2 048] 線 ANG 四つの象限に 224 ピクセルの半径をもった四つの円円の中心とパターンの隅とを結んだ六つの対角線円の中心を結んだ 4 軸線パターンの境界に垂直に接するラインペアがパターンの 4 辺にあり,10 ピクセル幅で 2 ピクセル on/2 ピクセル off のラインペアパターン 2, 4, 6, 8, 10 [32, 64, 96, 128, 160] 円周 64 [1 024] 64 [1 024] 背景 [ ] 10 [160] ターゲット 境界から 10 mm~20 mm の間に 3 3 の配列で等間隔に配置された九つの円時計の文字盤の数字配置と相関をもち,5 時又は 11 時で変化のない線 ( 又は境界 ) をもった 12 のスライスを各々の円に含んでいる 四つのスライスは背景のグレーレベルに等しく, 八つのスライスは違ったグレーレベル徐々に変化する ターゲットのピクセルの拡張は, 画面上で約 22 mm(±10 %) の物理的なサイズであることが望ましい 64 [1 024] 0 [0] 及び 255 [4 095] 12 時から始まり, スライスのグレーレベルは, 時計回りに +4 [+64],+ 3 [+48], +2 [+32],+1 [+16],0 [0],0 [0],-4 [-64],-3 [-48],-2 [-32],-1 [- 16],0 [0] と変化し,0 は背景のレベルに準じる

50 48 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) テストパターン / 特徴 表 C.1- 多目的テストパターンの説明 ( 続き ) ピクセル寸法及び配置 1k [2k] サイズ TG18-CH 胸部後前 X 線試験画像 ( 表 2 参照 ) TG18-KN 膝関節 X 線試験画像 ( 表 2 参照 ) TG18-MM1 乳房 X 線試験画像 1( 表 2 参照 ) TG18-MM2 乳房 X 線試験画像 2( 表 2 参照 ) BNnn 背景 [ ] 0 [0] 輝度測定領域 : nn=01~ [ ]( 画面全体の 10 %), 背景の中央に配置 ピクセル値 8 ビット [12 ビット ] 12 ビットの範囲 :8~ ビットの範囲 :8~ ビットの範囲 :8~ ビットの範囲 :8~ , 15,, 255 [0, 240,, 4 080] 表 C.2-TG18-QC パターン :8 ビット (12 ビット ) のピクセル値の輝度レベル及び Cx の格付け レベル 6 88 [1 408] レベル 5 72 [1 152] レベル 4 56 [896] レベル 3 40 [40] レベル 2 24 [384] レベル 1 8 [128] レベル [1 664] レベル [1 920] レベル [2 176] レベル [2 432] レベル [2 688] Cx 2 Cx 3 Cx 4 Cx 5 レベル [2 944] Cx 1 Cx 6 レベル [3 200] Cx 0 Cx 7 レベル [3 456] Cx -1 Cx -2 Cx 9 Cx 8 レベル [3 712] 0 %/5 % 0/13 [0/205] 100 %/95 % 255/242 [4 095/3 890] レベル [3 968] 表 C.3-TG18-QC テストパターンで利用する Cx 参照セットのぼやけ特性 参照番号 ピクセルのぼやけ標準偏差 相当する解像度アドレサビリティ比 (RAR) σ1,0.875 σ2 * NA σ1,0.99 σ2 * NA 0 0 1( パーフェクト ) プロファイル=0.85 N(σ1)+0.15 N(σ2 N はガウス分布 )

51 表 C.4- 基準臨床画像の例における評価基準 49 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 画像例 TG18-CH TG18-KN TG18-MM1 及び TG18-MM2 評価基準 診断目的に合った装置, 調節が行われている検査全体的なコントラスト全体的な鮮鋭度胸部の対称性の再現 [ 鎖骨の内側端の間にあるきょく ( 棘 ) 状突起の中心位置によって示される ] 肩甲骨の内側縁部横隔膜の上の胸部全体の再現性肺の血管パターン ( 特に, 末しょう血管 ) の鮮明な視覚的再現性気管及び近位気管支の鮮明な再現性心臓及び大動脈辺縁の鮮明な再現性 横隔膜の鮮明な再現性心臓後部の肺及び縦隔の視認性横隔膜下の特徴の視認性心臓の影部を通る脊椎の視認性肺全体 ( 心臓後部領域を含む ) の詳細部分の視認性肺周辺部への線形及び網状な詳細部分の視認性 診断目的に合った装置, 調節が行われている検査全体的なコントラスト全体的な鮮鋭度小柱詳細の再現性骨組織及び軟組織の再現性 診断目的に合った装置, 調節が行われている検査全体及び明るさ全体的な鮮鋭度クーパーじん帯の鮮明な表示クリップの構造及びクリップの頂点のギャップの存在 (TG18-MM1 だけ ) 僅かな微小石灰化の外観及び視認性 (TG18-MM1 だけ ) 乳房の辺縁の構造の視認性 (TG18-MM1 だけ )

52 50 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) テストパターン / 特徴 表 C のマトリクスサイズの TG18-QC パターンの説明例 ピクセル寸法及び配置 サイズ 背景 [2 048] クロスハッチ間隔 : 幅 :1,3 中央領域の周り 輝度パッチ - 等間隔の 16 段階 - 低コントラストコーナ , 中央の領域に時計回りに輝度が増加するように配置 ( 表 C.2 参照 ) 191 [3 071] ピクセル値 8 ビット [12 ビット ] 8, 24,, 248 [128, 384,, 3 968] 15 15,16 の同様のパッチのそれぞれの隅 +4 [64]: 左上, 右下 -4 [64]: 左下, 右上 - 最小 / 最大レベル , 中央領域の下側 0 [0] 及び 255 [4 095] - 最小 / 最大レベルのコントラスト ラインペア ( 水平と垂直との格子 ) Cx パターン - 確認パターンセット - 基準指標セット 12 段階のぼやけ 輝度ランプ 白 / 黒ウィンドウ - 外側ウィンドウ - 内側ウィンドウ クロストークバー 低コントラスト文字 QUALITY CONTROL 77 77, 最小及び最大パッチの中央最小 :0/13 [0/205] 最大 :242/255 [3 890/4 095] 69 69,(1 on, 1 off) 及び (2 on, 2 off), 中央及び四隅 高コントラスト :0, 255 [0, 4 095] 低コントラスト :128, 130 [2 048, 2 088] 69 69, パターンの中央及び四隅背景 :0 [0] Cx:255, 191, 128, 64 [4 095, 3 071, 2 048, 1 024] , 時計回りにぼやけが増加し,- 2,-1,0,1,,9 と番号をふる ( 表 C.2 及び表 C.3 参照 ) , パターンの右側及び左側に垂直方向に配置 一定のピクセル値のライン数 : 8 bit では 3 12 bit では , 中央上側 , 中央上側 , パターンの最上部沿いバーの長さ :384, 192,, 1 バーの高さ :5 中央の垂直のバー : ボールド体大文字 23 ピクセルの高さ, 中央部の下方にある同様な背景領域 最大コントラスト入力 : コーム (Kohm) 及びその他の人によって決められたぼやけ基準 (2001) 1k:0, 1,, 255 [0, 8,, 4 088] 2k:0, 1,, 255 [0, 4,, 4 092] 13/242 [205/3 890] 境界線幅 :3, 挿入箇所 : [3 071] 最大コントラスト :0/255 [0/4 095] 上部 -6 [-96], 下部 +6 [+96] 背景 :0, 128, 255 [0, 2 048, 4 095] 文字 : 背景に対し最初の文字は +1 [16], 次の文字は +2 [32] など

53 51 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 図 C のマトリクスサイズの TG18-QC パターン例

54 52 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 附属書 JA ( 参考 ) 品質管理のための具体例 JA.1 概要この規格では, 医用電気機器及び医用画像診断システムに使用する画像表示システムの性能を試験する評価方法を提供し, モダリティなどの規格又は指針の策定時に, 評価方法については, この規格を参照して, 受入試験及び不変性試験のための制限値及び頻度を規定されることを意図している もちろん, 特定の評価方法を受入試験及び / 又は不変性試験に使用することを強制するものではない つまり, 品質管理の規格の策定には, 適切な評価方法を選択し, 更にその判定基準及び試験頻度を決めなければならない この附属書は, 品質管理の規格又は指針の策定の参考として, より具体な例を示すために設けたものである 国内で運用実績がある一般社団法人日本画像医療システム工業会が作成した JESRA X-0093*B -2017, 医用画像表示用モニタの品質管理に関するガイドライン からの試験項目, 判定基準などを引用し, この規格の評価方法との対応を示す JA.2 JESRA X-0093*B の適用範囲 (JESRA X-0093*B 本文から引用 ) JESRA X-0093*B の適用範囲は, 医用モノクロ画像を表示するカラー及びモノクロ医用モニタである カラー画像について規定は設けていないが, カラーモニタでモノクロ画像を表示する場合には JESRA X-0093*B が適用となる また,JESRA X-0093*B を用いて医用モニタを管理する場合は, 階調特性が DICOM PS 3.14 で規定している GSDF である必要がある ( 以下, 略 )

55 53 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) JA.3 JESRA X-0093*B の受入試験受入試験の確認項目及び判定基準については, 表 JA.1 参照 表 JA.1- 受入試験の確認項目及び判定基準 JIS T JESRA X-0093*B 評価方法記載の細分箇条 全般的画質評価 臨床画像評価 全般的画質評価 全般的画質評価 輝度均一性評価 輝度応答評価 環境光を含めない場合の基本的な輝度評価 マルチディスプレイの輝度評価 環境光を含めない場合の基本的な輝度評価 色度均一性評価 マルチディスプレイ間の色度評価 (5 点平均使用 ) 判定方法 分類 テストパターン測定器 判定基準 グレード 1A グレード 1B グレード 2 目視 全体評価 JIRA TG18-QC 16 段階のパッチの輝度差が明瞭に判別でき ること 5 % 95 % パッチが見えること グレースケール アーチファクト 判定用臨床画像又は基準臨床画像 JIRA TG18-QC JIRA TG18-UN80 JIRA TG18-QC 測定 輝度均一性 JIRA TG18-UNL80 輝度計 コントラスト応答 JIRA TG18-LN 又は JIRA BN 輝度計 判定用臨床画像, 又は基準臨床画像の判定箇所が問題なく見えること 滑らかな単調連続表示であること アーチファクトが確認できないこと 30(%) ±10(%) ±15(%) ±30(%) 最大輝度 350(cd/m 2 ) 170(cd/m 2 ) 100(cd/m 2 ) マルチ医用モニタ間 10(%) 輝度比 色度 JIRA TG18-UNL80 色度計 画面内 0.01 マルチ医用モニタ間 JA.4 JESRA X-0093*B の不変性試験 ( 使用日ごと ) 使用日ごとの全体評価試験の確認項目及び判定基準については, 表 JA.2 参照 表 JA.2- 使用日ごとの全体評価試験の確認項目及び判定基準 JIS T JESRA X-0093*B 評価方法記載の細分箇条 全般的画質評価 臨床画像評価 判定方法 分類 テストパターン測定器 判定基準 グレード 1A グレード 1B グレード 2 目視 全体評価 JIRA TG18-QC 16 段階のパッチの輝度差が明瞭に判別でき ること 5 % 95 % パッチが見えること 判定用臨床画像又は基準臨床画像 判定用臨床画像, 又は基準臨床画像の判定箇所が問題なく見えること

56 54 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) JA.5 JESRA X-0093*B の不変性変性試験 ( 定期的な試験 ) 定期的な不変性試験の確認項目及び判定基準については, 表 JA.3 参照 表 JA.3- 定期的な不変性試験の確認項目及び判定基準 JIS T JESRA X-0093*B 評価方法記載の細分箇条 全般的画質評価 臨床画像評価 全般的画質評価 全般的画質評価 輝度均一性評価 輝度応答評価 環境光を含めない場合の基本的な輝度評価 環境光を含めない場合の基本的な輝度評価 マルチディスプレイの輝度評価 環境光を含めない場合の基本的な輝度評価 判定方法 分類 テストパターン測定器 判定基準 グレード 1A グレード 1B グレード 2 目視 全体評価 JIRA TG18-QC 16 段階のパッチの輝度差が明瞭に判別でき ること 5 % 95 % パッチが見えること 測定 グレースケール アーチファクト 判定用臨床画像又は基準臨床画像 JIRA TG18-QC JIRA TG18-UN80 JIRA TG18-QC 判定用臨床画像, 又は基準臨床画像の判定箇所が問題なく見えること 滑らかな単調連続表示であること アーチファクトが確認できないこと 輝度均一性 JIRA TG18-UN80 著しい非一様性がないこと コントラスト応答 JIRA TG18-LN 又は JIRA BN 輝度計 ±10(%) ±15(%) ±30(%) 最大輝度 350(cd/m 2 ) 170(cd/m 2 ) 100(cd/m 2 ) 輝度変化率 ±10(%) マルチ医用モニタ間 10(%) 輝度比

57 参考文献 55 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) [1] ISO ,Ergonomics of human-system interaction-part 302: Terminology for electronic visual displays [2] DICOM Part 14 (PS ),Greyscale Standard Display Function [3] ISO :1992,Ergonomic requirements for office work with visual display terminals (VDTs)-Part 3: Visual display requirements( 廃止 ) [4] ISO :1992/Amd 1:2000,Amendment to [3]( 廃止 ) [5] MUKA, E., Blume, H, Daly, S. Display of medical images on CRT soft-copy displays: A tutorial. SPIE Proc., 1995, 2431: [6] MERTELMEIER, T. Why and How Is Softcopy Reading Possible in Clinical Practice. Journal of Digital Imaging, 1999, 12: [7] Richtlinie für Sachverständigenprüfungen nach Schriftreihe der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin, Regelwerk 13, überarbeitete Auflage, Dortmund, Berlin, Wirtschaftsverlag NW, Verlag für neue Wissenschaft GmbH, Bremerhaven, 1998, ISBN [8] ROSE, A. The sensitivity performance of the human eye on the absolute scale. Journal of Optical Society of America, 1948, 38: [9] SAMEI, E. Technological and psychophysical considerations for digital mammography displays. Radiographics, 2005, 25(2): [10] AAPM ON-Line REPORT NO.03, Assessment of Display Performance for Medical Imaging Systems: American Association of Physicists in Medicine (AAPM) Task Group 18, 2005 (see [11] BADANO, A., SCHNEIDER, S., SAMEI, E. Visual assessment of angular response in medical LCDs. Journal of Digital Imaging, 2006, 19(3): [12] FETTERLY, K.A., BERNATZ, S.N., GROTH, D.S., HANGIANDREOU, N.J. Quantitative color measurement for the characterization of greyscale PACS CRTs., Radiology, 1998, 209(P):320 [13] ROEHRIG, H., JI, T.L., BROWNE, M., DALLAS, W.J., BLUME, H. Signal-to-noise ration and maximum information content of images displayed by a CRT. Proc SPIE, 1990, 1231: [14] ROEHRIG, H., BLUME, H., JI, T.L., SUNDARESHAN, M.K. Noise of CRT display system. Proc SPIE, 1993, 1897: [15] VESA, Flat Panel Display Measurements Standard (FPDM) Version 2.0, Video Electronics Standards Association (VESA), 2001 [16] KOHM, K.S., CAMERON, A.W., Van Metter, R.L. Visual CRT sharpness estimation using a fiducial marker set. Proc SPIE, 2001, 4319: [17] JIS Z :1999 測定方法及び測定結果の精確さ ( 真度及び精度 )- 第 1 部 : 一般的な原理及び定義注記原国際規格では,ISO :1994,Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results-part 1: General principles and definitions を記載している [18] DIN : ,Strahlungsphysik im optischen Bereich und Lichttechnik: Größen, Formelzeichen und

58 56 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) Einheiten der Lichttechnik [19] IEC :1994,Evaluation and routine testing in medical imaging departments-part 2-5: Constancy tests-image display devices( 廃止 ) [20] ISO ,Ergonomics of human-system interaction-part 303: Requirements for electronic visual displays [21] ISO ,Ergonomics of human-system interaction-part 305: Optical laboratory test methods for electronic visual displays [22] ISO ,Ergonomics of human-system interaction-part 307: Analysis and compliance test methods for electronic visual displays [23] JESRA X-0093*B 医用画像表示用モニタの品質管理に関するガイドライン [24] JIS Z 8103 計測用語

59 定義した用語の索引 57 T :9999 (IEC :2009,Amd.1:2016) 注記この規格に使用される定義は, で見ることができる 五十音順 この規格での定義用語 い位相アーチファクト (phase artefact) 定義している規格番号又はこの規格の細分箇条番号 医用電気機器,ME 機器 (medical electrical equipment,me equipment) JIS T :2017,3.63 陰極線管,CRT(cathode ray tube,picture tube,crt) うウィンドウ設定 (window setting) か解像度アドレサビリティ比,RAR(resolution addressability ratio,rar) 画像表示システム (image display system) 画像表示デバイス / モニタ (image display device/monitor) き基準臨床画像 (clinical reference image) 輝度 (luminance) く空間解像度 (spatial resolution) グレースケール標準表示関数,GSDF(greyscale standard display function, GSDF) クロックアーチファクト (clock artefact) こコントラスト (contrast) し試験画像 / テストパターン (test image/test pattern) 照度 (illuminance) せ精度 (accuracy) 精密さ (precision) てディスプレイコントローラ (display controller) デジタルドライビングレベル,DDL(digital driving level,ddl) ふブライトネス (brightness) フラットパネルディスプレイ (flat panel display) フリッカ (flicker) へベイリンググレア (veiling glare)

60 T 6501:9999 目次 ページ序文 1 1 適用範囲 1 2 引用規格 1 3 用語及び定義 2 4 種類 3 5 要求事項 硬化前のレジン 硬化後のレジン 3 6 試験方法 サンプリング 試験の準備 外観 可塑性 色調 色調安定性 滑沢性及び形状成形性 透光性 気泡, 曲げ強さ及び曲げ弾性率 曲げ試験による破壊じん性 レジン歯との結合性 MMA モノマー残留量 吸水量及び溶解量 20 7 包装 21 8 表示及び添付文書 表示 添付文書 22 附属書 A( 規定 )MMA 含量測定のための高速液体クロマトグラフ (HPLC) 法 23 附属書 JA( 参考 )JIS と対応国際規格との対比表 25 (1)

61 T 6501:9999 まえがき この規格は, 工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき, 日本歯科材料工業協同組合 (JDMA) 及び一般財団法人日本規格協会 (JSA) から, 工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり, 日本工業標準調査会の審議を経て, 厚生労働大臣が改正した日本工業規格である これによって,JIS T 6501:2012 は改正され, この規格に置き換えられた なお, この規格の改正公示日から 3 年間まで JIS T 6501:2012 を適用することができる この規格は, 著作権法で保護対象となっている著作物である この規格の一部が, 特許権, 出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意を喚起する 厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は, このような特許権, 出願公開後の特許出願及び実用新案権に関わる確認について, 責任はもたない (2)

62 日本工業規格 ( 案 ) JIS T 6501:9999 義歯床用レジン Denture base resins 序文この規格は,2013 年に第 2 版として発行された ISO を基とし, 国内の実情を反映するために技術的内容を変更して作成した日本工業規格である なお, この規格で点線の下線を施してある箇所は, 対応国際規格を変更している事項である 変更の一覧表にその説明を付けて, 附属書 JA に示す 1 適用範囲この規格は, 歯科に用いる義歯床用レジン ( 以下, レジンともいう ) について規定する この規格のレジンは, 次のポリマー及び / 又はコポリマーを主成分とするものに適用する ただし, ノンメタルクラスプデンチャーなどの特性が異なる熱可塑性レジンは除く a) ポリ ( アクリル酸エステル ) b) ポリ ( 置換アクリル酸エステル ) c) ポリ ( ビニルエステル ) d) ポリスチレン e) ラバー変性ポリ ( メタクリル酸エステル ) f) ポリカーボネート g) ポリスルホン h) ポリ ( ジメタクリル酸エステル ) i) ポリアセタール ( ポリオキシメチレン ) j) a)~i) に挙げたポリマー又はコポリマーの混合体注記この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を, 次に示す ISO :2013,Dentistry-Base polymers-part 1: Denture base polymers(mod) なお, 対応の程度を表す記号 MOD は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき, 修正している ことを示す 2 引用規格次に掲げる規格は, この規格に引用されることによって, この規格の規定の一部を構成する これらの引用規格のうちで, 西暦年を付記してあるものは, 記載の年の版を適用し, その後の改正版 ( 追補を含む ) は適用しない 西暦年の付記がない引用規格は, その最新版 ( 追補を含む ) を適用する JIS B 7502 マイクロメータ JIS B 7503 ダイヤルゲージ

63 2 T 6501:9999 注記対応国際規格 :ISO 463,Geometrical Product Specifications (GPS)-Dimensional measuring equipment-design and metrological characteristics of mechanical dial gauges JIS B 7507 ノギス JIS R 6253 耐水研磨紙 JIS T 医療機器の生物学的評価 - 第 1 部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験注記対応国際規格 :ISO :2009,Biological evaluation of medical devices-part 1: Evaluation and testing within a risk management process JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価注記対応国際規格 :ISO 7405:2008,Dentistry-Evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry JIS T 6003 歯科材料の色調安定性試験方法注記対応国際規格 :ISO 7491:2000,Dental materials-determination of colour stability JIS T 6506:2005 レジン歯 JIS Z 8902 キセノン標準白色光源 ISO 1942,Dentistry-Vocabulary ISO 22112:2005,Dentistry-Artificial teeth for dental prostheses 3 用語及び定義この規格で用いる主な用語及び定義は,ISO 1942 によるほか, 次による 3.1 加熱重合レジン (heat-polymerizable materials) 65 以上の温度で重合を開始するレジン 3.2 常温重合レジン (autopolymerizable materials) 65 未満の温度で外部エネルギーなしに重合を開始するレジン 3.3 ケーキ状レジン (plastic cake) 粉末と液とを混合した可塑性をもつレジン 3.4 塡入 (packing) 義歯床部を形成するため, 加圧法, 流し込み法又は射出法によって材料を義歯床の型に満たす操作 3.5 初期塡入時間 (initial packing time) 粉末と液との混合後, レジン混合物が塡入ちょう ( 稠 ) 度に初めて達する時間 3.6 最終塡入時間 (final packing time) 初期塡入時間に達した後, レジン混合物が塡入ちょう度を保つ最終時間 3.7 透光性 (translucency) 光を透過させるが, 材料本体の向こう側に位置する対象物が明瞭には見えないように光を散乱させる特

64 3 T 6501:9999 性 3.8 熱可塑性レジン (thermoplastic material) 加熱すると軟化して型で成形できるようになり, その後, 冷えると硬化状態に戻るレジン 4 種類 義歯床用レジンは, 次のように分類する a) タイプ 1: 加熱重合レジン 1) クラス 1: 粉末及び液 2) クラス 2: ケーキ状レジン b) タイプ 2: 常温重合レジン 1) クラス 1: 粉末及び液 2) クラス 2: 流し込み用の粉末及び液 c) タイプ 3: 熱可塑性レジン d) タイプ 4: 光重合レジン e) タイプ 5: マイクロ波重合レジン 5 要求事項 5.1 硬化前のレジン 液液は, 次による a) 一般的性質液は, 粉末と相溶性のあるものでなければならない b) 均一性液は,6.3 によって試験したとき, きょう ( 夾 ) 雑物又は沈殿物があってはならない 粉末, ケーキ状レジン及びペレット粉末, ケーキ状レジン及びペレットは,6.3 によって試験したとき, きょう雑物があってはならない 可塑性可塑性は, 次による a) タイプ 1 のクラス 1 及びタイプ 2 のクラス 1 の材料は,6.4 によって試験したとき, 製造販売業者が表示する初期塡入時間に, 材料が金型 ( 図 1 参照 ) の少なくとも二つの孔に 0.5 mm 以上の深さまで進入しなければならない b) タイプ 1 のクラス 1, タイプ 1 のクラス 2 及びタイプ 5 の材料は,6.4 によって試験したとき, 製造販売業者が表示する最終塡入時間に, 材料が金型 ( 図 1 参照 ) の少なくとも二つの孔に 0.5 mm 以上の深さまで進入しなければならない 5.2 硬化後のレジン 生体適合性生体適合性は,JIS T 及び JIS T 6001 によって生物学的安全性を評価する 表面特性表面特性は, 次による a) 6.6.3, a) 2) 及び によって作製した試験片の表面は, 滑らかで, 硬く, 光沢がなければならない ( 図 2 参照 )

65 4 T 6501:9999 b) 6.6.3, a) 2) 及び によって作製した試験片は, 目視で識別できる変形があってはならない 滑沢性滑沢性は,6.7 によって試験したとき, 滑らかで, 光沢のある面でなければならない 形状成形性形状成形性は,6.7 によって試験したとき, 型どおりの辺縁をもった形状でなければならない ( 図 3 参照 ) 色調色調は, 次による a) 6.5 によって試験したとき, 対応するシェードガイドの色調と比較して僅かな違いしか示してはならない b) 製造販売業者は, 請求に応じてシェードガイドを提供しなければならない c) 色調のあるレジンは, 透光性で, かつ, 色調が均一であり, 繊維を含む場合には, 繊維が均一に分散していなければならない 注記繊維は, 擬似血管を表現するために混合されている d) 色調のない ( クリア ) レジンは, 無色透明でなければならない 色調安定性色調安定性は,6.6 によって試験したとき, 僅かな変色しか示してはならない 透光性透光性は, 色調のある試験片について,6.8 によって試験したとき, 照明した不透明ディスクの物影が試験片を通して見えなければならない 気泡気泡は,6.9.4 によって試験したとき, 明瞭な気泡があってはならない 曲げ強さ曲げ強さは,6.9.6 によって試験したとき, 表 1 による 曲げ弾性率曲げ弾性率は,6.9.6 によって試験したとき, 表 1 による 破壊じん ( 靱 ) 性 最大応力拡大係数製造販売業者が耐衝撃性材料であることを表示する場合には, 最大応力拡大係数は,6.10 によって試験したとき, 表 2 による 全破壊仕事製造販売業者が耐衝撃性材料であることを表示する場合には, 全破壊仕事は,6.10 によって試験したとき, 表 2 による レジン歯との結合性レジン歯との結合性は, 次のいずれかによる a) 6.11 によって試験したとき,5 歯以上が凝集破壊しなければならない b) JIS T 6506 の 5.9( 結合性試験 ) によって試験したとき,JIS T 6506 の 4.8( 結合性 ) に適合しなければならない c) 結合性に問題がある場合, 結合性を確保するための処理情報を添付文書に記載しなければならない メタクリル酸メチルモノマー残留量メタクリル酸メチル ( 以下,MMA という ) モノマーを使用したレジンの MMA モノマー残留量は, 次

66 5 T 6501:9999 による a) MMA モノマー残留量は,6.12 によって試験したとき, 表 1 による b) 製造販売業者が表 1 よりも低い MMA モノマー残留量を指定した場合の MMA モノマー残留量は, 製造販売業者が指定した値から, 質量分率 0.2 % を超えてはならない 吸水量吸水量は,6.13 によって試験したとき, 表 1 による 溶解量溶解量は,6.13 によって試験したとき, 表 1 による タイプ タイプ 1 タイプ 3 タイプ 4 タイプ 5 曲げ強さ MPa 曲げ弾性率 MPa 表 1- 特性 MMA モノマー残留量質量分率 % 吸水量 μg/mm 3 溶解量 μg/mm 3 65 以上 以上 2.2 以下 32 以下 1.6 以下 タイプ 2 60 以上 以上 4.5 以下 32 以下 8.0 以下 表 2- 耐衝撃性材料への追加要求特性 最大応力拡大係数 (Kmax) MPa m 1/2 全破壊仕事 (Wf) J/m 以上 900 以上 6 試験方法 6.1 サンプリング試験に用いるレジンは, 同一の製造番号のもので, 規定された試験及び再試験も含めて十分な量を準備する 6.2 試験の準備 試験条件試験条件は, この規格に規定していない場合, 温度 23±2, 相対湿度 (50±10)% とする 製造販売業者が指定した場合は, その条件による 手順試験片の作製は, この規格に規定していない場合には, 製造販売業者が指定する機器及び方法によって必要な処理を行う 2 種又は 3 種以上の構成要素の混合を必要とする材料から作製する試験片については, 試験片ごとに個別に混合する 特殊な機器製造販売業者が指定する材料を処理するための特殊な機器は, 製造販売業者が指定する手段で入手できなければならない 6.3 外観 b),5.1.2 及び 5.2.2~5.2.8 に規定する要求事項の適合性は, 目視検査による

67 6 T 6501: 可塑性 器具及び材料 器具及び材料は, 次による a) 金型図 1 に規定する寸法で直径 0.75±0.05 mm の孔を開けた黄銅製金型 b) ガラス板 (60±5 mm) (60±5 mm) (5±1 mm) のガラス板 c) おもり荷重 50±1 N を加えることができるもの d) ポリエチレンフィルム又はポリエステルフィルム厚さ 35~50 μm, 縦約 50 mm 横約 50 mm のポリ エチレンフィルム又はポリエステルフィルム e) ダイヤルゲージ又は直線ゲージ材料が金型中に侵入する深さを測定するために, 黄銅製金型の孔の 中に入るプローブをもつダイヤルゲージ又は直線ゲージ ダイヤルゲージは,JIS B 7503 に規定する 精度のものを用いる 直線ゲージは, 精度 0.01 mm のものを用いる 手順 手順は, 次による a) タイプ 1 のクラス 1 及びタイプ 2 のクラス 1 について試料を 16~20 g 作製し, 製造販売業者が指定 する初期塡入時間の直前に, 試料の半分を約 5 mm の厚さにして金型の表面に置く ポリエチレンフ ィルム又はポリエステルフィルムを介してガラス板で覆い, その上におもりを静かに置き,600 秒 (10 分 )±30 秒後に, おもりを取り除く 試料が硬くなってから, 金型の反対側から各孔の中に測定器の プローブを試料に突き刺さらないように挿入, 接触させ, 孔の深さを測定する 侵入深さは, 次の式によって求める DP d d ここに, DP: 侵入深さ (mm) d: 金型の厚さ (mm) d': プローブによる孔の深さ (mm) b) タイプ 1 のクラス 1, タイプ 1 のクラス 2 及びタイプ 5 について製造販売業者が指定する最終塡入 時間の直前に, 試料の残り半分を a) によって試験する 評価 可塑性の評価は, 次による a) 試料が に適合したときに, 合格とする b) 試料が に適合しないときは,2 試料を追加し, 試験する 2 試料が両方とも に適合したときに, 合格とする

68 7 T 6501:9999 単位 mm 規定していない寸法許容差は,±1 mm とする 図 1- 可塑性試験用黄銅製金型 6.5 色調 によって作製した試験片 (A) の色調は, シェードガイドと 6.3 によって比較し,5.2.5 への適合性を調べる 6.6 色調安定性 材料材料は, 次による a) ポリエステルフィルム厚さ 50±25 μm のポリエステルフィルム ステンレス鋼の型を覆うためのもの b) アルミニウムはく ( 箔 ) 器具器具は, 次による a) ステンレス鋼製の型及びカバー ( タイプ 1 及びタイプ 2 のクラス 1) 図 2 に規定する寸法のステンレス鋼製の型及びカバー b) 型及び / 又は器具 ( タイプ 2 のクラス 2, タイプ 3~タイプ 5 及びカプセル材料 ) 試験片 (A) 作製のために製造販売業者が指定するもの c) プレス及びクランプ ( 必要な場合 ) d) 水槽 ( 必要な場合 ) 一定温度を維持できる水槽

69 8 T 6501:9999 e) 恒温器 37±1 を維持できる恒温器 f) マイクロメータ又はノギス JIS B 7502 に規定する精度が 0.01 mm で両測定面が平行なマイクロメータ, 又は JIS B 7507 に規定する最小読取長さ 0.01 mm のノギス g) 照射光源直射日光又は JIS T 6003 に規定する照射光源及び試験装置 試験片 (A) の作製試験片 (A) の作製は, 次による a) タイプ 1 及びタイプ 2 のクラス 1 の材料レジンを混合し, 混合物を a) の型の中に充塡し, ポリエステルフィルムを介在し, カバーを押し付ける その後, 製造販売業者の指定によって重合する 重合中は, ポリエステルフィルムをそのままにしておく 2 個の試験片 (A) を, 別々の混合物から作製する b) タイプ 2 のクラス 2, タイプ 3~タイプ 5 及びカプセル材料 b) の型及び / 又は器具を用い, 製造販売業者の指定によって, 試験片 (A) を作製する c) 試験片の寸法各試験片 (A) の寸法は, マイクロメータ又はノギスを用いて測定したとき, 直径 50 ±1 mm 及び厚さ 0.5±0.1 mm で, かつ, 上下面が平らでなければならない 単位 mm 規定していない寸法許容差は,±0.2 mm とする a) 型 b) カバー 図 2- 色調安定性, 吸水量及び溶解量試験用のステンレス鋼製の型及びカバー

70 9 T 6501: 手順手順は, 次の a) 又は b) のいずれかによる a) 2 個の試験片 (A) を 37±1 の恒温器の中で,1 440 分 (24 時間 )±30 分間保持する 試験片 (A) の半分をアルミニウムはく ( 箔 ) で覆い, 直射日光に延べ 10 時間さらす アルミニウムはく ( 箔 ) を外して暗所に 5 時間保った後, 正常色覚をもった人が目視によって比較判定する 観察には, 北の空の明るい散乱光を用いるか, 又は JIS Z 8902 に規定する光源を用いて, 著しい色反射のない場所で行う 照度は,1 000 lx 以上とし, 背景は, フェルト又はベルベットのようなつや消しの黒とする 検査は 3 名で行い, それぞれの判定結果の多数決とし, 観察開始から 5 秒以内に行う b) JIS T 6003 によって,2 個の試験片 (A) を 37±1 の恒温器の中で,1 440 分 (24 時間 )±30 分間保持する その後, 色調比較試験を行うまで, 一方の試験片 (A) を の試験条件下の暗所に保管する もう一方の試験片 (A) の半分をアルミニウムはく ( 箔 ) で覆い, 試験装置に移し,37±5 の水中に浸せきする その試験片 (A) を 分 (24 時間 )±30 分間, 照射光に暴露し, 暴露後, アルミニウムはく ( 箔 ) を取り除き, 暗所に保存した試験片 (A) も含めて色調を比較する タイプ 4 は, 試験片 (A) を の試験条件下で,144 時間 (6 日間 )±2 時間保持した後, 色調比較試験を行う 6.7 滑沢性及び形状成形性 器具器具は, 次による a) デンチャーフラスコ試験片 (B) 用の模型を, その角がデンチャーフラスコ壁から 5 mm 以上離しておける大きさのもの b) 試験片 (B) 用の模型図 3 に規定する寸法の金型又はプラスチック 単位 mm 全ての寸法許容差は,±1 mm とする 図 3- 試験片 (B) 用の模型 c) 試験片 (B) を作製するための材料石こう, ハイドロコロイド印象材などを含む d) 耐水研磨紙 JIS R 6253 に規定する粒度 P600 のもの, 又はこれと同等のもの e) 湿ったみがき砂粒径が約 10~20 μm のもの f) 研磨用コンパウンド

71 10 T 6501:9999 g) 布 ( モスリンを含む ) ホイール直径が 70~95 mm で,16~36 重になっており, 外径とステッチ又は他の補強との間の距離が少なくとも 10 mm 以上のもの h) ステッチのない布 ( モスリンを含む ) ホイール直径が 70~95 mm で,16~36 重のもの 型の作製タイプ 1 及びタイプ 2 のクラス 1 については, 製造販売業者が指定する方法によって, 試験片 (B) 用の模型をデンチャーフラスコに埋没する タイプ 2 のクラス 2, タイプ 3~タイプ 5 及びカプセル材料については, 製造販売業者の指定によって型を作製する 手順 の器具及び の型を用い, 製造販売業者が指定する方法によって, 各々別個の混合物から 2 個の試験片 (B) を作製する 試験片 (B) の表面を 1 分間以内, 湿ったみがき砂及び湿った布ホイールを用いて,650±350 m/min の円周速度で研磨する その後, ステッチのない布ホイールを用いて研磨用コンパウンドで研磨する 研磨及び清掃後, 研磨面を観察し,5.2.3 及び への適合性を調べる 注記直径が 70 mm で毎分 回で回転するホイールは 329 m/min の円周速度となり, 毎分 回で回転する直径 100 mm のホイールは m /min の円周速度となる 評価滑沢性及び形状成形性の評価は, 次による a) 2 個が 及び に適合したときに, 合格とする b) 2 個が 及び に適合しないときは, 不合格とする c) 1 個だけが 及び に適合したときは,3 個の試験片で試験全体を繰り返し,3 個が 及び に適合したときに, 合格とする 6.8 透光性 試験片 (B) 6.7 で試験し, 合格した 2 個の試験片 (B) を用いる 器具器具は, 次による a) 不透明ディスク直径 10±1 mm で, 厚さ 2±1 mm のもの b) 電球 40 W のつや消しのもの 注記同等の放射光をもつ光源でもよい 手順試験片 (B) をつや消し電球から約 500 mm のところに置き, 電球に近い面の中心に不透明ディスクを置く 部屋を暗くし, 試験片 (B) を通して不透明ディスクを見たとき,5.2.7 への適合性を調べる 2 個の試験片 (B) について試験する 評価透光性の評価は, 次による a) 2 個が に適合したときに, 合格とする b) 2 個が に適合しないときは, 不合格とする c) 1 個だけが に適合したときは,3 個の試験片で試験全体を繰り返し,3 個が に適合したときに, 合格とする

72 11 T 6501: 気泡, 曲げ強さ及び曲げ弾性率 試験片 (C) 6.8 で試験し, 合格した 2 個の試験片 (B) を用いる 機器機器は, 次による a) 切断器具試験片を切断できるもの b) ミリング装置又は空冷式若しくは水冷式の他の切断器具試験片 (C)( 参照 ) の作製中に試験片 (C) の温度が 30 よりも高くならない器具 ( ミリングヘッド及び鋭いカーバイトエッジ付きの機械などが適する ) c) 耐水研磨紙 JIS R 6253 に規定する粒度 P600 及び P1 200 のもの, 又はこれらと同等のもの d) マイクロメータ及び / 又はノギス JIS B 7502 に規定する精度が 0.01 mm で両測定面が平行なマイクロメータ, 及び / 又は JIS B 7507 に規定する最小読取長さ 0.01 mm のノギス e) 保存用容器試験片 (C) を 37±1 で水中保存できる容器 f) 試験機クロスヘッドスピードが 5±1 mm/min となるように校正し, 試験片 (C) のたわみを mm 以内で測定する装置を備えたもの 試験機を校正する場合には, 試験ジグが及ぼす負荷を考慮に入れる g) 曲げ試験用ジグ直径 3.2 mm の円柱状先端部をもつ, 支点間距離 50±0.1 mm( 円柱状先端部を形成する丸棒は, 直径の許容差 0.1 mm 以内で, 両者を平行に配置したもの ) の二つの試験片支持部と, 試験片の中央 ( 許容差 0.1 mm 以内 ) に垂直に荷重を加えるための直径 3.2 mm の円柱状先端部をもつ荷重プランジャとからなるもの 長さは, 少なくとも 10.5 mm 以上であるもの h) 試験用水槽 37±1 が保持できる試験用水槽 試験片 (C) の作製 6.8 で試験し, 合格した 2 個の試験片 (B) を, それぞれ切断器具を用いて縦長に 3 個ずつに切断し, これをミリング装置で長さ 64 mm, 幅 10.0±0.2 mm, 厚さ 3.3±0.2 mm となる 3 個の同一の寸法の試験片 (C) に加工し, 計 6 個の試験片 (C) を作製する このミリング装置での加工作業時に, 試験片 (C) が過熱することを避けて, やや大きめの寸法に仕上げる 全ての面及び端を, 耐水研磨紙で滑らかに, かつ, 平たんに湿式研磨し, 規定の幅及び厚さにする 試験片 (C) の 3 か所の幅及び厚さを, 長軸に沿って ±0.01 mm の精度で測定する 長軸に沿った 3 か所の測定値の偏差は,±0.02 mm とする 気泡の試験 で作製した試験片 (C) の気泡は, 目視によって試験する 気泡の評価 6 個のうち 5 個以上が に適合したときに, 合格とする 曲げ強さ及び曲げ弾性率の試験曲げ強さ及び曲げ弾性率の試験は, 次による a) 試験方法 5 個の試験片 (C), 再試験の場合は 6 個の試験片 (C) を, 曲げ試験に先立って 50±2 時間, 温度 37±1 の水中に保存する 水中保存した試験片 (C) を取り出して, 直ちに試験用水槽中に浸せきした曲げ試験用ジグの二つの試験片支持部に, 試験片 (C) の広い面を載せ, 試験片 (C) の長軸が試験片支持部に垂直に, かつ, 荷重プランジャ先端部の長軸に対して, 左右対称となるように置く 試験片 (C) を水槽温度と同じになるようにし,5±1 mm/min の一定なクロスヘッドスピードで試験片 (C) が破折するまで, 荷重プランジャで荷重を加える

73 12 T 6501:9999 b) 曲げ強さの計算曲げ強さは, 次の式によって求める ここに, 3FL 2 2bh σ: 曲げ強さ (MPa) F: 試験片 (C) に加えた最大荷重 (N) L: 支点間の距離 (mm) b: 水中保存の直前に測定した試験片 (C) の幅 (mm) h: 水中保存の直前に測定した試験片 (C) の厚さ (mm) c) 曲げ弾性率の計算曲げ弾性率は, 次の式によって求める ここに, 3 F1 L 4bh d E 曲げ強さ及び曲げ弾性率の評価 曲げ強さの評価 曲げ強さの評価は, 次による E: 曲げ弾性率 (MPa) F 1: 荷重 - 変形曲線の直線部分中の適当な点における荷重 (N) 注記より正確にするために, 直線を延長してもよい d: 荷重 F 1 における変形量 (mm) L,b 及び h: b) による (mm) a) 5 個のうち 4 個以上が表 1 に適合したときに, 合格とする b) 5 個のうち 3 個以上が表 1 に適合しないときは, 不合格とする c) 5 個のうち 3 個が表 1 に適合したときは,6 個の試験片 (C) で試験全体を繰り返し,5 個以上が表 1 に適合したときに, 合格とする 曲げ弾性率の評価 曲げ強さ試験において,5 個のうち 4 個以上が表 1 に適合するとき,5 個の試験片 (C) の各々に対して, c) によって曲げ弾性率を求める 曲げ強さの再試験を行ったとき, この再試験の 6 個のうちの 5 個 の曲げ弾性率を求める 曲げ弾性率の評価は, 次による a) 5 個のうち 4 個以上が表 1 に適合したときに, 合格とする b) 5 個のうち 3 個以上が表 1 に適合しないときは, 不合格とする c) 5 個のうち 3 個が表 1 に適合したときは,6 個の試験片 (C) で試験全体を繰り返し,5 個以上の曲げ 強さ及び曲げ弾性率の両方が表 1 に適合したときに, 合格とする 6.10 曲げ試験による破壊じん性 材料 材料は, 次による a) 試験片 (D) 6.7 の方法で作製した試験片 (B) を 2 個用いる b) グリセリン工業用グレードのグリセリン 機器 機器は,6.9.2 a)~6.9.2 e) 及び h) によるほか, 次による a) 切込み器具切込み器具は, 深さ 3.0±0.2 mm まで切り込めるもの ダイヤモンドブレード ( 厚さ 0.5

74 13 T 6501:9999 ±0.1 mm) を用いることが望ましい b) 固定用クランプ付きの保持具ノッチの切込み操作中に, 試験片 (D) の位置合わせができるもの c) 鋭利な刃真っすぐで曲がらない刃をもつ, スカルペル, かみそり ( 剃刀 ) の刃, 工作ナイフなど d) 光学顕微鏡切込みとノッチとを合わせた全深さを 0.01 mm 単位で測定できるスケール付きのもの e) 恒温水槽 2 台ノッチ付き試験片を 23±1 及び 37±1 で水中保存できる水槽 f) 曲げ試験用ジグ g) による ただし, 支点間距離 (l t) は,32.0±0.1 mm とする g) 試験機クロスヘッドスピードが 1.0±0.2 mm/min で, 試験片 (D) のたわみを mm 以内で測定できる装置を備えたもの 曲げ試験による破壊じん性試験 試験方法試験方法は, 次による a) 硬化操作開始後 24 時間以上経過した,6.7 の方法で作製した試験片 (B) を湿式研削又は b) の装置で両面を均等に研削し, 平らな平行面となるようにする 試験片 (B) の厚さを 4.0 mm よりもやや大きめにしておく このとき, 試験片 (B) が過熱しないように注意する b) 切断器具を用いて, 各試験片 (B) を横方向に,8.0 mm 幅よりもやや大きめに切り分ける 粒度 P1 000 又は P1 200の耐水研磨紙を用いて, 全ての面が平滑で平行になるように湿式研磨して, 長さ約 39 mm, 高さ 8.0±0.2 mm, 幅 4.0±0.2 mm の試験片 (D) にする c) 試験片 (D) を長さ方向で固定用クランプ付きの保持具に固定して, 試験片 (D) の上面に両端からの中心に両端に平行な線を描く 切込み器具を用いて, 中心線に沿って上面に垂直に深さ 3.0±0.2 mm まで切込みを入れる d) 試験片 (D)1 本を, クランプ又は固定用クランプ付きの保持具に固定する 切込みにグリセリン 1 滴を塗布する 切込みの底に鋭利な刃を当てて, 手又は機械で圧力を加え, 前後に動かして, 鋭いノッチを入れる ノッチの深さは,100~400 μm の範囲とする ノッチの入れ方は, 図 4 a) による e) 光学顕微鏡を用いて, 切込み (a') とノッチとを合わせた全深さ (a) を確認する 注記 1 予備試験の試験片 (D) を用いて切込み手順を練習することが推奨される ノッチ深さを追加して, 更に深くしようとすることは望ましくない f) ノッチ付き試験片の幅 (b t) 及び高さ (h t) を, マイクロメータで測定する [ 図 4 b) 参照 ] g) ノッチ付き試験片 10 本を選んで,37±1 の恒温水槽に,168 時間 (7 日間 )±2 時間, 保存する 試験に先立って,23±1 の恒温水槽中に,60±15 分間, ノッチ付き試験片を浸せきする h) 浸せき後, ノッチ付き試験片 1 本を水中から取り出し, 清浄な乾いたタオルで水分を除く 曲げ試験用ジグの二つの試験片支持部に, ノッチ付き試験片のノッチを荷重プランジャの反対側に向けて置く [ 図 4 b) 参照 ] ノッチが二つの試験片支持部の中央にあることを確認する i) 1.0±0.2 mm/min のクロスヘッドスピードで, 最大荷重を過ぎ, 荷重が最大荷重の 5 % に減少するか, 又は 1.0±0.2 N よりも小さくなるまで試験する 荷重 -たわみ曲線全体を記録する 調製したノッチ付き試験片 10 本全てについて, 試験を行う j) 試験の完了後, 破壊面の, 切込みとノッチとを合わせた全深さ (a)[ 図 4 a) 参照 ] を, 光学顕微鏡を用いて測定する 注記 2 深さの識別を容易にするために, 破壊じん性試験前に, ノッチの中にインクを流し込み, 乾かしてもよい 切込みとノッチとを合わせた全深さ (a) を, ノッチ付き試験片面と試験で破壊した領域との距離の

75 14 T 6501: 測定値 (a 1,a 2,a 3) の平均として求める これらの 3 測定値は, 試験片幅の 4 分の 1 及び 2 分の 1 の箇所で求める ( 図 5 参照 ) a) ノッチの入れ方 b) 荷重プランジャに対してノッチが正確に反対側を向いている試験片 図 4- 破壊じん性試験 図 5- 破壊面に隣接する全クラック長さの測定 最大応力拡大係数の計算最大応力拡大係数 (K max) は, 次の式によって算出する f P ここで,f は,x の幾何関数であり, l max t 3 2 K max 10 (MPa m 1/2 ) 3 2 btht f x 3x x 2 1 x x 2.7x 2x 1 x

76 15 T 6501:9999 ここに, K max: 最大応力拡大係数 (MPa m 1/2 ) P max: ノッチ付き試験片に加えられる最大荷重 (N) h t: 高さ (mm) b t: 幅 (mm) a: 全深さ (mm) l t: 支点間距離 (mm) 全破壊仕事の計算 全破壊仕事 (W f) は, 次の式によって求める 破壊仕事は, 荷重 - たわみ曲線の積分面積から求める U W f 1000 (J/m 2 ) b h a 2 t t ここに, W f: 全破壊仕事 (J/m 2 ) U: 次の式で与えられる, 記録した荷重 - たわみ曲線とたわみ軸との間の面積に相当する U P d (N mm) Δ: 荷重 P におけるたわみ量 (mm) b t,h t 及び a: による (mm) 注記荷重 - たわみ曲線とたわみ軸との間の面積は, 試験片全体を壊すのに要するエネルギーを表す そのエネルギーを破壊面積の 2 倍の数値で除すると, 単位 J/m 2 で表される全破壊仕事が得ら れる 破壊じん性の評価 最大応力拡大係数及び全破壊仕事の評価は, 次による a) 最大応力拡大係数の評価最大応力拡大係数の評価は, 次による 1) 10 個のうち 8 個以上が表 2 に適合したときに, 合格とする 2) 10 個のうち 6 個以上が表 2 に適合しないときは, 不合格とする 3) 10 個のうち 5~7 個が表 2 に適合したときは,12 個の試験片で試験全体を繰り返し,10 個以上が表 2 に適合したときに, 合格とする b) 全破壊仕事の評価全破壊仕事の評価は, 次による 1) 10 個のうち 8 個以上が表 2 に適合したときに, 合格とする 2) 10 個のうち 6 個以上が表 2 に適合しないときは, 不合格とする 3) 10 個のうち 5~7 個が表 2 に適合したときは,12 個の試験片で試験全体を繰り返し,10 個以上が表 2 に適合したときに, 合格とする 6.11 レジン歯との結合性 レジン歯との結合性は,JIS T 6506 の 5.9( 結合性試験 ) 又は次による 材料 材料は, 次による a) レジン歯 JIS T 6506 又は ISO に適合する上顎前歯のレジン歯 b) ワックスレジン歯固定用ワックス

77 16 T 6501: 機器機器は, 次による a) 金属フォーマ歯を取り付けるための幅 5 mm, 深さ 1.5 mm の溝の付いた金属フォーマ [JIS T 6506 の付図 3 又は ISO の図 3 a) 参照 ] b) 義歯作製用技工用器具フラスコ埋没及び重合処理のためのもので, 石こう又はハイドロコロイド埋没システムを含む義歯作製用技工器具 c) 引張試験ジグ特別に設計された引張試験ジグ [JIS T 6506 の付図 3 又は ISO の図 3 c) 参照 ] 手順 6 歯一組の上顎前歯の基底部突起を研削し, 歯の切端部の舌面の約半分が出るようにワックスを用いて金属フォーマに固定する [JIS T 6506 の付図 3 又は ISO の図 3 a) 参照 ] これを義歯用フラスコに石こうで埋没する 金属フォーマを取り外し, 洗剤入りの沸騰した水道水でワックスを洗い流し, 次に沸騰した水道水で数回洗う 製造販売業者の指示に従って適切な可塑性になった段階で義歯床用レジンを歯の排列された石こう型に塡入し重合硬化する 義歯床用レジンに固定した歯を, アクリル製バー上方の一定の高さで, 舌側切端部を唇側方向に直接引っ張ることができる引張試験装置で試験する [JIS T 6506 の付図 3 又は ISO の図 3 c) 参照 ] 横方向へのたわみ又は位置の変化を生じない試験装置を使用する 破壊するまでクロスヘッドスピード 0.5 mm /min~10 mm /min で各歯を引張試験する 評価レジン歯の面に沿って剝離していないときに合格とする すなわち, レジン歯の残留部分に義歯床用レジンが接着しているか, 及び / 又は離脱したレジン歯に義歯床用レジンが接着して残っているか, 又は接着材が離脱したレジン歯及び義歯床用レジンの両方に接着して残っていなければならない 注記純粋な界面剝離だけの場合は, 要件を満たしていない 良好な接着には, レジン歯, 義歯床用レジン又は接着材のいずれかでの凝集破壊が必要である 5 歯以上が凝集破壊のときは合格とする 凝集破壊が 3 歯以下のときは不合格とする 凝集破壊が 4 歯のときは 6 歯一組を用いて再試験を行い,5 歯以上が凝集破壊のときに合格とする 6.12 MMA モノマー残留量 原理 MMA モノマーを使用したレジンの場合には,MMA モノマー残留量は, 重合した義歯床材料から MMA モノマーの溶媒抽出後のクロマトグラフ分析によって測定する ガスクロマトグラフ ( 以下,GC という ) 法, 高速液体クロマトグラフ ( 以下,HPLC という ) 法 ( 附属書 A 参照 ), 又はこれらの方法と同じ結果が出ることを保証できる他のクロマトグラフ法を用いてもよい 試験片 (E) の作製試験片 (E) の作製は, 次による a) 機器機器は, 次による 1) 円形のステンレス鋼製の型 ( タイプ 1 及びタイプ 2 のクラス 1 用 ) 直径 50 mm, 深さ 3.0±0.1 mm で, 平らなカバー付きのもの 同様の型 ( より浅いもの ) を図 2 に示す 型をデンチャーフラスコの上部又は下部に石こうで埋没する 2) 型及び / 又は装置 ( タイプ 2 のクラス 2, タイプ 3~タイプ 5 及びカプセル材料用 ) 直径 50 mm, 深さ 3.0±0.1 mm の試験片 (E) を作製するために, 製造販売業者が指定するもの 3) 耐水研磨紙 JIS R 6253 に規定する粒度 P600 及び P1 200 のもの, 又はこれと同等のもの

78 17 T 6501:9999 4) マイクロメータ及び / 又はノギス JIS B 7502 に規定する精度が 0.01 mm で両測定面が平行なマイクロメータ, 及び / 又は JIS B 7507 に規定する最小読取長さ 0.01 mm のノギス b) 手順 の方法に従い,3 個の個別の混合物から 3 個の試験片 (E) を作製する ただし, 型は, a) 1) に規定する寸法のものを用いる 試験片 (E) を の試験条件で暗所に 24±5 時間保管する 耐水研磨紙を順次用い,2.0±0.1 mm の厚さになるまで, 試験片 (E) の両面から均等に湿式研削する 粒度 P1 200 の耐水研磨紙で試験片 (E) の全周を研削し, 滑らかにする 試験片 (E) を目視で観察し, 明瞭な気泡のないことを確認する 注記試験片 (E) を冷蔵庫に保管した場合には, モノマー含量は, 数日間一定のままである また, 試験片 (E) を (-18 よりも低い ) 冷凍庫に保管した場合には, モノマー含量は, 数箇月間一定のままである 研削した試験片 (E) を, モノマー抽出の少なくとも 24±1 時間前に試験条件 (6.2.1 参照 ) で暗所に保管する モノマーの抽出モノマーの抽出は, 次による a) 試薬試薬は, 次による 1) ハイドロキノン 2) アセトン分析グレード又は HPLC 法グレードのもの 3) メタノール分析グレード又は HPLC 法グレードのもの 4) 内部標準用試薬 n-ペンタノールの分析グレード, 又はサンプル溶液のほかのいずれのピークにも重ならない内部標準用試薬 ( 例えば,1-ブタノール) b) 機器機器は, 次による 1) 一般的な実験室器具 2) 磁気かくはん ( 攪拌 ) 器ポリテトラフルオロエチレンコーティング ( 以下,PTFE コーティングという ) 磁気かくはん子付きのもの 3) 分析はかり精度が 0.1 mg 以上のもの 4) 全量フラスコ容量が 5 ml,10 ml 及び 1 L のもの 5) 蓋付きガラス製遠心管 6) メスピペット容量が 100 μl,2 ml,3 ml 及び 5 ml のもの 7) 遠心分離機遠心分離できる十分な能力をもつもの 8) 試験管蓋付きのガラス製のもの c) 溶液の調製溶液の調製は, 次による 1) アセトン溶液ハイドロキノン約 0.02 g をひょう量して,1 L 全量フラスコの中に入れる アセトンを加えて, 全体の体積を 1 L にする 2) メタノール溶液ハイドロキノン約 0.02 g をひょう量して,1 L 全量フラスコの中に入れる メタノールを加えて, 全体の体積を 1 L にする 3) メタノール / アセトン溶液アセトン溶液とメタノール溶液とを体積比 1:4 の割合で混合する 4) 内部標準溶液内部標準用試薬約 350 mg をひょう量して,10 ml 全量フラスコの中に入れる メタノール溶液を加えて, 全体の体積を 10 ml にする 10 ml の量は, 追加分析に十分な量の内部標準溶液を確保している 最終溶液中の内部標準溶液の濃度は, アセトン溶液及びメタノール溶液で処理された試料片 ( 約 650 mg) の量の質量分率約 3 % となる

79 18 T 6501:9999 5) サンプル溶液サンプル溶液の作製は, 次による 5.1) 試験片 (E) を,10 ml 全量フラスコの首部を通る大きさの細片に砕き, 全量フラスコに砕いた試験片 (E) 約 650 mg を入れる この質量を分析はかりでひょう量して, 記録する これを繰り返して, 三つの試験片 (E) からそれぞれ 3 個のサンプル, すなわち, 全部で 9 個のサンプルを作製する 5.2) 各全量フラスコにアセトン溶液を加えて, 全体の体積を 10 ml にし,PTFE コーティング磁気かくはん子を入れ, 全量フラスコを密閉し, サンプル溶液を室温で 72±2 時間, 磁気かくはん器を用いて, かくはんする 5.3) 個別のメスピペットを用いて, 各サンプル溶液から約 2 ml を各 10 ml 全量フラスコに入れる その後各全量フラスコに 100 μl の内部標準溶液を加える さらに, メタノール溶液をこれらのサンプル溶液に各々加えて, 全体の体積を 10 ml とし, かくはんする 個別のメスピペットを用いて, このサンプル溶液 5 ml を, 蓋付きガラス製遠心管へ移す 5.4) このサンプル溶液を g n m/s 2 で 15 分間遠心分離機で遠心分離する 個別のメスピペットを用いて, 遠心分離された各溶液のうちの約 3 ml を個別の試験管に移し, 溶液中にポリマーが存在しないことを調べるために, メタノール溶液を加える その液の入った試験管に, 垂直に光線を照射したとき, 液は透明でなければならない この試験は, 暗室で行わなければならない 液が透明に見えない場合には, より多い量のメタノール溶液を用いて, 上述の遠心分離以降の手順を繰り返す 5.5) ポリマーを完全に沈殿させるために必要であったメタノール溶液の量を記録する 液が透明に見えるならば, モノマー残留量を,GC 法,HPLC 法 ( 附属書 A 参照 ) 又は他の同等なクロマトグラフ法 ( 参照 ) によって測定する ガスクロマトグラフ (GC) 法 GC 法は, 次による a) 試薬及び機器試薬及び機器は, 次による 1) MMA GC 法純度が 99 % 以上のもの 2) GC 液体サンプル用スプリット / スプリットレス注入口 ( スプリットモード, スプリット比 1:10 を推奨 ), 水素炎イオン化検出器及び記録システムを備えるもの 3) マイクロシリンジ容量が 0.1~5 μl のもの b) 手順手順は, 次による 1) GC 法の検量線用溶液の調製質量分率約 0.1~6 % の MMA 濃度が少なくとも 5 種の検量線用溶液 ( 内部標準用試薬も含有する ) を調製する 手順は, 次のいずれかによる 1.1) 6 mg,60 mg,150 mg,300 mg 及び 400 mg の MMA をひょう量し, それぞれ 5 ml 全量フラスコに入れて, 検量線用溶液を調製する メタノール / アセトン溶液を加えて, 全体の体積を 5 ml にする 各検量線用溶液の 100 μl を,100 μl の内部標準溶液とともに, 個別の 10 ml 全量フラスコに移す メタノール / アセトン溶液を加えて全体の体積を 10 ml にする 各検量線用溶液ごとに MMA の質量を記録し, 最終濃度 (μg/ml) を求める サンプル溶液の MMA 含量が, 検量線作成の MMA 濃度内に入らない場合には, 追加の検量点を作成する 1.2) 約 400 mg の MMA をひょう量し,5 ml 全量フラスコに入れて, メタノール / アセトン溶液を加えて, 全体の体積を 5 ml にし, 検量線用溶液の母液を調製する 検量線用溶液の母液 2 μl,15 μl,

80 19 T 6501: μl,75 μl 及び 100 μl を, それぞれ 100 μl の内部標準溶液とともに, 個別の 10 ml 全量フラ スコに移す メタノール / アセトン溶液を加えて全体の体積を 10 ml にする 各検量線用溶液ご とに MMA の質量を記録し, 最終濃度 (μg/ml) を求める サンプル溶液の MMA 含量が, 検量線 作成の MMA 濃度内に入らない場合には, 追加の検量点を作成する 2) GC 装置, ガス及び操作条件 GC 装置, ガス及び操作条件は, 次による 2.1) カラム長さ 30 m, 内径 0.25 mm の溶融石英キャピラリ管がよい 固定相は, ポリシロキサン誘 導体 ( 例えば, メチル基及びフェニル基をもつポリシロキサン ) 又はポリエチレングリコール 2.2) カラムコンディショニングガスを流して昇温し,6~10 時間係留する 2.3) 推奨するカラム温度 75 一定 2.4) 注入口温度 ) 検出器温度 ) キャリヤガス流量が毎分約 1.3 ml のガスクロマトグラフ分析用ヘリウム 2.7) 燃料ガス GC 分析用の水素及び空気 c) サンプル溶液及び検量線用溶液の GC 使用する GC の感度によって, サンプル溶液 [ c) 5) に よって調製 ] 又は検量線用溶液 [ b) 1) によって調製 ] の適量を注入する 注入量は, 対応する サンプル溶液又は検量線用溶液について同じでなければならない 全成分が完全に流出されるまで, GC を作動させる サンプル溶液中の MMA 含量を正確に定量するために, 様々なカラムオーブン温 度プロフィールを用いて, 全物質の良好な分離を確保しなければならない d) GC のピークの評価 MMA 及び内部標準用試薬の保持時間を決定する 少なくともお互いの相対的な 保持時間を決定する 実測値は, カラムの古さ及び他の GC のパラメータによって変わる MMA 及 び内部標準用試薬のピーク高さ又は面積は, 電子的記録及び積分によって求める 計算及び評価 計算及び評価は, 次による a) 検量線からの計算検量線からの計算は, 次による 1) 検量線の作成ピーク面積 ( 又は高さ ) の比を用いて, 検量線を作成する A A MMA I.S. ここに, A' MMA: 検量線用溶液中の MMA のピーク面積 ( 又は高さ ) A' I.S.: 検量線用溶液中の内部標準用試薬 ( 例えば,n- ペンタノール ) のピーク面積 ( 又は高さ ) 2) 測定の信頼性線形回帰によって作成された検量線の相関係数は,0.990 以上でなければならない 3) MMA の濃度の決定次の対応比を用いて,MMA の濃度を求める A A MMA I.S. ここに, A MMA: サンプル溶液中の MMA のピーク面積 ( 又は高さ ) A I.S.: サンプル溶液中の内部標準用試薬 ( 例えば,n- ペンタノール ) のピーク面積 ( 又は高さ ) 分析されるサンプル溶液中の MMA 濃度 (c MMA μg/ml) を求めるために, 検量線を用いる サンプル溶液中の MMA 全量 (m MMA μg) を次の式によって求める

81 20 T 6501:9999 m MMA c MMA * ** 2 注 * 溶解ポリマーを沈殿させるために, 密閉された全量フラスコ中のサンプル溶液 2 ml 及び内部標準溶液 100 μl にメタノール溶液を加えて, 全体量を 10 ml にする 希釈率 2:10 でポリマーが完全に沈殿しない場合には, この希釈率を変える必要がある ** 元のサンプル溶液の体積は,10 ml である m MMA モノマー残留量 ( 質量分率 %) MMA 100 m ここに, b) 評価 MMA モノマー残留量の評価は, 次による SAMPLE m MMA: サンプル溶液中の MMA 全量 (μg) m SAMPLE: サンプルの質量 (μg) 1) 9 個のうち 7 個以上が に適合したときに, 合格とする 2) 9 個のうち 5 個以上が に適合しないときは, 不合格とする 3) 9 個のうち 5 個又は 6 個が に適合したときは, 試験全体を繰り返し,8 個以上が に適合 したときに, 合格とする 6.13 吸水量及び溶解量 材料 材料は, 次による a) シリカゲル 130±5 で 300±10 分間乾燥したもの b) 水精製水又は蒸留水 機器 機器は, 次による a) 架台試験片を平行に並べて分離しておくための架台 b) デシケータ 2 個 c) 恒温器 37±1 を維持できる恒温器 d) ピンセットプラスチックでコーティングしたもの e) マイクロメータ JIS B 7502 に規定する精度 0.01 mm のもの f) ノギス又はキャリパス JIS B 7507 に規定する最小読取長さ 0.01 mm のノギス, 又は精度 0.01 mm の キャリパス g) タイマ 1 秒単位で計測できるもの 試験片 (A) の作製 によって 5 個の試験片 (A) を作製する 手順 手順は, 次による a) 恒量恒量は, 次による 1) 乾燥したシリカゲルが入っている第 1 のデシケータの内部の架台に, 試験片 (A) を載せる 37±1 の恒温器中にデシケータを 23±1 時間保存した後, 恒温器からデシケータを取り出す 2) 新たに乾燥したシリカゲルを入れ,23±2 に保った第 2 のデシケータに, 架台に保存された試験

82 21 T 6501:9999 片 (A) を直接移す 60±10 分後に第 2 のデシケータ内の試験片 (A) を取り出し, 分析はかりを 用いて, 試験片 (A) を 0.2 mg の精度でひょう量する 試験片 (A) を出し入れするとき, デシケ ータを開けるのをできるだけ短時間で行い, それ以外は密閉しておく 3) 全ての試験片 (A) をひょう量し終わった後, 第 1 のデシケータ中のシリカゲルを新しく乾燥した シリカゲルと入れ替えて, そのデシケータを 37±1 の恒温器中に置く 4) 試験片 (A) が恒量 (m 1) に達するまで, 上記の乾燥 ひょう量作業を繰り返す すなわち, 続け てひょう量する間で各試験片 (A) の質量減が 0.2 mg 以下になるまで繰り返す 恒量となった時点 で, 直径を等間隔に 3 部位及び厚さ ( 中心及び円周部の等間隔な 4 点 ) の 5 部位を測定し, その平 均値から各試験片 (A) の体積 (V) を求める b) 水中浸せき及び直後の質量恒量となった試験片 (A) を 37±1 の水中に 168 時間 (7 日間 )±2 時間浸せきする その後, ピンセットを用い, 水中から試験片 (A) を取り出し, 水分がなくなるま で乾いたタオルで拭き, 空気中で 15±1 秒間振り, 水中から取り出してから 60±10 秒後に 0.2 mg の 精度でひょう量する この質量を m 2 とする c) 水中浸せき後の乾燥質量 b) のひょう量後,a) によって, デシケータの中で恒量になるまで試験片 (A) を乾燥する 乾燥した試験片 (A) の質量を m 3 とする a) と同じ乾燥条件を適用することが肝 要であって, 同じ番号の試験片 (A) を用い, デシケータには新しく乾燥したシリカゲルを使う d) 計算及び評価計算及び評価は, 次による 1) 吸水量吸水量は, 次の式によって求める 得られた数値は, 丸めの幅を 1 μg/mm 3 とする m2 m V 3 Wsp ここに, W sp: 吸水量 (μg/mm 3 ) m 2: 試験片 (A) の水中浸せき直後の質量 (μg) m 3: 試験片 (A) の水中浸せき後の乾燥質量 (μg) V: 試験片 (A) の体積 (mm 3 ) 2) 溶解量溶解量は, 次の式によって求める 得られた数値は, 丸めの幅を 0.1 μg/mm 3 とする m1 m V 3 WsL ここに, W sl: 溶解量 (μg/mm 3 ) m 1: 試験片 (A) の恒量 (μg) m 3: 試験片 (A) の水中浸せき後の乾燥質量 (μg) V: 試験片 (A) の体積 (mm 3 ) 3) 吸水量及び溶解量の評価吸水量及び溶解量の評価は, 次による 3.1) 5 個のうち 4 個以上が表 1 に適合したときに, 合格とする 3.2) 5 個のうち 3 個以上が表 1 に適合しないときは, 不合格とする 3.3) 5 個のうち 3 個が表 1 に適合したときは,6 個の試験片 (A) で, 試験全体を繰り返し,5 個以上 が表 1 に適合したときに, 合格とする 7 包装 レジンは, 内容物を汚染しない又は内容物に汚染されない材料からなる, 適切に密閉できる容器で供給

83 22 T 6501:9999 する 容器は, 輸送又は貯蔵中の損傷又は漏出を防ぐように包装する 液は, 暗色瓶又は不透明容器に入れる 少量包装のために,1 個又は複数個の直接容器を入れる外装を用いてもよい 8 表示及び添付文書 8.1 表示 レジンの包装には, 次の事項を表示しなければならない a) 製品名 b) タイプ, クラス及び色調 c) 質量又は内容量 d) 使用期限及び保管条件 e) 製造販売業者名及び所在地 f) 製造番号又は製造記号 g) 他の法定表示事項 8.2 添付文書 レジンには, 次の事項を記載した添付文書を添付しなければならない a) 製品名 b) 液又は混和物が皮膚に長時間接触しないように, また, 単量体 ( モノマー蒸気 ) を吸入しないように という警告 ( 該当する場合 ) c) 粉液比 [( 粉 : 質量 ) と ( 液 : 体積 ) との比, 又は ( 粉 : 質量 ) と ( 液 : 質量 ) との比 ]( 該当する場 合 ) d) 塡入を行う手順, 時間及び温度 ( 該当する場合 ) e) 塡入ができる時間範囲 ( 初期塡入時間及び最終塡入時間 )( 該当する場合 ) f) 型の作製に必要な機器及び材料 ( 例フラスコのタイプ, 石こう, ハイドロコロイド印象材 ) g) 推奨する分離材 h) 塡入中のフラスコ温度 ( 該当する場合 ) i) レジン歯との結合性を確保するための処理情報 ( 該当する場合 ) j) レジンの重合開始から完結するまでの詳細な手順 注記 1 熱可塑性レジンの場合には, レジン塡入から完結するまでの詳細な手順となる 注記 2 タイプ 2 のクラス 2, タイプ 3~タイプ 5 については, 機器及び処理に特別な指示が必要 な場合がある k) 成形品の後処理方法 ( 冷却及びフラスコから取り出した後の保管について ) l) 保管条件 m) 最大モノマー残留量 ( 該当する場合 ) n) 最大モノマー残留量が質量分量 1 % よりも少ないと記載する場合には, 達成する手段 ( 該当する場合 ) o) 使用上の注意事項 p) 他の法定記載事項

84 附属書 A ( 規定 ) MMA 含量測定のための高速液体クロマトグラフ (HPLC) 法 23 T 6501:9999 A.1 一般 この附属書は,MMA 含量測定のための HPLC 法を規定する 注記 HPLC 法に必要とされる項目の幾つかは,GC 法の場合と同一である (6.12 参照 ) A.2 試験 A.2.1 試験片 (E) の作製 試験片 (E) の作製は, による A.2.2 モノマーの抽出 A 試薬 試薬は, 次による a) 試薬 a) に規定したもの b) テトラヒドロフラン ( 以下,THF という ) 分析グレード又は HPLC グレード c) 水 HPLC に用いるのに適したもの A 機器 測定に用いる機器は, b) による A 溶液の調製 溶液の調製は, c) による 注記 THF をアセトンの代わりに使用できる 内部標準溶液は必要としない A HPLC 法 HPLC 法は, 次による a) 試薬 a) に規定したもの b) 機器機器は, 次による 1) HPLC 205 nm で測定できる紫外線吸収検出器, 及び記録システムが附属しているもの 2) インジェクションループ例えば, 容量 20 μl のもの c) 検量線用溶液の調製 b) 1) による ただし, 内部標準溶液は不必要であり,THF をアセトンの 代わりに使用できる d) HPLC 装置及び操作条件 HPLC 装置及び操作条件は, 次による 1) カラムオクタデシルシリカ担体 (ODS), 粒径 5 μm, 長さ 250 mm 及び内径 4~5 mm のもの, 又 は同等の性能をもつもの 2) 移動相 66 % CH 3OH/34 % H 2O 3) 流量 0.8 ml/min 4) 検出波長 205 nm の UV 5) 温度一定の室温 注記良好な分離を得るためには, 操作条件を変更してもよく, また, 別の移動相 ( 例アセト ニトリル / 水 ) を用いてもよい

85 24 T 6501:9999 e) サンプル溶液及び検量線用溶液の高速液体クロマトグラムサンプル溶液中の低濃度の MMA を検出するためには, 波長 205 nm が適する 検量線は, 直線でなければならない サンプル溶液の濃度が高過ぎる場合には, サンプル溶液及び検量線用溶液の定量的な希釈が必要となるか, 又は別の波長 ( 例えば,225 nm) を選択してもよい サンプル溶液及び検量線用溶液の一定量を確実に注入するために, 定容量 ( 例えば,20 μl) のインジェクションループを用いる サンプル溶液中の MMA 含量を正確に定量するために, 適切な移動相組成を選んで, 主要物質のピークを分離する 全主要成分が完全に溶出されるまで,HPLC を作動させる f) HPLC クロマトグラムのピークの評価 MMA の保持時間は, サンプル溶液及び検量線用溶液の分析の間一定でなければならない MMA のピーク高さ又は面積は, 電子的記録及び積分によって求める A.2.3 計算及び評価計算及び評価は, 次による a) 検量線からの計算検量線からの計算は, 次による 1) 検量線の作成検量線用溶液中の MMA のピーク面積 ( 又は高さ ) とそれぞれの MMA 濃度 (μg/ml) とに基づいて, 検量線を作成する 2) 測定の信頼性線形回帰によって作成した検量線の相関係数は,0.990 以上とする 3) MMA の濃度の決定分析されるサンプル溶液中の MMA 濃度 (c MMA μg/ml) を求めるために, 検量線を用いる サンプル溶液中の MMA 全量 (m MMA μg) は, a) 3) によって求める b) 評価 b) による

86 2 T 6501:9999 附属書 JA ( 参考 ) JIS と対応国際規格との対比表 JIS T 6501:9999 義歯床用レジン ISO :2013,Dentistry-Base polymers-part 1: Denture base polymers (I)JIS の規定 (II) 国際規格番号 (III) 国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごとの評価及びその内容 (V)JIS と国際規格との技術的差異の理由及び今後の対策 箇条番号及び題名 内容 1 適用範囲歯科に用いる義歯床用レジンについて規定 3 用語及び定義 箇条番号 内容 箇条ごとの評価 技術的差異の内容 1 JIS とほぼ同じ 追加 ただし書きを追加し, 適用除外を明 確にした 適用範囲を明確にした 3.3 ケーキ状レジン - 追加 ケーキ状レジンを追加した 定義が必要であるため 特に国際提案はしない カプセル入り材料義歯義歯床直接容器液粉外装プロセッシング 削除 カプセル入り材料 のほか,7 件の用語を削除した 歯科関係で一般的な用語であるため 3.8 熱可塑性レジン 3.14 熱可塑性変更種類の表現に合わせた 使用者に分かりやすくした 5 要求事項 生体適合性評価する 表面特性 滑沢性 推奨する 変更 推奨する を 評価する に変更 した 表面特性 変更 表面特性 (5.2.2) 及び滑沢性 (5.2.3) に分けた 他の JIS と同様に規定とした 分かりやすい表現とした 技術的差異はない c) 注記 - 追加 注記を追加した この規格の 2012 年版と同様に注 記を追加した

87 2 T 6501:9999 (I)JIS の規定 (II) 国際規格番号 (III) 国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごとの評価及びその内容 (V)JIS と国際規格との技術的差異の理由及び今後の対策 箇条番号及び題名 5 要求事項 ( 続き ) 内容 レジン歯との結合性 6 試験方法 f) マイクロメータ又はノギス 箇条番号 内容 箇条ごとの評価 技術的差異の内容 追加 b) JIS T 6506 の 5.9( 結合性試験 ) によって試験したとき,JIS T 6506 の 4.8( 結合性 ) に適合しなければならない を追加した 追加 JIS B 7502 及び JIS B 7507 を追加し た 以降の項も同様とする この規格の 2012 年版の方法も使用可能とした 対応する JIS を記載した a) 手順 追加 手順を追加した この規格の 2012 年版の手順も使 用可能とした 6.7 滑沢性及び形状成形性 滑沢性 追加 形状成形性 を追加した 形状成形性 の試験方法を明確 にした d) 耐水研磨紙 μm(p500) 変更 JIS R 6253 に規定する粒度 P600 に 変更した 手順 評価 手順評価 c) 耐水研磨紙 μm(p500), 18 μm(p1 000) a) 試験方法 その平らな面を対称 にして e) 恒温水槽 2 台 6.11 レジン歯との結合性 追加 変更 形状成形性 の評価基準を追加した JIS R 6253 に規定する粒度 P600 に変更した 対応する JIS における 30 μm と同等粒度のものとした 形状成形性 の評価基準を明確にした この規格の 2012 年版と同様の規定とした 追加説明を追加した 使用者に分かりやすくした 恒温水槽 追加 2 台 及び 37±1 を追加し た 8.7 レジン歯との接着 変更 JIS T 6506 の 5.9( 結合性試験 ) 又は を追加した a) レジン歯 ISO に適合 変更 JIS T 6506 又は ISO に適合 する に変更した a) 金属フォーマ c) 引張試験ジグ a) 3) 耐水研磨紙 ISO 図 3 a) ISO 図 3 c) 追加 JIS T 6506 の付図 3 又は を追加した 以降の項も同様とする 30 μm(p500) 変更 JIS R 6253 に規定する粒度 P600 に 変更した 使用者に分かりやすくした この規格の 2012 年版の試験方法も使用可能とした JIS 適合の人工歯も使用可能とした JIS T 6506 の図も参照の対象とした 対応する JIS における 30 μm と同等粒度のものとした

88 2 T 6501:9999 (I)JIS の規定 (II) 国際規格番号 (III) 国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごとの評価及びその内容 (V)JIS と国際規格との技術的差異の理由及び今後の対策 箇条番号及び題名 内容 箇条番号 内容 箇条ごとの評価 技術的差異の内容 6 試験方法 ( 続き ) b) 6) メスピペット 追加 3 ml 及び 5 ml を追加した この規格の 2012 年版と同様に追 加した b) 7) 遠心分離機 gn m/s 2 変更 gn m/s 2 を 十分な能力を もつもの へ変更した この規格の 2012 年版と同様の規定とした b) 1) GC 法の検量線用溶液の調製 検量線用溶液 追加 検量線用溶液の母液から分液して 濃度を調製する方法を,1.2) として 追加した 微量 (6 mg 又は 60 mg) の高純度 MMA は, ひょう量中又は全量フラスコ内で揮発してしまうため, MMA の質量を算出しても真の値は得られない 次回の ISO 規格改訂時に提案する 8 表示及び添付文書 8 表示及び添付文書 9 ラベリング, 表示, 包装及び説明書 変更表示及び添付文書とした 他の JIS に整合させた 8.1 g) 他の法定表示事項 - - 追加他の法定表示事項を追加した 他の JIS に整合させた g) 液の可燃性及び引火 点の注意書き 削除 ISO 規格の の g)~i) を他の法定表示事項に含めた 他の法定表示事項に入る内容であるため h) 毒性, 危険性又は刺激 性の注意書き i) 薬理活性成分の識別 8.2 添付文書 9.3 製造業者の説明書変更添付文書とした 他の JIS に整合させた 8.2 a) 製品名 - - 追加製品名を追加した 医薬品医療機器法による 8.2 b),h),m),n) 9.3 b), 追加 ( 該当する場合 ) を追加した 特定のレジンの場合に必要となる h),l), m) 事項であることが明らかであるため 8.2 o) 使用上の注意事項 - - 追加 使用上の注意事項, 他の法定 記載事項 を追加した 他の JIS に整合させた 8.2 p) 他の法定記載事項 - -

89 2 T 6501:9999 JIS と国際規格との対応の程度の全体評価 :ISO :2013,MOD 注記 1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は, 次による - 削除 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している - 追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している - 変更 国際規格の規定内容を変更している 注記 2 JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は, 次による - MOD 国際規格を修正している

90 T 6513:9999 目次 ページ序文 1 1 適用範囲 1 2 引用規格 1 3 用語及び定義 1 4 種類 2 5 要求事項 生体適合性 色調 練和時間 ちょう ( 稠 ) 度 操作時間 細線再現性 寸法変化 石こうとの適合性 弾性回復 弾性ひずみ 3 6 試験前の準備 サンプリング 試験前の製品確認 試験条件 合否判定 試験結果の記録 4 7 試験方法 練和時間試験 ちょう度試験 操作時間試験 細線再現性試験 寸法変化試験 石こうとの適合性試験 弾性回復試験 弾性ひずみ試験 10 8 包装 11 9 表示及び添付文書 表示 添付文書 12 (1)

91 T 6513:9999 目次 ページ附属書 A( 規定 ) 試験に用いる器具及び附属品の説明 13 附属書 B( 規定 ) 手練和法の基準 28 附属書 JA( 参考 )JIS と対応国際規格との対比表 31 (2)

92 T 6513:9999 まえがき この規格は, 工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき, 日本歯科材料工業協同組合 (JDMA) 及び一般財団法人日本規格協会 (JSA) から, 工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり, 日本工業標準調査会の審議を経て, 厚生労働大臣が改正した日本工業規格である これによって,JIS T 6513:2005 は改正され, この規格に置き換えられた なお, この規格の改正公示日から 3 年間まで JIS T 6513:2005 を適用することができる この規格は, 著作権法で保護対象となっている著作物である この規格の一部が, 特許権, 出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意を喚起する 厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は, このような特許権, 出願公開後の特許出願及び実用新案権に関わる確認について, 責任はもたない (3)

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94 日本工業規格 ( 案 ) JIS T 6513:9999 歯科用ゴム質弾性印象材 Dental elastomeric impression materials 序文この規格は,2015 年に第 4 版として発行された ISO 4823 を基とし, 国内の実情を反映するため技術的内容を変更して作成した日本工業規格である なお, この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は, 対応国際規格を変更している事項である 変更の一覧表にその説明を付けて, 附属書 JA に示す 試験に用いる器具及び附属品は, 附属書 A に規定されている 1 適用範囲この規格は, 歯科で用いるゴム質弾性印象材 ( 以下, 印象材という ) について規定する 注記この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を, 次に示す ISO 4823:2015,Dentistry-Elastomeric impression materials(mod) なお, 対応の程度を表す記号 MOD は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき, 修正している ことを示す 2 引用規格次に掲げる規格は, この規格に引用されることによって, この規格の規定の一部を構成する これらの引用規格は, その最新版 ( 追補を含む ) を適用する JIS B 7503 ダイヤルゲージ JIS T 医療機器の生物学的評価 - 第 1 部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験 JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価 JIS T 6600 歯科用石こう ( 膏 ) 注記対応国際規格 :ISO 6873,Dentistry-Gypsum products ISO 1942,Dentistry-Vocabulary 3 用語及び定義この規格で用いる主な用語及び定義は,ISO 1942 によるほか, 次による 3.1 練和時間 (mixing time) 色のむらがなく, 均一な練和物が得られるのに必要な練和開始からの時間 注記押出し練和方式の場合, 材料の構成成分がミキシングノズルに入ったことを確認したときを練和開始とする

95 2 T 6513: 操作時間 (working time) 印象採得又は型の作製において, 練和開始から所定の表面再現性及び寸法特性に影響する弾性が発現するまでの時間 3.3 押出し練和 (extrusion mixing) 2 種類以上の構成成分が, 別々の直接の容器からミキシングノズルを通して, 同時に押し出されることによって, 成分が均質な混合物となる練和方式 4 種類 印象材の種類は, 練和直後の粘度の区分によって, 表 1 のとおり分類する 表 1- 印象材の種類 種類粘度の区分使用目的 タイプ 0 超高粘度 ( パテ ) 概形の印象採得 タイプ 1 高粘度 ( ヘビーボディ ) 一般印象採得 タイプ 2 中粘度 ( ミディアムボディ ) 一般印象採得 タイプ 3 低粘度 ( ライトボディ ) 主としてシリンジ注入 5 要求事項 5.1 生体適合性生体適合性は,JIS T 及び JIS T 6001 によって生物学的安全性を評価する 5.2 色調混合物で使用することを意図した印象材のそれぞれの成分は, 成分同士が完全に練和されたことを判定する手段を提供するために, 対照的な色調とすることが望ましい 5.3 練和時間練和時間は,7.1 によって試験したとき, 製造販売業者が指定する練和時間を超えてはならない なお, 製造販売業者が指定する方法で練和したとき, 練和時間内に均一な練和物が得られなければならない 5.4 ちょう ( 稠 ) 度ちょう度は,7.2 によって試験したとき, 表 2 による 5.5 操作時間操作時間は,7.3 によって試験したとき, 製造販売業者が指定する操作時間より短くてはならない 5.6 細線再現性細線再現性は,7.4 によって試験したとき, 表 2 による 5.7 寸法変化寸法変化は,7.5 によって試験したとき, 表 2 による 5.8 石こうとの適合性石こうとの適合性は,7.6 によって試験したとき, 注入した石こうから容易に分離し, かつ, 石こうに滑沢な面を与えなければならない

96 3 T 6513:9999 なお, 石こう模型の細線再現性は, 表 2 による 5.9 弾性回復弾性回復は,7.7 によって試験したとき, 表 2 による 5.10 弾性ひずみ弾性ひずみは,7.8 によって試験したとき, 表 2 による 表 2- 物理的特性 種類 ちょう度 細線再現性 寸法変化 石こうとの 弾性回復 弾性ひずみ 適合性 円盤の直径 mm 線の幅 m % 線の幅 m % % タイプ 0 35 以下 以下 以上 0.8~20 タイプ 1 35 以下 以下 以上 0.8~20 タイプ 2 31~ 以下 以上 2~20 タイプ 3 36 以上 以下 以上 2~20 6 試験前の準備 6.1 サンプリング試料の準備は, 次による a) 表示された使用期限内で販売包装品を準備する b) できるだけ同一の製造番号又は製造記号の製品を用いる c) 必要な試料の量は, 次による - 印象材 : 約 900 ml - 石こうとの適合性試験用石こう : 少なくとも g 注記この試料の量は, 全ての試験で必要とされる量, 及び予備試験又は追加試験に必要となる量を考慮している 6.2 試験前の製品確認試験のために準備した試料が 6.1 に適合することを確認する 表示事項の確認開封前の包装に,9.1 の表示がされていることを確認する 包装状態の確認開封する前に, 次の異常がないことを確認する - 容器蓋の緩み又は内容物の漏えい - 容器の破損又はせん ( 穿 ) 孔 - 目視, 異音又は触感で確認できる容器内容物の収縮何らかの異常が確認された印象材は, 試験に使用しない 使用方法に関する情報の確認開封する前に, 次を確認する に規定する使用方法に関する情報が, 表示又は添付文書に記載されている - 添付文書が, 添付されている 6.3 試験条件試験は, 全て温度 23±2, 相対湿度 (50±10) % の環境下で行う また, 特に指定されない限り, 試験

97 4 T 6513:9999 に用いる材料, 試験器具及び装置は, この試験条件下の状態に調整しなければならない 試験用試料の作製各試験用試料は, 各試験で特に指定されない限り, 少なくとも 15 ml を練和する 試験の実施順序試験の実施順序は, 次による a) 試験は, 試験前の製品確認を行い, 次に練和時間試験, 操作時間の順に行う b) その他の試験については, 特別な理由がない限り, 箇条 7 の記載順に行う 手練和型材料の試験試料の準備手練和型材料の試験試料の準備は, 附属書 B による 試験中の時間計測 30 秒間での誤差が,1 秒以内の精度をもつストップウォッチで計測する 試験体作製中の温度細線再現性, 寸法変化, 弾性回復及び弾性ひずみの各試験においては, 練和物を試験体作製用型内に満たした後, 直ちに型全体を 35±1 で, 製造販売業者が推奨する口くう ( 腔 ) 内保持時間まで保持する 6.4 合否判定各試験項目の合否判定に用いる試験体の数は,3 個又は 5 個のいずれかとする a) 3 個の場合, 最初にまとめて 3 個の試験体を作製して試験する 3 個の試験体のうち,2 個以上が要求事項に適合する場合は, 合格とする 0 個の場合, 不合格とする 1 個が適合する場合,3 個の試験体を追加で作製する 追加した 3 個の試験体のうち,2 個以上が適合すれば, 合格とする そうでない場合は, 不合格とする b) 5 個の場合, 最初にまとめて 5 個の試験体を作製して試験する 5 個の試験体のうち,4 個以上が要求事項に適合する場合は, 合格とする 2 個以下が適合する場合は, 不合格とする 3 個が適合する場合は,5 個の試験体を追加で作製する 追加した試験体 5 個のうち 4 個以上が適合すれば, 合格とする, そうでない場合は, 不合格とする 6.5 試験結果の記録試験に供した試験体の数及び合否を記録する 7 試験方法 7.1 練和時間試験 器具器具は, 次による a) 製造販売業者が指定する練和装置 b) ストップウォッチ 試験手順試験手順は, 次による a) 印象材を製造販売業者が指定する方法で計量 練和し, 均一な練和物を得るために要する時間を測定する b) 練和時間試験は,5 個の試料について測定し, その平均値を求める 5 個の平均値が 5.3 に適合すれば合格とする

98 5 T 6513: ちょう度試験 器具及び装置器具及び装置は, 次による a) ちょう度試験用器具図 A.1 又は図 A.1A に示す器具 b) ポリエチレンディスク又はセロファンディスク直径約 10 mm, 厚さ約 mm のポリエチレンシート又はセロファンシートで作ったディスク c) ちょう度試験装置図 A.2 に示す装置 ガラス製の試験板の荷重を含め 14.71±0.01 N の荷重を垂直に加えることができるもの 注記図 A.2 の装置に図示するダイヤルゲージは, このちょう度試験では使用しない d) ガラス製の試験板約 60 mm 60 mm, 厚さ約 3 mm のもの e) ポリエチレンシート約 60 mm 60 mm, 厚さ mm のシート (1 測定当たり 2 枚 ) f) ノギス 0.5 mm の精度で測定できるノギス g) ストップウォッチ 試験手順試験手順は, 次による 3 個の試験体について試験する a) ちょう度試験用器具 ( 図 A.1 又は図 A.1A) のゴム栓部にポリエチレンディスク又はセロファンディスクを配置し, 容量 0.50±0.02 ml の空間部に, 製造販売業者が指定する練和方法で練和した試料を塡入する b) ガラス製の試験板の上にポリエチレンシートをかぶせ, その中央部に試料を押し出し, この試験板を, ちょう度試験装置 ( 図 A.2) の基台に置く c) 試料にポリエチレンシートをかぶせ, その上にガラス製の試験板を置き, プランジャを静かに降下させ, 練和終了から 25 秒以内に 14.71±0.01 N の荷重を加える d) 荷重開始から 5 秒後に荷重を取り除き,15 分以上経過した後, 広がった試験体の平行切線間の最大部及び最小部の寸法を 0.5 mm 単位で測定し, その平均値を求める 合否判定及び試験結果の記録合否判定及び試験結果の記録は,6.4 及び 6.5 による 7.3 操作時間試験タイプ 0 の印象材は, 荷重式装置を用いて計測し, タイプ 1, タイプ 2 及びタイプ 3 の印象材は, 変位レオメータを用いて試験する 器具及び装置 ( タイプ 0 の印象材 ) 器具及び装置は, 次による a) 試験体作製用のリング型内径 40.0±0.2 mm, 外径約 48 mm, 高さ 9.0±0.1 mm のもの b) ガラス製又は高分子製の試験板約 50 mm 50 mm, 厚さ約 6 mm のもの c) 分離材試験材料と反応しないもの ( 例えば, シリコーングリスなど ) d) 粘土又はソフトワックスリング金型を基板に固定できるもの e) ストップウォッチ f) 操作時間試験装置図 A.2 に示す装置 プランジャの先端が直径 16 mm で,12.75±0.01 N の荷重を加えることができるもの g) 金属製フォーク初期練和に使用するもの ( 必要な場合 ) h) 手袋試験材料と反応しないもの ( 例えば, ニトリル製など )

99 6 T 6513: 試験手順 ( タイプ 0 の印象材 ) 試験手順は, 次による 5 個の試験体について試験する a) リング型, ガラス製又は高分子製の試験板, 及びプランジャ先端に分離材を塗布し, リング型を操作時間試験装置の基板の中央になるよう, 粘土又はソフトワックスで固定する b) 手袋をして印象材を均一に練和し, リング型の上端面と同一の高さに塡入する c) プランジャ先端が試料中央部上面と接触する位置でプランジャを固定し, ダイヤルゲージの読みを記録する ( 読み a) d) 製造販売業者が表示する操作時間の 1 秒前にプランジャの固定を解除し,12.75±0.01 N の荷重を加える e) 荷重開始から 3 秒後にプランジャを固定し, ダイヤルゲージの読みを記録する ( 読み b) f) 読み b から読み a を差し引いて, 試験材料内に下降したプランジャの深さを計算する g) 深さが 4 mm 以上ある場合には, 製造販売業者が表示する操作時間に適合する それ以外の場合は, 不適合となる 合否判定及び試験結果の記録 ( タイプ 0 の印象材 ) 合否判定及び試験結果の記録は,6.4 及び 6.5 による 器具及び装置 ( タイプ 1, タイプ 2 及びタイプ 3 の印象材 ) 器具及び装置は, 次による a) 操作時間測定装置図 A.3~ 図 A.10 に示す装置 滑走トラック及びスライドブロックの摩擦許容限度は, 操作時間測定装置を水平に対して 20 度の角度にしたとき, 滑走トラック上をスライドブロックが, 重力で滑らかに滑走するもの b) 変位測定装置 12.5 mm 以上の作動範囲をもち, 無加重のもの c) 記録計 d) 印象材を練和するための製造販売業者が指定する装置 e) ストップウォッチ 試験手順 ( タイプ 1, タイプ 2 及びタイプ 3 の印象材 ) 試験手順は, 次による 5 個の試験体について試験する a) 記録計に変位測定装置を接続し, 記録計のフルスケールが操作時間測定装置の 3.5 mm の変位に対応するように変位測定装置を調節する b) 手練和法の場合は, 練和を開始時から時間の計測を開始し, 押出し式の練和装置の場合は, ミキシングノズル内に印象材が流入した時から時間の計測を開始する c) 製造販売業者が指定する方法で練和した試料 2 ml を, 操作時間測定装置の溝の彫られたブロックに置き, 直ちに孔のあいた板をかぶせて固定ピンで固定し, 記録計のペンを 0 の位置に合わせチャートを練和終了から 55 秒以内に作動させる d) 製造販売業者が表示する操作時間が 3 分又はそれ以下のときは, 練和開始 60~90 秒後に操作時間測定装置のスライドブロックを指で押して 0.25 mm 変位させ, 記録計のペンの動きを観察する 操作時間が 3 分より長いときは, 操作時間が終了する 2 分前に試験を開始する e) 印象材が弾性を示し始めるまで, 図 A.11 に示すように 15 秒ごとに変位させる手順を繰り返す f) 操作時間は, 弾性を示し始めた最初の兆候が記録された時間から 15 秒を差し引いた時間とする 合否判定及び試験結果の記録 ( タイプ 1, タイプ 2 及びタイプ 3 の印象材 ) 合否判定及び試験結果の記録は,6.4 及び 6.5 による

100 7 T 6513: 細線再現性試験 器具及び装置 器具及び装置は, 次による a) 石こうとの適合性試験用器具図 A.12 及び図 A.13 に示す試験用器具 b) 恒温器 35±1 に設定した恒温器 c) ガラス板又は金属板約 50 mm 50 mm, 厚さ約 3 mm のもの d) ポリエチレンシート約 50 mm 50 mm, 厚さ約 mm のシート (1 測定当たり 1 枚 ) e) 恒温水槽 35±1 に保持する恒温水槽 f) 顕微鏡又は拡大鏡拡大率が 4~12 倍のもの g) 分離材試験材料と反応しないもの ( 例えば, シリコーングリスなど ) h) タルク粉 試験手順 試験手順は, 次による 3 個の試験体について試験する a) 図 A.12 のテストブロック及び図 A.13 の試験用器具は, 使用前に溶剤で清掃し,35±1 の恒温器で 15 分以上保管する b) テストブロックに印象材が接着する場合は, 軽くタルク粉をかけ, 余分な粉を除去する 試験用器具 には, 分離材を薄く塗布する c) ガラス板又は金属板の下面をポリエチレンシートで被覆する このとき, ガラス板又は金属板の表面 にシリコーングリスを薄く塗布しておくと, 試験中のポリエチレンシートの移動を防止することがで きる d) 恒温器からテストブロック及び印象材用型を取り出して組み合わせ, この中に製造販売業者が指定す る方法で練和した印象材をスパチュラを用いてやや多めに入れ, 直ちにポリエチレンシートで覆った ガラス板又は金属板を圧接し, 練和終了から 60 秒後に 35±1 の恒温水槽に入れる e) 製造販売業者が指定する最短の口くう内保持時間水槽に浸した後, 印象材用型をテストブロックから 外し, 蒸留水又は脱イオン水で試料表面を洗浄し, 清浄な圧縮空気で水分を除去する f) 水分を除去した試験体を, 直ちに顕微鏡又は拡大鏡で観察し,25 mm の全長を再現した最も微細な線 を記録する 合否判定及び試験結果の記録 合否判定及び試験結果の記録は,6.4 及び 6.5 による 7.5 寸法変化試験 器具及び装置 器具及び装置は, 次による a) 試験用試料細線再現性試験に適合した試験体を使用する b) ガラス板約 50 mm 50 mm, 厚さ 3 mm 以上のもの c) タルク粉 d) 測定顕微鏡拡大率が 4~12 倍, 測定精度が 0.01 mm, 及び測定移動距離が 27 mm 以上のもの テストブロックの線長測定法 テストブロックの線長測定法は, 次による a) テストブロックを超音波洗浄器で洗浄する b) テストブロックを, 顕微鏡又は拡大鏡での視野内で, 細十字線の X 軸に平行でライン c の下 0.03 mm

101 8 T 6513:9999 の位置に設置する Y 軸をライン d 1 の右側で 0.1 mm 外側に合わせる c) 細十字線の Y 軸の左の縁をライン d 1 の内縁に一致させ, 初期測定値として読みを記録する d) 細十字線の Y 軸の左の縁をライン d 2 の内縁に一致するまで移動させ, この位置を最終測定値として読 みを記録する 注記顕微鏡のスライド又はステージの移動方向は, 測定中に逆転しないように注意する e) この初期測定値と最終測定値との差を算出して記録する この測定を 3 回行い, 平均値を L 1 として記 録する 試験手順 試験手順は, 次による 3 個の試験体について測定する a) 試験体は,7.4.2 の a)~e) によって作製する b) 試験体の細線印象面の裏面及びガラス板の上面にもタルク粉をかけ, 余分な粉を除去し, 試験片は, 細線印象面を上にしてガラス板に置き, 試験温度で保管する c) 試験体は, 印象材用型から取り出してから, 製造販売業者が石こうを注入するまでの時間を 24 時間以 上としている場合は,24 時間経過した時点で測定する 24 時間以内の時間が指示されている場合は, 製造販売業者が指定する石こうを注入するまでの最長時間経過後に測定する d) 試験体の印象面における d 1 と d 2 との間の距離を, 試験用ブロックの線長測定法と同様にして測定し, L 2 として記録する このとき, 印象面の d 1 と d 2 との位置関係が図 A.14 の b) となっていることに注 意する e) 寸法変化は, 式 (1) を用いて寸法変化率 ΔL を算出し,0.05 % の単位で丸める 合否判定及び試験結果の記録 L 1 L2 ΔL 100 (1) L1 ここに, ΔL: 寸法変化率 (%) L 1: 試験用ブロックの d 1 と d 2 との間の距離の測定値 (mm) L 2: 試料の印象面の d 1 と d 2 との間の距離の測定値 (mm) 合否判定及び試験結果の記録は,6.4 及び 6.5 による 7.6 石こうとの適合性試験 器具及び装置 器具及び装置は, 次による a) 試験用試料細線再現性試験に適合した試験体を使用する b) 印象材用型図 A.13 a) による c) 調整用ジグ ( 必要な場合 ) 図 A.13 b) による d) 石こう用型図 A.13 c) による スリット部を閉鎖するためのウォームギア式クランプなどの機構を もつもの e) ガラス板又は金属板約 50 mm 50 mm, 厚さ 3 mm 以上のもの f) 石こう製品 (2 種類 ) - JIS T 6600 又は ISO 6873 のタイプ 3 に適合する歯科用硬質石こう - JIS T 6600 又は ISO 6873 のタイプ 4 又はタイプ 5 に適合する歯科用硬質石こう g) 分離材石こう用型及び石こう製品と反応しないもの ( 例えば, シリコーングリスなど ) h) 顕微鏡又は拡大鏡拡大率が,4~12 倍のもの

102 9 T 6513: 試験手順 試験手順は, 次による この方法で 2 種類の石こうで, それぞれ 3 個試験する a) 試験体は,7.4 で観察の終了したものを用いる b) 石こう用型の内面に分離材を塗布し, スリットを閉鎖する c) 印象材用型内に試験体を置き, 試験体の印象面と印象材用型の上面とを同じ高さにする このとき, 必要に応じて試験体の下に調整用ジグを置き, 高さを調整する d) 印象面を下にして, あらかじめ内面に分離材を塗布し, スリットを閉鎖した石こう用型と組み合わせ, その上にガラス板又は金属板を載せ, 全体を上下逆さにする e) 石こう注入時間として製造販売業者が指定した時間で最も早い時間に, 製造販売業者の指定する方法 で練和した石こう泥を, 機械的振動を加えて注入する f) 製造販売業者が指定する石こうの初期硬化時間から 45 分を加えた時間置いた後, 硬化した石こう模型 を分離する g) 4~12 倍に拡大して石こう模型を観察し,25 mm の全長を再現した最も微細な線を記録する 合否判定及び試験結果の記録 合否判定及び試験結果の記録は,6.4 及び 6.5 による 7.7 弾性回復試験 器具及び装置 器具及び装置は, 次による a) 試験体作製用分割型図 A.15 に示すもの b) 分離材試験材料と反応しないもの ( 例えば, シリコーングリスなど ) c) ガラス板又は金属板約 50 mm 50 mm, 厚さ 3 mm 以上のもの d) ポリエチレンシート約 50 mm 50 mm, 厚さ約 mm のもの e) C 型クランプ f) 恒温水槽 35±1 に保持するもの g) ストップウォッチ h) ガラス又は金属製の試験板約 15 mm 15 mm, 厚さ約 2 mm のもの i) 弾性回復試験装置図 A.16 の a) 又は b) に例示するもの JIS B 7503 で規定する 0.01 mm 単位のダ イヤルゲージが附属し, ガラス又は金属製の試験板と合わせて 0.6±0.1 N の荷重を加えることができ, 試験体を 6.0±0.01 mm 圧縮することができるもの 試験体の作製 試験体の作製は, 次による a) 分割型に分離材を塗布する b) ガラス板又は金属板の上にポリエチレンシートを置き, その上に分割型の固定用リングを置く c) 固定用リングの半分程度まで, 印象材練和物を塡入する d) 固定用リング内の印象材の中に分割型を入れ, 分割型の底面がガラス板又は金属板に接触するまで押 し込み, 余剰分の印象材を押し出す e) ポリエチレンシートで覆ったガラス板又は金属板を圧接し,C 型クランプで分割型と上下 2 面のガラ ス板又は金属板とを挟み保持する f) 印象材の練和終了から 60 秒後に, 製造販売業者が指定する口くう内保持時間の間,35±1 の恒温水 槽中に浸せき ( 漬 ) する

103 10 T 6513: 試験手順試験手順は, 次による 5 個の試験体について試験する a) 口くう内保持時間経過後に恒温水槽から取り出し,40 秒以内に, 分割型から試験体を取り出し, ガラス製又は金属製の試験板を載せて弾性回復試験装置の中央に置く b) 恒温水槽から取り出してから,45 秒後にダイヤルゲージの測定子を試験板に接触させる c) ダイヤルゲージの測定子を試験板に接触させてから 10 秒後の目盛を読み, これを h 1 とする d) h 1 を読んだ 5 秒後,1 秒以内で試験体の高さを 6.0±0.1 mm 圧縮変形させ, 直ちに 5 秒間かけて圧力を取り除き, ダイヤルゲージの測定子を試験板から離す 次に,h 1 を読んだ 115 秒後にダイヤルゲージの測定子を試験板に接触させ, その 10 秒後に再度目盛を読み, この値を h 2 とする 注記 1 弾性回復試験の手順の例を, 次に示す e) 弾性回復は, 式 (2) によって求める 注記 2 h 1 h2 K (2) h0 ここに, K: 弾性回復 (%) h 0: 分割型の高さ (mm) h 1: 変形前 ( 追加荷重を加える前 ) のダイヤルゲージの読み (mm) h 2: 変形解除後 ( 追加荷重を加えた後 ) のダイヤルゲージの読み (mm) 欠陥のある試験体の測定値は除外する 欠陥のある試験体はそれぞれ軸方向に, ほぼ 8 等分 に切断して, それぞれの切片について, 気泡の巻込みなどの欠陥を検査することで識別でき る 合否判定及び試験結果の記録 合否判定及び試験結果の記録は,6.4 及び 6.5 による 7.8 弾性ひずみ試験 器具及び装置 器具及び装置は, 次による a) 試験器具 の a)~g) に示す器具 b) 弾性ひずみ試験装置図 A.2 に示す装置 試験体の作製 試験体の作製は,7.7.2 の a)~f) による

104 11 T 6513: 試験手順試験手順は, 次による 5 個の試験体について試験する a) によって作製された試験体を, 口くう内保持時間経過後に恒温水槽から取り出し,40 秒以内に分割型から試験体を取り出し, 弾性ひずみ試験装置の中央に置く b) 恒温水槽から取り出してから 60 秒後に 1.22±0.01 N の荷重を加え,30 秒経過したときシリンダを固定し, ダイヤルゲージの目盛を読み, これを h 1 とする c) 1.22±0.01 N の荷重を加え始めたときから 35 秒経過後, シリンダの固定を解除し, 総荷重が 12.26± 0.01 N となるように荷重を 10 秒間かけて静かに追加し,12.26±0.01 N の総荷重を加えたときから 30 秒経過したとき, シリンダを固定し, 再びダイヤルゲージの目盛を読み, これを h 2 とする 注記 1 弾性ひずみ試験の手順の例を, 次に示す d) 弾性ひずみは, 式 (3) によって求める h 1 h2 E 100 (3) h0 ここに, E: 弾性ひずみ (%) h 0: 分割型の高さ (mm) h 1: 初期荷重負荷後 30 秒後のダイヤルゲージの読み (mm) h 2: 総荷重負荷後 30 秒後のダイヤルゲージの読み (mm) 注記 2 欠陥のある試験体の測定値は除外する 欠陥のある試験体はそれぞれ軸方向に, ほぼ 8 等分に切断して, それぞれの切片について, 気泡の巻込みなどの欠陥を検査することで識別できる 合否判定及び試験結果の記録合否判定及び試験結果の記録は,6.4 及び 6.5 による 8 包装包装は, 内容物が汚染されることがなく, 保管中に内容物の漏れ又は押出しが生じることがないように包装しなければならない また, 押出し練和法で使用する材料の場合には, 使用中に容器が破損しないもので包装しなければならない

105 12 T 6513: 表示及び添付文書 9.1 表示 印象材の包装には, 次の事項を表示しなければならない 外装への表示 a) 製品名 b) 種類 c) 質量又は内容量 d) 弾性体の化学的性質による分類 ( 例えば, 縮合型シリコーンゴム, 付加型シリコーンゴムなど ) e) 練和後の容積 (ml) 又は説明書の練和比率によって練和した硬化物の最小容量 f) 使用期限及び保管条件 g) 製造販売業者名及び所在地 h) 製造番号又は製造記号 i) 他の法定表示事項 直接の容器への表示 外装内の直接の容器には, 次の情報を表示しなければならない a) 製品名 b) 製造販売業者又は販売業者の名称及び所在地 c) 識別表示 ( 押出練和の成分が連結容器以外の場合 例えば, ベース, キャタリストなど ) d) 製造番号又は製造記号 9.2 添付文書 製品の添付文書には, 次の事項を記載しなければならない a) 製品名 b) 保管条件 c) 手練和のための混合比 ( 容量比及び重量比 ) d) 推奨する練和器具及び練和方法 e) 練和時間, 操作時間及び口くう内保持時間 f) 使用上の注意事項 g) 口くう内から印象材を撤去してから石こうを注入するまでの最短時間及び最長時間 h) 推奨する石こうの種類 ( 少なくとも 2 種類の製品 :JIS T 6600 又は ISO 6873 に適合するもので, タイ プ 3 の製品 1 種, タイプ 4 又はタイプ 5 の製品 1 種 ) i) 消毒手順 [ 消毒可能と標ぼう ( 榜 ) する場合, 推奨する消毒剤も記載する ] j) 他の法定記載事項

106 13 T 6513:9999 附属書 A ( 規定 ) 試験に用いる器具及び附属品の説明 A.1 試験に用いる器具及び附属品 試験に用いる器具及び附属品は, 図 A.1~ 図 A.16 による 単位 mm a) 導入管 (PTFE 又はアセタール製 ) b) 押出棒 ( 金属製又は樹脂製 ) 1 容量 0.50±0.02 ml の空間 2 ゴム栓 3 容量決定ゲージ 4 ストッパ 5 押出棒注記 1 空間は, 容量が 0.50±0.02 ml であり, 試料を完全に排出できれば, 上記と異なる寸法としてもよい 注記 2 ゴム栓として, 塡入管の内空部に, 約 1 ml の高粘度 ( ヘビーボディ ) の弾性印象材を充塡 硬化させて用いてもよい 図 A.1- ちょう度試験用器具 - その 1

107 14 T 6513: 容量 0.50±0.02 ml の空間 2 ゴム栓 3 容量決定ゲージ 4 ストッパ 5 押出棒 6 ポリエチレンディスク又はセロファンディスク 図 A.1A- ちょう度試験用器具 - その 2

108 15 T 6513: ダイヤルゲージ (JIS B 7503 で規定する 0.01 mm 単位のもの ) 2 有孔おもり A(A ) - 有孔おもり A(2), 有孔おもり B(3), プランジャ (4) 及び試験板 (6) を合わせて, ちょう度試験に必要な荷重 14.71±0.01 N を加えるもの - 有孔おもり A (2), 有孔おもり B(3) 及びプランジャ (4) を合わせて, タイプ 0 の印象材の操作時間試験に必要な荷重 12.75±0.01 N を加えるもの 3 有孔おもり B - 有孔おもり B(3) 及びプランジャ (4) を合わせて, 弾性ひずみ試験に必要な荷重 12.26±0.01 N を加えるもの 4 プランジャおもり支持部と一体で, 弾性ひずみ試験に必要な初期荷重 1.22±0.01 N を加えるもの 5 プランジャ固定具 6 試験板ちょう度試験に使用する 7 試験体 8 試験板 図 A.2- ちょう度試験, 弾性ひずみ試験及びタイプ 0 の印象材の操作時間試験に用いる装置

109 16 T 6513: 変位測定装置の支柱 ( 陽極酸化アルミニウム製 : 図 A.10 参照 ) 2 変位測定装置 3 変位測定装置の支持棒 4 スライドブロック ( 図 A.7 参照 ) 5 試料を押さえる板 (6) を調整及び固定するピン ( ステンレス鋼製 : 図 A.9 参照 ) 6 試料を押さえる板 ( ステンレス鋼製 : 図 A.8 参照 ) 7 滑走トラック ( 陽極酸化アルミニウム製 : 図 A.5 参照 ) 8 装置の台 ( 陽極酸化アルミニウム製 : 図 A.4 参照 ) 9 溝のある試料台 ( 陽極酸化アルミニウム製 : 図 A.6 参照 ) 10 フラットヘッドスクリュ ( ステンレス鋼製 :M3.5) 図 A.3- 操作時間測定装置 単位 mm 注 a) この寸法は, 使用する変位測定装置によって変化する 図 A.4- 操作時間測定装置の台

110 17 T 6513:9999 単位 mm a 滑走面 図 A.5- 操作時間測定装置の滑走トラック 単位 mm 注 a) 中心線間の間隔が 3 mm である 10 本の溝 図 A.6- 操作時間測定装置の溝のある試料台

111 18 T 6513:9999 単位 mm 1 変位測定装置の支持棒を収めるための穴 2 チーズヘッドスクリュ ( ステンレス鋼製 :M2.5) 3 スライドブロック本体 ( ポリアセタール製 ) 4 滑走面 [ 側面 : ポリテトラフルオロエチレン (PTFE) 製 ] 5 試料を押さえる板及び固定ピンを連結するねじ穴 6 滑走面 ( 底面 ) 図 A.7- 操作時間測定装置のスライドブロック

112 19 T 6513:9999 単位 mm 注 a) 試験板の位置決めに用いるために,R の文字が上面に印記されている 図 A.8- 操作時間測定装置の孔の開いた試料を押さえる板 単位 mm 図 A.9- 操作時間測定装置の図 A.8 の板を調整及び固定するピン

113 20 T 6513:9999 単位 mm 1 キャプヘッドスクリュ ( ステンレス鋼製 :M4.5) 注 a) この寸法は使用する変位測定装置によって変化する 図 A.10- 操作時間測定装置の変位測定装置を接続する支柱

114 21 T 6513: 記録計を始動 2 有効な操作時間 3 最初の弾性発現 図 A.11- 操作時間測定のチャート図例

115 22 T 6513:9999 単位 mm 1 ライン a 2 ライン b 3 ライン c 4 ライン d1 5 ライン d2 注記テストブロックは鋳造又は機械加工したオーステナイト鋼で, 寸法の許容差は ±0.1 mm, 表面粗さは 3.2 μm 以下とする 注 a) ライン d1 及びライン d2 はライン c と同じ幅である 図 A.12- 細線再現性試験及び石こうとの適合性試験用テストブロック

116 23 T 6513:9999 単位 mm a) 印象材用型 b) 調整用ジグ c) 石こう用型 1 切欠き部 ( 深さ約 1 mm) 2 石こう用型の辺縁 3 スリットが封鎖される前のスリット幅注記 a) 印象材用型及び b) 調整用ジグは, 高分子, 黄銅又はステンレス鋼製とし,c) 石こう用型は, 黄銅製とする 注 a) スリットが封鎖された後の型の内径 図 A.13- 細線再現性試験及び石こうとの適合性試験用器具

117 24 T 6513:9999 単位 mm a) テストブロックのライン位置 b) 印象材試験体のライン位置 1 ライン c 2 位置合わせ印 3 ライン d2 c) テストブロック上のラインと顕微鏡十字線の位置関係 4 ライン d1 5 最初の測定の顕微鏡内の十字線の X 軸及び Y 軸の位置 6 2 回目の測定の X 軸及び Y 軸の位置 図 A.14- 寸法変化試験 - ライン d1 とライン d2 との間の距離計測におけるテストブロック及び 印象材試験体の位置関係

118 25 T 6513:9999 単位 mm 1 切欠き部 ( 幅径約 1.0 mm, 深さ約 1.0 mm:2 か所 ) 2 分割型の合わせ面 3 固定用リング 4 分割型 ( 内面は, ラッパ口状ではない ) 注記 1 特に指定のない限り, 表面粗さは 3.2 µm 以下である 注記 2 これらの器具は, 陽極酸化アルミニウム, 黄銅又はステンレス鋼製である 図 A.15- 弾性回復及び弾性ひずみ試験用の分割型

119 26 T 6513: プランジャ 2 ダイヤルゲージ (JIS B 7503 で規定する 0.01 mm 単位のもの ) 3 試験体 4 ラチェット a) 弾性回復試験装置 - その 1 図 A.16- 弾性回復試験装置

120 27 T 6513:9999 単位 mm 1 試験体を押すためのてこ 2 リフティングレバー 3 ダイヤルゲージ (JIS B 7503 で規定する 0.01 mm 単位のもの ) 4 スプリング 5 試験板 6 試験体 ( 圧縮された状態 ) 7 ストッパ b) 弾性回復試験装置 - その 2 図 A.16- 弾性回復試験装置 ( 続き )

121 28 T 6513:9999 附属書 B ( 規定 ) 手練和法の基準 B.1 計量及び練和方法 B.1.1 計量及び練和方法計量及び練和方法は, 次による a) 各試験での試験体調製のための練和量は, 少なくとも 15 ml とする b) 各試験体の調製に要した練和時間を記録する c) 練和時間の開始時点は, 印象材の成分同士が最初に接触した時とする B.1.2 へら練和法製造販売業者が特に指定していない場合, へら練和法を用いる印象材の練和は, この附属書に規定する方法でなければならない B 練和用器具器具は, 次による a) 練和紙製造販売業者から提供されるもの又は推奨するもの 注記練和紙は束になっていて,1 枚ずつ剝がしやすいように,1 隅を除く四方がのり ( 糊 ) 付けされているもの又は束の 1~3 辺がのり付けされているものがある b) 練和用へら長さが約 100 mm, 幅が約 20 mm で, 直線の平板状で弾力のあるもの c) 上皿はかり ( 秤 ) 校正されたもの B 計量計量は, 次による a) 上皿はかり ( 秤 ) の上に練和紙を置く 練和紙の束の端部がのり付けされている場合, のり付けされていない端部は, 試験者の利き手の反対側の手で押さえるように練和紙を配置する ( 図 B.1 参照 ここでは右利きの場合の位置を示している ) b) 練和紙上に, 濃い色調の成分から先に計量し, 次にうすい色調の成分を計量する 二つの組成が練和開始前に接触しないように, 少し離れた位置に置くことが必要である B 練和手順手順は, 次による a) へらの先端を用いて, 練和紙上の濃い色調の成分をすくい取る b) へら先端の濃い色調の成分を, 練和紙上のうすい色調の成分と混ぜ合わせ, へら先端の縁でかき混ぜるように動かして,10~15 秒以内にできるだけ混合する この段階で, 練和物がへら先端から 20 mm 以上は ( 這 ) い上がらないように, 更に, 練和物が練和紙中央付近の狭い範囲から広がらないようにする c) その後 5 秒以内に, へら上に残った成分を, 全て練和紙上の未使用で練和物に近い部分に擦り付けた後, へら先端ですくい取り, 素早く練和物と混ぜ合わせる d) へらの平たん ( 坦 ) な部分を用い, まず一面, 次に他の面を使い, ストロッピング動作 ( 革で研ぐ動作 :stropping motion) によって, しま ( 縞 ) 模様又はまだら ( 斑 ) 模様のない練和物が得られるまで, 更に両成分を混ぜ合わせる この間, 練和物が広がらず, 狭い範囲にとどまるようにする へらの長

122 29 T 6513:9999 軸方向の弾力がストロッピング動作に必要なたわ ( 撓 ) みとなる ( 図 B.2 参照 ) e) 最後に, へら刃の両面に残る印象材を練和物と混ぜ合わせ, その全体を練和紙表面に広げ, 巻き込んだ空気 ( 気泡 ) を排除し, 必要な試験又は試験体作製を行う B.1.3 手もみ練和法手もみ練和法は, 次による a) 手指による汚染を防ぐため, 製造販売業者の指示に従い, 練和する材料と反応しない手袋を装着する b) 試験者の指先の温度を 25~30 とする c) やや大きめのへらを用いて, 一回練和する量のパテ状組成物を量り取る d) 必要な場合, 手もみ練和する前に,4 本歯の金属製フォークで 2 種類の成分の初期練和を約 5 秒間行う 注記フォークは, 歯の部分が長さ約 20 mm, 幅 20 mm であることが望ましい B.1.4 押出し練和法押出し練和法は, 次による a) 一定の比率で練和した材料を押し出す場合, 材料と反応しない板又は練和紙束の上に置くことで, 試料中への空気の巻込みを最小限にしながら練和物を扱うことが可能となる b) 各成分がミキシングノズルに進入したことを確認した時点を, この種類の材料の練和開始時間とする 1 右利きの場合の練和紙の, のり付けされていない部分の端及び側面の位置 2 やや中心を外した明るい色調の成分の位置 3 濃い色調の成分の位置 4 点線は, 気泡の混入を確認するために練和後の練和物を広げる領域 図 B.1- 練和紙及び練和前の成分

123 30 T 6513:9999 単位 mm 1 かみそりを革で研ぐストロッピング動作 (stropping motion) による練和に用いるへらの曲がり注記この例は, 長さ 102 mm で幅 19 mm の Buffalo 1) の弾性へらを示している 注 1) Buffalo の練和用へらは, 試験に適した市販の入手可能な一例であるが, この規格がこの製品を推薦するものではない 図 B.2- 弾力のある練和用へら

124 3 T 6513:9999 附属書 JA ( 参考 ) JIS と対応国際規格との対比表 JIS T 6513:9999 歯科用ゴム質弾性印象材 ISO 4823:2015,Dentistry-Elastomeric impression materials (I)JIS の規定 箇条番号及び題名 3 用語及び定義 内容 3.1 練和時間 3.2 操作時間 3.3 押出し練和 (II) 国際規格番号 (III) 国際規格の規定 箇条番号 内容 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごとの評価及びその内容 箇条ごとの評価 技術的差異の内容 3 JIS とほぼ同じ 変更 ISO 規格の 3.1,3.2,3.4,3.5,3.7 及び 3.8 を削除した 4 種類 表 1- 印象材の種類 4 印象材の粘度区分 変更 追 加 表形式に変更し, 使用目的を追加した 5 要求事項 5.1 生体適合性 1 注記として記載 変更 ISO 規格では, 適用範囲の注記に参 考情報として記載されているが, JIS では要求事項とした 6 試験前の準備 5.2 色調 JIS とほぼ同じ 変更 JIS では, 対照的といえない色調の 製品が存在しているため, 推奨とし た 試験用試料の作製 7 試験方法 a) ちょう度測定用器具 b) ポリエチレンディスク又はセロファンディスク JIS とほぼ同じ 変更 少なくとも 15 ml と最低量だけ の規定に変更した JIS とほぼ同じ 変更 図 A.1 を 図 A.1 又は図 A.1A に変更した JIS とほぼ同じ 追加 変 更 a) JIS とほぼ同じ 変更 追 加 セロファンディスク を追加した 図 A.1 を 図 A.1 又は図 A.1A に変更し, セロファンディスク 及び 容量 0.50±0.02 ml を追加した (V)JIS と国際規格との技術的差異の理由及び今後の対策 公知の用語であり, 旧 JIS で定義していない 実質的な技術的差異はない 旧 JIS に整合させた 他の JIS と同様に, 要求事項とした 実情に合わせて変更した 国内事情による 旧 JIS に整合させた 国内事情による 旧 JIS の装置も使用可能とした 国内事情による 旧 JIS のセロファンディスクも使用可能とした 旧 JIS の装置及びセロファンディスクも使用可能とし, 空間部の説明を追加した 利用者の利便性を考慮した

125 3 T 6513:9999 (I)JIS の規定 箇条番号及び題名 内容 (II) 国際規格番号 (III) 国際規格の規定 箇条番号 内容 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごとの評価及びその内容 箇条ごとの評価 技術的差異の内容 (V)JIS と国際規格との技術的差異の理由及び今後の対策 7 試験方法 ( 続き ) f) 顕微鏡又は拡大鏡 f) h) JIS とほぼ同じ 変更 又は拡大鏡 を追加し, 低角度 の照明装置付き を削除した 所定の倍率が確保できればよく, 顕微鏡に限定されない また, 低角度の照明は必須ではない 旧 JIS の器具も使用可能とした e) ΔL: 寸法変化率 (%) JIS とほぼ同じ 追加 変 更 ΔL: 寸法変化率 (%) を追加した 利用者の利便性を考慮した b) 印象材用型 c) JIS とほぼ同じ 変更 リング型 を 印象材用型 に変 更した 旧 JIS に整合させた d) 石こう用型 g) 分離材 b) JIS とほぼ同じ 変更 スリット型 を 石こう用型 に 変更した 旧 JIS に整合させた i) 弾性回復試験装置 JIS とほぼ同じ 変更 図 A.16 を 図 A.16 の a) 又は b) に変更した 旧 JIS の装置も使用可能とした JIS B 7503 で規定する を追加した ダイヤルゲージの該当 JIS を明記した 0.6±0.01 N を 0.6±0.1 N に変更し, 小数点以下の桁を合わせた 許容差の誤りと思われる ISO に提案する d) 注記 1 - 追加 注記として旧 JIS の弾性回復試験 の手順を示す模式図を追加した 利用者の利便性を考慮した e) K: 弾性回復 (%) JIS とほぼ同じ 追加 変 更 K: 弾性回復 (%) を追加した 利用者の利便性を考慮した c) 注記 1 - 追加 参考として旧 JIS の弾性ひずみ試 験の手順を示す模式図を追加した 利用者の利便性を考慮した d) E: 弾性ひずみ (%) JIS とほぼ同じ 追加 変 更 E: 弾性ひずみ (%) を追加した 利用者の利便性を考慮した 9 表示及び添付文書 d) シリコーンゴムなど b) JIS とほぼ同じ 変更 ポリエーテル, ポリサルファイ ド を削除した 例示は最も一般的なものだけとした i) 他の法定表示事項 - 追加 他の法定表示事項 を追加した 国内法規制による

126 3 T 6513:9999 (I)JIS の規定 箇条番号及び題名 9 表示及び添付文書 内容 (II) 国際規格番号 (III) 国際規格の規定 箇条番号 内容 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごとの評価及びその内容 箇条ごとの評価 c) 識別表示 - 追加 変 更 技術的差異の内容 例えば, ベース, キャタリストなど を追加した (V)JIS と国際規格との技術的差異の理由及び今後の対策 利用者の利便性を考慮した ( 続き ) 9.2 a) 製品名 - 追加 製品名 を追加した 国内法規制による 附属書 A ( 規定 ) 附属書 B ( 規定 ) k) 抗菌特性 削除 抗菌特性を削除した 抗菌特性について薬事上の位置付 けが明確でない 国内事情のため 9.2 j) 他の法定記載事項 - 追加 他の法定記載事項 を追加した 国内法規制による 図 A.1A - 追加 旧 JIS に記載されている図を追加 した 図 A.2 1 ダイヤルゲージ 図 A.2 JIS とほぼ同じ 変更 ( JIS B 7503 で規定する 0.01 mm 単位のもの ) を追加した 利用者の利便性を考慮した ダイヤルゲージの該当 JIS を明記した 図 A.3 図 A.3 JIS とほぼ同じ変更括弧書きで補足を追加した 利用者の利便性を考慮した 図 A.7 4 図 A.7 JIS とほぼ同じ変更 PFTE を PTFE に変更した 誤記と思われる ISO に提案する 図 A.16 a) - 追加 旧 JIS に記載されている図を追加 した B.1.1 a) B.1.1 a) JIS とほぼ同じ 変更 少なくとも 15 ml と最低量だけ の規定に変更した 利用者の利便性を考慮した 旧 JIS に整合させた 国内事情のため - 附属書 C 供給可能者 削除 附属書 C を削除した 海外に居住する個人の連絡先であ り,JIS としては不要 JIS と国際規格との対応の程度の全体評価 :ISO 4823:2015,MOD 注記 1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は, 次による - 削除 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している - 追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している - 変更 国際規格の規定内容を変更している 注記 2 JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は, 次による - MOD 国際規格を修正している

127 T 6528:9999 目次 ページ序文 1 1 適用範囲 1 2 引用規格 1 3 用語及び定義 1 4 種類 2 5 要求事項 硬化前のレジン 硬化後のレジン 2 6 試験方法 サンプリング 試験の準備 外観 滑沢性及び形状成形性 色調 気泡, 曲げ強さ及び曲げ弾性率 曲げ試験による破壊じん性 MMA モノマー残留量 フタレート可塑剤 ( 該当する場合 ) 吸水量及び溶解量 17 7 包装 19 8 表示及び添付文書 表示 添付文書 20 附属書 A( 規定 )MMA 含量測定のための高速液体クロマトグラフ (HPLC) 法 21 附属書 JA( 参考 )JIS と対応国際規格との対比表 23 (1)

128 T 6528:9999 まえがき この規格は, 工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき, 日本歯科材料工業協同組合 (JDMA) 及び一般財団法人日本規格協会 (JSA) から, 工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり, 日本工業標準調査会の審議を経て, 厚生労働大臣が改正した日本工業規格である これによって,JIS T 6528:2013 は改正され, この規格に置き換えられた この規格は, 著作権法で保護対象となっている著作物である この規格の一部が, 特許権, 出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意を喚起する 厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は, このような特許権, 出願公開後の特許出願及び実用新案権に関わる確認について, 責任はもたない (2)

129 日本工業規格 ( 案 ) JIS T 6528:9999 歯科矯正床用レジン Dental orthodontic base resins 序文この規格は,2013 年に第 2 版として発行された ISO を基とし, 国内の実情を反映するために技術的内容を変更して作成した日本工業規格である なお, この規格で側線又は点線の下線を施してある箇所は, 対応国際規格を変更している事項である 変更の一覧表にその説明を付けて, 附属書 JA に示す 1 適用範囲この規格は, 動的矯正装置及び静的矯正装置の両方に用いる歯科矯正床用レジン ( ポリマー及びコポリマー )( 以下, レジンという ) について規定する 注記この規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を, 次に示す ISO :2013,Dentistry-Base polymers-part 2: Orthodontic base polymers(mod) なお, 対応の程度を表す記号 MOD は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき, 修正している ことを示す 2 引用規格次に掲げる規格は, この規格に引用されることによって, この規格の規定の一部を構成する これらの引用規格は, その最新版 ( 追補を含む ) を適用する JIS B 7502 マイクロメータ JIS B 7507 ノギス JIS R 6253 耐水研磨紙 JIS T 医療機器の生物学的評価 - 第 1 部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験 JIS T 6001 歯科用医療機器の生体適合性の評価 ISO 1942,Dentistry-Vocabulary 3 用語及び定義この規格で用いる主な用語及び定義は,ISO 1942 によるほか, 次による 3.1 常温重合レジン (autopolymerizable materials) 65 未満の温度で外部エネルギーなしに重合を開始するレジン 3.2 光重合レジン (light activated polymers)

130 2 T 6528:9999 可視光, 紫外光など外部照射源によるエネルギーを照射して, 重合を開始させるレジン 3.3 熱可塑性レジン (thermoplastic material) 加熱すると軟化して型で成形できるようになり, その後, 冷えると硬化状態に戻るレジン 4 種類レジンの種類は, 次による タイプ 1: 常温重合レジンタイプ 2: 光重合レジンタイプ 3: 熱可塑性レジン 5 要求事項 5.1 硬化前のレジン 液 液は, 次による a) 一般的性質液は, 粉末と相溶性のあるものでなければならない b) 均一性液は,6.3 によって試験したとき, きょう ( 夾 ) 雑物又は沈殿物があってはならない 粉末, ペースト及びペレット 粉末, ペースト及びペレットは,6.3 によって試験したとき, きょう雑物があってはならない 5.2 硬化後のレジン 生体適合性 生体適合性は,JIS T 及び JIS T 6001 によって生物学的安全性を評価する 表面特性 表面特性は, 次による a) によって作製した試験片の表面は,6.3 によって試験したとき, 滑らかで, 硬く, 光沢がなけれ ばならない b) 及び によって作製した試験片は, 目視で識別できる変形があってはならない 滑沢性 滑沢性は,6.4 によって試験したとき, 滑らかで, 光沢のある面でなければならない 形状成形性 形状成形性は,6.4 によって試験したとき, 型どおりの辺縁をもった形状でなければならない ( 図 1 参照 ) 色調 色調は,6.5 によって試験したとき, 次による a) 製造販売業者が指定した色調でなければならない b) 色調のあるレジンは, 色調が均一でなければならない 気泡 気泡は,6.6 によって試験したとき, 明瞭な気泡があってはならない 曲げ強さ 曲げ強さは,6.6 によって試験したとき, 表 1 による 曲げ弾性率

131 3 T 6528:9999 曲げ弾性率は,6.6 によって試験したとき, 表 1 による 破壊じん ( 靱 ) 性 最大応力拡大係数製造販売業者が耐衝撃性材料であることを表示する場合には, 最大応力拡大係数は,6.7 によって試験したとき, 表 1 による 全破壊仕事製造販売業者が耐衝撃性材料であることを表示する場合には, 全破壊仕事は,6.7 によって試験したとき, 表 1 による メタクリル酸メチルモノマー残留量メタクリル酸メチル ( 以下,MMA という ) モノマーを使用したレジンの場合には,MMA モノマー残留量は, 次による a) MMA モノマー残留量は,6.8 によって試験したとき, 表 1 による b) 製造販売業者が表 1 よりも低い MMA モノマー残留量を指定した場合の MMA モノマー残留量は, 製造販売業者が指定した値から, 質量分率 0.2 % を超えてはならない フタレート可塑剤硬化した材料に溶出するフタレート可塑剤が存在する場合には, フタレート可塑剤は,6.9 によって試験したとき, 表 1 による 吸水量吸水量は,6.10 によって試験したとき, 表 1 による 溶解量溶解量は,6.10 によって試験したとき, 表 1 による 種類 全てのタイプ 曲げ強さ MPa 曲げ弾性率 MPa 最大応力拡大係数 MPa m 1/2 表 1- 特性 全破壊仕事 J/m 2 MMA モノマー残留量質量分率 % フタレート可塑剤質量分率 % 50 以上 以上 1.1 以上 250 以上 5 以下 表示値を 10 % 超過しない a) 吸水量 μg/mm 3 溶解量 μg/mm 3 32 以下 5 以下 注 a) 例えば, 製造販売業者がフタレート可塑剤の質量分率 5 % を表示している場合, その含有量は, 質量分率 5.5 % 以下でなければならない 6 試験方法 6.1 サンプリング試験に用いるレジンは, 同一の製造番号のもので, 再試験も含めて十分な量を準備する 6.2 試験の準備 試験条件試験条件は, この規格に規定していない場合, 温度 23±2, 相対湿度 (50±10)% とする 添付文書で製造販売業者が指定した場合は, その条件による 手順試験片の作製は, この規格に規定していない場合には, 製造販売業者が指定する機器及び方法によって, 必要な処理を行う 2 種又は 3 種以上の構成要素の混合を必要とする材料から作製する試験片については,

132 4 T 6528:9999 試験片ごとに個別に混合する 特殊な機器製造販売業者が指定する材料を処理するための特殊な機器は, 製造販売業者が指定する手段で入手できなければならない 6.3 外観 b),5.1.2 及び a) に規定する要求事項の適合性は, 目視検査による 6.4 滑沢性及び形状成形性 器具器具は, 次による a) デンチャーフラスコ試験片 (A) 用の模型を, その角がデンチャーフラスコ壁から 5 mm 以上離しておける大きさのもの b) 試験片 (A) 用の模型図 1 に規定する寸法の金型又はプラスチック 単位 mm 全ての寸法許容差は,±1 mm とする 図 1- 試験片 (A) 用の模型 c) 試験片 (A) を作製するための材料石こう, ハイドロコロイド印象材などを含む d) 耐水研磨紙 JIS R 6253 に規定する粒度 P500 のもの, 又はこれと同等のもの e) 湿ったみがき砂粒径が約 10~20 μm のもの f) 研磨用コンパウンド g) 布 ( モスリンを含む ) ホイール直径が 70~95 mm で,16~36 重になっており, 外径とステッチ又 は他の補強との間の距離が少なくとも 10 mm 以上のもの h) ステッチのない布 ( モスリンを含む ) ホイール直径が 70~95 mm で,16~36 重のもの 型の作製 タイプ 1 については, 製造販売業者の指定によって, 試験片 (A) 用の模型をデンチャーフラスコに埋 没する タイプ 2 及びタイプ 3 については, 製造販売業者の指定によって型を作製する 手順 タイプ 1 については,6.4.1 の器具及び の型を用い, 製造販売業者が指定する方法によって, 各々 別個の混合物から 2 個の試験片 (A) を作製する タイプ 2 及びタイプ 3 については, 製造販売業者が指

133 5 T 6528:9999 定する型及び方法によって,2 個の試験片 (A) を作製する 試験片 (A) の表面を 1 分間以内, 湿ったみがき砂及び湿った布ホイールを用いて,650±350 m/min の円周速度で研磨する その後, ステッチのない布ホイールを用いて研磨用コンパウンドで研磨する 研磨及び清掃後, 研磨面を目視にて観察し,5.2.3 及び への適合性を調べる 評価滑沢性及び形状成形性の評価は, 次による a) 2 個が 及び に適合したときに, 合格とする b) 2 個が 及び に適合しないときは, 不合格とする c) 1 個だけが 及び に適合したときは,3 個の試験片 (A) で試験全体を繰り返し,3 個が 及び に適合したときに, 合格とする 6.5 色調 によって作製した試験片 (B) の色調は, 目視によって表示した色調への適合性を試験する 6.6 気泡, 曲げ強さ及び曲げ弾性率 試験片 (B) 6.4 で試験し, 合格した 2 個の試験片 (A) を用いる 機器機器は, 次による a) 切断器具試験片を切断できるもの b) ミリング装置又は空冷式若しくは水冷式の他の切断器具試験片 (B)( 参照 ) の作製中に試験片 (B) の温度が 30 よりも高くならない器具 ( ミリングヘッド及び鋭いカーバイトエッジ付きの機械などが適する ) c) 耐水研磨紙 JIS R 6253 に規定する粒度 P500,P1 000 及び P1 200 のもの, 又はこれらと同等のもの d) マイクロメータ及び / 又はノギス JIS B 7502 に規定する精度が 0.01 mm で両測定面が平行なマイクロメータ, 及び / 又は JIS B 7507 に規定する最小読取長さ 0.01 mm のノギス e) 保存用容器試験片 (B) を 37±1 の水中で保存できる容器 f) 試験機クロスヘッドスピードが 5±1 mm/min となるように校正し, 試験片 (B) のたわみを mm 以内で測定する装置を備えたもの 試験機を校正する場合には, 試験ジグが及ぼす負荷を考慮に入れる g) 曲げ試験用ジグ直径 3.2 mm の円柱状先端部をもつ, 支点間距離 50±0.1 mm( 円柱状先端部を形成する丸棒は, 直径の許容差 0.1 mm 以内で, 両者を平行に配置したもの ) の二つの試験片支持部と, 試験片の中央 ( 許容差 0.1 mm 以内 ) に垂直に荷重を加えるための直径 3.2 mm の円柱状先端部をもつ荷重プランジャとからなるもの 長さは, 少なくとも 10.5 mm であるもの h) 試験用水槽 37±1 が保持できる試験用水槽 試験片 (B) の作製 6.4 で試験し, 合格した 2 個の試験片 (A) を, それぞれ切断器具を用いて縦長に 3 個ずつに切断し, これをミリング装置で長さ 64 mm, 幅 10.0±0.2 mm, 厚さ 3.3±0.2 mm となる 3 個の同一の寸法の試験片 (B) に加工し, 計 6 個の試験片 (B) を作製する このミリング装置での加工作業時に, 試験片 (B) が過熱することを避けて, やや大き目の寸法に仕上げる 全ての面及び端を, 耐水研磨紙で滑らかに, かつ, 平たんに湿式研磨し, 規定の幅及び厚さにする 試験片 (B) の 3 か所の幅及び厚さを, 長軸に沿って ±0.01 mm の精度で測定する 長軸に沿った 3 か所の測定値の偏差は,±0.02 mm とする

134 6 T 6528: 気泡の試験 で作製した試験片 (B) の気泡は, 目視によって試験する 気泡の評価 6 個のうち 5 個以上が に適合したときに, 合格とする 曲げ強さ及び曲げ弾性率の試験 曲げ強さ及び曲げ弾性率の試験は, 次による a) 試験方法 5 個の試験片 (B), 再試験の場合は 6 個の試験片 (B) を, 曲げ試験に先立って 50±2 時 間, 温度 37±1 の水中に保存する 水中保存した試験片 (B) を取り出して, 直ちに試験用水槽中 に浸せきした曲げ試験用ジグの二つの試験片支持部に, 試験片 (B) の広い面を載せ, 試験片 (B) の 長軸が試験片支持部に垂直に, かつ, 荷重プランジャ先端部の長軸に対して, 左右対称となるように 置く 試験片 (B) を水槽温度と同じになるようにし,5±1 mm/min の一定なクロスヘッドスピード で試験片 (B) が破折するまで, 荷重プランジャで荷重を加える b) 曲げ強さの計算曲げ強さは, 次の式によって求める 3Fl 2bh ここに, c) 曲げ弾性率の計算曲げ弾性率は, 次の式によって求める 2 3 F1l E 3 4bh d ここに, 曲げ強さ及び曲げ弾性率の評価 曲げ強さの評価 曲げ強さの評価は, 次による : 曲げ強さ (MPa) F: 試験片 (B) に加えた最大荷重 (N) l: 支点間距離 (mm) b: 水中保存の直前に測定した試験片 (B) の幅 (mm) h: 水中保存の直前に測定した試験片 (B) の厚さ (mm) E: 曲げ弾性率 (MPa) F 1: 荷重 - たわみ曲線の直線部分中の適切な点における荷 重 (N) 注記 d: 荷重 F 1 におけるたわみ (mm) l,b 及び h: b) による (mm) a) 5 個のうち 4 個以上が表 1 に適合したときに, 合格とする b) 5 個のうち 3 個以上が表 1 に適合しないときは, 不合格とする より正確にするために, 直線を延長してもよい c) 5 個のうち 3 個が表 1 に適合したときは,6 個の試験片 (B) で試験全体を繰り返し,5 個以上が表 1 に適合したときに, 合格とする 曲げ弾性率の評価 曲げ強さ試験において,5 個のうち 4 個以上が表 1 に適合するとき,5 個の試験片 (B) の各々に対して, c) によって曲げ弾性率を求める 曲げ強さの再試験を行ったとき, この再試験の 6 個のうち 5 個の 曲げ弾性率を求める

135 7 T 6528:9999 曲げ弾性率の評価は, 次による a) 5 個のうち 4 個以上が表 1 に適合したときに, 合格とする b) 5 個のうち 3 個以上が表 1 に適合しないときは, 不合格とする c) 5 個のうち 3 個が表 1 に適合したときは,6 個の試験片 (B) で試験全体を繰り返し,5 個以上の曲げ強さ及び曲げ弾性率の両方が表 1 に適合したときに, 合格とする 6.7 曲げ試験による破壊じん性 材料材料は, 次による a) 試験片 (C) 6.4 の方法で作製した試験片 (A) を 2 個用いる b) グリセリン工業用グレードのグリセリン 機器機器は,6.6.2 の a)~e) によるほか, 次による a) 切込み器具切込み器具は, 深さ 3.0±0.2 mm まで切り込めるもの ダイヤモンドブレード ( 厚さ 0.5 ±0.1 mm) を用いることが望ましい b) 固定用クランプ付きの保持具ノッチの切込み操作中に, 試験片 (C) の位置合わせができるもの c) 鋭利な刃真っすぐで曲がらない刃をもつ, スカルペル, かみそり ( 剃刀 ) の刃, 工作ナイフなど d) 光学顕微鏡切込みとノッチとを合わせた全深さを 0.01 mm 単位で測定できるスケール付きのもの e) 恒温水槽 2 台ノッチ付き試験片 (C) を 23±1 及び 37±1 で水中保存できる水槽 f) 曲げ試験用ジグ g) による ただし, 支点間距離 (l t) は,32.0±0.1 mm とする g) 試験機クロスヘッドスピードが 1.0±0.2 mm/min で, 試験片 (C) のたわみを mm 以内で測定できる装置を備えたもの 曲げ試験による破壊じん性試験 試験方法試験方法は, 次による a) 硬化操作開始後 24 時間以上経過した,6.4 で作製した試験片 (A) を湿式研削又は b) の装置で両面を均等に研削し, 平らな平行面となるようにする 試験片 (A) の厚さを 4.0 mm よりもやや大きめにしておく このとき, 試験片 (A) が過熱しないように注意する b) 切断器具を用いて, 各試験片 (A) を横方向に,8.0 mm 幅よりもやや大きめに切り分ける 粒度 P1 000 又は P1 200の耐水研磨紙を用いて, 全ての面が平滑で平行になるように湿式研磨して, 長さ約 39 mm, 高さ 8.0±0.2 mm, 幅 4.0±0.2 mm の試験片 (C) にする c) 試験片 (C) を長さ方向で固定用クランプ付きの保持具に固定して, 試験片 (C) の上面に両端からの中心に両端に平行な線を描く 切込み器具を用いて, 中心線に沿って上面に垂直に深さ 3.0±0.2 mm まで切込みを入れる d) 試験片 (C)1 本を, クランプ又は固定用クランプ付きの保持具に固定する 切込みにグリセリン 1 滴を塗布する 切込みの底に鋭利な刃を当てて, 手又は機械で圧力を加え, 前後に動かして, 鋭いノッチを入れる ノッチの深さは,100~400 μm の範囲とする ノッチの入れ方は, 図 2 a) による e) 光学顕微鏡を用いて, 切込み (a') とノッチとを合わせた全深さ (a) を確認する 注記 1 予備の試験片 (C) を用いて切込み手順を練習することが推奨される ノッチ深さを追加して, 更に深くしようとすることは望ましくない f) ノッチ付き試験片の幅 (b t) 及び高さ (h t) を, マイクロメータで測定する [ 図 2 b) 参照 ]

136 8 T 6528:9999 g) ノッチ付き試験片 10 本を選んで,37±1 の恒温水槽に,168 時間 (7 日間 )±2 時間保存する 試験に先立って,23±1 の恒温水槽中に,60±15 分間, ノッチ付き試験片を浸せきする h) 浸せき後, ノッチ付き試験片 1 本を水中から取り出し, 清浄な乾いたタオルで水分を除く 曲げ試験用ジグの二つの試験片支持部に, ノッチ付き試験片のノッチを荷重プランジャの反対側に向けて置く [ 図 2 b) 参照 ] ノッチが二つの試験片支持部の中央にあることを確認する i) クロスヘッドスピードが 1.0±0.2 mm/min で, 最大荷重を過ぎ, 荷重が最大荷重の 5 % に減少するか, 1.0±0.2 N よりも小さくなるまで試験する 荷重 -たわみ曲線全体を記録する 調整したノッチ付き試験片 10 本全てについて, 試験を行う j) 試験の完了後, 破壊面の, 切込みとノッチとを合わせた全深さ (a)[ 図 2 a) 参照 ] を, 光学顕微鏡を用いて測定する 注記 2 深さの識別を容易にするために, 破壊じん性試験前に, ノッチの中にインクを流し込み, 乾かしてもよい 切込みとノッチとを合わせた全深さ (a) を, ノッチ付き試験片面と試験で破壊した領域との距離の 3 測定値 (a 1,a 2,a 3) の平均として求める これらの 3 測定値は, 試験片幅の 4 分の 1 及び 2 分の 1 の箇所で求める ( 図 3 参照 ) a) ノッチの入れ方 b) 荷重プランジャに対してノッチが正確に反対側を向いている試験片 図 2- 破壊じん性試験

137 9 T 6528:9999 図 3- 破壊面に隣接する全クラック長さの測定 最大応力拡大係数の計算最大応力拡大係数 (K max) は, 次の式によって算出する f P ここで,f は,x の幾何関数であり, l max t 3/ 2 K max 10 (MPa m 1/2 ) 3/ 2 btht 2 1 x x 2. 7x x f x 3x 1/ 3/ x 1 x さらに,x=a/h t ここに, K max: 最大応力拡大係数 (MPa m 1/2 ) P max: ノッチ付き試験片に加えられる最大荷重 (N) h t: 高さ (mm) b t: 幅 (mm) a: 全深さ (mm) l t: 支点間距離 (mm) 全破壊仕事の計算 全破壊仕事 (W f) は, 次の式によって求める 破壊仕事は, 荷重 - たわみ曲線の積分面積から求める U W f 1 000(J/m 2 ) b h a 2 t t ここに, W f: 全破壊仕事 (J/m 2 ) U: 次の式で与えられる, 記録した荷重 - たわみ曲線とたわみ軸との間の面積に相当する U P dδ (N mm) : 荷重 P におけるたわみ量 (mm) b t,h t 及び a: による (mm) 注記荷重 - たわみ曲線とたわみ軸との間の面積は, 試験片全体を壊すのに要するエネルギーを表す そのエネルギーを破壊面積の 2 倍の数値で除すると, 単位 J/m 2 で表される表面エネルギーが得 られる 破壊じん性の評価

138 10 T 6528:9999 最大応力拡大係数及び全破壊仕事の評価は, 次による a) 最大応力拡大係数の評価最大応力拡大係数の評価は, 次による 1) 10 個のうち 8 個以上が表 1 に適合したときに, 合格とする 2) 10 個のうち 6 個以上が表 1 に適合しないときは, 不合格とする 3) 10 個のうち 5~7 個が表 1 に適合したときは,12 個のノッチ付き試験片で試験全体を繰り返し,10 個以上が表 1 に適合したときに, 合格とする b) 全破壊仕事の評価全破壊仕事の評価は, 次による 1) 10 個のうち 8 個以上が表 1 に適合したときに, 合格とする 2) 10 個のうち 6 個以上が表 1 に適合しないときは, 不合格とする 3) 10 個のうち 5~7 個が表 1 に適合したときは,12 個のノッチ付き試験片で試験全体を繰り返し,10 個以上が表 1 に適合したときに, 合格とする 6.8 MMA モノマー残留量 原理 MMA モノマーを使用したレジンの場合には,MMA モノマー残留量は, 重合したレジンから MMA モノマーの溶媒抽出後のクロマトグラフ分析によって行う ガスクロマトグラフ ( 以下,GC という ) 法, 高速液体クロマトグラフ ( 以下,HPLC という ) 法 ( 附属書 A 参照 ), 又はこれらの方法と同じ結果が出ることを保証できる他のクロマトグラフ法を用いてもよい 試験片 (D) の作製試験片 (D) の作製は, 次による a) 機器機器は, 次による 1) タイプ 1 用の型直径 50 mm, 深さ 3.0±0.1 mm で, 平らなカバー付きの円形のステンレス鋼製のもの ( 図 4 参照 ) 2) タイプ 2 及びタイプ 3 用の型及び / 又は装置直径 50 mm, 深さ 3.0±0.1 mm の試験片 (D) を作製するために, 製造販売業者が指定するもの 3) 耐水研磨紙 JIS R 6253 に規定する粒度 P500,P1 000 及び P1 200 のもの, 又はこれと同等のもの 4) マイクロメータ及び / 又はノギス JIS B 7502 に規定する精度が 0.01 mm で両測定面が平行なマイクロメータ, 及び / 又は JIS B 7507 に規定する最小読取長さ 0.01 mm のノギス b) 手順手順は, 次による 1) タイプ 1 については,a) 1),a) 3) 及び a) 4) の型及び機器を用い, 製造販売業者が指定する方法によって, 各々別個の混合物から 3 個の試験片 (D) を作製する タイプ 2 及びタイプ 3 については, a) 2),a) 3) 及び a) 4) の型及び機器を用い, 製造販売業者が指定する方法によって, 各々別個の混合物から 3 個の試験片 (D) を作製する 2) の試験条件で暗所に 24±5 時間保管後, 耐水研磨紙を順次用いて 2.0±0.1 mm の厚さになるまで, 試験片 (D) の両面からおおよそ均等に湿式研削する 粒度 P1 200 の耐水研磨紙で試験片 (D) の全周を研削し, 滑らかにする 試験片 (D) を目視で観察し, 明瞭な気泡のないことを確認する 注記試験片 (D) を冷蔵庫に保存した場合には, モノマー含量は, 数日間一定のままである また, 試験片 (D) を (-18 よりも低い ) 冷凍庫に保存した場合には, モノマー含量は, 数箇月間一定のままである 研削した試験片 (D) を, モノマー抽出の少なくとも 24±1 時間前に試験条件 (6.2.1 参照 ) で暗所に保存する

139 11 T 6528:9999 単位 mm 3.0±0.1 a) 型 b) カバー 規定していない寸法許容差は,±0.2 mm とする 図 4- モノマー残留量試験用の金型 モノマーの抽出モノマーの抽出は, 次による a) 試薬試薬は, 次による 1) ハイドロキノン 2) アセトン分析グレード又は HPLC 法グレードのもの 3) メタノール分析グレード又は HPLC 法グレードのもの 4) 内部標準用試薬 n-ペンタノールの分析グレード, 又はサンプル溶液のほかのいずれのピークにも重ならない内部標準用試薬 ( 例えば,1-ブタノール) 製造販売業者が, 可塑剤が存在することを示している場合には, 追加の内部標準用試薬を導入してもよい その選択した追加の各内部標準用試薬のピークは, サンプル溶液のいずれのピークにも重なってはならない b) 機器機器は, 次による 1) 一般的な実験室器具 2) 磁気かくはん ( 攪拌 ) 器ポリテトラフルオロエチレンコーティング ( 以下,PTFE コーティングという ) 磁気かくはん子付きのもの

140 12 T 6528:9999 3) 分析はかり精度が 0.1 mg 以上のもの 4) 全量フラスコ容量が 5 ml,10 ml 及び 1 L のもの 5) 蓋付きガラス製遠心管 6) メスピペット容量が 100 μl,2 ml,3 ml 及び 5 ml のもの 7) 遠心分離機遠心分離できる十分な能力をもつもの 8) 試験管蓋付きのガラス製のもの c) 溶液の調製溶液の調製は, 次による 1) アセトン溶液ハイドロキノン約 0.02 g をひょう ( 秤 ) 量して,1 L 全量フラスコの中に入れる アセトンを加えて, 全体の体積を 1 L にする 2) メタノール溶液ハイドロキノン約 0.02 g をひょう量して,1 L 全量フラスコの中に入れる メタノールを加えて, 全体の体積を 1 L にする 3) メタノール / アセトン溶液アセトン溶液とメタノール溶液とを体積比 1:4 の割合で混合する 4) 内部標準用溶液内部標準用試薬約 350 mg をひょう量して,10 ml 全量フラスコの中に入れる メタノール溶液を加えて, 全体の体積を 10 ml にする 5) サンプル溶液サンプル溶液の作製は, 次による 5.1) 試験片 (D) を,10 ml 全量フラスコの首部を通る大きさの細片に砕き, 全量フラスコに砕いた試験片 (D) 約 650 mg を入れる この質量を分析はかりでひょう量して, 記録する これを繰り返して,3 個の試験片 (D) からそれぞれ 3 個のサンプル, すなわち, 全部で 9 個のサンプルを作製する 5.2) 各全量フラスコにアセトン溶液を加えて, 全体の体積を 10 ml にし,PTFE コーティング磁気かくはん子を入れ, 全量フラスコを密閉し, サンプル溶液を室温で 72±2 時間, 磁気かくはん器を用いて, かくはんする 5.3) 個別のメスピペットを用いて, 各サンプル溶液から 2 ml を各 10 ml 全量フラスコに入れる それから各全量フラスコに 100 μl の内部標準用溶液を加える さらに, メタノール溶液をこれらのサンプル溶液に各々加えて, 全体の体積を 10 ml とし, かくはんする 個別のメスピペットを用いて, このサンプル溶液 5 ml を, 蓋付きガラス製遠心管へ移す 5.4) このサンプル溶液を g n m/s 2 で 15 分間遠心分離機で遠心分離する 個別のメスピペットを用いて, 遠心分離された各溶液のうちの約 3 ml を個別の試験管に移し, 溶液中にポリマーが存在しないことを調べるために, メタノール溶液を加える その液の入った試験管に, 垂直に光線を照射したとき, 液は, 透明でなければならない この試験は, 暗室で行わなければならない 液が透明に見えない場合には, より多い量のメタノール溶液を用いて, 上述の遠心分離以降の手順を繰り返す 5.5) ポリマーを完全に沈殿させるために必要であったメタノール溶液の量を記録する 液が透明に見えるならば, モノマー残留量を,GC 法,HPLC 法 ( 附属書 A 参照 ) 又は他の同等なクロマトグラフ法 (6.8.1 参照 ) によって測定する ガスクロマトグラフ (GC) 法 GC 法は, 次による a) 試薬及び機器試薬及び機器は, 次による 1) MMA GC 法純度が 99 % 以上のもの 2) GC 液体サンプル用スプリット / スプリットレス注入口 ( スプリットモード, スプリット比 1:10

141 13 T 6528:9999 を推奨 ), 水素炎イオン化検出器及び記録システムを備えるもの 3) マイクロシリンジ容量が 0.1~5 μl のもの b) 手順手順は, 次による 1) GC 法の検量線用溶液の調製質量分率約 0.1~6 % の MMA 濃度が少なくとも 5 種の検量線用溶液 ( 内部標準用試薬も含有する ) を調製する 手順は, 次のいずれかによる 1.1) 6 mg,60 mg,150 mg,300 mg 及び 400 mg の MMA をひょう量し, それぞれ 5 ml 全量フラスコに入れて, 検量線用溶液を調製する メタノール / アセトン溶液を加えて, 全体の体積を 5 ml にする 各検量線用溶液の 100 μl を,100 μl の内部標準用溶液とともに, 個別の 10 ml 全量フラスコに移す メタノール / アセトン溶液を加えて全体の体積を 10 ml にする 各検量線用溶液ごとに MMA の質量を記録し, 最終濃度 (μg/ml) を求める サンプル溶液の MMA 含量が, 検量線作成の MMA 濃度内に入らない場合には, 追加の検量点を作成する 1.2) 約 400 mg の MMA をひょう量し,5 ml 全量フラスコに入れて, メタノール / アセトン溶液を加えて, 全体の体積を 5 ml にし, 検量線用溶液の母液を調製する 検量線用溶液の母液 2 μl,15 μl, 38 μl,75 μl 及び 100 μl を, それぞれ 100 μl の内部標準用溶液とともに, 個別の 10 ml 全量フラスコに移す メタノール / アセトン溶液を加えて全体の体積を 10 ml にする 各検量線用溶液ごとに MMA の質量を記録し, 最終濃度 (μg/ml) を求める サンプル溶液の MMA 含量が, 検量線作成の MMA 濃度内に入らない場合には, 追加の検量点を作成する 2) GC 装置, ガス及び操作条件 GC 装置, ガス及び操作条件は, 次による 2.1) カラム長さ 30 m, 内径 0.25 mm の溶融石英キャピラリ管がよい 固定相は, ポリシロキサン誘導体 ( 例えば, メチル基及びフェニル基をもつポリシロキサン ) 又はポリエチレングリコール 2.2) カラムコンディショニングガスを流して昇温し,6~10 時間係留する 2.3) 推奨するカラム温度 75 一定 2.4) 注入口温度 ) 検出器温度 ) キャリヤガス流量が毎分約 1.3 ml のガスクロマトグラフ分析用ヘリウム 2.7) 燃料ガス GC 分析用の水素及び空気 c) サンプル溶液及び検量線用溶液の GC 使用する GC の感度によって, サンプル溶液 [6.8.3 c) 5) によって調製 ] 又は検量線用溶液 [b) 1) によって調製 ] の適量を注入する 注入量は, 対応するサンプル溶液又は検量線用溶液について同じでなければならない 全成分が完全に流出されるまで,GC を作動させる サンプル溶液中の MMA 含量を正確に定量するために, 様々なカラムオーブン温度プロフィールを用いて, 全物質の良好な分離を確保しなければならない d) GC のピークの評価 MMA 及び内部標準用試薬の保持時間を決定する 少なくともお互いの相対的な保持時間を決定する 実測値は, カラムの古さ及び他の GC のパラメータによって変わる MMA 及び内部標準用試薬のピーク高さ又は面積は, 電子的記録及び積分によって求める 計算及び評価計算及び評価は, 次による a) 検量線からの計算検量線からの計算は, 次による 1) 検量線の作成ピーク面積 ( 又は高さ ) の比を用いて, 検量線を作成する

142 14 T 6528:9999 A MMA A I.S. ここに, A' MMA: 検量線用溶液中の MMA のピーク面積 ( 又は高さ ) A' I.S.: 検量線用溶液中の内部標準用試薬 ( 例えば,n- ペンタノール ) のピーク面積 ( 又は高さ ) 2) 測定の信頼性線形回帰によって作成された検量線の相関係数は,0.990 以上でなければならない 3) MMA の濃度の決定次の対応比を用いて,MMA の濃度を求める A MMA A I.S. ここに, A MMA: サンプル溶液中の MMA のピーク面積 ( 又は高さ ) A I.S.: サンプル溶液中の内部標準用試薬 ( 例えば,n- ペンタノール ) のピーク面積 ( 又は高さ ) 分析されるサンプル溶液中の MMA 濃度 (c MMA μg/ml) を求めるために, 検量線を用いる サンプル溶液中の MMA 全量 (m MMA μg) を次の式によって求める m MMA c MMA * ** 2 注 * 溶解ポリマーを沈殿させるために, 密閉された全量フラスコ中のサンプル溶液 2 ml 及び 内部標準用溶液 100 μl にメタノール溶液を加えて, 全体量を 10 ml にする 希釈率 2:10 でポリマーが完全に沈殿しない場合には, この希釈率を変える必要がある ** 元のサンプル溶液の体積は,10 ml である m MMA モノマー残留量 ( 質量分率 ) MM A 100 m ここに, b) 評価 MMA モノマー残留量の評価は, 次による SAMPLE m MMA: サンプル溶液中の MMA 全量 (μg) m SAMPLE: サンプルの質量 (μg) 1) 9 個のサンプルのうち 7 個以上が に適合したときに, 合格とする 2) 9 個のサンプルのうち 5 個以上が に適合しないときは, 不合格とする 3) 9 個のサンプルのうち 5 個又は 6 個が に適合したときは, 試験全体を繰り返し,8 個以上が に適合したときに, 合格とする 6.9 フタレート可塑剤 ( 該当する場合 ) 一般 製造販売業者は, 硬化した材料にフタレート可塑剤が存在する場合には, 存在するフタレート可塑剤を 明示し, 同定しなければならない 原理 重合したレジンからフタレート可塑剤を溶媒抽出した後, クロマトグラフ分析を行う GC 法,HPLC 法 ( 附属書 A 参照 ), 又はこれらの方法と同じ結果が出ることを保証できる他のクロマトグラフ法を用いて もよい 試験片の作製 試験片は,6.8.2 によって同様に作製する

143 15 T 6528: フタレート可塑剤の抽出フタレート可塑剤の抽出は,6.8.3 によって同様に行う a) 試薬 a) に用いた試薬及び次による 1) フタレート可塑剤製造販売業者が指示するもの 2) 内部標準用試薬分析グレードの純度, そのピークは, サンプル溶液の他のいずれのピークとも重ならず, フタレート可塑剤の定量に適するもの b) 機器 b) による c) 溶液の調製 c) に用いた溶液及び次による 1) 内部標準用溶液 (I.S.) フタレート可塑剤のピークの近くで溶出する内部標準用試薬が望ましい 追加の内部標準用試薬が a) 4) で導入されていない場合には, レジン中のフタレート可塑剤を定量できるように内部標準用溶液を調製する 2) サンプル溶液サンプル溶液に加えられる内部標準用溶液がフタレート可塑剤の定量に適していなければならないことを除いて,6.8.3 c) 5) によって, サンプル溶液を調製する 残留モノマー及び可塑剤の両方を定量するために追加の内部標準用試薬が溶液に導入されている場合には, 残留モノマーの定量のために c) 5) によって調製された溶液を用いることができる GC 法 GC 法は, 次による a) 試薬製造販売業者が指示するフタレート可塑剤 (GC 法によって求められた純度が 99 % 以上のもの ) b) 機器 a) 2) 及び a) 3) による c) 手順手順は, 次による 1) GC 法の検量線用溶液の調製サンプル溶液の定量に適切な可塑剤濃度をもつ内部標準用溶液を, 少なくとも 5 種, 調製する 可塑剤をひょう量し, それぞれ 5 ml 全量フラスコに入れて, フタレート可塑剤の検量線用溶液を調製する メタノール / アセトン溶液を加えて, 全体の体積を 5 ml にする 各検量線用溶液の 100 μl を,100 μl の内部標準用溶液とともに, 個別の 10 ml 全量フラスコへ移す メタノール / アセトン溶液を加えて, 全体の体積を 10 ml にする 各検量線用溶液ごとにフタレート可塑剤の質量を記録し, 最終濃度 (μg/ml) を求める サンプル溶液の可塑剤含量が, 検量線の両端のフタレート可塑剤濃度内に入らない場合には, 追加の検量点を作成する 2) GC 装置, ガス及び操作条件 GC 装置, ガス及び操作条件は,6.8.4 b) 2) による フタレート可塑剤の定量に適するように, 条件を変更できる MMA と (MMA の定量のために選ばれた ) 内部標準用試薬との両方が溶出する等温期が経過した後, フタレート可塑剤の定量に適する温度に達するまでカラム温度を上げる 可塑剤は, フタレート可塑剤の定量のために選ばれた内部標準用試薬とともに, 新たな等温期に溶出することが望ましい d) サンプル溶液及び検量線用溶液の GC 使用する GC の感度によって, サンプル溶液 [6.9.4 c) 2) によって調製 ] 又は検量線用溶液 [c) 1) によって調製 ] の適量を注入する 注入量は, 結果の算出に極めて重大ではないが, 対応するサンプル溶液又は検量線用溶液について同じでなければならない 全成分が完全に流出されるまで,GC を作動させる サンプル溶液中のフタレート可塑剤含量を正確に定量するために, 適切なカラムオーブン温度プロフィールを用いて, 全物質の良好な分離を確保しなければならない

144 16 T 6528:9999 e) GC のピークの評価サンプル溶液中のフタレート可塑剤を, クロマトグラフ法によって同定する フタレート可塑剤及び内部標準用試薬の保持時間を決定する 少なくともお互いの相対的な保持時間 を決定する フタレート可塑剤及び内部標準用試薬のピーク高さ又は面積は, 電子的記録及び積分に よって求める 計算及び評価 計算及び評価は, 次による a) 検量線からの計算検量線からの計算は, 次による 1) 検量線の作成ピーク面積 ( 又は高さ ) の比を用いて, それぞれのフタレート可塑剤ごとに, 検量 線を作成する A PLASTICIZER A I.S. ここに, A' PLASTICIZER: 検量線用溶液中のフタレート可塑剤のピーク面積 ( 又は高さ ) A' I.S.: 検量線用溶液中の内部標準用試薬のピーク面積 ( 又は高さ ) 2) 測定の信頼性線形回帰によって作成された検量線の相関係数は,0.990 以上でなければならない 3) フタレート可塑剤の濃度の決定次の対応比を用いて, フタレート可塑剤の濃度を求める A PLASTICIZER A I.S. ここに, A PLASTICIZER: サンプル溶液中のフタレート可塑剤のピーク面積 ( 又は高さ ) A I.S.: サンプル溶液中の内部標準用試薬のピーク面積 ( 又は高さ ) 分析されるサンプル溶液中のフタレート可塑剤濃度 (c PLASTICIZER μg/ml) を求めるために, 検量線 を用いる サンプル溶液中のフタレート可塑剤含量 (m PLASTICIZER μg) を次の式によって求める 注 * m PLASTICIZER c PLASTICIZER * ** 2 溶解ポリマーを沈殿させるために, 密閉された全量フラスコ中のサンプル溶液 2 ml 及び 内部標準用溶液 100 μl にメタノール溶液を加えて, 全体量を 10 ml にする 2:10 の希釈 でポリマーが完全に沈殿しない場合には, この希釈率を変える必要がある ** 元のサンプル溶液の体積は,10 ml である 複数のフタレート可塑剤が存在する場合は, それぞれのフタレート可塑剤の量を合計し, フタレ ート可塑剤の総含量を各サンプルの元の質量で除する 各サンプルのフタレート可塑剤の濃度は, 次の式によって求める mtpc フタレート可塑剤 ( 質量分率 %) 100 m ここに, SAMPLE m TPC: フタレート可塑剤の総含量 (μg) m SAMPLE: サンプルの質量 (μg)

145 17 T 6528:9999 b) 評価フタレート可塑剤残留量の評価は, 次による 1) 9 個のサンプルのうち 7 個以上が に適合したときに, 合格とする 2) 9 個のサンプルのうち 5 個以上が に適合しないときは, 不合格とする 3) 9 個のサンプルのうち 5 個又は 6 個が に適合したときは, 試験全体を繰り返し,8 個以上が に適合したときに, 合格とする 6.10 吸水量及び溶解量 材料 材料は, 次による a) ポリエステルフィルム厚さ 50±25 μm のポリエステルフィルム ステンレス鋼の型を覆うためのも の b) シリカゲル 130±5 で 300±10 分間乾燥したもの c) 水精製水又は蒸留水 機器 機器は, 次による a) ステンレス鋼製の型及びカバー ( タイプ 1) 図 5 に規定する寸法のステンレス鋼製の型及びカバー b) 型及び / 又は器具 ( タイプ 2 及びタイプ 3) 試験片 (E) 作製のために製造販売業者が指定するもの c) プレス及びクランプ ( 必要な場合 ) d) マイクロメータ又はノギス JIS B 7502 に規定する精度が 0.01 mm で両側定面が平行なマイクロメー タ, 又は JIS B 7507 に規定する最小読取長さ 0.01 mm のノギス e) デシケータ 2 個 f) 架台試験片を平行に並べて分離しておくための架台 g) 恒温器 37±1 を維持できる恒温器 h) 天びん精度 0.1 mg 以上のもの i) 恒温水槽恒温を維持できる水槽 ( 必要な場合 ) j) ピンセットプラスチックでコーティングしたもの k) タイマ 1 秒単位で計測できるもの 試験片 (E) の作製 試験片 (E) の作製は, 次による a) タイプ 1 の材料レジンを混合し, 混合物を a) の金型の中に充塡し, ポリエステルフィルムを 介在させ, カバーを押し付ける その後, 製造販売業者が指定する方法によって重合する 重合中は, ポリエステルフィルムをそのままにしておく 5 個の試験片 (E) を, 別々の混合物から作製する b) タイプ 2 及びタイプ 3 の材料 b) の型及び / 又は器具を用い, 製造販売業者が指定する方法に よって,5 個の試験片 (E) を作製する c) 試験片試験片 (E) は, マイクロメータ又はノギスを用いて, 直径 50±1 mm, 厚さ 0.5±0.1 mm で, 上下面が目視によって平らであることを確認する 手順 手順は, 次による a) 恒量恒量は, 次による 1) 乾燥したシリカゲルが入っている第 1 のデシケータ内部の架台に, 試験片 (E) を載せる 37±1 の恒温器中にデシケータを 23±1 時間保存した後, 恒温器からデシケータを取り出す

146 18 T 6528:9999 2) 新たに乾燥したシリカゲルを入れ,23±2 に保った第 2 のデシケータに, 架台に保存された試験 片 ( E) を直接移す 60±10 分後に第 2 のデシケータ内の試験片 (E) を取り出し, 天びんを用いて, 試験片 (E) を 0.2 mg の精度でひょう量する 試験片 (E) を出し入れするとき, デシケータを開け るのをできるだけ短時間で行い, それ以外は密閉しておく 3) 全ての試験片 (E) をひょう量し終わった後, 第 1 のデシケータ中のシリカゲルを新しく乾燥した シリカゲルと入れ替えて, そのデシケータを 37±1 の恒温器中に置く 4) 試験片 (E) が恒量 (m 1) に達するまで, 上記の乾燥 ひょう量作業を繰り返す すなわち, 続け てひょう量する間で各試験片 (E) の質量減が 0.2 mg 以下になるまで繰り返す 恒量となった時点 で, 直径を等間隔に 3 部位及び厚さ ( 中心及び円周部の等間隔な 4 点 ) の 5 部位を測定し, その平 均値から各試験片 (E) の体積 (V) を求める b) 水中浸せき及び直後の質量恒量となった試験片 (E) を 37±1 の水中に 168 時間 (7 日間 )±2 時 間浸せきする その後, ピンセットを用い, 水中から試験片 (E) を取り出し, 水分がなくなるまで 乾いたタオルで拭き, 空気中で 15±1 秒間振り, 水中から取り出してから 60±10 秒後に 0.2 mg の精 度でひょう量する この質量を m 2 とする c) 水中浸せき後の乾燥質量 b) のひょう量後,a) によって, デシケータの中で恒量になるまで試験片 (E) を乾燥する 乾燥した試験片 (E) の質量を m 3 とする a) と同じ乾燥条件を適用することが肝 要であって, 同じ番号の試験片 (E) を用い, デシケータには新しく乾燥したシリカゲルを使う d) 計算及び評価計算及び評価は, 次による 1) 吸水量吸水量は, 次の式によって求める 得られた数値は, 丸めの幅を 1 μg/mm 3 とする W sp m2 m3 V ここに, W sp: 吸水量 (μg/mm 3 ) m 2: 試験片 (E) の水中浸せき直後の質量 (μg) m 3: 試験片 (E) の水中浸せき後の乾燥質量 (μg) V: 試験片 (E) の体積 (mm 3 ) 2) 溶解量溶解量は, 次の式によって求める 得られた数値は, 丸めの幅を 0.1 μg/mm 3 とする W sl m1 m3 V ここに, W sl: 溶解量 (μg/mm 3 ) m 1: 試験片 (E) の恒量 (μg) m 3: 試験片 (E) の水中浸せき後の乾燥質量 (μg) V: 試験片 (E) の体積 (mm 3 ) 3) 吸水量及び溶解量の評価吸水量及び溶解量の評価は, 次による 3.1) 5 個のうち 4 個以上が表 1 に適合したときに, 合格とする 3.2) 5 個のうち 3 個以上が表 1 に適合しないときは, 不合格とする 3.3) 5 個のうち 3 個が表 1 に適合したときは,6 個の試験片 (E) で, 試験全体を繰り返し,5 個以上 が表 1 に適合したときに, 合格とする

147 19 T 6528:9999 単位 mm a) 型 b) カバー 規定していない寸法許容差は,±0.2 mm とする 図 5- 吸水量及び溶解量試験用の金型 7 包装レジンは, 内容物を汚染しない又は内容物に汚染されない材料からなる, 適切に密閉できる容器で供給する 容器は, 輸送又は貯蔵中の損傷又は漏出を防ぐように包装する 液は, 暗色瓶又は不透明容器に入れる 少量包装のために,1 個又は複数個の直接容器を入れる外装を用いてもよい 8 表示及び添付文書 8.1 表示 レジンの包装には, 次の事項を表示しなければならない a) 製品名 b) 種類及び色調 c) 質量又は内容量 d) 使用期限及び保管条件 e) 製造販売業者名及び所在地 f) 製造番号又は製造記号 g) 他の法定表示事項

148 20 T 6528: 添付文書 レジンには, 次の事項を記載した添付文書を添付しなければならない a) 製品名 b) 最大モノマー残留量 c) 最大モノマー残量が質量分率 1 % よりも少ないと記載する場合には, 達成する手段 ( 該当する場合 ) d) 液又は混和物が皮膚に長時間接触しないように, また, 単量体 ( モノマー蒸気 ) を吸入しないように という警告 ( 該当する場合 ) e) 粉液比 [( 粉 : 質量 ) と ( 液 : 体積 ) との比, 又は ( 粉 : 質量 ) と ( 液 : 質量 ) との比 ]( 該当する場 合 ) f) 塡入を行う手順, 時間及び温度 ( 該当する場合 ) g) 塡入ができる時間範囲 ( 該当する場合 ) h) 型の作製に必要な機器及び材料 ( 例フラスコのタイプ, 石こう, ハイドロコロイド印象材 ) i) 推奨する分離材 j) 保管条件 k) 塡入中のフラスコ温度 ( 該当する場合 ) l) レジンの重合開始から完結するための詳細な手順 m) 成形品の後処理方法 ( 冷却及びフラスコから取り出した後の保管について ) n) 重合後のレジンから抽出できるフタレート可塑剤の名称及び最大量 ( 質量分率 ) o) 使用上の注意事項 p) 他の法定記載事項

149 附属書 A ( 規定 ) MMA 含量測定のための高速液体クロマトグラフ (HPLC) 法 21 T 6528:9999 A.1 一般 この附属書は,MMA 含量測定のための HPLC 法を規定する 注記 HPLC 法に必要とされる項目の幾つかは,GC 法の場合と同一である (6.8 参照 ) A.2 試験 A.2.1 試験片 (D) の作製 試験片 (D) の作製は,6.8.2 による A.2.2 モノマーの抽出 A 試薬 試薬は, 次による a) 試薬 a) に規定したもの b) テトラヒドロフラン ( 以下,THF という ) 分析グレード又は HPLC グレード c) 水 HPLC に用いるのに適したもの A 機器 測定に用いる機器は,6.8.3 b) による A 溶液の調製 溶液の調製は,6.8.3 c) による 注記 THF をアセトンの代わりに使用できる 内部標準用溶液は必要としない A HPLC 法 HPLC 法は, 次による a) 試薬 a) に規定したもの b) 機器機器は, 次による 1) HPLC 205 nm で測定できる紫外線吸収検出器, 及び記録システムが附属しているもの 2) インジェクションループ例えば, 容量 20 μl のもの c) 検量線用溶液の調製 b) 1) による ただし, 内部標準用溶液は不必要であり,THF をアセトン の代わりに使用できる d) HPLC 装置及び操作条件 HPLC 装置及び操作条件は, 次による 1) カラムオクタデシルシリカ担体 (ODS), 粒径 5 μm, 長さ 250 mm 及び内径 4~5 mm のもの, 又 は同等の性能をもつもの 2) 移動相 66 % CH 3OH/34 % H 2O 3) 流量 0.8 ml/min 4) 検出波長 205 nm の UV 5) 温度一定の室温 注記良好な分離を得るためには, 操作条件を変更してもよく, また, 別の移動相 ( 例アセトニ トリル / 水 ) を用いてもよい

150 22 T 6528:9999 e) サンプル溶液及び検量線用溶液の高速液体クロマトグラムサンプル溶液中の低濃度の MMA を検出するためには, 波長 205 nm が適する 検量線は, 直線でなければならない サンプル溶液の濃度が高過ぎる場合には, サンプル溶液及び検量線用溶液の定量的な希釈が必要となるか, 又は別の波長 ( 例えば,225 nm) を選択してもよい サンプル溶液及び検量線用溶液の一定量を確実に注入するために, 定容量 ( 例えば,20 μl) のインジェクションループを用いる サンプル溶液中の MMA 含量を正確に定量するために, 適切な移動相組成を選んで, 主要物質のピークを分離する 全主要成分が完全に溶出されるまで,HPLC を作動させる f) HPLC クロマトグラムのピークの評価 MMA の保持時間は, サンプル溶液及び検量線用溶液の分析の間一定でなければならない MMA のピーク高さ又は面積は, 電子的記録及び積分によって求める A.2.3 計算及び評価計算及び評価は, 次による a) 検量線からの計算検量線からの計算は, 次による 1) 検量線の作成検量線用溶液中の MMA のピーク面積 ( 又は高さ ) とそれぞれの MMA 濃度 (μg/ml) とに基づいて, 検量線を作成する 2) 測定の信頼性線形回帰によって作成した検量線の相関係数は,0.990 以上とする 3) MMA の濃度の決定分析されるサンプル溶液中の MMA 濃度 (c MMA μg/ml) を求めるために, 検量線を用いる サンプル溶液中の MMA 全量 (m MMA μg) は,6.8.5 a) 3) によって求める b) 評価 b) による

151 2 T 6528:9999 附属書 JA ( 参考 ) JIS と対応国際規格との対比表 JIS T 6528:9999 歯科矯正床用レジン ISO :2013,Dentistry-Base polymers-part 2: Orthodontic base polymers (I)JIS の規定 箇条番号及び題名 3 用語及び定義 内容 (II) 国際規格番号 (III) 国際規格の規定 箇条番号 内容 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごとの評価及びその内容 箇条ごとの評価 技術的差異の内容 (V)JIS と国際規格との技術的差異の理由及び今後の対策 築盛法削除本文中に記載箇所がない 要求事項 生体適合性評価する 表面特性 滑沢性 最大応力拡大係数 全破壊仕事 直接容器液矯正床外装粉プロセッシング 削除 直接容器 のほか,5 件の用語を削除した 推奨する 変更 推奨する を 評価する に変更 した 表面特性 変更 表面特性 (5.2.2) 及び滑沢性 (5.2.3) に分けた JIS とほぼ同じ 変更 製造販売業者が耐衝撃性材料で あることを表示する場合には に変 更した 6 試験方法 d) 耐水研磨紙 追加 JIS R 6253 を追加した 以降の項も同様とする 型の作製 追加 タイプ 2 及びタイプ 3 の型の作製を 追加した 手順 変更 タイプ 1, タイプ 2 及びタイプ 3 に 方法を分けた 歯科関係で一般的な用語であるため 他の JIS と同様に規定とした 分かりやすい表現とした 技術的差異はない JIS T 6501 と整合させた この規格の 2013 年版と同内容とした 対応する JIS を記載した 使用者に分かりやすくした 分かりやすい表現にした

152 2 T 6528:9999 (I)JIS の規定 箇条番号及び題名 内容 (II) 国際規格番号 (III) 国際規格の規定 箇条番号 内容 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごとの評価及びその内容 箇条ごとの評価 技術的差異の内容 (V)JIS と国際規格との技術的差異の理由及び今後の対策 6 試験方法 ( 続き ) d) マイクロメータ及び / 又はノギス 追加 JIS B 7502 及び JIS B 7507 を追加し た 以降の項も同様とする 対応する JIS を記載した 試験片 (B) の作製幅 追加幅を追加した 幅の測定が必要である e) 恒温水槽 2 台 追加 2 台, 及び 37±1 を追加し た 使用者に分かりやすく明記した 試験片 (D) の作製 - - 追加 タイプ 1, タイプ 2 及びタイプ 3 に 方法を分けた 同じ方法で作製できない ISO 規格の改訂時に提案する 図 追加 図 4-モノマー残留量試験用の金 型 を追加した 使用者に分かりやすくした b) 6) メスピペット 追加 3 ml 及び 5 ml を追加した この規格の 2013 年版と同様の規 定とした b) 7) 遠心分離機 gn m/s 2 変更 gn m/s 2 を 十分な能力を もつもの へ変更した この規格の 2013 年版と同様の規定とした b) 1.2) GC 法の検量線用溶液の調製 検量線用溶液の調製 追加 検量線用溶液の母液から分液して 濃度を調製する方法を,1.2) として 追加した 微量 (6 mg 又は 60 mg) の高純度 MMA は, ひょう量中又は全量フラスコ内で揮発してしまうため, MMA の質量を算出しても真の値は得られない ISO 規格の改訂時に提案する a) 3) フタレート可塑剤の濃度の決定 追加 複数のフタレート可塑剤が存在 する場合 を追加した 複数のフタレート可塑剤が存在する場合を明確にした 試験片 (E) の作製 追加 タイプ 1, タイプ 2 及びタイプ 3 に 方法を分けた 同じ方法で作製できない ISO 規格の改訂時に提案する 図 追加 図 5- 吸水量及び溶解量試験用の 金型 を追加した 使用者に分かりやすくした

153 2 T 6528:9999 (I)JIS の規定 箇条番号及び題名 8 表示及び添付文書 内容 8 表示及び添付文書 8.1 g) 他の法定表示事項 (II) 国際規格番号 (III) 国際規格の規定 箇条番号 内容 9 ラベリング, 表示, 包装及び説明書 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごとの評価及びその内容 箇条ごとの評価 技術的差異の内容 (V)JIS と国際規格との技術的差異の理由及び今後の対策 変更表示及び添付文書とした 他の JIS に整合した - - 追加他の法定表示事項を追加した 他の JIS に整合させた g) 液の可燃性及び引火点の注意書き h) 毒性, 危険性又は刺激性 の注意書き i) 薬理活性成分の識別 削除 ISO 規格の の g)~i) を他の法定表示事項に含めた 国内では他の法定表示事項に入る内容である 8.2 a) 製品名 - - 追加製品名を追加した 他の JIS に整合した 8.2. c),d) 9.3 c),f) - 追加 該当する場合 を追加した 特定のレジンの場合に必要となる 事項であることが明らかであるた め 8.2 k) 塡入中のフラスコ温度 9.3 l) - 追加 該当する場合 を追加した タイプ 3 だけに必要である 8.2 o),p) - - 追加 使用上の注意事項 及び 他の法 定記載事項 を追加した 他の JIS に整合した JIS と国際規格との対応の程度の全体評価 :ISO :2013,MOD 注記 1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は, 次による - 削除 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している - 追加 国際規格にない規定項目又は規定内容を追加している - 変更 国際規格の規定内容を変更している 注記 2 JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は, 次による - MOD 国際規格を修正している

154 T 7207:9999 目次 ページ序文 適用範囲, 目的及び副通則 引用規格 用語及び定義 一般要求事項 ME 機器の試験に対する一般要求事項 ME 機器及び ME システムの分類 ME 機器の標識, 表示及び文書 ME 機器の電気的ハザードに関する保護 ME 機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護 不要又は過度の放射のハザードに関する保護 過度の温度及び他のハザードに関する保護 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護 ME 機器の危険状態及び故障状態 プログラマブル電気医用システム (PEMS) ME 機器の構造 ME システム ME 機器及び ME システムの電磁両立性 呼吸システムのコネクタ及びポート 呼吸システム及び附属品に対する要求事項 液体容器 機能接続 電磁波による障害 - 要求事項及び試験 ユーザビリティ IEC [17] に規定する要求事項の置換え 医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項, 試験及び指針 在宅医療環境で使用する医用電気機器及び医用電気システムに対する要求事項 28 附属書 C( 参考 )ME 機器及び ME システムの標識及びラベリングに対する要求事項の手引き 29 附属書 D( 参考 ) 標識の図記号 33 附属書 AA( 参考 ) 個別指針及び理論的根拠 34 附属書 BB( 規定 )* 表示される測定ガス温度の精度の測定 47 附属書 CC( 規定 )* 加湿出力の測定 48 附属書 DD( 規定 )* 比エンタルピーの計算 51 附属書 EE( 規定 ) 着脱式温度センサ及び設置ポート 53 附属書 FF( 規定 )* 標準温度センサ 56 (1)

155 T 7207:9999 目次 ページ附属書 GG( 参考 ) 飽和蒸気圧 58 附属書 HH( 参考 )ISO :2016 [7] に適合する医療機器の安全及び性能の基本原理への言及 59 附属書 II( 参考 ) 定義した用語の五十音順索引 62 参考文献 65 附属書 JA( 参考 )JIS と対応国際規格との対比表 68 (2)

156 T 7207:9999 まえがき この規格は, 工業標準化法第 14 条によって準用する第 12 条第 1 項の規定に基づき, 一般社団法人日本医療機器工業会 (JAMDI) 及び一般財団法人日本規格協会 (JSA) から, 工業標準原案を具して日本工業規格を改正すべきとの申出があり, 日本工業標準調査会の審議を経て, 厚生労働大臣が改正した日本工業規格である これによって,JIS T 7207:2005 は改正され, この規格に置き換えられた この規格は, 著作権法で保護対象となっている著作物である なお, この規格の改正公示日から 3 年間まで JIS T 7207:2005 を適用することができる この規格の一部が, 特許権, 出願公開後の特許出願又は実用新案権に抵触する可能性があることに注意を喚起する 厚生労働大臣及び日本工業標準調査会は, このような特許権, 出願公開後の特許出願及び実用新案権に関わる確認について, 責任はもたない (3)

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158 日本工業規格 ( 案 ) JIS T 7207:9999 医用加湿器 - 加湿システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 Medical electrical equipment-particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment 序文この個別規格は,2017 年に第 1 版として発行された ISO を基に, 我が国の実情に合わせるため, 技術的内容を変更して作成した日本工業規格である なお, この個別規格で点線の下線を施してある箇所は, 対応国際規格を変更している事項である 変更の一覧表にその説明を付けて, 附属書 JA に示す この個別規格は, 加湿器の基礎安全及び基本性能について規定しており,JIS T :2017( 医用電気機器 - 第 1 部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 )( 以下, 通則ともいう ) を追加及び / 又は修正する形で作成しているため, 通則と併読して用いる この個別規格で箇条, 細分箇条の題名などにアスタリスク (*) がある箇所は, その根拠についての説明を附属書 AA に記載している 附属書 HH は, この個別規格と ISO :2016 との箇条及び細分箇条の対比を示す また, この個別規格の本文中の太字は, 通則の箇条 3 及びこの個別規格の箇条 201.3( 用語及び定義 ) で定義した用語である この個別規格で定義した用語を, 太字で表記していない場合, 定義は適用せず, 意味は文脈に沿って解釈する 適用範囲, 目的及び副通則次の変更を加えて, 通則の箇条 1 を適用する * 適用範囲置換えこの個別規格は, 附属品と組み合わせて使用する加湿器の基礎安全及び基本性能について規定する ( 以下, 加湿器単体を ME 機器, 附属品と組み合わせた加湿器を ME システムともいう ) この個別規格は, 製造業者が加湿器に接続して使用することを意図する附属品であって, 附属品の特性が加湿器の基礎安全又は基本性能に影響を与える可能性がある場合は, それらの附属品にも適用する 例 1 加熱送気チューブ ( 熱線入り加熱送気チューブ ) 又は加熱送気チューブの制御を意図する ME 機器 ( 加熱送気チューブ制御装置 ) 注記 1 加熱送気チューブ及びその制御装置は,ME 機器であり, 通則の要求事項を適用する 注記 2 送気チューブのその他の安全性及び性能の要求事項については,ISO 5367 で規定する この個別規格は, 気管切開患者の加湿療法だけでなく, 侵襲的換気, 非侵襲的換気, ハイフローセラピー及び閉塞性睡眠時無呼吸症候群治療のような異なる医用加湿の要求事項についても規定する 注記 3 他の装置に加湿器を搭載することがある その場合は, 搭載した装置の要求事項も加湿器に

159 2 T 7207:9999 適用する 例 2 重篤治療用人工呼吸器に搭載の加温加湿器については,ISO [12] も適用する 例 3 人工呼吸器依存患者に使用する在宅治療用呼吸器に搭載の加温加湿器については,ISO [14] も適用する 例 4 睡眠時無呼吸症候群治療装置に搭載の加温加湿器については,ISO [13] も適用する この個別規格は, 能動形 HME( 湿熱交換器 ) の要求事項についても規定する 能動形 HME は, 熱と水分とを能動的に加えることで患者への送気ガスの湿度レベルを上げる ME 機器である この個別規格は, 非能動形 HME には適用しない 非能動形 HME は, 患者の呼気ガスに含まれる水分と熱とを吸気相において熱, 水分を追加することなくその一部を気道に戻す 注記 4 非能動形 HME の安全性及び性能の要求事項については,ISO 及び ISO で規定する ある箇条又は細分箇条が,ME 機器だけか又は ME システムだけに限定して適用することを意図している場合は, それらの表題及び内容にその旨を記載している その記載がない場合は, その箇条又は細分箇条は,ME 機器及び ME システムの両方に適用する この個別規格が適用範囲とする ME 機器又は ME システムの意図する生理学的機能に関係するハザードは, 通則の 及び を除いて, この個別規格の要求事項として取り扱わない 注記 5 追加情報は, 通則の 4.2 を参照 この個別規格は, 非加熱通過形又は非加熱気泡通過式加湿器の要求事項については規定しない 要求事項は,ISO [8] で規定する この個別規格は, 一般に 室内加湿器 と称される装置, 加温, 換気及び空調システムに含まれる加湿器, 又は乳幼児保育器に装備される加湿器には適用しない この個別規格は, 患者への投薬に使用するネブライザには適用しない 注記 6 ネブライザの安全及び性能の要求事項については,ISO [10] で規定する この個別規格は,JIS T 規格群,JIS T 規格群及び JIS T 規格群の個別規格である 注記 7 この個別規格の対応国際規格及びその対応の程度を表す記号を, 次に示す ISO :2017,Medical electrical equipment-part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment(mod) なお, 対応の程度を表す記号 MOD は,ISO/IEC Guide 21-1 に基づき, 修正している ことを示す 目的置換えこの個別規格は, に定義する加湿器及びその附属品の基礎安全及び基本性能の個別要求事項を規定することを目的とする 注記加湿器と併用する附属品は, 全体として十分に安全でなければならないことから, この個別規格の目的に附属品も含める 附属品は, 加湿器の基礎安全又は基本性能に大きな影響を与える可能性がある 副通則追加この個別規格は, 通則の箇条 2 及びこの個別規格の箇条 に記載する適用可能な副通則を引用する JIS T ,IEC ,IEC 及び IEC を修正して, 箇条 202, 箇条 206,

160 3 T 7207:9999 箇条 208 及び箇条 211 に適用する JIS T [15] は適用しない JIS T 規格群及び JIS T 規格群の一連の副通則は, 全て適用する 個別規格置換え JIS T 規格群及び JIS T 規格群において, 個別規格は, 対象とする個別の ME 機器に合わせて, 通則及び副通則の要求事項を修正, 置換え又は削除し, 基礎安全及び基本性能の要求事項を追加する 個別規格の要求事項は, 通則に優先する この個別規格の箇条及び細分箇条の番号は, 通則の条項番号の前に 201 を付して ( 例えば, この個別規格の は, 通則の箇条 1 の内容を扱う ), 又は適用できる副通則の番号の前に副通則の規格番号の末尾の数字 x を入れた 20x を付して ( 例えば, この個別規格の は, 副通則 JIS T の箇条 4 の内容を扱い, この個別規格の は, 副通則 IEC の箇条 6 の内容を扱うなど ) 附番する 通則の条文に対する変更は, 次の用語を使用して規定する 置換え は, 通則又は適用できる副通則の箇条又は細分箇条を, この個別規格の文章で完全に置き換えることを示す 追加 は, この個別規格の文章を通則又は適用できる副通則の要求事項に追加することを示す 修正 は, 通則又は適用できる副通則の箇条又は細分箇条を, この個別規格の文章によって指示されるとおりに修正することを示す 通則に追加する細分箇条, 図又は表は, で始まる番号を附番する 通則の ( 用語 ) 定義は,3.1 ~3.147 で附番しているので, この個別規格で追加する ( 用語 ) 定義については, 番号 から附番する 追加する附属書は,AA,BB などとし, 追加する項目は,aa),bb) などとする 副通則に追加する細分箇条, 図又は表は,20x で始まる番号を附番する x は副通則の番号である 例えば,202 は JIS T を示し,203 は JIS T を示すなど この規格 という用語は, 通則, 適用できる副通則及びこの個別規格にまとめて言及するのに使用する この個別規格に対応する箇条又は細分箇条がない場合, 関連しない可能性があっても通則又は適用できる副通則の箇条又は細分箇条を修正せずに適用する 通則又は適用できる副通則のいずれかの部分について関連する可能性があっても適用を意図しない場合は, この個別規格にその旨を記載する 引用規格次に掲げる規格は, この個別規格に引用されることによって, この個別規格の規定の一部を構成する これらの引用規格は, 記載の年の版を適用し, その後の改正版 ( 追補を含む ) は適用しない 次の変更を加えて, 通則の箇条 2 を適用する 置換え JIS T :2018 医用電気機器 - 第 1-2 部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 - 副通則 : 電磁妨害 - 要求事項及び試験注記対応国際規格 :IEC :2014,Medical electrical equipment-part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance-collateral Standard: Electromagnetic disturbances- Requirements and tests(idt) IEC :2010,Medical electrical equipment-part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance-collateral Standard: Usability 及び Amendment 1:2013

161 4 T 7207:9999 IEC :2012,Medical electrical equipment-part 1-8: General requirements for basic safety and essential performance-collateral Standard: General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical equipment and medical electrical systems 追加 JIS C 1516:2014 騒音計 - 取引又は証明用注記対応国際規格 :IEC :2013,Electroacoustics-Sound level meters-part 1: Specifications (MOD) JIS T :2017 医用電気機器 - 第 1 部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項注記対応国際規格 :IEC :2005,Medical electrical equipment-part 1: General requirements for basic safety and essential performance 及び Amendment 1:2012(MOD) JIS T :2012 医療機器の生物学的評価 - 第 1 部 : リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験注記対応国際規格 :ISO :2009,Biological evaluation of medical devices-part 1: Evaluation and testing within a risk management process JIS T 2304:2017 医療機器ソフトウェア-ソフトウェアライフサイクルプロセス注記対応国際規格 :IEC 62304:2006,Medical device software-software life cycle processes 及び Amendment 1:2015(IDT) JIS T :2017 吸入麻酔システム- 第 2-1 部 : 麻酔用及び呼吸用機器 - 円すい ( 錐 ) コネクタ- 円すい ( 錐 ) 及びソケット注記対応国際規格 :ISO :2015,Anaesthetic and respiratory equipment-conical connectors-part 1: Cones and sockets(idt) JIS T 7212:2018 麻酔及び呼吸に使用する呼吸回路フィルタ-ろ過性能以外の要求事項注記対応国際規格 :ISO :2002,Breathing system filters for anaesthetic and respiratory use-part 2: Non-filtration aspects(mod) ISO 3744:2010,Acoustics-Determination of sound power levels and sound energy levels of noise sources using sound pressure-engineering methods for an essentially free field over a reflecting plane ISO 4135:2001,Anaesthetic and respiratory equipment-vocabulary ISO 5367:2014,Anaesthetic and respiratory equipment-breathing sets and connectors ISO :2016,Medical gas pipeline systems-part 1: Pipeline systems for compressed medical gases and vacuum ISO :2000,Anaesthetic and respiratory equipment-heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans-part 1: HMEs for use with minimum tidal volumes of 250 ml ISO :2001,Anaesthetic and respiratory equipment-heat and moisture exchangers (HMEs) for humidifying respired gases in humans-part 2: HMEs for use with tracheostomized patients having minimum tidal volumes of 250 ml ISO 14937:2009,Sterilization of health care products-general requirements for characterization of a sterilizing agent and the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices ISO :2016,Medical devices-symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied-part 1: General requirements

162 5 T 7207:9999 ISO 17664:2004,Sterilization of medical devices-information to be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medical devices ISO :2017,Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications-part 1: Evaluation and testing within a risk management process IEC :2015,Medical electrical equipment-part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance-collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment IEC :2009,Medical electrical equipment-part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators IEC :2015,Medical devices-part 1: Application of usability engineering to medical devices EN 15986:2011,Symbol for use in the labelling of medical devices-requirements for labelling of medical devices containing phthalates 用語及び定義この個別規格で用いる主な用語及び定義は,JIS T :2017,JIS T :2018,JIS T 7212:2018, ISO 4135:2001,ISO :2016,ISO :2000,IEC :2012,IEC :2015 及び IEC :2015 によるほか, 次による ISO 及び IEC の規格作成に用いる用語データベースのリンクは, 次のとおりである - IEC Electropedia: - ISO Online browsing platform: 注記定義した用語の索引を, 附属書 II に示す 次の変更を加えて, 通則の箇条 3 を適用する 追加 能動形 HME, 能動形湿熱交換器 (ACTIVE HME,ACTIVE HEAT AND MOISTURE EXCHANGER) HME から患者への送気ガスの湿度レベルを上げるために湿熱交換器 (HME) に水分, 水蒸気又は熱を能動的に加える加湿器 気道内圧,Paw(AIRWAY PRESSURE) 患者側接続ポートの圧力 体温測定時大気圧水蒸気飽和状態,BTPS(BODY TEMPERATURE PRESSURE, SATURATED,BTPS) 温度 37, 測定時気圧及び相対湿度 100 % の気体の状態 注記呼吸生理学では, 肺の容量及び流量は,BTPS 下で標準化している 送気ガス温度 (DELIVERED GAS TEMPERATURE) 患者側接続ポートで測定したガス, エアゾール又はその両方の温度 フロー方向感知部品 (FLOW-DIRECTION-SENSITIVE COMPONENT) 機能又は患者安全の目的で, ガスフローの方向を一方向に限定した構成品又は附属品

163 6 T 7207:9999 (ISO 4135:2001 の に, 又は附属品 を追加した ) 加熱送気チューブ制御装置 (HEATED BREATHING TUBE CONTROLLER) 送気チューブの温度又は加温を制御する ME 機器 注記加熱送気チューブ制御装置は, 単体又は加湿器の一部のいずれでもよい 加湿チャンバ (HUMIDIFICATION CHAMBER) 水を気化又は噴霧する加湿器を構成する部分 加湿出力 (HUMIDIFICATION OUTPUT) BTPS 状態下の, 患者側接続ポートでのガスの単位容量当たりの水蒸気の総質量 加湿器 (HUMIDIFIER) 吸気ガスに水滴, 水蒸気又はその両方の形態で水分を加える ME 機器 例気化式, 超音波式加湿器及び能動形 HME を含む 液体容器 (LIQUID CONTAINER) 液体を貯留する加湿器構成品 注記 1 液体容器は, 呼吸ガスに接してもよい 注記 2 液体容器は, 加湿チャンバの一部でもよい 注記 3 液体容器は, 液体を補給するときに着脱できてもよい 液体リザーバ (LIQUID RESERVOIR) 液体容器に液体を補給する加湿器構成品 最大供給圧,PLIM max(maximum LIMITED PRESSURE) 正常な使用又は単一故障状態における最大気道内圧 最大作動圧 (MAXIMUM OPERATING PRESSURE) 正常な使用における加湿チャンバ内の最大圧 測定ガス温度 (MEASURED GAS TEMPERATURE) ME システムが測定するガス, エアゾール, 又はその両方の温度 機種によっては表示される 監視装置 (MONITORING EQUIPMENT) 変数の値を連続的又は継続して測定し, 操作者に表示する ME 機器又は構成品 (ISO :2011 の [12] ) 患者側接続ポート (PATIENT-CONNECTION PORT) 気道装置への接続を意図する送気チューブ患者側端の開口部

164 7 T 7207:9999 例気管内チューブ, 気管切開チューブ, フェイスマスク, ラリンゲルチューブなどを含む 保護装置 (PROTECTION DEVICE) 不正確なエネルギー又は物質を与えることによる有害な出力から, 操作者の関与によらずに患者を保護する ME 機器の構成品又は機能 (ISO :2011 の [12] ) 相対湿度 (RELATIVE HUMIDITY) ある温度における水蒸気圧を, 飽和水蒸気圧に対する割合で示したもの 設定温度 (SET TEMPERATURE) 加湿器が維持しようとする測定ガス温度 注記設定温度は, 操作者によって調節可能であってもよい 標準状態,STPD(STANDARD TEMPERATURE AND PRESSURE, DRY,STPD) 作動温度 20, 気圧 kpa の気体の状態 バリデーション (VALIDATION) 特定の使用目的又は処置に対する要件が満たされていることを, 客観的証拠を用いて行う確認 注記 1 バリデーションに必要な客観的証拠は, 試験結果又は他の文書の再評価若しくは再計算の実施から得られた結果をいう 注記 2 バリデーションした は, 対応する状況を指定するために使用する用語である 注記 3 バリデーションの使用状況は, 実際に使用されるものでもシミュレーションでもよい (JIS Q 9000:2015 の [4] ) 一般要求事項次の変更を加えて, 通則の箇条 4 を適用する 基本性能次の変更を加えて, 通則の 4.3 を適用する 追加 ( 細分箇条を追加 ) * 基本性能に関わる追加要求事項追加の基本性能に関わる要求事項を, 表 の細分箇条欄に示す

165 8 T 7207:9999 表 基本性能に関わるカテゴリ別要求事項 要求事項の説明 細分箇条 カテゴリ 1 の加湿器は, 加湿出力又は機器アラーム状態を発生 a) 設定温度監視装置を搭載する加湿器は, 加湿出力又は機器アラーム状態若しくは生体アラーム状態を発生 この個別規格を適用するその他全てのカテゴリ 2 の加湿器について, カテゴリ 2 の加湿器には基本性能はないと考えられる この事実にもかかわらず, この個別規格で受入れ基準として基本性能を引用する場合は, 加湿出力の送気を評価する a) a) 注 a) この個別規格が要求する試験方法に従って, 加湿出力の送気を受入れ基準として評価する方法を に示す * 患者が接触する ME 機器又は ME システムの構成品修正 (4.6 の適合性確認の前に挿入 ) a) この細分箇条に従って, 装着部の要求事項をガス経路について適用しなければならない b) この細分箇条に従って, 患者に接触する可能性がある加湿器, 加湿器の構成品又は附属品は, 装着部の要求事項を適用しなければならない 注記この個別規格では, ガス経路とは, 患者の吸気ガスに暴露される可能性がある部分又は表面をいう 追加 ( 細分箇条 ) * 加圧ガス供給源に関する追加要求事項 過度の圧力の要求事項 a) 加湿器が ISO :2016 に適合する医療ガス配管設備と接続することを意図している場合は, 次による 1) 定格入力圧の範囲で作動し, この個別規格に適合しなければならない 2) 医療ガス供給入力圧が kpa の単一故障状態において, 受容できないリスクを生じてはならない 注記 1 入力圧の定格範囲だけでなく, 単一故障状態における最大入力圧に調整するため, 内部圧力調整器を使用することができる 注記 2 過度の圧力の単一故障状態において, 呼吸システムへのガスフローは中断しないことが望ましい この状態においては, 加湿器からの流量は, 仕様に規定する流量を超える可能性がある b) 加湿器の定格入力圧の最大値が 600 kpa を超える場合, 加湿器は, 定格入力圧最大値の 2 倍の単一故障状態において受容できないリスクを生じてはならない 適合性は, 最も不利な動作設定の正常状態における正常な使用の性能試験, 単一故障状態における性能試験及びリスクマネジメントファイルの確認によって確認する 適合性に関する要求事項加湿器が ISO :2016 に適合する医療ガス配管設備と直接接続することを意図している場合は, 次による a) 定格入力圧の範囲は,ISO :2016 に規定する範囲としなければならない b) 正常状態においては, 次のいずれかによる 1) 加湿器が必要な最大供給流量 (10 秒間の平均値 ) が, ガスインレットポートで測定したとき, 圧力

166 9 T 7207: kpa で 60 L/ 分を超えてはならない 2) 過渡の供給流量は,3 秒間の平均値が 200 L/ 分を超えてはならない 3) 附属文書に次の記載をしなければならない i) 圧力 280 kpa で加湿器が必要な最大供給流量 (10 秒間の平均値 ) 流量は, ガスインレットポートで測定する ii) 圧力 280 kpa で加湿器が必要な過渡の最大供給流量 (3 秒間の平均値 ) 流量は, ガスインレットポートで測定する iii) 加湿器が高流量機器であり, 不等率を使用して指示された流量で規定数のターミナルからガス供給が可能な医療ガス配管設備に接続することが望ましい, という警告 配管設備の供給量の不足を防ぎ, 加湿器が周辺機器の動作を妨げるリスクを最低限にとどめる 適合性は, 最も不利な動作設定の正常状態における正常な使用の性能試験及び附属文書によって確認する 例ガス配管設備の各ターミナルでの最大駆動ガス消費量, 最大駆動ガス流量 ある場合は, 最大定格ガス消費量も含む 一般要求事項の追加多くの場合, 加湿器は, 他の呼吸 ME 機器又は医療機器と併用される 加湿器及び他の呼吸 ME 機器又は医療機器の両方について, 基礎安全及び基本性能は, 相互に依存している a) 加湿器を他の呼吸 ME 機器又は医療機器と併用するのを意図していることを取扱説明書で指定している場合, この個別規格を適用するときは, 加湿器は, 他の呼吸 ME 機器又は医療機器と併用した状態で評価しなければならない b) したがって, 加湿器と取扱説明書で指定している他の呼吸 ME 機器又は医療機器の個別規格の要求事項は, 加湿器と他の呼吸 ME 機器又は医療機器との併用時にも適用しなければならない ME 機器の試験に対する一般要求事項次の変更を加えて, 通則の箇条 5 を適用する その他の条件修正 ( 一覧に追加 ) aa) 他に特に記載がない限り, 試験の開始時点において液体容器又は液体リザーバに最大容量まで, 試験周囲温度の蒸留水を取扱説明書に従って満たさなければならない bb) 適合性を確認するために, 送気チューブの送気ガス温度は, 患者側接続ポートから 50 mm 以下の位置で測定しなければならない ( 附属書 BB を参照 ) 追加 ( 細分箇条 ) ME 機器の試験に対する一般要求事項の追加要求事項 加湿器の試験条件 a) 試験に当たって, 加湿器は, 次による 1) 加湿器を, 工業用酸素を除き, 正常な使用のために指定したガス供給源に接続しなければならない 2) 特に明記がない場合は, 必要に応じて同等の医療用ガスで代用してもよい b) 代用ガスを使用する場合, 試験に使用するガスは, オイルフリーで, かつ, 乾燥していることが望ましい c) 供給するガスの湿度は,1 mg/l 未満でなければならない

167 10 T 7207: * ガス流量及び漏れの仕様この個別規格では, 流量, 容積及び漏れの要求事項について標準状態 (STPD) で表す ただし, 呼吸システムに関わる流量, 容積及び漏れについては, 体温測定時大気圧水蒸気飽和状態 (BTPS) で表す 測定値は, 全て必要に応じて STPD 又は BTPS に修正する * 加湿器試験のエラー a) この個別規格では, 測定誤差は, 測定不確実性に応じて調整しなければならない b) 製造業者は, 技術解説に記載するいずれの測定誤差についても, 測定不確実性を明示しなければならない 適合性は, 取扱説明書及び技術解説の検査によって確認する ME 機器及び ME システムの分類次の変更を加えて, 通則の箇条 6 を適用する 追加 ( 細分箇条 ) 加湿器の分類 カテゴリ 1 声門上気道のバイパスを行っている患者 ( 侵襲的換気 ) での使用を意図する加湿器を, カテゴリ 1 に分類する 注記カテゴリ 1 の加湿器は, 声門上気道のバイパスを行っていない患者でも使用できる カテゴリ 2 声門上気道のバイパスを行っていない患者 ( すなわち, 非侵襲的換気, ハイフローセラピー, 睡眠時無呼吸 CPAP 治療など ) での使用を意図する加湿器を, カテゴリ 2 に分類する 分類 a) 加湿器は, カテゴリ 1 又はカテゴリ 2 のいずれかに分類する b) カテゴリ 1 に分類されるある特定の加湿器が, 流量及び温度の規定範囲がより広いことで, 同じ加湿器であってもカテゴリ 2 に分類されてもよい ME 機器の標識, 表示及び文書次の変更を加えて, 通則の箇条 7 を適用する 追加 ( 細分箇条 ) 附属品に関する追加要求事項 a) 加湿器に同こん ( 梱 ) されない附属品は, 次による 1) , 及び の要求事項に適合しなければならない 2) 該当する場合は, 加湿器の基礎安全又は基本性能に関わる附属品の制限又は有害な影響について, 表示しなければならない b) 附属品に表示することが困難な場合は, この情報を取扱説明書に記載してもよい 注記附属品の製造業者は, 加湿器の製造業者又はその他の業者 ( サードパーティ製造業者, 医療機関又は持続する医療機器供給業者 ) とすることができる ただし, これら全ての業者は, この規定への適合を確実にすることが求められる 追加要求事項を に規定している 適合性は, 検査及び附属品の制限又は有害な影響についてのリスクマネジメントファイルの調査によって確認する

168 11 T 7207: 他の機器から電力を受けることを意図する ME 機器修正 ( 最終の段落の前に追加 ) 注記加熱送気チューブについては, 加湿器又は加熱送気チューブ制御装置へのコネクタが, この表示が必要な電源供給部への接続部である * 他への電源修正 ( 細分箇条の末尾に追加 ) 注記加熱送気チューブの加湿器又は加熱送気チューブ制御装置のコネクタが, この表示が必要なコネクタである 追加 ( 細分箇条 ) 生理作用に関する追加要求事項注記図記号は, 附属書 D に示す a) ガス経路にある構成品又は附属品の天然ゴムラテックスを含む構成品は, ラテックス含有の表示をしなければならない b) 表示は明瞭に見えるものとしなければならない c) ISO :2016 の 5.4.5( 表 201.D の図記号 4) を使用してもよい d) 天然ゴムラテックス含有の構成品は, 全て取扱説明書に記載しなければならない 適合性は, 検査によって確認する 保護包装に関する追加要求事項注記図記号は, 附属書 D に示す a) 包装の表示は, 明瞭に見え, かつ, 次を含めなければならない 1) 内容物の名称 2) 識別できるバッチコード, カタログ番号若しくはシリアル番号, 又は ISO :2016 の 5.1.5,5.1.6 若しくは の図記号 ( 表 201.D の図記号 1, 図記号 2 又は図記号 3) 3) 天然ゴムラテックスを含む包装については, 天然ゴムラテックス含有 の文言, 又は ISO :2016 の の図記号 ( 表 201.D の図記号 4) b) 形式名称について, 単回使用の表示は, 当該形式名称に一貫する 適合性は, 調査によって確認する ME 機器又は ME 機器の構成品の外側の表示に関する追加要求事項 a) ME 機器,ME 機器の構成品又は附属品の表示は, 明瞭に見え, かつ, 次を含めなければならない 1) 加湿器の基礎安全又は基本性能の維持に必要な場合, 最高液体レベル及び最低液体レベル b) 操作者が接触可能な ME 機器, 構成品又は附属品の表示は, 明瞭に見え, かつ, 次を含めなければならない 2) 保管, 使用又は取扱いに関する特別な指示 3) 加湿器の緊急な操作に関連する固有の警告, 及び / 又は注意事項 4) 工具を使わずに操作者が取り外すことができるフロー方向感知部品については, フローの方向の表示 5) 圧開放の保護装置を装備している場合, 動作する圧力の値 圧開放の保護装置の上又はその近くに表示しなければならない 適合性は, 調査によって確認する * 測定単位

169 12 T 7207:9999 次の変更を加えて, 通則の を適用する 修正 ( 表 1 の最下行に追加 ) aa) ガス流量, 容積及び漏れの要求事項は, 次による 100) STPD( 標準状態 ) で表さなければならない 101) 呼吸システムに関わる流量, 容積及び漏れは,BTPS( 体温測定時大気圧水蒸気飽和状態 ) で表さなければならない 一般要求事項の追加次の変更を加えて, 通則の を適用する 修正 (1 番目のダッシュの項目を, 次に置換え ) - 責任部門が問合せできる, 名称又は商標及び次の住所 - 製造業者名 - 所在地に製造業者の住所がない場合, 所在地における指定代理人 取扱説明書次の変更を加えて, 通則の を適用する 追加 ( 細分箇条 ) 一般要求事項の追加 a) 在宅医療環境での使用を意図する加湿器については, 次の操作者に対して取扱説明書を別個に提供しなければならない 1) 非医療従事者である操作者 2) 監督臨床医又は医療従事者である操作者 b) 製造業者は, この個別規格で特段の指示がある場合を除き, この個別規格が要求する情報をいずれの取扱説明書に記載するかは, リスクマネジメント及びユーザビリティの観点から選択してもよい c) 監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書は, 非医療従事者である操作者向けの取扱説明書に記載した情報を含めなければならない 適合性は, 取扱説明書, リスクマネジメントファイル及びユーザビリティエンジニアリングファイルの調査によって確認する 一般要求事項の追加取扱説明書は, 次を含めなければならない a) 加湿器, その構成品又は附属品が単回使用を意図している場合, 加湿器, その構成品又は附属品を再使用した場合に生じるリスクについて, 製造業者が認識している既知の特性及び技術的要素に関する情報 b) 加湿器, その構成品又は附属品が単回使用を意図している場合, 単回使用の旨, 及び意図する使用時間に関する情報 c) 加湿器に使用する水の品質及び純度, 並びに他の物質を添加した場合に想定される有害反応に関する文言注記人工呼吸器と加湿チャンバのガスインレットポートとの間に設置されるネブライザは, このような物質の発生源である 適合性は, 調査によって確認する * 警告及び安全上の注意に関わる追加要求事項取扱説明書は, 次を含めなければならない

170 13 T 7207:9999 a) * 警告文 警告 : 加湿器又は附属品の添付文書に記載されない添付品又は附属品を併用しない 加湿器が適切に機能しないことで治療効果が損なわれ, 又は患者に傷害が生じる危険がある b) 警告文 警告 :( 定格の最高高度を記載する ) 以上の高度の場所, 又は ( 定格の使用温度範囲を記載する ) を外れた外気温の場所で加湿器を使用しない 指定温度範囲を外れる場所, 又は指定高度以上の場所で加湿器を使用すると治療効果が損なわれ, 又は患者に傷害が生じる危険がある c) 警告文 警告 : 使用中にチューブ又はチュービングシステムが外れることを防止するため, 特に携帯形で使用の場合は,ISO 5367:2014 又はこの規格に適合のチューブだけを使用することが望ましい d) 該当する場合は警告文 警告文の例 : 送気チューブをブランケットで覆い又はインキュベータ若しくはオーバーヘッドヒータで加温すると, 治療効果が損なわれ, 又は患者に障害が生じるおそれがある 適合性は, 取扱説明書の調査によって確認する 設置修正 ( 細分箇条の末尾に追加 ) 取扱説明書は, 加湿器の設置について推奨する取付方法及びその他の関連する情報を含めなければならない 追加 ( 細分箇条 ) * 始動手順に関わる追加要求事項注記この個別規格では, 始動手順は, 加湿器の使用準備が完了したかを確認する使用前試験である a) 加湿器がアラームシステムを組み込んでいる場合, 非医療従事者である操作者向けの取扱説明書は, アラーム信号の機能を試験して正常に作動するか確認する方法を含めなければならない b) この試験方法は, 加湿器が自動的に実施する部分を含んでもよく, また, 操作者が実施する部分を含んでもよい 例起動時セルフテストルーティン及びアラーム信号の機能を点検する操作者の行為の組合せ c) 取扱説明書は, 必要な附属品の仕様又はこれらの試験の実施に必要な試験装置を含めなければならない 例アラーム状態を起動する試験温度プローブ適合性は, 取扱説明書の調査によって確認する 操作説明に関わる追加要求事項 非医療従事者である操作者向けの操作説明非医療従事者である操作者向けの取扱説明書は, 次を含めなければならない a) 取扱説明書に記載の正確度に, 加湿器の制御変数及び表示変数の正確度が維持される条件例 1 水位の許容範囲例 2 センサの校正間隔 b) ME 機器に表示した IP 分類の意味の説明 c) 液体容器及び液体リザーバに貯留できる気化用の水の最大容量 (ml で表す ) d) 規定された動作条件で動作するとき, 補給から補給までの動作時間の表示適合性は, 取扱説明書の調査によって確認する * 監督臨床医向けの操作説明監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書は, 次を含めなければならない a) 加湿器及び附属品の最大供給圧

171 14 T 7207:9999 b) 最大作動圧 c) 正常な使用における動作環境条件の定格範囲 ( 温度及び高度 ) d) 加湿器に測定ガス温度の連続表示の手段がない場合, 最高送気ガス温度 e) * 加湿器又は附属品に表示された測定ガス温度の測定場所 f) 必要に応じて定格の最大圧における加湿器又は個々の構成品のガス漏れ ガス漏れは,ISO 5367:2014 又は同等の方法で決定することが望ましい 能動形 HME のガス漏れは,ISO 又は ISO に従って決定することが望ましい g) * 加湿器が他の機器に組み込まれている場合を除き, 次による 1) 操作者が取り外すことができる組立部品で, その部品で加湿器の設定及び監視の正確度が維持される場合は, 次の特性については, 定格範囲を記載する i) 流量 ii) ガス経路の抵抗 iii) ガス経路のコンプライアンス 1) 注 1) コンプライアンス の定義については,JIS T [56] を参照 2) これらの仕様は, 範囲で表示してもよい 3) 設定値と測定値との正確度は, これらの特性値の関数で表してもよい 4) これらの数値は, 液体の減少の影響を受けるので, 最小値と最大値とを示さなければならない 5) コンプライアンス及び抵抗は, 非線形の可能性がある これらの特性は, 範囲で規定することが必要となる可能性がある ( 例えば,15 L/ 分,30 L/ 分,60 L/ 分, 最大流量及び最大定格圧 ) 6) 抵抗及びコンプライアンスは,ISO 5367 又は同等の方法に従って決定することが望ましい 7) 能動形 HME の抵抗及びコンプライアンスは,ISO 又は ISO に従って決定することが望ましい h) * 加湿器が他の機器に組み込まれている場合を除き, 加湿器及び附属品又は個々の構成品を通じての, 流量の関数としての圧力低下は, 次による 8) 圧力低下は,ISO 5367:2014 又はその同等の方法で決定することが望ましい 9) 能動形 HME の圧力低下は,ISO 又は ISO に従って決定することが望ましい i) 電気焼しゃく ( 灼 ) 器, 電気手術器, 除細動器,X 線 ( ガンマ放射線 ), 赤外線, 伝導性過渡電流, 磁気共鳴撮影法 (MRI) を含む磁場, 無線周波干渉などに加湿器がさらされた場合の加湿器の性能への既知の有害作用適用する場合には, 記載は次による j) 推奨する呼吸回路フィルタのそれぞれについて基本的な技術特性例死くう ( 腔 ) 及び抵抗 k) * 酸素を希釈させるために空気を混合する加湿器は, 次による 10) 附属品機器の使用などによって, 加湿器からのガス流に部分的な閉塞がある場合, 酸素濃度に影響が生じる可能性がある旨の文言 11) 患者への送気点で酸素濃度を測定する旨の推奨適合性は, 取扱説明書の調査によって確認する 清掃, 消毒及び滅菌次の変更を加えて, 通則の を適用する 修正 ( 正常な使用の後に追加 )

172 15 T 7207:9999 及び単一故障状態修正 ( 細別の 2 番目を置換え ) - ME 機器, それらの構成品又は附属品が耐えられる温度, 圧力, 湿度, 時間制限及びサイクル数のような適用できるパラメータの一覧 - 又は, 性能の低下を判別する別の方法及び使用期間を提示してもよい 修正 ( 細別の最後に追加 ) - 取扱説明書は, 正常状態及び単一故障状態において体液又は呼気ガスによって汚染される可能性がある加湿器のガス経路の構成品を識別しなければならない 追加 ( 細分箇条 ) 保守に関わる追加要求事項取扱説明書は, 次を含めなければならない a) 操作者が実施することが望ましい定期的な安全性の目視点検の記載 b) 該当する場合は, 内部電源の手入れ及び保守の手順 充電又は交換の指示を含む 適合性は, 取扱説明書の調査によって確認する 附属品, 組合せ機器及び使用材料に関わる追加要求事項加湿器の取扱説明書は, 次を含めなければならない a) 加湿器の使用目的に必要な 1 セット以上の附属品 b) 該当する場合は, 加湿器の使用目的に必要な ME 機器該当する場合は, 取扱説明書は, 次を含めなければならない c) 呼吸システムにおける構成品の配置に関する制限例構成品が, フロー方向感知部品である場合 d) 推奨する附属品が, 加湿器又は接続する機器の基本性能又は基礎安全に及ぼす有害な影響適合性は, 取扱説明書の調査及び推奨する附属品の有害な影響に関するリスクマネジメントファイルの調査によって確認する 一般要求事項の追加技術解説は, 次を含めなければならない a) 制御機能の相互依存性 b) 責任部門が, 使用に先立って加湿器及び患者又はその他の機器への接続に使用する全ての構成品及び附属品と確実に使用できるようにすることが望ましいという文言適合性は, 技術解説の調査によって確認する 技術解説に関わる追加要求事項 a) 技術解説は, この個別規格が規定するアラーム状態におけるアラームシステムの機能を点検する方法の記載を含めなければならない 起動時に自動的に点検が行われる場合は除く b) 技術解説は, 自動的に点検を行う項目を含めなければならない 適合性は, 技術解説の調査によって確認する ME 機器の電気的ハザードに関する保護次の変更を加えて, 通則の箇条 8 を適用する 追加 ( 細分箇条 ) 装着部の分類に関わる追加要求事項

173 16 T 7207:9999 加湿器及びその附属品の装着部は,F 形装着部としなければならない 適合性は, 調査によって確認する 患者漏れ電流の測定置換え e) 加湿器を送気チューブ及びそのほか必要な附属品に接続する に従って患者側接続ポートの周りを金属はくで包む その金属はくは, 該当する装着部の唯一の患者接続とみなす ME 機器及び ME システムの機械的ハザードに関する保護次の変更を加えて, 通則の箇条 9 を適用する 追加 ( 細分箇条 ) * 不要な横方向の動きによる不安定性に関わる追加要求事項 a) 在宅医療環境又は救急搬送での使用を意図する移動形の加湿器は, 使用中の不要な動きを防止するために加湿器を工具なしで簡単に取り付ける手段を含めなければならない b) この手段は, 加湿器が 1.0 g の縦加速度又は縦減速度 ( 前後方向 ), 及び 1.0 g の横加速度又は横減速度 ( 左右方向 ) に 5 秒間以上耐えることができるよう支持しなければならない c) 加速又は減速の場合に, の規定を超える液体が, 加湿チャンバのアウトレットからこぼれてはならない 例個人の車両, 救急車, 車椅子での移動中に物理的に動かないようにする手段適合性は, 機能試験及び の試験によって確認する 可聴域の音響エネルギーに関わる追加要求事項加湿器が発生する A 特性音圧レベルは, この個別規格の試験方法で測定したとき,50 db 未満でなければならない 適合性は, 次の試験によって確認する a) 加湿器を音響反射板の上に置き, 加湿チャンバの最も不利なレベルまで液体を入れ, 取扱説明書に記載されたうちで最も不利な附属品を取り付ける - 人工呼吸器又はその他の適切なガス供給源を加湿器のガスインプットに接続する - 試験肺及びガス供給源について, 適切な手段で音響を遮断して試験肺及びガス供給源が加湿器の音圧測定に干渉しないようにする b) ガス供給源が人工呼吸器の場合は, 次のように設定する - 人工呼吸器を, ボリューム制御モードで表 に示す換気量に設定 - 試験肺を, コンプライアンス及び抵抗要素が表 に示す値になるように構成 - 患者側接続ポートを試験肺に接続 c) それ以外のガス供給源の場合は, 最も不利な条件のフローに設定する d) ISO 3744:2010 の周波数重み特性 A 及び時間重み特性 F をもつ JIS C 1516:2014 に規定するクラス 1 の要求事項に適合する音圧レベル計を使用して,ISO 3744:2010 の に従って音圧レベルを測定する 測定は,ISO 3744:2010 の 及び の規定に従って, 音響反射板上の加湿器を幾何学中心とする半径 1 m の範囲の自由位置の 10 か所で測定する ISO 3477:2010 の附属書 F は, 使用してはならない e) 外部騒音の A 特性背景音圧レベルが, 試験実施中測定値よりも少なくとも 6 db 低いことを確認する f) ISO 3744:2010 の に従って測定面で平均した A 特性音圧レベルを計算する g) 測定した音圧レベルが,50 db 未満であることを確認する

174 17 T 7207: 保育器に使用する可聴域の音響エネルギーに関わる追加要求事項保育器との併用を意図する加湿器, 送気チューブ及び他の必要な附属品は,IEC :2009 の に規定する音圧レベルの要求事項に適合しなければならない 適合性は,IEC :2009 の の試験によって確認する 表 音響試験の試験条件 試験パラメータ 試験条件 吸気量の提供を意図する加湿器について Vinsp>300 ml 300 ml>vinsp>50 ml Vinsp<50 ml 吸気量,Vinsp a) 500 ml 150 ml 30 ml 換気回数,f 10 min min min -1 I:E 比 1/2 1/2 1/2 PEEP b) 5 hpa 5 hpa 5 hpa 抵抗,R c) [21]~[23] 5 hpa (L/ 秒 ) -1 ±10 % 20 hpa (L/ 秒 ) -1 ±10 % 50 hpa (L/ 秒 ) -1 ±10 % 等温コンプライアンス,C c) 50 ml hpa -1 ±5 % 20 ml hpa -1 ±5 % 1 ml hpa -1 ±5 % 注 a) Vinsp は, 試験肺の圧力センサを使用して測定する,VT=C Pmax b) PEEP を調整できる場合 c) C 及び R の正確度を測定パラメータの範囲に適用する 不要又は過度の放射のハザードに関する保護 通則の箇条 10 を適用する 過度の温度及び他のハザードに関する保護 次の変更を加えて, 通則の箇条 11 を適用する * 患者に熱を与えることを意図しない装着部 修正 通則の の要求事項にかかわらず, 患者側接続ポートから 25 cm 以内の送気チューブの接触可能 部分の表面温度についてその許容最高温度は 44 を超えてはならない *ME 機器におけるあふれ 置換え a) 液体容器又は液体リザーバからこぼれた液体は, 次による 1) 液体による悪影響が生じるいかなる保護手段もぬらしてはならない 2) 基礎安全又は基本性能に影響してはならない b) 正常状態にあって正常な使用の最大流量で動作したときに, あふれによって, 次の場合に危険状態 ( 通 則の 13.1 又は に規定する ) 又は受容できないリスクが生じてはならない 1) 液体容器又は液体リザーバに最大容量まで充塡している場合 2) 携帯形の加湿器 ( 例えば, 卓上形 ) にあっては, 正常な使用の最大流量での正常状態で動作してい るときに, 正常な使用の位置から 10 の角度で傾けた場合 3) 移動形の加湿器 ( 例えば, ポール取付形 ) にあっては, 次の場合 i) 正常な使用の位置から 20 の角度で傾けた場合 ii) 通則の に規定する敷居を乗り越える移動をした場合 4) 能動形 HME にあっては, 最も不利な方向にある場合

175 18 T 7207:9999 適合性は, 次によって確認する c) 液体容器及び液体リザーバに表示した最高レベルまで補給する 加湿器を最大定格流量で作動する d) 携帯形 ME 機器については, 正常な使用の作動位置から最も不利な方向 ( 必要に応じて追加補給する ) に 10 までの角度に傾ける e) 移動形 ME 機器については, 正常な使用の作動位置から最も不利な方向 ( 必要に応じて追加補給する ) に 20 までの角度に傾け, 通則の に規定する敷居を乗り越える移動をする f) 加湿器を正常な作動位置に戻し, 液体容器の最高レベルまで補給する さらに, 液体容器容量の 15 % に等しい量を 1 分間以上の時間をかけて定量で追加する g) これらの手順の終了後, 加湿器は, 適切な絶縁耐力試験及び漏れ電流試験に合格しなければならない また, 絶縁されていない電気部品又は単一故障状態を伴う正常状態で基礎安全又は基本性能に悪影響を及ぼす可能性がある部品の電気絶縁に,( 目視によって ) ぬれた徴候が確認されてはならない h) さらに, の規定を超える液体が, 加湿チャンバアウトレットからこぼれないことを確認する *ME 機器及び ME システムの清掃及び消毒修正 ( 第 1 段落として要求事項を追加 ) aa) 単回使用ではない, 正常状態又は単一故障状態で体液又は呼気ガスで汚染される可能性がある加湿器及びその附属品のガス経路は, 次による 1) これらのガス経路は, 清掃及び消毒, 又は清掃及び滅菌が可能な設計としなければならない ( 追加要求事項は, 通則の 及び IEC :2015 の箇条 8 に規定する ) 2) 解体による方法を取ってもよい 修正 ( 追加要求事項の追加, 及び適合性試験を置換え ) bb) 加湿器の外装は, 表面の清掃及び消毒が可能な設計とし, 操作者, 他の人々又は次の患者の交差感染のリスクを受容可能なレベルまで減らす cc) 加湿器及びその附属品の処理及び再処理に関する指示は, 次による 102) ISO 17664:2004 及び ISO 14937:2009 に適合しなければならない 103) 取扱説明書に含めなければならない 注記 1 ISO [51] に外装の設計に関する指針を示す 適合性は, リスクマネジメントファイルの調査によって確認する 加湿器, その構成品又は附属品を清掃又は消毒することで, この個別規格への適合性に悪影響を及ぼす可能性がある場合は, 取扱説明書に記載した方法に従って清掃及び消毒を 10 回繰り返す 清掃及び消毒には, 冷却及び乾燥期間も含む この手順の実施後, 基礎安全及び基本性能が維持されていることを確認する 製造業者が複数回数のプロセスサイクルの影響及びこれらのサイクルの有効性を評価したことを確認する 注記 2 一連の試験に関する追加情報を, に示す ME 機器及び ME システムの滅菌修正 ( 適合性試験の前に注記を追加 ) 注記追加要求事項を, 通則の 及び IEC :2015 の箇条 8 に記載する ME 機器及び ME システムの生体適合性修正 ( 今ある段落の後で, 適合性試験の前に追加 ) aa) 加湿器, 呼吸システム, その構成品及び附属品の製造業者は, リスクマネジメントプロセスにおいてガス経路への物質の溶出又は漏れによるリスクに対処する

176 19 T 7207:9999 bb) ガス経路は,JIS T 又は ISO に従って生体適合性を評価する cc) 発がん性, 変異原性, 又は遺伝毒性がある物質に特に注意する dd) 発がん性, 変異原性, 又は遺伝毒性があると分類されるフタル酸類を含む加湿器, 呼吸システム, その構成品又は附属品の接触可能部分及びガス経路については, 機器本体又は包装にフタル酸類を含むことを表示する ee) EN 15986:2011 の図記号 ( 表 201.D の図記号 5) を使用してもよい ff) 加湿器, 呼吸システム, その構成品又は附属品の使用目的に, 小児の治療又は妊婦若しくは授乳婦の治療を含む場合は, リスクマネジメントファイルは, これらのフタル酸類の使用の特段の理由を含まなければならない gg) フタル酸類を含む加湿器, 呼吸システム, その構成品又は附属品の取扱説明書は, 次を含む 100) これらの患者グループに対して製造業者が開示する必要があると決定した残留リスクに関する情報 101) 該当する場合は, 適切な予防措置 制御及び計器の精度並びに危険な出力に対する保護次の変更を加えて, 通則の箇条 12 を適用する 制御及び計器の精度修正 ( 末尾に追加 ) aa) 加湿器は, 制御器及び計測器の視認性を, 自動的又は操作者の行為によって減じる手段を備えてもよい bb) そのような手段を備えている場合, 加湿器は, アラーム状態では自動的に通常の視認性を回復しなければならない 適合性は, 機能試験及び通則の の試験の適用によって確認する 追加 ( 細分箇条 ) * 加湿出力 a) 患者側接続ポートにおける加湿出力は, 正常な使用における流量, 設定, 使用温度, 並びに供給ガス温度及び湿度の範囲を通じて, 次の数値以上でなければならない 1) 声門上気道のバイパスを行っている患者での使用 ( 侵襲的換気 ) を意図する動作モードのカテゴリ 1 の加湿器にあっては,33 mg/l b) 加湿器は, 正常な使用における流量, 設定, 使用温度, 並びに供給ガス温度及び湿度の範囲を通じて, 患者側接続ポートで少なくとも次の加湿出力を出すことが可能でなければならない 2) 声門上気道のバイパスを行っていない患者での使用 ( 非侵襲的換気 ) を意図する動作モードのカテゴリ 1 の加湿器にあっては,12 mg/l 3) カテゴリ 2 の加湿器にあっては,12 mg/l c) 加湿出力は, 次のいずれかで決定しなければならない 4) 取扱説明書に記載する呼吸システムの構成 5) 取扱説明書に記載する呼吸システムの最も不利な構成注記呼吸システムの最も不利な構成は, 流量及び加湿出力ごとに異なる可能性がある d) 呼吸システムの最も不利な構成を使用する場合は, 選択の理論的根拠をリスクマネジメントファイルに文書化しなければならない

177 20 T 7207:9999 e) 取扱説明書は, ガス流量及び設定の定格範囲全体の加湿出力 (mg/l) を含めなければならない 適合性は, 取扱説明書の調査及び該当する場合はリスクマネジメントファイルの理論的根拠の調査, 並びに附属書 C の試験によって確認する * 設定温度の精度及び監視装置 a) 加湿器は, 正常な使用において, 測定ガス温度が設定温度に対して 5 分間以上の平均値で ±2 を超える温度差が生じたことを表示する次のいずれかのアラームシステムを備えていなければならない 1) カテゴリ 1 の加湿器にあっては, 少なくとも中優先度アラーム状態 2) カテゴリ 2 の加湿器にあっては, 設定温度監視装置を備える場合, 少なくとも低優先度アラーム状態 b) このアラーム状態は, 起動時, 又はガス流量の変更若しくは設定温度の変更に伴う熱平衡の状態移行期においては, 起動する必要はない 注記 の熱のオーバーシュートに関わる要求事項をこれらの移行期に適用する c) 取扱説明書は, 正常な使用時の最大起動時間, すなわち, 測定ガス温度が初期温度 (23±2) から設定温度に到達するまでの暖気時間を含めなければならない 適合性は, 機能試験によって確認する * 測定ガス温度監視装置 a) 加湿器は, 温度を表示する測定ガス温度監視装置を備えてもよい b) 装備する場合, 測定ガス温度監視装置は, 次による 1) 定格測定範囲は, 少なくとも 25 ~45 2) 定格範囲の精度は,±2 c) 取扱説明書は, 測定ガス温度監視装置の精度を含めなければならない 適合性は, 取扱説明書の調査, 機能試験及び附属書 BB の試験によって確認する 危険な出力に対する保護追加 ( 細分箇条 ) * 熱のオーバーシュート加湿器の送気ガス温度は, 正常な使用, 単一故障状態, 流量の定格範囲全体及び最大定格作動温度において,120 秒間の平均で,43, 相対湿度 100 % に相当するエネルギーを超えてはならない ( 乾燥空気で, 比エンタルピーが 197 kj/m 3 以下 ) 表 に, この比エンタルピーの空気における温度と相対湿度との組合せの例を示す 注記 1 加湿器は, 通常空気と酸素との混合ガスを使用する 120 秒間の平均で乾燥ガス 197 kj/m 3 の熱のオーバーシュートの限界値は, 取扱説明書にその他の混合ガスの使用が含まれる場合, ヘリウム- 酸素混合ガスなどのその他の混合ガスにも適用する 温度限界値は, その他の混合ガスでは異なる可能性があり, 計算で算出する必要がある 適合性は, 次の試験によって確認する a) 取扱説明書に従って加湿器, 送気チューブ及び附属品を組み立てる b) 個々の試験前に加湿チャンバを最高レベルまで補給する 加湿器を最少定格流量で 30 分間作動する c) 速やかに流量を最大定格流量に調整し, サンプリング周期 2 秒以下でその後 240 秒間の送気ガス温度を測定する

178 21 T 7207:9999 表 空気で許容できる温度と相対湿度との組合せの例 温度 相対湿度 % d) 附属書 DD の方法に従って比エンタルピーを計算する e) 240 秒間の測定のうち, 比エンタルピーの 120 秒間の平均値が 197 kj/m 3 以下であることを確認する f) 速やかに最大定格流量で開始して最少定格流量に変更する方法で b)~e) の手順を繰り返す g) 加湿器を, 最少定格流量及び最高定格設定温度で 30 分間作動する h) ガスフローを 3 分間停止する i) ガスフローを最少定格流量で再開し, サンプリング周期 2 秒以下でその後 240 秒間の送気ガス温度及 び気道内圧を測定する j) 附属書 DD の方法に従って比エンタルピーを計算する k) 240 秒間の測定のうち, 比エンタルピーの 120 秒間の平均値が 197 kj/m 3 以下であることを確認する l) g)~k) の手順を平均定格流量で繰り返す m) g)~k) の手順を最大定格流量で繰り返す n) ガスフローがない状態で加湿器を 30 分間作動する o) 速やかに流量を最大定格流量に調整し, サンプリング周期 2 秒以下でその後 240 秒間の送気ガス温度 及び気道内圧を測定する 注記 2 内蔵するフロージェネレータで起動する加湿器については, 改造が必要になる場合がある p) 附属書 DD の方法に従って比エンタルピーを計算する q) 比エンタルピーの 120 秒間の平均値が 197 kj/m 3 以下であることを確認する ME 機器の危険状態及び故障状態次の変更を加えて, 通則の箇条 13 を適用する 追加 ( 細分箇条 ) * 特定の危険状態の追加正常状態及び単一故障状態において, 加湿器は次の危険状態を発生させてはならない a) 加湿チャンバのアウトレットから供給される液体容量は, 次の容量を超えてはならない 1) 体重 5 kg 未満の患者での使用を意図する場合,1 分間に 1.0 ml 又は 1 時間に 2.0 ml 2) その他の患者の場合は,1 分間に 5 ml 又は 1 時間に 20 ml 適合性は, 機能試験によって確認する 特定の単一故障状態の追加加湿器は, 次の単一故障状態によって, 受容できないリスクが生じてはならない a) 液体がない状態での加湿器の作動 b) 加湿器に患者への送気ガスの状態を感知するセンサが組み込まれている場合, センサ又は感知システムの故障

179 22 T 7207:9999 例 1 センサ単一開回路 例 2 センサ単一短絡回路 例 3 加湿器制御システムからのセンサの外れ 例 4 送気チューブ又は加湿器からのセンサの外れ 適合性は, 機能試験及びリスクマネジメントファイルの調査によって確認する * 加湿器制御機能の独立及び関連するリスクコントロール手段 a) 単一故障状態によって加湿器制御機能及び関連する保護装置が同時に故障してはならない b) 単一故障状態で, 加湿器制御機能の故障を検知せずに, 次のいずれかが故障してはならない 1) 加湿器制御機能及び関連する監視装置 2) 加湿器制御機能及び関連するアラームシステム 適合性は, 機能試験の調査によって確認する プログラマブル電気医用システム (PEMS) 次の変更を加えて, 通則の箇条 14 を適用する 一般修正 ( 最終段落の末尾, 適合性試験の前に挿入 ) aa) ハードウェアの独立したリスクコントロール手段をもたない加湿器 PEMS の湿度及び温度管理 PESS は, 次のように分類しなければならない 100) カテゴリ 1 の加湿器にあっては,JIS T 2304:2017 に定義するソフトウェア安全クラス C 101) カテゴリ 2 の加湿器にあっては, 少なくとも JIS T 2304:2017 に定義するソフトウェア安全クラス B bb) カテゴリ 2 の加湿器のソフトウェア安全クラスは, ハードウェアの独立したリスクコントロール手段によってクラス B からクラス A に減じてはならない ME 機器の構造 次の変更を加えて, 通則の箇条 15 を適用する 追加 ( 細分箇条 ) 作動モード 加湿器は, 連続作動でなければならない 適合性は, 調査によって確認する ME システム次の変更を加えて, 通則の箇条 16 を適用する 追加 ( 細分箇条 ) ME システムに対する一般要求事項の追加加湿器に接続する附属品は, 加湿器と組み合わせて ME システムを構成しなければならない 適合性は, 通則の関連する試験の適用によって確認する ME 機器及び ME システムの電磁両立性

180 23 T 7207:9999 通則の箇条 17 を適用する 追加 ( 箇条 ) 呼吸システムのコネクタ及びポート * 一般 a) 呼吸システムに加湿器を設置することを意図している場合, 全ての円すいコネクタは, 次による 1) JIS T :2017 に適合しなければならない 2) JIS T :2017 に適合していない円すいコネクタは,JIS T :2017 に適合する円すいコネクタと接続できてはならない 注記この規格では, コネクタの ISO への適合の規定を不採用とした b) 非円すいコネクタは, 次による 1) JIS T :2017 の接続, 離脱及び漏れに関わる要求事項に適合している場合を除き,JIS T :2017 に適合する円すいコネクタと接続できてはならない 適合性は,JIS T :2017 の試験の適用及び機能試験によって確認する 患者側接続ポート患者側接続ポートを装備する場合は, 次のいずれかでなければならない a) JIS T :2017 に適合する 15 mm めす ( 雌 ) 円すいコネクタ b) JIS T :2017 に適合する同軸 15 mm/22 mm 円すいコネクタ適合性は,JIS T :2017 の試験の適用によって確認する フロー方向感知部品工具を使わずに操作者が取り外すことができる加湿器のフロー方向感知部品は, 患者に受容できないリスクが発生するような方法では取り付けられない設計でなければならない 適合性は, 操作者が取り外すことができるフロー方向感知部品の調査及びリスクマネジメントファイルの調査によって確認する * 附属品ポート附属品ポートを装備する場合の, 加湿器, 呼吸システム, その構成品及び附属品のそれぞれの附属品ポートは, 次による a) ( この規格では,ISO への適合の規定を不採用とした ) b) 各附属品ポートは, 附属品を適切な位置に固定する手段及び附属品を取り外したときに閉止を確実にする手段を備えていなければならない 注記 1 ( この規格では, 記載を削除した ) 注記 2 附属品ポートは, 通常圧測定, ガスのサンプリング又は治療用エアゾールの供給に使用する ( この規格では, 適合性確認の規定を不採用とした ) 監視プローブポート監視プローブを接続する口を装備する場合は, 次による a) JIS T :2017 で規定するコネクタと互換性があってはならない b) ポートは, プローブを適切な位置に固定する手段及びプローブを取り外したときに閉止を確実にする手段を備えていなければならない 適合性は,JIS T :2017 の試験の適用によって確認する

181 24 T 7207: 酸素インレットポート a) ( この規格では, コネクタの,ISO への適合の規定を不採用とした ) b) このインレットコネクタを装備する加湿器は, 正常状態において酸素供給システムの供給圧 600 kpa 以下で基礎安全及び基本性能を維持しなければならない 適合性は, 機能試験によって確認する その他のコネクタ加湿器, 呼吸システム, その構成品又は附属品が上記以外のコネクタを装備する場合, 次による a) コネクタは,ISO 5367:2014 に適合する送気チューブと接続できなければならない b) コネクタは, 次のいずれとも接続できてはならない 1) JIS T :2017 に規定する 15 mm 又は 22 mm の円すいコネクタ 2) ( この規格では, 規定を不採用とした ) 適合性は, 調査及び ISO 5367:2014 の試験の適用によって確認する 着脱式温度センサ及びポート 確実さ正常な使用でセンサが取付ポートに接続されているとき, 次のいずれにあっても接続が外れてはならない a) フローがない状態 b) 最大定格流量の状態適合性は, 流量ゼロ及び最大定格流量の状態の機能試験によって確認する * 漏れセンサと取付ポートとの接続部からの漏れは,60 cmh 2O の圧力で 5 ml/ 分以下でなければならない 適合性は, 機能試験によって確認する 構造着脱式センサ及びポートは, 次のいずれかによる a) 附属書 EE に規定する寸法に関する要求事項に適合しなければならない b) 適合するものとは十分に異なる寸法であって, 互換性があってはならない 適合性は, 調査及び機能試験によって, 又は附属書 EE の試験の適用によって確認する その他の開口部加湿器, 呼吸システム, その構成品及び附属品に独立した補給口又は附属品ポート ( 例えば, エアーエントレインメントポート又はヒーターポート ) が付いている場合, その開口部には次のいかなるコネクタにも接続できてはならない a) JIS T :2017 に規定するコネクタ b) ( この規格では, 規定を不採用とした ) 適合性は, 調査によって確認する 呼吸システム及び附属品に対する要求事項 * 一般呼吸システム, その構成品及び附属品は, 製造が加湿器の製造業者又は他の企業 ( サードパーティ製造業者 又は医療機関 ) かを問わず, 全てこの個別規格の要求事項に適合しなければならない 適合性は, この個別規格の試験によって確認する

182 25 T 7207: 表示 a) の規定に適合する呼吸システム又は附属品の, 附属文書又は包装ラベルは, 互換性がある加湿器の少なくとも 1 種について形式名称を記載する b) 呼吸システム, その構成品又は附属品の, 附属文書又は包装ラベルは, 次の文言を含めなければならない 1) 呼吸システム, それらの構成品及び附属品は, 特定の加湿器の併用についてバリデーションを行っている 2) 不適合な部品は, 安全性を損なう性能の低下を生じる 3) 責任部門が加湿器及び患者又はその他の機器へ接続して使用する全ての構成品及び附属品が適切に接続できることを使用前に確認済である 適合性は, 附属文書の調査によって確認する * 送気チューブ 非加熱送気チューブ呼吸システムでの使用を意図する加熱送気チューブ以外の送気チューブは, 加湿器の最大加湿出力において ISO 5367:2014 に適合しなければならない 適合性は, 指定する加湿器に接続し, 最大定格出力で作動させた状態で ISO 5367:2014 の試験の適用によって確認する 加熱送気チューブ呼吸システムでの使用を意図する加熱送気チューブは, 加熱送気チューブ制御装置の最大定格出力の影響を受けた場合であっても, 折れ曲がり, 閉塞, 又は基礎安全若しくは基本性能が損なわれる原因となるその他のことで, 潰れてはならない フローがない場合も含む 適合性は, 加熱送気チューブを指定の加熱送気チューブ制御装置に接続し, 加熱送気チューブ制御装置を最大定格出力で作動させて, 最大流量及びフローがない状態の両方について ISO 5367:2014 の附属書 E 及び附属書 G に従って試験を行い, 確認する 液体容器 液体レベルカテゴリ 1 の加湿器は, 操作者が加湿器から取り外すことなく, 次の容器の液体レベルを確認する手段を備えなければならない a) 液体容器 b) 備えている場合は, 液体リザーバ適合性は, 調査によって確認する 補給キャップ再使用可能な補給キャップがある場合, 補給キャップは, 加湿器につなぎ留められていなければならない 適合性は, 調査によって確認する 機能接続 * 一般 次の場合でも, 加湿器の基礎安全及び基本性能は, 維持されなければならない

183 26 T 7207:9999 a) 加熱送気チューブ制御装置を含む加湿器の機能接続が中断した場合 b) これらの部分に接続された機器が故障した場合 適合性は, 機能試験によって確認する * 電子カルテへの接続カテゴリ 1 の加湿器は, 加湿器から, 例えば, 電子カルテへのデータ転送を可能にする機能接続を備えていることが望ましい * 分散形アラームシステムへの接続カテゴリ 1 の加湿器は, 分散形アラームシステムへの接続を可能にする機能接続を備えていることが望ましい 遠隔制御への接続加湿器は, 加湿器の外部制御への機能接続を搭載していてもよい 202 電磁波による障害 - 要求事項及び試験次の変更を加えて,JIS T :2018 を適用する 追加 構成次の変更を加えて,JIS T :2018 を適用する 修正 (4.3.1 の最終のダッシュの後に追加 ) aa) 加湿器又は加熱送気チューブ制御装置への送気チューブの取付け bb) 該当する場合, 加湿器の基礎安全及び基本性能の確保に必要な附属品の取付け 全ての ME 機器及び ME システムに適用する要求事項修正 [ 細別 b) に注記を追加 ] 注記この個別規格の要求事項は, 逸脱又は許容条件を考慮しない 追加 * 一般要求事項の追加 a) 次の劣化は, 基礎安全に影響を及ぼす場合は, 許容してはならない 1) 構成品の故障 2) プログラム制御されるパラメータ又は設定の変更 3) デフォルト設定へのリセット 4) 作動モードの変更 5) 120 秒間の平均加湿器出力で 197 kj/m 3 を超える比エンタルピー注記 1 表 AA.1 に露点値から mg/l(btps) への変換を示す 加湿器出力の比エンタルピーの測定で加湿出力の監視に露点湿度計を使用する場合に使用する 注記 2 製造業者は, 制御された加熱が発生しているかの確認に比エンタルピーの監視に変わり加温気への制御信号を監視する方法が勧められている b) 加湿器は, 一時的に基礎安全又は基本性能に影響を及ぼさない性能の劣化を示してもよい ( 例えば, イミュニティ試験実施時に取扱説明書に記載の性能からの逸脱 ) 206 ユーザビリティ 次の変更を加えて,IEC :2010 及び Amendment 1:2013 を適用する

184 27 T 7207:9999 加湿器は, 次を主要操作機能として考慮しなければならない a) 監視した加湿パラメータを観測する b) 液体容器及び備えている場合は液体リザーバに補給する c) 液体容器及び備えている場合は液体リザーバの液体レベルを観測する d) 取り外せる構成品の接続を含め, 附属品を加湿器に設置する 例 1 加熱送気チューブ制御装置, ウォータートラップ, 送気チューブ, 呼吸回路フィルタ及び監 視装置 e) 患者側接続ポートを患者インタフェースに接続する f) 患者側接続ポートを患者インタフェースから取り外す g) 附属品を再処理する h) 加湿器を起動する i) 加湿器の電源を切る j) アラーム信号を含め, 加湿器の使用前点検を行う 使用する場合, 次の行為も主要操作機能とみなす k) 加湿器をガス供給源 ( 例人工呼吸器 ) に接続する l) 加湿器をガス供給源 ( 例人工呼吸器 ) から取り外す m) 操作者が, 次を含む調整する制御部の設定を行う 1) 加湿モードの切換え 2) 加湿制御パラメータの設定 3) アラーム設定値の設定 4) アラーム信号の停止 n) スタンバイ状態から加湿を開始する o) スタンバイ状態にする 加湿に付随する次の行為も主要操作機能とみなさなければならない 注記次の行為は, 加湿装置 -インタフェースの操作者の作業とは考えられないが, この個別規格の 目的に従い, 主要操作機能とみなす p) 患者吸気ガスに薬剤を添加する 例 2 呼吸システムの補助ポート接続から液体を注入する q) 移動形の機器の場合は, 患者及び機器を車椅子又はストレッチャーに設置する IEC [17] に規定する要求事項の置換え 修正 ( 箇条 5 の最終段落の末尾に追加 ) アプリケーション仕様の要約は, に規定する加湿器の分類を含めなければならない 注記 IEC [17] の アプリケーション仕様 は,IEC :2015 では使用のための仕様といっ ている 208 医用電気機器及び医用電気システムのアラームシステムに関する一般要求事項, 試験及び指針次の変更を加えて,IEC :2012 を適用する 追加 ( 細分箇条 ) * アラーム信号不活性化終了に関わる要求事項の追加カテゴリ 1 の加湿器は, この個別規格が要求するアラーム状態のアラーム音中断又はアラーム中断の継

185 28 T 7207:9999 続時間は, 操作者の関与なしで 120 秒間を超えてはならない 注記操作者は, 直接操作によってアラーム中断時間を延長してもよい 適合性は, 機能試験によって確認する 211 在宅医療環境で使用する医用電気機器及び医用電気システムに対する要求事項次の変更を加えて,IEC :2015 を適用する 機械的強度に関する一般要求事項修正 ( 第 1 段落の前に追加 ) a) IEC :2015 の箇条 10 及び通則の 15.3 の試験を, 加湿器の取扱説明書で清掃及び消毒手順が規定されている場合を除き, この個別規格の で規定する清掃及び消毒手順を行ってから, 加湿器の同一サンプルで実施しなければならない b) 取扱説明書が複数の手順を規定する場合は, それぞれの手順を実施しなければならない c) 規定した手順ごとに異なる加湿器サンプルを使用してもよい 次の変更を加えて, 通則の附属書を適用する

186 29 T 7207:9999 附属書 C ( 参考 ) ME 機器及び ME システムの標識及びラベリングに対する要求事項の手引き 次の変更を加えて, 通則の附属書 C を適用する 201.C.1 ME 機器,ME システム又はそれらの構成品の外側の表示追加 201.C 加湿器又はそれらの構成品の外側の表示表 201.C.101 に加湿器又はそれらの構成品の外側の表示に対する追加要求事項を示す 表 201.C.101- 加湿器又はそれらの構成品の表示 表示の説明 細分条項 該当する場合, 保管及び / 又は取扱いに関する特別な指示 b) 2) 該当する場合, 加湿器の緊急な操作に関連する固有の警告及び / 又は注意事項 b) 3) 該当する場合, フロー方向感知部品については, フローの方向の表示 b) 4) 該当する場合, 天然ゴムラテックスの含有の表示 加湿器に同こん ( 梱 ) されない附属品について, 該当する場合は, 加湿器の基礎安全又は基本性能に関わる附属品の制限又は影響の表示 加湿器に同こん ( 梱 ) されない附属品について, , 及び に規定する表示 加湿器, それらの構成品及び附属品について, 該当する場合は, フタル酸類含有の表示 包装について該当する場合, 天然ゴムラテックス含有の表示 a) 3) 包装について, 内容物の名称の表示 a) 1) 包装について, 識別できるバッチコード, カタログ番号若しくはシリアル番号 a) 2) 最高及び最低液体レベル a) 圧開放の保護装置を装備している場合, 動作する圧力の値 b) 5) 201.C.4 附属文書, 一般追加 201.C 加湿器の附属文書, 一般表 201.C.102 に, 加湿器の 附属文書, 一般 の追加要求事項を示す 表 201.C.102- 加湿器の附属文書, 一般 表示の説明 呼吸システム又は附属品について, 互換性がある加湿器の少なくとも 1 種について形式名称の表示 呼吸システム, それらの構成品及び附属品について, 呼吸システム, それらの構成品及び附属品は特定の加湿器の併用についてバリデーションを行っている文言 呼吸システム, それらの構成品及び附属品について, 不適合な部品を使用すると性能が低下して安全性を損なう危険があるという文言 呼吸システム, それらの構成品及び附属品について, 責任部門が加湿器及び患者又はその他の機器への接続に使用する全ての構成品及び附属品の適合を確認済であるという文言 細分条項 a) b) 1) b) 2) b) 3)

187 30 T 7207:9999 表 201.C.102- 加湿器の附属文書, 一般 ( 続き ) 表示の説明 該当する場合, 加湿器が高流量機器であるという警告 細分条項 b) 3) iii) 該当する場合, それぞれのガス供給流量の最大時間加重平均 b) 3) i) 該当する場合, それぞれの供給ガスの最大過渡流量 製造業者の名称又は商標, 及び住所 所在地に製造業者の住所がない場合, 所在地における指定代理人 b) 3) ii) 容積, 流量及び漏れの計測単位 STPD 又は BTPS のいずれか適切な条件での表示 C.5 附属文書, 取扱説明書追加 201.C 加湿器の附属文書, 取扱説明書表 201.C.103 に, 加湿器の 附属文書, 取扱説明書 の追加要求事項を示す 表 201.C.103- 加湿器の附属文書, 取扱説明書 表示の説明 細分条項 測定ガス温度監視装置の精度 該当する場合, 推奨する附属品が加湿器の基礎安全又は基本性能に及ぼす有害な影響 d) 該当する場合, 天然ゴムラテックスを含有する構成品 該当する場合は, 内部電源の手入れ及び保守の手順 充電及び交換の指示を含む b) 操作者が実施することが望ましい定期的な安全性の目視点検の記載 a) に規定する加湿器の分類を含むアプリケーション仕様 該当する場合, 呼吸システムにおける構成品の配置に関する制限 c) 加湿器, その構成品又は附属品が単回使用を意図している場合, 加湿器, その構成品又は附属品を再使用した場合に生じるリスクについて製造業者が認識している既知の特性及び技術的要素に関する情報 加湿器, その構成品又は附属品が単回使用を意図している場合, 単回使用の旨, 及び意図する使用時間 加湿器に同こん ( 梱 ) されない附属品で表示が困難な場合で記号等の記載がない場合, , 及び の要求事項 加湿器, その構成品又は附属品について, フタル酸類を含む機器の小児又は妊婦若しくは授乳婦の治療の残留リスクに関する情報及び該当する場合は, 適切な予防措置 非医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては, 表示した IP 分類の意味の説明 a) b) b) 非医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては, 補給してからの動作期間 d) 非医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては, 加湿器の制御変数及び表示変数の正確度が維持される条件 非医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては, アラームシステムを備える場合, アラーム信号の機能を試験して正常に作動するか確認する方法 非医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては, 液体容器, 及び備えている場合, 液体リザーバに貯留できる気化用の水の最大容量 非医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては, に規定する試験の実施に必要な附属品の仕様, 又は試験装置 a) c)

188 31 T 7207:9999 表 201.C.103- 加湿器の附属文書, 取扱説明書 ( 続き ) 表示の説明 酸素を希釈させるために空気を混合する加湿器にあっては, 監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書に患者への送気点で酸素濃度を測定する旨の推奨の旨 酸素を希釈させるために空気を混合する加湿器にあっては, 監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書に加湿器からのガス流に部分的な閉そく ( 塞 ) がある場合, 酸素濃度に影響が生じる可能性がある旨 監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては, 推奨する呼吸回路フィルタのそれぞれについて基本的な技術特性 監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては, 加湿器, 又は該当する場合, 個別の構成品の最大定格圧におけるガス漏れ 監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては, 非医療従事者である操作者向けの取扱説明書に記載した情報 監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては, 電気焼しゃく ( 灼 ) 器, 電気手術器, 除細動器,X 線 ( ガンマ放射線 ), 赤外線, 伝導性過渡電流, 及び磁気共鳴撮影法 (MRI) を含む磁場, 並びに無線周波干渉のある場所で加湿器を使用した場合の加湿器の性能への既知の有害作用 監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては, 加湿器又は附属品において表示される測定ガス温度の場所 監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては, 加湿器に測定ガス温度の連続表示の手段がない場合, 最高送気ガス温度 監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては, 加湿器及び附属品の最大供給圧 細分条項 k) k) j) f) i) e) d) a) 監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては, 最大作動圧 b) 監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては, 正常な使用における動作環境条件の定格範囲 ( 温度及び高度 ) 監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては, 加湿器が他の機器に組み込まれている場合を除き, 操作者が取り外すことができる組立部品について, その部品で加湿器の設定及び監視の正確度が維持される場合は, 最大及び最小流量, 定格流量, ガス経路の抵抗及びコンプライアンス 監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書にあっては, 加湿器が他の機器に組み込まれている場合を除き, 加湿器及び附属品又は個々の構成品の圧力低下 ( 流量の関数 ) c) g) h) ガス流量及び設定の定格範囲全体の加湿出力 (mg/l) ME 機器の構成品又は附属品が耐えられる温度, 圧力, 湿度, 時間制限及びサイクル数のような適用できるパラメータの一覧 正常な使用時の最大起動時間 加湿器及びその附属品の処理及び再処理プロセスに関する指示 加湿器に使用する水の品質及び純度, 並びに他の物質を添加した場合に想定される有害反応に関する文言 c) 推奨する取付方法及びその他の関連する設置情報 非医療従事者である操作者向けの取扱説明書を個別に提供する 監督臨床医又は医療従事者である操作者向けの取扱説明書を個別に提供する 加湿器の使用目的に ME 機器が必要な場合, 附属品一式 a) 該当する場合, 送気チューブをブランケットで覆い, 又はインキュベータ若しくはオーバーヘッドヒータで加温すると, 治療効果が損なわれ, 又は患者に傷害が生じるおそれがあるという警告文 d)

189 32 T 7207:9999 表 201.C.103- 加湿器の附属文書, 取扱説明書 ( 続き ) 表示の説明 加湿器又は附属品の添付文書に記載されない添付品又は附属品を併用しないと, 加湿器が適切に機能しないことで治療効果が損なわれ, 又は患者に傷害が生じる危険があるという警告文 高度 ( 定格の最高高度 ) 以上の場所, 又は温度 ( 定格の使用温度範囲 ) を外れた場所で加湿器を使用しない旨 指定温度範囲を外れる場所, 又は指定高度以上の場所で加湿器を使用すると治療効果が損なわれ, 又は患者に傷害が生じる危険があるという警告文 使用中にチューブ又はチュービングシステムが外れることを防止するため, 特に携帯形で使用の場合は,ISO 5367 又はこの規格に適合のチューブを使用することが望ましいという警告文 正常状態及び単一故障状態において体液又は呼気ガスによって汚染される可能性がある加湿器のガス経路の構成品 細分条項 a) b) c) C.6 附属文書, 技術解説追加 201.C 加湿器の附属文書, 技術解説表 201.C.104 に, 加湿器の 附属文書, 技術解説 の追加要求事項を示す 表 201.C.104- 加湿器の附属文書, 技術解説 表示の説明 この個別規格が規定するそれぞれのアラーム状態におけるアラームシステムの機能を点検する方法の記載を含む 起動時に自動的に点検が行われる場合は除く 細分条項 制御機能の相互依存性 a) 記載した測定誤差の測定不確実性 起動時に自動的に点検するアラーム状態の一覧 加湿器及び患者又はその他の機器への接続に使用する全ての構成品及び附属品については, 使用前に責任部門が確実に使用できるようにすることが望ましいという文言 b)

190 33 T 7207:9999 附属書 D ( 参考 ) 標識の図記号 次の変更を加えて, 通則の附属書 D を適用する 追加 表 201.D 標識の図記号の追加 番号図記号参照説明 1 IEC 80878:2015 [16] ISO [3] ISO :2016 の図記号 IEC 80878:2015 [16] ISO [3] ISO :2016 の図記号 IEC 80878:2015 [16] ISO [3] ISO :2016 の図記号 IEC 80878:2015 [16] ISO [3] ISO :2016 の図記号 バッチコード医療機器又はその包装等の製造業者のバッチ又はロット番号を特定するもので, コードは, シンボルに続けて記載する カタログ番号医療機器又はその包装等のカタログ番号を特定するもので, コードは, シンボルに続けて記載する シリアル番号医療機器又はその包装等の製造業者のシリアル番号を特定するもので, コードは, シンボルに続けて記載する 天然ゴムラテックス含有医療機器に天然ゴムラテックスが含まれていることを示す 5 IEC 80878:2015 [16] ISO [3] EN 15986:2011 XXX 含有医療機器に特定の製品又は物質が含まれていることを示す 注記 :PHT がフタル酸類を示すように,XXX を特定物質のシンボル又は他の識別記号で置き換えて表す 追加 ( 附属書 )

191 34 T 7207:9999 附属書 AA ( 参考 ) 個別指針及び理論的根拠 AA.1 一般的な指針この附属書は, この個別規格にある重要な要求事項に関する理論的根拠を示し, 加湿器の設計及び使用を熟知しているがこの個別規格の開発には参画してこなかった人を対象としている この個別規格を適切に適用するには, 主要な要求事項の根拠の理解が必要である また, 医療及び技術は変化しているので, 変化に対応して次回改正が必要になった場合に, 現行の要求事項の理論的根拠が明確であれば規格改正が容易になると考える AA.2 個別の条項の理論的根拠この個別規格の個別の箇条及び細分箇条に関する理論的根拠を次に示す 箇条番号及び細分箇条番号は, この個別規格の番号と同じである この附属書の箇条及び細分箇条は, 規格を引用するための, この個別規格での箇条及び細分箇条に対応して附番している したがって, 番号は連続していない 注記この AA.2 の箇条又は細分箇条番号に付した 印は, 対応する要求事項に対する根拠であることを示し, かつ, 要求事項の文章でないことを容易に識別できるようにしたものである 適用範囲能動形 HME は, 加熱素子を搭載する ME 機器でもある この加熱素子によって水を蒸発させ呼吸ガスに添加する HME から患者の気道に送気される水蒸気を増やす したがって, この個別規格のほとんどの要求事項が適用される 適用しない要求事項については, それを明示する 加湿器には, 例えば, 睡眠時無呼吸症候群治療装置などの呼吸ガスを生成する機器と併用されるものもある そのような ME 機器には, この個別規格のほとんどの要求事項が適用される 圧力降下など, 適用しない要求事項については, それを明示する 基本性能に関わる追加要求事項加湿器の基本性能は, 基本的には加湿出力を維持する, 又はこの性能が機能していないことを操作者に通知することである とはいえ, 加湿出力を正確に刻々と測定するかは疑問である 加湿の物理的性質を考慮すると, 加湿出力の短期間の変化は臨床的に重要ではない したがって, 基本性能を維持しているかの確認にこの個別規格が要求する個別試験は, 加湿出力の絶対値ではなく加湿出力の経時的な平均値の変化を合格基準として使用する 加湿出力が維持されていない場合, アラーム状態による操作者の通知又は異常運転の徴候が, 時宜にかなうものか製造業者は考慮することが望ましい 患者が接触する ME 機器又は ME システムの構成品多くの呼吸システムは, 患者の上又は周囲に設置されるので, 正常な使用では患者と直接接触する可能性がある ガス経路を経由して流体が流出入する 呼吸システム及び加湿器のガス経路自体について, 生体適合性及びガス経路を介して患者体内に入る可能性がある物質との適合性を調査する必要がある また, 呼吸システムに何らかの回路 ( 特に加温呼吸システム ) が組み込まれる場合は, 電気的ハザードも懸念される これらの事項が装着部に対する要求事項であることを確実にすることによって, これらの問題は,

192 35 T 7207:9999 既に通則に規定された要求事項で対処している 加圧ガス供給源に関する追加要求事項加圧ガス供給源に接続するように設計された加湿器は, 供給圧力の定格範囲内で確実に動作することが要求される 正常状態の加湿器からのガスの要求が, 設計によって供給源から供給可能な流量の範囲内を超える場合はこれらの圧力は維持されない また, 加湿器はガス供給源が万一単一故障状態になったとしても受容できないリスクが発生しないように設計することが望ましい 加圧ガス供給システムは, 正常状態で 280 kpa~600 kpa の国際的に合意された圧力範囲でガス専用ターミナルアウトレットから供給を行う 加圧ガス供給システムは, 医療ガス配管設備及び現在の関連規格に適合するボンベ減圧弁を含む 加湿器は, この範囲内の全ての供給圧力において規定した仕様で作動することが望ましい 減圧弁が故障した場合, ガス供給圧力が減圧弁の供給圧 ( ボンベ圧力 ) まで上昇する可能性がある このような事態を防止するために, 医療ガス供給装置は供給圧力を kpa 以下に制限する手段を備えることが要求される 全てのガス駆動の ME 機器は, 供給圧力がこの値まで上昇したとしても受容できないリスクが発生しないように設計することが望ましい 最大定格供給圧力が 600 kpa を超える加湿器は, 最大定格供給圧力の 2 倍までこの条件を満たす必要がある 使用に当たって 280 kpa の最低圧の維持を確実にするために, ガス専用ターミナルアウトレットを介して圧縮医用ガスを供給する医療ガス配管設備は, 配管に直接接続した単一アウトレットで流量 60 L/ 分までの定常流を供給するとき, ガス駆動機器のインレットでこの圧が維持されるように設計されている アウトレットに供給するときの配管での圧低下及び流量 60 L/ 分のときのターミナルユニットと機器とを配管に接続するホースアッセンブリの間の圧低下を考慮しなければならない 医療ガス配管設備については, また, 所定数の隣接するターミナルユニットから同時にこの流量を流すのに十分なガスを供給できることが要求される 同時に使用できる数は, 医療ガス配管設備の設計及び据付時に 不等率 を適用して決定する 不等率は, 供給業者及び責任部門が設置する各部門の供給エリアの指定目的に応じて適切であると合意した因数である 推奨する不等率は, 医療ガス配管設備でターミナルアウトレットに必要な比率で平均 60 L/ 分の流量で供給が確実になるように策定する しかし, 万一多数の隣接する ME 機器からの流量の要求が 60 L/ 分を超えると, 加湿器への供給圧が 280 kpa 未満になる可能性がある これは, 主としてターミナルユニットと供給ホースアッセンブリとの間の圧低下が増加することによる ( また, 減圧弁が 1 個のターミナルアウトプットに供給している場合の流量低下特性による場合もある ) 60 L/ 分の定常流に内部空気圧系統の切換え及び患者デマンドシステムの動作が加わることで,ME 機器の供給流量は, 一時的に 60 L/ 分を大きく超える場合がある 配管圧でのガスの圧縮率及びガスの圧低下を最小限にとどめる配管の径によって, 通常はこのような一時的な供給流量の増加は, 医療ガス配管設備の配管内で調整される 200 L/ 分 (3 秒間以上 ) を超える一時的な供給流量の増加がある場合,ME 機器のインレットで供給圧が低下して一時的に 280 kpa 未満となるおそれがあるが, これらの圧低下は製造業者が指定するホースアッセンブリの範囲内にとどまる 製造業者は, 推奨する供給ホース構成で使用した場合に, 及び ISO [52] に適合するボンベ減圧弁のような代替のガス専用ターミナルアウトレットに接続した場合に, このような一時的な圧低下によって ME 機器の性能に影響があるかについて設計を評価する必要がある 使用目的においてより多くの平均流量又は一時的な流量を出すことができる ME 機器は許容されるが,

193 36 T 7207:9999 附属文書にこれらの流量を記載し, 他の不等率を必要とする旨の警告を記載することが求められる 平均流量 60 L/ 分は, 医療ガス配管設備を作動させるときに使用する試験流量よりも多い このこと自体には問題はない 試験に規定した特定の条件は, 二つの値を直接比較できないからである 配管の規格を担当する小委員会 ISO/TC 121/SC 6 は,ISO/TC 121/SC 1 及び ISO/TC 121/SC 3 と協議し, 医療ガス配管設備の現在の規格の作成において, 平均流量値の 60 L/ 分及び最大 3 秒間の過渡流量 200 L/ 分に同意した 医療ガス配管設備の試験要求事項を最終化するに当たって, この仕様に適合する必要性が認識された 他の医用ガス供給システムの規格では, ペンダント形供給ユニットなどの供給システムにターミナルアウトレットを取り付けることが許容されていることを, 製造業者は認識しておくことが望ましい このようなサブシステムは, ターミナルアウトレットからの流量は制限される ガス流量及び漏れの仕様ガスの量は, 標準化された条件でガスが占有する容積として表されることが多い 通常 1 気圧 ( kpa) が標準圧力として使用される しかし, 標準温度については異なる温度が使用される 物理学では標準温度として 0 が使用されるが, 設計工学では 20 又は 21.1 (70 F) を使用することが多い 人工呼吸では, 患者への送気ガスの温度にかかわらず肺内のガス温度は, 体温 (~37 ) と同じである 一定量の乾燥ガスの容積は,0 ~37 の範囲では約 13.6 %,20 ~37 の範囲では 5.8 % 増加する 加湿器を含む医療機器に加圧ガスを供給するガス供給装置は, 工学の慣行に従ってガス容積及び流量を STPD 条件で規定する この個別規格では, ガスインプットに関する要求事項は, 全てこの方法による しかし, この個別規格に適合する加湿器は,70 kpa~110 kpa 間の局所大気圧に相対して患者の肺を膨らませる人工呼吸器に併用されることが多い また, 肺内のガスは, 患者気道への送気ガスの湿度と関係なく常に水蒸気で飽和されている 標準温度 0 の場合,STPD 条件 ( 標準状態 ) のガス 1 L は,70 kpa の圧で肺を 1.8 L にまで膨張させることができる 異なる加湿器で比較可能な値を得るためには, 全ての加湿器に関する情報は, 同じ標準条件である必要がある 肺を膨張させるのは, ガスの分子数ではなくガスの容積であることから,BTPS が基準条件として適切である 加湿器試験のエラー加湿器の性能を試験するに当たり, 幾つかの試験パラメータでは, 測定値にかなりな程度の測定不確実性が伴う 特に, 迅速に変化する流量を要素の一つにして容積を測定する場合など, 正確度が制限されるためである これらの不確実性には相対的重要性があるので, パラメータの正確さを示すときに, 製造業者は, その点を考慮することが重要である 同様に, 第三者試験施設においても, この個別規格に関して試験を実施する場合は, 各測定値での不確実性の重要性を認識することが重要である 実際には, 例えば, 製造業者があるパラメータについて ±7 % の許容誤差としているところ, 測定の測定不確実性が ±3 % であれば, パラメータの許容誤差は ±10 % である 第三者試験施設の試験で測定不確実性が ±5 % で, そのパラメータの測定値が ±15 % のエラー値を得たとすると, 試験施設は, 製造業者の主張を許容する必要がある 製造業者は, この個別規格に関して試験を実施する場合, 必要な測定精度を試験施設に明らかにし, また, 責任部門に情報を提供するために, 各規定値の測定不確実性を開示する必要がある 他への電源加熱送気チューブ制御装置の製造業者は, 送気チューブへの最大供給電力を表示する必要がある 送気

194 37 T 7207:9999 チューブの製造業者は, この表示がなければ送気チューブが に規定する要求事項に完全に適合するか試験することができない 送気チューブの製造業者の多くは, 最悪の場合, 送気チューブを 解析調査 しているため, 加熱送気チューブ制御装置の最大出力を承知する必要がある 測定単位追加情報を, の理論的根拠に示す 警告及び安全上の注意に関わる追加要求事項 a) 操作者は, 製造業者がバリデーションしたのは取扱説明書に記載された部品又は附属品だけであることに留意するのが望ましい バリデーションされていない部品を使用すると, 受容できないリスクが発生するおそれがある 例えば, - 製造業者が推奨する電源装置以外の電源装置は, 設計及び製造が劣った品質 ( 信頼性が低い ) の可能性があり, 加湿器の電磁両立性に影響を与えるおそれがあるなど - 取扱説明書に記載されていない部品を呼吸システムに接続すると, 呼吸システムの吸気経路若しくは呼気経路の抵抗を増大させる, 又は基礎安全及び基本性能に影響する程度まで呼吸システムの意図しない漏れが増加するおそれがある 始動手順に関わる追加要求事項設計によっては, 測定センサ及びアラーム信号発生の点検だけでなく, 操作者の操作, 並びにソフトウェアの完全性及びコンピュータによる加湿器制御の完全性を検証する起動時のセルフテストルーティンの組合せによって, アラームシステムの十分な点検を実施できる 監督臨床医向けの操作説明 e) 加湿器には, 様々な場所でのガス温度を測定し表示する温度センサを組み込むことができる 種々の設計アプローチが存在する 例えば, 患者側接続ポートのガスの温度は, その表示が必ずしも臨床的に有用であるとは限らない 例 1 加熱送気チューブ ( ワイヤ加熱送気チューブ ) を備える加湿器加湿チャンバの測定ガス温度が 37 に達するまで水を加湿チャンバで加温する 結露を防止する目的で, 患者側接続ポートでの温度が 40 になるように, このガスは送気チューブで更に加温される 相対湿度は, 加湿チャンバ内ではほぼ 100 %, 患者側接続ポートでは約 85 % である ガスの総熱容量 ( エネルギー容量 ) は, 主として水蒸気含量によることから, 患者側接続ポートにおけるガスの総熱容量は, 加湿チャンバ内のガスの総熱容量よりも若干多い ( 温度の上昇による ) 程度である ガスが患者側接続ポートを離れると, すぐにガスは冷却されて相対湿度 100 % に戻り, 加湿チャンバ内の温度 ( 飽和ガス温度 ) になる ガス温度は, 冷却後, 徐々に患者体温と平衡する 例 1 では, 患者に供給される湿度の最適な指標は, 加湿チャンバにおける測定ガス温度である 加湿チャンバの測定ガス温度が飽和ガス温度を示すからである 患者側接続ポートにおける測定ガス温度は, 相対湿度が 100 % 未満のガスの温度であり, したがって, 患者に供給される湿度の指標として最適ではない 例 2 非加熱送気チューブを備える加湿器加湿チャンバで水を加温し, 得られた水蒸気が, ガスで加湿器から非加熱送気チューブに送

195 38 T 7207:9999 られる 送気チューブを通過する過程で, ガスは, 患者側接続ポートの温度が 37 になるまで冷却される 患者側接続ポートでの相対湿度は, 約 100 % である この温度及び湿度を実現するには, 加湿チャンバでの測定ガス温度は 55 が可能であるが, 必要な相対湿度は 42 % 程度である 例 2 では, 患者側接続ポートの測定ガス温度が, 患者に供給される湿度の適切な指標である 種々の技術を網羅するのであれば, この個別規格で患者側接続ポート又はその他の加湿器及び附属品の特定の箇所での供給温度の表示だけを要求することは適切ではない 製造業者は, 表示される測定ガス温度がいずれの箇所における温度なのか, 取扱説明書に明確に記載することが要求される 上記の 2 例では異なる場所の温度が表示されるが, いずれの加湿器も, この個別規格の要求事項 ( 例えば, の患者側接続ポートでの加湿出力, 及び の危険な出力に対する保護 ) に適合しているので, 基礎安全及び基本性能は維持される g) ガス経路に生じる抵抗は, いずれの場所であっても呼吸仕事量を増加させる可能性がある また, 間欠的強制換気 (IMV) の有効性又は人工呼吸器のトリガー メカニズムを, 妨げるおそれがある h) 従量式人工呼吸器は,1 回換気量を設定するため, 加湿器を含んだ呼吸システムの内部コンプライアンスを確認する必要がある k) 加湿器が供給する空気の量 ( 例えば, ベンチュリ効果による ) は, ガス速度の関数である ガス速度の変化 [ 例えば, 換気回路の部分的な閉塞による変化 ] は, 酸素濃度に直接影響を与える 不要な横方向の動きによる不安定性に関わる追加要求事項移動形の ME 機器は, 患者が移動中に ME 機器を使用するときに, 車椅子, 及び特に自動車に取付け可能である必要がある 車の急な停止では,ME 機器が有害な飛しょう ( 翔 ) 体になる可能性がある ME 機器は, 容易に取付け, 取外しできなければならないので, 工具を使用する必要がない取付手段によることが望ましい 患者に熱を与えることを意図しない装着部この要求事項の目的は, 送気チューブ外面との接触に起因する火傷から患者を保護することである 44 を選択した理論的根拠を に示す ME 機器におけるあふれ加湿器は, 正常な使用においてはポールに設置することが多い しかし, 厳密に水平な取付けにならない場合がある 20 の傾き ( 正常な使用の範囲外 ) は, 合理的に予測可能であると小委員会は判断した 加湿器は, 正常状態においてこの傾きで作動させたとき, に規定するものを超える液体のあふれがない, 正常な動作をするのが望ましい 据置形の ME 機器は, 傾きが問題となる可能性は小さく, また, 睡眠時無呼吸症候群治療装置のようなテーブル又は床に置いての動作を意図する ME 機器についても同様である これらの ME 機器については,10 で十分な試験角であるとした 15 % の過剰補給も合理的に予測可能である 加湿器は, 正常状態においてこの過剰補給状態で作動させたとき, に規定するものを超える液体のあふれがない, 正常な動作をするのが望ましい 患者の近くに設置する能動形 HME は, 任意の向きにすることができる あふれの試験については, 最

196 39 T 7207:9999 も不利な向きを決定する必要がある ME 機器及び ME システムの清掃及び消毒 ISO [7] に規定する基本原則では, 医療機器の状態が, 使用を意図する患者及び医療機器に接触する従業員若しくは第三者の, 健康及び安全を損なうおそれがある場合は, 医療機器を操作又は使用しないことが求められている 加湿器, その附属品又は部品は, 患者, 操作者又は他の人が, 加湿器, その附属品又は部品との接触によって感染の潜在的リスクがある場合は, 使用できない 再使用可能な加湿器, その附属品及び部品は, 使用に応じた適切なレベルの消毒が要求される, ただし, 滅菌の必要はほとんどない 加湿器, その附属品及び部品の衛生的な再処理に関する推奨事項は, 医療機器の再処理のための衛生の [7] 一般的な要求事項に基づいており, 患者ケアの臨床環境における特別な要求事項及び必要性を考慮する必要がある この個別規格の衛生的な再処理に対する要求事項は, 次を意図している - 加湿器の再処理の責任部門に対して, 適切な委任による責任あるやり方の実施方法を明確にする - 加湿器, 附属品及び部品の再処理に関与する関係者全てが, 製造業者の指示に従うことを確実にする 製造業者の清掃及び消毒手順は, 臨床環境で患者ケアに関与する全ての者に対して, 患者の安全に必要な衛生措置の実施に関する実用的な支援を提供することも意図している ヒト病原微生物で汚染される他の医療機器と同様に, 加湿器もヒト感染の感染源となる可能性があることに注意することが望ましい 一度使用した加湿器は, 汚染がないことが確認されるまでは, 接触感染性病原微生物の汚染の可能性がある 機器の次の操作者又は機器の使用を意図する次の患者を保護するためには, 適切な取扱い及び再処理の手順が不可欠である したがって, 一度使用した加湿器, 再使用可能な附属品及び部品は, 次の患者に再使用する前に, 製造業者の指示に従った再処理プロセスを実施することが必要である 製造業者が, 加湿器, その附属品又は部品の再処理に関わる指示を規定するときに考慮が必要な基本的な事項を次に示す a) 患者, 操作者及び責任部門 ( 再処理プロセスの実施に携わる人員を含む ) の保護 b) 再処理に使用する手順の ( 再処理実施回数のような ) 制限 c) 確立された品質マネジメントシステムに依拠する, 検証可能で高品質な標準化された手順であることの保証推奨する再処理プロセスは, 次によって決定することが望ましい - 加湿器, 附属品又は部品の潜在的な汚染の程度及び種類 - 再使用及び加湿器の適用の種類による, 他の患者の感染リスク単一故障状態における患者の再呼吸に起因するガス導通部品は, 汚染に関わるリスクを特に考慮することが望ましい 上記に基づいて検証しバリデーションして文書化する再処理手順は, 再現可能な結果が得られるレベルの詳しさで規定する必要がある 次の患者の感染のハザードに関して受容可能な残留リスクを推定することができるのは, 次の場合である a) 製造業者が, 文書化された再処理手順の有効性を, 適切な科学的方法によって検証している b) 再処理手順を実施する責任部門が, 適切な品質保証措置によって, 実際に文書化された再処理手順の信頼性を検証している 製造業者は, 再処理手順の選択及び評価に当たって, 次を考慮するのが望ましい

197 40 T 7207: 加湿器, 附属品又は部品を汚染すると予想される病原微生物の量及び種類 - 病原微生物が患者, 操作者又は他の人に伝染するリスク - 推奨する再処理手順に対する微生物の耐性再処理した加湿器, 附属品又は部品に関するリスクは, 次の要因によって決まる a) 次の事項の結果としての望ましくない効果 - 前回の使用 - 前回の再処理プロセス - 輸送及び保管 b) 次に示すような, 後の使用でのリスク - 前回の使用での残留物 ( 分泌物, 体液及び薬物 ) - 前回の再処理プロセスの残留物 ( それらの反応生成物を含む洗浄剤, 消毒剤及びその他の物質 ) - 機器の物理的, 化学的又は機能特性の変化 - 材料の状態の変化 [ 磨耗の進行, 並びに表面状態, コネクタ及び接着接合部のぜい ( 脆 ) 化及び変化 ] c) 病原微生物の伝染リスク製造業者は, 加湿器, 附属品又は部品の再処理プロセスが適切であるか, また, 加湿器, 附属品又は部品の再処理プロセスの実行可能性があるかを考慮する場合, 次の点を検討することが望ましい - 再処理プロセスに伴うリスク - 再処理プロセスの費用対効果 - 再処理プロセスの実用性 - 再処理プロセスに規定する洗浄装置及び洗浄剤の有用性 - 再処理プロセスの効率 - 再処理プロセスの再現性 - 再処理プロセスに対する品質管理の要求事項 - 再処理プロセス, 及び加湿器, 附属品又は部品の廃棄に関する環境への影響製造業者は, 使用する全ての洗浄剤及び再処理手順を, 加湿器, 附属品又は部品への適合性及び繰返し可能性について, 使用の種類に応じて検証することが望ましい 責任部門は, 加湿器, 附属品, 又は部品の清掃及び消毒が附属文書に規定した手順で常に実施されるか検証することが望ましい 製造業者は, バリデーションされた清掃及び消毒の自動化手順を規定することが望ましい 手順に従わない場合, 清掃及び消毒の有効性は保証されない 設定パラメータは, 使用される水量, 水圧, 温度,pH, 洗浄剤及び消毒剤の投与量, 並びに滞留時間を含む 再処理の自動化手順の再現性を確実にするため, 定期的に試験を実施することが望ましい 製造業者は, 規定する消毒手順について細菌, 真菌及びウィルスのそれぞれに対して有効であることを検証することが望ましい これによって, 清掃及び消毒した加湿器, 附属品又は部品が, 個別若しくは集合的に次の患者, 操作者又は他の人に接触したとき, 繁殖した病原細菌の感染の受容できないリスクがないことを確実にする必要がある 消毒が有効であるには, 特に消毒剤の濃度及び滞留時間について消毒剤の指示に従う必要がある 再処理手順の実施後,( 製造業者の説明書に指示があるように ) 加湿器及び附属品の安全性試験及び機能試験を実施する必要がある 必要があれば, 安全性に関わる機能試験を加湿器の使用直前に実施することができる

198 41 T 7207:9999 試験の範囲及び試験内容は, 加湿器, 附属品又は部品によって異なる 附属文書でこれを規定する必要がある 加湿出力加湿器は, 気管切開チューブ又は気管チューブで声門上気道をバイパスした ( 侵襲的換気 ) 患者に使用することができる 声門上気道は, 肺胞に熱及び水分を供給する主要部位である 声門上気道をバイパスした場合, 加湿器によって熱及び水分を供給することが必要になる 気管内の湿度は, 正常呼吸で 36 mg/l ~40 mg/l の範囲である この数字は, 健康な患者のものであって, 正常に機能している気道では, ガスは BTPS に到達するよう調整することが求められる これは, 肺胞の状態を 37 /44 mg/l の状態にするために湿度及び温度を上げることによる 生理的湿度水準 (37 /44 mg/l) は, 粘液線毛輸送系での湿度の喪失を防ぎ, 正常な粘液クリアランスを維持する 気道内の湿度が低下すると, 水層厚が減少する一方, 粘液層が肥厚し, 繊毛拍動が遅くなる [24] これによって, 気道の防御機構が弱体化して, 呼吸器感染のリスクが高まる [25] 長期挿管の患者に多い気道損傷等が発生した場合は,37 /44 mg/l( 肺胞条件 ) に可能な限り近い呼吸ガスを供給することで, 気道に対する負荷を最小限に抑える必要がある 気管分岐部下部の最適な水分量は,44 mg/l(37, 相対湿度 100 %) なので, 人工気道の分泌物の乾燥を防ぐためには, 患者側接続ポートで 33 mg/l~44 mg/l の水分量を必要とする 33 mg/l の水分量を保持できるガス温度は,BTPS 条件では最低 32.2 である ( 表 AA.1 参照 ) この個別規格では, 送気ガスの患者側接続ポートにおける状態を指示している 気管チューブコネクタと気管チューブとの間では, 周囲温度との接触によって温度は降下する 通常, 気管チューブコネクタの全長で数度 ( 摂氏 ) の温度低下がある 気管支下部への送気ガス温度に対する要求が 32.2 以上であることから, ガスの可能な水分量は,BTPS 条件で 33 mg/l である したがって, 侵襲的換気の場合, 患者側接続ポートは,34 以上の温度にすることが望ましい カテーテル設置の影響で, 少なくとも 2 温度が低下する可能性があるからである 気管チューブは, 上気道と違って効率的に温度及び湿度を上昇させることはない 気管チューブでは, 患者の気道に送気されるガスの加温及び加湿が制限されるので, ガス調整の不足に対応するために患者側接続ポートで必要とされるガスの温度及び湿度が高くなる 挿管された患者に入って気管チューブを移動するガスの温度及び湿度の測定が, ガスが患者に送気されるときに BTPS まで加温加湿されていないことを示したとき, 下気道でガスに加温加湿の追加が必要である しかし, 挿管していない健常者の下気道は, ガスの調整にほとんど寄与しない [25] したがって, 上気道がバイパスされた患者 ( 侵襲的換気 ) の気管支分岐部において生理的湿度水準 (37 /44 mg/l) を得るためには, 加湿器は患者側接続ポートで 33 mg/l 以上の加湿出力が可能でなければならない 加湿器は, 上気道がバイパスされていない患者 ( 非侵襲的換気, ハイフローセラピー, 睡眠時無呼吸用持続気道陽圧又は CPAP 治療 ) にも使用できる 換気の妥当性は, インタフェースから患者の気道への圧力勾配を維持するのに十分な空気流を提供することに左右される 鼻粘膜は, 吸気ガスを相当程度に加温加湿できるが, この能力は, 換気中の高い流量を上回るものではない これらの状態は, 粘膜の高張性脱水, 鼻づまり及び鼻の抵抗増大を引き起こす 吸気された空気は, 正常な呼吸では上気道で 31,30.8 mg/l BTPS まで加温加湿されて咽頭に到達する 非侵襲的なガス流についても, 鼻咽頭で同じ水準まで自然に加温加湿されることで, 乾燥が防止され, 患者の快適さ及び治療に対する耐性が高まる [26]~[28] 鼻づまり, 鼻の乾燥及び喉の乾燥は, 非侵襲的換気及び睡眠時無呼吸 CPAP 治療を必要とする患者に共

199 42 T 7207:9999 通している 高圧及び高流量は, 鼻細胞の構造の変化, 粘膜の高張性脱水, 鼻づまり, 鼻汁及び鼻の抵抗増大を引き起こす [28]~[30] この気道乾燥作用は, 口呼吸, マスクの漏れ, 並びに鼻マスク及びマウス漏れに関連する一方向性の流れによって増幅される [32] [33] 増加した鼻の抵抗は, 湿度水準が 21 mg/l になると減衰し,30 mg/l を超えると最小化する 快適さデータは, 湿度水準が 15 mg/l を超えると患者の耐性が高くなり,30 mg/l では口くう ( 腔 ) 乾燥が低下すると示唆している 非加温パスオーバー加湿では, 湿度水準 7 mg/l~12 mg/l が可能である しかし, 非加熱パスオーバー加湿では, 呼吸水分損失を改善することができず, また, 加温加湿では可能な患者コンプライアンスの増加も望めない [25] [26] [29]~[39] したがって, 上気道をバイパスしていない患者の場合の湿度水準は,12 mg/l 以上とみなすことが望ましい 上記の説明は全て, 標準体温が 37 の患者を想定している 意図的に低体温又は高体温とする症例の場合は, それに応じて限界値を調整することが望ましい 能動形 HME の場合は, この個別規格に規定する試験では加湿出力を決定することができない ISO 及び ISO が規定する水分喪失試験の方がより適切であり, 能動形 HME の性能の指標を示すことができる 能動形 HME は, 水を加えるので,ISO 及び ISO の試験は, 水分損失ではなく, 水分追加を示している可能性がある 水分損失量と加湿出力とは直接比較できない 設定温度の精度及び監視装置測定ガス温度の表示は, 実現可能な限り正確である必要がある 小委員会は, 表示された測定ガス温度の 2 未満の誤差は, 患者の臨床状態又は安全を損なわないと考えた 測定ガス温度が許容量以上で設定温度を超えたときに, 操作者に迅速に警告されることが重要である 小委員会は, 許容量は製造業者の決定によることに合意した 温度上限アラーム設定値は,43 に設定する 追加情報を の理論的根拠に示す 気道は, 熱及び水分を供給又は吸収可能であることから, このオーバーシュートは,120 秒間以上の平均で 43, 100 %RH に相当するエネルギー量 ( 乾燥ガスの比エンタルピー 197 kj/m 3 ) を超えてはならない 送気ガスのエネルギー量が 120 秒間以上で平均した場合に, 正常状態又は単一故障状態で,197 kj/m 3 ( 乾燥ガス ) の比エンタルピーを超える場合, 加湿器は, 過度の過剰エネルギーのアラーム状態を検出する手段を備えなければならない 測定ガス温度監視装置測定ガス温度を表示する加湿器にあっては, 加湿器の操作に必要な温度設定の最小範囲は,25 ~45 であると小委員会は結論した 測定ガス温度の表示値が 45 よりも高い又は 25 よりも低い場合, 操作者は, それらを明確に認識できることが望ましい 加湿器制御装置は, その性質上, 患者に供給される加湿ガスの温度に影響を及ぼす加湿システムの構成要素を連続的に調節する したがって, 測定ガス温度が設定温度の周辺で変動するのは正常であるが, 温度が 5 分間以上で平均したときに設定温度の ±2 であることは, 臨床的に有意であるとは考えない 熱のオーバーシュート人間の気道は, 熱及び湿気を吸収又は供給するという非常に重要な能力がある 呼吸器に何の危害もなくサウナルームにいる, という日常生活の一こまを例とする [40] 45 の完全に飽和したガスを 1 時間吸い込んでも気道の粘膜に損傷はない [41] 最近の研究では, 温度 46.9 ~49.3,100 %RH(256 kj/m 3 ) の吸気ガスについて 49 分間耐性があったという報告がある [42] 人間の気道に熱傷を与えずに許容可能と示された吸気ガスのエンタルピーと臨床現場で加温加湿器のごく短時間の熱オーバーシュートの暴露時間とを考慮すると,120 秒間以上で平均したとき, 乾燥ガス 197

200 43 T 7207:9999 kj/m 3 を送気ガスのエネルギーの上限値として使用できる 酸素 / 空気以外のガス混合物を考慮するときは, 次に留意が必要である エネルギーの大部分が水蒸気に含まれていることを考えると,43,100 %RH の空気の相当量が許容可能なエンタルピーの上限になる 乾燥空気の比重は, m 3 /kg, 乾燥空気のエンタルピー含有量は 197 kj/m 3 である どのような混合ガスを使用しても患者が呼吸する容積が等量だと仮定すると, 乾燥ガスの安全なエンタルピーの上限値は, 197 kj/m 3 である 単位容積当たりのこのエンタルピーは, 患者に供給されるエネルギーのより適切な尺度になる 送気ガス温度が継続して 41 を超える場合, 患者に熱ハザードを与える可能性がある 患者ケアで必要とされることはほとんどないが, いずれの飽和度水準であっても送気ガス温度 41 の継続供給だけでは患者に対する熱ハザードにはならない ガス温度, 飽和度レベル及び患者への暴露時間の組合せによっては,41 を超える送気ガスは危害を与える場合がある 皮膚の火傷を引き起こす際の暴露時間と温度との相対的な重要性を研究した論文では, 表面温度が 44 以上で暴露時間 6 時間以上の場合に, 表皮細胞に不可逆的な損傷が発生すると結論付けた [43] これは, アメリカ海軍メディカルリサーチアンドディベロプメントコマンド (U.S. Navy Medical Research and Development Command) [41] が実施した研究で実証されている この研究では,45 の完全に飽和したガスは,1 時間以内であれば気道粘膜に損傷を与えることなく吸入できると結論付けた 体温に等しい温度の完全飽和ガス (37,100 %RH) は,37 の通常の体温の患者との間では熱エネルギーの相互伝達がない 体温と同じ温度の乾燥ガス (37,0 %RH) は, 蒸発によって熱を奪う 41 の完全飽和ガスは, 患者吸気で乾燥ガス kj/m 3 未満の熱エネルギーを提供できる 患者を熱損傷から保護するため, 送気ガス温度が 43 を超えると, 加湿器の加温は停止する 120 秒間の平均で 43,100 %RH ガスと同等のエネルギー量 (197 kj/m 3 乾燥ガス ) を超えてはならないという熱のオーバーシュートは, 患者に対する影響は小さく, 加湿器の構成を単純化するために認められる したがって, 測定ガス温度が操作者に継続的に表示されること, 及び測定ガス温度が 43 を超えると加湿器が自動的に加温を停止し, 過温アラーム状態が発生することが重要である で規定する試験条件は, 流量が大きく変化したときに高エネルギーガスの過剰なオーバーシュートが患者に供給されないことを確実にするために重要である 特定の危険状態の追加過度な液体の供給は, 患者の傷害及び送気チューブ内の水分貯留の原因になるおそれがある 加湿器制御機能の独立及び関連するリスクコントロール手段この要求事項によって, 作動装置の制御に監視装置を使用することを防止する これは, 万一監視に不具合が生じた場合, 作動装置で検知されない誤動作が発生することを防止するためである 一般規格外の呼吸システムのコネクタは, 受容できないリスクの原因になる可能性がある 緊急の状況において, 標準の呼吸システムを人工呼吸器又は加湿器に取り付ける試みがなされるからである 規格外の呼吸システムのコネクタは, 類似しているが互換性のないコネクタと併用すると, 漏れの原因になる可能性がある 附属品ポート ISO [53] 又は ISO [54] に適合するルアーテーパ又はルアーロックコネクタは, 呼吸システムでの使用は認められない 静脈内輸液, 及び非経口若しくは経腸栄養液の誤接続によって異物が肺に誤えん ( 嚥 ) され, 重篤なり ( 罹 ) 患及び死亡につながった症例報告がある

201 44 T 7207: 漏れ 60 cmh 2O は,ISO 5367 の漏れ試験の実施に現在提案されている圧力である ISO 5367:2014 では, 係合するセンサ又は相手口からの 5 ml/ 分の漏れは, 呼吸システムで許容される漏れ量合計の 10 % に当たる 一般安全使用は, 加湿器と附属品との相互作用に依存することから, この個別規格ではシステム全体の性能に関する要求事項を患者側接続ポートに規定した したがって, システム全体の性能に関する要求事項は, 加湿器の製造業者及び加湿器との併用を意図する送気チューブ ( 加熱送気チューブ及び非加熱送気チューブの両方 ) の製造業者に適用される 加湿器及びその附属品は, 送気チューブでの凝縮を減少させる手段を備えることが望ましい 例送気チューブの加温, 又はウォータートラップの設置呼吸システム, その部品又は附属品の製造業者は, 製品がこの個別規格の要求事項に適合しているか検証する責任を負う 患者側接続ポートまでの送気チューブは, システム全体の性能に関する要求事項の一部を構成する 送気チューブの製造業者は, 送気チューブ ( 加熱送気チューブ及び非加熱送気チューブの両方 ) を推奨される加湿器と併用して試験を実施することによって, システム全体の性能に関する要求事項に適合することを確実にする必要がある 送気チューブ加湿器が発生する熱及びその他の電気加温によって, 送気チューブの屈曲, 閉塞及びせん ( 穿 ) 孔が発生することが報告されている この個別規格の要求事項への適合を試験し, 試験において屈曲, 閉塞及びせん ( 穿 ) 孔の発生がなかった送気チューブは, 臨床使用における基礎安全及び基本性能の要求にかなうと考える 一般加湿器と呼吸ガス供給源との接続, 及び加熱送気チューブ制御装置と送気チューブとのヒータの接続は, 機能接続である これらの機能接続が途切れた場合, 又は接続した機器が故障した場合, 加湿器は, 表 に示す基本性能を維持する必要がある カテゴリ 1 の加湿器の場合, アラーム状態が発生するのであれば, 加湿出力の損失は受容可能である カテゴリ 2 の加湿器の場合, アラーム状態は要求されない いずれの場合においても, 基礎安全は維持されなければならない 電子カルテへの接続患者の治療介入に関する電子文書化は, 近年急速に治療の標準になっている 主たる動機は, 正確で完全な文書化によって個別の患者の治療の質を向上させ, また, 集約されたデータの完全性及び正確さを向上させることによって継続的な質の向上を容易にすることである 在宅医療環境においては, 遠隔監督機能の提供が急速に標準になっている 分散形アラームシステムへの接続患者は, 必ずしも患者の部屋からのアラーム信号を操作者が確実に聞けるほど近くにいるとは限らない 患者の自宅, 治療施設又は医療施設の一部の部屋からのアラーム信号が聞こえないことは合理的に予測できる したがって, 加湿器は, アラーム信号を信号発生箇所で追加して発生させる分散形アラームシステムに接続する手段を備えることを推奨する 分散形アラームシステムは, 操作者が居る可能性のある他の部屋へのアラーム信号の配信を容易にし, それによって迅速な応答及び患者の治療介入の支援を可能にする 一般要求事項の追加

202 45 T 7207:9999 幾つかの加湿出力で複数回イミュニティ試験を実施することを要求するのは, 小委員会の意図ではない しかし, 製造業者は, 当該イミュニティ試験で最も不利な加湿出力を判断し, その条件を使用することが望ましい 基本性能が維持されていることを示すために, この個別規格で要求する個別試験の後で, 加湿出力の変化の監視に市販の湿度計を使用して受容基準としてもよい アラーム信号不活性化終了に関わる要求事項の追加アラーム信号を長時間停止すると, 患者の危害の原因になり得る 操作者にアラーム状態の発生を通知できないからである とはいえ, 患者管理中には聴覚アラーム信号があっては続けることが難しい手順がしばしば必要とされる したがって, 操作者の操作によってアラーム音中断を延長することは, 加湿器が操作者又は近隣の人の邪魔になることを防ぐ上で役立つ 加湿器は, アラーム状態でないときに操作者がアラーム信号を一時停止できるアラーム音中断機能を備えていることが望ましい この機能によって, 聴覚アラーム信号による操作者への妨害を最小限にできる 附属書 BB 表示される測定ガス温度の精度の判定加湿器の温度センサと全く同じ場所で温度を測定することは, ガスの流量, ひいてはガスから加湿器の温度センサまでの熱伝達特性を変更しなければ困難である 試験の目的は, 加湿器温度センサのいずれかで温度を測定して温度を補間することである 回路内の温度低下は, 非線形の可能性がある 標準温度センサは, できるだけ加湿器の温度センサの近くに配置するが, ガス流量パターンへの影響は最小限にとどめることを目的とする 附属書 CC 加湿出力の測定加湿出力は,BTPS 基準条件における気体の単位体積当たりの水蒸気の質量 (mg/l) と定義されている BTPS 条件は, 他の基準条件に比べて生理的により適切である 呼吸システムの非等温環境で操作するとき, 市販の湿度計は, 応答速度が不十分で継続的に正確な結果を提供できない したがって, このような機器の使用は, 定流量での湿度測定に限定することが望ましい このような機器の使用は, この個別規格が規定する全ての試験で基本性能の維持の検証に適している ただし, の要求による換気ガスのフロー条件での加湿出力の測定を除く 換気ガスのフローは定常流ではなく, また, 計器の時間応答が非常に遅いため換気フロー波形の急激な変化にも対応できない 露点湿度計を使用するには, 規定された mg/l の単位 ( 基準 BTPS) から露点の相当値に換算する必要がある ( 表 AA.1 を参照 ) 表 AA.1- 最低必要加湿出力の等露点 加湿器分類 BTPS 条件での絶対湿度 mg/l 露点 カテゴリ カテゴリ 附属書 DD 比エンタルピーの計算式 (DD.2) 全エンタルピーの計算は, 理想気体の基本的性質の論理的理解に基づく アマガー (Amagat) の法則によると, 理想気体の場合, 混合気体の体積は分体積の和に等しい したがって, 全エンタルピーは, 各ガス成分について計算されたエンタルピーの合計 ( すなわち, 乾燥ガスエンタルピー及び水蒸気エンタルピ

203 46 T 7207:9999 ーの合計 ) である 式 (DD.2) の形は,ISO 8185 [2] と同じであるが, 結果に密度を掛けて所望の体積基準単位を得る この式は, この個別規格の参照文献にも記載されている [44] 附属書 FF 標準温度センサ標準温度センサは, 追加の銅熱部を含み, 回路全体の温度の平均化, センサに発生する結露の影響の最小化, センサの正確な位置決めの影響の低減, センサへの熱伝達の増加, ステム効果の最小化, 安定した温度測定を確実にする 非等温状態では, 温度の測定は容易ではない 温度計を使用するだけの問題ではない エネルギー入力, エネルギー出力, 熱伝導率は, 全て考慮する必要がある 校正された良好な温度測定器を使用して狭い管内の流れるガス温度を測定した場合, 最大 10 程度異なる結果を示すことがある この個別規格で規定する方法は, ばらつきの発生を抑えた標準的な温度測定方法を規定することによって, 比較及び再現を可能にすることを意図する サーミスタを検出素子として選択している 小形で容易に利用可能であり, ドリフトが低く, 当該温度範囲で有意な出力信号をもち, かつ, 容易に簡易回路に接続可能だからである サーミスタの特定の値及び寸法は, 市販の装置に適合するように規定されているので, 組み込んだセンサの熱損失及びステム効果が標準化されている サーミスタセンサを測定回路に組み込むときは, サーミスタが使用する電流によって著しい自己発熱しないことを確実にするように注意が必要である 抵抗を直接測定するには,4 1/2 デジット ( 又はそれ以上 ) の良好なマルチメータを使用できる この測定を行う場合, 測定でメータが発生する電流による著しい自己発熱がないように注意する必要がある

204 47 T 7207:9999 附属書 BB ( 規定 ) * 表示される測定ガス温度の精度の測定 BB.1 試験の準備附属文書に従って組み立てた加湿器及び附属品に, 附属書 FF に規定する標準温度センサ 2 個を組み込み, 表示される測定ガス温度の精度を確認する センサの構成を図 BB.1 に示す 必要であれば, 延長チューブを用いて, 周囲の通風及び温度でセンサが不要な影響を受けないようにする このチューブは, 送気チューブと同じ径で, かつ, いずれのセンサも周囲の通風の影響を受けないよう送気チューブ径の少なくとも 10 倍以上の長さとすることが望ましい 加湿器の温度センサの通常の位置から二つの標準温度センサまでの距離 ( 図 BB.1 に示す距離 l ) は, 等距離で,20 mm~30 mm とする 1 加湿器の温度センサ 2 密閉 3 標準温度センサ 図 BB.1- 表示温度の制度試験の構成 BB.2 試験手順 次の手順で試験を実施する a) 少なくとも 2 秒の間隔で温度を測定する b) 附属文書に記載された流量の範囲で加湿器を作動する c) 設定温度を最小値に設定し, 測定ガス温度が, 定常状態の 2 個の標準温度センサの算術平均値の ±2 の範囲にあることを確認する d) 設定温度を最小値から最大値の設定に変更する e) 表示される測定ガス温度が, 最大設定温度の定常状態の 2 個の標準温度センサの算術平均値の ±2 の範囲にあることを確認する

205 48 T 7207:9999 附属書 CC ( 規定 ) * 加湿出力の測定 CC.1 原理加湿出力は, 単純な重量法を使用して測定する 試験方法には乾燥空気を使用するので, 出力される空気の湿度は, 全て加湿器が供給したものである 出力される空気の容積を BTPS 条件での容積に標準化する CC.2 試験条件この試験方法で加湿出力を算出するためには, 幾つかの注意が必要である 標準条件 に関しては異なる定義が存在するが, 流量計の校正に関する標準状態を理解することは重要である 表 CC.1 に, 通常使用する標準状態及び標準状態での体積流量の測定値を, 重量換算に必要な BTPS 条件での体積流量に変換するそれぞれの補正率を示す 発行団体 表 CC.1- 標準状態及びその補正率 標準状態標準 L/ 分 BTPS L/ 分への補正率 NIST,ISO [55] 0, kpa EPA,NIST 20, kpa AMCA 21.1, kpa NIST( アメリカ国立標準技術研究所,US National Institute of Standards and Technology) EPA( アメリカ合衆国環境保護庁,US Environmental Protection Agency) AMCA(Air Movement and Control Association International) より正確に BTPS に変換を行うには, 環境気圧及び温度を正確に測定する手段を個別に使用できるので あれば, 供給ガスが乾燥していると仮定して理想気体の法則による次の式 (CC.1) を使用して V ATP から V BTPS への変換を計算する V T P body amb BTPS VATP (CC.1) Tamb Pamb Pv T body ここに, P amb: 環境気圧 P v(t body): 式 (CC.2) によって求めた T body(k, ケルビン温度 ) での飽和水蒸気圧 V ATP: ATP( 環境温度 / 湿度 ) 条件での容積 T body: 310 K T amb: 供給ガスの温度 lgTh Th Th P v Tbody 10 (CC.2) 注記 T amb が T body に等しいとき,P v(t body) は, kpa になる

206 49 T 7207:9999 CC.3 試験器具 測定機器及び次を用い, 測定精度 ±1 mg/l が得られるように十分な時間をかけなければならない a) 試験する加湿器及び取扱説明書に記載した附属品 b) 重量計 c) タイマ d) 流量計 注記 1 乾燥側のガス流量 ( 加湿器への供給ガス ) の測定に適切となるよう, 市販のエア流量計を 乾燥ガス用に校正する e) 附属書 FF に規定する標準温度センサ f) ガス供給源 注記 に追加情報を記載している CC.4 試験手順重量法による加湿出力は, 次の手順で測定する a) 取扱説明書に従って加湿器及びその附属品を接続する b) 標準温度センサを送気ガス温度の測定を行う箇所に取り付ける この温度を T 2( ) とする c) 必要な場合であれば, 延長チューブを用いて周囲の通風及び温度でセンサが不要な影響を受けないようにする 延長チューブは, 送気チューブと同じ径で, かつ, センサが周囲の通風の影響を受けないように送気チューブの径の少なくとも 10 倍以上の長さがなければならない d) 加湿器及び附属品の環境温度が 17 ~23 の範囲にあることを確認する 供給されるガスの温度を測定する この温度を T 1( ) とする 供給されるガスの温度が加湿器の定格作動温度の範囲にあることを確認する e) 加湿器, 送気チューブ及び加湿チャンバのそれぞれの位置を, 可能であれば次のように調整する - 患者に到達する加湿とみなされない結露 ( 例えば, 吸気チューブ内部の結露 ) は, 加湿システム内にとどまり,m 1[h) に規定する加湿器及びその内容物, 推奨する送気チューブの質量 ] に含まれる - 患者に到達する加湿とみなされる結露 [ 例えば, 計器の死くう ( 腔 ) に発生する結露 ] は, 加湿器にとどまらず,m 1 には含まれない [h) を参照 ] f) 加湿器をガス供給源に接続する g) 流量計のガス流量を最大定格流量 ±5 % に設定し, 加湿器を最大流量設定にして 2 時間以上起動する 加湿器の暖気時間に起因するエラーを最小限にするためである h) 加湿器を停止し, 附属品を全て取り外す ガス供給源との接続, 電源接続及び延長チューブも取り外して, 質量測定に関する外部の影響を除く 加湿器及びその内容物, 推奨する送気チューブの重量だけを計測し, この質量を m 0 とする これが加湿器の初期質量である i) 附属品を全て再接続する j) 加湿器を起動してタイマを開始する k) 開始時間を t 0 と記録する 試験実施中は, 操作者が制御する設定を維持する l) 次の量の測定値が ±1 mg/l の測定の合計精度を維持するようになったら試験を終了する - 液体容器で使用可能な容量から十分な量を加湿器が消費した場合 - 試験時間が十分に長い場合 m) 時間 t 1 を記録し, 試験時間 (t 1-t 0) を記録する

207 50 T 7207:9999 n) 経過時間合計を書き留めて, 流量計の読取値に合わせた時間単位に換算する 注記合計の測定誤差を 1 mg/l 未満とする場合には特に注意が必要である これを達成するには, 時間, 温度, 流量及び質量の測定, 特に流量及び質量の測定は, 数値に関して十分に正確で あることが望ましい 実施に当たっては, 加湿器の質量及び推定出力は, 全体の精度を維持 するための最小限の試験時間の指針となる 測定機器及び結果推定値のエラー解析を推奨す る o) 最後に加湿器の重量を計測し, 初期質量との差を記録する p) 式 (CC.3) を使用して試験における加湿ガスの容積,V BTPS(BTPS 状態 ) を算出する V BTPS=q SLPM SF T DUR (CC.3) ここに, q SLPM: 標準状態のガスの流量 SF: BTPS への補正率 ( 表 CC.1) T DUR: 試験時間 q) 式 (CC.4) を使用して加湿出力,H OUT(mg/L) を算出する H OUT ここに, m (CC.4) V BTPS Δm: 加湿器の質量の変化 (mg) r) 加湿出力が, 取扱説明書の表示値を超えていることを確認する s) 周囲温度を加湿器の最低定格作動温度 ±1 にして, 手順 e)~r) を繰り返す t) 周囲温度を加湿器の最高定格作動温度 ±1 にして, 手順 e)~r) を繰り返す u) 加湿器を最少定格流量設定にして, 手順 d)~t) を繰り返す

208 51 T 7207:9999 附属書 DD ( 規定 ) * 比エンタルピーの計算 DD.1 比エンタルピーの計算加湿ガスの比エンタルピー ΔH S は, 定圧,0 で冷却又は加熱されたときにガスが放出する乾燥ガス単位容積当たりのエネルギーである これは, 水蒸気及び結露によるものを含むが, 当初, 液体の水 ( 水滴のような ) によるものは含まない ここで容積とは, 乾燥ガスの最初の容積で,ΔH S に多く使用する測定単位は,kJm -3 である 表 DD.1 に, 比エンタルピーの計算に使用する特性のシンボル及び値を示す 表 DD.1- 比エンタルピーの計算に使用するシンボル及び値 シンボル 値 内容 参照文献 Mwv g mol -1 水蒸気の分子量 [45] Mair g mol -1 乾燥空気の分子量 [45] cp,air kj kg -1 K -1 乾燥空気の定圧比熱容量 [46] [47] cp,wv kj kg -1 K -1 水蒸気の定圧比熱容量 [46] [47] Lwv kj kg -1 0 の水の蒸発潜熱 [48] R J K -1 mol -1 一般ガス定数 - 水の飽和蒸気圧 P sat の計算式を附属書 GG に示す ガスの相対湿度 h s(t d, P)( 乾燥空気の単位質量当たり の水蒸気質量 ) は, 式 (DD.1) を使用して計算する h T s d, P M T d T wv sat (DD.1) M air P P P sat d DD.2 比エンタルピーの測定ガスの比エンタルピーを計算するには, 温度 T( ), 圧力 P(Pa) 及び露点温度 T d( ) が必要である この個別規格では, 比エンタルピーの上限は, 送気ガスの比エンタルピーをいう 次に示す手順は, 比エンタルピーの測定に使用する 適切に正当化される場合は, 必ずしもこの手順によらなくてもよい a) サンプリングは,2 秒以下の間隔で次を測定する 1) 送気ガス温度 T( すなわち, 患者側接続ポートでの温度 ) 2) 加湿チャンバアウトレットでのガスの温度 T h 並びに T, 及び T h の最小値として T d をとる 3) 送気ガスの圧力又は適切な前提値 ( 海面位の Pa のような ) b) 比エンタルピーを次の式 (DD.2) 及び式 (DD.3) を使用して計算する c) 任意の 120 秒間の移動平均を使用して比エンタルピーを算出する d) フィルタリングした比エンタルピーが,197 kj/m 3 を超えることがないかを確認する 20 <T d<60 及び 20 <T<80 では, 加湿空気の比エンタルピー ΔH s は, 式 (DD.2) で求める ΔH s=ρ air [c p,airt+h s (T d, P)(L wv+c p,wvt)] (*DD.2) ここに,

209 52 T 7207:9999 T d M air P Psat air (DD.3) R T 式 (DD.3) は, 計算結果を二つの部分に分ける 乾燥空気によるエンタルピー及び水蒸気によるエンタルピーである エンタルピーは, 最初に乾燥空気の単位質量で計算し, 次に空気密度 (ρ air) を掛けて乾燥空気の単位容積とする 乾燥空気によるエンタルピーは, 単純に c p,airt である 水蒸気によるエンタルピーは, 絶対湿度 [ 乾燥空気の質量 (kg) 当たりの水蒸気の質量 (kg)] に水蒸気の単位質量当たりの比エンタルピーを掛けて得られる おおよそ,L wv+c p,wvt である 送気ガスが加湿空気でない場合 ( 例えば, 加湿酸素 ) は,M air 及び c p,air に適切な値を置換する ( 例えば, M O2 及び c p,o2)

210 53 T 7207:9999 附属書 EE ( 規定 ) 着脱式温度センサ及び設置ポート EE.1 一般相互運用可能な温度センサ及び設置ポートは, 呼吸システム及び加湿器に互換性があることを確実にするために必要である 患者安全のため, 温度センサは, 挿入後設置ポートに確実に保持する必要がある EE.2 着脱式温度センサの寸法に関する要求事項 a) 着脱式温度センサは, 次のいずれかによる 1) 図 EE.1 に示す寸法に関する要求事項に適合する 2) これらの要求に適合するものと交換できないほど, 十分に異なっている b) 温度センサ設置ポートは, 次のいずれかによる 3) 図 EE.2 の示す寸法に関する要求事項に適合する 4) これらの要求に適合するものと交換できないほど, 十分に異なっている 単位 mm 注記表 EE.1 にこの図の寸法を示す 図 EE.1- 着脱式温度センサポート

211 54 T 7207:9999 表 EE.1- 着脱式温度センサポートの寸法 着脱式温度センサポート 記号指定寸法 (mm) 最少公称最大 (A) 1:40 の円すいテーパを含む角度 ( 度, 呼び ) (1.43 ) φd めす ( 雌 ) テーパの開口部の内径 E めす ( 雌 ) テーパの奥行き φg φw めす ( 雌 ) テーパの開口部から 4.3 mm の雌テーパ小端の内径 温度センサポート外部特長の外面を被覆する最小の円筒の直径 R めす ( 雌 ) テーパ入口の半径又は面 単位 mm 注記表 EE.2 にこの図の寸法を示す 図 EE.2- 着脱式温度センサの寸法 表 EE.2- 着脱式温度センサの寸法着脱式温度センサ 記号 指定 寸法 (mm) 最少 公称 最大 (a) 1:40 の円すいテーパを含む角度 ( 度, 呼び ) (1.43 ) φd おす ( 雄 ) テーパの大端径 e おす ( 雄 ) テーパの奥行き φg おす ( 雄 ) テーパの小端径 r おす ( 雄 ) テーパの半径又は面 EE.3 着脱式温度センサの設置ポートのはめあい確認試験方法着脱式温度センサにテーパの円すいコネクタを使用する場合, 次の離脱力に関する要求事項に適合しなければならない

212 55 T 7207:9999 はめあい確認試験を, 次の手順で実施する a) 着脱式温度センサ及び設置ポートを,41 ±2,95 %±5 %RH で 1 時間以上平衡させる b) 附属文書に従って, 着脱式温度センサを設置ポートに接続する c) 接続した構成品について, 離脱機構を何も作動させないままの状態で,a) に規定する条件で 1 時間以上放置させる d) 25 N±2.5 N の軸方向の離脱力を,20 N/ 秒を超えない速度で 10 秒間かける e) センサが外れていないことを確認する

213 56 T 7207:9999 附属書 FF ( 規定 ) * 標準温度センサ FF.1 試験の準備 a) 標準温度センサは, 次の要求事項に適合しなければならない ( 図 FF.1 も参照 ) b) 正しく組み立てた標準温度センサは, 次の特性を備えなければならない 1) 流速 1 m/ 秒で水温が 22 から 37 へ変化した場合の時定数は,0.5 秒を超え, かつ,1.0 秒未満 注記 1 これによって組み立てたセンサの熱伝導性の限界を設ける 2) 周囲温度の変化による影響は,1 につき 0.01 未満 注記 2 これによって組み立てたセンサのステム効果の限界を設ける 単位 mm a) 標準温度センサのスリーブ b) 標準温度センサの構造 1 サーミスタ導線の電気絶縁体 2 熱伝導性のエポキシ樹脂又はペースト 図 FF.1- 標準温度センサ このセンサの構造の例は, 次による - 外径 3.18 mm の銅管, 長さ 6 mm 内径は, サーミスタビーズによって選択する 収容に十分な間隔があることが望ましい 図 FF.1 の寸法で, 熱伝導率 >386 W/(m K) の他の材質を使用してもよい サーミスタは,25 ~45 の範囲で正確度が ±0.2 ( 等温のかくはんした空気又は水中 ) 通常供給されるサーミスタは,25 で Ω の抵抗値である 試験が要求する正確度に適切な値である - サーミスタの電気導線は,#32 ゲージのすずめっき銅線で, 全長 60 mm 以上とすることが望ましい [ 伝

214 57 T 7207:9999 導率が,<180 W/(m K) であればその他の材質でもよい ] - サーミスタの電気導線は, 電気絶縁及び熱絶縁のために被覆していることが望ましい プラスチックチューブで目的は達成できるが, 電気絶縁物質で熱伝導率が<0.02 W/(m K) であれば他の物質でもよい - サーミスタは, 銅管の中央に配置し, 熱伝導性で, かつ, 熱伝導率が>0.183 W/(m K) である電気絶縁化合物 ( 放熱ペースト又は低ストレスの熱伝導エポキシ樹脂等 ) で空間を埋めることが望ましい 注記 1 銅のスリーブは直径 3.18 mm の標準の銅管から容易に作成できる 作成するセンサは, これによって標準表面積及び表面熱伝導率になる 注記 2 規定する温度ビーズは, 多くの供給源から容易に入手できる 2) 注記 3 サーミスタセンサを測定回路に取り付ける場合, 使用する測定電流のためにサーミスタで顕著な自己発熱が発生しないよう, 注意が必要である 注 2) 適合する温度ビーズ ( サーミスタ ) は, 次の供給元が市販している Honeywell, Yellow Springs Instrument [YSI], Fenwal, Omega. この情報は, この個別規格の使用者の便宜を図って記載するもので, これらの製品を推奨するものではない

215 58 T 7207:9999 附属書 GG ( 参考 ) 飽和蒸気圧 GG.1 試験の準備 附属書 DD では, 比エンタルピーの計算に飽和蒸気圧及び水の増大係数を使用する 飽和蒸気圧 P sat 及 び水の増大係数 f は, 式 (GG.1) 及び式 (GG.2) によって求める [49] P T 611. sat 21 e T T T (GG.1) f (T, P)= (P)[ ( )(T 2 )] (GG.2) ここに, T: ガス温度 ( ) P: 大気圧 (Pa) 増大係数を使用するには, 式 (GG.1) に式 (GG.2) をかけて,P sat を使用する全てのエンタルピー又は湿度を 得る ( 附属書 CC 及び附属書 DD 参照 ) 式 (GG.1)( 飽和蒸気圧 ) 及び式 (GG.2)( 水の増大係数 ) の係数は, 参考文献 [50] による

216 附属書 HH ( 参考 ) ISO :2016 [7] に適合する医療機器の安全及び性能の基本原理への言及 59 T 7207:9999 この個別規格は,ISO :2016 [7] に適合する医療機器としての体温計の安全及び性能の基本原理を支援するために作成された この個別規格は, 適合性評価を意図している この個別規格への適合は,ISO :2016 [7] の特定の基本原理への適合を示す手段となり得る その他の方法も可能である 表 HH.1 に, この個別規格の箇条及び細分箇条と ISO :2016 との基本原理の対比を示す ISO :2016 [7] の基本原理 表 HH.1- 基本原理とこの個別規格との対応 この個別規格で対応する箇条及び / 又は細分箇条 妥当性に関する注記 1 全て製造に関する部分は対応しない a) 206 b) 製造に関する部分は対応しない a) 全て b) 製造に関する部分は対応しない c) ,201.7 d) 全て製造に関する部分は対応しない 4 全て ,201.4, a) b) 201.4, c) 201.9, 液体の浸入に関する部分は対応しない a) b) c) ,201.14,201.16, , , a) 206 b) 206 c) 201.5,202,211 d)

217 60 T 7207:9999 ISO :2016 [7] の基本原理 表 HH.1- 基本原理とこの個別規格との対応 ( 続き ) この個別規格で対応する箇条及び / 又は細分箇条 e) , f) g) , , ,206, , , ,201.15, , , , , , ,206, , , 201.8,201.9, 妥当性に関する注記 a) 公的責任に関する部分は対応しない b) 201.7, a) f) i) b),211 j) b),211 l) m)

218 61 T 7207:9999 表 HH.1- 基本原理とこの個別規格との対応 ( 続き ) ISO :2016 [7] の基本原理 この個別規格で対応する箇条及び / 又は細分箇条 a) b) d) , b) g) h) i) k) g), h), j), , l) 201.7, n) p) , ,211 q) a) 211 b) 211 c) 211 d) 211 e) 211 f) 211 妥当性に関する注記

219 62 T 7207:9999 附属書 II ( 参考 ) 定義した用語の五十音順索引 注記 ISO Online Browsing Platform (OBP) 3) 及び IEC Electropedia 4) からこれらの用語及び定義の多くにアクセスできる 3) 注 4) 注 リンク URL: リンク URL: あいえかきけ 定義した用語 アラーム音中断 (AUDIO PAUSED) アラームシステム (ALARM SYSTEM) アラーム状態 (ALARM CONDITION) アラーム信号 (ALARM SIGNAL) アラーム設定値 (ALARM LIMIT) アラーム中断 (ALARM PAUSED) 移動形 (MOBILE) 移動形の (TRANSIT-OPERABLE) イミュニティ (IMMUNITY) 医用電気機器 (MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT) 医用電気システム (MEDICAL ELECTRICAL SYSTEM) 医療ガス配管設備 (MEDICAL GAS PIPELINE SYSTEM) 液体容器 (LIQUID CONTAINER) 液体リザーバ (LIQUID RESERVOIR) F 形装着部 (F-TYPE APPLIED PART) ME 機器 (ME EQUIPMENT) ME システム (ME SYSTEM) 外装 (ENCLOSURE) 加湿器 (HUMIDIFIER) 加湿出力 (HUMIDIFICATION OUTPUT) 加湿チャンバ (HUMIDIFICATION CHAMBER) ガス経路 (GAS PATHWAY) 形式名称 (MODEL OR TYPE REFERENCE) 加熱送気チューブ制御装置 (HEATED BREATHING TUBE CONTROLLER) 監視装置 (MONITORING EQUIPMENT) 患者 (PATIENT) 患者側接続ポート (PATIENT-CONNECTION PORT) 患者接続 (PATIENT CONNECTION) 患者漏れ電流 (PATIENT LEAKAGE CURRENT) 危害 (HARM) 危険状態 (HAZARDOUS SITUATION) 基礎安全 (BASIC SAFETY) 気道内圧 [AIRWAY PRESSURE (Paw)] 基本性能 (ESSENTIAL PERFORMANCE) 機能接続 (FUNCTIONAL CONNECTION) 客観的証拠 (OBJECTIVE EVIDENCE) 携帯形 (PORTABLE) 検証 ( 検証した )[VERIFICATION (VERIFIED)] 出典 IEC :2012,3.13 IEC :2012,3.11 JIS T :2017,3.141 IEC :2012,3.9 IEC :2012,3.3 IEC :2012,3.5 JIS T :2017,3.65 IEC :2015,3.4 JIS T :2018,3.8 JIS T :2017,3.63 JIS T :2017,3.64 ISO :2016, JIS T :2017,3.29 JIS T :2017,3.63 JIS T :2017,3.64 JIS T :2017, ISO :2017,3.5 JIS T :2017, JIS T :2017, JIS T :2017,3.78 JIS T :2017,3.80 JIS T :2017,3.38 JIS T :2017,3.40 JIS T :2017, JIS T :2017,3.27 JIS T :2017,3.33 JIS T :2017,3.72 JIS T :2017,3.85 JIS T :2017,3.138

220 こ さ し せ そ た 定義した用語 工具 (TOOL) 公称 ( 値 )[NOMINAL (value)] 呼吸回路フィルタ (BREATHING SYSTEM FILTER) 呼吸システム (BREATHING SYSTEM) 最大供給圧 [MAXIMUM LIMITED PRESSURE (PLIM max)] 最大作動圧 (MAXIMUM OPERATING PRESSURE) 在宅医療環境 (HOME HEALTHCARE ENVIRONMENT) 残留リスク (RESIDUAL RISK) 湿熱交換器,HME(HEAT AND MOISTURE EXCHANGER) 使用のための仕様 (USE SPECIFICATION) 使用目的 (INTENDED USE) 主要操作機能 (PRIMARY OPERATING FUNCTION) 正常状態 (NORMAL CONDITION) 正常な使用 (NORMAL USE) 製造業者 (MANUFACTURER) 生体アラーム状態 (PHYSIOLOGICAL ALARM CONDITION) 責任部門 (RESPONSIBLE ORGANIZATION) 接触可能部分 (ACCESSIBLE PART) 設定温度 (SET TEMPERATURE) 送気ガス温度 (DELIVERED GAS TEMPERATURE) 送気チューブ (BREATHING TUBE) 操作者 (OPERATOR) 相対湿度 (RELATIVE HUMIDITY) 装着部 (APPLIED PART) 測定ガス温度 (MEASURED GAS TEMPERATURE) 体温測定時大気圧水蒸気飽和状態, BTPS ( BODY TEMPERATURE PRESSURE, SATURATED) 単一故障状態 (SINGLE FAULT CONDITION) 出典 JIS T :2017,3.127 JIS T :2017,3.69 JIS T 7212:2018,3.1 ISO 4135:2001, IEC :2015,3.1 JIS T :2017,3.100 ISO :2000,3.1 IEC :2015,3.23 JIS T :2017,3.44 IEC :2015,3.11 JIS T :2017,3.70 JIS T :2017,3.71 JIS T :2017,3.55 IEC :2012,3.31 JIS T :2017,3.101 JIS T :2017, ISO 4135:2001,4.1.2 JIS T :2017, JIS T :2017, JIS T :2017,3.116 ち中優先度 (MEDIUM PRIORITY) IEC :2012,3.28 て 定格 ( 値 )[RATED (VALUE)] 低優先度 (LOW PRIORITY) 手順 (PROCEDURE) JIS T :2017,3.97 IEC :2012,3.27 JIS T :2017,3.88 な内部電源 (INTERNAL ELECTRICAL POWER SOURCE) JIS T :2017,3.45 の は ひ ふ ほ 能動形 HME(ACTIVE HME) 能動形湿熱交換器 (ACTIVE HEAT AND MOISTURE EXCHANGER) ハザード (HAZARD) バリデーション ( バリデーションした )[VALIDATION (VALIDATED)] 非医療従事者である操作者 (LAY) 標準状態,STPD(STANDARD TEMPERATURE AND PRESSURE, DRY) 附属品 (ACCESSORY) 附属文書 (ACCOMPANYING DOCUMENT) フロー方向感知部品 (FLOW-DIRECTION-SENSITIVE COMPONENT) プログラマブル電気医用システム, PEMS ( PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEM) プログラマブル電子サブシステム, PESS ( PROGRAMMABLE ELECTRONIC SUBSYSTEM) プロセス (PROCESS) 分散形アラームシステム (DISTRIBUTED ALARM SYSTEM) 保護手段 (MOP)(MEANS OF PROTECTION (MOP)) 保護装置 (PROTECTION DEVICE) JIS T :2017, IEC :2015, JIS T :2017,3.3 JIS T :2017, JIS T :2017,3.90 JIS T :2017,3.91 JIS T :2017,3.89 IEC :2012,3.17 JIS T :2017, T 7207:9999

221 64 T 7207:9999 定義した用語 め明瞭に見える (CLEARLY LEGIBLE) JIS T :2017,3.15 れ連続作動 (CONTINUOUS OPERATION) JIS T :2017,3.18 も漏れ電流 (LEAKAGE CURRENT) JIS T :2017,3.47 ゆ り ユーザビリティ (USABILITY) ユーザビリティエンジニアリング (USABILITY ENGINEERING FILE) リスク (RISK) リスクコントロール (RISK CONTROL) リスクマネジメント (RISK MANAGEMENT) リスクマネジメントファイル (RISK MANAGEMENT FILE) 出典 IEC :2015,3.16 IEC :2015,3.18 JIS T :2017,3.102 JIS T :2017,3.105 JIS T :2017,3.107 JIS T :2017,3.108

222 65 T 7207:9999 参考文献 [1] (ISO 4135 は, 本体で引用しているため, 引用規格に移動した ) [2] ISO 8185:2007,Respiratory tract humidifiers for medical use-particular requirements for respiratory humidification systems [3] ISO 7000:2014,Graphical symbols for use on equipment-registered symbols [4] JIS Q 9000:2015 品質マネジメントシステム- 基本及び用語 [5] (ISO は, 本体で引用しているため, 引用規格に移動した ) [6] (ISO は, 本体で引用しているため, 引用規格に移動した ) [7] ISO :2016,Medical devices-recognized essential principles of safety and performance of medical devices-part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-ivd medical devices and guidance on the selection of standards [8] ISO 20789:-( 規格開発中 ),Anaesthetic and respiratory equipment-passive humidifiers [9] (JIS T 7212 は, 本体で引用しているため, 引用規格に移動した ) [10] ISO 27427:2013,Anaesthetic and respiratory equipment-nebulizing systems and components [11] ( この規格では, この参考文献を削除した ) [12] ISO :2011,Medical electrical equipment-part 2-12: Particular requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators [13] ISO :2015,Medical electrical equipment-part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment [14] ISO :2015,Medical electrical equipment-part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients [15] JIS T :2015 医用電気機器 - 第 1-3 部 : 基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 - 副通則 : 診断用 X 線装置における放射線防護注記原国際規格では,IEC :2008, Medical electrical equipment - Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance-collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment を記載している [16] IEC/TR 60878:2015,Graphical symbols for electrical equipment in medical practice [17] IEC 62366:2014+AMD 1:2015,Medical devices-application of usability engineering to medical devices [18] (IEC は, 本体で引用しているため, 引用規格に移動した ) [19] DOYLE A., JOSHI M., FRANK P., CRAVEN T., MOONDI P., YOUNG P. A change in humidification system can eliminate endotracheal tube occlusion. J. Crit. Care. 2011, (Mar) p. 23 [20] MIYAO H., HIROKAWA T., MIYASAKA K., KAWAZOE T. Relative humidity, not absolute humidity, is of great importance when using a humidifier with a heating wire. Crit. Care Med. 1996, 20 (5) pp [21] BURTON G.W., FOX D.E.R. An airway resistance for use in an artificial lung. Br. J. Anaesth. 1972, 44 pp [22] MECKLENBURGH J.S. Construction of linear resistance units for a model lung. Med and Biol Elect and Comp. 1988, 26 pp [23] MUSHIN W.W., RENDELL-BAKER L., THOMPSON P.W., MAPLESON W.W. Automatic Ventilation of the

223 66 T 7207:9999 Lungs. Third Edition, 1980, pp [24] WILLIAMS R., RANKIN N., SMITH T., GALLER D., SEAKINS P. Relationship between the humidity and temperature of inspired gas and the function of the airway mucosa. Crit. Care Med. 1996, 24 (11) pp [25] KONRAD F., SCHREIBER T., BRECHT-KRAUS D. Mucociliary Transport in ICU patients. Chest. 1994, 105 (1) pp [26] MASSIE C., HART R., PERALEZ K., RICHARDS G. Effects of humidification on nasal symptoms and compliance in sleep apnea patients using continuous positive airway pressure. Chest. 1999, 116 pp [27] PRIMIANO F., SAIDE G., MONTAGUE F., KUSE K., GREEN C., HOROWITZ J. Water vapour and emperature dynamics in the upper airways of normal and CF subjects. Eur. Respir. J. 1968, 1 pp [28] WIEST G., LEHNERT G., BRUCK W., MEYER M., HAHN E., FICKER J. A heated humidifier reduces upper airway dryness during continuous positive airway pressure therapy. Respir. Med. 1999, 93 pp [29] KOUTSOURELAKIS I., VAGIAKIS E., PERRAKI E., KARATZA M., MAGKOU C., KOPAKA M. et al. Nasal inflammation in sleep apnoea patients using CPAP and effect of heated humidification. Eur. Respir. J. 2011, 37 pp [30] CONSTANTINDIS J., KNOBBER D., STEINHART H., KUHN J., IRO H. Fine-structural investigations of the effect od ncpap-mask application on the nsal mucosa. Acta Otolaryngol. 2000, 120 pp [31] RICHARDS G., CISTULLI P., UNGAR R., BERTHON-JONES M., SULLIVAN C. Mouth leak with nasal continuous positive airway pressure increases nasal airway resistance. Am. J. Respir. Crit. Care Med. 1996, 154 pp [32] MARTIN DE ARAUJO M., VIERA S., VASQUEZ E., FLEURY B. Heated humidification or face mask to prevent upper airway dryness during continuous positive airway pressure therapy. Chest. 2000, 117 pp [33] OTO J., NAKATAKI E., OKUDA N., ONODERA M., IMANAKA H., NISHIMURA M. Hygrometric properties of inspired gas and oral dryness in patients with acute respiratory failure during noninvasive ventilation. Respir. Care. 2014, 39 (45) pp [34] LELLOUCHE F., MAGGIORE A., LYAZIDI A., DEYE N., TAILLE S., BROCHARD L. Water content of delivered gases during non-invasive ventilation in healthy subjects. Intensive Care Med. 2009, 37 (3) pp [35] OREC R. et al. Mechanisms of bacterial movement in ventilator circuits. Anaesth. Intensive Care. 1997, 25 (5) p. 568 [36] RAKOTONANHARY D., PELLETIER-FLEURY N., GAGNADOUX F., FLEURY B. Predictive factors for the need for additional humidification during nasal continuous positive airway pressure therapy. Chest. 2001, 119 pp [37] RANDERRATH W., MEIER J., GENGER H., DOMANSKI U., RUHLE K.-H. Efficiency of cold Passover and heated humidification under continuous positive airway pressure. Eur. Respir. J. 2002, 20 pp [38] RYAN S., RANKIN N., MEYER E. Williams R. Energy Balance in the intubated human airway is an indicator of optimal gas conditioning. Crit. Care Med. 2002, 30 (2) pp [39] TUGGEY J., DELMASTRO M., ELLIOTT M. The effect of mouth leak and humidification during nasal non-invasive ventilation. Respir. Med. 2007

224 67 T 7207:9999 [40] KILLICK E. Physiological response to breathing hot air. Dept of Physiology, University of Leeds, 1931 [41] Report of the Naval Medical Research and Development Command, Physiological Design Goals for Thermal Protection for Divers, Conference report of 5 September 1980 [42] GALLAGHER S., VERCRUYSSEN M., DENO N. Hot air breathing: effects of elevated wet bulb temperatures on tissue temperatures of the mouth. Am. Ind. Hyg. Assoc. J. 1985, 46 (6) pp [43] MORITZ A.R., HENRIQUES F.C. JR. Studies of thermal injury I. The relative importance of time and surface temperature in the causation of cutaneous burns. Am. J. Pathol. 1974, 23 pp [44] CENGEL Y., BOLES M. Thermodynamics - An Engineering Approach (2nd ed), McGraw-Hill Inc, 1994, equation 13-7, p.693 [45] US Standard Atmosphere. US government printing office, 1976 [46] NIST Chemistry WebBook. (2011) Retrieved 1 May 2013, National Institute of Standards and Technology [47] CHASE M.W. JR. NIST-JANAF Thermochemical Tables, Fourth Edition, (1998) J. Phys. Chem. Ref. Data, Monograph 9, [48] Handbook of Chemistry and Physics. 73rd Edition, (1992) Ed. David R. Lide. CRC Press: Boca Raton Chapter 6, p. 11 [49] BUCK A.L. New Equations for Computing Vapor Pressure and Enhancement Factor. J. Appl. Meteorol. 1981, 20 pp [50] Buck Research Instruments LLC, Model CR-1A operating manual, 2012 [51] ISO 14159:2002,Safety of machinery-hygiene requirements for the design of machinery [52] ISO :2006,Pressure regulators for use with medical gases-part 1: Pressure regulators and pressure regulators with flow-metering devices [53] ISO 594-1:1986,Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment-part 1: General requirements [54] ISO 594-2:1998,Conical fittings with 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical equipment-part 2: Lock fittings [55] ISO 10780:1994,Stationary source emissions-measurement of velocity and volume flowrate of gas streams in ducts [56] JIS T 吸入麻酔システム- 第 4 部 : 麻酔器用及び人工呼吸器用の呼吸管

225 2 T 7207:9999 附属書 JA ( 参考 ) JIS と対応国際規格との対比表 JIS T 7207:9999 医用加湿器 - 加湿システムの基礎安全及び基本性能に関する個別要求事項 ISO :2017,Medical electrical equipment-part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment (I)JIS の規定 (II) (III) 国際規格の規定 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごと (V)JIS と国際規格との技術的差 箇条番号及び題名 内容 国際規格番号 箇条番号 内容 の評価及びその内容 箇条ごとの評価 技術的差異の内容 異の理由及び今後の対策 引用規格 ME 機器及び ME システムの生体適合性 bb) ガス経路は,JIS T 又は ISO に従って生体適合性を評価する bb) bb) ガス経路は,ISO に従って生体適合性を評価する 選択 ISO は, 我が国における取扱いが定まっていないため, 従来の生体適合性評価として用いられている JIS T も選択できるようにした ISO の適用範囲は, 加温加湿器に限らず呼吸器本体, 回路等の呼吸器関連製品全体を含むことから, 我が国において当該規格をどのように取扱うか議論を行う その結果を踏まえ, この規格の次回改正時に修正を検討する 一般 a) 2) JIS T : 2017 に適合していない円すいコネクタは,JIS T : 2017 に適合する円すいコネクタと接続できてはならない a) 2) それらのコネクタ又は ISO :2010 に適合するコネクタと接続できてはならない 変更 ISO :2010 に適合するコネクタは, この規格では不採用とした この規格の次回改正時に修正を検討する

226 2 T 7207:9999 (I)JIS の規定 箇条番号及び題名 内容 (II) 国際規格番号 (III) 国際規格の規定 箇条番号 内容 (IV)JIS と国際規格との技術的差異の箇条ごとの評価及びその内容 箇条ごとの評価 技術的差異の内容 (V)JIS と国際規格との技術的差異の理由及び今後の対策 附属品ポート a) ( この規格では, ISO への適合の規定を不採用とした ) a) ISO :2010 に適合しなければならない 適合性は,ISO : 削除附属品ポートの ISO :2010 への適合を, この規格では不採用とした この規格の次回改正時に修正を検討する ( この規格では, 適合性確認の規定を不採用とした ) 2010 の試験を適用して確認する 酸素インレットポート a) ( この規格では, コネクタの ISO への適合の規定を不採用とした ) 適合性は, 機能試験によって確認する a) 酸素インレットコネクタは,ISO : 2010 に適合しなければならない 適合性は, 機能試験及び ISO :2010 の試験の適用によって確認する 削除 ISO :2010 への適合を, この規格では不採用とした この規格の次回改正時に修正を検討する その他のコネクタ b) 2) ( この規格では, 規定を不採用とした ) b) 2) ISO :2010 に規定するコネクタ 削除 この規格では不採用とした この規格の次回改正時に修正を検 討する その他の開口部 b) ( この規格では, 規定を不採用とした ) b) 2) ISO :2010 に規定するコネクタ 削除 この規格では不採用とした この規格の次回改正時に修正を検 討する JIS と国際規格との対応の程度の全体評価 :ISO :2017,MOD 注記 1 箇条ごとの評価欄の用語の意味は, 次による - 削除 国際規格の規定項目又は規定内容を削除している - 変更 国際規格の規定内容を変更している - 選択 国際規格の規定内容とは異なる規定内容を追加し, それらのいずれかを選択するとしている 注記 2 JIS と国際規格との対応の程度の全体評価欄の記号の意味は, 次による - MOD 国際規格を修正している