2014 年 11 月 19 日ニプロ株式会社常務取締役佐藤誠

２４年度　透析部門施策

ニプロ株式会社常務取締役佐藤誠 本日の発表内容 1. 売上状況 2. 開発状況 ( トピック ) 1 リュープロレリン製剤 2TTS 製剤 3. 生産工場の状況 1 東北ニプロ製薬 ( 高生理活性棟 ) 2 ベトナム工場 ニプログループ医薬品企業の売上高推移 2008 年度 2009 年度 2010 年度 2011 年度 2012 年度 2013 年度 4~9 月 2013 年度予測 ニプロファーマ

ニプロ株式会社常務取締役 2014 年 5 月 21 日 佐藤誠

ニプロ株式会社常務取締役 2014 年 5 21 日 佐藤誠 本日の内容 1. 医薬品事業売上高状況 医薬事業 各生産企業 2. 受託製造における最近の動向 輸出 海外導出など 3. ベトナム事業の現況 ニプロファーマベトナムの現況 ベトナム企業との提携業務進捗状況 4. 国内製造ライン拡充 新工場建設の現況 東北ニプロ製薬の高生理活性製剤棟 ニプロファーマ大館工場新設ラインの状況 全星薬品工業の新工場建設計画

本日の発表内容 ニプログループ医薬品事業の売上高 新たな 2020 年問題への挑戦 2017 年上市予定品目の紹介 4 生産工場の現況 生産拠点 ニプロファーマ ( 株 ) 伊勢工場 ( 検査包装 マイクロニードル ) ニプロパッチ ( 株 ) 大館工場 ( 出荷開始 ) 全星薬品工業

ニプロ医薬品事業の展開 2016 年 11 月 18 日 常務取締役医薬事業本部長 佐藤誠 本日の発表内容 1 2 3 ニプログループ医薬品事業の売上高 新たな 2020 年問題への挑戦 2017 年上市予定品目の紹介 4 生産工場の現況 生産拠点 ニプロファーマ ( 株 ) 伊勢工場 ( 検査包装 マイクロニードル ) ニプロパッチ ( 株 ) 大館工場 ( 出荷開始 ) 全星薬品工業 ( 株 )

医薬事業戦略 2017 年 11 月 16 日 常務取締役医薬事業本部長 佐藤誠

医薬事業戦略 2017 年 11 月 16 日 常務取締役医薬事業本部長 佐藤誠 本日の発表内容 1 2 ニプログループ医薬品企業の受託生産額計画 ニプログループ製造受託件数の推移 3 主要医薬品製造受託企業の受託事業売上高推移 4 ニプログループの CDMO ビジネスの特徴 5 設備投資 設備増強状況 1 伊勢工場 マイクロニードル型医薬品の治験薬製造ライン 新型ハーフキットライン 検査包装専用工場

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 初版有効成分クリンダマイシンリン酸エステル 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 原薬の安定水 性 1) 液性 (ph) 1 クリンダマイシン注射液 300mg タイヨー 武田テバファーマ 2 クリンダマイシンリン酸エステル注射液

薬価基準収載医薬品コード レセプト電算処理システム用コード HOT コード一覧 薬価基準収載医薬品コード (YJ コード ) レセプト電算処理システム用コード HOT コード包装 ブロチゾラム錠 0.25mg ヨシトミ F1037

このたび 下記の弊社製品 ( ブランド名の後発医薬品 ) につきまして 厚生労働省通知 ( ) に準拠し 一般的名称を基本とした販売名に変更しますので 下記の通りご案内申し上げます 今後とも一層のご愛顧を賜りますようお願い申し上げます 平成 17 年 9 月 22 日薬食審査発第 0922001 号 医療用後発医薬品の承認申請にあたっての販売名の命名に関する留意事項について 対象製品 睡眠導入剤日本薬局方ブロチゾラム錠グッドミン錠

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~ 後発医薬品のさらなる使用促進のためのロードマップに基づく ~ ジェネリック医薬品供給ガイドライン 平成 26 年 3 月 日本製薬団体連合会 GE ロードマップ対応プロジェクト < 目次 > 1. 序文 1) 本ガイドライン制定の目的 2 2) 本ガイドラインの対象者 2 3) 本ガイドライン制定の背景 2 4) 本ガイドラインの改訂 2 2. 安定供給に寄与する組織 責任者について 1) 組織

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 初版有効成分リトドリン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 (25 ) 1) 溶解度 (37 ) 1 ウテロン錠 5mg サンド 2 塩酸リトドリン錠 5mg YD 陽進堂 3 リトドリン錠 5mg PP ポーラファルマ 4 ルテオニン錠

記載データ一覧 品目名 製造販売業者 BE 品質再評価 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 # 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 # 5 酸化マグネシ

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.7.7 初版 有効成分 酸化マグネシウム 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 マグミット錠 250mg 協和化学工業 後発医薬品 2 酸化マグネシウム錠 250mg TX みらいファーマ 3 酸化マグネシウム錠 250mg モチダ 持田製薬販売 4 酸化マグネシウム錠 250mg マイラン マイラン製薬 5 酸化マグネシウム錠 250mg ケンエー

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平成 24 年度 GMP 事例研究会平成 24 年 9 月 18 日 ( 東京 ) 9 月 21 日 ( 大阪 ) 米国 FDA 及び欧州 EMA による GMP 査察事例 塩野義製薬株式会社信頼性保証本部品質保証部小山靖人 1 本日の発表内容 本年 1 月 同一製造所 同一品目に対する 欧州 EMA(European Medicines Agency) と米国 FDA(Food and Drug

2 成分が同一の剤形変更 例 タケプロンOD 錠 15mg タケプロンカプセル 15mg ユリーフOD 錠 4mg ユリーフ錠 4mg コカールドライシロップ 40% カロナール細粒 20% ( 粉砕 ) レボフロキサシン錠 500mg レボフロキサシン細粒 10% 患者に説明 ( 価格 服用方法等

院外処方箋における疑義照会簡素化プロトコル 八尾薬薬連携版 ( 処方変更に係る原則 ) 先発医薬品において 変更不可 の欄にチェックがあり かつ保険医署名欄に処方医の署名又は記名 押印がある場合は 処方薬を後発医薬品に変更できない 含量規格変更不可 又は 剤形変更不可 の記載がある場合は その指示に従う 処方変更は 各医薬品の適応及び用法用量を遵守した変更とすること また安定性や溶解性 体内動態等を考慮し

2 成分が同一の剤形変更 例 タケプロンOD 錠 15mg タケプロンカプセル 15mg ユリーフOD 錠 4mg ユリーフ錠 4mg コカールドライシロップ 40% カロナール細粒 20% ( 粉砕 ) レボフロキサシン錠 500mg レボフロキサシン細粒 10% 患者に説明 ( 価格 服用方法等

院外処方箋における疑義照会簡素化プロトコル 八尾薬薬連携版 ( 処方変更に係る原則 ) 先発医薬品において 変更不可 の欄にチェックがあり かつ保険医署名欄に処方医の署名又は記名 押印がある場合は 処方薬を後発医薬品に変更できない 含量規格変更不可 又は 剤形変更不可 の記載がある場合は その指示に従う 処方変更は 各医薬品の適応及び用法用量を遵守した変更とすること また安定性や溶解性 体内動態等を考慮し

第98回定時株主総会招集ご通知

hhc (human health care) http://www.eisai.co. jp 1 4 98 X 11 33 98 111 12 2 28 98 982009412010331. 35 1. 36 1 36 2 38 3 45 4 46 5 50 6 52 7 55 8 56 9 58 10 62 11 64 2. 65 1 65 2 74 3 82 4 83 3. 87 4. 88

DRAFT#9 2011

報道関係各位 2019 年 1 月 8 日 ユーシービージャパン株式会社 抗てんかん剤 ビムパット ドライシロップ 10% 及び ビムパット 点滴静注 200mg 製造販売承認のお知らせ ユーシービージャパン株式会社 ( 本社 : 東京都新宿区 代表取締役社長 : 菊池加奈子 以下 ユーシービージャパン また ユーシービーグループを総称して以下 ユーシービー ) は本日 抗てんかん剤 ビムパット ドライシロップ

<4D F736F F F696E74202D2091E F D508CA48B8689EF B836792B28DB88C8B89CA D CE3947A957A A2E >

1 PIC/S GDP ガイドラインアンケート調査結果について 第 35 回医薬品 GQP GMP 研究会日本製薬団体連合会品質委員会副委員長松本欣也 2 本日の発表内容 1. PIC/S GDP アンケート実施の背景 2. PIC/S GDP ガイドラインアンケート作成 3. アンケート調査結果概要 4. Part 1( 基礎情報 ) 調査内容と結果 5. Part 2( ギャップ分析と問題点抽出

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平成 2 5 年 3 月 2 8 日 担当地域経済課長隅田誠 TEL(082)224-5684 ヤンマー農機製造株式会社及びセイレイ工業株式会社の 産業活力の再生及び産業活動の革新に関する特別措置法に基づく 事業再構築計画を認定しました [ 本件は 経済産業本省において同時発表しています ] 中国経済産業局は ヤンマー農機製造株式会社及びセイレイ工業株式会社から提出された 事業再構築計画 について

L21_WBS_パンフ_

レオパレス21の海外拠点 海外情報拠点 シンガポール 企業様のさらなるチカラになるために 海外展開をスピードアップさせております 海外物件仲介 紹介 レオパレス21の国内住居の契約が可能 海外物件仲介 紹介 レオパレス21の国内住居の紹介が可能 ソウル 韓国 台北 台湾 ホーチミン ベトナム ハノイ ベトナム 株式会社レオパレス21 株式会社レオパレス21 LEOPALACE21 VIETNAM CO.,

医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）

17 2 12 13 GMP 14 GVP 2 日医工MPS2010 基本的なジェネリック発売までの流れ 製造販売元A社 管理 開発部門 製造部門 A社 管理 開発 販売部門 A社工場 製造指示 出荷 製造業者 Z 製造委託 承認 製造販売承認の申請 A社 営業部門 医療機関 卸売業者 厚生労働大臣 医薬品医療機器総合機構 9 Z社工場 基本的には 各社で製剤に関する研究 開発を行い 製造に関する申請書の提出

QbDを用いた新薬申請の審査とGMP適合性調査 -現状及び課題-

QbD を用いた新薬申請の 審査と GMP 適合性調査 - 現状及び課題 - 医薬品医療機器総合機構 新薬審査第五部 松田嘉弘 品質管理部 森末政利 審査の視点から 本日の内容 ICH Q8 Q9 Q10 Q11について QbD 申請の状況 審査の事例 審査における課題 調査の視点から GMP 調査とQbD 調査のポイント 調査の事例 QbDが実現すること ICH Q8 Q9 Q10 Q11 について

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日本の薬事制度について 厚生労働省 医薬食品局審査管理課中西民二 本日の内容 医薬品の製造販売 外国製造業者の認定と GMP 適合性調査 外国製造業者の認定 承認審査における GMP 適合性調査 原薬等登録原簿 (MF) 医薬品の製造販売 医薬品の製造販売に関する規制 製造販売とは 製造等製造等 ( 他に委託して製造をする場合を含む ) をし 又は輸入をした医薬品 ( 原薬たる医薬品を除く ) を

<4D F736F F F696E74202D C8E8DC58F4994C5817A88C092E890AB A835E838A F2E B8CDD8AB B83685D>

製薬セミナー 5 月期 安定性モニタリング 薬務課振興係 1 安定性モニタリング 2 1 安定性モニタリングとは 製造した最終製品あるいは原薬が定められた保存条件下で 有効期間 リテスト期間又は使用の期限にわたり 保存により影響を受け易い測定項目及び品質 安全性又は有効性に影響を与えるような測定項目が規格内に留まっており また留まり続けることが期待できることを 適切な継続的プログラムに従った安定性モニタリングにより監視し

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グローバル開発に向けた DSP 大分工場の対応 - 米国 FDA の PAI に向けた準備と対応 - 大日本住友製薬株式会社生産品質保証部 野崎義人 平成 23 年度 GMP 事例研究会資料 (9 月 ) 発表内容 会社概要 米国 FDAのPAIに向けた準備 品質システムの改善への取組み PAI 直前の対応 PAI 期間中の対応 指摘事項について 大日本住友製薬の概要 設立 :1897 年 ( 明治

DRAFT#9 2011

報道関係各位 2019 年 3 月 25 日 ユーシービージャパン株式会社 第一三共株式会社 抗てんかん剤 ビムパット 点滴静注 200mg 新発売のお知らせ ユーシービージャパン株式会社 ( 本社 : 東京都新宿区 代表取締役社長 : 菊池加奈子 以下 ユーシービージャパン ユーシービーグループを総称して以下 ユーシービー ) と第一三共株式会社 ( 本社 : 東京都中央区 代表取締役社長 : 眞鍋淳

14 10 24 5 47 11 9 22 5 53 Tufts Center for the Study of Drug Development 図表13 現状の医薬品の剤形別生産金額 精度があり 適正価格で入手できる封じ込め技術 システムも重要となるだろう 場従業員の志気を高める言動も重要である 医薬品創り や 医薬品造り を担当する後輩 さらに 今後の剤形について予測すれば これか

各 位 平成 30 年 5 月 14 日会社名東和薬品株式会社代表者名代表取締役社長吉田逸郎 ( コード番号 4553 東証第 1 部 ) 問合せ先取締役管理本部長田中政男 (TEL ) 中期経営計画 PROACTIVE の策定に関するお知らせ 当社は こ

各 位 平成 30 年 5 月 14 日会社名東和薬品株式会社代表者名代表取締役社長吉田逸郎 ( コード番号 4553 東証第 1 部 ) 問合せ先取締役管理本部長田中政男 (TEL 06-6900-9102) 中期経営計画 2018-2020 PROACTIVE の策定に関するお知らせ 当社は このたび 2018 年度 ~2020 年度 (2019/3~2021/3) の中期経営計画を策定致しましたので

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.2.23 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル25 日医工 2 シグマビタン配合カプセルB25 東和薬品 1 ビタメジン配合カプセルB25 第一三共

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 )

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.10.25 初版 有効成分 ニカルジピン塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル20mg 日医工 日医工 後発医薬品 2 ニカルジピン塩酸塩徐放カプセル40mg 日医工 日医工 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ペルジピンLAカプセル20mg アステラス製薬 先発医薬品 2 ペルジピンLAカプセル40mg アステラス製薬

Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費

Ⅲ-3 試用医薬品に関する基準 平成 10 年 1 月 20 日公正取引委員会届出改定平成 13 年 3 月 19 日公正取引委員会届出改定平成 16 年 5 月 25 日公正取引委員会届出改定平成 17 年 3 月 29 日公正取引委員会届出改定平成 26 年 6 月 16 日公正取引委員会 消費者庁長官届出 本基準は規約第 5 条第 3 号 施行規則第 2 条 ( 試用医薬品提供基準 ) に基づくものである

<4D F736F F F696E74202D208DEC90AC C8E817A836F838A B AEE8F802E B8CDD8AB B83685D>

製薬セミナー 12 月期 バリデーション 薬務課振興係 1 バリデーション基準の全面改正 2 1 バリデーション基準の全面改正 バリデーションについては GMP 省令の取扱いに関する通知が発出される前から すでに存在していたもの 今回は バリデーション基準の全部を説明することは 時間の制約上難しいことから 改正の主要点等を中心に説明します 第 4 バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP

2016 年 7 月改訂 新様式第 3 版 日本標準商品分類番号 ８７２４５４ 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成 合成副腎皮質ホルモン剤 剤 形 懸濁注射液 製 剤 の 規 制 区 分 処方箋医薬品 規 量 筋注用関節腔内用 1mL 中にトリアムシノロンアセトニド 40mg 含有 皮内用関節腔内用 1mL 中にトリアムシノロンアセトニド 10mg

37 シロスタゾールOD 錠 50mg ケミファ 日本薬品工業 38 シロスタゾールOD 錠 50mg JG ダイト 39 シロスタゾールOD 錠 50mg マイラン マイラン製薬 40 シロスタゾールOD 錠 50mg トーワ 東和薬品 41 シロスタゾールOD 錠 50mg ツルハラ 鶴原製薬

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.7.13 第 2 版 (2017.9.29 初版 ) 有効成分 シロスタゾール 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 シロシナミン錠 50mg サンド 後発医薬品 2 ホルダゾール錠 50 武田テバ薬品 3 シロスタゾール錠 50mg マイラン マイラン製薬 4 コートリズム錠 50mg 寿製薬 5 シロスタゾール錠 50mg JG 日本ジェネリック

ICH Q4B Annex12

薬食審査発 0321 第 1 号平成 2 5 年 3 月 21 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 ( 公印省略 ) ICHQ4B ガイドラインに基づく事項別付属文書 ( エンドトキシン試験法 ) について 今般 日米 EU 医薬品規制調和国際会議 (ICH) において ICHQ4B ガイドライン ( 平成 21 年 5 月 26 日付け薬食審査発第 0526001

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平成 23 年 10 月 19 日 会社名 株式会社アドテックプラズマテクノロジー ( コード 6668 : マザーズ ) 住所 広島県福山市引野町五丁目 6 番 10 号 代表者代表取締役社長藤井修逸 問合先 担当者 電話番号 取締役総務 経理部長 中山浩之 084-945-1359 < マザーズ > 投資に関する説明会開催状況について 以下のとおり 投資に関する説明会を開催いたしましたので お知らせいたします

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社

オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,

医薬品添加剤 医薬品添加剤の供給者管理 一般社団法人日本医薬品添加剤協会専務理事木嶋敬二 第 17 改正日本薬局方製剤総則による医薬品添加剤 添加剤は 製剤に含まれる有効成分以外の物質で 有効成分及び製剤の有用性を高める 製剤化を容易にする 品質の安定化を図る または使用性を向上させるなどの目的で用

医薬品添加剤 医薬品添加剤の供給者管理 一般社団法人日本医薬品添加剤協会専務理事木嶋敬二 第 17 改正日本薬局方製剤総則による医薬品添加剤 添加剤は 製剤に含まれる有効成分以外の物質で 有効成分及び製剤の有用性を高める 製剤化を容易にする 品質の安定化を図る または使用性を向上させるなどの目的で用いられる 製剤には 必要に応じて 適切な添加剤を加えることができる ただし 用いる添加剤はその製剤の投与量において薬理作用を示さず

審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7

審査報告書 平成 26 年 1 月 6 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [

CONTENTS

Annual Report 2017 CONTENTS Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Annual Report 2017 1 Value Creation 2 Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Annual Report 2017 Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Annual Report 2017 3

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 第 2 版 ( 初版 ) 有効成分 クエチアピンフマル酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 クエチアピン錠 25mg AA あすか製薬 後発医薬品 2 クエチアピン錠 25mg DSEP 第一三共エスファ 3

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.11.30 第 2 版 (2017.9.29 初版 ) 有効成分 クエチアピンフマル酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 クエチアピン錠 25mg AA あすか製薬 後発医薬品 2 クエチアピン錠 25mg DSEP 第一三共エスファ 3 クエチアピン錠 25mg EE 高田製薬 4 クエチアピン錠 25mg FFP 富士フイルムファーマ

Microsoft PowerPoint - US cGMP検討会用080226（資料３－１）.ppt

資料 3-1 米国 FDA による ダイエタリーサプリメントの cgmp 21 CFR Part 111 2008 年 2 月 26 日 日本健康食品規格協会理事長大濱宏文 1 正式名称 ダイエタリーサプリメントの製造 包装 表示および保管のための cgmp (Current Good Manufacturing Practice in Manufacturing, Packaging, Labeling,

当年度における資本提携ならびに業務提携

各位 平成 24 年 5 月 30 日 会社名株式会社フォレストホールディングス代表者名代表取締役社長吉村恭彰問合せ先取締役執行役員企画ユニット統轄赤嶺祐司 (TEL:092-477-5804) メディカル事業改革 の取組みについて この度 当社子会社である株式会社アステムは 医療機器及び診断薬事業を 基幹事業と して強化すべく メディカル事業改革 に着手しましたので 下記の通りお知らせをいたします

2016 Takeei Enviro nmental and Social Report 1967 1970 1984 1990 1993 40 タケエイグループ拠点数の推移 35 再生可能エネルギー 環境エンジニアリング 環境コンサルティング 30 ランドフィル 最終処分場 マテリアルリサイクル 25 建設廃棄物処理 リサイクル 20 VISION for 2020 対象期間 15 10

写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30 年 1 月 31 日 都道府県知事 殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について この度 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確

薬生発 0131 第 3 号 平成 30 年 1 月 31 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局長 ( 公印省略 ) 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 関係手数料令の一部を改正する政令の公布について 標記につきまして 別添写しのとおり都道府県知事宛てに通知しましたので お 知らせいたします 写 薬生発 0131 第 1 号 平成 30

記載データ一覧 品目名 製造販売業者 BE 品質再評価 溶出 検査 1 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg CH 長生堂製薬 * 2 シュランダー錠 25mg 鶴原製薬 * 3 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg TYK 武田テバ薬品 * 4 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg タイヨー 武田テバファーマ

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2017.11.30 初版 有効成分 ジフェニドール塩酸塩 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg CH 長生堂製薬 後発医薬品 2 シュランダー錠 25mg 鶴原製薬 3 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg TYK 武田テバ薬品 4 ジフェニドール塩酸塩錠 25mg タイヨー 武田テバファーマ 5 ジフェニドール塩酸塩錠

報道関係各位 2016 年 12 月 22 日 三菱地所株式会社 三菱地所オーストラリアに初進出シドニーで高さ248mのオフィスビル含む複合開発 Circular Quay Tower に参画 三菱地所株式会社は 2016 年 12 月 22 日にオーストラリアの不動産及び建設会社である Lendl

報道関係各位 2016 年 12 月 22 日 三菱地所株式会社 三菱地所オーストラリアに初進出シドニーで高さ248mのオフィスビル含む複合開発 Circular Quay Tower に参画 三菱地所株式会社は 2016 年 12 月 22 日にオーストラリアの不動産及び建設会社である Lendlease( レンドリース社 )( 以下 LL 社 ) 及び中国の大手金融グループ傘下の不動産会社である平安不動産

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輸液製剤 透析剤 ヘパリン製剤一覧表 RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR 凡 浸透圧比は局生理食塩液の実測値に対する各製剤の実測値の比で表わした 容量欄の A V P FC は それぞれアンプル バイアル ポリアルおよびフレキシブル コンテナー ( プラスチックバッグ ) 入り製品である 表中の電解質濃度 浸透圧はいずれも理論値である 各製剤の効能 効果

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原薬から製剤まで 医薬品のダイト 2018年5月期決算説明資料 2018年7月17日 火 東証一部 4577 目次 Ⅰ. 会社概要 Ⅱ. 成長戦略と進捗状況 Ⅲ. 決算概要と今期予想 P 3 P 7 P 21 参考資料 P32 2 3 Ⅰ. 会社概要 Ⅰ. 会社概要 ビジネスモデル 原薬から製剤までの生産体制をベースに 高品質な製品 商品両方の展開で顧客ニーズに対応 部門別売上構成 2018年5月期

<4D F736F F F696E74202D A F95BD90AC E31308C8E8AFA5F8C888E5A90E096BE89EF81408DC58F4994C530362E70707

目次 1. 2015 年 10 月期連結業績 2. 2016 年 10 月期業績予想 3. 今後の展開 Copyright 2015 Kanamoto Co., Ltd. All Rights Reserved. 22 BULL55 Build UpaLegendaryL d Leading company plan for the 55th 現状把握と課題認識新長期ビジョン数値目標 Copyright

<4D F736F F D2088E396F BB91A28BC EF C8EA695DB8AC78BE695AA816A C826F8AEE8F808F918EE88F878F B2E646F63>

16 12 24 179 26 1 5 26 1 5 注意 品質部門は製造部門から独立していなければならない 各部門の業務を適切かつ円滑に実施しうる能力のある責任者を 組織 規模 業務の種類に応じ 適切な人数を配置すること ( 必要に応じ 上記に挙げた責任者の枠を増やしてもよい ) 各責任者は業務に支障がない限り兼務することができる ただし 製造部門責任者と品質部門責任者は兼務することはできない 出荷可否決定者は品質部門の者とすること

D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体 (S- 体 ) のみを含有するプロトンポンプ阻害剤である ネキシウム (D961H の日本における販売名 ) 錠 20 mg 及び 40 mg は を対象として

第 2 部 CTD の概要 一般名 : エソメプラゾールマグネシウム水和物 版番号 : 2.2 緒言 ネキシウム カプセル ネキシウム 懸濁用顆粒分包 本資料に記載された情報に係る権利はアストラゼネカ株式会社に帰属します 弊社の事前の承諾なく本資料の内容を他に開示することは禁じられています D961H は AstraZeneca R&D Mӧlndal( スウェーデン ) において開発された オメプラゾールの一方の光学異性体

アジア健康構想の推進に向けた提言

アジア健康構想の推進に向けた提言 平成 29 年 12 月 8 日自由民主党 1. アジア健康構想の現状平成 28 年 5 月 自由民主党は アジア健康構想 Asia Health and Well-being Initiative に関する提言 を発表した 提言を踏まえ 平成 28 年 7 月に政府の健康 医療戦略推進本部において アジア健康構想に向けた基本方針 を決定 本部の下にアジア健康構想推進会議を設置し

PowerPoint プレゼンテーション

日医工 MPI 行政情報 http://www.nichiiko.co.jp/stu-ge/ 基礎的医薬品 2018 (MPI の FAQ 解説付き ) 日医工医業経営研究所 ( 日医工 MPI) ( 公社 ) 日本医業経営コンサルタント協会認定登録番号第 4217 号菊地祐男 資料 No.20180411-497 基礎的医薬品 の概要 基礎的医薬品とは医療で使用されている基礎的な医薬品は 何度も薬価改定を経たことで薬価が大きく下がり

36 モサプリドクエン酸塩錠 5mg TSU 鶴原製薬 37 モサプリドクエン酸塩錠 5mg YD 陽進堂 38 モサプリドクエン酸塩錠 5mg ZE 全星薬品工業 39 モサプリドクエン酸塩錠 5mg アメル 共和薬品工業 40 モサプリドクエン酸塩錠 5mg イセイ コーアイセイ 41 モサプリ

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 2018.3.16 初版 有効成分 モサプリドクエン酸塩水和物 品目名 ( 製造販売業者 ) 1 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg AA あすか製薬 後発医薬品 2 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg DK 大興製薬 3 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg DSEP 第一三共エスファ 4 モサプリドクエン酸塩錠 2.5mg EE エルメッドエーザイ

（事務連絡）公知申請に係る前倒し保険適用通知

保医発 0425 第 1 号 平成 30 年 4 月 25 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 公知申請に係る事前評価が終了した医薬品の保険上の取扱いについて 本日開催の薬事 食品衛生審議会医薬品第二部会において

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GL07S r 1 r 2 3 4 5 1 2 M c a b c r a b 6 r 1 a b c d e f a g h 83 M r 7 8 9 r 10 r 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 a b e f g c k q r n s d o h t u v i l p w x j m 29 a r b c d + -

シプロフロキサシン

シプロフロキサシン点滴静注液 300mg DK の配合変化試験 大興製薬株式会社 2011.8 はじめに シプロフロキサシン点滴静注液 300mg DK は 有効成分としてシプロフロキサシンを 300mg 含有するニューキノロン系注射用抗菌剤である 今回 他の輸液製剤及び注射剤との配合変化試験を実施した 試験製剤 1. 被験製剤シプロフロキサシン点滴静注液 300mg DK ( 大興製薬 ) 2.

ていれば当局が交換品 ( 安定性データで問題ないとわかったロット ) の用意ができるまで待っていたことになる なおこの会社は別の製品でも 37 ロットをほぼ同じ理由で回収を行っている 回収理由 ; 本製品は溶出試験時にベッセルの底に難溶性の賦形剤が堆積することにより溶出性に影響を与えていることが確認

ドラフト ; 最終は雑誌をご覧ください 製品回収事例に学ぶ 品質保証力 向上のヒント 製品回収は主に下記の原因による 1) 異物 ( 虫 / 毛髪など ) による回収 2) 表示の間違い ( 表示誤り / 捺印ミス ) 3) 安定性モニタリングによる規格不適合 4)PMDA など当局の査察による GMP 不適合 / 製造販売承認書との不一致最近増えているのが 3) と4) である 3) の中では固形剤の溶出試験不適合による回収が増えている

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1 2 3 4 5 (1834) 1834 200 6 7 8 9 10 11 (1791) (17511764) (1824) 1843 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 (1791) (1791) (17511764) (17511764) (1824)1843

... - 1 -... - 1 -... - 1 -... - 1 -... - 1 -... - 1 -... - 1 -... - 1 -... - 3 -... - 4 -... - 4 -... - 4 -... - 5 -... - 6 -... - 6 -... - 6 -... - 6 -... - 6 -... - 7 -... - 7 -... - 7 -... - 7 -...

14 88 7 1 3 4 75 14 9 13 51 16 22 16 69 22 134 54 40 27 5 29 29 3 31 11 2-1 - 12 22 20 150 200 4.1993 22 22 250 400 2011 576 2011 2 2010 2 3 3 4 77 1990 448 1,298 3 2-2 - 1990 7 5,000 100 5 8 1996 75 85

審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ

審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 7 月 28 日 [ 剤形 含量

医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目

2018 年 11 月作成 医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目 1. 各ステージゲートにおけるチェック項目 (1) チェック項目作成の目的従来個々の事業において実施されていた 事前 中間 事後の各ゲートにおける評価項目 Go/no-go の判断を 医療機器開発全期間を通して整理し 共通認識化する 技術的観点及び事業化の観点の双方を意識し 医療機器開発の特性を考慮したチェック項目を設定する

2 有効成分名 添付文書及び審査報告書に基づき記載する 3 品目名 ( 後発医薬品 ) 添付文書及び審査報告書のほか薬価基準収載品目リストにより記載する 複数の品目がある場合は 個別医薬品コード (YJ コード ) 順に番号を振り 記載する ( 複数規格があっても 全規格まとめて YJ コード順とす

第 18 回ジェネリック医薬品品質情報検討会 参考資料 2 医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 作成要領 ( 案 ) 1 対象品目 別途定めるブルーブック作成対象品目に基づく なお 薬価削除経過措置期間中のものは記載対象外とする 2 記載項目 1 作成年月日 2 有効成分名 3 品目名 ( 後発医薬品 ) 4 品目名 ( 先発医薬品 ) 5 効能 効果 6 用法 用量 7 添加物 8

審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果

審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年

第169・218回関東支部-9indd.indd

Mycobacterium gordonae Aspergillus fumigatus Mycobacterium gordonae Aspergillus fumigatus Mycobacterium gordonae Mycobacterium gordonae Aspergillus fumigatus 抗悪性腫瘍剤 薬価基準収載 特定生物由来製品

米国メルク社より眼科資産を 取得する件について 2014 年 5 月 14 日代表取締役社長兼 CEO 黒川明

米国メルク社より眼科資産を 取得する件について 2014 年 5 月 14 日代表取締役社長兼 CEO 黒川明 本件取組の意義 (1/2) 参天製薬の長期的な経営戦略の一環 世界で存在感のあるスペシャリティ カンパニー の実現に向けた一歩 持続的な利益成長を実現し 眼科領域におけるグローバルなプレゼンスの強化 FY11-13 中 長期成長への投資期間 FY14-17 長期的成長への転換期 FY18-20

214 社会 環境報告書 Social & Environmental Report 24 27 27 21342143 2144 TEL6-6466-6662FAX6-6463-1394 URL http://www.dnt.co.jp/... 2... 4... 6... 8... 9... 1... 11... 13... 14... 16... 17... 18... 2... 21...

資料 5 総務省提出資料 平成 30 年 12 月 21 日 総務省情報流通行政局

資料 5 総務省提出資料 平成 30 年 12 月 21 日 総務省情報流通行政局 日本の放送コンテンツ海外輸出額の推移 1 日本の放送コンテンツ海外輸出額は 2010 年度以降 毎年増加を続け 2016 年度末で 393.5 億円 ( 対前年度比 36.4% 増 ) 放送コンテンツの海外展開については 従来の目標として 2018 年度までに放送コンテンツ関連海外市場売上高を現在 (2010 年度

劇薬 外用合成副腎皮質ホルモン剤 R ジフルコルトロン吉草酸エステル製剤 ネリゾナ ユニバーサルクリーム 0.1 ネリゾナ クリーム 0.1 ネリゾナ 軟膏 0.1 ネリゾナ ソリューション 0.1 薬価基準収載 効能 効果 用法 用量 禁忌を含む使用上の注意等に つきましては製品添付文書をご参照ください 2013年3月作成 201304 ＮＳＯ-4.0 ＦＬ/ＤＩ 資材記号 ＮＳＯ-10-0003

ジェネリック医薬品とは 内容 ジェネリック医薬品は 新薬 ( 先発医薬品 ) の特許期間を満了した 同じ有効成分を使った 品質 効き目 安全性が同等で 低価格な おくすりです とっきょきかん 1. ジェネリック医薬品とは 2. どうして低価格なの? 医療用医薬品 新薬 3. 効き目も安全性も同等 4

ジェネリック医薬品ガイドブック不安をなくして かしこく使おう! GE 薬協 どうして安いの? 安いけど 効くの? 品質は? 添加剤がちがっても大丈夫なの? どれくらいやすくなるの? かんたん差額計算 をご利用ください 2016 年 11 月発行 ジェネリック医薬品とは 内容 ジェネリック医薬品は 新薬 ( 先発医薬品 ) の特許期間を満了した 同じ有効成分を使った 品質 効き目 安全性が同等で 低価格な

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原薬から製剤まで 医薬品のダイト 2017年5月期決算説明資料 2017年7月25日 火 東証一部 4577 目次 Ⅰ. 会社概要 Ⅱ. 成長戦略と進捗状況 Ⅲ. 決算概要と今期予想 P 3 P 7 P 20 参考資料 P31 2 3 Ⅰ. 会社概要 Ⅰ 会社概要 ビジネスモデル 原薬から製剤までの生産体制をベースに 高品質な製品 商品両方の展開で顧客ニーズに対応 部門別売上構成 2017年5月期

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示され

添付文書情報 の検索方法 1. 検索条件を設定の上 検索実行 ボタンをクリックすると検索します 検索結果として 右フレームに該当する医療用医薬品の販売名の一覧が 販売名の昇順で表示されます 2. 右のフレームで参照したい販売名をクリックすると 新しいタブで該当する医療用医薬品の添付文書情報が表示されます 検索条件設定時の注意 検索はテキスト文章 (SGML 又は XML) が対象となっており 画像及び

資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ

資料 2-4 イソプロピルアンチピリン製剤の安全対策について 平成 23 年 6 月 23 日平成 23 年度薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 第 2 回 ) 1. イソプロピルアンチピリン製剤の安全性に係る調査結果報告書 ( 別紙 ) 1 ページ 別紙 調査結果報告書 平成 23 年 6 月 13 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 I. 品目の概要 [ 販売名 ]

平成 30 年 8 月 10 日 リポバス錠 5, 10, 20 アトーゼット配合錠 LD, MSD 株式会社 HD 競合品目 1 クレストール錠 クレストールOD 錠 アストラゼネカ 競合品目 2 リピトール錠 アステラス製薬 競合品目 3 リバロ錠 リバロOD 錠 興和 自社製品を除いた同効品で

平成 30 年 8 月 7 日 リピトール錠 5mg リピトール錠 10mg アステラス製薬株式会社 競合品目 1 クレストール錠 2.5mg クレストール錠 5mg クレストールOD 錠 2.5mg クレストールOD 錠 5mg( ロスバスタチンカルシウム ) 競合品目 2 リバロ錠 1mg リバロ錠 2mg リバロ錠 4mg ( ピタバスタチンカルシウム ) 競合品目 3 メバロチン錠 5 メバロチン錠

第9章 タイの二輪車産業-好調な国内市場と中国の影響-

第9章第 9 章タイの二輪車産業 - 好調な国内市場と中国の影響 - 1 横山光紀 はじめに 第 1 節 二輪車産業の概観 1. 二輪車の普及状況 図 1 二輪車登録台数の推移 出所 : 運輸通信省 (Ministry of Transport and Communications) 第9章 表 1 二輪車の普及率 ( 二輪車 1 台あたりの人口 ) ( 単位 : 人 / 台 ) 1993 1994

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原薬から製剤まで 医薬品のダイト 2018年5月期第2四半期決算説明資料 2018年1月16日 火 東証一部 4577 目次 Ⅰ. 会社概要 Ⅱ. 成長戦略と進捗状況 Ⅲ. 第 2 四半期決算概要と通期予想 P 3 P 7 P 21 参考資料 P32 2 3 Ⅰ. 会社概要 Ⅰ. 会社概要 ビジネスモデル 原薬から製剤までの生産体制をベースに 高品質な製品 商品両方の展開で顧客ニーズに対応 部門別売上構成

はじめにわが国の健康保険制度は, 原則として 療養の給付 である すなわち, 医療技術者による直接的な医療サービスや, 医薬品や検査は 現物 で患者に給付される 保険医療機関や保険薬局は, 患者に対して給付した医療サービスや医薬品を, 保険者に請求 ( 保険請求 ) する この際必要となる医薬品の価

ミニゼミ 報告から 薬価基準について ( その 1) 廣田憲威 本稿は次の各項から構成されます Ⅱ 項以下は次号以降に連載する予定です はじめに Ⅰ 総論薬価基準制度の概要薬価基準の歴史薬価基準の 2 つの意義薬価基準に収載される基準薬価収載の方法薬価収載の手続き薬価基準収載医薬品の供給確保薬価調査 Ⅱ 各論新規収載医薬品の薬価算定 1 新医薬品の定義,2 新薬の薬価算定方式,3 外国平均価格調整,4

医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能

医薬品の添付文書等を調べる場合 最後に 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 特定の文書 ( 添付文書以外の文書 ) の記載内容から調べる場合 検索 をクリック ( 下部の 検索 ボタンでも可 ) 最後に 1 2 3 調べたい医薬品の名称を入力 ( 名称の一部のみの入力でも検索可能 ) ( 医薬品の名称のみで検索する場合 34 の項目は未選択 未入力で可 ) 検索結果で表示したい文書を選択

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アンケート依頼文 医薬品品質システムガイドライン (ICHQ10 の実践導入についてのアンケート平成 22 年 11 月 19 日 ICH の医薬品質システム (Q10 ガイドラインが本年 2 月に厚生労働省より通知をされました このガイドラインは 国際標準化機構 (ISO の品質概念に基づき 製造管理及び品質管理に関する基準 (GMP を包含し ICH Q8 製剤開発 及び ICH Q9 品質リスクマネジメント

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海外展開に関する特別調査 海外展開に関する特別調査 結果概要... 43 1. 県内企業の海外展開の内容... 44 2. 現在行っている海外展開の相手国 地域... 46 3. 海外展開にあたっての課題... 47 4. 海外展開後に新たに発生した課題... 49 5. 今後の新たな海外展開の関心の高い相手国 地域... 50 6. 今後の新たな海外展開の内容... 51 7. 調査要領... 52

鑑－H リンゼス錠他　留意事項通知の一部改正等について

日医発第 617 号 ( 保 154) 平成 30 年 8 月 29 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医薬品医療機器等法上の効能 効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について 平成 30 年 8 月 21 日付け保医発 0821 第 1 号厚生労働省保険局医療課長通知により 添付資料の通り保険適用上の取扱いに関する留意事項が一部改正されましたのでお知らせ申し上げます 今回の改正は 同日付けで添付資料の医薬品の効能

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担当織田真由美レーティング : OUTPERFORM(2018/2/1) OUTPERFORM 成長率鈍化するも 10 期連続営業増益 過去最高益更新見通し 売上高 営業利益 経常利益 純利益 EPS 1 株配 連 15/5 34,058 +9.2 3,518 +19.7 3,452 +18.2 2,246 +24.0 183.51 30.00 連 16/5 36,370 +6.8 3,555 +1.0

あった AUCtはで ± ng hr/ml で ± ng hr/ml であった 2. バイオアベイラビリティの比較およびの薬物動態パラメータにおける分散分析の結果を Table 4 に示した また 得られた AUCtおよび Cmaxについてとの対数値

モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK の生物学的同等性試験 ( 口中溶解後 水なし投与 ) バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにモンテルカストナトリウムは アレルギーのメディエーターの 1 つであるロイコトリエン (LT) の受容体の内 cyslt1 受容体を遮断する抗アレルギー薬である 今回 モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK とキプレス チュアブル錠 5mg の生物学的同等性を検討するため

審査結果 平成 23 年 4 月 5 日 [ 販 売 名 ] ゴナールエフ皮下注用 150 [ 一 般 名 ] ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 7 月 21 日 [ 審査結果 ] 提出された資料から 本剤の視床

審査報告書 平成 23 年 4 月 5 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販 売 名 ] ゴナールエフ皮下注用 150 [ 一 般 名 ] ホリトロピンアルファ ( 遺伝子組換え ) [ 申請者名 ] メルクセローノ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 7 月 21 日 [ 剤形 含量

計画書

新潟都市計画地区計画の決定について ( 聖籠町決定 ) 平成 2 9 年度聖籠町 新潟都市計画地区計画の決定 ( 聖籠町決定 ) 新潟都市計画地区計画を次のように決定する 区域の整備 開発及び保 全の方針 地 区 整 備 計 画 名称蓮野長峰山地区地区計画 位置聖籠町大字蓮野地内 面積約 5.3 ha 地区計画の目標 その他当該区域の整備 開 発及び保全に関する方針 地区施設の配置及び規模 建築物に関する事項建築物の用途制限

1. 当社の賃貸住宅事業の現状 着工戸数の推移 2009 年度 2010 年度 2011 年度 2012 年度 貸家着工戸数 331 千戸 292 千戸 290 千戸 321 千戸 ( 内 ) プレハブ 67 千戸 66 千戸 67 千戸 72 千戸 当社着工戸数 25,224 戸 27,115 戸

大和ハウス工業株式会社 賃貸住宅事業について 2013 年 10 月 21 日 集合住宅事業推進部 1 1. 当社の賃貸住宅事業の現状 着工戸数の推移 2009 年度 2010 年度 2011 年度 2012 年度 貸家着工戸数 331 千戸 292 千戸 290 千戸 321 千戸 ( 内 ) プレハブ 67 千戸 66 千戸 67 千戸 72 千戸 当社着工戸数 25,224 戸 27,115

改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について

薬食審査発第 0331015 号平成 17 年 3 月 31 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 改正薬事法の施行に伴う製造販売の承認を要しない医薬品等の取扱い等について 薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部を改正する法律 ( 平成 14 年法律第 96 号 以下 薬事法等一部改正法 という ) による改正後の薬事法 ( 昭和 35 年法律第 145

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の

バリデーション基準 1. 医薬品 医薬部外品 GMP 省令に規定するバリデーションについては 品質リスクを考慮し 以下の バリデーション基準 に基づいて実施すること 2. バリデーション基準 (1) バリデーションの目的バリデーションは 製造所の構造設備並びに手順 工程その他の製造管理及び品質管理の方法 ( 以下この基準において 製造手順等 という ) が期待される結果を与えることを検証し これを文書とすることによって

3. 定期接種の接種時期について結核の定期接種の対象者については 1 歳に至るまでの間にある者と予防接種法施行令 ( 昭和 23 年政令第 197 号 ) 第 1 条の3に規定されているが 本件に伴い 2に記載した方法を検討してもなお やむを得ず1 歳を超えて接種を行った者に対して定期接種の対象外と

( 法安 98)( 地 275)( 健 Ⅱ169)F 平成 30 年 11 月 15 日 都道府県医師会担当理事殿 日本医師会常任理事城守国斗長島公之釜萢敏 乾燥 BCG ワクチン ( 経皮用 1 人用 ) の取扱いについて ( 留意事項 ) 日本ビーシージー製造株式会社 ( 以下 BCG 社 という ) が製造販売する乾燥 BCG ワクチン ( 経皮用 1 人用 ) の添付溶剤の品質につきましては

36 フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg YD 陽進堂 37 フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg ZE 全星薬品工業 38 フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg アメル 共和薬品工業 39 フェキソフェナジン塩酸塩錠 30mg 杏林 キョーリンリメディオ 40 フェキソフェナジン塩酸塩錠 30m

医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 有効成分品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 2018.7.13 第 2 版 (2017.12.22 初版 ) フェキソフェナジン塩酸塩 1 フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg EE エルメッドエーザイ 2 フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg KN 小林化工 3 フェキソフェナジン塩酸塩錠 60mg DK 大興製薬 4 フェキソフェナジン塩酸塩錠

Microsoft Word - 産業廃棄物処理計画書(平成27年6月提出分)

様式第二号の八 ( 第八条の四の五関係 ) ( 第 1 面 ) 産業廃棄物処理計画書 平成 27 年 6 月 22 日 富山市長森雅志様 提出者 住所富山市荒川一丁目 3 番 27 号 氏名テイカ製薬株式会社 代表取締役松井竹史 ( 法人にあっては 名称及び代表者の氏名 ) 電話番号 076-431-8881 廃棄物の処理及び清掃に関する法律第 12 条第 9 項の規定に基づき 産業廃棄物の減量その他その処理に関する計画を作成したので

社内資料 ph 変動試験 テイコプラニン点滴静注用 400mg NP 2013 年 2 月 20 日ニプロ株式会社 テイコプラニン点滴静注用 400mg NP ~ph 変動試験 ~ 1/2

社内資料 ph 変動試験 テイコプラニン点滴静注用 400mg NP 2013 年 2 月 20 日ニプロ株式会社 テイコプラニン点滴静注用 400mg NP ~ph 変動試験 ~ 1/2 社内資料 ph 変動試験 テイコプラニン点滴静注用 400mg NP 2013 年 2 月 20 日ニプロ株式会社 テイコプラニン点滴静注用 400mg NP の ph 変動試験 1. 試験目的テイコプラニン点滴静注用

調剤包装単位 <11> 販売包装単位 <13> オメプラール錠 10 ( ) PTP140T 調剤包装単位 <11> 販売包装単位 <13>11388

調剤包装単位 11388700101 PTP30T 販売包装単位 1138870010103 アリミデックス錠 1mg (113887001) 4 987650 626308 調剤包装単位 11388700101 販売包装単位 1138870010104 4 987650 626407 調剤包装単位 12633290101 イミフィンジ点滴静注 120mg (126332901)

( 別添 ) 御意見 該当箇所 一般用医薬品のリスク区分 ( 案 ) のうち イブプロフェン ( 高用量 )(No.4) について 意見内容 <イブプロフェン ( 高用量 )> 本剤は 低用量製剤 ( 最大 400mg/ 日 ) と比べても製造販売後調査では重篤な副作用の報告等はない 一方で 今まで

医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第三十六条の七第一項第一号及び第二号の規定に基づき厚生労働大臣が指定する第一類医薬品及び第二類医薬品 の一部改正に係る意見の募集について に対して寄せられた御意見について 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課 1. 意見募集期間 : 平成 28 年 6 月 3 日 ( 金 ) から平成 28 年 7 月 2 日 ( 土 ) まで 2. 提出意見数

東京センチュリー株式会社統合レポート2018

Exceed. 2016 10 1 22 Tokyo Century Corporation Integrated Report 2018 Tokyo Century Corporation Integrated Report 2018 23 5 ANA ANA 236MW 75 3800 10 KPI 2018 1,000 2019 3 1 2 3 4 2018 3 2019 3 10,122 10,500

ミッションステートメント 第 6 次中期経営計画 我々は 我々のジェネリック医薬品が世界の患者 薬剤師 医師 卸売業者 製薬企業に必要とされ 提供し続ける為に自ら存続する努力を行い ジェネリックメーカーとして世界で卓越する 2

2014 年 3 月期 決算説明資料 (2013 年 4 月 2014 年 3 月 ) 2014 年 5 月 日医工株式会社 ( 東証 1 部証券コード 4541) ミッションステートメント 第 6 次中期経営計画 我々は 我々のジェネリック医薬品が世界の患者 薬剤師 医師 卸売業者 製薬企業に必要とされ 提供し続ける為に自ら存続する努力を行い ジェネリックメーカーとして世界で卓越する 2 連結会計年度対前年比

<4D F736F F F696E74202D20362D AE98BC689F1939A C5817A FE394BC8AFA D44418CE394AD88E396F A926B B835E2E707074>

第 6 回ジェネリック医薬品品質情報検討会 資料 6-46 平成 22 年度上半期 (2010( 年 4 月 ~9 ~ 月 ) 後発医薬品相談受付状況 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医薬品 医療機器相談室 第 6 回ジェネリック医薬品品質情報検討会平成 23 年 2 月 9 日 1 後発医薬品相談の相談者数の推移平成 22 年度上半期 :2010 年 4 月 ~9 月 100 92 80 相談者数(人)50

At a Glance 当社グループの事業について 2015 年度 2015 年 12 月 31 日終了年度 当社グループは 70 以上の国と地域で事業を展開するグローバルたばこメーカーです 我々の製品は120 以上の国と 地域で販売されており Winston Camel MEVIUSやLDといった

2015 2015 12 31 Like-for-Like Financial Highlights 6,267 5.2% + 9.9% 2015IFRS 3 2015 2014 2015 2014 2015 2014 2014 1 1 2014 12 31 Like-for-Like EPS 234.35 2.5% + 16.3% 53.2% 2015 Like-for-Like 2014 1 12

PGS PowerPoint template February 2014

2015 年度 GMP 事例研究会 PIC/S 加盟国からの GMP 査察対応 ファイザー ファーマ株式会社品質保証グループ品質保証課居波永治 1 本日の流れ 1. ファイザー ファーマ ( 株 ) 名古屋工場概要 2. PIC/S 加盟国からの GMP 査察 査察当日までの流れ 査察当日の流れ 指摘事項の傾向 GMP 証明書受領までの流れ 3. まとめ 査察対応のポイント 査察の傾向 2 本日の流れ

表 1 当院における後発医薬品評価項目表 ( 抜粋 ) 一般名 規格 メーカー 薬価 後発医薬品名称 先発医薬品名称 コメント 評価項目 品質 評価 含量, 性状, 確認試験 純度試験溶出試験 重量偏差試験 全て規格内 限界値に近い 規格限界値に近いものがある 生物学的同等性試験標準製剤とほぼ変わら

後発医薬品への移行によって得られた薬剤管理上の改善効果と経済効果 むろみや恵寿総合病院 薬剤部 室宮 後発医薬品は 先発医薬品 ( 新薬 ) の特許が切れた後で製造販売が承認される 先発医薬品と同じ有効成 分を同一量含む医薬品であり 一般的に先発医薬品に比べて安価である 後発医薬品を普及させることは 患 者の経済的負担の軽減や国家の医療保険財政の効率化が図られることから 政府は平成 19 年に 平成

変更内容 [1] 販売移管に伴うダブルバーコードの 個装箱および段ボール箱に 現在の大正富山医薬品株式会社のGS1コードならびに 2019 年 4 月 1 日以降に使用できるGS1コードの両方 ( ダブルバーコード ) をいたします 各製品の新旧 GS1コードは 弊社ホームページにてご確認ください

販売移管に伴う GS1 コード変更のご案内 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきまして 格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます 2018 年 11 月 この度 大正製薬ホールディングス株式会社 富士フイルムホールディングス株式会社および富山化学工業株式会社 ( 現 : 富士フイルム富山化学株式会社 ) の三社間の業務提携が 2019 年 3 月 31 日をもって解消されることになりました