1 2 - CT TNF 日本標準商品分類番号 シンポニー 皮下注 50mg シリンジ適正使用ガイド
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1 1 2 - CT TNF 日本標準商品分類番号 シンポニー 皮下注 50mg シリンジ適正使用ガイド
2 シンポニー による治療の流れ 投与前の確認事項 対象患者の確認効能 効果 禁忌 慎重投与 その他の注意すべき患者 p.6 8 参照 患者へのインフォームド コンセント p.9 10 参照 問診 検査 感染症 ( 疑いを含む ) 合併症 血液検査 ( 白血球数 リンパ球数 B 型肝炎ウイルス β-d グルカン等を含む ) 等 p 参照 結核スクリーニング検査 結核の既感染者 ( 疑いを含む ) には 本剤投与前に抗結核薬の投与を実施してください 活動性結核の患者には投与禁忌です p 参照 投与時の確認事項 シンポニー 投与 p 参照 投与後の確認事項 患者への注意喚起 p.11 参照 副作用のモニタリング p.16 参照 2
3 CONTENTS 本冊子について 4 Ⅰ. はじめに 5 1. シンポニー とは 5 Ⅱ. 投与前にご確認いただくこと 6 1. 適応となる患者 6 2. 適応とならない患者 6 3. 慎重投与となる患者 7 4. その他の注意すべき患者 8 5. インフォームド コンセントのポイント 9 6. 投与前に行う検査 12 Ⅲ. 投与時にご確認いただくこと シンポニー の用法 用量 シンポニー の投与方法 シンポニー の保存方法 15 Ⅳ. 投与後にご注意いただきたいこと 起こりうる副作用とその対策 16 1) 重大な副作用 17 2) その他の重要な副作用 24 3) 頻度の高い副作用 27 4) 副作用一覧 28 Drug Information 32 3 はじめにⅠシンポニー による治療の流れ 2 投与前にご確認いただくこと投与時にご確認いただくこと投与後にご注意いただきたいことⅣⅡⅢ
4 本冊子について シンポニー ( 一般名ゴリムマブ ) は 炎症性疾患の治療を目的として 米国セントコア社 ( 現 Janssen Biotech, Inc.) で新しく開発されたヒト型抗ヒト TNFα モノクローナル抗体です 米国では2009 年 4 月 欧州では2009 年 10 月に承認され 2010 年 10 月現在 世界 38の国と地域で承認されています 本邦では 田辺三菱製薬株式会社とヤンセンファーマ株式会社が共同開発し 2011 年 7 月 国内において 既存治療で効果不十分な関節リウマチ ( 関節の構造的損傷の防止を含む ) を効能 効果として承認されました シンポニー の関節リウマチ ( 以下 RA) に対する用法は 4 週に1 回の皮下注射であり プレフィルドシリンジ製剤として供給されるため 薬剤調製が不要です 本適正使用ガイドでは シンポニー の対象患者の選択 投与前後における注意事項 本剤投与により起こりうる副作用とその対策等について解説いたしました シンポニー の使用にあたっては 最新の製品添付文書及び本適正使用ガイドを熟読の上 本剤の適正使用をお願い申し上げます 4
5 シンポニー とは ヒト型の抗ヒト TNFαモノクローナル抗体です ヒト免疫グロブリンを産生するトランスジェニックマウスにヒト TNFα を免疫することにより創製されたため ヒト免疫グロブリン (IgG) のアミノ酸配列を有します 生物活性型である可溶性及び膜結合型のヒト TNFα と高い親和性を有し TNFαの受容体への結合を強力に阻害します 関節リウマチに対して4 週間に1 回 皮下注射に より投与します プレフィルドシリンジで供給されるため 薬剤調製が不要で 針刺し事故の防止にも寄与します ⅣⅠ. はじめに 5 はじめにⅠ投与前にご確認いただくことⅡ投与時にご確認いただくことⅢ投与後にご注意いただきたいこと
6 Ⅱ. 投与前にご確認いただくこと 1. 適応となる患者 効能 効果 既存治療で効果不十分な関節リウマチ ( 関節の構造的損傷の防止を含む ) 効能 効果に関連する使用上の注意 1. 過去の治療において 少なくとも 1 剤の抗リウマチ薬 ( 生物製剤を除く ) 等による適切な治療を行っても 疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること 2. 本剤とアバタセプト ( 遺伝子組換え ) の併用は行わないこと ( 添付文書 重要な基本的注意 の項参照 ) 2. 適応とならない患者 添付文書上の禁忌に該当する以下の患者には 投与しないでください 禁忌解説 1) 重篤な感染症 ( 敗血症等 ) の患者 (p 参照 ) 本剤は 細胞性免疫反応を調節するTNFαの生理活性を抑制するため 感染症に対する宿主免疫能に影響を及ぼす可能性があります 重篤な感染症の患者に投与することにより感染症を悪化させるおそれがあるため 本剤を投与しないでください 2) 活動性結核の患者 (p.20 参照 ) 活動性結核の症状を悪化させるおそれがあるため 十分な問診及び胸部 X 線検査に加え インターフェロン -γ 遊離試験又はツベルクリン反応検査等を実施し 結核感染の有無を確認してください また 活動性結核と診断された場合には本剤を投与しないでください 3) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者では 過敏症状が現れる可能性があるため 本剤を投与しないでください 4) 脱髄疾患 ( 多発性硬化症等 ) 及びその既往歴のある患者 (p.22 参照 ) 本剤を含む抗 TNF 製剤では 中枢神経系の脱髄疾患 ( 多発性硬化症等 ) の再燃又は悪化を来たす可能性が指摘されています そのため 脱髄疾患及びその既往歴のある患者には 本剤を投与しないでください 5) うっ血性心不全の患者 (p.23 参照 ) うっ血性心不全を対象とした他の抗 TNF 製剤の臨床試験において 心不全症状の悪化が認められています 本剤を含む抗 TNF 製剤により症状を悪化させるおそれがあるため 本剤を投与しないでください 6
7 添付文書上の慎重投与に該当する以下の患者には 本剤の投与前に問診 検査等を十分に実施し 本剤投与 による有益性が危険性を上回る場合にのみ 慎重に投与してください 慎重投与 解 説 1) 感染症の患者又は感染症が疑われる患者 (p.27 参照 ) 2) 結核の既往歴を有する患者 (p.20 参照 ) 3) 脱髄疾患が疑われる徴候を有する患者 及び家族歴のある患者 (p.22 参照 ) 4) 重篤な血液疾患 ( 汎血球減少症 白血球減少 好中球減少 血小板減少等 ) の患者又はその既往を有する患者 (p.22 参照 ) 5) 間質性肺炎の既往歴のある患者 (p.19 参照 ) 慎重投与となる患者本剤は免疫反応を減弱する作用を有し 正常な免疫反応に影響を及ぼす可能性がありますので 重篤でなくても 感染症を増悪 顕在化させるおそれがあります 感染症の患者又は感染症が疑われる患者では 感染症の診断 治療を優先し 感染症がコントロールできる状態となるまでは本剤の投与は控え 投与後も十分な観察を行い 必要に応じて適切な処置を行ってください 本剤の作用により 陳旧性結核を再燃させる可能性があります 十分な問診及び胸部 X 線検査に加え インターフェロン -γ 遊離試験又はツベルクリン反応検査等を実施し 結核感染の有無を確認した後 既感染者及び疑われる患者には本剤の投与前に抗結核薬の適切な予防投与を行ってください また 本剤の投与中に定期的に問診及び胸部 X 線検査等を実施し 結核の発症に十分注意してください 本剤を含む抗 TNF 製剤により まれに脱髄疾患 ( 多発性硬化症等 ) の新たな発生もしくは悪化が報告されています 脱髄疾患が疑われる患者及び家族歴のある患者に対しては 適宜神経学的評価や画像診断等の検査を行い 危険性と有益性を慎重に評価した上で本剤適用の妥当性を検討し 投与後も十分な観察を継続してください 本剤により 重篤な血液疾患 ( 汎血球減少症 白血球減少 好中球減少 血小板減少等 ) の発現が報告されています 本剤との因果関係は不明ですが 本剤投与により既存の血液疾患が悪化する可能性があるため 血液疾患の悪化が示唆された場合は 本剤の投与を中止するなど適切な処置を行ってください 本剤投与により 肺線維症を含む間質性肺炎が現れる可能性があります 間質性肺炎の既往歴のある患者では 間質性肺炎が増悪又は再発することがあるため 定期的に問診を行うなど経過観察を慎重に行ってください 感染症等の副作用の発現に留意し 十分な観察を行ってください Ⅳ3. 6) 高齢者一般に高齢者では生理機能 ( 免疫機能等 ) が低下しているため 7 はじめにⅠ投与前にご確認いただくことⅡ投与時にご確認いただくことⅢ投与後にご注意いただきたいこと
8 4. その他の注意すべき患者 1) 他の生物製剤を投与中の患者本剤は細胞性免疫反応を調節するTNFαの生理活性を抑制し 宿主免疫能に影響を及ぼす可能性があります 他の生物製剤から本剤へ切り替える場合は 十分な観察を行い 感染症の発現や増悪への注意を継続してください 2) B 型肝炎ウイルスキャリア患者 既往感染者 (p 参照 ) B 型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者 (HBs 抗原陰性 かつHBc 抗体又はHBs 抗体陽性 ) において 本剤を含む抗 TNF 製剤の投与による B 型肝炎ウイルスの再活性化が認められています 報告された多くの症例は 免疫抑制作用を有する薬剤を併用していた症例でした 本剤の投与に先立ち 肝炎ウイルス感染の有無を確認し B 型肝炎ウイルスキャリアの患者又は既往感染者には 定期的に肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど B 型肝炎ウイルス再活性化の徴候や症状の発現に注意してください 3) 生ワクチン接種本剤投与中の患者において生ワクチンの接種に起因する感染症の発現は報告されていませんが 本剤は宿主免疫能に影響を及ぼす可能性があり 感染症発現のリスクを否定できないため 本剤投与中は生ワクチン接種を行わないでください 4) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 授乳婦 妊娠中の投与に関する安全性は確立していません 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には 治療による有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください また 本剤投与中の授乳は避けてください 本剤のヒト乳汁中への移行は不明ですが 動物実験 ( サル ) では本剤の乳汁中への移行が報告されています 5) 小児等小児等での使用経験はなく 安全性は確立していません 8
9 患者のインフォームド コンセントの際は シンポニー 投与による危険性及び有益性を十分にご説明いただき 患者の十分な理解を得た上で同意を取得してください ご説明に際しては 以下の内容を参考にしてください 患者への説明 ( 投与前 ) シンポニー の治療を始める際は 関節リウマチにおける本剤の作用機序及び効果 副作用についてご説明ください 患者への説明文書 1 関節リウマチと TNFα 2シンポニー ( 一般名 : ゴリムマブ ) とは 1 関節リウマチと TNFα 関節リウマチの主な原因は 免疫の異常 です 何らかの原因で体の免疫に異常が起きると 本来 細菌やウイルスなどの病原体 ( 異物 ) にはたらく物質 ( サイトカイン ) が異常に増加し 自分の体の組織を攻撃 ( 自己免疫反応 ) して関節の炎症を引き起こし 痛みや腫れ 関節破壊を来たします このサイトカインの代表が TNFα( ティー エヌ エフ アルファ ) です 2シンポニー ( 一般名 : ゴリムマブ ) とは シンポニー は 関節リウマチの関節で発現している TNFαに特異的に結合することで TNFαによって引き起こされる関節の腫れや痛みを抑える治療薬です シンポニー の投与により 関節リウマチの炎症症状の改善や 関節破壊の進行の抑制 QOLの改善が認められています シンポニー は 4 週間に1 回の間隔で 皮下に注射します Ⅳ5. インフォームド コンセントのポイント 9 はじめにⅠ投与前にご確認いただくことⅡ投与時にご確認いただくことⅢ投与後にご注意いただきたいこと
10 シンポニー 投与後に副作用が発現した場合は 直ちに担当医に連絡するようにご指導ください 3 シンポニー の副作用について 患者への説明文書 発現する可能性のある副作用及び投与における注意事項注射部位に紅斑 疼痛 腫脹 かゆみ 出血などの注射部位反応がみられるこ注射部位反応とがあります 感 染 症 結 核 脱 髄 疾 患 血 液 障 害 うっ血性心不全 B 型肝炎の再燃 自己免疫疾患 悪 性 腫 瘍 アレルギー反応 ラテックスアレルギー 生ワクチンの接種 シンポニー はTNFαの作用を抑制することで効果を発揮しますが TNFαのはたらきが抑えられることで免疫力 ( 体を病原体などから守る力 ) が低下して 感染症にかかりやすくなる可能性があります 副作用の多くは鼻咽頭炎 上気道感染 気管支炎などの軽度なものですが 敗血症 肺炎 結核などの重篤な感染症や 真菌などの日和見感染症にかかりやすくなる可能性があります 神経を覆っている膜 ( 髄鞘 ) が破壊される病気 ( 脱髄疾患 ) が起こることがあります 代表的な疾患に多発性硬化症があります 脱髄疾患にかかっている方又は既往のある方 あるいはご家族に脱髄疾患と診断されたことのある方がいる場合は 必ず担当医に伝えてください 血液中の白血球 好中球 血小板などが減少することがあります うっ血性心不全が現れる 又は症状を悪化させることがあります B 型肝炎ウイルスキャリア又は既往感染 (HBs 抗原陰性 かつHBc 抗体又は HBs 抗体陽性 ) の患者さんでは B 型肝炎が再燃することがあります 異常な自己免疫反応により自己抗体が現れ 関節痛 筋肉痛 皮疹などの症状が現れることがあります 本剤との因果関係は不明ですが 投与を受けた患者さんでは悪性腫瘍 悪性リンパ腫が生じるリスクが高くなる可能性があります まれに投与 30 分以内に 呼吸困難 血圧低下 じんましん 吐き気などを生じるアナフィラキシーショックを含む重篤なアレルギー反応が起こることがあります 本剤の注射器の注射針カバーの素材には天然ゴム ( ラテックス ) が含まれているため ラテックスに過敏な場合 まれにかゆみ 発赤 じんましん むくみ 発熱 呼吸困難 喘息様症状 血圧低下 ショックなどのアレルギー性症状を起こすことがあります 感染症の発現リスクが否定できないため 生ワクチン接種は行わないでください 10
11 ご指導ください 患者への説明文書 4 患者への確認事項 ( 問診 ) 主な問診事項 次の病気にかかっている方 もしくはかかったことのある方は 医師にお申し出ください 感染症 ( 敗血症 肺炎など ) 悪性腫瘍 結核 うっ血性心不全 間質性肺炎 重篤な血液疾患 慢性閉塞性肺疾患 ( 汎血球減少 再生不良性貧血など ) ( 肺気腫 慢性気管支炎 COPD( 慢性閉塞 B 型肝炎性肺疾患の略号 ) などを含む ) その他の合併症 脱髄疾患 ( 多発性硬化症など ) 妊婦又は妊娠している可能性のある方は 医師にお申し出ください シンポニー の治療中は授乳をすることができません 授乳中の方は授乳を中止してください これまでに生物製剤の投与を受けたことのある方は 医師にお申し出ください 患者への説明 ( 投与後 ) シンポニー による治療を行っている間は 副作用が疑われる症状の発現に十分注意するようご指導ください 患者への説明文書 5 患者への注意喚起シンポニー による治療中に異変を感じた場合は 速やかに担当医もしくは看護師に連絡してください 特に以下のような症状があらわれた場合は すぐにご連絡ください 風邪っぽい 寒気がする 熱がある 咳 痰を伴う咳が出る ( 特に持続する咳 発熱など ) 嘔吐 下痢をする 息切れする 胸が痛む 疲れやすく だるい 脱力する 発疹が出た 皮膚にかゆみがある 熱をもって腫れる 口内炎ができるようになった 11 はじめにⅠシンポニー の投与にあたり 以下の事項に該当する場合には 事前に必ず担当医に申し出るように投与前にご確認いただくこと投与時にご確認いただくこと投与後にご注意いただきたいことⅣⅡⅢ
12 6. 投与前に行う検査 シンポニー による治療を始める前に 以下の問診 検査を行います 治療開始前に行われる問診 検査 問診 (p.11 主な問診事項参照 ) 血液検査 ( 白血球数 リンパ球数 B 型肝炎ウイルス β-dグルカン等 ) 結核スクリーニング検査必須項目 : 問診 ( 既往歴 家族歴 結核患者との接触歴等 ) インターフェロン -γ 遊離試験 ツベルクリン反応検査 胸部 X 線検査その他 : 胸部 CT 撮影 ( 結核 呼吸器疾患の有無 ) 結核に関しては p.20 B 型肝炎に関しては P 参照 関節リウマチ (RA) に対するTNF 阻害薬使用ガイドライン (2014 年 6 月改訂版 ) 投与禁忌 1. 活動性結核を含む重篤な感染症を有している 明らかな活動性を有している感染症を保有する患者においては その種類に関係なく感染症の治療を優先し 感染症の治癒を確認後にTNF 阻害薬の投与を行う 2. NYHA 分類 Ⅲ 度以上のうっ血性心不全を有する Ⅱ 度以下は慎重な経過観察を行う NYHA(New York Heart Association) 心機能分類 (1964 年 ) Ⅰ 度 : 心臓病を有するが 自覚的運動能力に制限がないもの Ⅱ 度 : 心臓病のため 多少の自覚的運動能力の制限があり 通常の運動によって 疲労 呼吸困難 動悸 狭心痛等の症状を呈するもの Ⅲ 度 : 心臓病のため 著しい運動能力の制限があり 通常以下の軽い運動で症状が発現するもの Ⅳ 度 : 心臓病のため 安静時でも症状があり 最も軽い運動によっても 症状の増悪がみられるもの 3. 悪性腫瘍 脱髄疾患を有する 日本リウマチ学会 : 関節リウマチ (RA) に対する TNF 阻害薬使用ガイドライン (2014 年 6 月改訂版 ) 詳細は日本リウマチ学会ホームページをご参照ください 12
13 1. シンポニー の用法 用量 用法 用量 メトトレキサートを併用する場合 通常 成人にはゴリムマブ ( 遺伝子組換え ) として 50mgを4 週に1 回 皮下注射する なお 患者の状態に応じて 1 回 100mgを使用することができる メトトレキサートを併用しない場合通常 成人にはゴリムマブ ( 遺伝子組換え ) として 100mgを4 週に1 回 皮下注射する 用法 用量に関連する使用上の注意 mg 投与を行う際は 100mg 投与は50mg 投与に比較して 一部の重篤な副作用の発現頻度が高まる可能性があることを考慮すること ( 添付文書 その他の注意 の項参照 ) 2. 本剤 3 4 回投与後に治療反応が得られない場合は 治療継続の可否も含め 治療計画を再考すること 3. メトトレキサート併用下での 100mg 投与は 50mg 投与に比べて関節の構造的損傷の進展防止効果が優ることが示唆されていることから 患者の症状 関節の画像検査所見 臨床検査値等を勘案して関節の構造的損傷の進展が早いと考えられる場合に慎重に考慮すること ( 添付文書 臨床成績 の項参照 ) 4. 本剤単独投与による有効性はメトトレキサート併用時に比べ低いことが示されているため 本剤の単独 投与はメトトレキサートが使用できない場合等に考慮すること ( 添付文書 臨床成績 の項参照 ) 2. シンポニー の投与方法 本剤は 患者による自己注射ではなく 医療従事者による投与が必要です 下記の手順により投与してください シンポニー を注射する部位は 上腕部 腹部 大 部のいずれかの 所が適しています ⅣⅢ. 投与時にご確認いただくこと 13 はじめにⅠ投与前にご確認いただくことⅡ投与時にご確認いただくことⅢ投与後にご注意いただきたいこと
14 ❶ 投与前の準備 投与前に冷蔵庫から取り出し 常温に戻した後に投与してください なお 冷蔵庫から取り出した際に製剤が凍結していた場合は 使用しないでください また 製剤は決して振らないでください 1 らの り出し 2 シリン および薬液の確認 箱の中にあるプラスチックケースからシンポニー 本体を取り出します この際 シンポニー のシリンジ中 部分のニードルガード本体を必ず持ってください プレフィルドシリンジのニードルガード本体部分を 針カバーを上にした状態でしっかりと持ちます その際 ニードルガード作動クリップ部分に触れないようにしてください シリンジが壊れていたり 期限が過 ていないかを確認します また 薬液確認 よりシリンジ内の が無 もしくは であることを確認します ❷ 投与 1 ーの り し 2 シリン を つ 投与の準 が う ( 投与直前 ) まで 針カバーは取り外さないでください 投与の準 が ったら 片手でニードルガード本体部分を持ち もう片方の手でまっすぐ針カバーを取り外します 片方の手で 人 し指と中指で むようにしてニードルガード本体を持ち 指をプランジャーヘッドに添えます 3 シンポニー の投与 ( 下の に注 ) 4 を ら く プレフィルドシリンジを持っていない方の手で あらかじめ消 した投与部位をやさしくつまみます 針先の断面を上に け つまんだ皮膚の中 に 度の角度で針を素早く 入し プランジャーヘッドが し切れるまでゆっくり皮下に注入を続けます 薬液をすべて投与し切ったら プランジャーヘッドを し続けたまま 針を皮膚から きます 14
15 1 が ーされ す 完全に皮膚から針が離れたら プランジャーヘッドからゆっくり 指の圧力を めます 針全体がすっぽりとかくれるように ニードルガード部分がスライドします 投与後 Ⅳ❸ 投与後は患者の状態にご注意ください 特に重篤なアレルギー症状 (p.23 参照 ) 注射部位反応(p.27 参照 ) の発現等に注意し 必要に応じて適切な処置を行ってください 3. シンポニー の保存方法 シンポニー は遮光し 凍結を避けて 2 8 で保存してください 使用期限は製造後 2 年です 使用前に ラベル 外箱に表示されている最終使用年月を必ず確認してご使用ください 2 使用後のプレフィルドシリンジは 分解したりせずに そのまま 通性 容器に適切に してください 15 はじめにⅠ投与前にご確認いただくことⅡ投与時にご確認いただくことⅢ投与後にご注意いただきたいこと
16 Ⅳ. 投与後にご注意いただきたいこと 1. 起こりうる副作用とその対策 シンポニー は 細胞性免疫反応を調節するTNFα( 腫瘍壊死因子 α) に特異的に結合し その生理活性を抑制するモノクローナル抗体であり 過剰に産生されているTNFαを介したシグナル伝達経路を阻害することで効果を発揮します しかしながら TNFαの有する正常な生理機能を阻害することによる副作用が発現する可能性があります 本剤を含む免疫系に影響を及ぼす薬剤は 感染症及び悪性腫瘍に対する宿主の防御機構やワクチン接種に対する応答に影響を及ぼす可能性があります 本剤の投与により発現する可能性のある注意すべき副作用は 以下のとおりです 承認時までの国内外の臨床試験の結果から 本剤投与により発現する副作用はいずれも抗 TNF 製剤の類薬で認められているものと同様であり 本剤のみに特有の有害事象は認められていません 本剤による治療開始前に必ず熟読いただき 適正使用をお願いいたします また 本剤の国内における使用経験は限られているため 本適正使用ガイドに記載されている副作用以外にも最新の製品添付文書を熟読の上 十分に注意してください なお 事前に必ず患者又は家族への説明を行ってください 16
17 重篤な感染症 * 重大な副作用 Ⅳ1) *: 添付文書における重大な副作用 本剤を含む抗 TNF 製剤において 敗血症 肺炎 真菌感染症を含む日和見感染症等の致命的な感染症が報告されており 重篤な感染症の多くは免疫抑制療法を併用している患者において認められています 本剤の国内臨床試験 ( 承認時 ) 1 では敗血症の発現は認められませんでしたが 肺炎 (0.7%) 等の重篤な感染症が認められており 感染症による死亡例 1 例が報告されています 海外臨床試験 2 における重篤な感染症の発現割合は ゴリムマブ 50mg 群 1.5% ゴリムマブ 100mg 群 2.2% でした 1: 国内 4 試験統合における副作用 2: 海外 3 試験統合における副作用 (16 週まで ) 主な初期症状 悪寒 発熱 咳 痰 鼻水 倦怠感等 投与前の注意 重篤な感染症 ( 敗血症等 ) の患者には シンポニー は投与禁忌となっています 感染症の再発を繰り返す患者 易感染性の状態にある患者 あるいは慢性 潜在性の感染又は局所感染が ある患者に対しては 慎重に投与してください また 本剤は抗 TNF 製剤であり アバタセプト ( 遺伝子組換え ) の併用により重篤な感染症の発現の可能性が あるため 本剤とアバタセプト ( 遺伝子組換え ) の併用は行わないでください プラセボを対照とした海外臨床 試験において 抗 TNF 製剤とアバタセプト ( 遺伝子組換え ) の併用により 効果の増強は示されず 抗 TNF 製剤のみによる治療を受けた患者と比べて感染症及び重篤な感染症が多く発現したとの報告 1,2) があります 1) Weinblatt, M., et al.: Arthritis Rheum., 54: 2807, ) Weinblatt, M., et al.: Ann. Rheum. Dis., 66: 228, 2007 投与中の注意 本剤による治療中は十分な観察を行い 感染症の発現や増悪に注意してください 重篤な感染症の初期症状や感染症を疑う所見を認める場合は 本剤による治療は一時中断し 次ページのフローチャートを参考に適切な処置を行ってください 感染症が完治するまで本剤の投与を再開せず 感染症治療を優先してください 敗血症が発現すると頻脈 頻呼吸 低血圧 乏尿 錯乱等の他 肺 腎臓 肝臓を含む多くの臓器が機能不全に陥ることもあります その場合には 本剤の中止 原因菌の同定 抗菌薬の投与 輸液負荷 昇圧薬や強心薬の投与 輸血 ( 赤血球 血小板 ) 血糖コントロール 副腎皮質ステロイドの投与 人工呼吸管理 血液透析等の適切な処置を行ってください 患者に対しては 感染源への接触を避けるように説明し 感染症の症状がみられる場合には自己判断せず 速やかに担当医に連絡するように指導してください 17 はじめにⅠ投与前にご確認いただくことⅡ投与時にご確認いただくことⅢ投与後にご注意いただきたいこと
18 生物学的製剤 トファシチニブ投与中における発熱 咳 呼吸困難に対するフローチャート 日本リウマチ学会 : 関節リウマチ (RA) に対する TNF 阻害薬使用ガイドライン (2014 年 6 月改訂版 ) 詳細は日本リウマチ学会ホームページをご参照ください 18
19 間質性肺炎 を否定できない 間質性肺炎 が報告されています また 海外臨床試験においては重篤な間質性肺疾患が 1 例 その他 3 例 4 件に肺臓炎が報告されています 主な初期症状痰を伴わない咳嗽 ( 乾性咳嗽 ) 息切れ 発熱等呼吸困難が高度の場合 頻呼吸 聴診による捻髪音 (fine crackles) 投与中の注意本剤投与中は呼吸器症状に十分注意してください 間質性肺炎の既往歴のある患者 間質性肺炎の疑われる患者に対しては 定期的に問診を行うなど経過観察を慎重に行ってください 異常が認められた場合には 速やかに胸部 X 線検査 胸部 CT 検査及び血液ガス検査等を実施し 本剤の投与を中止するとともにニューモシスティス肺炎と鑑別診断 (β-d グルカン KL-6の測定等 ) を考慮に入れ 適切な処置を行ってください 患者に対しては 肺疾患の副作用が疑われる症状がみられる場合には 速やかに担当医に連絡するように指導してください はじめに本剤投与により 肺線維症を含む間質性肺炎が現れる可能性があります 国内において 本剤との因果関係与前にご確認いただくことⅣ19 Ⅰ投Ⅱ投与時にご確認いただくことⅢ投与後にご注意いただきたいこと
20 結核 一般に 結核菌に対する生体防御機構として腫瘍壊死因子 (TNF) が主な役割を果たすことが報告されています シンポニー 投与により TNFαを介する免疫機能が低下し 播種性結核 ( 粟粒結核 ) 及び肺外結核 ( 胸膜 リンパ節等 ) を含む結核に感染する可能性があります また TNFαは肉芽腫形成にも関与しているため既感染患者の結核を活動化させるおそれがあり 結核の再燃を来たす可能性があります 本剤の国内臨床試験 ( 承認時 ) では活動性結核の発現は認められていませんが 海外臨床試験では 13 例に活動性結核の発現が報告されています これらは 1 例を除き いずれも治療により事象は消失しました 主な初期症状持続する咳 体重減少 発熱等投与前の注意本剤の投与に先立ち すべての患者に十分な問診及び胸部 X 線検査に加え インターフェロン -γ 遊離試験又はツベルクリン反応検査による結核スクリーニング検査を必須とし 必要に応じて胸部 CT 撮影などを行い 潜在性結核感染の有無を確認してください 特に 重篤な疾患もしくは易感染状態の患者においては ツベルクリン反応等の検査で偽陰性となる可能性があるので注意してください 結核の既往歴を有する患者及び結核感染が疑われる患者には 複数の検査により適切に感染の有無を確認し 必要に応じて結核の診療経験がある医師に相談してください 活動性結核感染の場合活動性結核感染の患者には シンポニー は投与禁忌となっています 投与を考慮する場合は 活動性結核に対する治療 ( 化学療法 ) を行った後に再度 結核スクリーニングを行ってください 結核の既感染患者の場合結核の既往歴を有する場合及び結核感染が疑われる場合には 結核の診療経験がある医師に相談してください (1) 胸部画像検査で陳旧性結核に合致するか推定される陰影を有する患者 (2) 結核の治療歴 ( 肺外結核を含む ) を有する患者 (3) インターフェロン -γ 遊離試験やツベルクリン反応検査等の検査により 既感染が強く疑われる患者 (4) 結核患者との濃厚接触歴を有する患者 のいずれかの患者には 結核等の感染症について診療経験を有する医師と連携の下 原則として本剤の投与開始前に適切な抗結核薬を投与してください 投与中の注意本剤投与中は 定期的に問診及び胸部 X 線検査等を行い 結核症状の発現に十分注意してください 本剤投与前にツベルクリン反応等の検査が陰性の患者においても 投与後活動性結核が現れることがあるため注意してください 患者に対しては 結核が疑われる症状 ( 持続する咳 発熱等 ) がみられる場合には 速やかに担当医に連絡するように指導してください 20
21 投与前にご確認いただくこと投与時にご確認いただくこと生物学的製剤投与時の結核予防対策 Ⅳ 渡辺彰 : リウマチ科, 37 : 356, 2007 より引用改変 21 はじめにⅠⅡⅢ投与後にご注意いただきたいこと
22 脱髄疾患 本剤を含む抗 TNF 製剤において 中枢神経系の新たな脱髄疾患 ( 多発性硬化症等 ) の発現もしくは悪化が報告されています 本剤の国内臨床試験 ( 承認時 ) では脱髄疾患の発現は認められていませんが 海外臨床試験において新たな脱髄疾患が1 例 既存の脱髄の悪化とみられる非重篤な脱髄疾患が1 例に認められています 主な初期症状 腕 下肢 体幹 顔にしびれ 刺すような痛み 焼けつくような感覚異常 疲労感 手脚の動作の鈍化 複視や眼のかすみ等の視力障害 気分の変動や抑うつ等の精神性障害等投与前の注意脱髄疾患 ( 多発性硬化症等 ) 及びその既往歴のある患者には シンポニー は投与禁忌となっています 脱髄疾患が疑われる徴候を有する患者及び家族歴のある患者に対しては 神経学的評価や画像診断等の検査を行い 危険性と有益性を慎重に評価した上で 本剤適用の妥当性を検討してください 投与中の注意本剤投与後は十分に観察を行い 異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなどの適切な処置を行ってください 重篤な血液障害 海外において認められた副作用であり頻度は不明ですが まれに汎血球減少症 白血球減少症 好中球減少症 血小板減少症等の重篤な血液障害が発現したとの報告があります また 重篤な血液障害の既往を有する患者では 症状が悪化するおそれがあります 主な初期症状発熱持続 皮下出血 出血 蒼白等投与中の注意異常が認められた場合には本剤の投与を中止し 適切な処置を行ってください 22
23 投与前にご確認いただくことうっ血性心不全 本剤はうっ血性心不全患者を対象とした臨床試験を実施していませんが 他の抗 TNF 製剤におけるうっ血性心不全を対象とした臨床試験では 心不全症状の悪化 死亡率の上昇が報告されており 本剤を含む抗 TNF 製剤によりうっ血性心不全の症状を悪化させるおそれがあります 本剤の国内臨床試験 ( 承認時 ) ではうっ血性心不全の発現報告はありませんでした 海外臨床試験では 24 週までに 2 例にうっ血性心不全の発現が認められましたが 本剤との因果関係なし 可能性小と判定されました 投与中の注意対しては 本剤投与中は十分な観察を行い 異常が認められた場合には本剤の投与を中止するなどの適切な処置を行ってください 重篤なアレルギー反応 本剤の国内臨床試験 ( 承認時 ) では報告されていませんが 海外臨床試験においてアナフィラキシー様症状等の重篤なアレルギー反応が発現したとの報告があり 本剤初回投与後に発現した症例も報告されています また 他の抗 TNF 製剤で 遅発性にアレルギー反応 ( 筋肉痛 関節痛 発熱 発疹等 ) が起こることが報告されています 1) 1)Lees CW., et al.:ailment Pharmacol Ther., 29: 286, 2009 主な初期症状ショック アナフィラキシー様症状 : 呼吸困難 血圧低下 チアノーゼ 吐き気等対処方法 投与前の注意本剤投与前に十分な問診を行い アレルギー歴 家族歴等を確認してください 投与中の注意観察を十分に行い 異常が認められた場合には本剤の投与を中止し 速やかに適切な処置を行ってください ループス様症候群 本剤の国内臨床試験 ( 承認時 ) ではループス様症候群の発現は認められていませんが 海外臨床試験において 新たな自己免疫疾患として軽度の全身性エリテマトーデスの発現が1 例報告されています 発現頻度は不明ですが 本剤投与によりループス様症候群等の自己免疫疾患が発現する可能性があります 主な初期症状発熱 全身倦怠感 体重減少 多関節痛 ( 炎 ) 顔面蝶型紅斑 紅斑様発疹 漿膜炎 貧血 血小板減少 腎症状 神経症状 心膜炎 胸膜炎 肺実質病変等投与中の注意本剤投与後に抗核抗体陽性のループス様症候群が発現した場合は 本剤の投与を中止してください 遷延化する場合は抗炎症剤あるいは副腎皮質ホルモン剤の投与等適切な処置を行い 症状が回復するまで患者の状態を十分に観察してください はじめにシンポニー はうっ血性心不全に対し 投与禁忌となっています うっ血性心不全の発症リスクのある患者に Ⅳ23 ⅠⅡⅢ投与時にご確認いただくこと投与後にご注意いただきたいこと
24 2) その他の重要な副作用 B 型肝炎ウイルスの再活性化 本剤を含む抗 TNF 製剤を投与されたB 型肝炎ウイルスキャリア患者又は既往感染者 (HBs 抗原陰性 かつ HBc 抗体又はHBs 抗体陽性 ) において B 型肝炎ウイルスの再活性化が認められています 報告された症例の多くは 免疫抑制作用を持つ薬剤を併用していた症例です 投与中の注意 B 型肝炎ウイルスキャリア患者又は既往感染者に対して本剤を投与する場合は 本剤の投与開始前 投与中 及び投与中止後数ヵ月間は肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど 次ページの B 型肝炎対策ガイドライン を参考に B 型肝炎ウイルスの再活性化の徴候や症状発現の評価及び経過観察を慎重に行ってください 24
25 免疫抑制 化学療法により発症する B 型肝炎対策ガイドライン ( 改訂版 ) 1 HBs 2 HBs HBs HBc HBs HBe HBe 3 HBcHBs HBc HBs HBV DNA 4 HBV DNA 2.1 log copies/ml 2.1 log copies/ml 6 5 a, b, c HBV DNA 1 /1 3 AST/ALT 1 / , 8, 9, log copies/ml 2.1 log copies/ml 7 補足血液悪性疾患に対する強力な化学療法中あるいは終了後に HBs 抗原陽性あるいはHBs 抗原陰性例の一部にHBV 再活性化により B 型肝炎が発症し その中には劇症化する症例があり 注意が必要である また 血液悪性疾患または固形癌に対する通常の化学療法およびリウマチ性疾患 膠原病などの自己免疫疾患に対する免疫抑制療法においても HBV 再活性化のリスクを考慮して対応する必要がある 通常の化学療法および免疫抑制療法においては HBV 再活性化 肝炎の発症 劇症化の頻度は明らかでなく ガイドラインに関するエビデンスは十分ではない また 核酸アナログ投与による劇症化予防効果を完全に保証するものではない 注 1) 免疫抑制 化学療法前に HBVキャリアおよび既往感染者をスクリーニングする まず HBs 抗原を測定して HBVキャリアかどうか確認する HBs 抗原陰性の場合には HBc 抗体およびHBs 抗体を測定して 既往感染者かどうか確認する HBs 抗原 HBc 抗体およびHBs 抗体の測定は 高感度の測定法を用いて検査することが望ましい また HBs 抗体単独陽性 (HBs 抗原陰性かつHBc 抗体陰性 ) 例においても HBV 再活性化は報告されており ワクチン接種歴が明らかである場合を除き ガイドラインに従った対応が望ましい 注 2) HBs 抗原陽性例は肝臓専門医にコンサルトすること 全ての症例で核酸アナログ投与にあたっては肝臓専門医にコンサルトするのが望ましい 注 3) 初回化学療法開始時にHBc 抗体 HBs 抗体未測定の再治療例および既に免疫抑制療法が開始されている例では 抗体価が低下している場合があり HBV DNA 定量検査などによる精査が望ましい 注 4) 既往感染者の場合は リアルタイム PCR 法により HBV DNAをスクリーニングする 注 5) a. リツキシマブ ステロイド フルダラビンを用いる化学療法および造血幹細胞移植例は 既往感染者からの HBV 再活性化の高リスクであり 注意が必要である 治療中および治療終了後少なくとも 12か月の間 HBV DNAを月 1 回モニタリングする 造血幹細胞移植例は 移植後長期間のモニタリングが必要である b. 通常の化学療法および免疫作用を有する分子標的薬を併用する場合においても頻度は少ないながら HBV 再活性化のリスクがある HBV DNA 量のモニタリングは 1 3か月ごとを目安とし 治療内容を考慮して間隔および期間を検討する 血液悪性疾患においては慎重な対応が望ましい c. 副腎皮質ステロイド 免疫抑制薬 免疫抑制作用あるいは免疫修飾作用を有する分子標的治療薬による免疫抑制療法においても HBV 再活性化のリスクがある 免疫抑制療法では 治療開始後および治療内容の変更後少なくとも 6か月間は 月 1 回のHBV DNA 量のモニタリングが望ましい 6か月後以降は 治療内容を考慮して間隔および期間を検討する 注 6) 免疫抑制 化学療法を開始する前 できるだけ早期に投与を開始するのが望ましい ただし ウイルス量が多いHBs 抗原陽性例においては 核酸アナログ予防投与中であっても劇症肝炎による死亡例が報告されており 免疫抑制 化学療法を開始する前にウイルス量を低下させておくことが望ましい 注 7) 免疫抑制 化学療法中あるいは治療終了後に HBV-DNAが2.1 log copies/ml 以上になった時点で直ちに投与を開始する 免疫抑制 化学療法中の場合 免疫抑制薬や免疫抑制作用のある抗腫瘍薬は直ちに投与を中止せず 対応を肝臓専門医と相談するのが望ましい 注 8) 核酸アナログはエンテカビルの使用を推奨する 注 9) 下記の条件を満たす場合には核酸アナログ投与の終了を検討してよい スクリーニング時に HBs 抗原陽性例ではB 型慢性肝炎における核酸アナログ投与終了基準を満たす場合 スクリーニング時に HBc 抗体陽性またはHBs 抗体陽性例では (1) 免疫抑制 化学療法終了後 少なくとも 12か月間は投与を継続すること (2) この継続期間中にALT(GPT) が正常化していること ( 但しHBV 以外にALT 異常の原因がある場合は除く )(3) この継続期間中にHBV DNAが持続陰性化していること 注 10) 核酸アナログ投与終了後少なくとも 12か月間は HBV DNAモニタリングを含めて厳重に経過観察する 経過観察方法は各核酸アナログの使用上の注意に基づく 経過観察中にHBV DNAが2.1 log copies/ml 以上になった時点で直ちに投与を再開する Ⅳ 日本肝臓学会肝炎診療ガイドライン作成委員会 :B 型肝炎治療ガイドライン ( 第 2 版 ), 2014 年 6 月 ( 25 はじめにⅠ投与前にご確認いただくことⅡ投与時にご確認いただくことⅢ投与後にご注意いただきたいこと
26 悪性腫瘍 本剤を含む抗 TNF 製剤で 悪性リンパ腫等の悪性腫瘍の発現が報告されています 抗 TNF 製剤との因果関係は明確ではありませんが 本剤投与により悪性腫瘍が発現することが報告されています 関節リウマチ及びその他の慢性炎症性疾患の患者では 免疫抑制剤の長期間投与によりリンパ腫の発現リスクが高いこと 1) 疾患活動性が高い患者集団ではリンパ腫の発現リスクがさらに高くなること 1,2) 他の免疫抑制剤による悪性リンパ腫の発現リスクへの影響の可能性があること 3,4,5) が報告されています また 本剤を含む抗 TNF 製剤でメラノーマの発現 6) 他の抗 TNF 製剤でメルケル細胞癌の発現 7,8) が報告されています 1)Baecklund E., et al.:arthritis. Rheum., 54:692, )Wolfe, F., et al.:arthritis. Rheum., 50:1740, )Taillan, B., et al.:clin. Rheumatol.,12:93, )Mariette, X., et al.:blood., 99:3909, )Jones, M., et al.:br. J. Rheumatol., 35:738, )Raaschou P., et al.: BMJ, 346: f1939, )De Giorgi V., et al.:acta Derm Venereol., 91:354, )Linn-Rasker SP., et al.:ned Tijdschr Geneeskd., 156:A4464, 2012 投与中の注意本剤投与中は 患者の状態を十分に観察してください ラテックスアレルギー 本剤のシリンジ注射針部分のカバーには乾燥天然ゴム ( ラテックス類縁物質 ) が含有されているため ラテックスに過敏症の既往歴あるいは可能性のある場合は かゆみ 発赤 蕁麻疹 むくみ 発熱 呼吸困難 喘息様症状 血圧低下 ショック等のアレルギー性症状を起こすことがあるので注意してください 26
27 3) 頻度の高い副作用注射部位反応 射部位紅斑が9.3% に認められました 本剤に対する抗体陽性例は少ないことから 注射部位反応と抗体の存在との関連性は不明です 主な初期症状注射部位に発現する紅斑 発赤 疼痛 腫脹 そう痒 硬結 出血 血腫等投与中の注意注射部位反応の多くは数日で自然に消失しますが 皮膚の状態によりステロイド剤 抗アレルギー剤 抗ヒスタミン剤による処置を行ってください 感染症 国内臨床試験 ( 承認時 ) における感染症及び寄生虫症の副作用発現率は 138 例 (31.9%)214 件で 主な感染症及び寄生虫症は 鼻咽頭炎 17.3% 咽頭炎 3.5% 胃腸炎 2.5% 上気道感染 1.6% 気管支炎 1.4% 帯状疱疹 1.4% でした 海外臨床試験における感染症及び寄生虫症の副作用発現率は ゴリムマブ 50mg 投与群で11.0% 100mg 投与群で10.7% でした 主な初期症状悪寒 発熱 咳 痰 鼻水 倦怠感等投与中の注意症状発現に注意し 必要に応じて適切な処置を行ってください はじめに国内臨床試験 ( 承認時 ) において 本剤投与による注射部位反応 ( 硬結 そう痒感 蕁麻疹等 ) が5.5% 注にご確認いただくことⅣ27 Ⅰ投与前Ⅱ投与時にご確認いただくことⅢ投与後にご注意いただきたいこと
28 4) 副作用一覧 国内臨床試験 ( 承認時 ) 既存治療で効果不十分な関節リウマチ患者を対象に実施した国内臨床試験における安全性評価対象症例 581 例中 449 例 (77.3%) に副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) が認められました 主なものは 鼻咽頭炎 131 例 (22.5%) 上気道感染 66 例 (11.4%) 注射部位紅斑 54 例 (9.3%) 注射部位反応 32 例 (5.5%) 咽頭炎 32 例 (5.5%) でした ( 承認時 ) 副作用及び臨床検査値異常発現頻度一覧 調 査症例数 581 例 副作用発現症例数 449 例 副作用発現症例率 77.3% 副作用の種類 発現例数 (%) 感染症および寄生虫症 300(51.6) 鼻咽頭炎 131(22.5) 上気道感染 66(11.4) 胃腸炎 42( 7.2) 咽頭炎 32( 5.5) 細菌感染 22( 3.8) 気管支炎 17( 2.9) 皮膚真菌感染 17( 2.9) 膀胱炎 11( 1.9) 帯状疱疹 11( 1.9) 口腔ヘルペス 10( 1.7) 副鼻腔炎 9( 1.5) 扁桃炎 7( 1.2) 爪囲炎 6( 1.0) ウイルス感染 5( 0.9) 蜂巣炎 5( 0.9) インフルエンザ 4( 0.7) 肺炎 4( 0.7) 鼻炎 4( 0.7) 中耳炎 3( 0.5) 単純ヘルペス 2( 0.3) 膿瘍 2( 0.3) 膿痂疹 2( 0.3) 副作用の種類 発現例数 (%) 外耳炎 2( 0.3) 全身性真菌症 2( 0.3) 化膿 2( 0.3) 喉頭炎 1( 0.2) 感染 1( 0.2) 髄膜炎 1( 0.2) 歯髄炎 1( 0.2) 腎盂腎炎 1( 0.2) ニューモシスティスジロヴェシ肺炎 1( 0.2) 良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) 10( 1.7) 皮膚乳頭腫 4( 0.7) 乳房の良性新生物 1( 0.2) 骨新生物 1( 0.2) 乳癌 1( 0.2) 結腸癌 1( 0.2) 甲状腺新生物 1( 0.2) 子宮平滑筋腫 1( 0.2) 卵巣新生物 1( 0.2) 血液およびリンパ系障害 23( 4.0) 白血球減少症 13( 2.2) 貧血 6( 1.0) リンパ節炎 2( 0.3) 血小板減少症 2( 0.3) 免疫系障害 9( 1.5) 過敏症 9( 1.5) 内分泌障害 1( 0.2) 自己免疫性甲状腺炎 1( 0.2) 28
29 代謝および栄養障害 26( 4.5) 高脂血症 9( 1.5) 高コレステロール血症 8( 1.4) 糖尿病 4( 0.7) 低血糖症 2( 0.3) 高尿酸血症 2( 0.3) 脂質代謝障害 2( 0.3) 脱水 1( 0.2) 精神障害 8( 1.4) 不眠症 5( 0.9) 不安 1( 0.2) 錯乱状態 1( 0.2) 神経過敏 1( 0.2) 神経系障害 50( 8.6) 頭痛 23( 4.0) 浮動性めまい 16( 2.8) 神経痛 5( 0.9) 感覚鈍麻 2( 0.3) 意識変容状態 1( 0.2) 小脳梗塞 1( 0.2) 味覚異常 1( 0.2) 知覚過敏 1( 0.2) 頭蓋内動脈瘤 1( 0.2) 片頭痛 1( 0.2) 末梢性感覚ニューロパチー 1( 0.2) 第 6 脳神経麻痺 1( 0.2) 平衡障害 1( 0.2) 嗅覚減退 1( 0.2) 眼障害 20( 3.4) 眼乾燥 4( 0.7) 角膜炎 3( 0.5) 白内障 2( 0.3) 霰粒腫 2( 0.3) 結膜出血 2( 0.3) 眼充血 2( 0.3) 眼精疲労 1( 0.2) 眼瞼炎 1( 0.2) 複視 1( 0.2) 眼瞼浮腫 1( 0.2) 瞼板腺炎 1( 0.2) 視神経乳頭浮腫 1( 0.2) 網膜剥離 1( 0.2) 副作用の種類 Ⅳ歯周病 3( 0.5) 発現例数 (%) 副作用の種類 発現例数 (%) 耳および迷路障害 8( 1.4) 耳鳴 4( 0.7) 難聴 3( 0.5) 耳不快感 1( 0.2) 心臓障害 8( 1.4) 動悸 6( 1.0) 上室性期外収縮 1( 0.2) 頻脈 1( 0.2) 心室性期外収縮 1( 0.2) 血管障害 13( 2.2) 高血圧 10( 1.7) 低血圧 1( 0.2) 末梢循環不全 1( 0.2) 血管炎 1( 0.2) 呼吸器 胸郭および縦隔障害 35( 6.0) 咳嗽 11( 1.9) 口腔咽頭痛 9( 1.5) 器質化肺炎 2( 0.3) 口腔咽頭不快感 2( 0.3) 喘息 2( 0.3) 呼吸困難 2( 0.3) 鼻粘膜障害 2( 0.3) 咽頭紅斑 1( 0.2) 無気肺 1( 0.2) 過換気 1( 0.2) 間質性肺疾患 1( 0.2) 肺線維症 1( 0.2) 鼻部不快感 1( 0.2) 中葉症候群 1( 0.2) 逆流性喉頭炎 1( 0.2) 胃腸障害 106(18.2) 齲歯 19( 3.3) 便秘 17( 2.9) 下痢 15( 2.6) 口内炎 11( 1.9) 腹部不快感 8( 1.4) 歯肉炎 8( 1.4) 腹痛 7( 1.2) 悪心 6( 1.0) 歯周炎 5( 0.9) 嘔吐 3( 0.5) 29 はじめにⅠ投与前にご確認いただくことⅡ投与時にご確認いただくことⅢ投与後にご注意いただきたいこと
30 副作用の種類 発現例数 (%) 口唇炎 2( 0.3) 結腸ポリープ 2( 0.3) 十二指腸潰瘍 2( 0.3) 胃ポリープ 2( 0.3) 胃食道逆流性疾患 2( 0.3) 胃腸障害 2( 0.3) 歯痛 2( 0.3) 消化管アミロイドーシス 2( 0.3) 腹部膨満 1( 0.2) 胃潰瘍 1( 0.2) 胃十二指腸潰瘍 1( 0.2) 舌痛 1( 0.2) 痔核 1( 0.2) イレウス 1( 0.2) メレナ 1( 0.2) 口腔内不快感 1( 0.2) 唾液腺痛 1( 0.2) 心窩部不快感 1( 0.2) 胃腸粘膜障害 1( 0.2) 歯肉腫 1( 0.2) 胃粘膜病変 1( 0.2) 便通不規則 1( 0.2) 肝胆道系障害 28( 4.8) 肝障害 24( 4.1) 脂肪肝 5( 0.9) 皮膚および皮下組織障害 94(16.2) 湿疹 32( 5.5) 発疹 25( 4.3) そう痒症 10( 1.7) 紅斑 8( 1.4) 皮膚炎 5( 0.9) 過角化 4( 0.7) 乾癬 4( 0.7) 蕁麻疹 3( 0.5) 脱毛症 3( 0.5) 皮膚乾燥 3( 0.5) 皮膚潰瘍 3( 0.5) 乾皮症 3( 0.5) 皮膚嚢腫 2( 0.3) 光線過敏性反応 2( 0.3) 紫斑 2( 0.3) 皮膚血管炎 1( 0.2) 副作用の種類発現例数 (%) ざ瘡 1( 0.2) 皮膚サルコイドーシス 1( 0.2) 結節性紅斑 1( 0.2) 皮下出血 1( 0.2) ヘノッホ シェーンライン紫斑病 1( 0.2) 嵌入爪 1( 0.2) 網状皮斑 1( 0.2) 手掌 足底発赤知覚不全症候群 1( 0.2) 爪床出血 1( 0.2) 顔面感覚鈍麻 1( 0.2) 筋骨格系および結合組織障害 34( 5.9) 背部痛 7( 1.2) 四肢痛 3( 0.5) 筋肉痛 2( 0.3) 関節炎 2( 0.3) 筋痙縮 2( 0.3) 頚部痛 2( 0.3) 滑液嚢腫 2( 0.3) 筋骨格硬直 1( 0.2) ピロリン酸カルシウム結晶性軟骨石灰化症 1( 0.2) 尾骨痛 1( 0.2) 外骨腫 1( 0.2) 関節腫脹 1( 0.2) シェーグレン症候群 1( 0.2) 変形性脊椎炎 1( 0.2) 顎関節症候群 1( 0.2) 開口障害 1( 0.2) 下肢腫瘤 1( 0.2) 椎間板突出 1( 0.2) 四肢の結節 1( 0.2) 足変形 1( 0.2) 脊椎すべり症 1( 0.2) 筋硬化症 1( 0.2) 軟部組織壊死 1( 0.2) 腎および尿路障害 2( 0.3) 神経因性膀胱 1( 0.2) 頻尿 1( 0.2) 30
31 生殖系および乳房障害 13( 2.2) 月経障害 5( 0.9) 不正子宮出血 4( 0.7) 子宮頚管ポリープ 1( 0.2) 子宮内膜症 1( 0.2) 女性化乳房 1( 0.2) 月経前症候群 1( 0.2) 子宮付属器腫瘤 1( 0.2) 全身障害および投与局所様態 97(16.7) 注射部位紅斑 54( 9.3) 注射部位反応 32( 5.5) 倦怠感 6( 1.0) 発熱 6( 1.0) 注射部位硬結 6( 1.0) 注射部位そう痒感 4( 0.7) 胸痛 3( 0.5) 熱感 2( 0.3) 注射部位蕁麻疹 2( 0.3) 注射部位疼痛 1( 0.2) 顔面浮腫 1( 0.2) 異常感 1( 0.2) 浮腫 1( 0.2) 臨床検査 95(16.4) 肝機能検査異常 27( 4.6) アラニン アミノトランスフェラーゼ増加 17( 2.9) 尿中血陽性 10( 1.7) γ- グルタミルトランスフェラーゼ増加 9( 1.5) 血圧上昇 7( 1.2) アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 5( 0.9) 4( 0.7) 血中アルカリホスファターゼ増加 4( 0.7) 体重増加 3( 0.5) 血中乳酸脱水素酵素増加 3( 0.5) 血中尿素増加 3( 0.5) 脂質異常 3( 0.5) 好中球数減少 3( 0.5) リンパ球数減少 2( 0.3) 白血球数増加 2( 0.3) 発現例数 (%) 副作用の種類 発現例数 (%) 血中ブドウ糖増加 2( 0.3) 尿中ブドウ糖陽性 2( 0.3) ヘモグロビン減少 2( 0.3) 尿中蛋白陽性 2( 0.3) 二本鎖 DNA 抗体 2( 0.3) 血中クレアチニン増加 1( 0.2) 単球数増加 1( 0.2) 血中ビリルビン増加 1( 0.2) 血中カリウム減少 1( 0.2) 心電図異常 1( 0.2) 心電図異常 QRS 群 1( 0.2) 心電図 ST 部分上昇 1( 0.2) グリコヘモグロビン増加 1( 0.2) 心拍数増加 1( 0.2) 眼圧上昇 1( 0.2) 心電図 R 波上昇不良 1( 0.2) 血小板数増加 1( 0.2) 好酸球百分率増加 1( 0.2) 細胞マーカー増加 1( 0.2) 傷害 中毒および処置合併症 7( 1.2) 凍瘡 3( 0.5) 挫傷 1( 0.2) 筋損傷 1( 0.2) 肋骨骨折 1( 0.2) 歯牙破折 1( 0.2) [ 承認時までの集計 ] 31 はじめにⅠ投与前にご確認いただくことⅡ投与時にご確認いただくことⅢ投与後にご注意いただきたいこと
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34 MEMO
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36 製品情報お問い合わせ先 ヤンセンファーマ株式会社メディカルインフォメーションセンター 電話 ( フリーダイヤル ): FAX: 受付時間 :9:00~17:40( 土 日 祝日 会社休日を除く )
改訂後改訂前 << 効能 効果に関連する使用上の注意 >> 関節リウマチ 1. 過去の治療において 少なくとも1 剤の抗リウマチ薬 ( 生物製剤を除く ) 等による適切な治療を行っても 疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること 2. 本剤とアバタセプト ( 遺伝子組換え ) の併用は行わな
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 警告 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ ヒト型抗ヒト TNFα モノクローナル抗体製剤 ( 一般名 : ゴリムマブ ( 遺伝子組換え )) 2017 年 4 月 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社発売元田辺三菱製薬株式会社 この度 標記製品 ( 以下 本剤 ) シンポニー 皮下注 50mg シリンジ ( 一般名 :
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p 12 p 13 p 14 p 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 10. 安全性 (1) 副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) 総症例 1030 例中 副作用が報告されたのは 519 例 (50.4%) でした 主な症状は鼓腸 197 例 (19.1%) 下痢 188 例 (18.3%) 腹部膨満
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを
薬生薬審発 0525 第 3 号薬生安発 0525 第 1 号平成 30 年 5 月 25 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について トファシチニブクエン酸塩製剤 ( 販売名 : ゼルヤンツ錠
<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い
葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd
L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち
<4D F736F F D DC58F4994C5817A54524D5F8AB38ED28CFC88E396F B CF8945C8CF889CA92C789C1816A5F3294C52E646
患者向医薬品ガイド トレムフィア皮下注 100mg シリンジ 2018 年 11 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 シリンジ中 ) トレムフィア皮下注 100mgシリンジ Tremfya Subcutaneous Injection 100mg syringe グセルクマブ ( 遺伝子組換え ) Guselkumab(Genetical Recombination) 100mg 患者向医薬品ガイドについて
一般名 : オファツムマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤 はじめに ( 適正使用に関するお願い )4 治療スケジュール6 投与に際しての注意事項 7 7 8 8 9 1 1 11 12 13 14 15 重大な副作用とその対策 18 18 28 32 34 36 4 42 44 45 参考資料 5 付録 55 55 55 64 3 1 はじめに4 はじめ 5 に1 2 治療スケジュール6 対象患者の選択インフォームドコンセント投与準備
患者向医薬品ガイド
患者向医薬品ガイド 2013 年 6 月作成 オレンシア皮下注 125mg シリンジ 一般名アバタセプト ( 遺伝子組換え ) 含有量 (1 シリンジ中 125mg) この薬の効果は? この薬は 抗リウマチ薬と呼ばれるグループに属する注射薬です この薬は 免疫をつかさどる T リンパ球という細胞 (T 細胞 ) のはたらきを抑えます これにより サイトカインという炎症や痛みにかかわっている物質が過剰に作られなくなり
<4D F736F F D DC58F4994C5817A53544C2094E789BA928D5F8AB38ED28CFC834B F94CC94848CB392C78B4C C5292E646F63>
ステラーラ皮下注 45mg シリンジ 患者向医薬品ガイド 2018 年 7 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 シリンジ中 ) ステラーラ皮下注 45mg シリンジ Stelara Subcutaneous Injection 45mg syringe ウステキヌマブ ( 遺伝子組換え ) Ustekinumab(Genetical Recombination) 45mg 患者向医薬品ガイドについて
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120mg 400mg 患者向医薬品ガイド 2017 年 12 月作成 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 バイアル中 ) 120mg Benlysta for I.V.infusion 120mg 400mg Benlysta for I.V.infusion 400mg ベリムマブ ( 遺伝子組換え ) Belimumab (Genetical Recombination) 120mg 400mg
ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL・2g/10mL・4g/20mL
CSL19-158 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 2019 年 3 月血漿分画製剤 ( 皮下注用人免疫グロブリン製剤 ) この度 標記製品の製造販売承認事項の一部変更が承認されました それに伴い 効能又は効果 用法及び用量 及び 使用上の注意 等を改訂いたしましたので お知らせいたします 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので
肝臓の細胞が壊れるる感染があります 肝B 型慢性肝疾患とは? B 型慢性肝疾患は B 型肝炎ウイルスの感染が原因で起こる肝臓の病気です B 型肝炎ウイルスに感染すると ウイルスは肝臓の細胞で増殖します 増殖したウイルスを排除しようと体の免疫機能が働きますが ウイルスだけを狙うことができず 感染した肝
エンテカビル トーワ を服用されている方へ B 型慢性肝疾患の治療のために 監修 国立大学法人高知大学医学部消化器内科学講座 教授西原利治先生 施設名 2017 年 10 月作成 (C-1) 肝臓の細胞が壊れるる感染があります 肝B 型慢性肝疾患とは? B 型慢性肝疾患は B 型肝炎ウイルスの感染が原因で起こる肝臓の病気です B 型肝炎ウイルスに感染すると ウイルスは肝臓の細胞で増殖します 増殖したウイルスを排除しようと体の免疫機能が働きますが
膿疱性乾癬の効能追加 ( 承認事項の 部変更承認 ) に伴う改訂 改訂内容 ( 該当部のみ抜粋 ) 警告 1.~3. 4. 関節リウマチ患者では, 本剤の治療を行う前に, 少なくとも 1 剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること. また, 本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使
- 医薬品の適正使 に かせない情報です 必ずお読みください - 添付文書改訂のお知らせ 注 ) 物由来製品 劇薬 処 箋医薬品 2018 年 3-4 月 この度 新たな効能として膿疱性乾癬が承認され (20mg 製剤を除く ) これに伴い添付文書 ( 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等 ) を改訂致しました 今後のご使用に際しましては 以下の内容をご参照くださいますようお願い申し上げます なお
5. 死亡 (1) 死因順位の推移 ( 人口 10 万対 ) 順位年次 佐世保市長崎県全国 死因率死因率死因率 24 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 位 26 悪性新生物 350
5. 死亡 () 死因順位の推移 ( 人口 0 万対 ) 順位年次 佐世保市長崎県全国 死因率死因率死因率 24 悪性新生物 328.4 悪性新生物 337.0 悪性新生物 286.6 25 悪性新生物 377.8 悪性新生物 354. 悪性新生物 290.3 位 26 悪性新生物 350.3 悪性新生物 355.7 悪性新生物 290.3 27 悪性新生物 332.4 悪性新生物 35. 悪性新生物
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患者向医薬品ガイド 2017 年 6 月更新 オレンシア皮下注 125mg シリンジ 1mL オレンシア皮下注 125mg オートインジェクター 1mL この薬は? 販売名一般名含有量 (1 シリンジ中 ) オレンシア皮下注 125mg オレンシア皮下注 125mg シリンジ 1mL オートインジェクター 1mL ORENCIA SYRINGE FOR ORENCIA AUTOINJECTOR FOR
使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1 2X X 重要な基本的注意 1TNF 2TNF TNF 3 X - CT X 4TNFB HBsHBcHBs B B B B 5 6TNF 7 8dsDNA d
2015 5 7 201410 28 TNF 阻害薬 TNFFab シムジア 皮下注 200mg シリンジ Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) 製剤 873999 22400AMX01488000 20132 20133 20155 20079 警告 1. 2. 1 2 X - CT 3. TNF 4. 1 禁忌
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 特定使用成績調査
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) 特定使用成績調査 (J-STEP/EL) 謹啓時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素より格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) は 保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分奏功しない疼痛を有する変形性膝関節症の患者を対象に 本剤の製造販売後の使用実態下における複数回使用を含めた安全性及び有効性について確認することを目的として
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0年月改訂の製品情報概要より ゼローダ錠 00 単剤療法における副作用発現状況の概要 0年月改訂の製品情報概要より つづき 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 他の抗悪性腫瘍剤との併用投与時における副作用発現状況の概要 承認時迄の調査例 注 において 副作用は例(00 )に認められた 主な副作用は 神経毒性 末梢性感覚ニューロパシー
Microsoft Word - ③中牟田誠先生.docx
RA 治療と肝炎 中牟田誠国立病院機構九州医療センター肝臓センター (2012 年 第 13 回博多リウマチセミナー ) はじめに RA 治療の基本は免疫抑制をかけることになると思われるが そのためには種々の薬剤 ステロイド メトトレキサートを代表として 特に最近は生物学的製剤と呼ばれ強力な免疫抑制効果を持つ インフリキシマブ エタネルセプトなどが使用されている これらの治療経過中に肝障害が出現してくることも稀なことではなく
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認され
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認されたと聞きました どのような薬ですか? ダラツズマブはどのような薬? 私たちの体は 病原菌などの異物 (
2. 改訂内容と改訂理由 (1) 効能 効果 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 効能 効果 気管支喘息 ( 既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る ) 既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉 改訂前 効能 効果 気管支喘息 ( 既存治療によっても喘息症状をコントロ
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 5 月 ヒト化抗 IL-5 モノクローナル抗体 ( 一般名 : メポリズマブ ( 遺伝子組換え )) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 の 効能 効果 用法 用量 使用上の注意
副作用収集状況 市販直後調査期間中 (2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 ) に収集された副作用は 200 例 258 件でした そのうち 重篤な副作用は 8 例 14 件でした 副作用の内訳を表 1 に示します 重篤な副作用は 高カルシウム血症 3 件 意識変容状態
医師 薬剤師の先生方へ 2012 年 1 月 中外製薬株式会社 安全管理責任者 エディロール R カプセル 0.5µg 0.75µg 市販直後調査結果のご報告 市販直後調査期間 :2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 謹啓 先生方におかれましては ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます エディロール カプセル 0.5µg
タルグレチンカプセル75mg‗副作用報告状況
副作用報告状況 集計期間 :2016 年 6 月 23 日 ~2019 年 1 月 21 日 謹啓時下 ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につき格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます さて 本剤の発売開始 (2016 年 6 月 23 日 )~2019 年 1 月 21 日の副作用報告状況を取りまとめましたのでご報告いたします 本剤のより一層の適正使用にお役立て頂ければ誠に幸甚と存じます
サーバリックス の効果について 1 サーバリックス の接種対象者は 10 歳以上の女性です 2 サーバリックス は 臨床試験により 15~25 歳の女性に対する HPV 16 型と 18 型の感染や 前がん病変の発症を予防する効果が確認されています 10~15 歳の女児および
1 2 3 4 5 子宮頸がんと発がん性ヒトパピローマウイルス 1 子宮頸がんは 子宮頸部 ( 子宮の入り口 ) にできるがんで 20~30 代で急増し 日本では年間約 15,000 人の女性が発症していると報告されています 子宮頸がんは 初期の段階では自覚症状がほとんどないため しばしば発見が遅れてしまいます がんが進行すると 不正出血や性交時の出血などがみられます 2 子宮頸がんは 発がん性 HPVというウイルスの感染が原因で引き起こされる病気です
2017 年 10 月改訂版 リツキシマブ投与後の B 型肝炎ウイルス再活性化について 監修 名古屋市立大学大学院医学研究科血液 腫瘍内科学講師楠本茂名古屋市立大学大学院医学研究科病態医科学ウイルス学教授肝疾患センター副センター長中央臨床検査部部長田中靖人 リツキサン注 10mg/mL( 一般名 :
2017 年 10 月改訂版 リツキシマブ投与後の B 型肝炎ウイルス再活性化について 監修 名古屋市立大学大学院医学研究科血液 腫瘍内科学講師楠本茂名古屋市立大学大学院医学研究科病態医科学ウイルス学教授肝疾患センター副センター長中央臨床検査部部長田中靖人 リツキサン注 10mg/mL( 一般名 : リツキシマブ ( 遺伝子組換え ) 以下 リツキシマブ という ) 投与後の B 型肝炎ウイルス (HBV)
減量・コース投与期間短縮の基準
用法 用量 通常 成人には初回投与量 (1 回量 ) を体表面積に合せて次の基準量とし 朝食後および夕食後の 1 日 2 回 28 日間連日経口投与し その後 14 日間休薬する これを 1 クールとして投与を繰り返す ただし 本剤の投与によると判断される臨床検査値異常 ( 血液検査 肝 腎機能検査 ) および消化器症状が発現せず 安全性に問題がない場合には休薬を短縮できるが その場合でも少なくとも
BD( 寛解導入 ) 皮下注療法について お薬の名前と治療のスケジュール ( 副作用の状況を考慮して 抗がん剤の影響が強く残っていると考えられる場合は 次回の治療開始を延期することがあります ) 薬の名前作用めやすの時間 1 日目
BD( 寛解導入 ) 皮下注療法について 作用めやすの時間 ベルケイド注 レナデックス錠 朝内服 1 回 5 錠 倦怠感 下痢 疲れ 脱力感などを感じたときは無理をせず 体を休めてください 便の回数が多くなったり強い腹痛をともなったり 水の様な便が出るときはお知らせ下さい 感覚が鈍るなどの症状が出ることがあります 血小板減尐出血しやすくなって手足に赤い点やあざがでたり 歯ぐきから血が出たりすることがあります
より詳細な情報を望まれる場合は 担当の医師または薬剤師におたずねください また 患者向医薬品ガイド 医療専門家向けの 添付文書情報 が医薬品医療機器総合機構のホームページに掲載されています
くすりのしおり内服剤 2014 年 6 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : バルサルタン錠 20mg AA 主成分 : バルサルタン (Valsartan) 剤形 : 淡黄色の錠剤 直径約 7.2mm 厚さ約 3.1mm
はじめに この 成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATLL) の治療日記 は を服用される患者さんが 服用状況 体調の変化 検査結果の経過などを記録するための冊子です は 催奇形性があり サリドマイドの同類薬です は 胎児 ( お腹の赤ちゃん ) に障害を起こす可能性があります 生まれてくる赤ちゃんに
を服用される方へ 成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATLL) の治療日記 使用開始日年月日 ( 冊目 ) はじめに この 成人 T 細胞白血病リンパ腫 (ATLL) の治療日記 は を服用される患者さんが 服用状況 体調の変化 検査結果の経過などを記録するための冊子です は 催奇形性があり サリドマイドの同類薬です は 胎児 ( お腹の赤ちゃん ) に障害を起こす可能性があります 生まれてくる赤ちゃんに被害を及ぼすことがないよう
ぶどう膜炎 TNF阻害薬 使用指針マニュアル（第1.1版）
非感染性ぶどう膜炎に対する TNF 阻害薬使用指針および安全対策マニュアル (2016 年版 ) 第 1.1 版 日本眼炎症学会 TNF 阻害薬使用検討委員会 ( 委員長 : 後藤浩 ( 東京医科大学 )) 南場研一 ( 北海道大学 ) 蕪城俊克( 東京大学 ) 毛塚剛司( 東京医科大学 ) 園田康平 ( 九州大学 ) 高瀬博 ( 東京医科歯科大学 ) 大黒伸行(JCHO 大阪病院 ) 大野重昭 (
平成 24 年 ₇ 月 15 日発行広島市医師会だより ( 第 555 号付録 ) 免疫血清部門 尿一般部門 病理部門 細胞診部門 血液一般部門 生化学部門 先天性代謝異常部門 細菌部門 B 型肝炎に関する最近の話題 ~ 免疫抑制によるB 型肝炎ウイルスの再活性化 を中心に~ 検査 1 科血清係 1
免疫血清部門 尿一般部門 病理部門 細胞診部門 血液一般部門 生化学部門 先天性代謝異常部門 細菌部門 B 型肝炎に関する最近の話題 ~ 免疫抑制によるB 型肝炎ウイルスの再活性化 を中心に~ 検査 1 科血清係 1. はじめに B 型肝炎ウイルス ( 以下 HBV) の感染経路は 母子感染を主とする垂直感染と 性交渉や針刺し事故を主とする水平感染とに大別されます 垂直感染の場合は 免疫寛容時に HBV
スライド 1
1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副
目次 C O N T E N T S 1 下痢等の胃腸障害 3 1.1 下痢について 3 下痢の副作用発現状況 3 最高用量別の下痢の副作用発現状況 3 下痢の程度 4 下痢の発現時期 4 下痢の回復時期 5 下痢による投与中止時期 5 1.2 下痢以外の胃腸障害について 6 下痢以外の胃腸障害の副作用発現状況 6 胃腸障害に関連する重篤な副作用発現症例 6 1.3 消化性潰瘍, 炎症性腸疾患等の胃腸疾患のある患者さんにおける安全性について
Microsoft Word - オーソ_201302_Final.docx
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください H24-11 平成 25 年 2 月 / ( ノルエチステロン エチニルエストラジオール錠 ) 使用上の注意改訂のご案内 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社 / 発売元持田製薬株式会社 この度 オーソ 777-21 錠 / オーソ M-21 錠の 使用上の注意 を改訂致しましたので ご案内申し上げます 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い致します
Ｂ型平成28年ガイドライン[5].ppt
![Ｂ型平成28年ガイドライン[5].ppt](/thumbs/81/82732141.jpg "Ｂ型平成28年ガイドライン[5].ppt")
平成 27 年度日本医療研究開発機構感染症実用化研究事業 ( 肝炎等克服実用化研究事業 ) 科学的根拠に基づくウイルス性肝炎診療ガイドラインの構築に関する研究班 平成 28 年 B 型慢性肝炎 肝硬変治療のガイドライン 平成 28 年 B 型慢性肝炎治療ガイドラインの基本指針 血中 HBV DNA 量が持続的に一定以下となれば ALT 値も正常値が持続し 肝病変の進展や発癌が抑制され さらに HBs
ヒュミラ を投与されている 投与を検討されている皆様へ 体調管理ノート 受診時には必ず持参しましょう 監修 : 東京慈恵会医科大学名誉教授中川秀己先生 No. 使用開始年月年月 お名前
ヒュミラ を投与されている 投与を検討されている皆様へ 体調管理ノート 受診時には必ず持参しましょう 監修 : 東京慈恵会医科大学名誉教授中川秀己先生 No. 使用開始年年 お名前 目次 わたしのこと 3 ご自身で体調を管理することが大切なお薬です 4 こんな症状には注意してください 5 チェックシートのつけかた 6 チェックシート (6 ヵ分 ) 8 主治医との通信欄 20 ヒュミラ R で起こりうる副作用
市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/0
市販直後調査の副作用集計 市販直後調査期間 : 各販売元市販直後調査第三回中間報告より 市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/08/14 製造承認
患者向医薬品ガイド 2013 年 3 月作成 シムジア皮下注 200mg シリンジ 販売名シムジア皮下注 200mg シリンジ Cimzia 200mg Syringe for S.C.Injection 一般名セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) Certolizumab Pegol(Gen
患者向医薬品ガイド 2013 年 3 月作成 シムジア皮下注 200mg シリンジ 販売名シムジア皮下注 200mg シリンジ Cimzia 200mg Syringe for S.C.Injection 一般名セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) Certolizumab Pegol(General Recombination) 含有量 (1 シリンジ中 ) 200mg 注射器各部 ピストン棒
Microsoft Word - LIA RMP_概要ver2.docx
リアルダ錠 1200mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は持田製薬株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 持田製薬株式会社 リアルダ錠 1200mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名リアルダ錠 1200mg 有効成分メサラジン 製造販売業者持田製薬株式会社薬効分類 872399 提出年月
BA_kanen_QA_zenpan_kani_univers.indd
その他 B 型肝炎 15% C 型肝炎 68% 41 706 168 66 19 12 肝 には の か 脂肪肝 の で る () という も りま の く い 肝 の肝細胞のなかに 脂肪の く がこ なにたまっ いま 類洞 正常な肝臓 腸管からの栄養や不要物が流れていく 肝細胞 正常な肝臓 脂肪肝の始まり 類洞 腸管からの栄養や不要物が流れていく 類洞 過剰な脂質 糖質の流入 肝細胞 肝細胞のなかに中性脂肪がたまり始める
Microsoft Word - TNF阻害薬ガイドライン2014年改訂.doc
関節リウマチ (RA) に対する TNF 阻害薬使用ガイドライン (2014 年改訂版 ) TNF 阻害薬が関節リウマチ (RA) の治療に導入され 現在 インフリキシマブ エタネルセプト アダリムマブ ゴリムマブ セルトリズマブペゴルの 5 剤が使用可能である RA においては これらの生物学的製剤の高い治療効果をもとに 治療目標が著しく変化して 全ての患者において臨床的寛解 もしくは 少なくとも低疾患活動性を目指す
RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(
![RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(](/thumbs/92/108546146.jpg "RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(")
2.7.6.43 RA に対する長期投与試験 [RLN3] 12/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(1) 全症例 YM177 200mg BID 投与時 関連性が否定できない害事象 YM177 300mg BID 以上増量時 安全性解析対象例数 156 156 45 全事象 135(86.5%)[412]37(23.7%)[50]122(78.2%)[325]31(19.9%)[41]
10038 W36-1 ワークショップ 36 関節リウマチの病因 病態 2 4 月 27 日 ( 金 ) 15:10-16:10 1 第 5 会場ホール棟 5 階 ホール B5(2) P2-203 ポスタービューイング 2 多発性筋炎 皮膚筋炎 2 4 月 27 日 ( 金 ) 12:4
10001 P1-089 ポスタービューイング 1 関節リウマチの治療 :DMARDs NSAIDs 4 月 26 日 ( 木 ) 13:20-14:40 - ポスター 展示会場ホール E B2 階 ホール E 10002 P2-041 ポスタービューイング 2 関節リウマチの治療評価と予測 2 4 月 27 日 ( 金 ) 12:40-14:00 - ポスター 展示会場ホール E B2 階 ホール
5_使用上の注意（37薬効）Web作業用.indd
34 ビタミン主薬製剤 1 ビタミン A 主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊娠 3 ヵ月以内の妊婦, 妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人 ( 妊娠 3 ヵ月前から妊娠 3 ヵ月までの間にビタミン A を 1 日 10,000 国際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異常の割合が上昇したとの報告がある )
第 4 章感染患者への対策マニュアル ウイルス性肝炎の定義と届け出基準 1) 定義ウイルス感染が原因と考えられる急性肝炎 (B 型肝炎,C 型肝炎, その他のウイルス性肝炎 ) である. 慢性肝疾患, 無症候性キャリア及びこれらの急性増悪例は含まない. したがって, 透析室では HBs
第 4 章感染患者への対策マニュアル 63 4. ウイルス性肝炎の定義と届け出基準 1) 定義ウイルス感染が原因と考えられる急性肝炎 (B 型肝炎,C 型肝炎, その他のウイルス性肝炎 ) である. 慢性肝疾患, 無症候性キャリア及びこれらの急性増悪例は含まない. したがって, 透析室では HBs 抗原 抗体,HCV 抗体などが陰性であった者が急性肝炎を発症し, ウイルス感染が証明された場合には届出が必要となる.
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん
米国で承認された エロツズマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 新潟県立がんセンター新潟病院内科臨床部長張高明先生です Q1: エロツズマブという薬が米国で承認されたと聞きましたが どのような薬ですか? エロツズマブについてエロツズマブは 患者さんで増殖しているがん細胞の骨髄腫細胞や 細菌やウイルスなどの人の体内に入ってきた異物 ( 抗原 ) を攻撃するナチュラルキラー細胞
腹部膿瘍 1 件 1 件 細菌感染 1 件 1 件 細菌性肺炎 4 件 4 件 感染性脊椎炎 1 件 1 件 耳帯状疱疹 1 件 1 件 口腔ヘルペス 3 件 3 件 ニューモシスチス イロベチイ肺炎 13 件 13 件 眼部単純ヘルペス 1 件 1 件 2 件 アスペルギルス感染 1 件 1 件
感染症および寄生虫症 121 例 134 件 72 例 85 件 191 例 219 件 体部白癬 1 件 1 件 気管支炎 9 件 9 件 気管支肺炎 2 件 2 件 気管支肺アスペルギルス症 1 件 1 件 蜂巣炎 4 件 3 件 7 件 膀胱炎 1 件 1 件 サイトメガロウイルス肝炎 2 件 2 件 播種性結核 1 件 1 件 憩室炎 1 件 1 件 2 件 硬結性紅斑 1 件 1 件 せつ
AC 療法について ( アドリアシン + エンドキサン ) おと治療のスケジュール ( 副作用の状況を考慮して 抗がん剤の影響が強く残っていると考えられる場合は 次回の治療開始を延期することがあります ) 作用めやすの時間 イメンドカプセル アロキシ注 1 日目は 抗がん剤の投与開始 60~90 分
TC( 乳腺 ) 療法について ( ドセタキセル + エンドキサン ) おと治療のスケジュール ( 副作用の状況を考慮して 抗がん剤の影響が強く残っていると考えられる場合は 次回の治療開始を延期することがあります ) 作用めやすの時間 グラニセトロン注 ワンタキソテール注 1 時間 エンドキサン注 出血性膀胱炎 ( 血尿 排尿痛 ) 手足のしびれ 色素沈着 血小板減少 排尿時の不快感 尿に血が混ざるなどの症状があるときはお知らせください
Microsoft Word - ①【修正】B型肝炎 ワクチンにおける副反応の報告基準について
資料 1 B 型肝炎ワクチンの副反応報告基準について 予防接種法における副反応報告制度について 制度の趣旨副反応報告制度は 予防接種後に生じる種々の身体的反応や副反応が疑われる症状等について情報を収集し ワクチンの安全性について管理 検討を行うことで 広く国民に情報を提供すること及び今後の予防接種行政の推進に資することを目的としている 報告の義務 予防接種法第 12 条 1 項 ( 参考資料 1)
モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F E834E838D838A E3132>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます
感染性関節炎 1 件 1 件 感染性脊椎炎 1 件 1 件 耳帯状疱疹 1 件 1 件 口腔ヘルペス 3 件 3 件 ニューモシスチス イロベチイ肺炎 13 件 13 件 眼部単純ヘルペス 1 件 1 件 2 件 アスペルギルス感染 1 件 1 件 感染性胆管炎 1 件 1 件 良性 悪性および詳細
感染症および寄生虫症 110 例 123 件 68 例 80 件 177 例 203 件 体部白癬 1 件 1 件 気管支炎 9 件 9 件 気管支肺炎 2 件 2 件 気管支肺アスペルギルス症 1 件 1 件 蜂巣炎 4 件 3 件 7 件 膀胱炎 2 件 2 件 サイトメガロウイルス肝炎 2 件 2 件 憩室炎 1 件 1 件 2 件 硬結性紅斑 1 件 1 件 せつ 2 件 2 件 胃腸炎 2
レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特
レクタブル 2mg 注腸フォーム 14 回 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14
ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 有効成分 サリルマブ ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 サノフィ株式会社 薬効分類 399 提出年月 平成
ケブザラ皮下注 150mgシリンジケブザラ皮下注 200mgシリンジに係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はサノフィ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的で利用することはできません サノフィ株式会社 ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ
患者向医薬品ガイド
患者向医薬品ガイド 2018 年 12 月作成 インフリキシマブ BS 点滴静注用 100mg あゆみ この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 バイアル中 ) インフリキシマブ BS 点滴静注用 100mg あゆみ Infliximab BS for I.V.Infusion 100mg AYUMI インフリキシマブ ( 遺伝子組換え )[ インフリキシマブ後続 2] Infliximab(Genetical
ルミセフによる治療を受ける方へ
医薬品リスク管理計画 (RMP) ルミセフ による治療を受ける方へ < 第 4 版 > 本資材は RMP の一環として位置付けられた資材です 監修 : 東京慈恵会医科大学名誉教授 中川秀己先生 目次 ルミセフ とは 3 どのような人がルミセフ の治療を受けられますか? 4 治療に際して どのような検査を行いますか? 5 ルミセフ の治療はどのように行いますか? 6 注意すべきことはありますか? 7
ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジ ケブザラ皮下注 150mg/200mg オートインジェクターに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 製造販売業者 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 3 ケブザラ皮下注 150mg オ
ケブザラ皮下注 150mgシリンジケブザラ皮下注 200mgシリンジケブザラ皮下注 150mgオートインジェクターケブザラ皮下注 200mgオートインジェクターに係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はサノフィ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的で利用することはできません サノフィ株式会社 ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジ
160223メトトレキサート1_4.indd
使用上の注意改訂のお知らせ 2016 年 3 月 田辺三菱製薬株式会社 このたび 標記製品につきまして 使用上の注意 を改訂しましたのでお知らせ致します 今後のご使用に際しましては 下記内容をご参照下さいますようお願い致します 改訂概要 改訂項目改訂内容 副作用 ( その他の副作用 ) 悪寒を追記し 先発医薬品の記載順に合わせて記載整備しました -1- 使用上の注意 の改訂内容 (3~6 頁に改訂後の
耐性菌届出基準
37 ペニシリン耐性肺炎球菌感染症 (1) 定義ペニシリン G に対して耐性を示す肺炎球菌による感染症である (2) 臨床的特徴小児及び成人の化膿性髄膜炎や中耳炎で検出されるが その他 副鼻腔炎 心内膜炎 心嚢炎 腹膜炎 関節炎 まれには尿路生殖器感染から菌血症を引き起こすこともある 指定届出機関の管理者は 当該指定届出機関の医師が (2) の臨床的特徴を有する者を診察した結果 症状や所見からペニシリン耐性肺炎球菌感染症が疑われ
針刺し切創発生時の対応
1. 初期対応 1) 発生直後の対応 (1) 曝露部位 ( 針刺し 切創等の経皮的創傷 粘膜 皮膚など ) を確認する (2) 曝露部位を直ちに洗浄する 1 創傷 粘膜 正常な皮膚 創傷のある皮膚 : 流水 石鹸で十分に洗浄する 2 口腔 : 大量の水でうがいする 3 眼 : 生理食塩水で十分に洗浄する (3) 曝露の程度 ( 深さ 体液注入量 直接接触量 皮膚の状態 ) を確認する (4) 原因鋭利器材の種類
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお
Microsoft Word _ソリリス点滴静注300mg 同意説明文書 aHUS-ICF-1712.docx
患者様同意説明文書 非典型溶血性尿毒症症候群 (ahus) ソリリスの投与開始前に 医師または医療従事者から ソリリスを投与される方へ (ahus) 及び 患者安全性カード に従ってこの薬の安全性 有効性の説明 髄膜炎菌ワクチン等の接種の必要性及び患者様のデータの取扱いの説明を十分に理解できるまで受け さらにこの 患者様同意説明文書 の記載に従ってご確認ください 担当医師または医療従事者は 患者様にこの薬を投与する場合
「ｶﾞｽﾒｯﾄ錠10mg･20mg」「ｶﾞｽﾒｯﾄD錠10mg･20mg」使用上の注意改訂のお知らせ
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ H2 受容体拮抗剤 このたび H2 受容体拮抗剤ガスメット錠 10mg ガスメット錠 20mg 及びガスメット D 錠 10mg ガスメット D 錠 20mg につきまして 自主改訂に基づき 使用上の注意を下記のとおり改訂致しましたので お知らせ申し上げます 平成 25 年 8 月 記 ガスメット錠 10mg ガスメット錠
10,000 L 30,000 50,000 L 30,000 50,000 L 図 1 白血球増加の主な初期対応 表 1 好中球増加 ( 好中球 >8,000/μL) の疾患 1 CML 2 / G CSF 太字は頻度の高い疾患 32
白血球増加の初期対応 白血球増加が 30,000~50,000/μL 以上と著明であれば, 白血病の可能性が高い すぐに専門施設 ( ) に紹介しよう ( 図 1) 白血球増加があれば, まず発熱など感染症を疑う症状 所見に注目しよう ( 図 1) 白血球増加があれば, 白血球分画を必ずチェックしよう 成熟好中球 ( 分葉核球や桿状核球 ) 主体の増加なら, 反応性好中球増加として対応しよう ( 図
スライド 1
入院患者内訳 退院時年齢による年代別内訳 22 3.9% 年代男性女性計割合 ~29 2 3 0.3% 70~79 6 8.3% 880 ( 人 ) 398 5.2% 80~89 30~39 0 0 0 0.0% 0~9 7 8 0.9% 50~59 6 7.9% 60~69 6 3 92 0.5% 70~79 87 7 6 8.3% 80~89 83 25 398 5.2% 90~99 99 22.6%
クローン病 クローン病の患者さんサポート情報のご案内 ステラーラ を使用される患者さんへ クローン病に関する情報サイト IBD LIFE による クローン病治療について ステラーラ R を使用されているクローン病患者さん向けウェブサイトステラーラ.j
クローン病 クローン病の患者さんサポート情報のご案内 ステラーラ を使用される患者さんへ クローン病に関する情報サイト IBD LIFE https://www.ibd-life.jp/ による クローン病治療について ステラーラ R を使用されているクローン病患者さん向けウェブサイトステラーラ.jp http://www.stelara.jp/ 患者さん向けアプリ IBD サプリ https://ibd-supli.welby.jp/
た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
( 別添 1) 平成 22 年 6 月 3 日薬事 食品衛生審議会医薬品第一部会資料 ( 抜粋 ) ストラテラカプセル 5mg 他の小児期 AD/HD 患者の成人期への 継続使用について 平成 22 年 6 月 3 日 医薬食品局審査管理課 1. 背景ストラテラカプセル 5mg 同 10mg 同 25mg( 以下 本剤 という ) は 小児期における注意欠陥 / 多動性障害 (AD/HD) の効能
1)~ 2) 3) 近位筋脱力 CK(CPK) 高値 炎症を伴わない筋線維の壊死 抗 HMG-CoA 還元酵素 (HMGCR) 抗体陽性等を特徴とする免疫性壊死性ミオパチーがあらわれ 投与中止後も持続する例が報告されているので 患者の状態を十分に観察すること なお 免疫抑制剤投与により改善がみられた
適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 使用上の注意 改訂のお知らせ 注 1) 処方箋医薬品 ATORVASTATIN TABLETS AMALUET COMBINATION TABLETS 注 1) 処方箋医薬品 PRAVASTATIN SODIUM TABLETS 注 1) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること PITAVASTATIN CALCIUM TABLETS 2016
「 」 説明および同意書
EDP( エトポシド + ドキソルビシン + シスプラチン ) 療法 説明および同意書 四国がんセンター泌尿器科 患者氏名 ( ) さん 御本人さんのみへの説明でよろしいですか? ( 同席者の氏名をすべて記載 ) ( ( はい ) ) < 病名 > 副腎がん 転移部位 ( ) < 治療 > EDP 療法 (E: エトポシド D: ドキソルビシン P: シスプラチン ) < 治療開始予定日 > 平成
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する
Microsoft Word - 1 糖尿病とは.doc
２ 糖尿病の症状がは っきりしている人 尿糖が出ると多尿となり 身体から水分が失われ 口渇 多飲などが現れます ブドウ糖が利用されないため 自分自身の身体(筋肉や脂肪)を少しずつ使い始めるので 疲れ やすくなり 食べているのにやせてきます ３ 昏睡状態で緊急入院 する人 著しい高血糖を伴う脱水症や血液が酸性になること(ケトアシドーシス)により 頭痛 吐き気 腹痛などが出現し すみやかに治療しなければ数日のうちに昏睡状態に陥ります
アトピー性皮膚炎の治療目標 アトピー性皮膚炎の治療では 以下のような状態になることを目指します 1 症状がない状態 あるいはあっても日常生活に支障がなく 薬物療法もあまり必要としない状態 2 軽い症状はあっても 急に悪化することはなく 悪化してもそれが続かない状態 2 3
第1版 を 使用される患者さんへ 監修 自治医科大学臨床医学部門皮膚科学教授 大槻 マミ太 郎 先 生 CONTENTS 医療機関名 アトピー性皮膚炎の治療目標 2 アトピー性皮膚炎の原因 4 アトピー性皮膚炎の治療 5 新しい 治療薬 デュピクセント とは 6 投与できる方 できない方 注意が必要な方 7 喘息等のアレルギー性疾患をお持ちの方への注意点 8 SAJP.DUP.18.02.0390
院内がん登録における発見経緯 来院経路 発見経緯がん発見のきっかけとなったもの 例 ) ; を受けた ; 職場の健康診断または人間ドックを受けた 他疾患で経過観察中 ; 別の病気で受診中に偶然 がん を発見した ; 解剖により がん が見つかった 来院経路 がん と診断された時に その受診をするきっ
15 年 12 月時点 院内がん登録統計 (13 年 ) 登録対象 当院で診断された または治療された がん 当院で がん と判明した場合や他施設から がん の治療のためにされた場合に登録 診断された時点で登録を行うため 治療実績 手術件数などとは件数が異なります 例 )A さんは X 医院で胃がんと診断され 治療のために当院に来院された 胃がん を登録 1 腫瘍 1 登録 1 人が複数の部位に がん
この薬を使う前に 確認すべきことは? 患者さんや家族の方はこの薬の効果や注意すべき点などについて十分理解できるまで説明を受けてください 説明に同意した場合に使用が開始されます 次の人は この薬を使用することはできません 過去にイストダックス点滴静注用に含まれる成分で過敏な反応を経験したことがある人
患者向医薬品ガイド 2017 年 8 月作成 イストダックス点滴静注用 10mg この薬は? 販売名一般名含有量 (1バイアル中) イストダックス点滴静注用 10mg Istodax Injection 10mg ロミデプシン Romidepsin 11mg 患者向医薬品ガイドについて 患者向医薬品ガイドは 患者の皆様や家族の方などに 医療用医薬品の正しい理解と 重大な副作用の早期発見などに役立てていただくために作成したものです
< F B A838B93EE8D70959B8DEC A E786C73>
1 テラ コートリル軟膏オキシテトラサイクリン塩酸塩 ヒドロコルチゾン気持ちが悪い未知非重篤不明疑われるテラ コートリル軟膏オキシテトラサイクリン塩酸塩 ヒドロコルチゾン胃痛未知非重篤不明疑われる 2 テラ コートリル軟膏 オキシテトラサイクリン塩酸塩 ヒドロコルチゾン 赤黒くかぶれた 既知 非重篤 不明 否定できない 3 テラ コートリル軟膏 オキシテトラサイクリン塩酸塩 ヒドロコルチゾン 接触性皮膚炎
ヒュミラ の投与 p7~11 参照 ヒュミラ 治療スケジュール 適正な患者の選択 p1~4 参照インフォームド コンセント p5 参照 問診 検査での確認 p6 参照 適合 患者への注意喚起 p12 参照副作用のモニタリング p13~24 参照 本冊子中では, 日本国内で承認されたヒュミラの名称を有
医薬品リスク管理計画 (RMP) 適正使用ガイド 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1. 重篤な感染症 ( 敗血症等 ) の患者 [ 症状を悪化させるおそれがある.] 2. 活動性結核の患者 [ 症状を悪化させるおそれがある.] 3. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 4. 脱髄疾患 ( 多発性硬化症等 ) 及びその既往歴のある患者 [ 症状の再燃及び悪化のおそれがある.] 5. うっ血性心不全の患者
関節リウマチ（RA）に対するIL-6阻害療法施行ガイドライン
関節リウマチ (RA) に対するトシリズマブ使用ガイドライン (2012 年改訂版 ) トシリズマブは IL-6 のシグナル伝達を阻害することによって抗リウマチ効果を示す薬剤である 2008 年 4 月に本邦で RA の適応が承認された 欧州においては 2009 年 1 月に 米国においても 2010 年 1 月に承認された この度 トシリズマブの製造販売後全例調査の最終解析結果がまとまったため ガイドラインの一部改訂を行った
< 本冊子について > ヒュミラ は, 本邦ではアッヴイ合同会社 ( 承認時はアボットジャパン株式会社 ) とエーザイ株式会社が共同開発し,2008 年 4 月, 隔週 1 回投与の皮下注射製剤として承認されました. ヒュミラ は発売開始後, 使用成績調査等より安全性情報を集積しておりますが, 重篤
医薬品リスク管理計画 (RMP) 適正使用ガイド 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1. 重篤な感染症 ( 敗血症等 ) の患者 [ 症状を悪化させるおそれがある.] 2. 活動性結核の患者 [ 症状を悪化させるおそれがある.] 3. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 4. 脱髄疾患 ( 多発性硬化症等 ) 及びその既往歴のある患者 [ 症状の再燃及び悪化のおそれがある.] 5. うっ血性心不全の患者
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2017 年 8 月 9 日放送 結核診療における QFT-3G と T-SPOT 日本赤十字社長崎原爆諫早病院副院長福島喜代康はじめに 2015 年の本邦の新登録結核患者は 18,820 人で 前年より 1,335 人減少しました 新登録結核患者数も人口 10 万対 14.4 と減少傾向にあります
2017 年 8 月 9 日放送 結核診療における QFT-3G と T-SPOT 日本赤十字社長崎原爆諫早病院副院長福島喜代康はじめに 2015 年の本邦の新登録結核患者は 18,820 人で 前年より 1,335 人減少しました 新登録結核患者数も人口 10 万対 14.4 と減少傾向にありますが 本邦の結核では高齢者結核が多いのが特徴です 結核診療における主な検査法を示します ( 図 1) 従来の細菌学的な抗酸菌の塗抹
スピンラザ®髄注12mg安全性情報のお知らせ
2019 年 7 月吉日 脊髄性筋萎縮症治療剤 スピンラザ 髄注 12mg ヌシネルセンナトリウム 安全性情報のお知らせ 謹啓 バイオジェン ジャパン株式会社 先生方におかれましては 益々ご清祥のこととお喜び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 誠にありがとうございます さて 現時点までに集積された安全性情報についてご報告申し上げます 本情報が本剤を安全にご使用して頂くための 一助となりましたら幸いに存じます
健康な生活を送るために（高校生用）第2章 喫煙、飲酒と健康 その2
11 1 長期にわたる大量飲酒が 引き起こす影響 脳への影響 アルコールは 脳の神経細胞に影響を及ぼし その結果 脳が縮んでいきます 脳に対 するアルコールの影響は 未成年者で特に強いことが知られています 写真B 写真Ａ 正常な脳のＣＴ 写真C 写真D アルコール 依 存 症 患者の脳の 正常な脳のＣＴ Aに比べてやや CT Aとほぼ同じ高さの位置の 低い位置の断面 断面 脳の外側に溝ができ 中央
B型肝炎ウイルスのキャリアで免疫抑制・化学療法を受ける患者さんへ
B 型肝炎ウイルスの既往感染例で免疫抑制 化学療法を受ける患者さんへ - 厚生労働省研究班の調査への協力のお願い - 1. B 型肝炎ウイルスの 既往感染例 とは B 型肝炎ウイルス (HBV) は血液や体液を介してヒトに感染するウイルスで, 肝炎, 肝硬変, 肝癌などの病気の原因になります 感染したウイルスは肝臓の細胞に入り込み, その遺伝子がヒトの遺伝子に組み込まれてしまいます このため, ウイルスが一旦感染すると肝臓に居続けることになり,
60 秒でわかるプレスリリース 2006 年 4 月 21 日 独立行政法人理化学研究所 敗血症の本質にせまる 新規治療法開発 大きく前進 - 制御性樹状細胞を用い 敗血症の治療に世界で初めて成功 - 敗血症 は 細菌などの微生物による感染が全身に広がって 発熱や機能障害などの急激な炎症反応が引き起
60 秒でわかるプレスリリース 2006 年 4 月 21 日 独立行政法人理化学研究所 敗血症の本質にせまる 新規治療法開発 大きく前進 - 制御性樹状細胞を用い 敗血症の治療に世界で初めて成功 - 敗血症 は 細菌などの微生物による感染が全身に広がって 発熱や機能障害などの急激な炎症反応が引き起こされる病態です 免疫力が低下している場合に 急性腎盂腎炎や肺炎 急性白血病 肝硬変 悪性腫瘍などさまざまな疾患によって誘発され
h29c04
総数 第 1 位第 2 位第 3 位第 4 位第 5 位 総数 悪性新生物 25,916 心疾患 14,133 肺炎 7,239 脳血管疾患 5,782 老衰 4,483 ( 29.8) ( 16.2) ( 8.3) ( 6.6) ( 5.1) PAGE - 1 0 歳 先天奇形 変形及び染色体異 38 胎児及び新生児の出血性障害 10 周産期に特異的な呼吸障害及 9 不慮の事故 9 妊娠期間及び胎児発育に関連
Microsoft Word エリンダシン使注意.doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ エルカトニン製剤 劇薬 指定医薬品 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) エリンダシン注 10 単位 エリンダシン注 20 単位 エリンダシン注 このたび エルカトニン製剤エリンダシン注 10 単位 エリンダシン注 20 単位及びエリンダシン注 [ 東菱薬品工業 製造販売 ] につきまして
患者向医薬品ガイド
患者向医薬品ガイド 2013 年 7 月作成 メトレレプチン皮下注用 11.25mg シオノギ この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 瓶中 ) メトレレプチン皮下注用 11.25mg シオノギ Metreleptin for subcutaneous Injection SHIONOGI メトレレプチン ( 遺伝子組換え ) Metreleptin (Genetical Recombination)
食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり
![食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり](/thumbs/91/105740782.jpg "食欲不振 全身倦怠感 皮膚や白目が黄色くなる [ 肝機能障害 黄疸 ] 尿量減少 全身のむくみ 倦怠感 [ 急性腎不全 ] 激しい上腹部の痛み 腰背部の痛み 吐き気 [ 急性膵炎 ] 発熱 から咳 呼吸困難 [ 間質性肺炎 ] 排便の停止 腹痛 腹部膨満感 [ 腸閉塞 ] 手足の筋肉の痛み こわばり")
くすりのしおり内服剤 2013 年 11 月作成薬には効果 ( ベネフィット ) だけでなく副作用 ( リスク ) があります 副作用をなるべく抑え 効果を最大限に引き出すことが大切です そのために この薬を使用される患者さんの理解と協力が必要です 商品名 : グラクティブ錠 12.5mg 主成分 : シタグリプチンリン酸塩水和物 (Sitagliptin phosphate hydrate) 剤形
クラリチンドライシロップ 1% クラリチン錠 10mg クラリチンレディタブ錠 10mg 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 (7) 同種同効品一覧 シェリング プラウ株式会社
クラリチンドライシロップ 1% クラリチン錠 10mg クラリチンレディタブ錠 10mg 第 1 部申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 (7) 同種同効品一覧 シェリング プラウ株式会社 Loratadine Section 1.7 Listing of Similar drugs 表 1.7-1 同種同効品一覧 ( ロラタジン, 塩酸オロパタジン )(1 of 5) ロラタジン塩酸オロパタジンクラリチン
下痢 消化管粘膜が損傷をうけるために起こります 好中球 白血球 減少による感 染が原因の場合もあります セルフケアのポイント 症状を和らげる 下痢になると 体の水分と電解質 ミネラル が失われるので ミネラルバ ランスのとれたスポーツドリンクなどで十分補うようにしましょう 冷えすぎた飲み物は 下痢を悪化させることがあるので控えましょう おなかが冷えないよう腹部の保温を心がけましょう 下痢のひどいときは
ミコフェノール酸モフェチル (MMF) は 生体内で速かにミコフェノール酸 (MPA) に加水分解される MPA は プリン生合成の de novo 経路の律速酵素であるイノシンモノホスフェイト脱水素酵素を特異的に阻害し リンパ球の増殖を選択的に抑制することにより免疫抑制作用を発揮する MMF は
ループス腎炎に対する ミコフェノール酸モフェチル使用に関するステートメント 日本リウマチ学会日本腎臓学会日本小児リウマチ学会日本小児腎臓病学会 厚生労働科学研究費補助金 難治性疾患等政策研究事業 ( 難治性疾患政策研究事業 ) 自己免疫疾患に関する調査研究班 2015 年 2 月 21 日第一版 ( 本ステートメントは今後も改定されます ) 1 ミコフェノール酸モフェチル (MMF) は 生体内で速かにミコフェノール酸
アクテムラ皮下注患者向医薬品ガイド
患者向医薬品ガイド 2013 年 6 月作成 アクテムラ皮下注 162mg シリンジアクテムラ皮下注 162mg オートインジェクター この薬は? 販売名 一般名 含有量 アクテムラ皮下注 162mg シリンジ ACTEMRA 162mg Syringe for SC Injection アクテムラ皮下注 162mg オートインジェクター ACTEMRA 162mg Auto-Injector for
伺
水痘ワクチンの定期接種 Q&A Q1. 水痘とはどんな病気ですか? A1. 水痘とは いわゆる みずぼうそう のことで 水痘帯状疱疹ウイルスというウイルスによって引き起こされる発疹性の病気です 空気感染 飛沫感染 接触感染により広がり その潜伏期間は感染から2 週間程度と言われています 発疹の発現する前から発熱が認められ 典型的な症例では 発疹は紅斑 ( 皮膚の表面が赤くなること ) から始まり 水疱
日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI 関連の企業などはありません
医薬品副作用データベース (JADER) を用いた市販後の副作用発現状況の検討 加藤祐太 1)2) 岸達生 3) 高松昭司 2) 白石正 4) 1) 山形大学医学部医薬品医療機器評価学講座 2) 医薬品医療機器総合機構安全第二部 3) 医薬品医療機器総合機構信頼性保証部 4) 山形大学医学部附属病院薬剤部 日本医薬品安全性学会 COI 開示 筆頭発表者 : 加藤祐太 演題発表に関連し 開示すべき COI
Ⅰ. 改訂内容 ( 部変更 ) ペルサンチン 錠 12.5 改 訂 後 改 訂 前 (1) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本剤の作用が増強され, 副作用が発現するおそれがあるので, 併用しないこと ( 過量投与 の項参照) 本剤投与中の患者に本薬の注射剤を追加投与した場合, 本
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2006 年 1 月日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 注 ) 処方せん医薬品 ( ジピリダモール製剤 ) = 登録商標注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 謹啓時下ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につきましてご愛顧を賜り厚く御礼申し上げます さて, この度, 自主改訂によりペルサンチン
症例報告書の記入における注意点 1 必須ではない項目 データ 斜線を引くこと 未取得 / 未測定の項目 2 血圧平均値 小数点以下は切り捨てとする 3 治験薬服薬状況 前回来院 今回来院までの服薬状況を記載する服薬無しの場合は 1 日投与量を 0 錠 とし 0 錠となった日付を特定すること < 演習
ABC-123 臨床試験進行または再発胃癌患者に対するプラセボを対照薬とした無作為化二重盲検比較試験症例報告書 治験実施計画書番号 P123-31-V01 被験者識別コード 割付番号 治験実施医療機関名 ご自分の医療機関 お名前を記載して下さい 症例報告書記載者名 症例報告書記載者名 治験責任医師 ( 署名又は記名 押印 ) 治験責任医師記載内容確認完了日 印 2 0 年 月 日 1 症例報告書の記入における注意点
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠
ケブザラ適正使用ガイド CONTENTS
医薬品リスク管理計画 (RMP) 日本標準商品分類番号 873999 適正使用ガイド ヒト型抗ヒト IL-6 受容体モノクローナル抗体 サリルマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤 薬価基準収載 皮下注 50mg 200mg シリンジ 生物由来製品劇薬処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 警告. 感染症本剤投与により 敗血症 肺炎等の重篤な感染症があらわれ 致命的な経過をたどることがある
頭頚部がん1部[ ].indd
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1 1 がん化学療法を始める前に がん化学療法を行うときは, その目的を伝え なぜ, 化学療法を行うか について患者の理解と同意を得ること ( インフォームド コンセント ) が必要である. 病理組織, 病期が決定したら治療計画を立てるが, がん化学療法を治療計画に含める場合は以下の場合である. 切除可能であるが, 何らかの理由で手術を行わない場合. これには, 導入として行う場合と放射線療法との併用で化学療法を施行する場合がある.
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2011 年 7 月 東和薬品株式会社 このたび 標記製品の 使用上の注意 を改訂いたしましたのでお知らせ申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには日数を要する場合がございますので 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い申し上げます 1. 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂