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ありさやまがた
4 years ago
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1 Model based Library による Logical Check の自動生成 - チェック仕様書作成業務の効率化 - 三木悠吾 DOT インターナショナル株式会社データサイエンス部 A Generation of Logical Check Codes by Model based Library For Productive Creation of Check Specifications Yugo Miki Data Science Dept, DOT international Co., Ltd. 1

2 要旨医薬品開発において統計解析を実施するためにはデータクリーニングが必須であるがこの業務は決して工数の少ないものではない弊社では業務効率化のために model based 開発を応用したロジカルチェックの自動生成を試みたキーワード : model based Data management logical check call execute 2

3 目次 PROPAGANDA 哲学 the Constructal Law 哲学 the Constructal Law for Data 社内における役割別 SAS 習得度 Check 仕様書作成において仕様書に関する問題点モデルベース開発とは実現可能性を探るチェックを抽象化してモデルをつくる Library に格納されているモデルの紹介 Technology SIDE Logical Check の構造 1 Logical Check の構造 2 Check 仕様書の構造 1 DM - CRA Check 仕様書の構造 2 DM - STAT 基本的な構造条件分岐へ拡張異なるデータセット同士の比較へ拡張エラーメッセージの出力結果 DEMONSTARTION 実施例考察考察 2 結論 Reference 3

4 Model based Library による Logical Check の自動生成とチェック仕様書作成業務の効率化 PROPAGANDA 4

5 哲学 the Constructal Law コンストラクタル法則有限の流動系が時間の流れの中で存続するためにはその流動系の配置は流動抵抗を低減するように進化しなければならない *1 Flow systems in action: the delta of the Lena River in northern Siberia (left) and a cast of a human lung (right). (A. Bejan) *1 木村繁男訳 5

6 哲学 the Constructal Law for Data 情報伝達における進化の方向性とは進化は効率的な方向へ進む ex. 絵象形文字文字 ( より明確に ) 会話電話衛星通信 ( より遠くに ) 手紙電子メール ( より素早く ) 紙本電子媒体 ( より多くの情報を ) 6

7 社内における役割別 SAS 習得度 Monitor SAS 習得レベル : 微 Data Manager SAS 習得レベル : 中 Statician SAS 習得レベル : 高個人差はあるが基本的に STAT チームが高い社内で使用する SAS 組み込みシステムなどは社内 SE でなく SAS programmer の上級者が開発している現状 7

8 Check 仕様書作成において CRA:PL DM STAT エラーメッセージの作成チェックの妥当性確認チェック項目の策定 CRA へ項目の確認 STAT へ委託疑義に回答する訂正が発生したら Check Program の作成 CSV or Test Check 仕様書に疑義を上げる DM の仕事量がすごく多い疑義事項を挙げるプロセスだけでもけずれないか? 8

9 仕様書に関する問題点書き手の意思を読み手に確実に伝えることができない何かしらの齟齬が発生する可能性を否めない正しく仕様書を書くコストは高くつく SAS に関しての知識データベースに関する知識臨床試験に関する知識など完全な仕様を求められる規制法の中なので仕方ないたとえ check が 500 個であっても必要なことではあるが check の品質を担保するには工数がかかりすぎる 9

10 モデルベース開発とは組み込みシステムなどで発達してきた開発手法直感的に理解しやすいモデルを仕様書とすることができるモデルベース開発の特徴モデルによる仕様の表現定義実行可能な仕様書モデルのシミュレーションによる設計の詳細化妥当性検証モデルからの自動コード生成による実装テスト検証におけるモデルの再利用紙の仕様書で不足する情報を補完するためにモデルを用いることで仕様を明確化する開発プロセス全体のコミュニケーションを改善する開発の上流工程を重視する Logical Check の作成に応用できないか? 参照 : 柴田克久サイバネットシステム,@IT MONOist 10

11 実現可能性を探るモデルベース開発の特徴よりモデルによる仕様の表現定義実行可能な仕様書実行可能な仕様書を作成すれば出来るモデルのシミュレーションによる設計の詳細化妥当性検証シミュレーションの定義を状況の再現性ととらえる SAS は再現性のためのソリューションとしては高度なレベルにあるモデルからの自動コード生成による実装マクロ関連の書籍に答えがありそうテスト検証におけるモデルの再利用うまく開発して再利用すれば工数大幅削減! 実現可能性は十分にある! 11

12 チェックを抽象化してモデルをつくる抽象化なし visit2<visit4-74 日 or visit4-46 日 <visit2 if EXIT= あり追跡調査の visit< 中止日はいが選択されている場合に中止の有無でありが選択されていない第一抽象化 Visit の allowance の調査チェックボックスと日付の矛盾の調査選択肢間の矛盾の調査第二抽象化変数間の差と基準値 ( 定数 ) の比較条件付きで変数間の値を比較変数間の値を比較 12

13 Library に格納されるモデルの紹介 Generator Model : 001 If DSN1.Var1 Operator Const1 Then RESULT = 1 Generator Model : 002 If DSN1.Var1 - DSN2.Var2 Operator Const1 Generator Model : 003 If DSN3.Var3 = Const2 Then Then RESULT = 1 If DSN1.Var1 Operator Const1 Then RESULT = 1 13

14 Model based Library による Logical Check の自動生成とチェック仕様書作成業務の効率化 TECHNOLOGY SIDE 14

15 Logical Check の構造 1 Clinical Database Check Specification Derivation Derived Database Logical Check Result 1. Clinical DB に対してチェック用の変数を導出 ( 手動 ) 2. Logical Check Program は Check 仕様書から自分がチェックすべきデータセット名変数名基準値などを読み込む 3. 読み込んだ値に対してチェックプログラムを生成 4. Call Execute で実行する 5. 結果を Result へ格納する 15

16 Logical Check の構造 2 Check Specification Error Message Result 1. Check Spec. からエラーメッセージを読み込みフォーマットとして登録 2. Result に対してエラーが検出されたものを query 候補として別の DS へ移行する Manual Check 結果 ( 紙 ) Logical Check 結果 (XLS) Query Database 3. Query DS に対してフォーマットを適応し Logical Check の結果としてエクセルへ出力データクリーニング結果 (XLS) Audit Trail 16

17 Check 仕様書の構造 1 DM - CRA Check の Seq. Number CRF のページ CRF 上の項目エラーメッセージ 17

18 Check 仕様書の構造 2 DM - STAT ドメイン名の指定範囲 : SDTM CT の DOMAIN 名で標準化 ( 拡張あり ) 変数名の指定範囲 : 横型のデータセットに対応命名方法は出来る限り CDISC の命名法に従う Check の Generate Model を指定ドメイン名. 変数名の形式で指定 Operator: 全角使用不可 SAS が認識できるものなおかつ人も認識しやすいものに統一 18

基本的な構造 data _null_; set plan; statement = 'Data temp_result;

変数と Data Set Name を分離 Model 001 の読み込み部分の実行結果 Visit を考えない場合の生成文

19 基本的な構造 data _null_; set plan; statement = 'Data temp_result; set ' dsn1 '; LCSEQ = ' compress('"' LCSEQ '"') ' ; if ' svar1 ' ' operator ' ' const1 ' then result = 1; else result = 0; run;'; call execute(statement); run; DSN : Plan Check 仕様書を読み込み変数と Data Set Name を分離 Model 001 の読み込み部分の実行結果 Visit を考えない場合の生成文 Plan の変数を読み込み statement 変数を作成 Call execute で statement 文を実行する 19

result = 0; run;'; statement = cat(str1, str2, str3); call execute(statement); run; Visit を考える場合は Visit の指定の有無で生成文を変更する

20 条件分岐へ拡張 Visit 指定が入っているケースを考慮する str1 = 'Data temp_result; set ' dsn1 '; ; if Var1_visit NE null then str2 = where VISIT = Var1_visit ; ; str3 = LCSEQ = ' compress('"' LCSEQ '"') ' ; if ' svar1 ' ' operator ' ' const1 ' then result = 1; else result = 0; run;'; statement = cat(str1, str2, str3); call execute(statement); run; Visit を考える場合は Visit の指定の有無で生成文を変更する今回のケースでは where 句のみで十分な制御が可能 Null の場合は長い空白が挿入されるが問題はない不思議な warning 文字列が 262byte を超えると warning が出る昔の名残らしいがなぜ消去されないのかは謎 20

21 異なるデータセット同士の比較 * マクロ変数を symget で取得 *; mvarc = symget(compress("svar3_" _n_)); mvarn = input(mvarc,8.); * モデル式の中で使用する *; if ' svar1 ' ' operator ' mvarn then result = 1; * 結合する *; Proc sql noprint; Create table temp_result as select a.subjid,., b.aeseq, b.aeptcd from DM a left join AE b on a.subjid = b.subjid; * 構造がいつも同じであればよいのだが *; 1. マクロ変数を利用するマクロ変数テーブルを一時的な変数格納庫として利用する変数は symget などで取得制御文が変数生成と値の比較の二系統に分かれるので生成順序などが心配 2. 結合を利用する比較する二つのデータセットを結合し比較する安定しているが二つのデータセットの構造の関係や結合キーが安定して存在するかどうかが微妙 21

22 エラーメッセージの出力 proc sql; insert into Query 仕様書 select LCSEQ, SUBJID, STAGE, VISIT, TRISEQ, RESULT, LCSEQ as DOMAIN, LCSEQC as ERRMSG, LCSEQ as FLDCD from Result where RESULT = 1; quit; Check 仕様書を Proc format でエラーメッセージ CRF 項目などをフォーマットとして保存フォーマットは LCSEQ をキーにしておきクエリデータセットにかぶせておくその後エクセルへ出力 22

23 結果システムとして構築することができた再利用する model は CSV を実施し Library へと登録して再利用可能としておく再利用しない model は簡易 CSV を実施して利用エラーメッセージ CRF ページ表示出力監査証跡機能などを実装拡張するときは model を追加する次期開発候補は CDISC の縦型データセットに対応できる model など 23

24 Model based Library による Logical Check の自動生成とチェック仕様書作成業務の効率化 DEMONSTARTION 24

25 実施例臨床試験症例数 38 CRF: 紙 Check 数 :2173 ( うち SAS で処理するもの : 2010) DM 担当者 : 新人 (DM 未経験 ) Library からコピーされた Logical Check Program 今後はバッチファイル処理などで効率的に実施出来るようにする予定結果として 18 のモデルで全ての Check を生成! 25

26 考察工数変化とその他の変化 - DM 担当者にとっては無事に Check 仕様書が作成できた Check の有り方はモデルが示すため作業自体は効果的に進んだただモデルを定める作業が入ってしまったため若干工数がかさんだしかしモデルが安定すればもう少し工数が減ると予想 STAT の工数は Program Library に新規 model を追加するときのみ増大するため相当の工数が減少する予定部内のやり取りはモデルベースで行うことができるため仕様書における変数や基準値の話題がメインに!? 26

27 考察 2 - モデルが促進するコミュニケーション - 従来の SAS プログラミング工程に model based の概念を持ち込んで開発した結果 DM および STAT 担当者の物の見る目が変化した前 : どういう Check を作ればよいか後 : どういうモデル変数を作れば使えばよいかいつの間にか変化が起こりモデルを中心としたコミュニケーションが実施されていた結果としてモデルは明確な判断基準と齟齬のより少ないコミュニケーションを DM STAT グループへ提供した 27

28 結論 - コンストラクタル法則の観点より - モデルは結局のところ高次元言語のように振る舞ったモデルが加速させた業務プロセス情報伝達プロセス Model based 開発を組み込んだことコンストラクタル法則が示す進化の方向と同等おそらく多くの場面で応用が可能と考えられる 28

Language Robert, Virgile, SAS Macro Language Magic:

29 Reference Adrian, Bejan, 流れとかたち万物のデザインを決める新たな物理法則柴田裕之訳 Art, Carpenters, Carpenter's Complete Guide to the Sas Macro Language Robert, Virgile, SAS Macro Language Magic: Discovering Advanced Techniques SAS 9.3 SQL プロシジャユーザーガイド SAS 9.3 マクロ言語 : リファレンス 29

30 ご静聴ありがとうございました! And special thanks to Adrian Bejan! 30

Microsoft Word - sample_adv-programming.docx

Microsoft Word - sample_adv-programming.docx サンプル問題以下のサンプル問題は包括的ではなく必ずしも試験を構成するすべての種類の問題を表すとは限りません問題は個人が認定試験を受ける準備ができているかどうかを評価するためのものではありません SAS Advanced Programming for SAS 9 問題 1 次の SAS データセット ONE と TWO があります proc sql; select one.*, sales