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しらんだいほうじ
4 years ago
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1 CDISC 標準対応で SAS プログラマーが抱える問題点と解決策片山雅仁小山卓己山本松雄イーピーエス株式会社 CRO 事業本部 DS センター Problems and solutions that SAS programmers faced with CDISC Standards. Masahito Katayama, Takumi Koyama, Matsuo Yamamoto Data Science Center, EPS Corporation

2 要旨 : CDISC 標準対応にあたり SAS プログラマーだけでは解決できない問題点がある弊社では社内研修を通じてその解決策を展開しているキーワード :CDISC SDTM ADaM CDASH SAS プログラマー業務プロセス組織横断教育研修 2

3 背景 1997 年 Clinical Data International Standards Consortium (CDISC) 発足 2004 年 SDTM V1.0 リリース ~ FDA が CDISC によるデータ申請受付を開始 ~ ~ 外資系製薬メーカーを中心に CDISC が普及 ~ 2013 年 9 月 PMDA 次世代審査相談体制に関する説明会 ~ 製薬メーカー CRO 各社対応に追われる ~ 2016 年 CDISC 標準準拠電子データ提出の義務化開始 3

4 CDISC 標準への各社対応製薬メーカー A 社うちは本国で導入するようになったので大丈夫!! 製薬メーカー B 社準備してきたけど CDISC Like だから申請に耐えられるか自信がない製薬メーカー C 社 2016 年までに対応しなきゃいけない!! どうしよう CRO X 社これからどんどん CDISC 案件が増えそうだ CRO Y 社 SDTM は誰が作ったらいいの??SAS は必要なの?? 4

5 CDISC 標準への SAS プログラマーの関わり DB SDTM ADaM 解析用の SAS データセットを作成する従来の業務に近いため SDTM ADaM を作成に SAS プログラマーは重要な役割を果たしている 5

6 SAS プログラマーが直面した問題 SAS プログラマー A さんそもそも CRF オリジナルの DB が CDISC 標準からとても遠い例 ) よくありがちな患者背景データのオリジナルDB CRFNO SEX GEN GAPPEIUM KIOUUM 症例番号性別原疾患合併症既往歴 X X SDTM では MH ドメインなのに 6

7 SAS プログラマーが直面した問題 SAS プログラマー B さん測定項目やコードリストの区分がうまく SDTM にマッピングできない例 ) 併用薬剤の CRF 併用薬剤名 : 投与経路 1: 経口 2: 注射 3: 外用 9: 静注 NCI Controlled Terminology Code この Terminology だけでも 100 個以上ある!! 経口でも色々ありすぎる!! ROUTE (Route of Administration) 7

8 SAS プログラマーが直面した問題 SAS プログラマー B さん ( つづき ) 測定項目やコードリストの区分がうまく SDTM にマッピングできない例 ) 有害事象の転帰の CRF 1: 回復 2: 軽快 3: 後遺症あり 4: 未回復 5: 死亡 6: 死亡未回復 7: 不明 CRF と Terminology が一致しない! しかも Terminology は変更不可 NCI Controlled Terminology FATAL NOT RECOVERED/NOT RESOLVED RECOVERED/RESOLVED RECOVERED/RESOLVED WITH SEQUELAE RECOVERING/RESOLVING UNKNOWN 8

9 SAS プログラマーが直面した問題問題点を整理すると SDTMやADaMはSASプログラマーが作成するしかない! CRF オリジナルのDBがSDTMからかけ離れていて苦労するそもそも SAS プログラマーが全て考えるべきことでしょうか? SAS プログラマーが CDISC 標準を学習すれば対応できるか? DB 設計者が CDISC 標準を学習すれば対応できるか? CRF は? プロトコル設計者は? 9

10 解決策はあるのか? 誰がCDISC 標準を学習すべきなのか Clinical Programmer? Data Manager? Bio Statistician? Medical Writer? 薬事? CRA? 非臨床? Medical Affairs? 臨床データの Lifecycle に関わる全ての人が学習するのが理想 10

11 解決策はあるのか? どうやってCDISC 標準を学習すべきなのか CDISC Official Trainingの受講学会 (DIA SASユーザー会など ) に参加 CJUG phuseなどのユーザーグループに参加 SNS(LinkedInなど) のユーザーグループに参加 Webinerに参加個人でImplementation Guideを読む社内にCDISCプロジェクトチームを作る人物金時間情報を厭わなければ選択肢は豊富 11

12 解決策はあるのか? いつまでに CDISC 標準を学習すべきなのか 2016 年度 (+ 移行期間 2 年程度 ) の CDISC 標準の義務化まで有識者の確保組織の見直し等の準備期間は必要今から始めればまだ間に合う弊社では 2012 年 4 月から準備を始めました 12

13 2012 年 4 月社内 CDISC プロジェクト発足 CDISC 標準対応の推進当初は SAS プログラマーが直面する問題解決のテーマにしていたわけではないしかしプロジェクトの活動を通じて解決の手がかりが見えてきた 13

14 プロジェクト初期の活動内容 DM 統計解析システム開発と組織横断的な体制 CDISC 標準の勉強会実施 IG Controlled Terminology TA Standrds CDISC Implementation using SAS など業務フローの検討自社標準テンプレートの作成主にプロジェクト内部の活動だった準備期間社内に展開する必要がある 14

15 社内 CDISC 研修の実施カリキュラム紹介 CDISC 全般 SDTM CDASH ADaM IG Controlled Terminology Define-XML Reviewer s guide ディスカッション事例紹介お悩み相談第 1 期第 2 期各期約 3ヶ月卒業テストあり 15

16 社内 CDISC 研修のコンセプト CDISC 標準の中核は SDTM SDTM から CDASH へ SDTM から ADaM へ業務担当者間の連携が不可欠共通認識業務プロセスの確認 CDASH SDTM ADaM TLF CSR 担当業務以外への理解 16

17 社内 CDISC 研修で伝えたかったこと CDISC 標準に準拠した新薬申請パッケージ SDTM ADaM TLF 付随するMetadata SASプログラマーが申請資料作成に関わる機会は多い SASプログラマーだけで対応できるか? 17

18 社内 CDISC 研修で伝えたかったこと臨床データに携わるすべての担当者が知るべきなぜ? SDTM は高度に標準化されている円滑に作成するにはそれなりの準備と仕組みが必要 CRF 設計 DB 設計 CDASH プロトコル治験実施スケジュール評価項目 18

19 社内 CDISC 研修の効果まずは知ってもらう気付いてもらう SDTMが中核 SDTM 作成を見据えたCDASH 個人の知識スキルも大切でもそれだけではないましてやSASプログラマーだけでは対応できないことも多々ある 19

20 社内 CDISC 研修受講者の感想 (DM 担当者 ) 立上げの段階の意識を変える DB 設計の教育 CRF 設計からCDISCを意識しなければならない DM 内での業務分担関連部署との連携強化が必要他の試験を意識する必要があるシステム担当者でもCDISCの知識が必要 CDASHだけではなく全体の流れを把握する必要あり上流工程で工数がかさんでも下流工程で削減できるなど 20

21 今後の展開もっと知ってもらう CRA 非臨床などの Lifecycle に関わる人への研修の展開 21

PowerPoint プレゼンテーション

PowerPoint プレゼンテーション電子データ申請時代における Biostatistician のあるべき姿第一三共株式会社奥田恭行 1 Disclaimer 本発表内容は発表者の経験に基づいた個人的見解であり所属する組織を代表した意見ではないことにご留意下さい 2 背景拡大する生物統計担当者の業務とその弊害近年では社内で生物統計担当者が関与を求められる業務範囲は広がりつつありその中でも CDISC 標準実装電子データ申請対応に関する業務増が大きい