電子データ申請に向けた品質管理サイクルの最適化 ~ プログラミング業務における deja vu からの脱却 ~ 小林千鶴, 平野勝也, 坂井絵理, 北西由武 ( 塩野義製薬株式会社解析センター ) Optimization of quality control cycle toward electr

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PMDA への承認申請時 CDISC 標準電子データ提出に向けた社内標準のリモデリング 神谷亜香里, 坂井絵理, 惟高裕一, 北西由武, 角谷伸一, 小坂明子塩野義製薬株式会社解析センター Remodeling Shionogi standard for clinical data to meet the requirement of PMDA based on CDISC standard Akari

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解析業務プロセスにおいて効率的な仕様書作成と Define.xml への変換北原孝志, 東島正堅 株式会社 ACRONET 生物統計部北西由武, 吉田祐樹塩野義製薬株式会社解析センター The efficient preparation of Specification and its conversion into Define.xml on the process of statistical

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もしも, とある開発品目 X を 申請電子データ提出するとしたら 塩野義製薬株式会社グローバル医薬開発解析センター Data Science 部門坂井絵理 SAS ユーザー総会 2016 Introduction PMDA 自らが臨床データ等を活用した解析や研究を進め, 審査 相談において, より合理的で効率的な評価 判断プロセスの構築 ( 健康医療戦略平成 25 年 6 月 14 日内閣官房長官

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医薬品製造販売承認申請に必要な ADaM データセットと関連書類 プログラム ~ 準備と教育における SAS の活用 ~ 浅見由美子第一三共株式会社データサイエンス部 CDISC ADaM datasets and the related deliverables including documents and programs for Japan PMDA submission Yumiko Asami

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FDA Submission のための define.pdf 作成事例 -SAS によるファイル変換の Automation 化 - 豊泉樹一郎 1), 北西由武 1), 吉田祐樹 1), 平井健太 2) 1) 塩野義製薬株式会社解析センター 2) 株式会社 SCA One Example of Generating Define.pdf for FDA Submission -Automatic

申請時電子データ提出におけるレガシーデータ変換に関する考察

申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ 2 CDISC 標準準拠データについて 申請時電子データ提出におけるレガシーデータ変換に関する考察 2016 年 9 月 1 日 武田薬品工業株式会社高浪洋平 Disclaimer 本発表内容は演者の個人的見解であり, 所属する組織の意見や立場を代表するものではありませんことご留意ください. 2 OUTLINE Background 電子データ提出に関する通知類

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電子データ申請時代における Biostatistician のあるべき姿 第一三共株式会社 奥田恭行 1 Disclaimer 本発表内容は発表者の経験に基づいた個人的見解であり 所属する組織を代表した意見ではないことにご留意下さい 2 背景 拡大する生物統計担当者の業務とその弊害 近年では 社内で生物統計担当者が関与を求められる業務範囲は広がりつつあり その中でも CDISC 標準実装 電子データ申請対応に関する業務増が大きい

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CDISC 標準の概要 東京大学医学部附属病院大学病院医療情報ネットワーク研究センター木内貴弘 目次 1.CDISC 標準について 2. 医療の世界のデータ交換標準と臨床研究の世界のデータ交換標準 3.CDISC 標準を活用した効率的な臨床研究 1.CDISC 標準について CDISC とは? Clinical Data Interchange Standards Consortium の略 ( 非営利の臨床データ標準化団体

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SAS を使った情報管理事例 ~ そしてリスクをやっつけろ ~ 惟高裕一, 藤原正和, 北西由武, 吉田祐樹塩野義製薬株式会社 Information Management by using SAS - MINIMIZE THE RISK - Yuichi Koretaka, Masakazu Fujiwara, Yoshitake Kitanishi, Yuki Yoshida Biostatistics

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ADaM 留意点 2 トレーサビリティ OpenCDISC Validation CJUG ADaM ( 武田薬品工業株式会社 ) 高浪洋平 CJUG ADaM ( 株式会社中外臨床研究センター ) 坂上拓 1 ADaM 留意点 2 トレーサビリティ OpenCDISC Validation 2 トレーサビリティ (Traceability) Metadata traceability 解析結果,

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CDISC 標準対応で SAS プログラマーが 抱える問題点と解決策 片山雅仁小山卓己山本松雄イーピーエス株式会社 CRO 事業本部 DS センター Problems and solutions that SAS programmers faced with CDISC Standards. Masahito Katayama, Takumi Koyama, Matsuo Yamamoto Data

解析プログラムの提出の可否( マクロの提出可否 仕様書の提出 ) 使用した解析ソフトウエアとそのバージョン 解析実施環境 (2) 電子データ提出を予定する各試験等の情報 ( 統合解析 ) 1 解析目的及び対象に関する情報 2 電子データに関する情報 3 解析実施に関する情報 (3) 電子データ提出を

( 別紙 8) 申請電子データ提出確認相談資料記載要領 申請電子データ提出確認相談の資料に盛り込む内容は 相談事項により異なるが 以下 1~4 の情報が含まれていることが相談に有用と考える 記載の様式については本別紙の付録を参照すること なお 1 2 を中心に一部の情報については 申込書と重複しての記載をお願いする 1. 基本情報 治験成分記号 販売名( 予定 ) 一般名 剤形 含量 申請予定効能

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シオノギにおける CDISC 標 準 の 導 入 事 例 のご 紹 介 2014 年 12 月 4 日 申 請 時 電 子 データ 提 出 とCDISC 標 準 に 関 する 勉 強 会 塩 野 義 製 薬 解 析 センター 神 谷 亜 香 里 目 次 シオノギでの 解 析 手 順 の 変 遷 (CDISC) 標 準 導 入 のメリット CDISC 標 準 導 入 のために 行 うこと スケジュール

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1 CDISC CDISC standard CDISC Clinical Data Interchange Standards Consortium 1990 standard CDISC standards FDA specification FDA FDA CDISC FDA (the operational use of data) CDISC CDISC CDISC CDISC standard

PhUSE作成の「Analysis Data Reviewer’s Guide Completion Guidelines」の解説

PhUSE 作成の Analysis Data Reviewer s Guide Completion Guidelines の解説 2016 年 9 月 1 日 ( 木 ) 日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会 CDISCタスクフォース池澤弘貴 Disclaimer メンバーは全ての内容に関し, 正確で原文に忠実となるように努めましたが, 作成者 / その所属会社 /JPMA は,

要旨 注釈付き症例報告書 ( Annotated CRF ) 作成の時間削減及び品質向上を目的とし,xmlv2 エンジンを用いた Annotated CRF の作成方法及び検証方法の検討を行った キーワード :XMLV2, CDISC, SDTM, Annotated CRF(aCRF), MAP,

xmlv2 エンジンを用いた annotated CRF の作成と検証方法の検討 Creation and verification method of annotated CRF using xmlv2 engine 三澤喬 日本たばこ産業株式会社医薬事業部 Takashi Misawa Pharmaceutical Division, JAPAN TOBACCO INC. 要旨 注釈付き症例報告書

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ADaM/TLF 経験者が SDTM を作成できるまでのサクセスストーリー 小林千鶴 1, 神谷亜香里 1, 坂本佳代子 2, 勘場大 1, 江川広明 1, 角谷伸一 1 ( 1 塩野義製薬株式会社解析センター, 2 株式会社エス シー エー ) A success story for achievement of SDTM program and specification by programming

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申請電子データシステムを利用した臨床薬理領域の電子データ提出について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室落合義徳 1 はじめに 本講演は臨床薬理領域に関わる申請電子データの提出時の留意点と申請電子データシステムについて説明をします 詳細は各種通知および申請電子データシステム操作マニュアル等を参照してください 2016/08/31 2 内容 1. 臨床薬理領域の電子データ提出について

Pinnacle 21: ADaM データセットや Define.xml の CDISC 準拠状況をチェックするツール 本発表で言及している Pinnacle: Enterprise version ( 有償版 ) Community version ( 無償版 ) 本発表で

Pinnacle 21 Community の ADaM チェック機能を補完する XML Mapping を使用したプログラムの紹介 西岡宏 ( シミック株式会社 統計解析部 ) A Program with XML Mapping to Make up ADaM Checking Function of Pinnacle 21 Community Hiroshi Nishioka Statistical

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CDISC を利用した相互運用性について (Interoperability using CDISC) National Center for Global Health and Medicine, Center for Clinical Sciences, Dep. of Data Science Clinical Epidemiology/ JCRAC Data Center 大津洋 ( Hiroshi

Value Level Metadata に関する検討 CJUG-SDTM Team - 1 -

Value Level Metadata に関する検討 CJUG-SDTM Team - 1 - 免責事項 本文書で述べた内容は CDISC Japan User Group SDTM チームのサブチームで検討した結果を述べたものであり, 規制当局による規制を満たすための条件や,Value Level Metadata 作成方針に関するベストプラクティスを提示したものではありません また, 検討メンバーの所属する企業の意見とは関係ありません

概要 PMDAにおける次世代審査 相談体制の構築 データ標準の利用 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 ( 案 ) について パイロット実施について CDISC 利用に関する今後の検討と展望 2014/05/16 CDISC 概説コース 2

CDISC 概説コース PMDA の取り組みと 日本における CDISC の利用について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構次世代審査等推進室 / スペシャリスト ( 生物統計担当 ) 安藤友紀 CDISC 2012 1 概要 PMDAにおける次世代審査 相談体制の構築 データ標準の利用 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 ( 案 ) について パイロット実施について CDISC 利用に関する今後の検討と展望

Proc luaを初めて使ってみた -SASでの処理を条件に応じて変える- 淺井友紀 ( エイツーヘルスケア株式会社 ) I tried PROC LUA for the first time Tomoki Asai A2 Healthcare Corporation

Proc luaを初めて使ってみた -SASでの処理を条件に応じて変える- 淺井友紀 ( エイツーヘルスケア株式会社 ) I tried PROC LUA for the first time Tomoki Asai A2 Healthcare Corporation 要旨 : 実行されるコードを分岐 繰り返すためには SAS マクロが用いられてきた 本発表では SAS マクロではなく Proc Lua

CDISC標準の実装に向けた情報収集のヒント

CDISC 標準の実装に向けた情報収集のヒント ~ ノウハウ集の活用 ~ 2016 年 9 月 日本製薬工業協会医薬品評価委員会データサイエンス部会 CDISC タスクフォース 1 目次 CDISC 電子データ提出関連文書リソース集とは リソース集第 2 版における主な変更内容 CDISC 関連情報入手のノウハウ ノウハウ集の位置づけ 目的 ノウハウ集で取り上げるCDISC 関連情報源 情報の入手方法

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小さな組織が SAS Program のバージョン管理をするには. (Git,GitLab 及び Redmine を用いた _ プログラム開発環境整備の検討 ) 吹谷芳博株式会社エスアールディデータマネジメント統計解析室 How to manage version control of SAS programs in small organizations; Consideration of environmental

帳票 Mockup からの RTF 用テンプレート SAS プログラム自動作成ツール Taiho TLF Automated Tool の紹介 伊藤衡気 1 栗矢芳之 2 銭本敦 2 ( 株式会社タクミインフォメーションテクノロジー 1 大鵬薬品工業株式会社 2 )

帳票 Mockup からの RTF 用テンプレート SAS プログラム自動作成ツール Taiho TLF Automated Tool の紹介 伊藤衡気 1 栗矢芳之 2 銭本敦 2 ( 株式会社タクミインフォメーションテクノロジー 1 大鵬薬品工業株式会社 2 ) 要旨 : Excelで作成したTLF Mockupから RTF 出力用のSASマクロプログラムを 自動で作成するツール Taiho TLF

要旨 : FDA から発出されている Conformance Guide と PMDA から発出されている各種通知と技術的ガイドの間に違いがあることから 国際共同試験であっても FDA 申請とは別に PMDA 申請用にデータを Up-version することや データガイドと定義ファイルを修正する必

日米同時申請する際の電子データ提出に関連する問題点と解決方法 鈴木正人 MSD 株式会社生物統計部 Issues and solutions related to e-data submission in the case of US-Japan simultaneous filing Masato Suzuki Biostatistics & Research Decision Sciences

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解析対象を特定するフラグデータの SDTM/ADaM データセットへの格納について 2015 年 9 月 28 日 製薬協 CDISC タスクフォース 羽田純子 1 目次 背景 用語定義 フラグ情報を格納した ADaM のイメージ 被験者レベルフラグデータの SDTM/ADaM 格納プロセス ADaMにおけるレコードレベルフラグ変数の紹介まとめ 2 背景 CRF において収集したデータについては SDTM

( 参考 3: 改正後の事務的通知の本文 ) 薬食審査発 第 1 号 平成 2 7 年 4 月 2 7 日 ( 平成 29 年 7 月 5 日付け薬生薬審発 0705 第 4 号厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長通知 新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき

( 参考 3: 改正後の事務的通知の本文 ) 薬食審査発 0 4 2 7 第 1 号 平成 2 7 年 4 月 2 7 日 ( 平成 29 年 7 月 5 日付け薬生薬審発 0705 第 4 号厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長通知 新医薬品の製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の作成要領について 等の一部改正について により下線部を改正 ) 各都道府県衛生主管部 ( 局 )

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申請電子データ提出を伴う承認申請における経験 - 薬事担当者の視点から 2018 年 10 月 16 日申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ ヤンセンファーマ株式会社開発薬事部開発薬事グループ鈴木雄大 Jane Kielt, Mystic Seaport A retired art teacher and world traveler, Jane finds painting

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ectd v4.0 関連通知概要説明会 ectd v4.0 運用に向けた企業での準備 ICH プロジェクト委員会 M8 比留間良一 Disclaimer 本日の内容は一部, 演者の個人的見解を含んでいます 本資料の内容は今後の情勢の変化などにより, 変更されることがあります 皆さまが今後, 通知を読み,eCTD v4.0 対応を検討する上で, 本発表が参考になれば幸いです 日本製薬工業協会 ICHプロジェクト委員会

本日の内容 次世代審査の準備状況 全体の進捗 パイロット実施結果 申請電子データ提出確認相談の実施状況 CDISC 標準準拠データ提出における留意点 技術的ガイドの改正について FAQ の公開及び改訂について 申請電子データ提出に際して利用可能な規格 バリデーションルールとバリデーション実施について

CDISC 標準準拠データ提出における 留意点について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 次世代審査等推進室 安藤友紀 本日の内容 次世代審査の準備状況 全体の進捗 パイロット実施結果 申請電子データ提出確認相談の実施状況 CDISC 標準準拠データ提出における留意点 技術的ガイドの改正について FAQ の公開及び改訂について 申請電子データ提出に際して利用可能な規格 バリデーションルールとバリデーション実施について

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E2B(R3) 追加通知について 日本製薬団体連合会 E2B(R3) 実装プロジェクト井上学 1 本日のお話 追加通知の概要 これから検討すべきこと 2 追加通知 ( 公開 ) 予定の概要 2013 年 9 月 17 日の通知で 追って通知 とされた部分 ICH E2Bでの検討結果に伴う変更 技術的な部分の補足 Q&A 3 R2 と R3 の比較 R2 R3 報告様式 SGML XML(HL7 形式

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ADaM 留意点 1 ADSL と BDS 解析 VISIT 関連 (AVISIT,DTYPE,BASETYPE) CJUG ADaM ( ファイザー株式会社 ) 堀田真一 CJUG ADaM ( アストラゼネカ株式会社 ) 宮浦千香子 1 ADaM 留意点 1 ADSLとBDS 解析 VISIT 関連 (AVISIT,DTYPE,BASETYPE) 2 ADSL 概要 ADSL(subject-level

Microsoft Word - sample_adv-programming.docx

サンプル問題 以下のサンプル問題は包括的ではなく 必ずしも試験を構成するすべての種類の問題を表すとは限りません 問題は 個人が認定試験を受ける準備ができているかどうかを評価するためのものではありません SAS Advanced Programming for SAS 9 問題 1 次の SAS データセット ONE と TWO があります proc sql; select one.*, sales

( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を

( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を求める背景 2. 電子データの提出対象となる品目と資料の範囲 (1) 対象となる品目 原則として 医薬品の承認申請について

２０１１ ST講座 入門講座 DICOM規格 初級 –DICOMをうまく使いこなす-

2017 年度画像診断レポート委員会成果報告 一般社団法人日本画像医療システム工業会 (JIRA) 医用画像システム部会画像診断レポート委員会野川彰一 2018/02/22 2017 年度画像診断レポート委員会成果報告 はじめに 画像診断レポート委員会 2017 年度の活動目標 1) 画像医療における診断レポートのあり方を 技術的側面 及び医療の側面から検討する 2) 異なるベンダ間でのレポートデータの互換性

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承 認 申 請 時 の 電 子 データ 提 出 等 に 関 する 技 術 的 ガイド 及 び その 他 の 技 術 的 詳 細 について 独 立 行 政 法 人 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 次 世 代 審 査 等 推 進 室 安 藤 友 紀 本 日 の 内 容 次 世 代 審 査 の 準 備 状 況 について 技 術 的 ガイド:CDISC 標 準 に 準 拠 した 申 請 電 子

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JMP Clinical 4.0 の日本での活用の試みと課題 富里遼太, 澤田克彦 大鵬薬品工業株式会社データサイエンス部 Efforts towards the JMP Clinical 4.0 application in Japan, and lessons learned from it Ryota Tomisato,Katsuhiko Sawada Data Science Department,Taiho

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関係者各位 2017 年 3 月吉日 2017 SHARE ワークショップ のご案内 ( 第一報 ) Japan CDISC Coordinating Committee 拝啓時下ますますご清栄のこととお喜び申し上げます 今般 2017 CDISC Japan Interchange Conference に先立ち SHARE(Shared Health And Research Electronic

本調査の実施背景 目的 背景 承認申請データの電子的提出に向けた制度面又は技術面での課題について 昨年より審査 WG SWG で検討中 本年度前半には承認申請時の電子データ提出に関する基本通知 その後実務通知が発出される予定 目的 今後発出予定の実務通知に盛り込むべき内容等の検討に際し 以下の事項に

製薬企業における薬物動態 臨床薬理領域での解析及びデータ形式に係る調査結果報告 1 本調査の実施背景 目的 背景 承認申請データの電子的提出に向けた制度面又は技術面での課題について 昨年より審査 WG SWG で検討中 本年度前半には承認申請時の電子データ提出に関する基本通知 その後実務通知が発出される予定 目的 今後発出予定の実務通知に盛り込むべき内容等の検討に際し 以下の事項に関し把握する 製薬企業における薬物動態

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1...1 2...2 3...3 3-1...4 3-2...8 3-3...10 3-4...13 3-5...16 3-6...23 4...25 4-1...26 4-2...29 4-3...32 4-4...34 4-5...43 4-6...50 1 ex. ex. 1 2 ISO/TC211 ISO19100 JMP2.0 INSPIRE FEMA 2 3 3-1 3-2 3-3 3-4

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Model based Library による Logical Check の自動生成 - チェック仕様書作成業務の効率化 - 三木悠吾 DOT インターナショナル株式会社データサイエンス部 A Generation of Logical Check Codes by Model based Library For Productive Creation of Check Specifications

ITdumpsFree Get free valid exam dumps and pass your exam test with confidence

ITdumpsFree http://www.itdumpsfree.com Get free valid exam dumps and pass your exam test with confidence Exam : C9530-001J Title : IBM Integration Bus v10.0, Solution Development Vendor : IBM Version :

リリースノート

バージョン 5.8 平成 28 年 4 月 28 日 変更履歴 日付版履歴変更者 2016/4/28 1.0 初版作成冨永一義 2 目次 1. 概要 4 1.1 本書の位置付け 4 1.2 規制当局への対応 4 1.3 新機能 7 2. 今回リリースする内容 9 2.1 WebAccess モジュール 9 2.2 docubridge エクスプローラ 11 2.3 サブミッション ワークベンチ (SWB)

CDM Studio

プロダクトインフォメーション 目次 概要... 3 1.1 はじめに... 3 1.2 機能概要... 4 1.3 応用分野... 5 1.4 システム要件... 5 機能... 5 サポートするファイル形式... 6 チームによるキャリブレーションデータの管理... 6 のバージョン 14.0 以降を対象としています V2.0 5/2016 2 概要 1.1 はじめに機能のアルゴリズムは ECU

y = x 4 y = x 8 3 y = x 4 y = x 3. 4 f(x) = x y = f(x) 4 x =,, 3, 4, 5 5 f(x) f() = f() = 3 f(3) = 3 4 f(4) = 4 *3 S S = f() + f() + f(3) + f(4) () *4

Simpson H4 BioS. Simpson 3 3 0 x. β α (β α)3 (x α)(x β)dx = () * * x * * ɛ δ y = x 4 y = x 8 3 y = x 4 y = x 3. 4 f(x) = x y = f(x) 4 x =,, 3, 4, 5 5 f(x) f() = f() = 3 f(3) = 3 4 f(4) = 4 *3 S S = f()

48 上西将路 他 and Contract Research Organizations(CROs)in Japan. 抄 米国食品医薬品局 (FDA) は, 新薬の審査期間短縮のため, 承認審査に際して提出される臨床 非臨床データの電子化を推し進めている. 非臨床データに関しては,CDISC が

RSMP vol.6 no.1, 47 55, Jan 2016 総説 FDA における非臨床試験データの電子申請と日本の製薬企業および非臨床試験受託研究機関が取るべき対策 -SEND の理解と具体的対応方法 - Nonclinical Research Data for Electronic Submission to FDA and Necessary Measures Taken by Pharmaceutical

データ構造の作成 一時 SAS データセットと永久 SAS データセットの作成 テキストファイルから SAS データセットを作成するための DATA ステップの使用例 : Data NewData; Infile "path.rawdata"; Input <pointer-control> var

SAS Base Programming for SAS 9 データへのアクセス フォーマット入力とリスト入力を使用したローデータ ファイルの読み込み 文字データと数値データ 標準と非標準の数値データの識別文字および 標準 非標準の固定長データを読み取るための フォーマット入力のINPUTステートメントの使用 :INPUT 変数名入力形式 ; 文字および 標準 非標準のフリーフォーマットデータを読み込むための

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ODS markup を使った ADaM define-xml の作成 坂上拓矢嶋友也西本優美株式会社中外臨床研究センターバイトメトリクス部データサイエンスグループ Creation of ADaM define-xml using SAS ODS markup Taku Sakaue Tomoya Yajima Yumi Nishimoto Biometrics Dept. Data Science

技術流出防止指針公表用.PDF

15 3 1 4 .. 2 2.. 4. 6.10 10.14.16.19.24.26.28 1 2 1 2002 7 3 2002 3 4 2 3 5 4 4 6 7 8 5 5 9 plan (do) (check) (act) 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7) 10 11 12 13 14 15 16 17 18 6 6 19 / / 20 21 22 7 23 8 24 25 26

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Consuming a simple Web Service

Consume a Simple Web Service シンプルな Web サービスを利用する 目次 1 Introduction はじめに... 2 2 Importing a WSDL WSDL をインポートする... 3 3 Creating Logic to Call the Web Service Web サービスを呼び出すロジックを作成する... 5 4 Related Content

要旨 : CDASH 標準に準拠した Raw データ (CRF) から SDTM を効率的に作成するポイントと EDC の仕様が様々であることにより標準化しきれない部分を補うツール (SAS マクロ ) 開発のコンセプトを紹介する キーワード :CDISC, CDASH, SDTM 2

CDASH から SDTM を効率的に作成するための Tips のご紹介 小松邦岳 鈴木淳一 村岡了一 飛石陵子 ( 株式会社アスクレップ ) Introduction of Tips to make SDTM efficiently from CDASH. Kunitake Komatsu, Junichi Suzuki, Ryoichi Muraoka, Ryoko Tobiishi (Asklep.Inc)

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SAS Loves Big Data via Hadoop ~Big Data Driven Innovation~ 惟高裕一, 北西由武, 都地昭夫 塩野義製薬株式会社 SAS Loves Big Data via Hadoop ~Big Data Driven Innovation~ Yuichi Koretaka, Yoshitake Kitanishi, Akio Tsuji SHIONOGI

2004/01/12 1 2004/01/23 2 I- - 10 2004/04/02 3-6 2004/04/03 4-1-5-1,-1-8-1,-2-2-1,-3-4-1,-3-5-1,-4-2-1, -5-4-2,-5-6-1,-6-2-1 4. _.doc 1

4 2004 4 3 2004/01/12 1 2004/01/23 2 I- - 10 2004/04/02 3-6 2004/04/03 4-1-5-1,-1-8-1,-2-2-1,-3-4-1,-3-5-1,-4-2-1, -5-4-2,-5-6-1,-6-2-1 4. _.doc 1 - - I. 4 I- 4 I- 4 I- 6 I- 6 I- 7 II. 8 II- 8 II- 8 II-

(Microsoft PowerPoint - \220V\213\214\225\266\217\221\224\344\212r\203\\\203t\203g\202o\202o\202s\216\221\227\277ADVIT1-30\224\305.ppt)

新製品 新旧文書比較ソフト の紹介 ~ ドキュメント作成作業の 150% 効率 UP~ 2010 年 1 月 30 日 株式会社 IT 企画 advit2007@gmail.com http://www.advanced-it.co.jp/ 新旧文書比較ソフトの概要 1. 新旧比較表 の必要性について 2. 新旧文書比較ソフト の開発経緯と実績 3. 新旧文書比較ソフト の機能 1 新旧比較機能 2

Microarray Data Analysis Tool Ver3.0 Manual.doc

FW APIServer 設定ガイド Version 年 2 月 3 日富士通株式会社 i All Right Reserved, Copyright FUJITSU LIMITED

FW APIServer 設定ガイド Version 1.4 2016 年 2 月 3 日富士通株式会社 i 改訂履歴 改訂 No. 日付 Version 章 No. 項 No. 改訂内容 1 2015/04/14 1.0 - - 新規作成 2 2015/06/02 1.1 3 表内 No.12 の備考欄を追記 3 2015/06/23 1.2 3 メソッドのフォワード先を とする注意事項を追記 4

TF2

別添資料 CDISC 関連情報の入手方法 2016 年 4 月 製薬協データサイエンス部会 2015 年度タスクフォース 2 サブチーム 4 1 目次 本資料の位置づけ 目的 本資料で取り上げるCDISC 関連情報源 情報の入手方法 CDISCモデルドキュメント CDISC 実装上のQ&A 集 CDISC 以外の団体が主催する主な国内会合 セミナー 参考 :CJUG の活動内容紹介 2 本資料の位置づけ

Jupyter Notebook を活用したプログラムライブラリ構築の検討 吹谷芳博 1, 藤澤正樹 1 ( 1 あすか製薬株式会社 ) Examination of the program library construction using Jupyter Notebook ASKA Pharm

Jupyter Notebook を活用したプログラムライブラリ構築の検討 吹谷芳博 1, 藤澤正樹 1 ( 1 あすか製薬株式会社 ) Examination of the program library construction using Jupyter Notebook ASKA Pharmaceutical Co., Ltd. 要旨 : PC SAS での Jupyter Notebook

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2 1980 8 4 4 4 4 4 3 4 2 4 4 2 4 6 0 0 6 4 2 4 1 2 2 1 4 4 4 2 3 3 3 4 3 4 4 4 4 2 5 5 2 4 4 4 0 3 3 0 9 10 10 9 1 1

1 1979 6 24 3 4 4 4 4 3 4 4 2 3 4 4 6 0 0 6 2 4 4 4 3 0 0 3 3 3 4 3 2 4 3? 4 3 4 3 4 4 4 4 3 3 4 4 4 4 2 1 1 2 15 4 4 15 0 1 2 1980 8 4 4 4 4 4 3 4 2 4 4 2 4 6 0 0 6 4 2 4 1 2 2 1 4 4 4 2 3 3 3 4 3 4 4

ＰＲ映画-1

1 (1) (2)

1 2 (1) (2) (3) 3-78 - 1 (1) (2) - 79 - i) ii) iii) (3) (4) (5) (6) - 80 - (7) (8) (9) (10) 2 (1) (2) (3) (4) i) - 81 - ii) (a) (b) 3 (1) (2) - 82 - - 83 - - 84 - - 85 - - 86 - (1) (2) (3) (4) (5) (6)

II III I ~ 2 ~

中堅中小企業向け秘密保持マニュアル

20 15 14.6 15.3 14.9 15.7 16.0 15.7 13.4 14.5 13.7 14.2 10 10 13 16 19 22 1 70,000 60,000 50,000 40,000 30,000 20,000 10,000 0 2,500 59,862 56,384 2,000 42,662 44,211 40,639 37,323 1,500 33,408 34,472

I? 3 1 3 1.1?................................. 3 1.2?............................... 3 1.3!................................... 3 2 4 2.1........................................ 4 2.2.......................................

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電子カルテ EDC 連動システムの可能性 大阪大学大学院医学系研究科医療情報学 株式会社エムケイエス 松村泰志 EDC(Electronic Data Capture) 病院の設置した入力端末から直接症例報告書のデータを入力メリット 入力時にデータがチェックがされ 単純なミスが減る データセンター側で 経過途中のデータをモニターできる パンチャーによる入力が不要になり 経費が節減できる 病院 データセンター

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IBM i IBM GUI 2 JAVA JAVA JAVA JAVA-COBOL JAVA JDBC CUI CUI COBOL DB2 3 1 3270 5250 HTML IBM HATS WebFacing 4 2 IBM CS Bridge XML Bridge 5 Eclipse RSE RPG 6 7 WEB/JAVA RPG WEB 8 EBCDIC EBCDIC PC ASCII

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イントロダクション

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2017 年 12 月 20 日 第 4 回ナニワデータサイエンス研究会開催のご案内 ( 第 1 報 ) 拝啓皆様におかれましては, ますますご清栄のことと心よりお慶び申し上げます. さて, 第 4 回ナニワデータサイエンス研究会 を下記の要領で開催することとなりました. 第 4 回目の今回は, 2016 年度から開始されました医薬品製造販売承認申請時電子データ提出に関して今後製薬業界の皆様が対応を検討することになる

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技術動向概要 設備情報管理システムによる高付加価値サービスの提供 鈴木昌也 Masaya Suzuki 深澤行夫 Yukio Fukasawa キーワード 現場点検, 試験作業の IT 自動化 帳票出力 作業支援情報 DB 情報 Webページ 携帯端末で 登録設備情報 登録編集 帳票データ 編集 承認 帳票印刷編集 文書ファイル図面 工号ファイル 技術資料 生産実績 品質記録 検査記録 不良報告 安全パトロール

スライド 1

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Rの基本操作

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