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- みさえ とどろき
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1 2011 年 6 月 改 訂 ( 改 訂 第 2 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 医 薬 品 インタビューフォーム IF 2008 Ca ++ 拮 抗 性 不 整 脈 虚 血 性 心 疾 患 治 療 剤 日 本 薬 局 方 ベラパミル 塩 酸 塩 錠 剤 形 製 剤 の 規 制 区 分 規 格 含 量 1 40mg 一 般 名 製 造 販 売 承 認 年 月 日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 開 発 製 造 販 売 ( 輸 入 ) 提 携 販 売 会 社 名 医 薬 情 報 担 当 者 の 連 絡 先 問 い 合 わせ 窓 口 Verapamil Hydrochloride IF
2 IF IF IF IF IF 2 IF IF IF IF IF A4 9 IF IF 2 IF IF IFIF IF
3 2008IF 2008 IF PDF IF IF IF 2008 IF 3 IF IF 2008 MR PDF IT MR IF IF IF MR IF IF IF 4 IF IF IF
4 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 ph ph 目 次 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目
5 CYP Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 Ⅹ. 管 理 的 事 項 に 関 する 項 目
6 Ⅺ. 文 献 Ⅻ. 参 考 資 料 ⅩⅢ. 備 考 35
7 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1. 開 発 の 経 緯 1962 Haas Hass 1963 Isoptin mg 製 品 の 治 療 学 的 製 剤 学 的 特 性 Ca Ca 1
8 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 1. 販 売 名 (1) 和 名 40mg (2) 洋 名 Vasolan Tablets 40mg (3) 名 称 の 由 来 Vasodilator 2. 一 般 名 (1) 和 名 ( 命 名 法 ) JAN (2) 洋 名 ( 命 名 法 ) Verapamil Hydrochloride JAN Verapamil INN (3)ステム pamil 3. 構 造 式 又 は 示 性 式 及 び 異 性 体 4. 分 子 式 及 び 分 子 量 C 27 H 38 N 2 O 4 HCl 化 学 名 ( 命 名 法 ) 2RS53, 4 Dimethoxyphenethyl methylamino23, 4 dimethoxyphenyl21 methylethyl pentanenitrile monohydrochloride IUPAC 6. 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 7.CAS 登 録 番 号
9 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 1. 物 理 化 学 的 性 質 (1) 外 観 性 状 (2) 溶 解 性 gmL ,000 (3) 吸 湿 性 1g (4) 融 点 ( 分 解 点 ) 沸 点 凝 固 点 (5) 酸 塩 基 解 離 定 数 pka (6) 分 配 係 数 (7)その 他 の 主 な 示 性 値 mol L nm nm 30.1mol L E 1 1cm nm E 1 1cm nm 4 ph
10 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 2. 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 C N 3. 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 mL mol L nm 有 効 成 分 の 定 量 法 0.7g mL 0.1mol L 0.1mol L 1mL 49.11mgC 27 H 38 N 2 O 4 HCl 4
11 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 1. 剤 形 (1) 剤 形 の 区 別 規 格 及 び 性 状 40mg 213 mmmgmm (2) 製 剤 の 物 性 39N (3) 識 別 コード 213 (4)pH 浸 透 圧 比 粘 度 比 重 無 菌 の 旨 及 び 安 定 なpH 域 等 2. 製 剤 の 組 成 (1) 有 効 成 分 ( 活 性 成 分 )の 含 量 1 40mg (2) 添 加 物 (3)その 他 3. 懸 濁 剤 乳 剤 の 分 散 性 に 対 する 注 意 5
12 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 4. 製 剤 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 40mg 25 /60 RH 40 /75 RH 2 lx UVPTP UVPTP UVPTP /75 RH 4 1,000 lx lx hr lx hr200w h/m 2 1,000 lx 調 製 法 及 び 溶 解 後 の 安 定 性 40mg 40 /75 RH 25 /75 RH 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 変 化 ) 7. 溶 出 性 6
13 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 8. 生 物 学 的 試 験 法 9. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 1 0.2g 0.02mol L 70mL mol L 100mL 3mL mL 0.02mol L 100mL nm nm 10. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 mol L 140mL mol L 200mL 20mLC 27 H 38 N 2 O 4 HCl 4mg 0.02mol L 100mL g 0.02mol L 70mL mol L 100mL 4mL 0.02mol L 100mL 278nm A T A S C 27 H 38 N 2 O 4 HCl mgw S A T A S 1 25 W S mg 11. 力 価 12. 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 治 療 上 注 意 が 必 要 な 容 器 に 関 する 情 報 14.その 他 7
14 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 1. 効 能 又 は 効 果 用 法 及 び 用 量 mg mg mg kg1 240mg 臨 床 成 績 (1) 臨 床 データパッケージ(2009 年 4 月 以 降 承 認 品 目 ) (2) 臨 床 効 果 (3) 臨 床 薬 理 試 験 : 忍 容 性 試 験 (4) 探 索 的 試 験 : 用 量 反 応 探 索 試 験 (5) 検 証 的 試 験 1) 無 作 為 化 並 行 用 量 反 応 試 験 8
15 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 2) 比 較 試 験 3) 安 全 性 試 験 4) 患 者 病 態 別 試 験 (6) 治 療 的 使 用 1) 使 用 成 績 調 査 特 定 使 用 成 績 調 査 ( 特 別 調 査 ) 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 ( 市 販 後 臨 床 試 験 ) DAVITDanish Verapamil Infarction Trial mg p 0.02 hazard ratio 急 性 心 筋 梗 塞 の 発 症 2 2 週 間 後 からの からの 累 積 死 亡 率 mg ) 承 認 条 件 として 実 施 予 定 の 内 容 又 は 実 施 した 試 験 の 概 要 9
16 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 1. 薬 理 学 的 に 関 連 ある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 2. 薬 理 作 用 (1) 作 用 部 位 作 用 機 序 Ca Ca (2) 薬 効 を 裏 付 ける 試 験 成 績 Ca ATP 4 Ca slow channel Ca (3) 作 用 発 現 時 間 持 続 時 間 10
17 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 1. 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 (1) 治 療 上 有 効 な 血 中 濃 度 ng ml ng ml 77 (2) 最 高 血 中 濃 度 到 達 時 間 2 80mg2.2 (3) 臨 床 成 績 で 確 認 された 血 中 濃 度 mg t max C max 86.2ng ml 24 AUC 450.9ng hr ml ベラパミル 塩 酸 塩 80mgの 単 回 経 口 投 与 時 の 血 漿 中 濃 度 推 移 ベラパミル 塩 酸 塩 80mgの 単 回 経 口 投 与 時 の 薬 物 動 態 パラメータ t max hr C max ng/ml AUC 0 24 ng hr/ml Mean S.E., n mg 2 S R C max AUC ベラパミル 塩 酸 塩 80mg 単 回 経 口 投 与 時 の 薬 物 動 態 パラメータ C max ng/ml AUC 0 ng hr/ml CL 0 L/hr/kg S R Mean S.D., n 12 11
18 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 mg mL min kg 126mL min kg (4) 中 毒 域 (5) 食 事 併 用 薬 の 影 響 mg 2 30 S R C max AUC ベラパミル 塩 酸 塩 80mg 単 回 経 口 投 与 時 の 薬 物 動 態 パラメータ C max ng/ml t max hr AUC 0 ng hr/ml CL/F L/hr S R Mean S.D., n 12 (6) 母 集 団 (ポピュレーション) 解 析 により 判 明 した 薬 物 体 内 動 態 変 動 要 因 2. 薬 物 速 度 論 的 パラメータ (1)コンパートメントモデル (2) 吸 収 速 度 定 数 (3)バイオアベイラビリティ cm 80mg 15 2 H 7 5mg Mean S.D. (4) 消 失 速 度 定 数 12
19 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 (5)クリアランス 2,750mL min 6 6,380mL min 6 (6) 分 布 容 積 L kg 6 (7) 血 漿 蛋 白 結 合 率 In vitro S.E., ng ml ng ml 健 康 成 人 におけるベラパミルの 蛋 白 結 合 率 ng/ml , Mean S.D., n 吸 収 Mean S.D. 4. 分 布 (1) 血 液 - 脳 関 門 通 過 性 14 C 3mg kg (2) 血 液 - 胎 盤 関 門 通 過 性 C 1mg kg
20 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 (3) 乳 汁 への 移 行 性 Andersen mg 80mg ng ml 38 1ng ml Inoue mg 80mg 4 300ng ml Andersen 30ng ml 2.1ng ml 300ng ml 20ng ml Inoue Miller 1986Anderson mg mg kg1 240mg mg C 1mg kg (4) 髄 液 への 移 行 性 (5)その 他 の 組 織 への 移 行 性 14 C 3mg kg
21 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 5. 代 謝 (1) 代 謝 部 位 及 び 代 謝 経 路 O N OD617 CH 3O HO CN H OCH 3 C CH 2 CH 2 CH 2 N CH 2 CH 2 OCH 3 CH CH 3O CH 3O CN H OCH 3 CH 3O CN C CH 2 CH 2 CH 2 N CH 2 CH 2 OCH 3 CH 3O C CH 2 CH 2 CH 2NH 2 CH CH CH 3 CH 3 PR22 ラット モルモット イ ト CH 3 CH 3 ルベラパミル ト CH 3 CH 3 D620 ラット モルモット イ ト CH 3O CH 3O CN CH 3 OCH 3 C CH 2 CH 2 CH 2 N CH 2 CH 2 OCH 3 CH CH 3 CH 3 ベラパミル CH 3O CN CH 3 CH 3O C CH 2 CH 2 CH 2 N CH 2 CH 2 CH CH 3 CH 3 PR24 ラット モルモット イ OCH 3 OH CH 3O HO CN CH 3 OCH 3 C CH 2 CH 2 CH 2 Ñ CH 2 CH 2 OCH 3 CH CH 3O HO CN CH 3 OCH 3 CH 3O CN CH 3 C CH 2 CH 2 CH 2 N CH 2 CH 2 OH CH 3O C CH 2 CH 2 CH 2 NH CH CH CH 3 CH 3 PR23 ラット モルモット イ ト CH 3 CH 3 PR21 ラット モルモット イ CH 3 CH 3 D617 ラット モルモット イ ト CH 3O CN CH 3 HO C CH 2 CH 2 CH 2 NH CH CH 3 CH 3 PR25 ラット モルモット イ ト ベラパミルの 主 要 代 謝 経 路 (2) 代 謝 に 関 与 する 酵 素 (CYP450 等 )の 分 子 種 CYP450 D 617 CYP3A4 CYP1A2 CYP3A4 (3) 初 回 通 過 効 果 の 有 無 及 びその 割 合 8090 (4) 代 謝 物 の 活 性 の 有 無 及 び 比 率 1 5 (5) 活 性 代 謝 物 の 速 度 論 的 パラメータ t 1/
22 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 6. 排 泄 (1) 排 泄 部 位 及 び 経 路 14 C 3mg kg (2) 排 泄 率 Piotrovskii 120mg 48 1D 617 D Schomeros 14 C 80mg mg mg kg1 240mg mg 1 3 (3) 排 泄 速 度 7. 透 析 等 による 除 去 率 mg t 1/ mg mg kg1 240mg mg
23 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 3 DHP Direct Hemoperfusion ,240mg 5 HPP 1 DHP ng ml DHP2 88.0ng ml DHP in vitro
24 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 1. 警 告 内 容 とその 理 由 2. 禁 忌 内 容 とその 理 由 ( 原 則 禁 忌 を 含 む) 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 4. 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 5. 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由
25 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 4 WPW LGL PQ 0.20 Wenckebach Mobitz PQ 1 Mobitz 3 4WPW WPW WPW Wolff Parkinson White LGL Lown Ganong Levine mg PR PQ 19
26 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 PR PQ PQ 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 び 処 置 方 法 1 2 PQ
27 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 7. 相 互 作 用 CYP3A4 PP. 5.2CYP450 ) (1) 併 用 禁 忌 とその 理 由 (2) 併 用 注 意 とその 理 由 AUC P450 CYP3A4 21
28 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 P450 CYP3A4 P450 CYP3A4 P450 CYP3A4 P450 CYP3A4 P450 CYP3A4 22
29 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 8. 副 作 用 (1) 副 作 用 の 概 要 5, (2) 重 大 な 副 作 用 と 初 期 症 状 1 循 環 器 障 害 2 皮 膚 障 害 Stevens Johnson (3)その 他 の 副 作 用 AST GOTALT GPT (4) 項 目 別 副 作 用 発 現 頻 度 及 び 臨 床 検 査 値 異 常 一 覧 副 作 用 発 現 状 況
30 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 ALT GPT CCF AST GOT Al P
31 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 BUN (5) 基 礎 疾 患 合 併 症 重 症 度 及 び 手 術 の 有 無 等 背 景 別 の 副 作 用 発 現 頻 度 (6) 薬 物 アレルギーに 対 する 注 意 及 び 試 験 法 9. 高 齢 者 への 投 与 10. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 小 児 等 への 投 与 12. 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 25
32 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 13. 過 量 投 与 IABP g 4g 2,200ng ml 2,700ng ml 2,000ng ml ,000ng ml 適 用 上 の 注 意 PTPPTPPTP PTP 15.その 他 の 注 意 16.その 他 26
33 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 1. 薬 理 試 験 (1) 薬 効 薬 理 試 験 ( Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 参 照 ) (2) 副 次 的 薬 理 試 験 (3) 安 全 性 薬 理 試 験 mg kg0.125mg kg 0.1mg kg 2 1mg kg 0.3mg kg 3 0.3mg kg 1mg kg 3mg kg 4 5 g min Na Ca 5 ADP 250 mol L g ml Ca 50 mol L ADP 500 M mol L g ml mol L K 500 g ml (4)その 他 の 薬 理 試 験 2. 毒 性 試 験 (1) 単 回 投 与 毒 性 試 験 LD 50 mg/kg ICR SD
34 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 (2) 反 復 投 与 毒 性 試 験 mg kg mg kg mg kg 3 50mg kg mg kg mg kg62.5mg kg S GOT GPT ST (3) 生 殖 発 生 毒 性 試 験 mg kg 12.5mg kg (4)その 他 の 特 殊 毒 性 28
35 Ⅹ. 管 理 的 事 項 に 関 する 項 目 1. 規 制 区 分 40mg 2. 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 3 3. 貯 法 保 存 条 件 PTP UV 4. 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 (1) 薬 局 での 取 扱 いについて (2) 薬 剤 交 付 時 の 注 意 ( 患 者 等 に 留 意 すべき 必 須 事 項 等 ) 承 認 条 件 等 6. 包 装 40mg100 PTP1,000 PTP 7. 容 器 の 材 質 PTP PTP UV 29
36 Ⅹ. 管 理 的 事 項 に 関 する 項 目 8. 同 一 成 分 同 効 薬 40mg 40mg 40mg 9. 国 際 誕 生 年 月 日 10. 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 AMX 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 効 能 又 は 効 果 追 加 用 法 及 び 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 びその 内 容 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその 内 容 再 審 査 期 間 30
37 Ⅹ. 管 理 的 事 項 に 関 する 項 目 15. 投 薬 期 間 制 限 医 薬 品 に 関 する 情 報 各 種 コード JAN 439 HOT RSS PTP 100T PTP 1000T T T F 保 険 給 付 上 の 注 意 31
38 Ⅺ. 文 献 1. 引 用 文 献,,, Hansen, J. F. et al. Am. J. Cardiol., Fleckenstein, A. et al. Naunyn Schmiedeberg s Arch.Pharmacol., Narimatsu, A. et al. Naunyn Schmiedeberg s Arch. Pharmacol.,, Fleckenstein, A. Arzneim. Forsch., Nabata, H. Jpn. J. Pharmacol., Okada, T. et al. Jpn. Circ. J.,, Motomura, S. et al. Naunyn Schmiedebergs Arch. Pharmacol., Weiner, D. A. et al. Clin. Pharmacol. Ther.,,, Mooy, J. Eur. J. Clin. Pharmacol., Eichelbaum, M. et al. Eur. J. Clin. Pharmacol., von Richter, O. et al. Clin. Pharmacol. Ther.,, Keefe, D.L. et al. Clin. Pharmacol. Ther., McIlhenny, H. M. J. Med. Chem., Kuwada, M. et al. J. Chromatogr., Kroemer, H.K. et al. Naunyn Schmiedebergs Arch. Pharmacol., 52, , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , , Piotrovskii, V.K. et al. Int. J. Clin. Pharmacol. Ther. Toxicol., 24, Schomerus, M. et al. Cardiovasc. Res., Hanyok, J. J. et al. J. Clin. Pharmacol.,, Kivisto, K.T. et al. Human Exp. Toxicol., Pauli Magnus, C. et al. J. Pharmacol. Exp. Ther., 10, , , , , その 他 の 参 考 文 献 32
39 Ⅻ. 参 考 資 料 1. 主 な 外 国 での 発 売 状 況 G.D. Searle LLC Calan 40mg 80mg 120mg 狭 心 症 1 2 不 整 脈 1 2 本 態 性 高 血 圧 症 狭 心 症 :80 120mg 1 3 不 整 脈 : mg PSVT mg 本 態 性 高 血 圧 症 : 1 80mg mg mg Actavis Verapamil Tablets 40mg 80mg 120mg 160mg 40mg 80mg 120mg 160mg 成 人 : 高 血 圧 :120mg mg 1 2 狭 心 症 :120mg 1 3 不 整 脈 : mg 1 3 小 児 : mg mg 海 外 における 臨 床 支 援 情 報 妊 婦 等 に 関 する 海 外 情 報 FDA
40 Ⅻ. 参 考 資 料 FDA Pregnancy Category An Australian categorisation of risk of drug use in pregnancy C C FDA Pregnancy Category C Either studies in animals have revealed adverse effects on the fetus teratogenic or embryocidal or other and there are no controlled studies in women or studies in women and animals are not available. Drugs should be given only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus. C Drugs which, owing to their pharmacological effects, have caused or may be suspected of causing, harmful effects on the human fetus or neonate without causing malformations. These effects may be reversible. Accompanying texts should be consulted for further details. 34
41 ⅩⅢ. 備 考 その 他 の 関 連 資 料 文 献 請 求 先 アボット ジャパン 株 式 会 社 くすり 相 談 室 東 京 都 港 区 三 田 フリーダイヤル IF 35
42 2011 年 6 月 改 訂
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