Microsoft Word - 化粧品基準（H280601改正反映版）

Transcription

1 化 粧 品 基 準 平 成 12 年 9 月 29 日 厚 生 省 告 示 第 331 号 薬 事 法 ( 昭 和 35 年 法 律 第 145 号 ) 第 42 条 第 2 項 の 規 定 に 基 づき 化 粧 品 基 準 を 次 のように 定 め 平 成 13 年 4 月 1 日 から 適 用 し 化 粧 品 品 質 基 準 ( 昭 和 42 年 8 月 厚 生 省 告 示 第 321 号 ) 及 び 化 粧 品 原 料 基 準 ( 昭 和 42 年 8 月 厚 生 省 告 示 第 322 号 )は 平 成 13 年 3 月 31 日 限 り 廃 止 する ただし 医 薬 品 の 成 分 であって この 告 示 の 適 用 の 際 現 に 受 けている 同 法 第 14 条 第 1 項 の 規 定 による 承 認 に 係 る 化 粧 品 の 成 分 であ るもの 又 は 昭 和 36 年 2 月 厚 生 省 告 示 第 15 号 ( 薬 事 法 第 14 条 第 1 項 の 規 定 に 基 づき 品 目 ごとの 承 認 を 受 けなければならない 化 粧 品 の 成 分 を 指 定 する 件 ) 別 表 に 掲 げられ ていた 化 粧 品 の 成 分 であるものについては 2の 規 定 にかかわらず 当 該 承 認 に 係 る 化 粧 品 の 成 分 の 分 量 又 は 同 表 に 掲 げられていた 化 粧 品 の 成 分 の 分 量 に 限 り 化 粧 品 の 成 分 とすることができるものとし 平 成 13 年 3 月 31 日 までの 間 に 製 造 され 又 は 輸 入 された 化 粧 品 については なお 従 前 の 例 による 化 粧 品 基 準 1 総 則 化 粧 品 の 原 料 は それに 含 有 される 不 純 物 等 も 含 め 感 染 のおそれがある 物 を 含 む 等 その 使 用 によって 保 健 衛 生 上 の 危 険 を 生 じるおそれがある 物 であってはなら ない 2 防 腐 剤 紫 外 線 吸 収 剤 及 びタール 色 素 以 外 の 成 分 の 配 合 の 禁 止 化 粧 品 は 医 薬 品 の 成 分 ( 添 加 剤 としてのみ 使 用 される 成 分 及 び 別 表 第 2から 第 4に 掲 げる 成 分 を 除 く ) 生 物 由 来 原 料 基 準 ( 平 成 15 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 210 号 ) に 適 合 しない 物 化 学 物 質 の 審 査 及 び 製 造 等 の 規 制 に 関 する 法 律 ( 昭 和 48 年 法 律 第 117 号 ) 第 2 条 第 2 項 に 規 定 する 第 一 種 特 定 化 学 物 質 同 条 第 3 項 に 規 定 する 第 二 種 特 定 化 学 物 質 その 他 これらに 類 する 性 状 を 有 する 物 であって 厚 生 労 働 大 臣 が 別 に 定 めるもの 及 び 別 表 第 1に 掲 げる 物 を 配 合 してはならない 3 防 腐 剤 紫 外 線 吸 収 剤 及 びタール 色 素 以 外 の 成 分 の 配 合 の 制 限 化 粧 品 は 別 表 第 2の の 欄 に 掲 げる 物 を 配 合 する 場 合 は 同 表 の 100g 中 の 最 大 配 合 量 の 欄 に 掲 げる 範 囲 内 でなければならない 1/11

2 4 防 腐 剤 紫 外 線 吸 収 剤 及 びタール 色 素 の 配 合 の 制 限 化 粧 品 に 配 合 される 防 腐 剤 ( 化 粧 品 中 の 微 生 物 の 発 育 を 抑 制 することを 目 的 とし て 化 粧 品 に 配 合 される 物 をいう )は 別 表 第 3に 掲 げる 物 でなければならない 化 粧 品 に 配 合 される 紫 外 線 吸 収 剤 ( 紫 外 線 を 特 異 的 に 吸 収 する 物 であって 紫 外 線 による 有 害 な 影 響 から 皮 膚 又 は 毛 髪 を 保 護 することを 目 的 として 化 粧 品 に 配 合 されるものをいう )は 別 表 第 4に 掲 げる 物 でなければならない 化 粧 品 に 配 合 されるタール 色 素 については 医 薬 品 等 に 使 用 することができるタ ール 色 素 を 定 める 省 令 ( 昭 和 41 年 厚 生 省 令 第 30 号 ) 第 3 条 の 規 定 を 準 用 する ただし 赤 色 219 号 及 び 黄 色 204 号 については 毛 髪 及 び 爪 のみに 使 用 される 化 粧 品 に 限 り 配 合 することができる 5 化 粧 品 に 配 合 されるグリセリンは 当 該 成 分 100g 中 ジエチレングリコール 0.1g 以 下 のものでなければならない 2/11

3 別 表 第 アセトキシ-2,4-ジメチル-m-ジオキサン 2 アミノエーテル 型 の 抗 ヒスタミン 剤 (ジフェンヒドラミン 等 ) 以 外 の 抗 ヒスタミン 3 エストラジオール エストロン 又 はエチニルエストラジオール 以 外 のホルモン 及 び その 誘 導 体 4 塩 化 ビニルモノマー 5 塩 化 メチレン 6 オキシ 塩 化 ビスマス 以 外 のビスマス 化 合 物 7 過 酸 化 水 素 8 カドミウム 化 合 物 9 過 ホウ 酸 ナトリウム 10 クロロホルム 11 酢 酸 プログレノロン 12 ジクロロフェン 13 水 銀 及 びその 化 合 物 14 ストロンチウム 化 合 物 15 スルファミド 及 びその 誘 導 体 16 セレン 化 合 物 17 ニトロフラン 系 化 合 物 18 ハイドロキノンモノベンジルエーテル 19 ハロゲン 化 サリチルアニリド 20 ビタミン L1 及 び L2 21 ビチオノール 22 ピロカルピン 23 ピロガロール 24 フッ 素 化 合 物 のうち 無 機 化 合 物 25 プレグナンジオール 26 プロカイン 等 の 局 所 麻 酔 剤 27 ヘキサクロロフェン 28 ホウ 酸 29 ホルマリン 30 メチルアルコール 3/11

4 別 表 第 2 1 すべての 化 粧 品 に 配 合 の 制 限 がある 成 分 100g 中 の 最 大 配 合 量 アラントインクロルヒドロキシアルミニウム 1.0g カンタリスチンキ ショウキョウチンキ 又 はトウガラ シチンキ 合 計 量 として 1.0g サリチル 酸 フェニル 1.0g ポリオキシエチレンラウリルエーテル(8~10E.O.) 2.0g 2 化 粧 品 の 種 類 又 は 使 用 目 的 により 配 合 の 制 限 がある 成 分 100g 中 の 最 大 配 合 量 エアゾール 剤 ジルコニウム 配 合 不 可 石 けん シャンプー 等 の 直 ちに 洗 い 流 す 化 粧 品 チラム 0.50g 石 けん シャンプー 等 の 直 ちに 洗 い 流 す 化 粧 品 以 外 の 化 粧 品 ウンデシレン 酸 モノエタノールアミド 配 合 不 可 チラム 0.30g パラフェノールスルホン 酸 亜 鉛 2.0g 2-(2-ヒドロキシ-5-メチルフェニル)ベンゾト 7.0g リアゾール ラウロイルサルコシンナトリウム 配 合 不 可 頭 部 粘 膜 部 又 は 口 腔 内 に 使 用 される 化 粧 品 及 びその 他 の 部 位 に 使 用 される 化 粧 品 で 脂 肪 族 低 級 一 価 アルコ ール 類 を 含 有 する 化 粧 品 ( 当 該 化 粧 品 に 配 合 された 成 分 の 溶 解 のみを 目 的 として 当 該 アルコール 類 を 含 有 す るものを 除 く ) エストラジオール エストロン 又 はエチニルエスト 合 計 量 として20000 国 ラジオール 際 単 位 4/11

5 頭 部 粘 膜 部 又 は 口 腔 内 に 使 用 される 化 粧 品 以 外 の 化 粧 品 で 脂 肪 族 低 級 一 価 アルコール 類 を 含 有 しない 化 粧 品 ( 当 該 化 粧 品 に 配 合 された 成 分 の 溶 解 のみを 目 的 と して 当 該 アルコール 類 を 含 有 するものを 含 む ) エストラジオール エストロン 又 はエチニルエスト 合 計 量 として50000 国 ラジオール 際 単 位 頭 部 のみに 使 用 される 化 粧 品 アミノエーテル 型 の 抗 ヒスタミン 剤 0.010g 頭 部 のみに 使 用 される 化 粧 品 以 外 の 化 粧 品 アミノエーテル 型 の 抗 ヒスタミン 剤 配 合 不 可 歯 磨 ジエチレングリコール 配 合 不 可 ラウロイルサルコシンナトリウム 0.50g ミツロウ 及 びサラシミツロウを 乳 化 させる 目 的 で 使 用 するもの ホウ 砂 0.76g(ミツロウ 及 び サラシミツロウの 1/2 以 下 の 配 合 量 である 場 合 に 限 る ) ミツロウ 及 びサラシミツロウを 乳 化 させる 目 的 以 外 で 使 用 するもの ホウ 砂 配 合 不 可 3 化 粧 品 の 種 類 により 配 合 の 制 限 のある 成 分 ( 注 1) 100g 中 の 最 大 配 合 量 (g) タイソウエキス ( 注 2) 粘 膜 に 使 用 される 粘 膜 に 使 用 される 粘 膜 に 使 用 される ことがない 化 粧 品 ことがない 化 粧 品 ことがある 化 粧 品 のうち 洗 い 流 すも のうち 洗 い 流 さな の いもの 5.0 チオクト 酸 ユビデカレノン ( 注 1) 空 欄 は 配 合 してはならないことを 示 し 印 は 配 合 の 上 限 がないこと を 示 す 5/11

6 ( 注 2) 日 本 薬 局 方 タイソウを 30%(w/v)エタノール 水 溶 液 で 抽 出 することによ り 得 られるエキスをいう 別 表 第 3 1 すべての 化 粧 品 に 配 合 の 制 限 がある 成 分 100g 中 の 最 大 配 合 量 (g) 安 息 香 酸 0.2 安 息 香 酸 塩 類 合 計 量 として 1.0 塩 酸 アルキルジアミノエチルグリシン 0.20 感 光 素 合 計 量 として クロルクレゾール 0.50 クロロブタノール 0.10 サリチル 酸 0.20 サリチル 酸 塩 類 合 計 量 として 1.0 ソルビン 酸 及 びその 塩 類 合 計 量 として 0.50 デヒドロ 酢 酸 及 びその 塩 類 合 計 量 として 0.50 トリクロロヒドロキシジフェニルエーテル( 別 名 トリ クロサン) 0.10 パラオキシ 安 息 香 酸 エステル 及 びそのナトリウム 塩 合 計 量 として 1.0 フェノキシエタノール 1.0 フェノール 0.10 ラウリルジアミノエチルグリシンナトリウム レゾルシン /11

7 2 化 粧 品 の 種 類 により 配 合 の 制 限 がある 成 分 ( 注 1) 100g 中 の 最 大 配 合 量 (g) 亜 鉛 アンモニア 銀 複 合 置 換 型 ゼオラ イト( 注 4) 粘 膜 に 使 用 され 粘 膜 に 使 用 され ることがない 化 ることがない 化 粧 品 のうち 洗 い 粧 品 のうち 洗 い 流 すもの 流 さないもの 粘 膜 に 使 用 される ことがあ る 化 粧 品 安 息 香 酸 パントテニルエチルエーテル イソプロピルメチルフェノール 塩 化 セチルピリジニウム 塩 化 ベンザルコニウム 塩 化 ベンゼトニウム 塩 酸 クロルヘキシジン オルトフェニルフェノール オルトフェニルフェノールナトリウム 銀 - 銅 ゼオライト( 注 5) グルコン 酸 クロルヘキシジン クレゾール クロラミン T クロルキシレノール クロルフェネシン クロルヘキシジン ,3-ジメチロール-5,5-ジメチルヒ ダントイン 0.30 臭 化 アルキルイソキノリニウム チアントール チモール ( 注 2) 7/11

8 トリクロロカルバニリド パラクロルフェノール ハロカルバン ヒノキチオール ピリチオン 亜 鉛 ピロクトンオラミン ブチルカルバミン 酸 ヨウ 化 プロピニル ( 注 6) ポリアミノプロピルビグアナイド メチルイソチアゾリノン メチルクロロイソチアゾリノン メチル イソチアゾリノン 液 ( 注 3) N,N -メチレンビス[N -(3-ヒドロ キシメチル-2,5-ジオキソ-4-イミ ダゾリジニル)ウレア] ヨウ 化 パラジメチルアミノスチリルヘ プチルメチルチアゾリウム ( 注 1) 空 欄 は 配 合 してはならないことを 示 し 印 は 配 合 の 上 限 がないことを 示 す ( 注 2) 粘 膜 に 使 用 される 化 粧 品 であって 口 腔 に 使 用 されるものに 限 り 配 合 する ことができる ( 注 3)5-クロロ-2-メチル-4-イソチアゾリン-3-オン 1.0~1.3% 及 び 2-メ チル-4-イソチアゾリン-3-オン 0.30~0.42%を 含 む 水 溶 液 をいう ( 注 4) 強 熱 した 場 合 において 銀 として 0.2%~4.0% 及 び 亜 鉛 として 5.0%~15.0% を 含 有 するものをいう ( 注 5) 強 熱 した 場 合 において 銀 として 2.7%~3.7% 及 び 銅 として 4.9%~6.3%を 含 有 するものをいう ( 注 6)エアゾール 剤 へ 配 合 してはならない 8/11

9 別 表 第 4 1 すべての 化 粧 品 に 配 合 の 制 限 がある 成 分 100g 中 の 最 大 配 合 量 (g) サリチル 酸 ホモメンチル 10 2-シアノ-3,3-ジフェニルプロパ-2-エン 酸 2- エチルヘキシルエステル( 別 名 オクトクリレン) ジパラメトキシケイ 皮 酸 モノ-2-エチルヘキサン 酸 グリセリル トリスビフェニルトリアジン 10.0 パラアミノ 安 息 香 酸 及 びそのエステル 合 計 量 として tert-ブチル-4 -メトキシジベンゾイルメタン 10 2 化 粧 品 の 種 類 により 配 合 の 制 限 がある 成 分 ( 注 1) 100g 中 の 最 大 配 合 量 (g) 4-(2-β-グルコピラノシロキシ)プ ロポキシ-2-ヒドロキシベンゾフェノ ン 粘 膜 に 使 用 され 粘 膜 に 使 用 され ることがない 化 ることがない 化 粧 品 のうち 洗 い 粧 品 のうち 洗 い 流 すもの 流 さないもの 粘 膜 に 使 用 される ことがあ る 化 粧 品 サリチル 酸 オクチル ,5-ジイソプロピルケイ 皮 酸 メチル [4-(ジエチルアミノ)-2-ヒドロ キシベンゾイル] 安 息 香 酸 ヘキシルエス テル シノキサート ジヒドロキシジメトキシベンゾフェノ ン ジヒドロキシジメトキシベンゾフェノ ンジスルホン 酸 ナトリウム 9/11

10 ジヒドロキシベンゾフェノン ジメチコジエチルベンザルマロネート テトラヒドロキシベンゾフェノン ドロメトリゾールトリシロキサン パラジメチルアミノ 安 息 香 酸 アミル (3,4-ジメトキシフェニル)-4,4- ジメチル-1,3-ペンタンジオン ジメトキシベンジリデンジオキソイミ ダゾリジンプロピオン 酸 2-エチルヘ キシル テレフタリリデンジカンフルスルホン 酸 2,4,6-トリス[4-(2-エチルヘキシル オキシカルボニル)アニリノ]-1,3,5- トリアジン トリメトキシケイ 皮 酸 メチルビス(トリ メチルシロキシ)シリルイソペンチル パラジメチルアミノ 安 息 香 酸 2-エチ ルヘキシル パラメトキシケイ 皮 酸 イソプロピル ジ イソプロピルケイ 皮 酸 エステル 混 合 物 ( 注 2) パラメトキシケイ 皮 酸 2-エチルヘキ シル 2,4-ビス-[{4-(2-エチルヘキシル オキシ)-2-ヒドロキシ}-フェニル] -6-(4-メトキシフェニル)-1,3,5- トリアジン 2-ヒドロキシ-4-メトキシベンゾフ ェノン /11

11 ヒドロキシメトキシベンゾフェノンス ルホン 酸 及 びその 三 水 塩 10( 注 3) 10( 注 3) 0.10 ( 注 3) ヒドロキシメトキシベンゾフェノンス ルホン 酸 ナトリウム フェニルベンズイミダゾールスルホン 酸 フェルラ 酸 ,2 -メチレンビス(6-(2H ベンゾトリ アゾール-2-イル)-4-(1,1,3,3-テ トラメチルブチル)フェノール ( 注 1) 空 欄 は 配 合 してはならないことを 示 し 印 は 配 合 の 上 限 がないことを 示 す ( 注 2)パラメトキシケイ 皮 酸 イソプロピル 72.0~79.0% 2,4-ジイソプロピルケ イ 皮 酸 エチル 15.0~21.0% 及 び 2,4-ジイソプロピルケイ 皮 酸 メチル 3.0~ 9.0%を 含 有 するものをいう ( 注 3)ヒドロキシメトキシベンゾフェノンスルホン 酸 としての 合 計 量 とする 11/11