Microsoft Word - フェキソフェナジン_薬価収載130621_n4）.doc

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1 2013 年 6 月 作 成 ( 第 1 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 医 薬 品 インタビューフォーム 日 本 病 院 薬 剤 師 会 の IF 記 載 要 領 2008 に 準 拠 して 作 成 アレルギー 性 疾 患 治 療 剤 日 本 薬 局 方 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 剤 形 錠 剤 (フィルムコーティング 錠 ) 製 剤 の 規 制 区 分 規 格 含 量 一 般 名 製 造 販 売 承 認 年 月 日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 開 発 製 造 販 売 ( 輸 入 ) 提 携 販 売 会 社 名 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 30mg モチダ 1 錠 中 日 局 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 30mg 含 有 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 60mg モチダ 1 錠 中 日 局 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 60mg 含 有 和 名 :フェキソフェナジン 塩 酸 塩 (JAN) 洋 名 :Fexofenadine Hydrochloride (JAN) 製 造 販 売 承 認 年 月 日 :2013 年 2 月 15 日 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 :2013 年 6 月 21 日 発 売 年 月 日 :2013 年 6 月 21 日 製 造 販 売 元 :ニプロパッチ 株 式 会 社 販 売 : 持 田 製 薬 株 式 会 社 医 薬 情 報 担 当 者 の 連 絡 先 問 い 合 わ せ 窓 口 持 田 製 薬 株 式 会 社 学 術 情 報 部 くすり 相 談 窓 口 フリータ イヤル TEL(03) FAX(03) 受 付 時 間 月 曜 日 ~ 金 曜 日 9:00~17:40( 土 日 祝 日 会 社 休 日 を 除 く) 医 療 関 係 者 向 けホームページ 本 IF は 2013 年 5 月 作 成 の 添 付 文 書 の 記 載 に 基 づき 作 成 した 最 新 の 添 付 文 書 情 報 は 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページ にてご 確 認 ください

2 IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 日 本 病 院 薬 剤 師 会 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)があ る 医 療 現 場 で 医 師 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 が 日 常 業 務 に 必 要 な 医 薬 品 の 適 正 使 用 情 報 を 活 用 す る 際 には 添 付 文 書 に 記 載 された 情 報 を 裏 付 ける 更 に 詳 細 な 情 報 が 必 要 な 場 合 がある 医 療 現 場 では 当 該 医 薬 品 について 製 薬 企 業 の 医 薬 情 報 担 当 者 等 に 情 報 の 追 加 請 求 や 質 疑 をし て 情 報 を 補 完 して 対 処 してきている この 際 に 必 要 な 情 報 を 網 羅 的 に 入 手 するための 情 報 リスト としてインタビューフォームが 誕 生 した 昭 和 63 年 に 日 本 病 院 薬 剤 師 会 ( 以 下 日 病 薬 と 略 す) 学 術 第 2 小 委 員 会 が 医 薬 品 インタビュ ーフォーム ( 以 下 IF と 略 す)の 位 置 付 け 並 びに IF 記 載 様 式 を 策 定 した その 後 医 療 従 事 者 向 け 並 びに 患 者 向 け 医 薬 品 情 報 ニーズの 変 化 を 受 けて 平 成 10 年 9 月 に 日 病 薬 学 術 第 3 小 委 員 会 において IF 記 載 要 領 の 改 訂 が 行 われた 更 に 10 年 が 経 過 した 現 在 医 薬 品 情 報 の 創 り 手 である 製 薬 企 業 使 い 手 である 医 療 現 場 の 薬 剤 師 双 方 にとって 薬 事 医 療 環 境 は 大 きく 変 化 したことを 受 けて 平 成 20 年 9 月 に 日 病 薬 医 薬 情 報 委 員 会 において 新 たな IF 記 載 要 領 が 策 定 された 2.IF とは IF は 添 付 文 書 等 の 情 報 を 補 完 し 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 にとって 日 常 業 務 に 必 要 な 医 薬 品 の 品 質 管 理 のための 情 報 処 方 設 計 のための 情 報 調 剤 のための 情 報 医 薬 品 の 適 正 使 用 のため の 情 報 薬 学 的 な 患 者 ケアのための 情 報 等 が 集 約 された 総 合 的 な 個 別 の 医 薬 品 解 説 書 として 日 病 薬 が 記 載 要 領 を 策 定 し 薬 剤 師 等 のために 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 に 作 成 及 び 提 供 を 依 頼 してい る 学 術 資 料 と 位 置 付 けられる ただし 薬 事 法 製 薬 企 業 機 密 等 に 関 わるもの 製 薬 企 業 の 製 剤 努 力 を 無 効 にするもの 及 び 薬 剤 師 自 らが 評 価 判 断 提 供 すべき 事 項 等 は IF の 記 載 事 項 とはならない 言 い 換 えると 製 薬 企 業 から 提 供 された IF は 薬 剤 師 自 らが 評 価 判 断 臨 床 適 応 するとともに 必 要 な 補 完 をするも のという 認 識 を 持 つことを 前 提 としている [IF の 様 式 ] 1 規 格 は A4 判 横 書 きとし 原 則 として 9 ポイント 以 上 の 字 体 ( 図 表 は 除 く)で 記 載 し 一 色 刷 りとする ただし 添 付 文 書 で 赤 枠 赤 字 を 用 いた 場 合 には 電 子 媒 体 ではこれに 従 うもの とする 2IF 記 載 要 領 に 基 づき 作 成 し 各 項 目 名 はゴシック 体 で 記 載 する 3 表 紙 の 記 載 は 統 一 し 表 紙 に 続 けて 日 病 薬 作 成 の IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 の 全 文 を 記 載 する ものとし 2 頁 にまとめる [IF の 作 成 ] 1IF は 原 則 として 製 剤 の 投 与 経 路 別 ( 内 用 剤 注 射 剤 外 用 剤 )に 作 成 される 2IF に 記 載 する 項 目 及 び 配 列 は 日 病 薬 が 策 定 した IF 記 載 要 領 に 準 拠 する 3 添 付 文 書 の 内 容 を 補 完 するとの IF の 主 旨 に 沿 って 必 要 な 情 報 が 記 載 される

3 4 製 薬 企 業 の 機 密 等 に 関 するもの 製 薬 企 業 の 製 剤 努 力 を 無 効 にするもの 及 び 薬 剤 師 をはじめ 医 療 従 事 者 自 らが 評 価 判 断 提 供 すべき 事 項 については 記 載 されない 5 医 薬 品 インタビューフォーム 記 載 要 領 2008 ( 以 下 IF 記 載 要 領 2008 と 略 す)により 作 成 された IF は 電 子 媒 体 での 提 供 を 基 本 とし 必 要 に 応 じて 薬 剤 師 が 電 子 媒 体 (PDF)から 印 刷 して 使 用 する 企 業 での 製 本 は 必 須 ではない [IF の 発 行 ] 1 IF 記 載 要 領 2008 は 平 成 21 年 4 月 以 降 に 承 認 された 新 医 薬 品 から 適 用 となる 2 上 記 以 外 の 医 薬 品 については IF 記 載 要 領 2008 による 作 成 提 供 は 強 制 されるものではな い 3 使 用 上 の 注 意 の 改 訂 再 審 査 結 果 又 は 再 評 価 結 果 ( 臨 床 再 評 価 )が 公 表 された 時 点 並 びに 適 応 症 の 拡 大 等 がなされ 記 載 すべき 内 容 が 大 きく 変 わった 場 合 には IF が 改 訂 される 3.IF の 利 用 にあたって IF 記 載 要 領 2008 においては 従 来 の 主 に MR による 紙 媒 体 での 提 供 に 替 え PDF ファイ ルによる 電 子 媒 体 での 提 供 を 基 本 としている 情 報 を 利 用 する 薬 剤 師 は 電 子 媒 体 から 印 刷 して 利 用 することが 原 則 で 医 療 機 関 での IT 環 境 によっては 必 要 に 応 じて MR に 印 刷 物 での 提 供 を 依 頼 してもよいこととした 電 子 媒 体 の IF については 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページに 掲 載 場 所 が 設 定 されている 製 薬 企 業 は 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 手 引 き に 従 って 作 成 提 供 するが IF の 原 点 を 踏 まえ 医 療 現 場 に 不 足 している 情 報 や IF 作 成 時 に 記 載 し 難 い 情 報 等 については 製 薬 企 業 の MR 等 へのインタビューにより 薬 剤 師 等 自 らが 内 容 を 充 実 させ IF の 利 用 性 を 高 める 必 要 がある また 随 時 改 訂 される 使 用 上 の 注 意 等 に 関 する 事 項 に 関 しては IF が 改 訂 されるまでの 間 は 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 が 提 供 する 添 付 文 書 やお 知 らせ 文 書 等 あるいは 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 配 信 サ ービス 等 により 薬 剤 師 等 自 らが 整 備 するとともに IF の 使 用 にあたっては 最 新 の 添 付 文 書 を 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページで 確 認 する なお 適 正 使 用 や 安 全 性 の 確 保 の 点 から 記 載 されている 臨 床 成 績 や 主 な 外 国 での 発 売 状 況 に 関 する 項 目 等 には 承 認 事 項 に 関 わることがあり その 取 扱 いには 十 分 留 意 すべきである 4. 利 用 に 際 しての 留 意 点 IF を 薬 剤 師 等 の 日 常 業 務 において 欠 かすことができない 医 薬 品 情 報 源 として 活 用 して 頂 きた い しかし 薬 事 法 や 医 療 用 医 薬 品 プロモーションコード 等 による 規 制 により 製 薬 企 業 が 医 薬 品 情 報 として 提 供 できる 範 囲 には 自 ずと 限 界 がある IF は 日 病 薬 の 記 載 要 領 を 受 けて 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 が 作 成 提 供 するものであることから 記 載 表 現 には 制 約 を 受 けざるを 得 ないこ とを 認 識 しておかなければならない また 製 薬 企 業 は IF があくまでも 添 付 文 書 を 補 完 する 情 報 資 材 であり 今 後 インターネットで の 公 開 等 も 踏 まえ 薬 事 法 上 の 広 告 規 制 に 抵 触 しないよう 留 意 し 作 成 されていることを 理 解 して 情 報 を 活 用 する 必 要 がある (2008 年 9 月 )

4 目 次 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 開 発 の 経 緯 製 品 の 治 療 学 的 製 剤 学 的 特 性... 1 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 販 売 名 一 般 名 構 造 式 又 は 示 性 式 分 子 式 及 び 分 子 量 化 学 名 ( 命 名 法 ) 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 CAS 登 録 番 号... 2 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 物 理 化 学 的 性 質 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 有 効 成 分 の 定 量 法... 3 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 剤 形 製 剤 の 組 成 懸 濁 剤 乳 剤 の 分 散 性 に 対 する 注 意 製 剤 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 調 製 法 及 び 溶 解 後 の 安 定 性 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 変 化 ) 溶 出 性 生 物 学 的 試 験 法 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 力 価 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 治 療 上 注 意 が 必 要 な 容 器 に 関 する 情 報 その 他 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 効 能 又 は 効 果 用 法 及 び 用 量 臨 床 成 績 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 薬 理 学 的 に 関 連 ある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 薬 理 作 用 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 薬 物 速 度 論 的 パラメータ 吸 収 分 布 代 謝 排 泄 透 析 等 による 除 去 率 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 警 告 内 容 とその 理 由 禁 忌 内 容 とその 理 由 ( 原 則 禁 忌 を 含 む) 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 と その 理 由 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 と その 理 由 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 び 処 置 方 法 相 互 作 用 副 作 用 高 齢 者 への 投 与 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 小 児 等 への 投 与 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 過 量 投 与 適 用 上 の 注 意 その 他 の 注 意 その 他 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 薬 理 試 験 毒 性 試 験 Ⅹ. 管 理 的 事 項 に 関 する 項 目 規 制 区 分 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 貯 法 保 存 条 件 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 承 認 条 件 等 包 装 容 器 の 材 質 同 一 成 分 同 効 薬... 20

5 9. 国 際 誕 生 年 月 日 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 効 能 又 は 効 果 追 加 用 法 及 び 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 びその 内 容 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 び その 内 容 再 審 査 期 間 投 薬 期 間 制 限 医 薬 品 に 関 する 情 報 各 種 コード 保 険 給 付 上 の 注 意 ⅩⅠ. 文 献 引 用 文 献 その 他 の 参 考 文 献 ⅩⅡ. 参 考 資 料 主 な 外 国 での 発 売 状 況 海 外 における 臨 床 支 援 情 報 ⅩⅢ. 備 考... 25

6 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1. 開 発 の 経 緯 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 製 剤 は 2000 年 にアレルギー 性 鼻 炎 および 蕁 麻 疹 を 効 能 効 果 として 発 売 された フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 30mg モチダ 及 びフェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 60mg モチダ は ニプロパッチ 株 式 会 社 が 後 発 医 薬 品 として 開 発 を 企 画 し 2013 年 2 月 に 製 造 販 売 承 認 を 取 得 し 同 年 6 月 に 持 田 製 薬 株 式 会 社 が 販 売 を 開 始 した 2. 製 品 の 治 療 学 的 製 剤 学 的 特 性 1) 抗 原 抗 体 反 応 に 伴 って 起 こる 肥 満 細 胞 からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの 遊 離 を 抑 制 すると 共 に ヒスタミンの H1 作 用 に 拮 抗 することにより アレルギー 症 状 を 緩 和 する 1) 2) 重 大 な 副 作 用 として ショック アナフィラキシー 肝 機 能 障 害 黄 疸 無 顆 粒 球 症 白 血 球 減 少 好 中 球 減 少 が 報 告 されている (17 頁 参 照 ) -1-

7 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 1. 販 売 名 (1) 和 名 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 30mg モチダ フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 60mg モチダ (2) 洋 名 Fexofenadine Hydrochloride Tab.30mg MOCHIDA Fexofenadine Hydrochloride Tab.60mg MOCHIDA (3) 名 称 の 由 来 有 効 成 分 の 一 般 的 名 称 に 剤 形 含 量 及 び 会 社 名 を 付 した 2. 一 般 名 (1) 和 名 ( 命 名 法 ) フェキソフェナジン 塩 酸 塩 (JAN) (2) 洋 名 ( 命 名 法 ) Fexofenadine Hydrochloride(JAN) fexofenadine(inn) (3)ステム 不 明 3. 構 造 式 又 は 示 性 式 4. 分 子 式 及 び 分 子 量 分 子 式 :C32H39NO4 HCl 分 子 量 : 化 学 名 ( 命 名 法 ) 2-(4-{(1RS)-1-Hydroxy-4-[4-(hydroxydiphenylmethyl)piperidin-1-y1]butyl}phenyl)- 2-methylpropanoic acid monohydrochloride (IUPAC) 6. 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 (±)-4-[1-Hydroxy-4-[4-(hydroxydiphenylmethyl)-1-piperidinyl]butyl]- α,α-dimethylbenzeneacetic acid monohydrochloride Terfenadine carboxylate hydrochloride 7.CAS 登 録 番 号 NAS-FXO30mg NAS-FXO60mg -2-

8 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 1. 物 理 化 学 的 性 質 (1) 外 観 性 状 白 色 の 結 晶 性 の 粉 末 である 本 品 は 結 晶 多 形 が 認 められる (2) 溶 解 性 メタノールに 極 めて 溶 けやすく エタノール(99.5)にやや 溶 けやすく 水 に 溶 けにくい (3) 吸 湿 性 (4) 融 点 ( 分 解 点 ) 沸 点 凝 固 点 (5) 酸 塩 基 解 離 定 数 (6) 分 配 係 数 (7)その 他 の 主 な 示 性 値 メタノール 溶 液 (3 100)は 旋 光 性 を 示 さない 2. 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 3. 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 日 局 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 の 確 認 試 験 法 による 1) 紫 外 可 視 吸 光 度 測 定 法 2) 赤 外 線 吸 収 スペクトル 測 定 法 の 臭 化 カリウム 錠 剤 法 3) 定 性 反 応 ( 塩 化 物 ) 4. 有 効 成 分 の 定 量 法 日 局 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 の 定 量 法 による 液 体 クロマトグラフィー -3-

9 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 1. 剤 形 (1) 剤 形 の 区 別 規 格 及 び 性 状 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 製 品 名 30mg モチダ 60mg モチダ 色 剤 形 うすいだいだい 色 のフィルムコーティング 錠 外 形 上 面 下 面 側 面 上 面 下 面 側 面 大 きさ 直 径 6.6mm 厚 さ 3.4mm 直 径 8.6mm 厚 さ 4.2mm 重 量 104mg 206mg (2) 製 剤 の 物 性 (3) 識 別 コード フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 30mg モチダ :NH003 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 60mg モチダ :NH002 (4)pH 浸 透 圧 比 粘 度 比 重 安 定 な ph 域 等 2. 製 剤 の 組 成 (1) 有 効 成 分 ( 活 性 成 分 )の 含 量 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 30mg モチダ :1 錠 中 日 局 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 30mg 含 有 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 60mg モチダ :1 錠 中 日 局 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 60mg 含 有 (2) 添 加 物 結 晶 セルロース 部 分 アルファー 化 デンプン クロスカルメロースナトリウム ヒドロキシプロ ピルセルロース 軽 質 無 水 ケイ 酸 ステアリン 酸 マグネシウム ヒプロメロース 酸 化 チタン 三 二 酸 化 鉄 黄 色 三 二 酸 化 鉄 カルナウバロウ その 他 1 成 分 (3)その 他 3. 懸 濁 剤 乳 剤 の 分 散 性 に 対 する 注 意 4. 製 剤 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 2) 加 速 試 験 (40 相 対 湿 度 75% 6 ヵ 月 )の 結 果 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 30mg モチダ 及 びフェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 60mg モチダ は 通 常 の 市 場 流 通 下 において 3 年 間 安 定 であ ることが 推 測 された 保 存 形 態 保 存 条 件 保 存 期 間 結 果 30mg PTP 包 装 40±1 75±5%RH 6 ヵ 月 変 化 なし 60mg PTP 包 装 40±1 変 化 なし 6 ヵ 月 バラ 包 装 ( 瓶 ) 75±5%RH 変 化 なし 試 験 項 目 : 性 状 確 認 試 験 製 剤 均 一 性 溶 出 性 定 量 法 5. 調 製 法 及 び 溶 解 後 の 安 定 性 -4-

10 6. 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 変 化 ) 7. 溶 出 性 3, 4) (1) 公 的 溶 出 規 格 への 適 合 性 日 本 薬 局 方 医 薬 品 各 条 に 定 められたフェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 の 溶 出 規 格 に 適 合 している ことが 確 認 されている < 試 験 方 法 > 日 本 薬 局 法 一 般 試 験 法 の 溶 出 試 験 のパドル 法 により 試 験 を 行 う 回 転 数 :50rpm 試 験 液 : 水 900ml 測 定 法 : 液 体 クロマトグラフィー < 規 格 >30 分 間 の 溶 出 率 :80% 以 上 (2) 溶 出 挙 動 における 類 似 性 後 発 医 薬 品 の 生 物 学 的 同 等 性 試 験 ガイドライン ( 平 成 9 年 12 月 22 日 医 薬 審 第 487 号 平 成 18 年 11 月 24 日 一 部 改 正 ) 及 び 含 量 が 異 なる 経 口 固 形 製 剤 の 生 物 学 的 同 等 性 ガイドライン ( 平 成 12 年 2 月 14 日 医 薬 審 第 64 号 平 成 18 年 11 月 24 日 一 部 改 正 )に 基 づき 本 剤 と 標 準 製 剤 の 溶 出 挙 動 を 検 討 した 1)フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 30mg モチダ < 試 験 方 法 > 試 験 方 法 : 日 本 薬 局 方 一 般 試 験 法 溶 出 試 験 法 (パドル 法 ) 標 準 製 剤 :フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 60mg モチダ 試 験 条 件 : 試 験 液 の 温 度 37±0.5 試 験 液 の 量 900mL 試 験 液 ph1.2 ph4.0 ph6.8 水 回 転 数 50rpm(pH1.2 ph4.0 ph6.8 水 ) 100rpm(pH4.0) < 試 験 結 果 > フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 30mg モチダ は フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 60mg モチ ダ を 標 準 製 剤 としたとき 溶 出 挙 動 が 同 等 と 判 定 されたため 生 物 学 的 に 同 等 であると 判 断 した (%) rpm ph1.2 における 平 均 溶 出 曲 線 溶 出 率 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 30mg モチダ 標 準 製 剤 (min) 時 間 -5-

11 (%) rpm ph4.0 における 平 均 溶 出 曲 線 溶 出 率 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 30mg モチダ 標 準 製 剤 (min) 時 間 (%) rpm ph6.8 における 平 均 溶 出 曲 線 溶 出 率 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 30mg モチダ 標 準 製 剤 (min) 時 間 (%) rpm 水 における 平 均 溶 出 曲 線 溶 出 率 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 30mg モチダ 標 準 製 剤 (min) 時 間 -6-

12 (%) rpm ph4.0 における 平 均 溶 出 曲 線 溶 出 率 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 30mg モチダ 標 準 製 剤 (min) 時 間 溶 出 挙 動 の 類 似 性 の 判 定 回 転 数 判 定 試 験 液 (rpm) 溶 出 率 ph1.2 85% 以 上 又 は±10% 以 内 50 ph4.0 ±10% 又 は f2 関 数 50 ph6.8 85% 以 上 又 は±10% 以 内 水 85% 以 上 又 は±10% 以 内 100 ph4.0 85% 以 上 又 は±10% 以 内 判 定 時 間 (min) 平 均 溶 出 率 (%) 試 験 製 剤 標 準 製 剤 f2 関 数 判 定 適 * 適 * 適 * 適 * 適 *1 *1 ph1.2 ph4.0(100rpm) ph6.8 および 水 において 15 分 以 内 に 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 が 85%に 達 した よって 判 定 基 準 は 試 験 製 剤 が 15 分 以 内 に 平 均 85% 以 上 溶 出 するか 又 は 15 分 における 試 験 製 剤 の 平 均 溶 出 率 が 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 ±10%の 範 囲 にあること とした *2 ph4.0(50rpm)において 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 は 30 分 以 内 に 85%に 達 しなかったが 規 定 された 試 験 時 間 (45 分 )に 85%に 達 した よって 判 定 基 準 は 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 が 40% 及 び 85% 付 近 の 適 当 な 2 時 点 において 試 験 製 剤 の 平 均 溶 出 率 が 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 ±10%の 範 囲 にあるか 又 は f2 関 数 の 値 が 50 以 上 であることとした 2)フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 60mg モチダ < 試 験 方 法 > 試 験 方 法 : 日 本 薬 局 方 一 般 試 験 法 溶 出 試 験 法 (パドル 法 ) 試 験 条 件 : 試 験 液 の 温 度 37±0.5 試 験 液 の 量 900mL 試 験 液 ph1.2 ph4.0 ph6.8 水 回 転 数 50rpm(pH1.2 ph4.0 ph6.8 水 ) 100rpm(pH1.2) -7-

13 < 試 験 結 果 > フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 60mg モチダ と 標 準 製 剤 ( 錠 剤 60mg)の 溶 出 試 験 を 実 施 した 結 果 ph6.8 及 び 水 については 溶 出 挙 動 に 類 似 性 が 認 められたが ph1.2(50rpm 100rpm) 及 び ph4.0 では 類 似 性 が 認 められなかった (%) rpm ph1.2 における 平 均 溶 出 曲 線 溶 出 率 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 60mg モチダ 標 準 製 剤 (min) 時 間 (%) rpm ph4.0 における 平 均 溶 出 曲 線 溶 出 率 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 60mg モチダ 標 準 製 剤 (min) 時 間 (%) rpm ph6.8 における 平 均 溶 出 曲 線 溶 出 率 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 60mg モチダ 標 準 製 剤 (min) 時 間 -8-

14 (%) rpm 水 における 平 均 溶 出 曲 線 溶 出 率 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 60mg モチダ 標 準 製 剤 (min) 時 間 (%) rpm ph1.2 における 平 均 溶 出 曲 線 溶 出 率 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 60mg モチダ 標 準 製 剤 (min) 時 間 溶 出 挙 動 の 類 似 性 の 判 定 回 転 数 判 定 判 定 時 間 平 均 溶 出 率 (%) f2 試 験 液 判 定 (rpm) 溶 出 率 (min) 試 験 製 剤 標 準 製 剤 関 数 ±15% 又 は ph 不 適 合 *1 f2 関 数 ±15% 又 は ph 不 適 合 *1 f2 関 数 % 以 上 ph 適 *2 又 は±15% 85% 以 上 水 適 *2 又 は±15% ±15% 又 は ph 不 適 合 *1 f2 関 数 *1 ph1.2(50rpm 100rpm) ph4.0 において 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 は 30 分 以 内 に 85% に 達 しなかったが 既 定 された 試 験 時 間 (45~120 分 )に 85%に 達 した よって 判 定 基 準 は 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 が 40% 及 び 85% 付 近 の 適 当 な 2 時 点 において 試 験 製 剤 の 平 均 溶 出 率 が 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 ±15%の 範 囲 にあるか 又 は f2 関 数 の 値 が 42 以 上 であるこ ととした *2 ph6.8 および 水 において 15 分 以 内 に 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 が 85%に 達 した よって 判 定 基 準 は 試 験 製 剤 が 15 分 以 内 に 平 均 85% 以 上 溶 出 するか 又 は 15 分 における 試 験 製 剤 の 平 均 溶 出 率 が 標 準 製 剤 の 平 均 溶 出 率 ±15%の 範 囲 内 にあることとした -9-

15 8. 生 物 学 的 試 験 法 9. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 日 局 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 の 確 認 試 験 法 による 紫 外 可 視 吸 光 度 測 定 法 10. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 日 局 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 の 定 量 法 による 液 体 クロマトグラフィー 11. 力 価 12. 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 13. 治 療 上 注 意 が 必 要 な 容 器 に 関 する 情 報 14.その 他 -10-

16 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 1. 効 能 又 は 効 果 アレルギー 性 鼻 炎 蕁 麻 疹 皮 膚 疾 患 ( 湿 疹 皮 膚 炎 皮 膚 そう 痒 症 アトピー 性 皮 膚 炎 )に 伴 うそう 痒 2. 用 法 及 び 用 量 通 常 成 人 にはフェキソフェナジン 塩 酸 塩 として 1 回 60mg を 1 日 2 回 経 口 投 与 する 通 常 7 歳 以 上 12 歳 未 満 の 小 児 にはフェキソフェナジン 塩 酸 塩 として 1 回 30mg を 1 日 2 回 12 歳 以 上 の 小 児 にはフェキソフェナジン 塩 酸 塩 として 1 回 60mg を 1 日 2 回 経 口 投 与 する なお 症 状 により 適 宜 増 減 する 3. 臨 床 成 績 (1) 臨 床 データパッケージ(2009 年 4 月 以 降 承 認 品 目 ) (2) 臨 床 効 果 (3) 臨 床 薬 理 試 験 : 忍 容 性 試 験 (4) 探 索 的 試 験 : 用 量 反 応 探 索 試 験 (5) 検 証 的 試 験 1) 無 作 為 化 並 行 用 量 反 応 試 験 2) 比 較 試 験 3) 安 全 性 試 験 4) 患 者 病 態 別 試 験 (6) 治 療 的 使 用 1) 使 用 成 績 調 査 特 定 使 用 成 績 調 査 ( 特 別 調 査 ) 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 ( 市 販 後 臨 床 試 験 ) 2) 承 認 条 件 として 実 施 予 定 の 内 容 又 は 実 施 した 試 験 の 概 要 -11-

17 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 1. 薬 理 学 的 に 関 連 ある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 第 2 世 代 H1 受 容 体 拮 抗 薬 2. 薬 理 作 用 (1) 作 用 部 位 作 用 機 序 1) フェキソフェナジン 塩 酸 塩 は 抗 原 抗 体 反 応 に 伴 って 起 こる 肥 満 細 胞 からのヒスタミンなどのケ ミカルメディエーターの 遊 離 を 抑 制 すると 共 に ヒスタミンの H1 作 用 に 拮 抗 することにより ア レルギー 症 状 を 緩 和 する (2) 薬 効 を 裏 付 ける 試 験 成 績 (3) 作 用 発 現 時 間 持 続 時 間 -12-

18 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 1. 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 (1) 治 療 上 有 効 な 血 中 濃 度 (2) 最 高 血 中 濃 度 到 達 時 間 5) 健 康 成 人 男 子 (n=24)にフェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 60mg モチダ 1 錠 を 絶 食 単 回 経 口 投 与 した 時 の tmax は 2.44 時 間 であった (3) 臨 床 試 験 で 確 認 された 血 中 濃 度 生 物 学 的 同 等 性 試 験 1)フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 30mg モチダ 3) 含 量 が 異 なる 経 口 固 形 製 剤 の 生 物 学 的 同 等 性 ガイドライン ( 平 成 12 年 2 月 14 日 医 薬 審 第 64 号 平 成 18 年 11 月 24 日 一 部 改 正 )に 基 づき フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 30mg モチ ダ と 標 準 製 剤 との 生 物 学 的 同 等 性 を 検 討 した フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 30mg モチダ はフェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 60mg モチダ を 標 準 製 剤 としたとき 溶 出 挙 動 が 等 しく 生 物 学 的 に 同 等 であることが 確 認 された Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 の 7. 溶 出 性 の 項 参 照 2)フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 60mg モチダ 5) 後 発 医 薬 品 の 生 物 学 的 同 等 性 試 験 ガイドライン ( 平 成 9 年 12 月 22 日 医 薬 審 第 487 号 平 成 18 年 11 月 24 日 一 部 改 正 )に 基 づき フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 60mg モチダ と 標 準 製 剤 との 生 物 学 的 同 等 性 を 検 討 した フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 60mg モチダ と 標 準 製 剤 を クロスオーバー 法 によりそれぞ れ 1 錠 (フェキソフェナジン 塩 酸 塩 として 60mg) 健 康 成 人 男 子 に 絶 食 単 回 経 口 投 与 して 血 漿 中 未 変 化 体 (フェキソフェナジン) 濃 度 を 測 定 し 得 られた 薬 物 動 態 パラメータ(AUC0-24 Cmax)について 90% 信 頼 区 間 法 にて 統 計 解 析 を 行 った 結 果 log(0.80)~log(1.25)の 範 囲 内 であり 両 剤 の 生 物 学 的 同 等 性 が 確 認 された (ng/ml) 350 血 漿 中 未 変 化 体 濃 度 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 60mg モチダ 標 準 製 剤 ( 錠 剤 60mg) Mean±S.D.,n= (hr) 投 与 後 時 間 薬 物 動 態 パラメータ フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 60mg モチダ 判 定 パラメータ AUC0-24 (ng hr/ml) -13- Cmax (ng/ml) 参 考 パラメータ tmax (hr) t1/2 (hr) 1681± ± ± ±0.76 標 準 製 剤 ( 錠 剤 60mg) 1657± ± ± ±0.75 (Mean±S.D., n=24) 血 漿 中 濃 度 並 びに AUC Cmax 等 のパラメータは 被 験 者 の 選 択 体 液 の 採 取 回 数 時 間 等 の 試 験 条 件 によって 異 なる 可 能 性 がある

19 (4) 中 毒 域 (5) 食 事 併 用 薬 の 影 響 (6) 母 集 団 (ポピュレーション) 解 析 により 判 明 した 薬 物 体 内 動 態 変 動 要 因 2. 薬 物 速 度 論 的 パラメータ (1)コンパートメントモデル (2) 吸 収 速 度 定 数 (3)バイオアベイラビリティ (4) 消 失 速 度 定 数 (5)クリアランス (6) 分 布 容 積 (7) 血 漿 蛋 白 結 合 率 3. 吸 収 4. 分 布 (1) 血 液 - 脳 関 門 通 過 性 (2) 血 液 - 胎 盤 関 門 通 過 性 (3) 乳 汁 への 移 行 性 < 参 考 > 動 物 実 験 (ラット)で 乳 汁 中 へ 移 行 することが 報 告 されている ( Ⅷ-10. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 )の 項 参 照 (4) 髄 液 への 移 行 性 (5)その 他 の 組 織 への 移 行 性 -14-

20 5. 代 謝 (1) 代 謝 部 位 及 び 代 謝 経 路 (2) 代 謝 に 関 与 する 酵 素 (CYP450 等 )の 分 子 種 (3) 初 回 通 過 効 果 の 有 無 及 びその 割 合 (4) 代 謝 物 の 活 性 の 有 無 及 び 比 率 (5) 活 性 代 謝 物 の 速 度 論 的 パラメータ 6. 排 泄 (1) 排 泄 部 位 及 び 経 路 (2) 排 泄 率 (3) 排 泄 速 度 7. 透 析 等 による 除 去 率 -15-

21 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 1. 警 告 内 容 とその 理 由 2. 禁 忌 内 容 とその 理 由 ( 原 則 禁 忌 を 含 む) 禁 忌 ( 次 の 患 者 には 投 与 しないこと) 本 剤 の 成 分 に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 3. 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 4. 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 5. 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 6. 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 び 処 置 方 法 重 要 な 基 本 的 注 意 (1) 本 剤 を 季 節 性 の 患 者 に 投 与 する 場 合 は 好 発 季 節 を 考 えて その 直 前 から 投 与 を 開 始 し 好 発 季 節 終 了 時 まで 続 けることが 望 ましい (2) 本 剤 の 使 用 により 効 果 が 認 められない 場 合 には 漫 然 と 長 期 にわたり 投 与 しないように 注 意 すること 7. 相 互 作 用 (1) 併 用 禁 忌 とその 理 由 (2) 併 用 注 意 とその 理 由 併 用 注 意 ( 併 用 に 注 意 すること) 薬 剤 名 等 臨 床 症 状 措 置 方 法 機 序 危 険 因 子 制 酸 剤 ( 水 酸 化 アルミ ニウム 水 酸 化 マグネ シウム 含 有 製 剤 ) 本 剤 の 作 用 を 減 弱 させる ことがあるので 同 時 に 服 用 させないなど 慎 重 に 投 与 すること 水 酸 化 アルミニウム 水 酸 化 マグ ネシウムが 本 剤 を 一 時 的 に 吸 着 す ることにより 吸 収 量 が 減 少 するこ とによるものと 推 定 される エリスロマイシン 本 剤 の 血 漿 中 濃 度 を 上 昇 させるとの 報 告 がある P 糖 蛋 白 の 阻 害 による 本 剤 のクリ アランスの 低 下 及 び 吸 収 率 の 増 加 に 起 因 するものと 推 定 される 8. 副 作 用 (1) 副 作 用 の 概 要 本 剤 は 使 用 成 績 調 査 等 の 副 作 用 発 現 頻 度 が 明 確 となる 調 査 を 実 施 していない -16-

22 (2) 重 大 な 副 作 用 と 初 期 症 状 重 大 な 副 作 用 ( 頻 度 不 明 ) 1) ショック アナフィラキシー ショック アナフィラキシーがあらわれることがあるので 観 察 を 十 分 に 行 い 呼 吸 困 難 血 圧 低 下 意 識 消 失 血 管 浮 腫 胸 痛 潮 紅 等 の 過 敏 症 状 があらわれた 場 合 には 投 与 を 中 止 し 適 切 な 処 置 を 行 うこと 2) 肝 機 能 障 害 黄 疸 AST(GOT) ALT(GPT) γ-gtp Al-P LDH の 上 昇 等 の 肝 機 能 障 害 黄 疸 があら われることがあるので 観 察 を 十 分 に 行 い 異 常 が 認 められた 場 合 には 投 与 を 中 止 し 適 切 な 処 置 を 行 うこと 3) 無 顆 粒 球 症 白 血 球 減 少 好 中 球 減 少 無 顆 粒 球 症 白 血 球 減 少 好 中 球 減 少 があらわれることがあるので 観 察 を 十 分 に 行 い 異 常 が 認 められた 場 合 には 投 与 を 中 止 し 適 切 な 処 置 を 行 うこと (3)その 他 の 副 作 用 頻 度 不 明 精 神 神 経 系 頭 痛 眠 気 疲 労 倦 怠 感 めまい 不 眠 神 経 過 敏 悪 夢 睡 眠 障 害 しびれ 感 消 化 器 嘔 気 嘔 吐 口 渇 腹 痛 下 痢 消 化 不 良 便 秘 注 過 敏 症 1) そう 痒 蕁 麻 疹 潮 紅 発 疹 血 管 浮 腫 注 肝 臓 2) AST(GOT) 上 昇 ALT(GPT) 上 昇 腎 臓 泌 尿 器 頻 尿 排 尿 困 難 循 環 器 動 悸 血 圧 上 昇 そ の 他 呼 吸 困 難 味 覚 異 常 浮 腫 胸 痛 月 経 異 常 注 1)このような 症 状 があらわれた 場 合 には 投 与 を 中 止 すること 注 2)このような 異 常 があらわれた 場 合 には 減 量 休 薬 等 の 適 切 な 処 置 を 行 うこと (4) 項 目 別 副 作 用 発 現 頻 度 及 び 臨 床 検 査 値 異 常 一 覧 (5) 基 礎 疾 患 合 併 症 重 症 度 及 び 手 術 の 有 無 等 背 景 別 の 副 作 用 発 現 頻 度 (6) 薬 物 アレルギーに 対 する 注 意 及 び 試 験 法 禁 忌 ( 次 の 患 者 には 投 与 しないこと) 本 剤 の 成 分 に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 重 大 な 副 作 用 ( 頻 度 不 明 ) ショック アナフィラキシー ショック アナフィラキシーがあらわれることがあるので 観 察 を 十 分 に 行 い 呼 吸 困 難 血 圧 低 下 意 識 消 失 血 管 浮 腫 胸 痛 潮 紅 等 の 過 敏 症 状 があらわれた 場 合 には 投 与 を 中 止 し 適 切 な 処 置 を 行 うこと その 他 の 副 作 用 過 敏 症 (そう 痒 蕁 麻 疹 潮 紅 発 疹 血 管 浮 腫 )があらわれた 場 合 には 投 与 を 中 止 する こと 9. 高 齢 者 への 投 与 高 齢 者 では 腎 機 能 が 低 下 していることが 多 く 腎 臓 からも 排 泄 される 本 剤 では 血 中 濃 度 が 上 昇 する 場 合 があるので 異 常 が 認 められた 場 合 には 適 切 な 処 置 を 行 うこと -17-

23 10. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 (1) 妊 婦 又 は 妊 娠 している 可 能 性 のある 婦 人 には 治 療 上 の 有 益 性 が 危 険 性 を 上 回 ると 判 断 される 場 合 にのみ 投 与 すること [ 妊 娠 中 の 投 与 に 関 する 安 全 性 は 確 立 していない ] (2) 授 乳 中 の 婦 人 には 本 剤 投 与 中 は 授 乳 を 避 けさせること [ 動 物 実 験 (ラット)で 乳 汁 中 へ 移 行 することが 報 告 されている ] 11. 小 児 等 への 投 与 低 出 生 体 重 児 新 生 児 乳 児 幼 児 に 対 する 安 全 性 は 確 立 していない ( 使 用 経 験 が 少 ない) 12. 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 本 剤 は アレルゲン 皮 内 反 応 を 抑 制 するため アレルゲン 皮 内 反 応 検 査 を 実 施 する 3~5 日 前 から 本 剤 の 投 与 を 中 止 すること 13. 過 量 投 与 過 量 投 与 に 関 する 報 告 は 限 られており 外 国 での 過 量 服 用 症 例 報 告 には 用 量 が 不 明 な 症 例 が 多 いが 最 も 高 用 量 を 服 用 した 2 例 (1800~3600mg)では 症 状 はないかあるいはめまい 眠 気 及 び 口 渇 が 報 告 されている 過 量 投 与 例 においては 吸 収 されずに 残 っている 薬 物 を 通 常 の 方 法 で 除 去 すること 及 び その 後 の 処 置 は 対 症 的 補 助 的 療 法 を 検 討 すること なお 本 剤 は 血 液 透 析 によって 除 去 できない 14. 適 用 上 の 注 意 薬 剤 交 付 時 PTP 包 装 の 薬 剤 は PTP シートから 取 り 出 して 服 用 するよう 指 導 すること (PTP シートの 誤 飲 により 硬 い 鋭 角 部 が 食 道 粘 膜 へ 刺 入 し 更 には 穿 孔 をおこして 縦 隔 洞 炎 等 の 重 篤 な 合 併 症 を 併 発 することが 報 告 されている) 15.その 他 の 注 意 16.その 他 -18-

24 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 1. 薬 理 試 験 (1) 薬 効 薬 理 試 験 ( Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 参 照 ) (2) 副 次 的 薬 理 試 験 (3) 安 全 性 薬 理 試 験 (4)その 他 の 薬 理 試 験 2. 毒 性 試 験 (1) 単 回 投 与 毒 性 試 験 (2) 反 復 投 与 毒 性 試 験 (3) 生 殖 発 生 毒 性 試 験 (4)その 他 の 特 殊 毒 性 -19-

25 Ⅹ. 管 理 的 事 項 に 関 する 項 目 1. 規 制 区 分 製 剤 :フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 30mg モチダ フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 60mg モチダ 有 効 成 分 :フェキソフェナジン 塩 酸 塩 2. 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 使 用 期 限 :3 年 ( 安 定 性 試 験 結 果 に 基 づく) 直 接 容 器 及 び 外 箱 に 表 示 3. 貯 法 保 存 条 件 室 温 保 存 4. 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 (1) 薬 局 での 取 り 扱 いについて (2) 薬 剤 交 付 時 の 注 意 ( 患 者 等 に 留 意 すべき 必 須 事 項 等 ) PTP 包 装 の 薬 剤 は PTP シートから 取 り 出 して 服 用 するよう 指 導 すること(PTP シートの 誤 飲 により 硬 い 鋭 角 部 が 食 道 粘 膜 へ 刺 入 し 更 には 穿 孔 をおこして 縦 隔 洞 炎 等 の 重 篤 な 合 併 症 を 併 発 することが 報 告 されている) ( Ⅷ.14. 適 用 上 の 注 意 の 項 参 照 ) 5. 承 認 条 件 等 6. 包 装 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 30mg モチダ :PTP 100 錠 (10 錠 10) フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 60mg モチダ :PTP 100 錠 (10 錠 10) PTP 500 錠 (10 錠 50) バラ 500 錠 7. 容 器 の 材 質 PTP 包 装 PTP バラ 包 装 瓶 キャップ :ポリ 塩 化 ビニル アルミ 箔 :ポリエチレン :ポリプロピレン 8. 同 一 成 分 同 効 薬 同 一 成 分 薬 :アレグラ 錠 30mg アレグラ 錠 60mg アレグラ OD 錠 60mg 同 効 薬 :エバスチン ケトチフェンフマル 酸 塩 セチリジン 塩 酸 塩 ロラタジン オロパタ ジン 塩 酸 塩 ベポタスチンベシル 酸 塩 エピナスチン 塩 酸 塩 オキサトミド アゼ ラスチン 塩 酸 塩 エメダスチンフマル 酸 塩 等 9. 国 際 誕 生 年 月 日 1996 年 3 月 11 日 ( 英 国 での 承 認 日 ) 10. 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 承 認 年 月 日 :2013 年 2 月 15 日 承 認 番 号 :フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 30mg モチダ :22500AMX フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 60mg モチダ :22500AMX

26 11. 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 2013 年 6 月 21 日 12. 効 能 又 は 効 果 追 加 用 法 及 び 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 びその 内 容 13. 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその 内 容 14. 再 審 査 期 間 15. 投 薬 期 間 制 限 医 薬 品 に 関 する 情 報 本 剤 は 投 薬 (あるいは 投 与 ) 期 間 に 関 する 制 限 は 定 められていない 16. 各 種 コード フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 30mg モチダ フェキソフェナジン 塩 酸 塩 錠 60mg モチダ HOT(9 桁 ) 番 号 厚 生 労 働 省 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 コード レセプト 電 算 コード F F 保 険 給 付 上 の 注 意 本 剤 は 保 険 診 療 上 の 後 発 医 薬 品 である -21-

27 ⅩⅠ. 文 献 1. 引 用 文 献 1) 第 十 六 改 正 日 本 薬 局 方 解 説 書,C-3867, 廣 川 書 店 (2011) 2)ニプロパッチ 社 内 資 料 ( 安 定 性 試 験 ) 3)ニプロパッチ 社 内 資 料 ( 同 等 性 溶 出 評 価 試 験 ) 4)ニプロパッチ 社 内 資 料 ( 溶 出 性 試 験 ) 5)ニプロパッチ 社 内 資 料 ( 生 物 学 的 同 等 性 試 験 ) 2.その 他 の 参 考 文 献 -22-

28 ⅩⅡ. 参 考 資 料 1. 主 な 外 国 での 発 売 状 況 2. 海 外 における 臨 床 支 援 情 報 (1) 妊 婦 への 投 与 に 関 する 海 外 情 報 (FDA オーストラリア 分 類 ) 本 邦 における 使 用 上 の 注 意 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 の 項 の 記 載 は 以 下 のとおりであ り 米 FDA オーストラリア 分 類 とは 異 なる 使 用 上 の 注 意 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 (1) 妊 婦 又 は 妊 娠 している 可 能 性 のある 婦 人 には 治 療 上 の 有 益 性 が 危 険 性 を 上 回 ると 判 断 さ れる 場 合 にのみ 投 与 すること [ 妊 娠 中 の 投 与 に 関 する 安 全 性 は 確 立 していない ] (2) 授 乳 中 の 婦 人 には 本 剤 投 与 中 は 授 乳 を 避 けさせること [ 動 物 実 験 (ラット)で 乳 汁 中 へ 移 行 することが 報 告 されている ] 分 類 FDA:Pregnancy Category C(2007 年 7 月 ) オーストラリア 分 類 (Australian categorisation system for prescribing medicines in pregnancy) B2(2010 年 7 月 ) 参 考 : 分 類 の 概 要 FDA:Pregnancy Category C:Animal reproduction studies have shown an adverse effect on the fetus, there are no adequate and well-controlled studies in humans, and the benefits from the use of the drug in pregnant women may be acceptable despite its potential risks. There are no animal reproduction studies and no adequate and well-controlled studies in humans. オーストラリア 分 類 (Australian categorisation system for prescribing medicines in pregnancy ) B2:Drugs which have been taken by only a limited number of pregnant women and women of childbearing age, without an increase in the frequency of malformation or other direct or indirect harmful effects on the human fetus having been observed. Studies in animals are inadequate or may be lacking, but available data show no evidence of an increased occurrence of fetal damage. (2) 小 児 等 への 投 与 に 関 する 情 報 本 邦 における 使 用 上 の 注 意 小 児 等 への 投 与 の 項 の 記 載 は 以 下 のとおりであり 米 国 の 添 付 文 書 及 び 英 国 の SPC とは 異 なる 使 用 上 の 注 意 小 児 等 への 投 与 低 出 生 体 重 児 新 生 児 乳 児 幼 児 に 対 する 安 全 性 は 確 立 していない( 使 用 経 験 が 少 ない) 米 国 の 添 付 文 書 (2007 年 7 月 ) Pediatric Use The recommended doses of fexofenadine hydrochloride in pediatric patients 6 months to 11 years of age are based on cross-study comparison of the pharmacokinetics of fexofenadine in adults and pediatric subjects and on the safety profile of fexofenadine hydrochloride in both adult and pediatric subjects at doses equal to or higher than the recommended doses. The safety and effectiveness of fexofenadine hydrochloride in pediatric patients under 6 months of age have not been established. 英 国 の SPC 30mg (2011 年 11 月 ) Posology and method of administration Paediatric population -23-

29 Children 6 to 11 years of age The recommended dose of fexofenadine hydrochloride in children aged 6 to 11 years is 30 mg twice daily. Children under 6 years of age The efficacy of fexofenadine hydrochloride has not been established in children under 6 years of age. Special population The safety and efficacy of fexofenadine hydrochloride in renally or hepatically impaired children have not been established. Studies conducted in adults in special risk groups (renally or hepatically impaired patients) indicate that it is not necessary to adjust the dose of fexofenadine hydrochloride in adults. 120mg (2012 年 2 月 ) Posology and method of administration Paediatric population Children aged 12 years and over The recommended dose of fexofenadine hydrochloride for children aged 12 years and over is 120 mg one daily taken before a meal. Children under 12 years of age The efficacy and safety of fexofenadine hydrochloride has not been studied in children under

30 ⅩⅢ. 備 考 その 他 の 関 連 資 料 -25-

31 < 文 献 請 求 先 製 品 情 報 お 問 い 合 わせ 先 > 持 田 製 薬 株 式 会 社 学 術 東 京 都 新 宿 区 四 谷 1 丁 目 7 番 地 TEL(03) FAX(03)