DI ニュース 2017 年度 No.4 独立行政法人地域医療機能推進機構 JCHO 神戸中央病院薬剤部 医薬品情報室薬事委員会 Ⅰ.2017 年度第 4 回定例薬事委員会報告 Ⅱ. 重要な副作用等に関する情報 ( 医薬品 医療機器等安全性情報 No.348 349) Ⅲ. 院内副作用報告 Ⅳ. オキシコンチン錠 TRに関して平成 30 年 2 月 2 日発行 Ⅰ.2017 年度第 4 回定例薬事委員会報告 平成 30 年 1 月 22 日の薬事委員会にて 下記のように決定致しましたので報告します 新規採用医薬品の詳細な添付文書内容は イントラネットの院内採用医薬品 薬剤部からのお知 らせをご覧下さい 新規採用医薬品の使用開始は平成 30 年 2 月 14 日 ( 水 ) です ( ジェネリックへ採用変更 規格 銘柄変更となった医薬品については在庫の状況により順次変更 ) 次回の 2018 年度第 1 回定例薬事委員会は平成 30 年 4 月 23 日 ( 月 ) です 新規採用医薬品 採用商品名 規格 効能 薬価 本採用 アコアラン静注用 600 600 単位 / 瓶 32878/ 瓶血液凝固阻止薬アコアラン静注用 1800 1800 単位 / 瓶 84861/ 瓶 オスバン消毒液 0.05% 500mL/ 本消毒薬 0.55/mL エネマスター注腸散 400g/ 本注腸用 X 線造影剤 1.47/g 亜鉛華 (10%) 単軟膏 ヨシダ 500g/ 本創傷保護剤 2.16/g アミノレバン EN 配合散フルーツ味 アミノレバン EN 配合散コーヒー味 ニカルジピン塩酸塩注射液 25mg/25mL 未定 50g/ 包肝不全用経口栄養剤 9.61/g 25mg/25mL Ca 拮抗薬未定 院外限定採用 デザレックス錠 5mg 5mg/ 錠 69.4/ 錠抗ヒスタミン薬ルパフィン錠 10mg 10mg/ 錠 69.4/ 瓶 ゼルヤンツ錠 5mg 5mg/ 錠抗リウマチ薬 2611.5/ 錠 ノベルジン錠 25mg 25mg/ 錠 ウィルソン病治療剤 ( 銅 \269.5/ 錠 ノベルジン錠 50mg 50mg/ 錠 吸収阻害剤 )* 低亜鉛血症治療剤 \422.3/ 錠 トルリシティ皮下注 0.75mg アテオス 0.75mg/ 筒 糖尿病用薬 3586/ 筒 オキシコンチン TR 錠 5mg 5mg/ 錠癌性疼痛治療薬 139.6/ 錠 pg. 1
オキシコンチン TR 錠 10mg 10mg/ 錠癌性疼痛治療薬 261.3/ 錠 オキシコンチン TR 錠 20mg 20mg/ 錠癌性疼痛治療薬 486.1/ 錠 オキシコンチン TR 錠 40mg 40mg/ 錠癌性疼痛治療薬 891.4/ 錠 採用区分変更医薬品 採用区分変更商品名 効能 採用変更院外限定採用から本採用へ クレストール OD 錠 2.5mg 高脂血症治療薬 本採用から院外限定採用へ ホリナート錠 25mg タイホウ 還元型葉酸製剤 本採用から院外限定採用へ セレジスト OD 錠 5mg 脊髄小脳変性症治療剤 本採用から院外限定採用へ 本採用となった後発医薬品 1. ロスバスタチン OD 錠 2.5mg サワイ 同 5mg 院外限定 ( 沢井 ): 2. タルチレリン OD 錠 5mg サワイ ( 沢井 ): 採用中止医薬品 先発は クレストール OD 錠 2.5mg 同 5mg 院外限定 ( アストラゼネカ ) 先発は セレジスト OD 錠 5mg ( 田辺三菱 ) ネオダルムゾル ( カイゲンファーマ ) オキシコンチン錠 5mg 同 10mg 同 20mg 同 40mg ( 塩野義 ) 亜鉛華 (10%) 単軟膏 ニッコー ( 丸石 ) ニカルジピン塩酸塩注射液 10mg/10mL サワイ ( 沢井 ) アキネトン注射液 5mg ( 大日本住友 ) LH-RH 注 0.1mg タナベ ( ニプロ ES) ステリクロン W 液 0.02%500mL ( 健栄 ) アミノレバン EN 配合散フレーバー非配合品 ( 大塚製薬 ) 新規採用医薬品の DI 1. ノベルジン錠 25mg 同 50mg< 院外限定 > ノーベルファーマ一般名酢酸亜鉛水和物製剤 ウィルソン病( 肝レンズ核変性症 ) 効能 効果 低亜鉛血症 * 効能又は効 低亜鉛血症の場合果に関連す食事等による亜鉛摂取で十分な効果が期待できない患者に使用すること る使用上の注意 用法 用量 ウィルソン病 ( 肝レンズ核変性症 ) 成人には 亜鉛として 通常 1 回 50mg を 1 日 3 回経口投与する なお 年齢 症状に応じて適宜増減するが 最大投与量は 1 日 250mg(1 回 50mg を 1 日 5 回投与 ) とする 6 歳以上の小児には 亜鉛として 通常 1 回 25mg を 1 日 3 回経口投与する 1 歳以上 6 歳未満の小児には 亜鉛として 通常 1 回 25mg を 1 日 2 回経口投 pg. 2
用法及び用量に関連する使用上の注意 与する なお いずれの場合も 食前 1 時間以上又は食後 2 時間以上あけて投与すること 低亜鉛血症通常 成人及び体重 30kg 以上の小児では 亜鉛として 1 回 25~50mg を開始用量とし 1 日 2 回経口投与する 通常 体重 30kg 未満の小児では 亜鉛として 1 回 25mg を開始用量とし 1 日 1 回経口投与する 血清亜鉛濃度や患者の状態により適宜増減するが 最大投与量は成人及び体重 30kg 以上の小児では 1 日 150mg(1 回 50mg を 1 日 3 回 ) 体重 30kg 未満の小児では 75mg(1 回 25mg を 1 日 3 回 ) とする なお いずれの場合も 食後に投与すること ウィルソン病( 肝レンズ核変性症 ) の場合 (1)* 症候性のウィルソン病患者で初期治療として本剤を使用する場合 トリエンチン塩酸塩等のキレート剤と併用すること 本剤とトリエンチン塩酸塩等のキレート剤を併用する場合には 1 時間以上あけて投与すること ただし 無症候性のウィルソン病患者には初期治療として本剤単独投与でもよい 1) (2)* 食物と同時摂取した場合 本剤の効果が遅延するおそれがある (3) 妊婦に投与する場合は 1 ヵ月毎に尿中銅排泄量検査を行い 銅欠乏をきたすことがないよう 亜鉛として 1 回 25mg に減量するなど尿中銅排泄量に応じて用量を調節すること [ 慎重投与 及び 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 の項参照] (4) 本剤の投与開始初期には 少なくとも 1 ヵ月毎に尿中銅排泄量検査を行い 尿中銅排泄量に応じて用量を調節すること また 本剤投与継続中も症状推移を勘案しながら 定期的に検査を行うこと 項目 : 尿中銅排泄量 ( スポット尿中銅濃度 ) 参考値 :50~125μg/24 時間 (0.1μg/mg クレアチニン以下) (5) 本剤の用量を変更する場合は 尿中銅排泄量検査に加え 必要に応じて尿中亜鉛排泄量検査及び肝機能検査 (AST(GOT) ALT(GPT) 等 ) を行うこと 項目 : 尿中亜鉛排泄量 ( スポット尿中亜鉛濃度 ) 参考値 :2,000μg/24 時間以上 (1.8μg/mg クレアチニン以上) * 低亜鉛血症の場合本剤投与開始時及び用量変更時には 血清亜鉛濃度の確認を行うこと なお 血清亜鉛濃度を測定するための採血は本剤を服薬する前に行うことが望ましい 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2. デザレックス錠 5mg< 院外限定 > 杏林 一般名 デスロラタジン錠 効能 効果 アレルギー性鼻炎 蕁麻疹 皮膚疾患 ( 湿疹 皮膚炎 皮膚そう痒症 ) に伴うそう痒 用法 用量 通常 12 歳以上の小児及び成人にはデスロラタジンとして 1 回 5mg を 1 日 1 回経口投与 する 本剤の成分又はロラタジンに対し過敏症の既往歴のある患者 3. ルパフィン錠 10mg< 院外限定 > 田辺三菱 一般名 ルパタジンフマル酸塩錠 効能 効果 アレルギー性鼻炎蕁麻疹 皮膚疾患 ( 湿疹 皮膚炎 皮膚そう痒症 ) に伴うそう痒 用法 用量 通常 12 歳以上の小児及び成人にはルパタジンとして 1 回 10mg を 1 日 1 回経口投与す る なお 症状に応じて ルパタジンとして 1 回 20mg に増量できる pg. 3
本剤の成分に対し過敏症のある患者 4. ゼルヤンツ錠 5mg< 院外限定 > 武田一般名トファシチニブクエン酸塩錠効能 効果既存治療で効果不十分な関節リウマチ効能又は効過去の治療において メトトレキサートをはじめとする少なくとも 1 剤の抗リウマチ薬等による果に関連す適切な治療を行っても 疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与する る使用上の注意 用法 用量 用法及び用量に関連する使用上の注意 警告 通常 トファシチニブとして 1 回 5mg を 1 日 2 回経口投与する 1. 中等度又は重度の腎機能障害を有する患者には 5mg を 1 日 1 回経口投与する [ 薬物動態 の項参照 ] 2. 中等度の肝機能障害を有する患者には 5mg を 1 日 1 回経口投与する [ 薬物動態 の項参照 ] 3. 免疫抑制作用が増強されると感染症のリスクが増加することが予想されるので 本剤と TNF 阻害剤 IL-6 阻害剤 T 細胞選択的共刺激調節剤等の生物製剤や タクロリムス アザチオプリン シクロスポリン ミゾリビン等の強力な免疫抑制剤 ( 局所製剤以外 ) との併用はしないこと なお 関節リウマチ患者においてこれらの生物製剤及び免疫抑制剤との併用経験はない 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2. 重篤な感染症 ( 敗血症等 ) の患者 [ 症状を悪化させるおそれがある ] 3. 活動性結核の患者 [ 症状を悪化させるおそれがある ] 4. 重度の肝機能障害を有する患者 [ 副作用が強くあらわれるおそれがある ] 5. 好中球数が 500/mm 3 未満の患者 [ 重要な基本的注意 重大な副作用 の項参照] 6. リンパ球数が 500/mm 3 未満の患者 [ 重要な基本的注意 重大な副作用 の項参照] 7. ヘモグロビン値が 8g/dL 未満の患者 [ 重要な基本的注意 重大な副作用 の項参照 ] 8. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 [ 動物試験において催奇形性が報告されている 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 の項参照 ] 1. 本剤投与により 結核 肺炎 敗血症 ウイルス感染等による重篤な感染症の新たな発現もしくは悪化等が報告されており 本剤との関連性は明らかではないが 悪性腫瘍の発現も報告されている 本剤が疾病を完治させる薬剤でないことも含め これらの情報を患者に十分説明し 患者が理解したことを確認した上で 治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること また 本剤投与により重篤な副作用が発現し 致命的な経過をたどることがあるので 緊急時の対応が十分可能な医療施設及び医師が使用し 本剤投与後に副作用が発現した場合には 主治医に連絡するよう患者に注意を与えること [ 重要な基本的注意 重大な副作用 の項参照 ] 2. 感染症 (1) 重篤な感染症敗血症 肺炎 真菌感染症を含む日和見感染症等の致死的な感染症が報告されているため 十分な観察を行うなど感染症の発症に注意すること [ 重要な基本的注意 重大な副作用 の項参照 ] (2) * 結核播種性結核 ( 粟粒結核 ) 及び肺外結核 ( 脊椎 脳髄膜 胸膜 リンパ節等 ) を含む結核が報告されている 結核の既感染者では症状の顕在化及び悪化のおそれがあるため 本剤投与に先立って結核に関する十分な問診及び胸部レントゲン検査 pg. 4
に加え インターフェロン -γ 遊離試験又はツベルクリン反応検査を行い 適宜胸部 CT 検査等を行うことにより 結核感染の有無を確認すること 結核の既往歴を有する患者及び結核の感染が疑われる患者には 結核等の感染症について診療経験を有する医師と連携の下 原則として本剤の投与開始前に適切な抗結核薬を投与すること ツベルクリン反応等の検査が陰性の患者において 投与後活動性結核が認められた例も報告されている [ 重要な基本的注意 重大な副作用 の項参照 ] 3. 関節リウマチ患者では 本剤の治療を行う前に 少なくとも 1 剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること また 本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使用すること 5. アコアラン静注用 600 同 1800 日本血液機構 一般名 アンチトロンビンガンマ ( 遺伝子組換え ) 静注用 効能 効果 先天性アンチトロンビン欠乏に基づく血栓形成傾向アンチトロンビン低下を伴う播種性血管内凝固症候群 (DIC) 効能 効果に DIC においては アンチトロンビン活性が正常の 70% 以下に低下した場合に使用すること 関連する使 用上の注意 用法 用量 用法 用量に関連する使用上の注意 本剤を添付の注射用水で溶解し 緩徐に静注もしくは点滴静注する 1. 先天性アンチトロンビン欠乏に基づく血栓形成傾向 1 日 1 回 24~72 国際単位 /kg を投与する 2. アンチトロンビン低下を伴う播種性血管内凝固症候群 (DIC) 通常 成人には 1 日 1 回 36 国際単位 /kg を投与する なお 患者の状態に応じて適宜増減するが 1 日量として 72 国際単位 /kg を超えないこと 1. 血液凝固能検査等の出血管理を十分行いつつ使用すること 2.DIC においてヘパリンを併用する場合は 通常ヘパリン 10,000 単位を 1 日持続点滴することが適当と考えられるが 臨床症状により適宜増減すること ただし ヘパリンの投与は 1 時間当たり 500 単位を超えないこと 3. 本剤の用量変更時には アンチトロンビン活性を確認することが望ましい 本剤の成分に対しショックの既往歴のある患者 6. トルリシティ皮下注 0.75mg アテオス < 院外限定 > 日本イーライリリー一般名デュラグルチド ( 遺伝子組換え ) 注射液効能 効果 2 型糖尿病用法 用量通常 成人には デュラグルチド ( 遺伝子組換え ) として 0.75mg を週に 1 回 皮下注射する 用法 用量に本剤は週 1 回投与する薬剤であり 同一曜日に投与させること [ 重要な基本的注意 関連する使 13. の項参照 ] 用上の注意 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2. 糖尿病性ケトアシドーシス 糖尿病性昏睡又は前昏睡 1 型糖尿病の患者 [ インスリン製剤による速やかな治療が必須となるので 本剤を投与すべきでない ] 3. 重症感染症 手術等の緊急の場合 [ インスリン製剤による血糖管理が望まれるので 本 pg. 5
剤の投与は適さない ] Ⅱ. 重要な副作用等に関する情報 ( 下線部追加改訂部分抜粋 ) 平成 27 年 12 月 1 日 平成 29 年 11 月 14 日 レベチラセタム 販売名 : イーケプラ錠 250mg, 同錠 500mg( ユーシービージャパン株式会社 ) イーケプラ点滴静注 500mg( ユーシービージャパン株式会社 ) [ 副作用 ( 重大な副作用 )] 悪性症候群 : 悪性症候群があらわれることがあるので, 発熱, 筋強剛, 血清 CK(CPK) 上昇, 頻脈, 血圧の変動, 意識障害, 発汗過多, 白血球の増加等があらわれた場合には, 本剤の投与を中止し, 体冷却, 水分補給, 呼吸管理等の適切な処置を行うこと また, ミオグロビン尿を伴う腎機能の低下がみられることがある 参考 直近約 3 年 5ヶ月 ( 平成 26 年 4 月 ~ 平成 29 年 9 月 ) の副作用報告であって 因果関係が否定できないもの 悪性症候群関連症例 2 例 ( うち死亡 0 例 ) 企業が推計した過去 1 年間の推定使用患者数 : 約 29 万人販売開始 : イーケプラ錠 250mg, 同錠 500mg: 平成 22 年 9 月イーケプラ点滴静注 500mg: 平成 27 年 12 月 リナグリプチン 販売名 : トラゼンタ錠 5mg( 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 ) [ 副作用 ( 重大な副作用 )] 間質性肺炎 : 間質性肺炎があらわれることがあるので, 咳嗽, 呼吸困難, 発熱, 肺音の異常 ( 捻髪音 ) 等が認められた場合には, 速やかに胸部 X 線, 胸部 CT, 血清マーカー等の検査を実施すること 間質性肺炎が疑われた場合には投与を中止し, 副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと 参考 直近約 3 年 5ヶ月 ( 平成 26 年 4 月 ~ 平成 29 年 9 月 ) の副作用報告であって, 因果関係が否定できないもの 間質性肺炎関連症例 4 例 ( うち死亡 0 例 ) 企業が推計した過去 1 年間の推定使用患者数 : 約 88 万人販売開始 : 平成 23 年 9 月 Ⅲ. 院内副作用報告 ( 詳細は薬剤部 DI 室まで ) pg. 6
アゾセミド錠 60mg JG ( 長生堂製薬 ) 肝障害 キュビシン静注用 350mg(MSD) CK 上昇 トニール錠 10μg ( 原沢製薬工業 ) 嘔気 口渇 pg. 7