http://www.maruishi-pharm.co.jp http://www.info.pmda.go.jp
http://www.mhlw.go.jp/shingi/other.html 19 3 28 0328001 19 9 28 19 11 30,
分に注意しなければならないため それぞれ 相互作用 の項ならびに 慎重投与 の項に追記致しました 慎重投与 小児等への投与 小児薬物療法検討会議報告書では 低出生体重児 新生児 ３ヵ月未満の乳児に対するアセトアミノフェンの使用に関しては 国 内の文献や教科書レベルでの記載は見あたらないが 海外の文献では鎮痛を目的としたアセトアミノフェン投与に関する報告やガイド ラインが存在し 新生児学の教科書 Avery s Disease of the Newborn 第８版においても鎮痛を目的とした使用方法が記載されている 一方 ３ヵ月未満の乳児の発熱については その原因が重症感染症であるおそれがあるため 安易にアセトアミノフェンを投与して解 熱を図ることは厳に慎むべきである とされており この内容を踏まえた記載に改訂致しました 過量投与 本剤の過量投与による 肝障害 は致死的な場合もあり 早期のアセチルシステイン投与がこの治療に有効であるとする報 告６ １９ ２２ があることから 過量投与時における解毒 肝障害の軽減等 に使用できる薬剤について追記を致しました 記載整備等に伴う改訂 禁忌 慎重投与 重要な基本的注意 相互作用 副作用 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 アセトアミノフェン製剤には 原薬末 錠剤 細粒剤 坐剤 シロップ ドライシロップ剤があり有効成分は同じでありなが ら製剤毎に 使用上の注意 の記載の一部が異なっておりました このため 今回の承認事項の一部変更に伴う 使用上の注 意 の改訂に合わせて 記載内容の整合性を図る必要がある項目については可能な限り記載の統一を図る主旨で改訂致しまし た なお 重要な基本的注意 の項の 7 アセトアミノフェンの高用量投与により副作用として腹痛 下痢がみられるこ とがある 以下省略 や 相互作用 の項の 抗生物質 抗菌剤 との併用注意に関しては アセトアミノフェンの シロップ ドライシロップ剤のみに記載されていた内容ですが 同じアセトアミノフェン製剤であることからすべての 剤形においても追記し 整合性を図ることとなりました 参考資料 1) 関口進一郎. 特集 小児のくすり最新情報 II.各論 解熱薬の適正使用. 小児科診療. 2007;70;(7):1142-1148. 2) 3) American Academy of Pediatrics, Committee on Drugs. Acetaminophen toxicity in children. Pediatrics. 2001;108;(4):1020-1024. 吉田一郎. 8 解熱薬. 小児薬物療法ハンドブック. 2001;198-206. 4) Bray G.P. et al.. Long-term anticonvulsant therapy worsens outcome in paracetamol-induced fulminant hepatic failure.hum Exp Toxicol. 5) 1992;11;(4):265-270. Parikh, S. et al..hepatotoxicity possibly due to paracetamol with carbamazepine. Intern. Med. J. 2004;34;(7):441-442. 6) 7) Peterson R.G.et al.. Treating acute acetaminophen poisoning with acetylcysteine. JAMA. 1977;237;(22):2406-2407. Wilson J.T. et al.. Death in an adolescent following an overdose of acetaminophen and phenobarbital. Am J Dis Child. 1978;132;(5):466-473. 8) Brackett C. et al.. Phenytoin as a possible cause of acetaminophen hepatotoxicity: case report and review of the literature. Pharmacotherapy. 2000;20(2):229-233. 9) Gabra N. et al.. Fulminant hepatic failure following therapeutic doses of acetaminophen in a critically ill patient. South.Med.J. 10) 2000;93;(10):S40. 峰下哲 他. Acetaminophen と Refampicin の相互作用. 臨床薬理. 1987;18;(1):109-110. 11) Stephenson, I. et al.. Hepatic failure and encephalopathy attributed to an interaction between acetaminophen and rifampicin. Am J Gastroenterol. 2001;96;(4):1310-1311. 12) Murphy R. et al.. Severe acetaminophen toxicity in a patient receiving isoniazid. Ann.Intern.Med. 1990;113;(10):799-800. 13) Nolan C.M. et al.. Hepatotoxicity associated with acetaminophen usage in patients receiving multiple drug therapy for tuberculosis. Chest. 1994;105;(2):408-411. 14) 15) 16) Moulding T.S..Acetaminophen, isoniazid, and hepatic toxicity. Ann.Intern.Med. 1991;114;(5):431. Lubel J.S. et al.. Accidental paracetamol poisoning.med.j.aust. 2007;186;(7):371-372. Tokatli A. et al.. Acetaminophen-induced hepatotoxicity in a glutathione synthetase -deficient patient. Turk. J. Pediatr. 2007;49;(1):75-76. 17) Neil Mclntosh.Understanding and explaining practical procedures and their management.forfar & Arneil's Textbook of Pediatrics 2003;6;1839-1840. 18) Bursch B. et al. (ed.). Nelson Textbook of Pediatrics 17th edition. 2004:360-361. 19) 20) 21) Rudolph C.D. (ed.) et al. Chapter4 The acutely ill infant and child.. Rudolph s Pediatrics 21st edition. 2003: 360-361. Lyons L. et al.. Treatment of acetaminophen overdosage with N-acetylcysteine. N Engl J Med. 1977;296;(3):174-175. Prescott L.F. et al.. Treatment of paracetamol (acetaminophen) poisoning with N-acetylcysteine. Lancet. 1977;2;(8035):432-434. 22) Rumack B.H. et al.. Acetaminophen overdose: incidence, diagnosis, and management in 416 patients. Pediatrics. 1978;62;(5):898-903. 次頁以降に改訂後の 効能 効果 及び 用法 用量 使用上の注意 全文を記載しておりますので ご参照下さい アセトアミノフェン 4