平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 1 東海中央病院 多和田嘉明
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 2 本日の内容 外部精度管理 岐阜県精度管理調査 標準化事業 施設認証 共用基準範囲 アンケート 内部精度管理 当院の状況 今後の課題
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 3 外部精度管理 検査室間比較プログラム 日本医師会 日本臨床衛生検査技師会 日本衛生検査所協会 全国衛生労働団体連合会 米国病理学会 (CAP) 都道府県医師会 都道府県技師会 メーカー主催 日本適合性認定協会 認定基準の指針 臨床検査室 (JABRM300 2010) 該当調査として記載 ISO15189 の見解 ISO/IEC 17043 に基本的に一致する は存在しないため 2012 年版で 参加が望ましい に変更
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 4 全国精度管理調査実施状況
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 5 日本衛生検査所協会平成 25 年度 ( 第 38 回 ) 精度管理調査 実施項目 臨床化学 一般化学 1ナトリウム 2カリウム 3クロール 4 総カルシウム 5 無機リン 6 総蛋白 7アルブミン 8 尿素窒素 9クレアチニン 10 尿酸 11 ブドウ糖 12 総コレステロール 13 中性脂肪 14HDLコレステロール 15LDLコレステロール 16HbA1c 酵素 17AST 18ALT 19アルカリ性ホスファターゼ (ALP) 20LD 21γ-GT 22コリンエステラーゼ 23アミラーゼ 血液学 24白血球数(WBC) 25赤血球数(RBC) 26ヘモグロビン(Hgb) 27ヘマトクリット (Hct) 28血小板数 (PLT) 29白血球百分率30血液像 ( インターネットフォトサーベイ31血液像 ( バーチャルスライドサーベイ ) 32プロトロンビン時間測定 免疫血清学33CRP 34CEA 35PSA 36CA19-9 37AFP 38TSH 39FT4 40RF 参考調査 微生物学41塗抹染色 42細菌同定 43抗菌薬感受性 ( ) 白血球百分率の好酸球 好塩基球 単球 異形リンパ球は参考調査配布試料 1 臨床化学試料 1~3 凍結乾燥血清 試料 4 液状血清 試料 5 全血液 2 血液学試料 5 全血液 写真 6~11 日衛協ホームページ写真 12 CD-ROM 試料 13~14 凍結乾燥血漿 3 免疫血清学試料 1~3 凍結乾燥血清 試料 15~16 凍結乾燥血清試料 18 液状血清 4 微生物学試料 20 スライドグラス (2 枚 ) 試料 21~22 凍結乾燥品 参加状況 臨床化学 :238 血液学 :229 免疫血清学 :230 微生物学 :75 調査参加施設数 259
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 6 平成 27 年度労働衛生検査精度管理調査実施要領 1 目的本調査は 各施設が実施する鉛業務 有機溶剤業務及び特定化学物質取扱業務従事者の特殊健康診断に係る代謝物等の測定精度を確認するとともに 必要な指導を行うことにより 信頼性の高い優良な健康診断施設及び検体検査を受託している施設 ( 以下 登録衛生検査所等 という ) を育成することを目的とする 2 対象施設鉛 有機溶剤 特定化学物質に係る特殊健康診断を実施する健康診断施設及び登録衛生検査所等 3 調査の対象項目 (9 項目 ) 血中鉛 尿中デルタアミノレブリン酸 尿中馬尿酸 尿中メチル馬尿酸 尿中マンデル酸 尿 中総三塩化物 尿中トリクロロ酢酸 尿中 2,5-ヘキサンジオン尿中 N-メチルホルムアミド ( プロ セス調査用 ) 4 実施方法 調査試料を参加施設に送付し 測定結果を回収して測定値の精度を評価する ただし 全ての調査項目を外注している施設に対しては 下記 (1)6 の尿中 N メチルホルムアミド量測定用試料のみを送付することとし 試料の受取り 保管 測定委託等の全過程について報告を求めることとする
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 7 岐阜県精度管理参加状況 ( 平成 20 年時点 ) H20 医師会参加 H20 日臨技参加 H21 岐臨技参加 H20 県医師会参加 0 1 2 3 4 5 6 7 8 日臨技 日医 県医 岐臨技 参加費 \50,000 \55,000 \20,000 \20,000 項目内容 臨床化学 HbA1c 免疫血清 血液 凝固 一般 便 輸血 微生物 細胞診 病理 生理 備考 2 回 標準化 3 回
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 8 岐臨技精度管理の推移 ( 参加施設数 ) 総括集 1997 初版印刷 70 60 50 40 33 41 44 49 60 62 62 63 58 61 63 57 60 58 57 54 56 30 20 10 0 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 9 地区別参加推移 30 25 20 15 10 5 0 H19 H20 H21 H22 H23 H24 H25 H26 H27 76 75 74 73 72 71 70 69 68 67 合計岐阜西濃中濃東濃飛騨メーカー
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 10 部門別参加推移 70 60 50 40 30 20 10 0 H19 H20 H21 H22 H23 H24 H25 H26 H27 臨床化学 A1c 免疫 ( 感 ) 免疫 ( 腫ホ ) CBC 凝固尿便微生物輸血 A 輸血 B 病理細胞診生理
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 11 年報 西暦 年号 事業 様式 特記事項 精度管理費 1992 平成 4 年 開始? 60 万 1997 平成 9 年 総括集初版? 90 万 2005 平成 17 年 年報告会開催開始 シノテスト :FD 182 万 2006 平成 18 年 シノテスト :FD 210 万 2007 平成 19 年 + 標準化 ( 年 2 回 ) エクセル :FD 事務所開設 302 万 標準化事業 2008 平成 20 年 + 標準化 ( 年 3 回 ) エクセル :FD 377 万 2009 平成 21 年 + 標準化 ( 年 2 回 )+ 基準値調査エクセル :FD 総括集 CD 150 万 ( 無給 ) 2010 平成 22 年 エクセル :FD Email 会費値上げ 130 万 2011 平成 23 年 エクセル :FD Email 130 万 2012 平成 24 年 Web:JAMTQC 130 万 2013 平成 25 年 Web:JAMTQC 130 万 2014 平成 26 年 Web:JAMTQC 130 万 2015 平成 27 年 Web:JAMTQC 130 万
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平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 13 標準化事業とは
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 14 基幹施設 170 試料配布生化学 30 項目 CBC HbA1c ガス日内 日差精度の確認
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 15 2008 年 ( 平成 20 年 )4 月 1 日よりメタボ検診スタート 特定健康診査及び特定保健指導の実施に関する基準 1. 既往歴の調査 ( 服薬歴及び喫煙習慣の状況に係る調査を含む ) 2. 自覚症状及び他覚症状の有無の検査 3. 身長 体重及び腹囲の検査 4.BMIの測定 5. 血圧の測定 データベース化 6.GOT GPT γ GTPの検査 ( 肝機能検査 ) 7. 血清トリグリセライド ( 中性脂肪 ) HDLコレステロール及びLDLコレステロールの量の検査 ( 血中脂質検査 ) 8. 血糖検査 9. 尿中の糖及び蛋白の有無の検査 ( 尿検査 ) 生活習慣病予防にお役立てください 特定健康診査及び特定保健指導の実施に関する基準第一条
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 16 2025 年問題
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 17 治療医学 予防医学 : 生活習慣の改善
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平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 20 トレーサビリティ体系
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平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 22 基幹施設数
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 23 岐阜県基幹施設 1. 大垣市民病院 2. JA 岐阜県厚生連中濃厚生病院 ( 医師会センター ) 3. JA 岐阜県厚生連久美愛厚生病院 TG, HDL C, LDL C, TC, GLU, CRE, UN, UA, AST, ALT, GGT, CK, ALP, LD, AMY, ChE, Na, K, Cl, Ca, ALB, TP, TBIL, DBIL, IP, Fe, CRP, HbA1c, CBC, ( 参考項目 IgG, IgA, IgM) 基幹施設の行動事項 1) 各項目におけるトレーサビリティ体系の調査 整備 2) 標準物質測定による正確さ確認と標準化対応移行への具体的計画の作成 3) 管理血清の週次 (16 週 ) 測定による精確さの維持確認 評価 4) HbA1c CBC の 20 日間連続測定による精確さの維持確認 評価 5) 精度管理調査における目標値の設定 正確さ伝達 確認のための支援 6) 標準化勉強会 情報伝達活動 対象項目臨床化学 免疫血清 ( 生化学 )30 項目 (Dbil が外れる ) 血液ガス 3 項目血液 (CBC)5 項目 HbA1c(NGSP) 測定生化学 30 項目 ( プール血清 2 種 7/5~ 毎木曜日午前 午後 1 回 15 週間 ) 血液ガス 3 項目 ( 管理試料 2 種 1 回 ) 血液 5 項目 HbA1c( 管理血液 2 種 9/3~ 午前 午後 1 回 15 日間連続 )
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 24 標準化事業の地臨技への要求事項医学検査 Vol.59 No.7 2010
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平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 26 正常試料域の CV 変動 ( 日臨技 A 評価基準を 100% とする ) 400 350 300 250 200 150 100 50 0 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 AST ALT ALP LD CK GGT AMY ChE UN UA Cre IP Ca TC TG HDL C LDL C Fe TP Alb Glu T BIL Na K Cl IgG IgA IgM CRP 定量 HbA1c(NGSP 値 )
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 27 CBC の CV 変動 ( 日臨技 A 評価基準を 100% とする ) 120 100 80 60 40 20 白血球数赤血球数ヘモグロビン濃度血小板数 MCV 0 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 28 岐阜県施設間差 CV% 全国比較
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 29 証明されたこと 日本の検査室は精度が十分に担保されている 精度管理試料は 人血清 人血液に極力近いものが重要である 検査の標準化が達成されている 精度管理調査参加施設内においては
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 30 JCCLS の戦略 基準検査室の設立 基準測定操作法の技術の習得のための講習会 JCCLS 常用酵素標準物質等の目標値設定が請け負える施設の構築を目指す 継続した講習を実施することで 知識と技術を習得した人材育成を可能とし 3~4 年間で約 20 名 20 施設を育成する 多項目実用参照物質試料の開発 MaCRM(Multianalyte Conventional Reference Material:MaCRM) 日本赤十字社血液センターの検査残余血清を主原料に ヒト型酵素等を添加して濃度調整 膜型血漿分離器による濾過 ph 調整の後 真空採血容器に分注した 分注後直ちに -70 以下の低温で凍結し 以後この温度を保って保管した 精度管理試料 JAMT QC1 QC2 販売 (H28~)
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 31 JCCLS MaCRM 頒布案内 ( 平成 27 年 6 月開始 )
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 32 Q1 外部精度管理試料の検査は 多重測定結果を報告する?
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 33 精度管理調査参加時の注意事項 可能な限り患者検体の取扱い手順に従う 測定は日常的に患者検体を測定している要員が検査する データについて 他の参加者と連絡を取らない 外注先に委託しない ISO15189: 臨床検査室 品質と能力に関する特定要求事項
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 34 精度保証施設認証制度 平成 22 年 4 月 1 日制定平成 22 年 10 月 1 日一部改訂平成 26 年 8 月 20 日一部改訂平成 27 年 6 月 19 日一部改訂 1. はじめに ( 目的 ) 当会主催の事業に参加し 標準化され かつ精度が十分保証されていると評価できる施設に対して 精度保証施設として認証する制度を提言する 2. 認証範囲 認証範囲は 当会が主催している臨床検査データ標準化事業で実施している項目 (TG,HDL C, LDL C, TC, GLU, CRE, UN, UA, AST, ALT, GGT, CK, ALP, LD, AMY, ChE,Na, K,Cl, Ca, ALB, TP, TBIL, IP, Fe, CRP, HbA1c および CBC) を対象とする なお 参考項目である DBIL, Mg, IgG, IgA, IgM は対象外 3. 認証基準の要求事項 精度保証施設としての認証基準は 以下に記載する要求事項の 1) 当会主催の外部精度管理調査成績 2) 臨床検査データ標準化の実践 3) 人的資源 について 全ての要件を満たすものとする 更新は原則 2 年毎認証申請に伴う費用は 50,000 円 ( 税込 )
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 35 申請資料一覧 検査室比較プログラムに参加していますか? 評価はどうでしたか? 評価 不満足 または 3SD を超えた場合には原因追求と是正処置 2SD を超えた場合には原因追求が求められる 関連スタッフでレビューされ 討議すること ISO15189 2007 2012
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 36 施設認証取得率順 45 50 40 45 35 30 25 20 15 10 40 35 30 25 20 15 10 5 5 0 0 17 徳島県 3 広島県 25 栃木県 34 鳥取県 21 三重県 30 山梨県 13 岐阜県 28 奈良県 7 岡山県 11 長野県 9 新潟県 1 福岡県 35 富山県 23 石川県 10 静岡県 15 群馬県 4 埼玉県 29 香川県 24 大分県 14 愛媛県 22 青森県 6 愛知県 18 茨城県 27 山形県 31 長崎県 32 鹿児島県 19 山口県 33 秋田県 44 佐賀県 26 熊本県 37 沖縄県 40 滋賀県 5 大阪府 20 宮城県 41 島根県 2 東京都 38 高知県 16 千葉県 46 和歌山県 8 北海道 12 神奈川県 45 福井県 42 宮崎県 39 福島県 36 兵庫県 47 岩手県 43 京都府 26 27 年度 27 28 年度取得率
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 37 都道府県別施設認証取得状況 45 40 H25 H26 H27 35 平成 27 年増加 7 施設合計 659 施設 30 25 20 15 10 5 0 福岡県東京都広島県埼玉県大阪府愛知県岡山県北海道新潟県静岡県長野県神奈川県岐阜県愛媛県群馬県千葉県徳島県茨城県山口県宮城県三重県青森県石川県大分県栃木県熊本県山形県奈良県香川県山梨県長崎県鹿児島県秋田県鳥取県富山県兵庫県沖縄県高知県福島県滋賀県島根県宮崎県京都府佐賀県福井県和歌山県岩手県
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 38 施設認証取得には広域 地域両者の参加が必須 20 35 9 認証施設数 :16 施設
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 39 標準化はどこまで来たか? 1. 測定法の統一 2. 標準物質の開発 3. 精度の保証 施設間差 施設内変動 精度保証施設認証制度 4. 基準値の統一 物差し 単位
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 40 標準化はどこまで来たか? 1. 測定法の統一 2. 標準物質の開発 3. 精度の保証 施設間差 施設内変動 精度保証施設認証制度 4. 基準値の統一 物差し 単位 最終成果物
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 基準値の統一 (1) 41 項目 下限 2010 2011 上限 2010 2011 2010 2011 備考 基準範囲統一化プロジェクトの基準値 日臨技 最頻値 ( モード ) 最小 最大 最頻値 ( モード ) 最小 最大 基準範囲統一化プロジェクトの基準値 日臨技 最頻値 ( モード ) 最小 最大 最頻値 ( モード ) AST 13 13 8 0 13 8 0 13 33 30 38 29 40 38 29 40 48 52 ALT M 8 10 4 0 8 4 0 8 42 42 44 25 45 40 29 45 48 52 30 ALT F 6 7 4 0 7 4 0 7 27 27 44 27 45 40 27 45 31 52 ALP 115 107 104 94 140 104 0 198 359 318 338 320 410 338 320 410 48 53 LD 119 124 106 90 130 106 0 460 229 226 211 211 290 211 211 920 47 53 CK M 62 61 62 14 62 62 14 62 287 257 200 152 348 287 152 348 47 50 CK F 45 43 45 12 54 45 12 54 163 157 170 91 275 163 91 275 39 50 γ-gt M 10 13 0 0 18 0 0 18 47 73 70 40 86 47 40 86 48 45 γ-gt F 8 33 AMY 37 45 37 0 55 37 25 55 125 140 125 30 200 125 112 200 47 51 CHE 214 208 185 168 245 185 168 245 466 466 431 410 521 431 295 521 43 48 BUN 8 7.8 8 5 9 8 5 9 22 20 20 18.9 24 20 18.9 25 49 53 UA M 3.6 3.8 3.6 0 7 3.6 0 4 8 8 7 6 8.1 7 6 8.1 46 52 7 UA F 2.3 2.6 2.3 1.8 3 2.3 0 3.5 5.5 5.6 7 5 7 7 5 7 41 52 CRE M 0.6 0.65 0.6 0.17 2.5 0.6 0 0.8 1.1 1.06 1.1 0.5 7 1.1 1 4.11 48 53 CRE F 0.4 0.46 0.4 0.2 0.6 0.4 0 0.6 0.7 0.78 0.8 0.7 1.3 0.8 0.7 1.3 41 53 IP 2.5 2.7 2.5 2.2 3.2 2.5 2.2 3.2 4.7 4.5 4.5 4.1 4.9 4.5 4.1 4.9 41 44 Ca 8.7 8.7 8.7 8 8.8 8.7 8 8.8 10.3 10.1 11 10 11 11 10 11 45 46 T-CHO 128 140 130 13 150 130 120 220 256 264 220 199 240 220 199 244 46 50 220 TG M 38 41 30 30 66 30 0 150 207 222 149 149 200 149 149 200 45 50 150 TG F 30 124 HDL M 41 39 40 30 41.5 40 30 41.5 96 91 70 60 120 70 40 120 39 49 <40 HDL F 50 104 LDL 0 63 70 0 90 70 0 140 140 171 139 73.5 140 139 119 140 43 42 140 Fe M 32 54 30 90 54 30 90 181 181 138 210 181 138 210 40 43 Fe F 43 25 80 172 120 210 43 TP 6.7 6.6 6.5 6 6.8 6.7 6 6.8 8.3 8 8.3 8 8.5 8.3 8 8.5 49 53 ALB 4 4.1 3.8 3.5 4.2 3.8 2.8 4.3 5 5.1 5.3 4.6 5.5 5.3 4.6 5.8 48 53 GLU 69 76 70 50 80 70 50 80 104 107 110 104 120 110 100 120 49 52 110 T-Bil 0.3 0.4 0.2 0 2 0.2 0 0.4 1.5 1.5 1.2 0.4 1.4 1.2 1 1.5 46 52 1.2 D-Bil 0 0 0 0.1 0 0 0.2 0.3 0.4 0.2 0.6 0.4 0.2 0.5 38 37 Na 138 137 135 126 138 135 126 139 146 144 147 144 152 147 144 152 46 48 K 3.6 3.6 3.5 3.2 3.8 3.5 3 3.7 4.9 4.8 5 4.7 5.5 5 4.7 5.5 46 48 Cl 99 101 98 95 99 98 95 101 109 108 108 106 113 108 107 180 46 48 CRP 0 0 0 0 0 0 0 0.3 0.3 0.15 0.3 0.1 0.7 0.3 0.03 0.6 46 50 IgG 870 867 870 680 1090 870 680 1000 1700 1724 1700 1550 1900 1700 0.6 1900 20 20 IgA 110 94 110 76 147 110 76 114 410 393 410 140 517 410 140 438 20 20 IgM M 33 39 35 33 70 35 33 57 190 249 220 170 288 220 190 288 20 20 IgM F 46 35 35 70 35 33 57 260 220 170 288 220 190 288 13 20 HbA1c 4.3 4.6 4.3 3.5 4.5 4.3 0 4.5 5.8 5.6 5.8 5.4 5.9 5.8 5.6 5.9 44 44 最小 最大 標本数 病態識別値
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 42 基準値の統一 (2) 項目名 基準範囲統一化プロジェクトの基準値 下限 2010 日臨技 最頻値 ( モード ) 2011 上限 最小最大値 ( モー最小最大 基準範囲統一化プロジェクトの基準 日臨技 最頻値 ( モード ) 2010 2011 最小最大値 ( モー最小最大 2010 2011 標本数 WBC M 3.9 3.3 3.5 3.1 4 3.5 3.1 47 9.8 8.6 9 8 9.5 9 8 9 44 47 WBC F 3.5 3.5 3 4 3.5 3 40 9.1 9 7.9 9.5 9 7.9 9.9 39 44 RBC M 427 431 410 370 450 410 370 450 570 560 570 520 590 570 520 590 44 47 RBC F 376 385 380 350 380 380 345 450 500 498 500 480 570 500 460 580 42 47 Hgb M 13.5 13.5 13 11 14 13 11 14 17.6 16.9 18 16.4 18.3 18 16.4 18.3 44 47 Hgb F 11.3 11 11.3 10.5 12.1 11 10.1 13 15.2 14.8 15 14.5 18 16 14.5 18 42 47 PLT M 13.1 15.8 13 10 16.1 14 10 12 36.2 35.3 40 30 41 34 28 35 44 47 PLT F 13 13 10 16.1 13 10 12 36.9 40 30 41 35 28 35 39 44 MCV M 82.7 82 83 80 89 83 80 89 102 98 99 93 104 99 93 104 43 45 MCV F 79 79 79 89 85 79 89 100 100 94 104 100 94 104 38 42 MCH M 28 27 28 26 29 28 26 29 34.6 33 35 31 37 35 28 37 42 45 MCH F 26.3 27 24 29 27 24 29 34.3 34 31 36 34 28 36 38 42 MCHC M 31.6 31 32 30 32.5 32 30 32.5 36.6 35 36 34 37 36 34 37 42 45 MCHC F 30.7 32 30 32 32 30 32 36.6 36 34 37 36 34 37 38 42 好中球 36 20 49 36 20 49 72 50 80 73 50 80 33 35 リンパ球 18 10 30 18 18 30 45 45 59 45 40 59 34 36 単球 2 0 4 2 0 4 12 7 15 12 6 15 34 36 好酸球 0 0 2 0 0 2.4 7 1.8 11 7 3 11 34 35 好塩基球 0 0 0.2 0 0 0.2 2 1 5 2 0.9 5 34 35
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 43 全国標準化事業終了 2 年後 日臨技 検査値標準化部会の下に 共有基準範囲設定 WG が設定された 全国の健常人ボランティア5700 人余りの基準固体を正確さが確保された ( トレーサビリティ体系 )105の基幹施設によって測定された さらにデータの精確さ確保するために 施設間差 (BA%) 施設内変動(CA%) を基準にしたデータおよび検査診断上の異常値レベル 貧血 炎症に関連する異常値を除外した これらの除外基準より対象となった基準固体は4723 人となった
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 44 3 年後
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 45 公開された共用基準範囲
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 46 JCCLS 共用基準範囲とは 基準個体の選別法 1) BMI 28 2) 飲酒量 ( エタノール換算 ) 75g/ 日 3) 喫煙 >20 本 / 日 4) 定期的な薬物治療 5) 妊娠中または分娩後 1 年以内 6) 術後 急性疾患で入院後 2 週以内 7) HBV, HCV, HIV のキャリア 採血条件 (1) 採血前 3 日以内に通常でない強い運動 筋肉労作を控える (2) 前夜の過労 過度のストレス 過度の飲食 飲酒を控える (3) 採血前 10 時間以上絶食 ( 飲水は制限せず ) の後 午前 7 ~10 時に 20 分以上座位安静後に採血
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 47 臨床判断値 ( 予防医学基準値 ) を全ての場面で適用すべきではない 実際上 臨床判断値 ( 予防医学基準値 ) とは反対側の基準範囲下限値が臨床的に重要となることも多い ( 栄養不良により LDL C, 尿酸値の低下など ) 従って 健常者の測定値の分布幅としての基準範囲は やはり測定値を解釈する目安として必要となる
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 48 検査項目 尿酸 臨床判断値 ( 予防医学基準値 ) とは TG LDL C HDL C TC TB 臨床判断値 7.0 mg/dl 150 mg/dl 予防医学的な根拠 高尿酸血症 痛風の治療ガイドライン第 2 版高尿酸血症は血清尿酸値 > 7.0mg/dL 動脈硬化性疾患予防ガイドライン2012 年版 高 TG 血症は TG 150mg/dL 高 LDL C 血症はLDL 140 mg/dl C140mg/dL 低 HDL C 血症はHDL 40 mg/dl C<40mg/dL 動脈硬化性疾患予防ガイドライン2007 年版 220 mg/dl 高 TC 血症はTC 220mg/dL 1.2 mg/dl 専門医との協議に基づく ALT 30 U/L 専門医との協議に基づく 疾患名 透析患者の C 型ウイルス肝炎 脂質異常症のスクリーニング 慢性腎臓病 腎移植後内科 小児科合併症 高尿酸血症 痛風 腸重積症 ガイドライン ( 監修 著編者 ) 透析患者の C 型ウイルス肝炎治療ガイドライン ( 日本透析医学会 ) 動脈硬化性疾患予防ガイドライン 2012 年版 ( 日本動脈硬化学会 ) エビデンスに基づく CKD 診療ガイドライン 2013 ( 日本腎臓学会 ) 腎移植後内科 小児科系合併症の診療ガイドライン 2011 ( 日本臨床腎移植学会 ) 抜粋 透析患者の ALT の正常上限に関しては 27 IU/mL LDL-C140mg/dL 高 LDL-C 血症 120~139mg /dlは境界域高 LDL-C 血症 HDL-C40mg/dL 未満は低 HDL-C 血症 TG150mg/dLは高 TG 血症 LDL-Cは Friedewald(TC - HDL-C - TG/5) の式で計算する (TGが400 mg/dl 未満の場合 ) TGが400 mg/dl 以上や食後採血の場合にはnon HDL-C(TC - HDL-C) を使用し, その基準はLDL-C + 30mg/dlとする 1. 女性において高尿酸血症 ( 尿酸値 6.0 mg/dl 以上 ) は末期腎不全の危険因子 2.CKD における血清カリウム値として 4.0~5.4 meq/l の範囲内で管理することを推奨する 保存期における血清リン値は CKD のステージにかかわらず正常範囲 ( 目安として2.5~4.5 mg/dl) を保つように管理することを推奨する 3.CKD における脂質管理目標として 冠動脈疾患の一次予防でLDL- C20mg/dL 未満またはnon-HDL-C150 mg/dl 未満 二次予防でLDL-C100 mg/dl 未満またはnon-HDL-C130 mg/dl 未満を推奨する 腎移植後発症糖尿病の管理目標値は 空腹時血糖 130 mg/dl 未満 食後 2 時間値 180 mg/dl 未満 HbA1c 6.5% 未満である 腎移植後脂質異常症の LDL- コレステロール管理目標は 一次予防群で <120 mg/dl 二次予防群で <100 mg/dl とする CKD-T 症例である腎移植レシピエントの目標血清尿酸値は 8 mg/dl 未満である 高尿酸血症 痛風の治療ガイドライン第 2 版高尿酸血症は血清尿酸値が7.0mg /dlを越えるものである ( 日本痛風 核酸代謝学会ガイドライン改訂委員会 ) エビデンスに基づいた小児腸重積症の診療 CRP 高値 (>10mg/dl) は重症度評価に有用である ガイドライン2011 ( 日本小児救急医学会 )
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 49
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 50 JCCLS 公開の共用基準範囲を知っていますか平成 27 年度岐臨技精度管理調査アンケート集計結果 50 40 30 20 10 0 4 9 6 3 3 25 未回答 いいえ はい
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 51 未回答採用した採用は考えていない検討中他施設の状況を観察中 共用基準範囲の採用について 10 2 7 15 未回答すべて一部のみ採用 共用基準値の採用は 13 6 3 未回答臨床化学のみ血液検査のみ免疫血清のみその他 院内の検討結果にゆだねる病態識別値のある項目は採用しない 採用をする場合 4 0 3 2 未回答県医師会からの推奨案内臨床検査技師の普及活動院内検査技師の啓蒙活動その他 共用基準範囲普及に重要な事は 1 20 2 0 2
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 52 27 日臨技発第 363 号平成 27 年 10 月 27 日 日本臨床衛生検査技師会 会員所属施設施設長様 謹啓 臨床検査に係る JCCLS 共用基準範囲の採用について ( お知らせ ) 一般社団法人日本臨床衛生検査技師会 会長宮島喜文 ( 公印省略 ) 貴施設には ますますご盛栄のこととお慶び申し上げます 平素は 当会の事業活動にご支援 ご協力を賜り 厚くお礼を申し上げ ます さて この度 日本臨床検査標準協議会 (JCCLS) より別紙 JCCLS 共用基準範囲普及についての依頼 がありました この JCCLS 共用基準範囲は 当会との共同事業として進められた全国共有基準範囲を基に さらに JCCLS 基準範囲共用化委員会での検 討を経て設定されたものです 日本医師会をはじめ JCCLS 会員の 29 学会 団体の同意あるいは賛同が得られております 医療の 地域連携システムの構築とマイナンバー制度の導入に伴う 国民の健診検査データの活用 など 医療機関における検査 データの統一が求められることが考えられ これらの臨床検査情報を正確かつ有効に利用するためには その統一の判断基準 が必要であり基準範囲の共用化が望まれています つきましては 本件についてご了知いただき JCCLS 共用基準範囲の採用につ いてご高配賜りますよう お願いいたします なお 本件につきましては 貴施設の検査部門長様にもご依頼を申し上げています ので ご承知おき下さいますようお願い申し上げます 末筆でございますが 貴施設の益々のご発展を祈念いたしております 謹白
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 53 未回答 1 年以内に変更した項目がある 2 年以内に変更した項目がある 5 年以内に変更した項目がある 10 年以内に変更した項目がある 10 年以上基準値の変更を行った記憶がない 現在使用基準範囲は 6 0 3 5 6 5 未回答採用試薬の表示値院内臨床患者データを用いた統計値医学文献より関連学会参照値県医師会推奨値その他 現在採用基準値は 1 18 5 18 21 0 6 結果値の評価が変わる (HL の出現率の変化 ) システムのマスター変更作業報告書の編集 印刷臨床医の理解患者様の理解県医師会推奨値その他 共用基準値採用の障害は 20 8 4 23 10 0 6 未回答 WBC PLT( 103/µl) を採用する RBC( 106/µl) を採用する MCHC(g/dl) を採用する単位については小数点のずれが生じるため採用しない 単位について ( 血液検査 ) 8 4 3 3 13
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 54 採用基準値 ( 平成 27 年度日臨技精度管理調査より ) 2014.3 JCCLS より共用基準範囲が公開 100 84 82 87 83 85
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 55 一般社団法人日本検査血液学会 (JSLH) は日本臨床検査標準化協議会 (JCCLS) 共用基準範囲案を基に すべての項目について 共用基準範囲案の上限値を切り上げ 下限値を切り捨てて表記することにより整合性を図った 項目名称 性 JCCLS JSLH WBC M F 3.3~8.6 3.3~8.6 RBC M 4.35~5.55 4.3~5.6 F 3.86~4.92 3.8~5.0 Hb M 13.7~16.8 13.5~17.0 F 11.6~14.8 11.5~15.0 Ht M 40.7~50.1 40~51 F 35.1~44.4 35~45 MCV M F 83.6~98.2 83~99 MCH M F 27.5~33.2 27~34 MCHC M F 31.7~35.3 31~36 PLT M F 158~348 150~350
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 56 81 1,493 72 53 61 60 60 67
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 57 72 77 76 79 77 73
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 58 82 119 73 100 74 59 72 89
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 59 107 117 101 34 33 33 34
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 60 当院での異常値出現率 (%)2015/07/08 60 40 20 0 20 40 60 現行 L 現行 H 共用 L 共用 H
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 61 Q2 院内 ( 臨床検査適正委員会等 ) で共用基準範囲について検討されましたか?
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 62 患者時系列データ 月日 11/0911/1011/1611/2411/2612/0801/05 時間 21:50 14:45 8:16 8:22 23:42 10:34 11:05 UN 19.2 21.8 14.6 15.4 13.6 11.4 10.2 CRE 1.40 1.35 0.80 0.75 1.00 0.72 0.65 Na 139 140 138 139 139 142 143 K 4.2 3.8 4.7 4.4 4.0 4.1 3.8 Cl 102 103 103 103 102 105 105
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 63 時間外専用分析器とルーチン機との差 (%) 精度管理 : 正常域より 15 10 5 0 5 10 15 20
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 64 宿日直用専用分析器 方法間差 CRE( ルーチン法が酵素法 当直時はヤッフェ法 ) T Bil( ルーチンが酵素法 当直時はジアゾ法 ) CRP( ルーチンが高感度法 当直時は最低感度が米国心臓協会及び米国疾病管理センターが推奨する心疾患リスク評価高感度 CRPの基準を満たしていないLA 法 ) 項目選択 ( 専用分析器は 緊急項目以外の特殊項目も測定 ) 試薬管理 (CAL)
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 65 宿日直用専用分析器 メイン機 24 時間運用 方法間差 CRE( ルーチン法が酵素法 当直時はヤッフェ法 ) T Bil( ルーチンが酵素法 当直時はジアゾ法 ) CRP( ルーチンが高感度法 当直時は最低感度が米国心臓協会及び米国疾病管理センターが推奨する心疾患リスク評価高感度 CRPの基準を満たしていないLA 法 ) CRP 0.3から0.01の高感度で報告可能 ルーチンでの項目選択の煩わしさ解消 項目選択 ( 専用分析器は 緊急項目以外の特殊項目も測定 試薬管理 CALに要する時間の削減 ) 試薬管理 (CAL) 故障呼出しの減少 材料費の減少
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 66 内部精度管理医学検査 Vol.51 No.10 2002 適切な検査依頼に始まり, 検体採取, 検査受付, 検体前処理, 分析, 検体保存, 結果の点検, 結果報告, そして, 結果の正しい解釈に至までのすべての工程で, 十分な管理が行われなければならない 精度マネージメント (Quality management) 総合精度管理 (Total quality control, TQC)
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 67 2 つのクレーム Cl の H が多い HbA1c が高い
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 68 Cl の結果値に H が多い 検討内容 1. 過去 5 年間の 4 月 5 月の患者データの統計値集計 2. 精度管理状況の確認 日内変動 (8:30 9:30 10:30 11:30 12:30 13:30 14:30 16:00に市販コントロール2 濃度を測定する 校正はルーチン同様 操作開始時の1 回とする )5 日間 日差変動 ( 日内変動に用いた市販コントロールの平成 25 年 3 月 ~6 月までの4ヶ月 ) 外部精度管理 ( 過去 5 年間の日本臨床検査技師会 岐阜県臨床検査技師会の成績 ) 3. 基準値の妥当性 当院の基準値を用いた場合の異常値出現率 日本臨床検査技師会が提示する共用基準値を用いた異常値出現率
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 69 Cl の結果値に H が多い 検討内容 1. 過去 5 年間の 4 月 5 月の患者データの統計値集計 2. 精度管理状況の確認 日内変動 (8:30 9:30 10:30 11:30 12:30 13:30 14:30 16:00に市販コントロール2 濃度を測定する 校正はルーチン同様 操作開始時の1 回とする )5 日間 日差変動 ( 日内変動に用いた市販コントロールの平成 25 年 3 月 ~6 月までの4ヶ月 ) 外部精度管理 ( 過去 5 年間の日本臨床検査技師会 岐阜県臨床検査技師会の成績 ) 3. 基準値の妥当性 当院の基準値を用いた場合の異常値出現率 日本臨床検査技師会が提示する共用基準値を用いた異常値出現率
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 70 医師の感覚は鋭い 200904 200905 201004 201005 201104 201105 201204 201205 201304 201305 平均 102.9 103.4 103.7 103.2 104.0 104.1 104.4 104.6 103.8 104.3 標準偏差 3.8 4.0 3.9 4.4 3.8 4.2 4.3 4.4 4.5 4.2 標本数 2930 2945 2963 2924 3095 3085 3390 3652 3852 3945 105.0 104.5 104.0 103.5 103.0 102.5 102.0 101.5 Cl の分析を小数点 1 桁まで求め 検査システムで小数点以下を切り捨て最終結果とした
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 71 職員の健康に対する意識が高まった!? 5.9 5.85 5.8 5.75 5.7 5.65 5.6 5.55 5.5 春の職員健診 HbA1c 平均値 年度 2009 2010 2011 2012 2013 2014 6.2% 以上 9.2% 5.9% 10.4% 9.7% 19.8% 6.8%
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 72 HbA1c 精度管理 6 5 4 3 2 1 0 1 2 3 2012/6/1 2012/7/1 2012/8/1 2012/9/1 2012/10/1 2012/11/1 2012/12/1 2013/1/1 2013/2/1 2013/3/1 2013/4/1 2013/5/1 2013/6/1 2013/7/1 2013/8/1 2013/9/1 2013/10/1 2013/11/1 2013/12/1 2014/1/1 2014/2/1 2014/3/1 2014/4/1 2014/5/1 2014/6/1
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 73 ISO 機能組織図 検査室管理主体 ( 検査部長 ) 品質管理者 SOP マネジメント 技術管理主体 要員 品質保証 認定臨床化学 免疫化学精度保証管理検査技師 技師長 検体検査病理検査生理機能検査
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 74 内部精度管理のポイント 1 精度管理物質 2 濃度 3 回数 4 管理限界 5 精度管理プログラム
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平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 76 管理試料の数 管理試料の種類 HbA1c GLU Na Cre CRP IgG RBC PO2 1 種類 34 62 57 54 78 21 413 13 2 種類 704 999 986 1043 963 256 466 92 3 種類 0 21 16 22 22 6 14 4 4 種類 6 25 26 26 20 6 2 5 5 種類 1 0 2 1 2 0 0 0 6 種類 0 0 0 0 2 0 0 0
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 77 内部精度管理方法医学検査 Vol.51 No.10 2002 Ⅰ. 集団データ管理 Ⅱ. 個別データ管理 管理試料を用いた内部精度管理手法 1)X R 管理図法 (X R Control chart method) 2)X Rs',X Rs R 管理図法 3)Shewhart Multi Rule 法 4) 双値法 (Twin plot method,youden plot method) 5) 異和法 (Cusum : Cumulative sum method) 6) その他 (Z sum 法, 変動係数法など ) 患者試料を用いた内部精度管理手法 1) 反復測定法 (Repeat analysis), クロスチェック法 2) 正常値平均法 (Average of normals method) 3) 潜在基準値平均法 4) その他 ( 抜き取り多重測定法, 反応レベル別誤差図, 精度プロフィール図など )v 1) 上下限チェック 2) 限界値チェック 3) 項目間比チェック 4) 前回値チェック 5) 多変量デルタチェック 6) 累積デルタチェック 7) 矛盾データ検索システム 8) 出現実績ゾーン分析法
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 78 内部精度管理方法医学検査 Vol.51 No.10 2002 Ⅰ. 集団データ管理 Ⅱ. 個別データ管理 管理試料を用いた内部精度管理手法 1)X R 管理図法 (X R Control chart method) 2)X Rs',X Rs R 管理図法 3)Shewhart Multi Rule 法 4) 双値法 (Twin plot method,youden plot method) 5) 異和法 (Cusum : Cumulative sum method) 6) その他 (Z sum 法, 変動係数法など ) 患者試料を用いた内部精度管理手法 1) 反復測定法 (Repeat analysis), クロスチェック法 2) 正常値平均法 (Average of normals method) 3) 潜在基準値平均法 4) その他 ( 抜き取り多重測定法, 反応レベル別誤差図, 精度プロフィール図など )v 1) 上下限チェック 2) 限界値チェック 3) 項目間比チェック 4) 前回値チェック 5) 多変量デルタチェック 6) 累積デルタチェック 7) 矛盾データ検索システム 8) 出現実績ゾーン分析法
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 79 X R 管理図法 Trend Shift Unstable 平均値 ±3 SD の範囲内には 99.7% (±2SD:95.4%) が含まれるのであって, 測定値のすべてがこの範囲内に含まれるのではない.
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 80 双値法 (Twin plot method,youden plot method) 双値法は, 誤差の原因を系統誤差と偶然誤差に別け判断できる利点をもつが,2 つの試料の測定値を管理図における分布の位置により判断しているために, 測定値の経時 ( 日 ) 変化が捕らえにくい
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 81 精度管理記録簿 : 検査システム
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 82 精度管理結果の評価法の統一と異常値出現時の対処法について明確にしておく必要がある
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 83 Real time 精度管理 分析器プログラムの活用
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 84 CBC 加重移動平均値法 (XB 管理図 ) 変動が小さい赤血球恒数 (MCV,MCH,MCHC) について 20~30 試料ずつの平均を求める方法で, リアルタイムに精度管理が行える 新谷法 前日の患者試料を保存し, 翌日反復測定する 管理血球が高価なため, この方法は経済的であるが, 保存による血球の変化に十分注意する必要がある
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 85 標準化項目の精度 ( 信頼性の範囲 95%) 内部 外部 合成 GLU 1.90 2.54 3.17 T Bil 5.00 4.98 7.06 Na 1.00 1.62 1.90 K 1.40 2.28 2.68 Cl 1.30 3.22 3.47 Ca 2.10 3.08 3.73 IP 2.10 3.14 3.78 Fe 2.10 3.02 3.68 TP 1.80 2.92 3.43 ALB 2.20 5.44 5.87 UA 1.80 2.30 2.92 BUN 2.60 4.26 4.99 CRE 2.40 3.00 3.84 T CHO 2.00 2.70 3.36 TG 2.50 3.72 4.48 HDL 3.00 8.30 8.83 LDL 2.90 6.70 7.30 CRP 4.90 5.06 7.04 内部 外部 合成 AST 3.00 3.50 4.36 ALT 3.90 5.58 6.81 ALP 3.50 4.88 6.01 LD 2.80 2.32 3.64 AMY 1.90 3.56 4.04 CK 2.80 4.90 5.64 γ GT 3.30 2.94 4.34 CHE 2.00 3.10 3.69 内部 外部 合成 HbA1c 2.20 3.98 4.55 IgG 4.30 4.10 5.94 IgA 3.80 3.94 5.47 IgM 4.90 4.66 6.76 Hgb 1.40 2.90 3.22 PLT 5.30 16.34 17.18 WBC 2.90 10.86 11.24 MCV 1.10 8.04 8.11
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 86 Q3 院内精度管理の日内変動測定を決まったルール (100 検体毎や 1 時間置き ) で必ず実施し 記録している?
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 87 精度管理の役割 内部精度管理 日常の測定上の問題点を発見するもので 初期状態と比べた性能の変化など検査法の不安定性による問題点を検出するもの 外部精度管理 品質保証 : ガイドライン カットオフ 参考値範囲 新しい検査法の評価 相関 同時 日内 日差変動 ( 特異性 感度 ) 操作性 安定性データ差が少ない
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 88 コントロールの代金 6,000 千 5,000 千 4,000 千 3,000 千 2,000 千 1,000 千 0 千 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 89 検体管理加算 (3) 次に掲げる緊急検査が当該保険医療機関内で常時実施できる体制にあること ア血液学的検査のうち末梢血液一般検査イ生化学的検査のうち次に掲げるもの総ビリルビン 総蛋白 尿素窒素 (BUN) クレアチニン グルコース アミラーゼ クレアチニン ホスホキナーゼ (CK) ナトリウム及びクロール カリウム カルシウム アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 血液ガス分析ウ免疫学的検査のうち以下に掲げるもの ABO 血液型 Rh(D) 血液型 クームス試験 ( 直接 間接 ) エ微生物学的検査のうち以下に掲げるもの排泄物 滲出物又は分泌物の細菌顕微鏡検査 ( その他のものに限る ) (4) 定期的に臨床検査の精度管理を行っていること (5) 外部の精度管理事業に参加していること (6) 臨床検査の適正化に関する委員会が設置されていること Ⅳ(500 点 ): 臨床検査を専ら担当する常勤の医師が 1 名以上 常勤の臨床検査技師が 10 名以上 Ⅲ(300 点 ): 臨床検査を専ら担当する常勤の医師が 1 名以上 常勤の臨床検査技師が 4 名以上配置 Ⅱ(100 点 ): 臨床検査を担当する常勤の医師が 1 名以上 精度管理ってこんなにお金がかかるのに!
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 90 岐臨技の精度管理調査は愛 知県や三重県 静岡県などと は違って 医師会 行政などと は一切関係がないため経済 的には厳しいが 制限を受け ることなく自由に調査を行い 事業展開を行えることはむし ろ喜ぶべきことである 基準値の統一のために医師 会や行政の力をあてにしてい た時期もあったが 岐阜県の 精度は十分誇れるものであ り ここまで来たら是非技師 だけの力で基準値の統一を 日本で一番に達成しましょ う ご協力を
平成 27 年度度管理報告会 2016.01.31 91 ご清聴ありがとうございました 今後とも岐臨技精度管理にご協力お願いします