この 薬 は? 販 売 名 一 般 名 含 有 量 (1 錠 中 ) シンフェーズ T28 錠 患 者 向 医 薬 品 ガイド 2010 年 7 月 更 新 シンフェーズ T28 錠 Synphase T28 Tab. ノルエチステロン Norethisterone エチニルエストラジオール Ethinylestradiol 淡 青 色 の 錠 剤 白 色 の 錠 剤 だいだい 色 の 錠 剤 ノルエチステロン ノルエチステロン 0.5mg 1.0mg エチニルエストラジ エチニルエストラジ 有 効 成 分 は 含 有 しない オール 0.035mg オール 0.035mg 患 者 向 医 薬 品 ガイドについて 患 者 向 医 薬 品 ガイドは 患 者 の 皆 様 や 家 族 の 方 などに 医 療 用 医 薬 品 の 正 しい 理 解 と 重 大 な 副 作 用 の 早 期 発 見 などに 役 立 てていただくために 作 成 したものです したがって この 医 薬 品 を 使 用 するときに 特 に 知 っていただきたいことを 医 療 関 係 者 向 けに 作 成 されている 添 付 文 書 を 基 に わかりやすく 記 載 しています 医 薬 品 の 使 用 による 重 大 な 副 作 用 と 考 えられる 場 合 には ただちに 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください ご 不 明 な 点 などありましたら 末 尾 に 記 載 の お 問 い 合 わせ 先 にお 尋 ねください さらに 詳 しい 情 報 として 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページ http://www.info.pmda.go.jp/ に 添 付 文 書 情 報 が 掲 載 されています この 薬 の 効 果 は? この 薬 は 経 口 避 妊 剤 と 呼 ばれるグループに 属 する 薬 です この 薬 は おもに 女 性 のホルモン 分 泌 系 に 作 用 して 排 卵 を 抑 え 妊 娠 を 防 ぎま す また 子 宮 に 作 用 し 受 精 卵 の 着 床 を 防 いだり 子 宮 内 に 精 子 が 入 りにく くするはたらきもあります 次 の 目 的 で 処 方 されます 避 妊 避 妊 効 果 は 必 ずしも 100%ではありません( 飲 み 忘 れを 含 めた 一 般 的 な 使 用 にお ける 失 敗 率 は8%と 報 告 されています) この 薬 は HIV 感 染 (エイズ)および 他 の 性 感 染 症 (たとえば 梅 毒 性 器 ヘ ルペス 淋 病 クラミジア 感 染 症 尖 圭 コンジローマ 腟 トリコモナス 症 B - 1 -
型 肝 炎 など)を 防 止 するものではありません これらの 感 染 防 止 にはコンドー ムを 使 用 することが 大 切 です また 性 感 染 症 は 早 期 発 見 早 期 治 療 が 重 要 で すので 積 極 的 に 検 査 を 受 けるようにしてください この 薬 は 自 己 判 断 して 使 用 を 中 止 したり 量 を 加 減 したりすると 本 来 の 効 果 が 得 られません 指 示 どおりに 飲 み 続 けることが 重 要 です この 薬 を 使 う 前 に 確 認 すべきことは? 次 の 人 は この 薬 を 使 用 することはできません 過 去 にシンフェーズ T28 錠 に 含 まれる 成 分 で 過 敏 な 反 応 を 経 験 したことがある 人 エストロゲン 依 存 性 悪 性 腫 瘍 ( 乳 癌 子 宮 内 膜 癌 など)や 子 宮 頸 癌 のある 人 またはこれらの 病 気 の 疑 いのある 人 診 断 の 確 定 していない 異 常 性 器 出 血 のある 人 血 栓 性 静 脈 炎 肺 塞 栓 症 脳 血 管 障 害 冠 動 脈 疾 患 のある 人 または 過 去 にこれ らの 病 気 になったことがある 人 35 歳 以 上 で 1 日 15 本 以 上 喫 煙 する 人 前 兆 ( 視 界 にチカチカした 光 があらわれ この 光 が 拡 大 していくにつれてギザ ギザした 光 となり 中 心 が 見 えにくくなるなどの 視 野 の 異 常 )がみられる 片 頭 痛 のある 人 心 臓 弁 膜 症 のある 人 のうち 肺 高 血 圧 症 や 心 房 細 動 のある 人 や 過 去 に 亜 急 性 細 菌 性 心 内 膜 炎 になったことがある 人 糖 尿 病 のある 人 のうち 糖 尿 病 性 腎 症 糖 尿 病 性 網 膜 症 などのある 人 血 栓 ができやすい 体 質 の 人 抗 リン 脂 質 抗 体 症 候 群 のある 人 4 週 間 以 内 に 手 術 を 予 定 している 人 手 術 後 2 週 間 以 内 の 人 産 後 4 週 間 以 内 の 人 長 い 間 安 静 状 態 の 人 肝 臓 に 重 篤 な 障 害 のある 人 肝 臓 に 腫 瘍 のある 人 脂 質 代 謝 に 異 常 のある 人 軽 度 でない 高 血 圧 のある 人 耳 硬 化 症 のある 人 妊 娠 中 に 黄 疸 持 続 的 なかゆみまたは 妊 娠 ヘルペス( 妊 娠 3~4ヵ 月 以 降 に 発 病 し 激 しいかゆみや 痛 みのある 多 数 の 水 ぶくれができる 病 気 )の 症 状 が 過 去 にあらわれたことのある 人 妊 婦 または 妊 娠 している 可 能 性 のある 人 授 乳 中 の 人 現 在 身 長 が 伸 びている 人 次 の 人 は 慎 重 に 使 う 必 要 があります 使 い 始 める 前 に 医 師 または 薬 剤 師 に 告 げ てください 40 歳 以 上 の 人 子 宮 に 筋 腫 のある 人 過 去 に 乳 癌 と 診 断 された 人 血 縁 に 乳 癌 になった 人 がいる 人 乳 房 にしこりのある 人 喫 煙 している 人 - 2 -
肥 満 の 人 血 縁 に 血 栓 症 になった 人 がいる 人 前 兆 のない 片 頭 痛 のある 人 心 臓 弁 膜 症 の 人 軽 い 高 血 圧 のある 人 妊 娠 中 に 高 血 圧 になったことのある 人 糖 尿 病 のある 人 または 耐 糖 能 に 異 常 のある 人 ポルフィリン 症 の 人 肝 臓 に 障 害 のある 人 心 臓 病 や 腎 臓 病 のある 人 または 過 去 にこれらの 病 気 になったことのある 人 てんかんのある 人 テタニーのある 人 この 薬 には 併 用 を 注 意 すべき 薬 があります 他 の 薬 を 使 用 している 場 合 や 新 た に 使 用 する 場 合 は 必 ず 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください この 薬 の 使 い 方 は? 使 用 量 および 回 数 飲 む 量 は あなたの 症 状 などにあわせて 医 師 が 決 めます 通 常 成 人 の 飲 む 量 および 回 数 は 次 のとおりです 1 日 1 錠 を 毎 日 一 定 の 時 刻 に 淡 青 色 の 錠 剤 から 順 番 に 28 日 間 連 続 して 飲 みます 同 様 の 方 法 で 避 妊 する 期 間 繰 り 返 し 飲 みます ( 錠 剤 は 錠 剤 シート 表 面 の 左 上 スタート から 上 段 から 下 段 へ 各 段 とも 左 端 から 順 に 取 り 出 してください はじめに 淡 青 色 の 錠 剤 を7 日 間 次 に 白 色 の 錠 剤 を9 日 間 次 に 淡 青 色 の 錠 剤 を5 日 間 次 にだいだい 色 の 錠 剤 を7 日 間 飲 んでください ) いつ 飲 むか? この 薬 を 飲 むときは 毎 日 一 定 の 時 刻 に 飲 んでください 初 めて 経 口 避 妊 剤 としてこの 薬 を 飲 む 場 合 月 経 が 始 まった 次 の 日 曜 日 から( 月 経 が 日 曜 日 に 始 まった 場 合 は その 日 から) - 3 -
飲 み 始 め 毎 日 1 錠 ずつ 28 日 間 飲 んでください 飲 み 始 めの 最 初 の1 週 間 は 他 の 避 妊 法 を 併 用 してください 他 の 経 口 避 妊 剤 からこの 薬 に 切 り 替 える 場 合 21 錠 タイプの 経 口 避 妊 剤 から 切 り 替 える 場 合 前 に 飲 んでいた 薬 をすべて 飲 み 終 わった 後 7 日 間 の 薬 を 飲 まない 期 間 ( 休 薬 期 間 ) 中 の 日 曜 日 からこの 薬 を 飲 み 始 めてください 飲 み 始 めるのが 遅 くなる と 妊 娠 する 可 能 性 があります 28 錠 タイプの 経 口 避 妊 剤 から 切 り 替 える 場 合 前 に 飲 んでいた 薬 の 女 性 ホルモンが 含 まれていない 錠 剤 (7 錠 )を 飲 んでい る 期 間 中 の 日 曜 日 から この 薬 を 飲 み 始 めてください 飲 み 始 めるのが 遅 くな ると 妊 娠 する 可 能 性 があります どのように 飲 むか? コップ1 杯 程 度 の 水 またはぬるま 湯 で 飲 んでください 飲 み 忘 れた 場 合 の 対 応 飲 み 忘 れが 1 日 の 場 合 (だいだい 色 の 錠 剤 を 除 く) 気 づいた 時 点 で 飲 み 忘 れた 1 錠 をただちに 飲 み さらにその 日 の 分 も 通 常 どお りに 飲 んでください すなわち その 日 は2 錠 飲 むことになります 2 日 以 上 連 続 して 飲 み 忘 れた 場 合 その 時 点 で 飲 むのを 止 めて 次 の 月 経 を 待 って 新 しいシートから 再 び 飲 み 始 め てください 服 用 を 中 止 したシートに 残 っている 薬 は 飲 まないでください なお 飲 み 忘 れによって 妊 娠 する 可 能 性 が 高 くなるので その 周 期 は 他 の 避 妊 法 を 使 用 してください 多 く 使 用 した 時 ( 過 量 使 用 時 )の 対 応 異 常 を 感 じたら 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください この 薬 の 使 用 中 に 気 をつけなければならないことは? 血 栓 症 (ふくらはぎの 痛 み むくみ 突 然 の 息 切 れ 鋭 い 胸 の 痛 み 激 しい 頭 痛 目 のかすみなど)があらわれることがあります いくつかの 症 状 が 同 じよ うな 時 期 にあらわれたら 使 用 を 中 止 し ただちに 受 診 してください この 薬 を 飲 んでいる 間 は 禁 煙 してください この 薬 を 飲 んでいる 間 は 6 ヵ 月 ごとに 血 圧 乳 房 腹 部 などの 検 査 が 行 われ ます 1 年 に 1 回 以 上 婦 人 科 検 査 が 必 要 です 受 診 日 を 守 ってください 1 年 に 1 回 子 宮 頸 がん 検 査 を 受 けてください この 薬 を 飲 んでいる 間 は 乳 癌 の 自 己 検 診 をするようにしてください この 薬 を 飲 み 始 めてから 不 正 性 器 出 血 がおこることがあります 通 常 は 飲 み 続 けているうちになくなりますが 長 期 間 にわたって 不 正 性 器 出 血 が 続 く 場 合 は 医 師 に 相 談 してください この 薬 を 飲 んでいる 間 に 激 しい 下 痢 または 嘔 吐 が 続 いた 場 合 は 薬 の 成 分 が 吸 収 されにくくなり 妊 娠 する 可 能 性 が 高 くなりますので 他 の 避 妊 法 を 併 用 し 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 してください - 4 -
妊 娠 が 疑 われる 場 合 には 使 用 を 中 止 してください なお 2 周 期 連 続 して 月 経 が 来 なかった 場 合 は 妊 娠 している 可 能 性 がありますので ただちに 医 師 の 診 察 を 受 けてください 妊 娠 を 希 望 する 場 合 は 医 師 に 相 談 してください セイヨウオトギリソウを 含 有 する 食 品 はこの 薬 に 影 響 しますので 控 えてくだ さい 他 の 医 師 を 受 診 する 場 合 や 薬 局 などで 他 の 薬 を 購 入 する 場 合 は 必 ずこの 薬 を 飲 んでいることを 医 師 または 薬 剤 師 に 伝 えてください 副 作 用 は? 特 にご 注 意 いただきたい 重 大 な 副 作 用 と 主 な 自 覚 症 状 を 記 載 しました 副 作 用 であれば 主 な 自 覚 症 状 のうち いくつかの 症 状 が 同 じような 時 期 にあらわれる ことが 一 般 的 です このような 場 合 には ただちに 医 師 または 薬 剤 師 に 相 談 して ください 重 大 な 副 作 用 主 な 自 覚 症 状 血 栓 症 けっせんしょう アナフィラキシー 様 症 状 あなふぃらきしーようしょうじょう ふくらはぎの 痛 み むくみ 手 足 のしびれ 鋭 い 胸 の 痛 み 突 然 の 息 切 れ 押 しつぶされるような 胸 の 痛 み 激 しい 頭 痛 めまい 失 神 目 のかすみ 舌 のもつれ しゃがれ 声 眼 と 口 唇 のまわりのはれ じんましん 判 断 力 の 低 下 動 悸 息 切 れ 息 苦 しい からだがだるい 考 えがまとまらない ほてり 意 識 の 低 下 ふらつき 以 上 の 自 覚 症 状 を 副 作 用 のあらわれる 部 位 別 に 並 び 替 えると 次 のとおりです これらの 症 状 に 気 づいたら 重 大 な 副 作 用 ごとの 表 をご 覧 ください 部 位 自 覚 症 状 全 身 からだがだるい ふらつき 頭 部 激 しい 頭 痛 めまい 考 えがまとまらない 意 識 の 低 下 顔 面 ほてり 眼 目 のかすみ 眼 と 口 唇 のまわりのはれ 口 や 喉 舌 のもつれ しゃがれ 声 眼 と 口 唇 のまわりのはれ 胸 部 鋭 い 胸 の 痛 み 突 然 の 息 切 れ 押 しつぶされるような 胸 の 痛 み 動 悸 息 切 れ 息 苦 しい 手 足 ふくらはぎの 痛 み むくみ 手 足 のしびれ 皮 膚 じんましん その 他 失 神 判 断 力 の 低 下 - 5 -
この 薬 の 形 は? 色 淡 青 色 白 色 だいだい 色 形 状 円 形 の 錠 剤 円 形 の 錠 剤 直 径 厚 さ 重 さ 識 別 コード 4.8 mm 2.1 mm 50 mg SEARLE この 薬 に 含 まれているのは? 錠 剤 有 効 成 分 添 加 物 淡 青 色 の 錠 剤 白 色 の 錠 剤 だいだい 色 の 錠 剤 ノルエチステロン エチニルエストラジオール ステアリン 酸 マグネ シウム トウモロコシ デンプン 乳 糖 水 和 物 ポビドン 青 色 2 号 ステアリン 酸 マグネ シウム トウモロコシ デンプン 乳 糖 水 和 物 ポビドン - ステアリン 酸 マグネ シウム トウモロコシ デンプン 乳 糖 水 和 物 ポビドン 黄 色 5 号 その 他 この 薬 の 保 管 方 法 は? 直 射 日 光 と 湿 気 を 避 けて 室 温 (1~30 )で 保 存 してください 子 供 の 手 の 届 かないところに 保 管 してください 薬 が 残 ってしまったら? 絶 対 に 他 の 人 に 渡 してはいけません 余 った 場 合 は 処 分 の 方 法 について 薬 局 や 医 療 機 関 に 相 談 してください この 薬 についてのお 問 い 合 わせ 先 は? 症 状 使 用 方 法 副 作 用 などのより 詳 しい 質 問 がある 場 合 は 主 治 医 や 薬 剤 師 にお 尋 ねください 一 般 的 な 事 項 に 関 する 質 問 は 下 記 へお 問 い 合 わせください 製 造 販 売 会 社 :ファイザー 株 式 会 社 (http://www.pfizer.co.jp/pfizer/) 販 売 会 社 : 科 研 製 薬 株 式 会 社 (http://www.kaken.co.jp/) 医 薬 品 情 報 サービス 室 電 話 番 号 :0120-519-874 受 付 時 間 :9 時 ~17 時 ( 土 日 祝 日 その 他 当 社 の 休 業 日 を 除 く) - 6 -