表 1 医 療 用 医 薬 品 の 名 称 や 外 観 の 類 似 性 に 関 連 する 医 療 事 故 防 止 対 策 に 係 る 主 な 通 知 通 知 名 医 療 事 故 を 防 止 するための 医 薬 品 の 表 示 事 項 及 び 販 売 名 の 取 扱 いについて 医 薬 品 の 販 売

1 医 療 事 故 防 止 等 のための 医 療 用 医 薬 品 への バーコード 表 示 の 実 施 要 項 の 一 部 改 正 について 1.はじめに 医 療 事 故 防 止 等 のための 医 療 用 医 薬 品 へのバーコード 表 示 について, 平 成 24 年 6 月 29 日 付 医 政 経 発 0629 第 1 号 薬 食 安 発 0629 第 1 号 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 長 医 薬 食 品 局 安 全 対 策 課 長 連 名 通 知 医 療 用 医 薬 品 へのバーコード 表 示 の 実 施 要 項 の 一 部 改 正 について により,その 実 施 要 項 が 改 正 されま した 既 に, 特 定 生 物 由 来 製 品, 生 物 由 来 製 品 及 び 注 射 薬 ( 生 物 由 来 製 品 を 除 く )のアンプルやバイアル 等 についてはバーコードが 表 示 されていますが, 今 回 の 改 正 により, 内 用 薬 のPTP 包 装 シートや 外 用 剤 のチューブ 等 にも,バーコードが 表 示 されるようになります また,これに 伴 って,PTP 包 装 シート100 枚 入 りの 箱 などの 販 売 包 装 単 位 に 表 示 されているJANコー ドや,これらの 販 売 包 装 単 位 の 箱 が10 箱 入 った 梱 包 段 ボール 箱 等 に 表 示 されているITFコードが 削 除 さ れることになります 医 療 用 医 薬 品 へのバーコード 表 示 の 経 緯, 概 要, 実 施 時 期 等 を 紹 介 するとともに,バーコードの 医 療 安 全 への 活 用 をお 願 いいたします 2. 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 取 り 違 えによる 健 康 被 害 を 防 ぐなど 医 療 安 全 の 確 保 は, 医 療 政 策 における 重 要 な 課 題 の 一 つです 医 療 用 医 薬 品 の 取 り 違 えの 原 因 の 一 つとして, 医 療 用 医 薬 品 の 名 称 や 外 観 の 類 似 性 が 挙 げ られますが,これらに 対 しては,これまでに, 表 1に 示 す 通 知 等 を 発 出 し, 名 称 や 外 観 の 類 似 性 に 係 る 医 療 事 故 防 止 対 策 を 行 ってきました 医 薬 品 医 療 機 器 等 安 全 性 情 報 No.298 3

表 1 医 療 用 医 薬 品 の 名 称 や 外 観 の 類 似 性 に 関 連 する 医 療 事 故 防 止 対 策 に 係 る 主 な 通 知 通 知 名 医 療 事 故 を 防 止 するための 医 薬 品 の 表 示 事 項 及 び 販 売 名 の 取 扱 いについて 医 薬 品 の 販 売 名 外 観 の 類 似 性 による 医 療 事 故 防 止 対 策 の 徹 底 について 医 薬 品 関 連 医 療 事 故 防 止 対 策 の 強 化 徹 底 について 医 療 用 後 発 医 薬 品 の 承 認 申 請 にあたっての 販 売 名 の 命 名 に 関 する 留 意 事 項 について 医 療 用 配 合 剤 及 びヘパリン 製 剤 ( 注 射 剤 ) の 販 売 名 命 名 並 びに 注 射 剤 に 添 付 されてい る 溶 解 液 の 表 示 の 取 扱 いについて 医 薬 品 の 販 売 名 の 類 似 性 等 による 医 療 事 故 防 止 対 策 の 強 化 徹 底 について ( 注 意 喚 起 ) 発 出 者 等 平 成 12 年 9 月 19 日 付 医 薬 発 935 号 厚 生 省 医 薬 安 全 局 長 通 知 平 成 15 年 11 月 27 日 付 薬 食 発 第 1127003 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 長 通 知 平 成 16 年 6 月 2 日 付 薬 食 発 第 0602009 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 長 通 知 平 成 17 年 9 月 22 日 付 薬 食 審 査 発 0922001 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 長 通 知 平 成 20 年 9 月 22 日 付 薬 食 審 査 発 0922001 号 薬 食 安 発 0922001 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 長 安 全 対 策 課 長 連 名 通 知 平 成 20 年 12 月 4 日 付 医 政 発 第 1204001 号 薬 食 発 第 1204001 号 厚 生 労 働 省 医 政 局 長 医 薬 食 品 局 長 連 名 通 知 これらの 対 策 に 加 え, 医 療 用 医 薬 品 の 取 り 違 えによる 医 療 事 故 を 防 止 するためには, 医 療 用 医 薬 品 を 人 に 頼 らず, 機 械 的 に 区 別 する 新 たな 対 策 が 必 要 であるとされ, 平 成 14 年 4 月 に 医 療 安 全 対 策 検 討 会 議 がとりまとめた 医 療 安 全 推 進 総 合 対 策 において, バーコードチェックの 利 用 により, 製 品 の 区 別 は 正 確 かつ 容 易 に 行 いうるため, 国 は,バーコードチェックがさらに 普 及 するよう, 製 品 のコード 表 示 の 標 準 化 について 検 討 を 進 める 必 要 がある とされ, 平 成 15 年 12 月 の 厚 生 労 働 大 臣 の 医 療 事 故 対 策 緊 急 アピール において, 医 薬 品 等 の もの に 関 する 対 策 として, 二 次 元 コードやICタグを 使 っ た 医 薬 品 の 管 理 や 名 称 外 観 の 類 似 性 評 価 のためのデータベースの 整 備, 抗 がん 剤 等 の 特 に 慎 重 な 取 扱 いを 要 する 薬 剤 の 処 方 に 際 する 条 件 を 明 確 化 することなどを 通 じて 薬 剤 等 の 使 用 に 際 する 安 全 管 理 の 徹 底 を 図 る ことが 求 められました 一 方, 平 成 15 年 7 月 に 施 行 された 改 正 薬 事 法 において, 特 定 生 物 由 来 製 品 についての 記 録 義 務 等 が 法 制 化 され, 医 療 機 関 や 薬 局 は, 患 者 に 特 定 生 物 由 来 製 品 を 使 用 した 際 は, 当 該 患 者 の 氏 名 のほか, 製 品 名, 番 号 又 は 記 号 等 を 記 録 保 存 するとともに, 必 要 がある 場 合 にはこれらの 情 報 を 販 売 業 者 に 提 供 する 義 務 が 課 せられ,また, 医 薬 品 卸 売 業 者 をはじめとする 販 売 業 者 には, 特 定 生 物 由 来 製 品 及 び 生 物 由 来 製 品 を 医 療 機 関 や 薬 局 に 販 売 した 時 は, 販 売 先 の 名 称 のほか, 製 品 名, 番 号 又 は 記 号, 数 量, 使 用 期 限 等 の 情 報 を 販 売 業 者 に 提 供 する 義 務 が 課 せられました また, 医 療 用 医 薬 品 の トレーサビリティの 確 保 という 観 点 から, 生 物 由 来 製 品 以 外 についても 流 通 分 野 におけるIT 化 コー ド 形 式 の 標 準 化 が 求 められるようになりました このような 動 きを 受 けて, 厚 生 労 働 省 では, 医 療 用 医 薬 品 の 取 り 違 えを 防 止 するとともに, 医 療 用 医 薬 品 のトレーサビリティを 確 保 することを 目 的 として,バーコードを 用 いて 機 械 的 に 確 認 ができるよう, 平 成 18 年 9 月 15 日 に 医 療 用 医 薬 品 へのバーコード 表 示 の 実 施 について ( 薬 食 安 発 第 0915001 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 安 全 対 策 課 長 通 知 平 成 19 年 3 月 1 日 付 薬 食 安 発 第 0301001 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 安 4 医 薬 品 医 療 機 器 等 安 全 性 情 報 No.298

全 対 策 課 長 通 知 で 一 部 改 正 )により 医 療 用 医 薬 品 へのバーコード 表 示 の 実 施 要 項 を 示 しました( 平 成 18 年 10 月 16 日 発 行 医 薬 品 医 療 機 器 等 安 全 性 情 報 No. 229 参 照 ) これにより, 販 売 業 者 に 対 し, 医 療 用 医 薬 品 のうち, 特 定 生 物 由 来 製 品, 生 物 由 来 製 品 及 び 注 射 薬 については 調 剤 包 装 単 位 を 含 めた 全 ての 包 装 単 位 に,また, 内 用 薬 及 び 外 用 薬 については 販 売 包 装 単 位 へのバーコード 表 示 を 要 請 し, 平 成 20 年 9 月 の 出 荷 製 品 からこの 通 知 に 従 った 新 しいバーコード( 新 バーコード)が 表 示 されるようになり ました 内 用 薬 及 び 外 用 薬 の 調 剤 包 装 単 位 については,この 時 点 では 包 装 形 態 ごとの 技 術 開 発 等 が 終 了 していなかったことから, 新 バーコードの 表 示 は 求 められませんでした その 後, 関 係 業 界 等 における 内 用 薬 及 び 外 用 薬 の 調 剤 包 装 単 位 の 包 装 形 態 ごとの 新 バーコード 表 示 に 係 る 技 術 開 発 が 進 められ,これらの 包 装 形 態 にも 新 バーコードを 表 示 することが 技 術 的 に 可 能 となりま した これを 受 けて, 実 施 要 項 の 改 正 案 を 作 成 の 上, 平 成 23 年 3 月 28 日 から6 月 10 日 まで 改 正 案 に 係 る パブリックコメントの 募 集 を 行 い, 寄 せられた 意 見 やこれまでの 検 討 を 踏 まえ, 平 成 24 年 6 月 29 日 付 医 政 経 発 0629 第 1 号 薬 食 安 発 0629 第 1 号 厚 生 労 働 省 医 政 局 経 済 課 長 医 薬 食 品 局 安 全 対 策 課 長 連 名 通 知 医 療 用 医 薬 品 へのバーコード 表 示 の 実 施 要 項 の 一 部 改 正 について により 実 施 要 項 の 改 正 を 行 いま した 3. 医 療 用 医 薬 品 へのバーコード 表 示 の 実 施 要 項 の 改 正 の 概 要 本 項 では, 今 回 の 実 施 要 項 の 改 正 で 変 更 になった 部 分 及 び 医 療 機 関 や 薬 局 等 の 関 係 者 において 特 に 注 意 いただきたい 部 分 を 重 点 的 に 説 明 し,その 他 の 事 項 については, 参 考 として 本 稿 の 末 尾 に 記 載 しまし たのでご 参 照 ください (1) 目 的 医 療 用 医 薬 品 の 調 剤 包 装 単 位 (PTP 包 装 シートや 散 剤 の 分 包 等 )に, 製 品 を 特 定 するバーコードを 表 示 して,それを 機 械 的 に 読 み 取 れるようにすることにより, 機 械 的 に 製 品 を 識 別 し, 取 り 違 えによる 医 療 事 故 の 防 止 を 図 る 流 通 から 患 者 への 使 用 までの 流 れを 記 録 することにより,トレーサビリティを 確 保 する (2) 表 示 対 象 及 び 表 示 するデータ 新 バーコードの 表 示 対 象 は 医 療 用 医 薬 品 です 販 売 業 者 は, 表 2に 従 い, 医 薬 品 の 種 類 及 び 包 装 単 位 ( 表 2 注 1 参 照 )に 応 じて, 必 須 表 示 項 目 ( ) 及 び 任 意 表 示 項 目 ( )を 表 示 します 今 回 の 実 施 要 項 の 改 正 により, 表 2の 太 枠 囲 みの 部 分 が 新 たに 必 須 表 示 項 目 となりました 内 用 薬 及 び 外 用 薬 の 調 剤 包 装 単 位 に, 新 バーコード 表 示 が 行 われることになります なお, 商 品 コード 及 びJANコードの 付 番 方 法 については, 従 前 より 変 更 はございません 医 薬 品 医 療 機 器 等 安 全 性 情 報 No.298 5

表 2 医 療 用 医 薬 品 のバーコード 表 示 の 対 象 調 剤 包 装 単 位 販 売 包 装 単 位 元 梱 包 装 単 位 医 療 用 医 薬 品 の 種 類 商 品 コード 有 効 期 限 番 号 又 は 記 号 商 品 コード 有 効 期 限 番 号 又 は 記 号 商 品 コード 有 効 期 限 数 量 番 号 又 は 記 号 特 定 生 物 由 来 製 品 生 物 由 来 製 品 注 射 薬 内 用 薬 * 外 用 薬 * 注 1) 調 剤 包 装 単 位, 販 売 包 装 単 位, 元 梱 包 装 単 位 とは 以 下 のものを 指 す 調 剤 包 装 単 位 調 剤 包 装 単 位 とは, 販 売 業 者 が 販 売 する 医 薬 品 を 包 装 する 最 小 の 包 装 単 位 のこと 例 : 錠 剤 やカプセル 剤 のPTP 包 装 シートやバラ 包 装 の 瓶, 散 剤 の 分 包, 外 用 剤 の 瓶 やチューブ, 注 射 薬 のアンプルやバ イアル 等 販 売 包 装 単 位 販 売 包 装 単 位 とは, 通 常, 卸 売 販 売 業 者 等 から 医 療 機 関 や 薬 局 等 に 販 売 される 最 小 の 包 装 単 位 のこと 例 : 調 剤 包 装 単 位 である, 錠 剤 やカプセル 剤 のPTP 包 装 シートが100 枚 入 りの 箱, 散 剤 の 分 包 が1000 個 入 りの 箱, 外 用 剤 のチューブが100 本 入 りの 箱, 注 射 薬 の10アンプル 入 りの 箱 等 元 梱 包 装 単 位 元 梱 包 装 単 位 とは, 通 常, 販 売 業 者 等 で 販 売 包 装 単 位 を 複 数 梱 包 した 包 装 単 位 のこと 例 : 販 売 包 装 単 位 である 箱 が10 箱 入 った 段 ボール 箱 等 注 2) 旧 実 施 要 項 に 基 づき, 特 定 生 物 由 来 製 品, 生 物 由 来 製 品, 注 射 薬 の 部 分 については, 新 バーコード 表 示 が 必 須 表 示 とされている 一 方, 内 用 薬 及 び 外 用 薬 の 調 剤 包 装 単 位 の 商 品 コード( * )については, 旧 実 施 要 項 では, 関 係 業 界 等 によっ て3~5 年 後 の 表 示 実 施 を 目 標 に 技 術 開 発 等 が 行 われていることから,その 実 施 時 期 は 別 途 通 知 することとされていた 注 3) 販 売 包 装 単 位 及 び 元 梱 包 装 単 位 の 任 意 表 示 項 目 については, 今 後 の 表 示 状 況 及 び 利 用 状 況 を 踏 まえた 上 で, 表 示 範 囲 の 拡 大 を 検 討 する (3) 新 バーコード 表 示 の 実 施 時 期 1) 特 定 生 物 由 来 製 品, 生 物 由 来 製 品 及 び 注 射 薬 の 全 ての 包 装 単 位 と,その 他 の 内 用 薬 及 び 外 用 薬 の 販 売 包 装 単 位 については, 現 在 既 に 新 バーコードが 表 示 されています 2) 生 物 由 来 製 品 以 外 の 製 品 の 内 用 薬 及 び 外 用 薬 の 調 剤 包 装 単 位 については, 今 回 の 改 正 で 新 たに 表 示 が 求 められることとなりました 平 成 27 年 7 月 (ただし, 年 1 回 しか していないもの 等 特 段 の 事 情 があるものについては 平 成 28 年 7 月 ) 以 降 に 販 売 業 者 から 出 荷 されるものに 新 バーコード が 表 示 されます 3) 表 2のうち, 販 売 包 装 単 位 及 び 元 梱 包 装 単 位 ( 以 下 販 売 包 装 単 位 等 という )において 任 意 表 示 とされている 情 報 ( 有 効 期 限, 数 量 及 び 番 号 又 は 記 号 )については, 新 バーコード 表 示 が 可 能 な 販 売 業 者 から 表 示 の 実 施 を 順 次 進 めることとされています (4) 販 売 包 装 単 位 におけるJANコード 及 び 元 梱 包 装 単 位 におけるITFコードの 削 除 現 在 の 販 売 包 装 単 位 には, 日 本 工 業 規 格 (JIS)X 0501( 共 通 商 品 コード 用 バーコードシンボル)に より 表 示 されるJANコードのバーコード 及 び 元 梱 包 装 単 位 にはJIS X 0502( 物 流 商 品 コード 用 バーコー 6 医 薬 品 医 療 機 器 等 安 全 性 情 報 No.298

ドシンボル)により 表 示 されるITFコードのバーコードが 表 示 されています JANコード 及 びITFコードについては, 平 成 25 年 9 月 までは 販 売 業 者 から 出 荷 される 医 療 用 医 薬 品 に 表 示 されますが,その 後 順 次 表 示 が 削 除 されていき, 今 回 の 実 施 要 項 の 改 正 により, 平 成 27 年 7 月 (た だし, 年 1 回 しか していないもの 等 特 段 の 事 情 があるものについては 平 成 28 年 7 月 ) 以 降 に 販 売 業 者 から 出 荷 される 医 療 用 医 薬 品 には,これらのバーコードを 表 示 してはならないこととなりました 4. 医 療 関 係 者 へのお 願 い 上 述 のとおり, 今 回, 医 療 用 医 薬 品 へのバーコード 表 示 の 実 施 要 項 の 改 正 を 行 い, 内 用 薬 及 び 外 用 薬 の 調 剤 包 装 単 位 への 商 品 コードの 新 バーコード 表 示 を 経 過 措 置 期 間 を 設 けた 上 で 必 須 化 することとし, また, 販 売 包 装 単 位 及 び 元 梱 包 装 単 位 については, トレーサビリティ, 流 通 効 率 化 の 観 点 から 任 意 表 示 項 目 ( 有 効 期 限, 番 号 記 号 )についても, 可 能 な 業 者 からバーコード 表 示 を 順 次 実 施 するよう 求 めることとしました 今 後, この 実 施 要 項 に 沿 ってすべての 医 療 用 医 薬 品 に, 調 剤 包 装 単 位 も 含 めて, 新 バーコードが 表 示 されることになり, これに 対 応 した 機 器 包 装 資 材 等 の 開 発 普 及 も 進 むことが 期 待 されています 医 療 関 係 者 においては, 医 療 用 医 薬 品 の 取 り 違 え 事 故 の 防 止 のほか, ロット 有 効 期 限 管 理, 在 庫 管 理 などトレーサビリティの 確 保 や 医 療 用 医 薬 品 の 流 通 効 率 化 が 推 進 されるよう, 表 示 される 新 バーコード を 是 非 活 用 いただきたくご 協 力 をお 願 いします なお, 販 売 包 装 単 位 におけるJANコード 及 び 元 梱 包 装 単 位 におけるITFコードが 今 後 削 除 されること になりますので, これらを 流 通 管 理 在 庫 管 理 等 に 利 用 している 場 合 は, 管 理 方 法 の 変 更 の 検 討 をお 願 い します 関 係 URL 医 療 用 医 薬 品 へのバーコード 表 示 の 実 施 要 項 の 一 部 改 正 について( 平 成 24 年 6 月 29 日 付 医 政 経 発 0629 第 1 号 薬 食 安 発 0629 第 1 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 長 安 全 対 策 課 長 連 名 通 知 ) 医 療 用 医 薬 品 へのバーコード 表 示 の 実 施 要 項 の 一 部 改 正 に 関 する 質 疑 応 答 集 (Q&A)について( 平 成 24 年 6 月 29 日 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 安 全 対 策 課 事 務 連 絡 ) ( 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページ) http://www.info.pmda.go.jp/iryoujiko/iryoujiko_index.html パブリックコメント 医 療 用 医 薬 品 へのバーコード 表 示 の 実 施 要 項 の 一 部 改 正 について( 案 ) に ついて 寄 せられた 御 意 見 について http://search.e-gov.go.jp/servlet/public?classname=pcmmstdetail&id=495100347&mo de=2 医 薬 品 医 療 機 器 等 安 全 性 情 報 No.229 医 療 事 故 防 止 等 のための 医 療 用 医 薬 品 へのバーコード 表 示 の 実 施 について ( 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページ) http://www.info.pmda.go.jp/iyaku_anzen/file/pmdsi229.pdf 医 薬 品 医 療 機 器 等 安 全 性 情 報 No.298 7

参 考 商 品 コードの 付 番 について 商 品 コードについては,JAN( 以 下, 共 通 商 品 コード という )の 先 頭 に, 調 剤 包 装 単 位 において は 0, 販 売 包 装 単 位 においては 1, 元 梱 包 装 単 位 においては 2 を 付 けた14 桁 のコードとする 共 通 商 品 コードは, 個 々の 医 療 用 医 薬 品 の 包 装 単 位 の 種 類 ごとに 独 立 した 番 号 を 付 す 必 要 がある す なわち,PTP 包 装 シートの 錠 数 や, 箱 に 包 装 されたPTP 包 装 シートの 枚 数 が 異 なるものは 別 の 共 通 商 品 コードを 付 すこととなる また, 共 通 商 品 コードは 原 則, 医 療 用 医 薬 品 の 販 売 を 行 う 会 社 ごとに 独 立 し た 番 号 を 付 すが, 医 療 用 麻 薬 製 品 及 び 医 療 用 ガスについては, 販 売 を 行 う 会 社 ごとに 独 立 した 番 号 を 付 す 必 要 がある 過 去 に 使 用 された 共 通 商 品 コードについては, 当 該 商 品 コードを 使 用 していた 医 療 用 医 薬 品 の 販 売 中 止 から 少 なくとも10 年 経 過 してからでなければ 再 利 用 できず,また, 特 定 生 物 由 来 製 品 に 使 用 した 共 通 商 品 コードは, 販 売 中 止 後 何 年 たっても 再 使 用 することはできない バーコードシンボル 体 系 とデータ 要 素 の 表 記 順 及 びアプリケーション 識 別 子 1. 調 剤 包 装 単 位 及 び 販 売 包 装 単 位 JIS X 0509に 規 定 するGS 1データバー 二 層 型,GS 1データバー 限 定 型,GS 1データバー 二 層 型 合 成 シンボルCC-A,GS 1データバー 限 定 型 合 成 シンボルCC-Aのいずれかを 用 いる 商 品 コードのみ 表 示 する 場 合 は,GS 1データバー 限 定 型 を 用 いる(ただし, 表 示 面 積 が 小 さい 場 合 は, GS 1データバー 二 層 型 を 用 いることも 可 能 ) 商 品 コードに 加 え 有 効 期 限 及 び 番 号 又 は 記 号 を 表 示 する 場 合 は,1 商 品 コード,2 有 効 期 限, 3 番 号 又 は 記 号 の 順 に,GS 1データバー 限 定 型 合 成 シンボルCC-Aを 用 いる(ただし, 表 示 面 積 が 小 さい 場 合 は,GS 1データバー 二 層 型 合 成 シンボルCC-Aを 用 いることも 可 能 ) この 際,1と3 のみ 表 示 する 等, 表 示 項 目 が 歯 抜 けになることは 許 容 されない 2. 元 梱 包 装 単 位 1 商 品 コード,2 有 効 期 限,3 数 量,4 番 号 又 は 記 号 の 順 に,JIS X 0504に 規 定 するコード 128を 用 いて 表 示 する この 際,1と3のみ 表 示 する 等, 表 示 項 目 が 歯 抜 けになることは 許 容 されない 8 医 薬 品 医 療 機 器 等 安 全 性 情 報 No.298