保 医 発 0417 第 4 号 平 成 26 年 4 月 17 日 地 方 厚 生 ( 支 ) 局 医 療 課 長 都 道 府 県 民 生 主 管 部 ( 局 ) 国 民 健 康 保 険 主 管 課 ( 部 ) 長 都 道 府 県 後 期 高 齢 者 医 療 主 管 部 ( 局 ) 後 期 高 齢 者 医 療 主 管 課 ( 部 ) 長 殿 厚 生 労 働 省 保 険 局 医 療 課 長 ( 公 印 省 略 ) 使 用 薬 剤 の 薬 価 ( 薬 価 基 準 ) 等 の 一 部 改 正 について 使 用 薬 剤 の 薬 価 ( 薬 価 基 準 ) ( 平 成 20 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 60 号 以 下 薬 価 基 準 という )については 平 成 26 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 219 号 をもって 改 正 されるとともに 療 担 規 則 及 び 薬 担 規 則 並 びに 療 担 基 準 に 基 づき 厚 生 労 働 大 臣 が 定 める 掲 示 事 項 等 ( 平 成 18 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 107 号 以 下 掲 示 事 項 等 告 示 という )が 平 成 26 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 220 号 をもって 改 正 され 同 日 付 けで 適 用 されたところですが その 概 要 は 下 記 のとおりです また 薬 価 基 準 の 改 正 に 伴 い 診 療 報 酬 における 加 算 等 の 算 定 対 象 となる 後 発 医 薬 品 等 について ( 平 成 26 年 3 月 5 日 付 け 保 医 発 0305 第 13 号 )を 下 記 のとおり 改 正 し 本 日 から 適 用 することとします つきましては 貴 管 下 の 保 険 医 療 機 関 審 査 支 払 機 関 等 に 対 して 周 知 徹 底 をお 願 いし ます 記 1 薬 価 基 準 の 一 部 改 正 について (1) 薬 事 法 ( 昭 和 35 年 法 律 第 145 号 )の 規 定 に 基 づき 製 造 販 売 承 認 され 薬 価 基 準 へ の 収 載 希 望 があった 新 医 薬 品 ( 内 用 薬 17 品 目 及 び 注 射 薬 10 品 目 )について 薬 価 基 準 の 別 表 に 収 載 したものであること (2) (1)により 薬 価 基 準 の 別 表 に 収 載 されている 全 医 薬 品 の 品 目 数 は 次 のとおりで あること 区 分 内 用 薬 注 射 薬 外 用 薬 歯 科 用 薬 剤 計 品 目 数 9,109 3,731 2,465 25 15,330
2 薬 価 基 準 等 の 一 部 改 正 に 伴 う 留 意 事 項 について (1) コンサータ 錠 36mg 1 本 製 剤 は 既 に 薬 価 収 載 後 1 年 以 上 を 経 過 している コンサータ 錠 18mg 及 び 同 錠 27mg ( 以 下 既 収 載 品 という )と 有 効 成 分 が 同 一 であり 今 般 錠 剤 である 既 収 載 品 において 成 人 の 用 法 用 量 が 追 加 されたことに 伴 い 成 人 に 適 した 規 格 として 承 認 された 規 格 追 加 医 薬 品 であることから 療 担 規 則 及 び 薬 担 規 則 並 びに 療 担 基 準 に 基 づき 厚 生 労 働 大 臣 が 定 める 掲 示 事 項 等 ( 平 成 18 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 107 号 以 下 掲 示 事 項 等 告 示 という ) 第 10 第 2 号 ( 一 )に 規 定 する 新 医 薬 品 に 係 る 投 薬 期 間 制 限 (14 日 間 を 限 度 とする )は 適 用 されないもの であること ただし 本 剤 は 掲 示 事 項 等 告 示 第 10 第 2 号 ( 二 )に 規 定 する 医 薬 品 であることから 既 収 載 品 と 同 様 に1 回 30 日 分 を 限 度 として 投 与 又 は 投 薬 する されるものであること 2 本 製 剤 の 使 用 に 当 たっての 留 意 事 項 については 別 添 1のとおり 塩 酸 メチ ルフェニデート 製 剤 (コンサータ 錠 36mg)の 使 用 に 当 たっての 留 意 事 項 につい て ( 平 成 26 年 1 月 17 日 付 け 薬 食 総 発 0117 第 1 号 薬 食 審 査 発 0117 第 1 号 薬 食 安 発 第 0117 第 1 号 薬 食 監 麻 発 第 0117 第 1 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 総 務 課 長 審 査 管 理 課 長 安 全 対 策 課 長 監 視 指 導 麻 薬 対 策 課 長 通 知 )により 通 知 されたと ころであるので 十 分 留 意 すること (2) ザルティア 錠 2.5mg 及 び 同 5mg 本 製 剤 の 効 能 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 において 本 剤 の 適 用 にあたって は 前 立 腺 肥 大 症 の 診 断 診 療 に 関 する 国 内 外 のガイドライン 等 の 最 新 の 情 報 を 参 考 に 適 切 な 検 査 により 診 断 を 確 定 すること とされており 適 切 な 検 査 によ り 前 立 腺 肥 大 症 と 診 断 された 場 合 に 限 り 算 定 できること また 診 療 報 酬 明 細 書 の 記 載 に 当 たっては 尿 流 測 定 検 査 残 尿 検 査 前 立 腺 超 音 波 検 査 等 の 診 断 に 用 いた 主 な 検 査 について 実 施 年 月 日 を 摘 要 欄 に 記 入 すること (3) テビケイ 錠 50mg 本 製 剤 の 特 殊 性 にかんがみ 当 該 製 剤 を 使 用 した 患 者 に 係 る 診 療 報 酬 明 細 書 等 の 取 扱 いにおいては 当 該 患 者 の 秘 密 の 保 護 に 十 分 配 慮 すること (4) トピナ 細 粒 10% 本 製 剤 は 既 に 薬 価 収 載 後 1 年 以 上 を 経 過 している トピナ 錠 25mg 及 び 同 錠 50m g 同 錠 100mg ( 以 下 既 収 載 品 という )と 有 効 成 分 が 同 一 であり 今 般 錠 剤 である 既 収 載 品 において 小 児 における 用 法 用 量 が 追 加 されたことに 伴 い 小 児 等 が 服 用 しやすい 細 粒 剤 として 承 認 された 剤 形 追 加 医 薬 品 であることから 掲 示 事 項 等 告 示 第 10 第 2 号 ( 一 )に 規 定 する 新 医 薬 品 に 係 る 投 薬 期 間 制 限 (14 日 間 を 限 度 とする )は 適 用 されないものであること (5) ノボエイト 静 注 用 250 同 500 同 1000 同 1500 同 2000 同 3000 1 本 製 剤 は 遺 伝 子 組 換 え 型 血 液 凝 固 第 Ⅷ 因 子 製 剤 であり 本 製 剤 の 自 己 注 射 を 行 っている 患 者 に 対 して 指 導 管 理 を 行 った 場 合 は 診 療 報 酬 の 算 定 方 法 ( 平 成 20 年 厚 生 労 働 省 告 示 第 59 号 ) 別 表 第 一 医 科 診 療 報 酬 点 数 表 ( 以 下 医 科 点 数 表 という ) 区 分 番 号 C101 在 宅 自 己 注 射 指 導 管 理 料 を 算 定 できるものであ ること 2 本 製 剤 は 針 付 注 入 器 一 体 型 のキットであるため 医 科 点 数 表 区 分 番 号 C10 1 在 宅 自 己 注 射 指 導 管 理 料 を 算 定 する 場 合 医 科 点 数 表 区 分 番 号 C151 注 入 器 加 算 及 び C153 注 入 器 用 注 射 針 加 算 は 算 定 できないものであること
3 掲 示 事 項 等 告 示 の 一 部 改 正 について 新 医 薬 品 ( 薬 事 法 ( 昭 和 35 年 法 律 第 145 号 ) 第 14 条 の4 第 1 項 第 1 号 に 規 定 する 新 医 薬 品 をいう )については 薬 価 基 準 の 収 載 の 翌 月 の 初 日 から 起 算 して1 年 間 は 原 則 1 回 14 日 分 を 限 度 として 投 与 又 は 投 薬 することとされているが 処 方 日 数 制 限 を 行 うことが 合 理 的 でないと 考 えられる 新 医 薬 品 について 当 該 処 方 日 数 制 限 の 例 外 を 設 けているところ 今 般 掲 示 事 項 等 告 示 の 改 正 によって 新 たに 当 該 制 限 の 例 外 とされる 新 医 薬 品 は 次 のとおりであること テビケイ 錠 50mg 4 関 係 通 知 の 一 部 改 正 について 診 療 報 酬 における 加 算 等 の 算 定 対 象 となる 後 発 医 薬 品 等 について ( 平 成 26 年 3 月 5 日 付 け 保 医 発 0305 第 13 号 )の 別 紙 3に 別 添 2に 示 す 医 薬 品 を 加 える
都 道 府 県 各 保 健 所 設 置 市 衛 生 主 管 部 ( 局 ) 長 殿 特 別 区 薬 食 総 発 1 2 2 0 第 1 号 薬 食 審 査 発 1220 第 17 号 薬 食 安 発 1220 第 10 号 薬 食 監 麻 発 1220 第 9 号 平 成 2 5 年 1 2 月 2 0 日 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 総 務 課 長 ( 公 印 省 略 ) 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 審 査 管 理 課 長 ( 公 印 省 略 ) 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 安 全 対 策 課 長 ( 公 印 省 略 ) 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 監 視 指 導 麻 薬 対 策 課 長 ( 公 印 省 略 ) 塩 酸 メチルフェニデート 製 剤 の 使 用 にあたっての 留 意 事 項 について の 一 部 改 正 について 塩 酸 メチルフェニデート 製 剤 の 使 用 については 塩 酸 メチルフェニデート 製 剤 の 使 用 に あたっての 留 意 事 項 について ( 平 成 19 年 10 月 26 日 付 け 薬 食 総 発 第 1026001 号 薬 食 審 査 発 第 1026002 号 薬 食 安 発 第 1026001 号 薬 食 監 麻 発 第 1026003 号 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 総 務 課 長 審 査 管 理 課 長 安 全 対 策 課 長 及 び 監 視 指 導 麻 薬 対 策 課 長 連 名 通 知 以 下 留 意 事 項 通 知 という )により 示 してきたところです 本 日 塩 酸 メチルフェニデート 製 剤 (コンサータ 錠 18mg 及 び 同 錠 27mg)について 成 人 期 における 注 意 欠 陥 / 多 動 性 障 害 (AD/HD)に 係 る 効 能 効 果 を 追 加 する 承 認 事 項 一 部 変 更 承 認 を 行 ったことに 伴 い 留 意 事 項 通 知 の 一 部 を 下 記 のとおり 改 正 することとしたので 貴 管 下 の 医 療 機 関 薬 局 等 に 対 して 周 知 願 います また 卸 売 販 売 業 者 等 の 販 売 業 者 に 対 しても 適 切 に 対 応 するよう 指 導 願 います
記 留 意 事 項 通 知 の 一 部 を 次 のように 改 正 する 1.(1) 中 小 児 期 における を 削 る 4.(2)を 削 る
区 分 薬 価 基 準 収 載 医 薬 品 コード ( 別 添 2) 別 紙 3 診 療 報 酬 における 加 算 等 の 算 定 対 象 となる 後 発 医 薬 品 のある 先 発 医 薬 品 成 分 名 規 格 品 名 メーカー 名 薬 価 内 用 薬 4490023R2027 フェキソフェナジン 塩 酸 塩 5%1g アレグラドライシロップ5% サノフィ 130.90
薬 価 基 準 告 示 ( 参 考 ) No 薬 価 基 準 名 成 分 名 規 格 単 位 薬 価 ( 円 ) 1 内 用 薬 アデムパス 錠 0.5mg リオシグアト 0.5mg1 錠 673.40 2 内 用 薬 アデムパス 錠 1.0mg リオシグアト 1mg1 錠 1,346.80 3 内 用 薬 アデムパス 錠 2.5mg リオシグアト 2.5mg1 錠 3,366.90 4 内 用 薬 アレグラドライシロップ5% フェキソフェナジン 塩 酸 塩 5%1g 130.90 5 内 用 薬 コンサータ 錠 36mg メチルフェニデート 塩 酸 塩 36mg1 錠 402.60 6 内 用 薬 ザイザルシロップ0.05% レボセチリジン 塩 酸 塩 0.05%1mL 19.60 7 内 用 薬 ザルティア 錠 2.5mg タダラフィル 2.5mg1 錠 118.30 8 内 用 薬 ザルティア 錠 5mg タダラフィル 5mg1 錠 230.60 9 内 用 薬 ジオトリフ 錠 20mg アファチニブマレイン 酸 塩 20mg1 錠 5,840.70 10 内 用 薬 ジオトリフ 錠 30mg アファチニブマレイン 酸 塩 30mg1 錠 8,547.40 11 内 用 薬 ジオトリフ 錠 40mg アファチニブマレイン 酸 塩 40mg1 錠 11,198.50 12 内 用 薬 ジオトリフ 錠 50mg アファチニブマレイン 酸 塩 50mg1 錠 12,760.00 13 内 用 薬 スーグラ 錠 25mg イプラグリフロジン L-プロリン 25mg1 錠 136.50 14 内 用 薬 スーグラ 錠 50mg イプラグリフロジン L-プロリン 50mg1 錠 205.50 15 内 用 薬 テビケイ 錠 50mg ドルテグラビルナトリウム 50mg1 錠 3,262.60
No 薬 価 基 準 名 成 分 名 規 格 単 位 薬 価 ( 円 ) 16 内 用 薬 トピナ 細 粒 10% トピラマート 10%1g 191.90 17 内 用 薬 リオナ 錠 250mg クエン 酸 第 二 鉄 水 和 物 250mg1 錠 99.80 18 注 射 薬 アドセトリス 点 滴 静 注 用 50mg ブレンツキシマブ ベドチン( 遺 伝 子 組 換 え) 50mg1 瓶 465,701 19 注 射 薬 カドサイラ 点 滴 静 注 用 100mg トラスツズマブ エムタンシン( 遺 伝 子 組 換 え) 100mg1 瓶 235,108 20 注 射 薬 カドサイラ 点 滴 静 注 用 160mg トラスツズマブ エムタンシン( 遺 伝 子 組 換 え) 160mg1 瓶 373,945 21 注 射 薬 サビーン 点 滴 静 注 用 500mg デクスラゾキサン 500mg1 瓶 45,593 22 注 射 薬 ノボエイト 静 注 用 250 ツロクトコグ アルファ( 遺 伝 子 組 換 え) 250 国 際 単 位 1 瓶 ( 溶 解 液 付 ) 23,197 23 注 射 薬 ノボエイト 静 注 用 500 ツロクトコグ アルファ( 遺 伝 子 組 換 え) 500 国 際 単 位 1 瓶 ( 溶 解 液 付 ) 43,018 24 注 射 薬 ノボエイト 静 注 用 1000 ツロクトコグ アルファ( 遺 伝 子 組 換 え) 1,000 国 際 単 位 1 瓶 ( 溶 解 液 付 ) 79,776 25 注 射 薬 ノボエイト 静 注 用 1500 ツロクトコグ アルファ( 遺 伝 子 組 換 え) 1,500 国 際 単 位 1 瓶 ( 溶 解 液 付 ) 114,491 26 注 射 薬 ノボエイト 静 注 用 2000 ツロクトコグ アルファ( 遺 伝 子 組 換 え) 2,000 国 際 単 位 1 瓶 ( 溶 解 液 付 ) 147,942 27 注 射 薬 ノボエイト 静 注 用 3000 ツロクトコグ アルファ( 遺 伝 子 組 換 え) 3,000 国 際 単 位 1 瓶 ( 溶 解 液 付 ) 212,319