資 料 1 新 LV 指 令 (2014/35/EU) The following requirements are mentioned in ANNEX Ⅲ of Low Voltage Directive 2014/35/EU. MODULE A Internal production control 1. Internal production control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3 and 4, and ensures and declares on his sole responsibility that the electrical equipment concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to it. 2. Technical documentation The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the electrical equipment s conformity to the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the electrical equipment. The technical documentation shall, where applicable, contain at least the following elements:.. 製 造 者 は 技 術 文 書 を 作 成 するものとする 文 書 は その 電 気 製 品 に 関 し 該 当 する 要 求 事 項 の 適 合 性 評 価 ができるようにこれを 作 成 するものとし また 適 切 なリスク 分 析 及 び 評 価 を 含 めるものとする 技 術 文 書 は 具 体 的 に 適 用 される 要 求 事 項 を 示 し 電 気 機 器 の 評 価 に 関 係 する 範 囲 でその 電 気 機 器 の 設 計 製 造 及 び 操 作 を 網 羅 するものとする 技 術 文 書 は 該 当 する 場 合 少 なくとも 以 下 の 要 素 を 含 めるものとする.. 旧 LV 指 令 (2006/95/EC) The following requirements are mentioned in ANNEX Ⅳ of Low Voltage Directive 2006/95/EC. ANNEX IV Internal Production Control [ 注 意 ] 翻 訳 は 仮 訳 です 翻 訳 に 疑 義 が ある 場 合 には 原 文 をご 確 認 ください 1. Internal production control is the procedure whereby the manufacturer or his authorized representative established within the Community, who carries out the obligations laid down in point 2, ensures and declares that the electrical equipment satisfies the requirements of this Directive that apply to it. The manufacturer or his authorized representative established within the Community must affix the CE marking to each product and draw up a written declaration of conformity. 2. The manufacturer must establish the technical documentation described in point 3 and he or his authorized representative established within the Community must keep it on Community territory at the disposal of the relevant national authorities for inspection purposes for a period ending at least 10 years after the last product has been manufactured. Where neither the manufacturer nor his authorised representative is established within the Community, this obligation is the responsibility of the person who places the electrical equipment on the Community market. 3. Technical documentation must enable the conformity of the electrical equipment to the requirements of this Directive to be assessed. It must, as far as relevant for such assessment, cover the design, manufacture and operation of the electrical equipment. It must include: a general description of the electrical equipment, conceptual design and manufacturing drawings and schemes of components, sub-assemblies, circuits, etc., descriptions and explanations necessary for the understanding of said drawings and schemes and the operation of the electrical equipment, a list of the standards applied in full or in part, and descriptions of the solutions adopted to satisfy the safety aspects of this Directive where standards have not been applied, results of design calculations made, examinations carried out, etc., test reports. 4. The manufacturer or his authorised representative must keep a copy of the declaration of conformity with the technical documentation. 5. The manufacturer must take all measures necessary in order that the manufacturing process shall ensure compliance of the manufactured products with the technical documentation referred to in point 2 and with the requirements of this Directive that apply to them.
資 料 2 低 電 圧 指 令 のリスクアセスメント 要 求 DRAFT GUIDANCE DOCUMENT ON THE LOW VOLTAGE DIRECTIVE TRANSITION FROM 2006/95/EC TO 2014/35/EU (2015/10) [ 注 意 ] 翻 訳 は 仮 訳 です 翻 訳 に 疑 義 が ある 場 合 には 原 文 をご 確 認 ください 2006/95/EC から 2014/35/EU への LVD 移 行 に 関 するドラフトガイダンス 文 書 FREQUENTLY ASKED QUESTIONS ON LVD 2014/35/EU 新 LVD2014/35/EU への 移 行 の FAQ リスクアセスメントに 関 連 する 項 目 のみ 抜 粋 TOPIC トヒ ック Article 6.8 QUESTION 質 問 The Directive requires that where the electrical equipment presents a risk, manufacturers shall immediately inform the competent national authorities. Which is the threshold of unacceptable risk above which authorities have to be informed? REPLY 回 答 The acceptable level of risk for a product is determined by the compliance with the essential requirements. The essential requirements of the LVD have not been changed and therefore the previous thresholds for assessing the risks would continue to apply. 第 6 条 8 項 Harmonised standards Article 12 指 令 は 電 気 装 置 がリスクを 伴 う 場 合 製 造 業 者 がすぐに 管 轄 国 内 当 局 に 通 知 する 義 務 があることを 要 求 する 当 局 に 通 知 しなければならないリスク を 超 えるような 許 容 できないリスクの 基 準 は どのくらいか? List of harmonised standards What would happen with the list of LVD harmonized standards if in the date of applicability of the new Directive new standards are not published? 製 品 のリスクの 許 容 レベルは 必 須 要 求 事 項 への 適 合 によって 決 定 される LVD の 必 須 要 求 事 項 は 変 更 されていないため リスクアセスメントす るための 以 前 の 基 準 を 適 用 し 続 けることになる The LVD mandate requests CENELEC to provide the list of harmonized standards two months before the date of applicability of the new Directive. If the list of harmonised standards referring to the new Directive is not published in time, the mandate and Article 27 of the new LVD state that the references to the repealed Directive shall be construed as references to the new Directive. Therefore, references to the existing LVD would give presumption of conformity with 1
整 合 規 格 第 12 条 Harmonised standards Article 12 整 合 規 格 リスト 新 しい 指 令 の 適 用 日 に 新 しい 規 格 が 発 行 されていない 場 合 LVD 整 合 規 格 リス トに 何 が 起 こるのか? Are LVD harmonized standards going to content an Annex ZA indicating the safety objectives covered by the standard? the safety objectives of the new Directive 2014/35/EU, because they remain the same. LVD の 命 令 は 新 指 令 適 用 日 の 2 ヶ 月 前 に 整 合 規 格 リストを 提 供 することを CENELEC に 要 求 し ている 新 指 令 を 参 照 する 整 合 規 格 リストが 間 に あって 発 行 されない 場 合 廃 止 指 令 への 参 照 が 新 指 令 への 参 照 として 引 用 されることを 新 LVD の 命 令 及 び 第 27 条 は 記 載 している 従 って 安 全 目 標 が 同 じままであるので 既 存 の LVD を 参 照 することは 新 指 令 2014/35/EU の 安 全 目 標 に 適 合 することになるであろう The LVD mandate request CENELEC to include the Annex ZA only in new or revised standards, 12 months after the date of application of the new Directive. The annex ZA template will be unified for all New Legislative Framework Directives and ESOs taking into consideration the Directives particularities. 整 合 規 格 第 12 条 Equipment presenting a risk Article 19 LVD 整 合 規 格 は 規 格 でカバーする 安 全 目 標 を 示 すために 附 属 書 ZA を 満 足 して いなければならないか? What is the purpose of Article 19 which describes the procedure to deal with electrical equipment presenting a risk at national level? LVD の 命 令 は 新 指 令 適 用 日 の 12 ヶ 月 前 に 新 規 格 又 は 改 定 規 格 だけを 附 属 書 ZA を 含 めること を CENELEC に 要 求 している 附 属 書 ZA のテンプレートは 指 令 の 内 容 を 考 慮 して すべての NLF 指 令 及 び ESO で 統 一 されて いる Article 19 describes the procedure for products presenting a risk. If upon request of the market surveillance authority (MSA), the economic operator agrees to take the necessary corrective action (voluntary measures by the operator), the procedure ends here. In this case, if the MSA consider that the risk goes beyond the national territory, they will inform the Commission and other Member States (MS) of the results of the 2
evaluation and the actions the economic operator intends to take. However, if the economic operator does not take corrective action as requested by the MSA, the MSA shall take appropriate measures against the product (compulsory measures). In this case, the national authorities notify the measure to the Commission and other MS, who have the possibility to object to it during a 3-month period. If no objection is raised, the measure is deemed to be justified. In this case all Member States are obliged to take appropriate action against the product on their territories. If objections are raised, the Commission needs to take a decision to determine whether the measure should be considered as justified or not (Union safeguard procedure in Article 20). The purpose is that restrictive measures against the product are not an unjustified restriction of the free movement of goods. Additionally, is an information-sharing tool between MSAs. This exchange of information, although non-compulsory in the phase of voluntary corrective actions, is also expected to be submitted by the MSA to other MS. The safeguard clause procedure has not changed and must be applied in limited cases where there is an EU problem and no agreement among MS due to the nature of the risk, the non-compliance or how to deal with that appropriate action. Article 19 must be read in conjunction with Regulation 765/2008, in which Article 20 allows withdrawing a product from the market in case of urgency, for products presenting a serious risk. *MSA: Member State Authority 3
リスクがあ る 装 置 第 19 条 国 内 レベルでリスクがある 電 気 装 置 を 処 理 する 手 順 を 記 載 している 第 19 条 の 目 的 は 何 か? どのように MS によってとられる 措 置 に 対 して MS 又 は 委 員 会 が 異 議 を 唱 える ための 時 間 3 ヵ 月 をどのように 計 算 するのか? 第 19 条 は リスクがある 製 品 の 手 順 を 記 載 して いる 市 場 監 視 当 局 (MSA)の 要 求 に 応 じて 経 済 業 者 は 必 要 な 是 正 措 置 (オペレータによる 自 主 的 措 置 )を 取 ることを 許 容 する 手 順 は これ で 終 了 となる この 場 合 MSA は リスクが 国 内 の 領 土 を 超 えていることを 考 慮 するならば 評 価 の 結 果 及 び 経 済 業 者 が 取 ることを 意 図 した 措 置 を 委 員 会 及 び 他 の 加 盟 国 (MS)に 知 らせる しかし MSA の 要 求 に 応 じて 経 済 業 者 が 是 正 措 置 を 取 らない 場 合 MSA は 製 品 に 対 する 適 切 な 措 置 ( 強 制 的 措 置 )を 取 らなければならない この 場 合 各 国 当 局 は 3 ヶ 月 の 期 間 中 に それに 異 議 を 唱 える 可 能 性 を 持 っている 委 員 会 及 び 他 の MS への 措 置 を 通 知 する 異 議 を 唱 えない 場 合 措 置 は 正 しいとみなす この 場 合 すべての 加 盟 国 は 自 国 に 流 通 している 製 品 に 対 して 適 切 な 措 置 を 取 ることが 義 務 付 けられる 異 議 を 唱 えた 場 合 委 員 会 は 措 置 が 正 しいか 正 しくないかを 考 慮 すべきこと( 第 20 条 の EU のセ ーフガード 手 順 )を 決 める 決 定 を 取 る 必 要 がある 目 的 は 製 品 に 対 する 制 限 措 置 が 商 品 の 自 由 な 移 動 の 正 当 な 制 限 であり 加 えて MSA の 間 の 情 報 共 有 ツールであることである この 情 報 の 交 換 も 自 主 的 な 是 正 措 置 の 段 階 では 強 制 的 ではないの で 他 の MS へ MSA が 通 知 すると 思 われる リスクの 性 質 不 適 合 又 はどのように 適 切 な 措 置 で 対 処 するかのため EU の 問 題 及 び MS 間 の 非 合 意 がある 制 限 された 場 合 にセーフガード 条 項 の 手 順 は 変 更 されず 適 用 されなければならない 第 19 条 は 規 則 765/2008 とともに 読 まれなけれ ばならない そこでは 重 大 なリスクがある 製 品 については 緊 急 の 場 合 第 20 条 が 市 場 から 製 品 を 回 収 することを 許 している これは 暦 月 で 告 示 日 はカウントされない 例 えば 告 示 は 2015 年 9 月 15 日 に 始 まり 3 ヶ 月 は 12 月 16 日 24 時 に 終 わる *MSA: Member State Authority 4
Compliant electrical equipment which presents a risk Article 21 What is the meaning of Article 21? The procedure of Article 21 has to be seen as an exceptional case. In principle the requirements of the LVD 2014/34/EU are performance based and technology neutral. However, the Directive takes into account the state of the art when was drafted and usually the internal market Directives have essential requirements more detailed than the LVD. It is possible that with the evolution of time, new technologies and the state of the art, the requirements do not cover all risks, in particular related to new products presenting risks that were not foreseen by the Directive. This is the case envisaged by Article 21. In this case a product may formally comply with the essential requirements but nevertheless present a risk. Authorities must have to possibility to take restrictive measures against the product and this procedure allows them to do so. The difference to the "normal" safeguard procedure is that Article 21 deals with "compliant products", while Article 19 deals with products presenting a risk for not complying with the applicable requirements. For the LVD this option will probably never be used due to the broad nature of the safety objectives. リ スクがあ る 適 合 電 気 製 品 第 21 条 第 21 条 の 意 味 は 何 か? 第 21 条 の 手 順 は 特 別 な 場 合 とみなさなければ ならない 原 則 として LVD (2014/35/EU)の 要 求 は 基 本 的 な 性 能 であり 技 術 的 に 中 立 である 指 令 が 草 案 及 び 一 般 的 な 内 部 の 需 要 の 場 合 指 令 は 最 先 端 を 考 慮 しており LVD より 詳 細 な 必 須 要 求 事 項 を 持 っている 時 間 新 技 術 及 び 最 先 端 の 発 展 で 要 求 がすべてのリスクをカバーするわ けではない このリスクは 特 に 指 令 で 予 見 され なかったリスクがある 新 製 品 に 関 係 している こ れは 第 21 条 によって 想 定 される 場 合 である 5
LVD EMCD 及 び RED の 適 用 日 の 間 の 関 係 は 何 か? この 場 合 製 品 は 正 式 に 必 須 要 求 事 項 に 適 合 す るかもしれないが それでもリスクがあるかもし れない 当 局 は 製 品 に 対 して 制 限 措 置 を 取 るこ とが 要 求 され この 手 順 で 当 局 が 制 限 措 置 を 取 る ことができる 適 用 する 要 求 に 適 合 しないために 第 19 条 がリスクのある 製 品 を 扱 うとき 通 常 の セーフガード 手 順 との 違 いは 第 21 条 が 認 証 した 製 品 を 扱 うことである LVD では 安 全 目 的 の 幅 広 い 性 質 のため このオプ ションは 決 して 使 われない CIRCA BC LVD R&TTE or EMC の 説 明 文 書 を 参 照 されたい http://ec.europa.eu/growth/sectors/electrical-engi neering/ecsupport/index_en.htm ADCOs 間 のより 緊 密 な 協 力 は 3 つの 新 指 令 のよ い 適 用 を 保 証 するために 必 要 である Technical documentati on Annex III.2 Directive 2014/35/EU Annex III.2 requires from the manufacturer to include an appropriate risk analyses and evaluation in the technical documentation without providing any further details. What should be the form and requirements of the risk analyses and how the risk evaluation should be done? Any conformity assessment procedure would require the manufacturer to start a risk analysis of the specific risks of the product to address them in order to comply with the essential requirements of the Directive because not all products present the same risks. There can be several methods toaddress these risks, such as with the harmonised standards. Diagram in 4.1.2.2 of the Blue Guide explains clearly the principle. 技 術 文 書 附 属 書 Ⅲ.2 2014/35/EU の 附 属 書 III.2 は さらなる 詳 細 を 提 供 することなく 技 術 文 書 に 適 切 なリスク 分 析 及 び 評 価 を 含 むように 製 造 業 者 に 要 求 する リスク 分 析 の 書 式 及 び 要 求 事 項 を 何 に すべきか?リスク 分 析 をどのようにす べきか? すべての 製 品 が 同 じリスクがあるというわけでは ないので 指 令 の 必 須 要 求 事 項 に 適 合 するために それらを 処 理 する 製 品 の 特 定 のリスクのリスク 分 析 を 行 うことを どのような 適 合 性 評 価 方 法 を 使 ってでも 製 造 業 者 に 要 求 するであろう 整 合 規 格 を 使 うなどリスクを 処 理 するためにいろいろな 方 法 がある ブルーガイドの 4.1.2.2 のダイアグ ラムは 明 確 にその 原 理 を 説 明 している 6
The new "Blue Guide" explains that if harmonized standards are met, that were created on the basis of a risk analysis, no additional risk assessment must be carried out and no additional documentation must be created. How can we know whether a standard is developed on the basis of a risk analysis? The Blue Guide statement presupposes a good evaluation of the risks of the product and match between the risks analyses and risks covered by the standards. The fact that harmonised standards are chosen to address the product risks, does not mean that additional risk assessment is not necessary. On the contrary, an analysis of the risks presented by a product by the manufacturer is indispensable. Any conformity assessment procedure requires the manufacturer to start a risk analysis of the specific risks of the product to address them in order to comply with the essential health and safety requirements because not all products present the same risks. This part of the analysis has to be distinguished from part referred to in the Blue Guide: Once these risks are identified and the manufacturer is determining the measures to address those risks in order to comply with the essential requirements he can choose to apply the harmonized standards. 整 合 規 格 を 満 足 する 場 合 新 ブルーガ イド は 規 格 がリスク 分 析 に 基 づいて 作 成 されており 追 加 のリスクアセスメ ントを 行 わなくともよく 追 加 の 文 書 は 作 成 しなくてもよいと 説 明 する 規 格 は どのようにリスク 分 析 に 対 して 適 用 されて 使 用 されるのか? ブルーガイドの 声 明 は 製 品 の 良 いリスク 評 価 を 前 提 としており リスク 分 析 と 規 格 によってカバ ーされるリスクとの 間 で 整 合 している 整 合 規 格 が 製 品 のリスクを 処 理 するように 選 択 されるとい う 事 実 は 付 加 的 なリスクアセスメントが 必 要 で ないことを 意 味 するものではない 逆 に 製 造 業 者 によって 製 品 で 示 されるリスク 分 析 は 不 可 欠 である すべての 製 品 が 同 じリスクがあるというわけでは ないので 健 康 及 び 安 全 の 必 須 要 求 事 項 に 適 合 す るためにそれらを 処 理 する 製 品 の 特 定 のリスクの リスク 分 析 を 始 めることを どんな 適 合 性 評 価 手 順 でも 製 造 業 者 に 要 求 する リスク 分 析 のこの 部 分 はブルーガイドで 参 照 する 7
部 分 と 区 別 しなければならない これらのリスクが 識 別 され 製 造 業 者 が 必 須 要 求 事 項 に 適 合 するためにリスクを 処 理 する 措 置 を 決 定 する 場 合 整 合 規 格 を 適 用 することを 選 択 でき る 8
資 料 3 新 EMC 指 令 (2014/30/EU) [ 注 意 ] 翻 訳 は 仮 訳 です 翻 訳 に 疑 義 が ある 場 合 には 原 文 をご 確 認 ください The following requirements are mentioned in ANNEX Ⅱ of EMC Directive 2014/30/EU. MODULE A: INTERNAL PRODUCTION CONTROL 1. Internal production control is the conformity assessment procedure whereby the manufacturer fulfils the obligations laid down in points 2, 3, 4 and 5 of this Annex, and ensures and declares on his sole responsibility that the apparatus concerned satisfy the requirements of this Directive that apply to it. 2. Electromagnetic compatibility assessment The manufacturer shall perform an electromagnetic compatibility assessment of the apparatus, on the basis of the relevant phenomena, with a view to meeting the essential requirements set out in point 1 of Annex I. The electromagnetic compatibility assessment shall take into account all normal intended operating conditions. Where the apparatus is capable of taking different configurations, the electromagnetic compatibility assessment shall confirm whether the apparatus meets the essential requirements set out in point 1 of Annex I in all the possible configurations identified by the manufacturer as representative of its intended use. 製 造 者 は 関 連 現 象 に 基 づき 附 属 書 Ⅰの 第 1 項 に 掲 げる 基 本 的 要 求 事 項 を 満 たすよう その 装 置 の 電 磁 両 立 性 を 実 施 するものとする この 電 磁 両 立 評 価 では 通 常 の 意 図 された 動 作 条 件 をすべて 考 慮 にいれるものとする その 装 置 が 別 の 構 成 をしている 場 合 電 磁 両 立 評 価 は その 意 図 された 用 途 を 代 表 するものとして 製 造 者 が 特 定 した 可 能 な 構 成 のすべてにおいて その 装 置 が 附 属 書 Ⅰの 第 1 項 に 規 定 する 基 本 的 要 求 事 項 を 満 たしているか 否 かを 確 認 するものとする -------------------------------- ANNEX I ESSENTIAL REQUIREMENTS 1. General requirements Equipment shall be so designed and manufactured, having regard to the state of the art, as to ensure that: (a) the electromagnetic disturbance generated does not exceed the level above which radio and telecommunications equipment or other equipment cannot operate as intended; (b) it has a level of immunity to the electromagnetic disturbance to be expected in its intended use which allows it to operate without unacceptable degradation of its intended use. 2. Specific requirements for fixed installations Installation and intended use of components A fixed installation shall be installed applying good engineering practices and respecting the information on the intended use of its components, with a view to meeting the essential requirements set out in point 1. 3. Technical documentation The manufacturer shall establish the technical documentation. The documentation shall make it possible to assess the apparatus conformity to the relevant requirements, and shall include an adequate analysis and assessment of the risk(s). The technical documentation shall specify the applicable requirements and cover, as far as relevant for the assessment, the design, manufacture and operation of the apparatus. The technical documentation shall, wherever applicable, contain at least the following elements: 製 造 者 は 技 術 文 書 を 作 成 するものとする 文 書 は その 電 気 製 品 に 関 し 該 当 する 要 求 事 項 の 適 合 性 評 価 ができるようにこれを 作 成 するものとし また 適 切 なリスク 分 析 及 び 評 価 を 含 めるものと する 技 術 文 書 は 具 体 的 に 適 用 される 要 求 事 項 を 示 し 評 価 に 関 係 する 範 囲 でその 電 気 機 器 の 設 計 製 造 及 び 操 作 を 網 羅 するものとする 技 術 文 書 は 該 当 する 場 合 少 なくとも 以 下 の 要 素 を 含 めるものとする.. FSS CORP.
旧 EMC 指 令 (2006/95/EC) The following requirements are mentioned in ANNEX Ⅱ of EMC Directive 2006/95/EC ANNEX II CONFORMITY ASSESSMENT PROCEDURE REFERRED TO IN ARTICLE 7 (internal production control) 1.The manufacturer shall perform an electromagnetic compatibility assessment of the apparatus, on the basis of the relevant phenomena, with a view to meeting the protection requirements set out in Annex I, point 1. The correct application of all the relevant harmonised standards whose references have been published in the Official Journal of the European Union shall be equivalent to the carrying out of the electromagnetic compatibility assessment. 2.The electromagnetic compatibility assessment shall take into account all normal intended operating conditions. Where the apparatus is capable of taking different configurations, the electromagnetic compatibility assessment shall confirm whether the apparatus meets the protection requirements set out in Annex I, point 1, in all the possible configurations identified by the manufacturer as representative of its intended use. In accordance with the provisions set out in Annex IV, the manufacturer shall draw up technical documentation providing evidence of the conformity of the apparatus with the essential requirements of this Directive. 3.The manufacturer or his authorised representative in the Community shall hold the technical documentation at the disposal of the competent authorities for at least ten years after the date on which such apparatus was last manufactured. 4.The compliance of apparatus with all relevant essential requirements shall be attested by an EC declaration of conformity issued by the manufacturer or his authorised representative in the Community. 5.The manufacturer or his authorised representative in the Community shall hold the EC declaration of conformity at the disposal of the competent authorities for a period of at least ten years after the date on which such apparatus was last manufactured. 6.If neither the manufacturer nor his authorised representative is established within the Community, the obligation to hold the EC declaration of conformity and the technical documentation at the disposal of the competent authorities shall lie with the person who places the apparatus on the Community market. 7.The manufacturer must take all measures necessary to ensure that the products are manufactured in accordance with the technical documentation referred to in point 3 and with the provisions of this Directive that apply to them. 8.The technical documentation and the EC declaration of conformity shall be drawn up in accordance with the provisions set out in Annex IV. FSS CORP.
資 料 4 Method of Risk Analysis / Assessment ISO 13849-1:2006 *2015(new) Safety of machinery -- Safety-related parts of control systems -- Part 1: General principles for design 1
Example 2
ISO 12100:2010 *Safety of machinery General principles for design RA and risk reduction 3
4
R-Map ( 日 科 技 連 ) 出 典 :リスクアセスメント ハンドブック( 実 務 編 ) 経 済 産 業 省 (2011/6) 5
ISO 14971:2007 *Medical device Application of risk management to medical devices 6 出 典 :ISO 14971:2007
参 考 下 記 は 講 師 のコメントを 含 む リスクの 許 容 と 受 容 安 全 の 定 義 (ISO/IEC GUIDE51) 1) 害 (harm): 直 接 的 又 は 間 接 的 な 財 物 又 は 環 境 への 損 害 の 結 果 としての, 健 康 又 は 財 物 に 対 す る 物 理 的 外 傷 及 び/ 又 は 損 害 2) 危 険 (hazard): 潜 在 的 な 害 源 の 具 体 的 な 原 因 のことを 指 す 3) 危 険 な 状 況 : 人 が 危 険 にさらされる 状 況 4) 危 険 な 事 象 : 害 を 生 じる 危 険 な 状 況 5)リスク(risk): 害 の 発 生 確 率 とその 害 の 重 度 の 組 み 合 わせ 安 全 とは 人 への 危 害 または 物 への 損 傷 の 危 険 性 が, 許 容 可 能 な 水 準 に 抑 えられている 状 態 受 容 できないリスクから 免 れている ( 又 は 解 放 されている) 状 態 許 容 可 能 受 容 可 能 ( 受 け 入 れ 可 能 )と 用 語 が2 種 類 あり, 違 う 意 味 医 用 電 気 機 器 の 世 界 では 受 容 だけ * 前 提 として 合 理 的 に 予 見 できる こと(リスクが 零 では 無 い) 安 全 とは 受 容 できないリスクが 無 い 状 態 EU 指 令 では 許 容 は 経 済 効 果 とのバランスを 重 視 受 容 は 人 命 などに 関 わる 場 合 に 適 用 原 子 力 発 電 ( 事 故 )は 人, 財 産, 環 境 への 危 害 の 重 大 度 から 経 済 的 な 損 得 なしに 一 度 でも 発 生 することが 予 見 できるのなら, 受 容 できない と 考 えるべきである リスクアセスメントとリスクマネッジメント EMCに 限 定 してみれば, 該 当 装 置 の 使 用 環 境, 使 用 者, 予 測 耐 用 期 間 内 における エミションによる Harm イミュニティによる Harm * 備 考 ; Harm: 精 神 的 肉 体 的 物 質 的 な 害 傷 害 Hazard: 顕 在 潜 在 的 な 危 険 を 可 能 な 限 り 挙 げて 一 連 の 事 象 危 険 状 態 を 想 定 し, 例 : 整 合 規 格 以 上 のイミュニティを 受 ける 場 合 に 合 理 的 に 予 見 できる 誤 使 用 アースと 取 らない, 添 付 したフェライトを 取 り 付 けない 指 定 したシールドケーブルを 使 わない 移 動 式 装 置 は 想 定 した 場 所 より 厳 しいEMC 環 境 への 持 ち 込 み 等 リスクマトリックスを 作 って,どこまでが, 受 容 できるか を 決 めて 評 価 する 医 療 機 器 (MDD)の 場 合 この 評 価 を 含 めてリスクコントールを 要 求 している Technical Documentationが 要 求 しているのは リスク 分 析 と 評 価 (コントロールを 含 む,リスクマネジメントまでは 要 求 していない) 本 当 の 意 味 でEU 指 令 の 理 念 である 人 もの 財 産 健 康 を 守 るためには 医 療 機 器 に 限 らず 特 にリスクの 大 きい 製 品 に リスクマネジメント が 今 後 求 められるであろう 7