2013 年 10 月 作 成 ( 改 訂 第 4 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 872649 医 薬 品 インタビューフォーム IF 2013 外 用 ビタミンE A 剤 ビタミンE A 製 剤 剤 形 製 剤 の 規 制 区 分 規 格 含 量 一 般 名 製 造 販 売 承 認 年 月 日 薬 価 基 準 収 載 発 売 年 月 日 開 発 製 造 販 売 ( 輸 入 ) 提 携 販 売 会 社 名 医 薬 情 報 担 当 者 の 連 絡 先 問 い 合 わせ 窓 口 1g 20mg A 5mg A 5,000 A 1 2A 1Tocopherol 2Vitamin A oil 1961 3 23 1961 12 1 1961 5 1 hhc 0120419497FAX 0338114946 http://www.eisai.co.jp IF 2005 4 http://www.info.pmda.go.jp/
IF 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 63 2 IF IF 10 9 3 IF 10 20 9 IF 2008 IF 2008 IF PDF eif eif eif http://www. info.pmda.go.jp/eif eif IF 2008 4 IF IF 2013 2.IF とは IF IF IF IFの 様 式 A4 9
IF IF 2 IFの 作 成 IF IFIF IF 2013IF 2013 IFPDF IFの 発 行 IF 2013 25 10 IF 2013 IF 3.IFの 利 用 にあたって IF 2013PDF IF IF IF MRIF IF IF 4. 利 用 に 際 しての 留 意 点 IF IF IF 2013 4
Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1 1 2 1 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 1 2 1 2 2 2 3 2 2 2 1 2 2 2 3 2 3 2 4 2 5 2 6 2 7 2 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 1 3 1 3 2 3 3 3 4 3 5 3 6 3 7 3 2 4 3 4 4 4 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 1 5 1 5 2 5 3 5 4 5 5pH ph 5 6 5 2 5 1 5 2 5 3 5 3 5 4 5 目 次 5 6 6 6 7 6 8 6 9 6 10 7 11 7 12 7 13 7 14 7 15 7 16 7 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 1 8 2 8 3 8 1 8 2 8 3 8 4 8 5 8 1 8 2 8 3 8 4 8 6 8 1 8 2 8 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 1 9 2 9 1 9 2 9 3 9 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 1 10 1 10 2 10 3 10 4 10
5 10 6 10 2 10 1 10 2 10 3 10 4 10 5 10 6 10 7 10 3 11 4 11 1 11 2 11 3 11 4 11 5 11 5 11 1 11 2CYP450 11 3 11 4 11 5 11 6 11 1 11 2 12 3 12 7 12 8 12 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 1 13 2 13 3 13 4 13 5 13 6 13 7 13 1 13 2 13 8 13 1 13 2 13 3 13 4 14 5 14 6 14 9 14 10 14 11 14 12 14 13 14 14 15 15 15 16 15 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 1 16 1 16 2 16 3 16 4 16 2 16 1 16 2 16 3 16 4 16 Ⅹ. 管 理 的 事 項 に 関 する 項 目 1 17 2 17 3 17 4 17 1 17 2 17 3 17 5 17 6 17 7 17 8 17 9 18
10 18 11 18 12 18 13 18 14 18 15 18 16 18 17 18 Ⅺ. 文 献 1 19 2 19 Ⅻ. 参 考 資 料 1 20 2 20 ⅩⅢ. 備 考 21 22
Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1. 開 発 の 経 緯 AE AE E A 2. 製 品 の 治 療 学 的 製 剤 学 的 特 性 A E E A 1
Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 1. 販 売 名 (1) 和 名 (2) 洋 名 Juvela Ointment (3) 名 称 の 由 来 Juvenil 2. 一 般 名 (1) 和 名 ( 命 名 法 ) 1JAN 2AJAN (2) 洋 名 ( 命 名 法 ) 1TocopherolJAN 2Vitamin A oiljan (3)ステム A 3. 構 造 式 又 は 示 性 式 4. 分 子 式 及 び 分 子 量 C 29 H 50 O 2 430.71 5. 化 学 名 ( 命 名 法 ) 2, 5, 7, 8Tetramethyl24, 8, 12trimethyltridecylchroman6ol IUPAC 6. 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 E dlα 7.CAS 登 録 番 号 10191410 2
Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 1. 物 理 化 学 的 性 質 (1) 外 観 性 状 A (2) 溶 解 性 99.5 95 (3) 吸 湿 性 (4) 融 点 ( 分 解 点 ) 沸 点 凝 固 点 (5) 酸 塩 基 解 離 定 数 (6) 分 配 係 数 (7)その 他 の 主 な 示 性 値 1 2 E 1 1cm 292nm71.076.010mg99.5200mL 3 n 20 D 1.5031.507 4 d 200.9470.955 3
Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 2. 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 A 3. 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 A A 4. 有 効 成 分 の 定 量 法 A A 4
Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 1. 剤 形 (1) 投 与 経 路 (2) 剤 形 の 区 別 外 観 及 び 性 状 1g 20mg A 5mgA 5,000 A (3) 製 剤 の 物 性 3040mm (4) 識 別 コード (5)pH 浸 透 圧 比 粘 度 比 重 安 定 なpH 域 等 ph7.58.5 0.9620 (6) 無 菌 の 有 無 2. 製 剤 の 組 成 (1) 有 効 成 分 ( 活 性 成 分 )の 含 量 1g 20mg A 5mgA 5,000 A (2) 添 加 物 2 1,3 (3) 添 付 溶 解 液 の 組 成 及 び 容 量 3. 用 時 溶 解 して 使 用 する 製 剤 の 調 製 法 4. 懸 濁 剤 乳 剤 の 分 散 性 に 対 する 注 意 5
Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 5. 製 剤 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 15 15 5 18 21 6 A E ph A E A E A E A E A E 6. 溶 解 後 の 安 定 性 7. 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 変 化 ) 1 OW 2 ph ph ph 3 15 8. 溶 出 性 9. 生 物 学 的 試 験 法 6
Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 10. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 1 2A 11. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 1 277nm 2A 277nm 12. 力 価 13. 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 14. 注 意 が 必 要 な 容 器 外 観 が 特 殊 な 容 器 に 関 する 情 報 15. 刺 激 性 16.その 他 7
Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 1. 効 能 又 は 効 果 2. 用 法 及 び 用 量 1 1 3. 臨 床 成 績 (1) 臨 床 データパッケージ (2) 臨 床 効 果 (3) 臨 床 薬 理 試 験 (4) 探 索 的 試 験 (5) 検 証 的 試 験 1) 無 作 為 化 並 行 用 量 反 応 試 験 2) 比 較 試 験 3) 安 全 性 試 験 4) 患 者 病 態 別 試 験 (6) 治 療 的 使 用 1) 使 用 成 績 調 査 特 定 使 用 成 績 調 査 ( 特 別 調 査 ) 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 ( 市 販 後 臨 床 試 験 ) 2) 承 認 条 件 として 実 施 予 定 の 内 容 又 は 実 施 した 試 験 の 概 要 8
Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 1. 薬 理 学 的 に 関 連 ある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 A 2. 薬 理 作 用 (1) 作 用 部 位 作 用 機 序 (2) 薬 効 を 裏 付 ける 試 験 成 績 1 E E A 2 A (3) 作 用 発 現 時 間 持 続 時 間 9
Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 1. 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 (1) 治 療 上 有 効 な 血 中 濃 度 (2) 最 高 血 中 濃 度 到 達 時 間 (3) 臨 床 試 験 で 確 認 された 血 中 濃 度 (4) 中 毒 域 (5) 食 事 併 用 薬 の 影 響 (6) 母 集 団 (ポピュレーション) 解 析 により 判 明 した 薬 物 体 内 動 態 変 動 要 因 2. 薬 物 速 度 論 的 パラメータ (1) 解 析 方 法 (2) 吸 収 速 度 定 数 (3)バイオアベイラビリティ (4) 消 失 速 度 定 数 (5)クリアランス (6) 分 布 容 積 (7) 血 漿 蛋 白 結 合 率 10
Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 3. 吸 収 4. 分 布 (1) 血 液 - 脳 関 門 通 過 性 (2) 血 液 - 胎 盤 関 門 通 過 性 (3) 乳 汁 への 移 行 性 (4) 髄 液 への 移 行 性 (5)その 他 の 組 織 への 移 行 性 5. 代 謝 (1) 代 謝 部 位 及 び 代 謝 経 路 (2) 代 謝 に 関 与 する 酵 素 (CYP450 等 )の 分 子 種 (3) 初 回 通 過 効 果 の 有 無 及 びその 割 合 (4) 代 謝 物 の 活 性 の 有 無 及 び 比 率 (5) 活 性 代 謝 物 の 速 度 論 的 パラメータ 6. 排 泄 (1) 排 泄 部 位 及 び 経 路 11
Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 (2) 排 泄 率 (3) 排 泄 速 度 7.トランスポーターに 関 する 情 報 8. 透 析 等 による 除 去 率 12
Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 1. 警 告 内 容 とその 理 由 2. 禁 忌 内 容 とその 理 由 ( 原 則 禁 忌 を 含 む) 3. 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 4. 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 5. 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 6. 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 び 処 置 方 法 7. 相 互 作 用 (1) 併 用 禁 忌 とその 理 由 (2) 併 用 注 意 とその 理 由 8. 副 作 用 (1) 副 作 用 の 概 要 1,461 33 2.26 (2) 重 大 な 副 作 用 と 初 期 症 状 (3)その 他 の 副 作 用 0.15 13
Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 (4) 項 目 別 副 作 用 発 現 頻 度 及 び 臨 床 検 査 値 異 常 一 覧 1,461 33 2.26 11 0.75 14 0.96 1,461 332.26 110.75 140.96 30.21 50.34 1977 6 (5) 基 礎 疾 患 合 併 症 重 症 度 及 び 手 術 の 有 無 等 背 景 別 の 副 作 用 発 現 頻 度 (6) 薬 物 アレルギーに 対 する 注 意 及 び 試 験 法 9. 高 齢 者 への 投 与 10. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 A 11. 小 児 等 への 投 与 12. 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 13. 過 量 投 与 14
Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 14. 適 用 上 の 注 意 15.その 他 の 注 意 16.その 他 15
Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 1. 薬 理 試 験 (1) 薬 効 薬 理 試 験 ( Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 参 照 ) (2) 副 次 的 薬 理 試 験 (3) 安 全 性 薬 理 試 験 (4)その 他 の 薬 理 試 験 2. 毒 性 試 験 (1) 単 回 投 与 毒 性 試 験 (2) 反 復 投 与 毒 性 試 験 (3) 生 殖 発 生 毒 性 試 験 (4)その 他 の 特 殊 毒 性 16
Ⅹ. 管 理 的 事 項 に 関 する 項 目 1. 規 制 区 分 2. 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 21 15 3. 貯 法 保 存 条 件 15 15 4. 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 (1) 薬 局 での 取 扱 い 上 の 留 意 点 について (2) 薬 剤 交 付 時 の 取 扱 いについて( 患 者 等 に 留 意 すべき 必 須 事 項 等 ) (3) 調 剤 時 の 留 意 点 について 5. 承 認 条 件 等 6. 包 装 280g56g5 500g1 7. 容 器 の 材 質 ABS 8. 同 一 成 分 同 効 薬 A 0.5 17
Ⅹ. 管 理 的 事 項 に 関 する 項 目 9. 国 際 誕 生 年 月 日 10. 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 1961 3 23 13600AZZ00194000 11. 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 1961 12 1 12. 効 能 又 は 効 果 追 加 用 法 及 び 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 びその 内 容 13. 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその 内 容 1982 8 10 14. 再 審 査 期 間 15. 投 薬 期 間 制 限 医 薬 品 に 関 する 情 報 16. 各 種 コード HOT13 280g56g5 1064841 01 0201 500g 1064841 01 0101 2649 805M 1026 662640396 17. 保 険 給 付 上 の 注 意 18
Ⅺ. 文 献 1. 引 用 文 献, 10,10121961 E0282, 2, 3041960 E1318 Kamimura, M. et al.j. Vitaminol., 14, 1501968 E0240, 18, 1581960 E1317, 5,28271977 ZO0015 Burgoon, C. F. Jr. et al.arch. Dermatol., 87, 1031963 A0076 Chopra, D. P. et al.j. Invest. Dermatol., 64, 191975 E1321 Ohkawara, A. et al.j. Dermatol., 5, 91978 E1322 2.その 他 の 参 考 文 献 19
Ⅻ. 参 考 資 料 1. 主 な 外 国 での 発 売 状 況 2013 10 2. 海 外 における 臨 床 支 援 情 報 20
ⅩⅢ. 備 考 その 他 の 関 連 資 料 21
ⅩⅢ. 備 考 別 表 ユベラ 軟 膏 の 配 合 変 化 1. 配 合 時 の 注 意 OW ph ph ph 15 2. 配 合 試 験 成 績 一 覧 11 ph 263 /g 2 1 0.1 0.1 20mg/g 10mg/g 1mg/g 1mg/g MSD MSD 3 7 14 30 60 15 15 15 15 ph 7.0 6.4 7.7 7.7 7.7 7.8 ph 7.0 6.5 7.6 7.7 7.7 7.7 ph 7.10 7.3 7.8 7.9 7.9 8.0 ph 7.1 7.1 7.8 7.9 7.9 8.0 ph 6.4 6.6 7.1 7.2 7.2 7.3 ph 7.0 6.9 7.5 7.6 7.8 ph 6.3 6.6 7.1 7.2 7.2 7.3 ph 6.33 6.4 7.1 7.1 7.2 7.3 22
ⅩⅢ. 備 考 264 /g 0.033 1 H 0.05 0.05 0.1g/300g 1mg/1g 10mg/g 100mg/g 2.5mg/g 0.5mg/g 0.5mg/g 3 7 14 30 60 15 15 ph 7.3 7.6 8.1 7.9 8.3 8.8 ph 7.3 7.1 7.5 7.8 8.2 8.2 ph 7.1 7.4 8.0 8.2 8.3 8.4 ph 7.1 7.3 7.7 7.9 8.0 8.2 15 ph 5.2 5.1 6.0 6.1 6.0 6.2 ph 5.22 5.9 6.3 6.2 6.1 6.4 15 ph 6.4 6.3 7.5 7.6 7.6 7.6 ph 6.42 6.44 7.5 7.5 7.5 7.3 15 ph 7.02 6.9 7.9 8.2 8.4 8.3 ph 7.02 7.0 8.0 8.1 8.1 8.2 15 ph 8.06 8.0 8.1 8.0 7.9 8.0 100 85.1 80.8 86.2 ph 8.1 8.1 8.0 8.0 8.0 7.9 23
ⅩⅢ. 備 考 264 /g 0.05 0.1 0.1 0.025 0.025 0.5mg/g 1mg/g 1mg/g 0.25mg/g 0.25mg/g 3 7 14 30 60 15 ph 7.8 7.9 7.89 7.9 7.8 7.8 100 102.7 102.2 102.6 ph 7.82 7.8 7.8 7.9 7.8 7.6 100 103.3 102.7 98.5 15 ph 6.42 6.5 7.6 7.6 7.6 7.7 ph 6.42 6.6 7.5 7.6 7.6 8.0 15 ph 6.97 6.8 7.8 7.847 7.7 8.1 ph 7.0 6.9 7.5 7.6 7.8 7.6 15 ph 7.7 7.97 7.9 7.9 8.2 8.2 100 78.1 66.7 30.4 ph 7.7 7.8 7.7 7.8 8.1 8.2 100 61.7 45.1 27.8 15 ph 6.1 7.0 6.9 7.1 6.9 7.0 100 101.7 101.6 98.2 ph 6.1 6.9 6.9 7.4 7.4 7.1 100 102.4 101.5 102.2 24
ⅩⅢ. 備 考 N 264 0.05 0.05 0.3 0.3 DP /g 1.2mg/g 3.5mg/g 0.5mg/g 0.5mg/g 3mg/g 3mg/g 0.64mg/g 3 7 14 30 60 15 15 15 15 15 15 ph 7.1 7.5 7.4 7.4 7.5 7.6 100 99.3 101.8 100.9 ph 7.1 7.5 7.4 7.4 7.6 7.7 100 90.4 85.2 87.7 ph 7.38 7.77 7.7 7.9 7.8 7.8 ph 7.4 7.6 7.6 7.6 7.3 7.8 ph 6.6 6.4 6.4 6.6 6.3 6.4 ph 6.6 6.3 6.4 7.7 7.5 7.4 ph 7.2 7.8 7.8 7.7 8.1 8.0 ph 7.2 7.8 7.4 7.0 7.0 6.8 ph 6.8 6.6 6.7 6.9 6.6 6.8 ph 6.8 6.5 6.7 7.0 7.2 6.8 ph 7.2 7.2 7.3 7.2 7.2 7.3 100 101.7 91.6 90.4 ph 7.2 7.2 7.1 7.2 7.2 7.3 100 91.7 86.5 78.6 25
ⅩⅢ. 備 考 264 /g DP V 0.12 V 0.12 VG 0.12 VG 0.12 0.64mg/g 1.2mg/g 1.2mg/g 1.2mg/g 1mg/g 1.2mg/g 1mg/g 3 7 14 30 60 15 ph 7.0 7.0 7.0 7.0 7.0 7.2 100 100.6 98.0 97.5 ph 7.0 7.1 7.0 7.0 7.0 7.2 100 98.4 97.0 96.8 15 ph 8.3 7.9 8.0 8.2 8.1 8.0 100 99.5 102.3 86.8 ph 8.3 7.9 8.4 8.2 8.1 8.3 100 88.8 97.1 78.6 15 ph 7.3 7.3 7.4 7.3 7.4 7.4 100 100.9 101.8 101.8 ph 7.3 7.3 7.3 7.3 7.3 7.6 100 97.5 100.3 96.5 15 ph 8.0 8.0 8.0 8.0 7.9 7.8 15 ph 8.0 7.9 8.1 7.9 7.8 8.0 ph 8.3 8.1 8.0 8.3 8.1 8.2 ph 8.3 8.3 8.2 8.2 8.0 8.2 26
ⅩⅢ. 備 考 1 264 266 712 0.1 0.1 10 20 10 W/O /g 10mg/g 1mg/g 1mg/g 100mg/g 200mg/g 100mg/g 3 7 14 30 60 15 15 15 15 15 15 15 ph 8.0 8.2 8.2 8.1 8.1 8.0 ph 8.0 8.2 8.1 8.1 8.2 8.3 ph 7.5 7.9 7.9 8.0 8.0 8.2 ph 7.5 8.1 7.9 8.0 7.9 8.0 ph 5.7 5.2 5.8 5.7 5.2 5.2 ph 5.7 5.3 5.4 5.9 5.3 5.4 ph 5.49 5.4 6.3 6.3 6.2 6.3 ph 5.5 5.5 6.3 6.3 6.2 6.4 ph 6.4 6.5 7.6 7.6 7.6 7.7 ph 6.4 6.2 7.5 7.6 7.6 7.6 ph 7.1 7.3 7.8 7.9 7.9 8.0 ph 7.1 7.1 7.8 7.9 7.9 8.0 ph 7.7 7.8 7.9 8.1 8.0 8.2 ph 7.7 7.7 8.2 8.0 8.0 8.0 2013 6 27
CODE DI-I-EA307 2013 年 10 月 作 成