2010年4月改訂（第4版）

2010 年 4 月 改 訂 ( 第 4 版 ) 日 本 標 準 商 品 分 類 番 号 :872646 医 薬 品 インタビューフォーム 劇 薬 日 本 病 院 薬 剤 師 会 のIF 記 載 要 領 2008 に 準 拠 して 作 成 副 腎 皮 質 ホルモン 外 用 剤 アンフラベート R0.05% 軟 膏 アンフラベート R0.05%クリーム アンフラベート R0.05%ローション ANFLAVATE 0.05% OINTMENT CREAM LOTION (ベタメタゾン 酪 酸 エステルプロピオン 酸 エステル 製 剤 ) 剤 形 軟 膏 クリーム ローション( 乳 剤 性 ローション) 製 剤 の 規 制 区 分 劇 薬 規 格 含 量 いずれも 1g 中 ベタメタゾン 酪 酸 エステルプロピオン 酸 エステル 0.5mg (0.05%)を 含 有 する 一 般 名 製 造 販 売 承 認 年 月 日 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 発 売 年 月 日 和 名 :ベタメタゾン 酪 酸 エステルプロピオン 酸 エステル(JAN) 洋 名 :Betamethasone butyrate propionate(jan) 本 IFは 2009 年 6 月 改 訂 の 添 付 文 書 の 記 載 に 基 づき 改 訂 した 軟 膏 クリーム ローション 製 造 販 売 承 認 2001 年 3 月 15 日 2001 年 3 月 15 日 2004 年 2 月 20 日 薬 価 基 準 収 載 2001 年 7 月 6 日 2001 年 7 月 6 日 2004 年 7 月 9 日 発 売 2001 年 7 月 6 日 2001 年 7 月 6 日 2004 年 7 月 12 日 開 発 製 造 販 売 ( 輸 入 ) 製 造 販 売 元 : 前 田 薬 品 工 業 株 式 会 社 提 携 販 売 会 社 名 医 薬 情 報 担 当 者 の 連 絡 先 問 い 合 わ せ 窓 口 販 売 元 : 日 医 工 株 式 会 社 日 医 工 株 式 会 社 お 客 様 サポートセンター TEL 0120(517)215 FAX 076(442)8948 最 新 の 添 付 文 書 情 報 は 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページ http://www.info.pmda.go.jp/ にてご 確 認 下 さい

IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 - 日 本 病 院 薬 剤 師 会 - 1. 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 経 緯 医 療 用 医 薬 品 の 基 本 的 な 要 約 情 報 として 医 療 用 医 薬 品 添 付 文 書 ( 以 下 添 付 文 書 と 略 す)がある 医 療 現 場 で 医 師 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 が 日 常 業 務 に 必 要 な 医 薬 品 の 適 正 使 用 情 報 を 活 用 する 際 には 添 付 文 書 に 記 載 された 情 報 を 裏 付 ける 更 に 詳 細 な 情 報 が 必 要 な 場 合 がある 医 療 現 場 では 当 該 医 薬 品 について 製 薬 企 業 の 医 薬 情 報 担 当 者 等 に 情 報 の 追 加 請 求 や 質 疑 をして 情 報 を 補 完 して 対 処 してきている この 際 に 必 要 な 情 報 を 網 羅 的 に 入 手 するための 情 報 リストとしてイ ンタビューフォームが 誕 生 した 昭 和 63 年 に 日 本 病 院 薬 剤 師 会 ( 以 下 日 病 薬 と 略 す) 学 術 第 2 小 委 員 会 が 医 薬 品 インタビューフ ォーム ( 以 下 IFと 略 す)の 位 置 付 け 並 びにIF 記 載 様 式 を 策 定 した その 後 医 療 従 事 者 向 け 並 びに 患 者 向 け 医 薬 品 情 報 ニーズの 変 化 を 受 けて 平 成 10 年 9 月 に 日 病 薬 学 術 第 3 小 委 員 会 においてI F 記 載 要 領 の 改 訂 が 行 われた 更 に10 年 が 経 過 した 現 在 医 薬 品 情 報 の 創 り 手 である 製 薬 企 業 使 い 手 である 医 療 現 場 の 薬 剤 師 双 方 にとって 薬 事 医 療 環 境 は 大 きく 変 化 したことを 受 けて 平 成 20 年 9 月 に 日 病 薬 医 薬 情 報 委 員 会 において 新 たなIF 記 載 要 領 が 策 定 された 2.IFとは IFは 添 付 文 書 等 の 情 報 を 補 完 し 薬 剤 師 等 の 医 療 従 事 者 にとって 日 常 業 務 に 必 要 な 医 薬 品 の 品 質 管 理 のための 情 報 処 方 設 計 のための 情 報 調 剤 のための 情 報 医 薬 品 の 適 正 使 用 のための 情 報 薬 学 的 な 患 者 ケアのための 情 報 等 が 集 約 された 総 合 的 な 個 別 の 医 薬 品 解 説 書 として 日 病 薬 が 記 載 要 領 を 策 定 し 薬 剤 師 等 のために 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 に 作 成 及 び 提 供 を 依 頼 している 学 術 資 料 と 位 置 づけられる ただし 薬 事 法 製 薬 企 業 機 密 等 に 関 わるもの 製 薬 企 業 の 製 剤 努 力 を 無 効 にするもの 及 び 薬 剤 師 自 らが 評 価 判 断 提 供 すべき 事 項 等 はIFの 記 載 事 項 とはならない 言 い 換 えると 製 薬 企 業 から 提 供 されたIFは 薬 剤 師 自 らが 評 価 判 断 臨 床 適 応 するとともに 必 要 な 補 完 をするものという 認 識 を 持 つことを 前 提 としている [IFの 様 式 ] 1 規 格 はA4 版 横 書 きとし 原 則 として9ポイント 以 上 の 字 体 ( 図 表 は 除 く)で 記 載 し 一 色 刷 り とする ただし 添 付 文 書 で 赤 枠 赤 字 を 用 いた 場 合 には 電 子 媒 体 ではこれに 従 うものとする 2IF 記 載 要 領 に 基 づき 作 成 し 各 項 目 名 はゴシック 体 で 記 載 する 3 表 紙 の 記 載 は 統 一 し 表 紙 に 続 けて 日 病 薬 作 成 の IF 利 用 の 手 引 きの 概 要 の 全 文 を 記 載 するも のとし 2 頁 にまとめる [IFの 作 成 ] 1IFは 原 則 として 製 剤 の 投 与 経 路 別 ( 内 用 剤 注 射 剤 外 用 剤 )に 作 成 される 2IFに 記 載 する 項 目 及 び 配 列 は 日 病 薬 が 策 定 したIF 記 載 要 領 に 準 拠 する 3 添 付 文 書 の 内 容 を 補 完 するとのIFの 主 旨 に 沿 って 必 要 な 情 報 が 記 載 される 4 製 薬 企 業 の 機 密 等 に 関 するもの 製 薬 企 業 の 製 剤 努 力 を 無 効 にするもの 及 び 薬 剤 師 をはじめ 医 療 従 事 者 自 らが 評 価 判 断 提 供 すべき 事 項 については 記 載 されない 5 IF 記 載 要 領 2008 により 作 成 されたIFは 電 子 媒 体 での 提 供 を 基 本 とし 必 要 に 応 じて 薬 剤 師 が 電 子 媒 体 (PDF)から 印 刷 して 使 用 する 企 業 での 製 本 は 必 須 ではない

[IFの 発 行 ] 1 医 薬 品 インタビューフォーム 記 載 要 領 2008 ( 以 下 IF 記 載 要 領 2008 と 略 す)は 平 成 21 年 4 月 以 降 に 承 認 された 新 医 薬 品 から 適 用 となる 2 上 記 以 外 の 医 薬 品 については IF 記 載 要 領 2008 による 作 成 適 用 は 強 制 されるものではない 3 使 用 上 の 注 意 の 改 訂 再 審 査 結 果 又 は 再 評 価 結 果 ( 臨 床 再 評 価 )が 公 表 された 時 点 並 びに 適 応 症 の 拡 大 等 がなされ 記 載 すべき 内 容 が 大 きく 変 わった 場 合 にはIFは 改 訂 される 3.IFの 利 用 にあたって 医 薬 品 インタビューフォーム 記 載 要 領 2008 においては 従 来 の 主 にMRによる 紙 媒 体 での 提 供 に 替 え PDFファイルによる 電 子 媒 体 での 提 供 を 基 本 としている 情 報 を 利 用 する 薬 剤 師 は 電 子 媒 体 から 印 刷 して 利 用 することが 原 則 で 医 療 機 関 でのIT 環 境 によっては 必 要 に 応 じてMRに 印 刷 物 での 提 供 を 依 頼 してもよいこととした 電 子 媒 体 のIFについては 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページに 掲 載 場 所 が 設 定 されている 製 薬 企 業 は 医 薬 品 インタビューフォーム 作 成 の 手 引 き に 従 って 作 成 提 供 するが IFの 原 点 を 踏 まえ 医 療 現 場 に 不 足 している 情 報 やIF 作 成 時 に 記 載 し 難 い 情 報 等 については 製 薬 企 業 のMR 等 へのインタビューにより 薬 剤 師 等 自 ら 内 容 を 充 実 させ IFの 利 用 性 を 高 める 必 要 がある また 随 時 改 訂 される 使 用 上 の 注 意 等 に 関 する 事 項 に 関 しては IFが 改 訂 されるまでの 間 は 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 が 提 供 する 添 付 文 書 やお 知 らせ 文 書 等 あるいは 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 配 信 サービス 等 によ り 薬 剤 師 自 らが 整 備 するとともに IFの 使 用 にあたっては 最 新 の 添 付 文 書 を 医 薬 品 医 療 機 器 情 報 提 供 ホームページで 確 認 する なお 適 正 使 用 や 安 全 性 の 確 保 の 点 から 記 載 されている 臨 床 成 績 や 主 な 外 国 での 発 売 状 況 に 関 する 項 目 等 は 承 認 事 項 に 関 わることがあり その 取 扱 いには 十 分 留 意 すべきである 4. 利 用 にあたっての 留 意 点 IFを 薬 剤 師 等 の 日 常 業 務 において 欠 かすことができない 医 薬 品 情 報 源 として 活 用 して 頂 きたい しかし 薬 事 法 や 医 療 用 医 薬 品 プロモーションコード 等 による 規 制 により 製 薬 企 業 が 医 薬 品 情 報 と して 提 供 できる 範 囲 には 自 ずと 限 界 がある IFは 日 病 薬 の 記 載 要 領 を 受 けて 当 該 医 薬 品 の 製 薬 企 業 が 作 成 提 供 するものであることから 記 載 表 現 には 制 約 を 受 けざるを 得 ないことを 認 識 してお かなければならない また 製 薬 企 業 は IFがあくまでも 添 付 文 書 を 補 完 する 情 報 資 材 であり 今 後 インターネットでの 公 開 等 も 踏 まえ 薬 事 法 上 の 広 告 規 制 に 抵 触 しないよう 留 意 し 作 成 されていることを 理 解 して 情 報 を 活 用 する 必 要 がある (2008 年 9 月 )

目 次 Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1 Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 10 1. 開 発 の 経 緯 1 1. 薬 理 学 的 に 関 連 ある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 10 2. 製 品 の 治 療 学 的 製 剤 学 的 特 徴 1 2. 薬 理 作 用 10 Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 2 Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 15 1. 販 売 名 2 1. 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 15 2. 一 般 名 2 2. 薬 物 速 度 論 的 パラメータ 15 3. 構 造 式 又 は 示 性 式 2 3. 吸 収 15 4. 分 子 式 及 び 分 子 量 2 4. 分 布 15 5. 化 学 名 ( 命 名 法 ) 2 5. 代 謝 16 6. 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 3 6. 排 泄 16 7.CAS 登 録 番 号 3 7. 透 析 等 による 除 去 率 16 Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 4 Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 17 1. 物 理 化 学 的 性 質 4 1. 警 告 内 容 とその 理 由 17 2. 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 4 2. 禁 忌 内 容 とその 理 由 ( 原 則 禁 忌 を 含 む) 17 3. 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 4 3. 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 4. 有 効 成 分 の 定 量 法 4 理 由 17 Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 5 4. 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 1. 剤 形 5 理 由 17 2. 製 剤 の 組 成 5 5. 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 17 3. 用 時 溶 解 して 使 用 する 製 剤 の 調 製 法 6 6. 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 び 処 置 方 法 17 4. 懸 濁 剤 乳 剤 の 分 散 性 に 対 する 注 意 6 7. 相 互 作 用 17 5. 製 剤 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 6 8. 副 作 用 18 6. 溶 解 後 の 安 定 性 7 9. 高 齢 者 への 投 与 19 7. 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 変 化 ) 8 10. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 19 8. 溶 出 性 8 11. 小 児 等 への 投 与 19 9. 生 物 学 的 試 験 法 8 12. 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 19 10. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 8 13. 過 量 投 与 19 11. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 8 14. 適 用 上 の 注 意 19 12. 力 価 8 15.その 他 の 注 意 19 13. 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 8 16.その 他 19 14. 治 療 上 注 意 が 必 要 な 容 器 に 関 する 情 報 8 Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 20 15. 刺 激 性 8 1. 薬 理 試 験 20 16.その 他 8 2. 毒 性 20 Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 9 Ⅹ. 管 理 的 事 項 に 関 する 項 目 21 1. 効 能 又 は 効 果 9 1. 規 制 区 分 21 2. 用 法 及 び 用 量 9 2. 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 21 3. 臨 床 成 績 9 3. 貯 法 保 存 条 件 21 ⅰ

4. 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 21 5. 承 認 条 件 等 21 6. 包 装 21 7. 容 器 の 材 質 21 8. 同 一 成 分 同 効 薬 22 9. 国 際 誕 生 年 月 日 22 10. 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 22 11. 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 22 12. 効 能 又 は 効 果 追 加 用 法 及 び 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 びその 内 容 22 13. 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその 内 容 22 14. 再 審 査 期 間 22 15. 投 薬 期 間 制 限 医 薬 品 に 関 する 情 報 22 16. 各 種 コード 23 17. 保 険 給 付 上 の 注 意 23 XI. 文 献 24 1. 引 用 文 献 24 2.その 他 の 参 考 文 献 24 XII. 参 考 資 料 25 1. 主 な 外 国 での 発 売 状 況 25 2. 海 外 における 臨 床 支 援 情 報 25 XIII. 備 考 26 その 他 の 関 連 資 料 26 ⅱ

Ⅰ. 概 要 に 関 する 項 目 1. 開 発 の 経 緯 ベタメタゾン 酪 酸 エステルプロピオン 酸 エステルは 1993 年 に 国 内 において 開 発 された very strong に 分 類 される 副 腎 皮 質 ホルモン 外 用 剤 である アンフラベート 0.05% 軟 膏 アンフラベート 0.05%クリーム 及 びアンフラベート 0.05%ローシ ョンはベタメタゾン 酪 酸 エステルプロピオン 酸 エステルを 0.05% 含 有 する 軟 膏 剤 クリーム 剤 及 びローション 剤 ( 乳 剤 性 ローション 剤 )で 抗 炎 症 作 用 を 有 し 各 種 皮 膚 疾 患 に 対 して 使 用 され る 本 剤 は 後 発 医 薬 品 として 軟 膏 及 びクリームが 2001 年 ( 平 成 13 年 )3 月 に ローションが 2004 年 ( 平 成 16 年 )2 月 に 承 認 を 取 得 それぞれ 2001 年 ( 平 成 13 年 )7 月 2004 年 ( 平 成 16 年 ) 7 月 に 発 売 に 至 った 2. 製 品 の 治 療 学 的 製 剤 学 的 特 徴 1 国 内 で 開 発 されたベタメタゾン 誘 導 体 の 副 腎 皮 質 ホルモン 外 用 剤 である 2ランクは very strong である 3 局 所 抗 炎 症 作 用 と 全 身 ( 胸 腺 萎 縮 ) 作 用 との 分 離 が 大 きい(ラット) 4ヒト( 健 康 成 人 男 子 ) 皮 膚 に 対 する 血 管 収 縮 試 験 において 強 い 局 所 抗 炎 症 作 用 を 示 す 5ローション 剤 は 乳 剤 性 である 1

Ⅱ. 名 称 に 関 する 項 目 1. 販 売 名 (1) 和 名 アンフラベート R 0.05% 軟 膏 アンフラベート R 0.05%クリーム アンフラベート R 0.05%ローション (2) 洋 名 ANFLAVATE 0.05% OINTMENT ANFLAVATE 0.05% CREAM ANFLAVATE 0.05% LOTION (3) 名 称 の 由 来 Antiinflammatory Effect Betamethasone Butyrate Propionate 強 い 抗 炎 症 効 果 のあるベタメタゾンのエステル 化 合 物 の 意 2. 一 般 名 (1) 和 名 ( 命 名 法 ) ベタメタゾン 酪 酸 エステルプロピオン 酸 エステル(JAN) (2) 洋 名 ( 命 名 法 ) Betamethasone butyrate propionate(jan) (3)ステム 不 明 3. 構 造 式 又 は 示 性 式 4. 分 子 式 及 び 分 子 量 分 子 式 :C29H39FO7 分 子 量 :518.61 5. 化 学 名 ( 命 名 法 ) (+)-9-fluoro-11β,17,21-trihydroxy-16β-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione 17-butyrate 21-propionate (IUPAC) 2

6. 慣 用 名 別 名 略 号 記 号 番 号 略 号 :BBP 7.CAS 登 録 番 号 5534-02-1 3

Ⅲ. 有 効 成 分 に 関 する 項 目 1. 物 理 化 学 的 性 質 (1) 外 観 性 状 本 品 は 白 色 の 結 晶 性 の 粉 末 で においはない (2) 溶 解 性 本 品 はクロロホルム 又 は 1,4-ジオキサンに 極 めて 溶 けやすく エタノール(95)に 溶 けやすく メタノールにやや 溶 けやすく ジエチルエーテルにやや 溶 けにくく 水 にほとんど 溶 けない (3) 吸 湿 性 (4) 融 点 ( 分 解 点 ) 沸 点 凝 固 点 融 点 :152 ~ 156 (5) 酸 塩 基 解 離 定 数 (6) 分 配 係 数 オクタノール/ 水 : クロロホルム/ 水 : (7)その 他 の 主 な 示 性 値 旋 光 度 α 20 D : + 63 ~ + 71 ( 乾 燥 後 0.1g 1,4-ジオキサン 10mL 100mm) 2. 有 効 成 分 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 3. 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 1フェーリング 反 応 によるα-ケトールの 確 認 2 酸 素 フラスコ 燃 焼 法 によるフッ 素 の 確 認 3 吸 光 度 測 定 法 ( 吸 収 極 大 波 長 :237~ 241nm) 4 赤 外 吸 収 スペクトル 測 定 法 の 臭 化 カリウム 錠 剤 法 4. 有 効 成 分 の 定 量 法 液 体 クロマトグラフィー 検 出 器 : 紫 外 吸 光 光 度 計 ( 測 定 波 長 :239nm) 充 填 剤 : 液 体 クロマトグラフィー 用 オクタデシルシリル 化 シリカゲル 移 動 相 :メタノール/ 水 混 液 (2:1) 4

Ⅳ. 製 剤 に 関 する 項 目 1. 剤 形 (1) 投 与 経 路 経 皮 (2) 剤 形 の 区 別 規 格 及 び 性 状 1) 剤 形 の 区 別 軟 膏 剤 クリーム 剤 ローション 剤 ( 乳 剤 性 ローション) 2) 規 格 1g 中 ベタメタゾン 酪 酸 エステルプロピオン 酸 エステル 0.5mg(0.05%)を 含 有 する 3) 性 状 軟 膏 ほとんどにおいのない 白 色 の 軟 膏 剤 である ク リ ー ム ほとんどにおいのない 白 色 のクリーム 状 の 軟 膏 剤 である ローション ほとんどにおいのない 白 色 の 乳 剤 性 ローション 剤 である (3) 製 剤 の 物 性 軟 膏 本 品 1gに 水 10mLを 加 え 激 しく 振 り 混 ぜるとき 混 和 しない 本 品 1gに 水 10mLを 加 え 時 々 振 り 混 ぜながら 60±2 の 水 浴 中 で 10 分 間 超 ク リ ー ム 音 波 照 射 した 後 水 冷 して 得 た 液 のpHは 4.7~5.7 である 本 品 1gに 水 10mLを 加 え 激 しく 振 り 混 ぜるとき 均 等 に 白 濁 し 得 られる 懸 ローション 濁 液 のpHは 5.3~6.3 である (4) 識 別 コード 軟 膏 MY1028O( 直 接 の 容 器 に 表 示 ) ク リ ー ム MY1028C( 直 接 の 容 器 に 表 示 ) ローション MY1028L( 直 接 の 容 器 に 表 示 ) (5)pH 浸 透 圧 比 粘 度 比 重 無 菌 の 旨 及 び 安 定 なpH 域 等 (6) 無 菌 の 有 無 2. 製 剤 の 組 成 (1) 有 効 成 分 ( 活 性 成 分 )の 含 量 1g 中 ベタメタゾン 酪 酸 エステルプロピオン 酸 エステルを 0.5mg(0.05%) 含 有 (2) 添 加 物 軟 膏 ポリオキシエチレン 硬 化 ヒマシ 油 40 プロピレングリコール 白 色 ワセリン クロタミトン モノステアリン 酸 グリセリン ステアリン 酸 ポリオキシル 40 ス テアリルアルコール ポリソルベート 60 スクワラン 中 鎖 脂 肪 酸 トリグリセリ ク リ ー ム ド ジメチルポリシロキサン パラオキシ 安 息 香 酸 メチル パラオキシ 安 息 香 酸 プロピル グリセリン クエン 酸 水 和 物 ph 調 節 剤 5

クロタミトン 中 鎖 脂 肪 酸 トリグリセリド ポリオキシエチレン 硬 化 ヒマシ 油 40 ラウロマクロゴール ソルビタンセスキオレイン 酸 エステル カルボキシビニル ローション ポリマー カルメロースナトリウム パラオキシ 安 息 香 酸 メチル パラオキシ 安 息 香 酸 プロピル エデト 酸 ナトリウム 水 和 物 グリセリン クエン 酸 水 和 物 p H 調 節 剤 (3) 添 付 溶 解 液 の 組 成 及 び 容 量 3. 用 時 溶 解 して 使 用 する 製 剤 の 調 製 法 4. 懸 濁 剤 乳 剤 の 分 散 性 に 対 する 注 意 5. 製 剤 の 各 種 条 件 下 における 安 定 性 安 定 性 試 験 < 軟 膏 > 1 ) 1 加 速 試 験 (40±1 75%RH アルミチューブ) 開 始 時 2ヵ 月 4ヶ 月 6ヶ 月 外 観 性 状 白 色 白 色 白 色 白 色 含 量 (%) 98.1~100.7 98.4~100.3 98.5~100.0 97.6~100.7 確 認 試 験 適 合 適 合 適 合 適 合 2 加 速 試 験 (40±1 75%RH ポリエチレン 容 器 ) 開 始 時 2ヵ 月 4ヶ 月 6ヶ 月 外 観 性 状 白 色 白 色 白 色 白 色 含 量 (%) 98.1~100.7 98.2~101.2 98.2~100.4 98.0~101.5 確 認 試 験 適 合 適 合 適 合 適 合 3 長 期 保 存 試 験 ( 室 温 アルミチューブ) 開 始 時 1 年 2 年 3 年 4 年 外 観 性 状 白 色 白 色 白 色 白 色 白 色 含 量 (%) 98.6~99.2 97.7~101.3 98.7~101.2 97.9~99.5 97.9~100.7 4 長 期 保 存 試 験 ( 室 温 ポリエチレン 容 器 ) 開 始 時 1 年 2 年 3 年 4 年 外 観 性 状 白 色 白 色 白 色 白 色 白 色 含 量 (%) 98.8~100.1 98.7~100.7 97.7~99.4 96.8~99.3 98.6~99.5 6

<クリーム> 2 ) 1 加 速 試 験 (40±1 75%RH アルミチューブ) 開 始 時 2ヵ 月 4ヶ 月 6ヶ 月 外 観 性 状 白 色 白 色 白 色 白 色 含 量 (%) 100.5~101.4 99.5~102.4 100.6~103.1 99.4~100.9 確 認 試 験 適 合 適 合 適 合 適 合 ph( 参 考 値 ) 5.5 ~ 5.6 5.2 ~ 5.4 5.2 ~ 5.3 5.2 ~ 5.4 2 加 速 試 験 (40±1 75%RH ポリエチレン 容 器 ) 開 始 時 2ヵ 月 4ヶ 月 6ヶ 月 外 観 性 状 白 色 白 色 白 色 白 色 含 量 (%) 100.5~101.4 101.1~104.6 101.0~103.9 98.9~101.2 確 認 試 験 適 合 適 合 適 合 適 合 ph( 参 考 値 ) 5.5 ~ 5.6 5.0 ~ 5.2 4.8 ~ 5.0 4.7 ~ 4.9 3 長 期 保 存 試 験 ( 室 温 アルミチューブ) 開 始 時 1 年 2 年 3 年 4 年 外 観 性 状 白 色 白 色 白 色 白 色 白 色 含 量 (%) 98.4~101.6 97.5~99.4 97.5~100.5 98.3~100.1 98.0~99.9 ph( 参 考 値 ) 5.5 ~ 5.6 5.4 ~ 5.7 5.6 ~ 5.8 5.3 ~ 5.7 5.4 ~ 5.6 4 長 期 保 存 試 験 ( 室 温 ポリエチレン 容 器 ) 開 始 時 1 年 2 年 3 年 4 年 外 観 性 状 白 色 白 色 白 色 白 色 白 色 含 量 (%) 98.3~99.1 96.9~99.7 97.3~100.7 97.1~98.9 98.6~101.6 ph( 参 考 値 ) 5.6 ~ 5.7 5.1 ~ 5.4 5.3 ~ 5.4 5.1 ~ 5.3 5.0 ~ 5.1 <ローション> 3 ) 1 加 速 試 験 (40±1 75%RH プラスチック 容 器 ) 開 始 時 2ヵ 月 4ヶ 月 6ヶ 月 外 観 性 状 白 色 白 色 白 色 白 色 含 量 (%) 99.9~101.8 99.1~102.3 99.0~102.4 101.2~103.7 確 認 試 験 適 合 適 合 適 合 適 合 ph 5.80 ~ 5.82 5.77 ~ 5.82 5.77 ~ 5.79 5.78 ~ 5.83 2 長 期 保 存 試 験 ( 室 温 プラスチック 容 器 ) 開 始 時 1 年 2 年 3 年 4 年 外 観 性 状 白 色 白 色 白 色 白 色 白 色 含 量 (%) 102.0~102.1 98.4~101.2 99.3~101.1 98.1~100.5 95.9~106.1 ph 5.6 ~ 5.6 5.4 ~ 5.5 5.5 ~ 5.5 5.3 ~ 5.3 5.4 ~ 5.4 6. 溶 解 後 の 安 定 性 7

7. 他 剤 との 配 合 変 化 ( 物 理 化 学 的 変 化 ) 8. 溶 出 性 9. 生 物 学 的 試 験 法 10. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 確 認 試 験 法 薄 層 クロマトグラフィー 薄 層 板 : 薄 層 クロマトグラフィー 用 シリカゲル 展 開 溶 媒 :ジエチルエーテル/ヘキサン/メタノール 混 液 (6:3:1) 11. 製 剤 中 の 有 効 成 分 の 定 量 法 液 体 クロマトグラフィー 検 出 器 : 紫 外 吸 光 光 度 計 ( 測 定 波 長 239nm) 充 填 剤 : 液 体 クロマトグラフィー 用 オクタデシルシリル 化 シリカゲル 移 動 相 :メタノール/ 水 混 液 (3:1) 12. 力 価 13. 混 入 する 可 能 性 のある 夾 雑 物 他 のステロイド 14. 治 療 上 注 意 が 必 要 な 容 器 に 関 する 情 報 1 軟 膏 剤 及 びクリーム 剤 のアルミニウムチューブは チューブ 絞 り 器 等 の 治 具 を 使 用 して 内 容 物 を 絞 り 出 した 場 合 閉 鎖 膜 の 一 部 が 断 裂 して 内 容 物 と 共 に 排 出 されることがあるので 注 意 する こと 2 軟 膏 剤 及 びクリーム 剤 のポリエチレン 容 器 は 金 属 製 のヘラを 使 用 した 場 合 容 器 と 接 触 する 角 度 強 さにより 容 器 が 削 られることがあるので 注 意 すること 15. 刺 激 性 16.その 他 なし 8

Ⅴ. 治 療 に 関 する 項 目 1. 効 能 又 は 効 果 湿 疹 皮 膚 炎 群 ( 手 湿 疹 進 行 性 指 掌 角 皮 症 脂 漏 性 皮 膚 炎 を 含 む) 乾 癬 虫 さされ 薬 疹 中 毒 疹 痒 疹 群 (ストロフルス じん 麻 疹 様 苔 癬 結 節 性 痒 疹 を 含 む) 紅 皮 症 紅 斑 症 ( 多 形 滲 出 性 紅 斑 ダ リエ 遠 心 性 環 状 紅 斑 ) ジベル 薔 薇 色 粃 糠 疹 掌 蹠 膿 疱 症 扁 平 紅 色 苔 癬 慢 性 円 板 状 エリテマトーデ ス 肉 芽 腫 症 (サルコイドーシス 環 状 肉 芽 腫 ) 特 発 性 色 素 性 紫 斑 (マヨッキー 紫 斑 シャンバーク 病 ) 円 形 脱 毛 症 肥 厚 性 瘢 痕 ケロイド 悪 性 リンパ 腫 ( 菌 状 息 肉 症 を 含 む) アミロイド 苔 癬 水 疱 症 ( 天 疱 瘡 群 ジューリング 疱 疹 状 皮 膚 炎 水 疱 性 類 天 疱 瘡 ) 2. 用 法 及 び 用 量 通 常 1 日 1~ 数 回 適 量 を 患 部 に 塗 布 する 3. 臨 床 成 績 (1) 臨 床 データパッケージ(2009 年 4 月 以 降 承 認 品 目 ) (2) 臨 床 効 果 (3) 臨 床 薬 理 試 験 : 忍 容 性 試 験 (4) 探 索 的 試 験 : 用 量 反 応 探 索 試 験 (5) 検 証 的 試 験 1 無 作 為 化 平 行 用 量 反 応 試 験 2 比 較 試 験 3 安 全 性 試 験 4 患 者 病 態 別 試 験 (6) 治 療 的 使 用 1 使 用 成 績 調 査 特 定 使 用 成 績 調 査 ( 特 別 調 査 ) 製 造 販 売 後 臨 床 試 験 ( 市 販 後 臨 床 試 験 ) 2 承 認 条 件 として 実 施 予 定 の 内 容 又 は 実 施 した 試 験 の 概 要 9

Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 1. 薬 理 学 的 に 関 連 ある 化 合 物 又 は 化 合 物 群 デキサメタゾンプロピオン 酸 エステル ベタメタゾンジプロピオン 酸 エステル ジフルプレドナ ート フルオシノニド アムシノニド ハルシノニド 等 2. 薬 理 作 用 (1) 作 用 部 位 作 用 機 序 作 用 部 位 : 皮 膚 作 用 機 序 :ホスホリパーゼA 2 阻 害 蛋 白 を 合 成 することにより 炎 症 のメディエーターであるプロ スタグランジンやロイコトリエンなどを 生 成 する 一 連 の 反 応 を 抑 制 し 抗 炎 症 作 用 を 発 現 すると 考 えられている (2) 薬 効 を 裏 付 ける 試 験 成 績 生 物 学 的 同 等 性 試 験 1) 皮 膚 血 管 収 縮 作 用 4) 5) アンフラベート 0.05% 軟 膏 及 び 標 準 製 剤 ( 軟 膏 剤 0.05%)を 健 康 成 人 男 子 20 名 の 左 右 上 背 部 に 4 時 間 密 封 塗 布 し 除 去 後 経 時 的 に 皮 膚 蒼 白 度 の 判 定 を 行 い 比 較 検 討 した その 結 果 ア ンフラベート 0.05% 軟 膏 は 著 明 な 皮 膚 血 管 収 縮 能 を 示 し 標 準 製 剤 との 比 較 においても 有 意 差 は 認 められず 両 剤 の 生 物 学 的 同 等 性 が 確 認 された アンフラベート 0.05%クリーム 及 びローションも 同 様 に 著 明 な 皮 膚 血 管 収 縮 能 を 示 し それぞ れの 標 準 製 剤 (クリーム 剤 0.05%/ローション 剤 0.05%)との 比 較 においても 有 意 差 は 認 められず 両 剤 の 生 物 学 的 同 等 性 が 確 認 された 皮 膚 蒼 白 度 平 均 軟 膏 群 - ± + 2+ スコア アンフラヘ ート 0.05% 軟 膏 0 3 11 6 1.225 除 去 標 準 製 剤 ( 軟 膏 剤 0.05%) 0 11 7 2 0.825 2 時 間 後 軟 膏 基 剤 19 1 0 0 0.025 アンフラヘ ート 0.05% 軟 膏 0 2 14 4 1.150 除 去 標 準 製 剤 ( 軟 膏 剤 0.05%) 0 7 10 3 0.975 4 時 間 後 軟 膏 基 剤 19 1 0 0 0.025 アンフラヘ ート 0.05% 軟 膏 0 4 11 5 1.150 除 去 標 準 製 剤 ( 軟 膏 剤 0.05%) 0 7 10 3 0.975 6 時 間 後 軟 膏 基 剤 20 0 0 0 0.000 -:0 点 ±:0.5 点 +:1 点 2+:2 点 10

皮 膚 蒼 白 度 平 均 クリーム 群 - ± + 2+ スコア アンフラヘ ート 0.05%クリーム 2 7 9 2 0.825 除 去 標 準 製 剤 (クリーム 剤 0.05%) 2 8 10 0 0.700 2 時 間 後 クリーム 基 剤 20 0 0 0 0.000 アンフラヘ ート 0.05%クリーム 1 10 8 1 0.750 除 去 標 準 製 剤 (クリーム 剤 0.05%) 1 11 8 0 0.675 4 時 間 後 クリーム 基 剤 20 0 0 0 0.000 アンフラヘ ート 0.05%クリーム 1 9 9 1 0.775 除 去 標 準 製 剤 (クリーム 剤 0.05%) 0 11 8 1 0.775 6 時 間 後 クリーム 基 剤 20 0 0 0 0.000 -:0 点 ±:0.5 点 +:1 点 2+:2 点 皮 膚 蒼 白 度 平 均 ローション 群 - ± + 2+ スコア アンフラヘ ート 0.05%ローション 0 0 20 0 1.000 除 去 標 準 製 剤 (ローション 剤 0.05%) 0 0 20 0 1.000 2 時 間 後 ローション 基 剤 20 0 0 0 0.000 アンフラヘ ート 0.05%ローション 0 0 20 0 1.000 除 去 標 準 製 剤 (ローション 剤 0.05%) 0 0 20 0 1.000 4 時 間 後 ローション 基 剤 20 0 0 0 0.000 アンフラヘ ート 0.05%ローション 0 0 20 0 1.000 除 去 標 準 製 剤 (ローション 剤 0.05%) 0 0 20 0 1.000 6 時 間 後 ローション 基 剤 20 0 0 0 0.000 -:0 点 ±:0.5 点 +:1 点 2+:2 点 2) 抗 炎 症 作 用 6) 7) アンフラベート 0.05% 軟 膏 と 標 準 製 剤 ( 軟 膏 剤 0.05%)の 効 力 比 較 試 験 (ラットクロトン 油 耳 浮 腫 抑 制 試 験 ラットカラゲニン 足 浮 腫 抑 制 試 験 ラット 血 管 透 過 性 抑 制 試 験 ラット 肉 芽 増 殖 抑 制 試 験 )を 実 施 し アンフラベート 0.05% 軟 膏 は 著 明 な 抗 炎 症 作 用 を 示 し 標 準 製 剤 と の 比 較 においても 有 意 差 は 認 められず 両 剤 の 生 物 学 的 同 等 性 が 確 認 された アンフラベート 0.05%クリーム 及 びローションも 同 様 に 著 明 な 抗 炎 症 作 用 を 示 し それぞれの 標 準 製 剤 (クリーム 剤 0.05%/ローション 剤 0.05%)との 比 較 においても 有 意 差 は 認 めら れず 両 剤 の 生 物 学 的 同 等 性 が 確 認 された 11

1ラットクロトン 油 耳 浮 腫 抑 制 試 験 (n=12) * 基 剤 に 対 して 有 意 (p<0.05 Tukey の 多 重 比 較 ) ** 基 剤 に 対 して 有 意 (p<0.01 Tukey の 多 重 比 較 ) 2ラットカラゲニン 足 浮 腫 抑 制 試 験 (n=12) * 基 剤 に 対 して 有 意 (p<0.05 Tukey の 多 重 比 較 ) ** 基 剤 に 対 して 有 意 (p<0.01 Tukey の 多 重 比 較 ) 3ラット 血 管 透 過 性 亢 進 抑 制 試 験 (n=12) * 基 剤 に 対 して 有 意 (p<0.05 Tukey の 多 重 比 較 ) ** 基 剤 に 対 して 有 意 (p<0.01 Tukey の 多 重 比 較 ) 12

4ラット 肉 芽 増 殖 抑 制 試 験 (ペーパーディスク 法 n=12) * 基 剤 に 対 して 有 意 (p<0.05 Tukey の 多 重 比 較 ) ** 基 剤 に 対 して 有 意 (p<0.01 Tukey の 多 重 比 較 ) 2) 抗 炎 症 作 用 と 全 身 作 用 の 分 離 6) 7) アンフラベート 0.05% 軟 膏 クリーム 及 びローションは ラット 肉 芽 増 殖 抑 制 試 験 において 副 腎 及 び 胸 腺 萎 縮 作 用 はほとんど 認 められなかった 1 副 腎 重 量 (n=12) 2 胸 腺 重 量 (n=12) 13

(3) 作 用 発 現 時 間 持 続 時 間 14

Ⅶ. 薬 物 動 態 に 関 する 項 目 1. 血 中 濃 度 の 推 移 測 定 法 (1) 治 療 上 有 効 な 血 中 濃 度 (2) 最 高 血 中 濃 度 到 達 時 間 (3) 臨 床 試 験 で 確 認 された 血 中 濃 度 (4) 中 毒 域 (5) 食 事 併 用 薬 の 影 響 (6) 母 集 団 (ポピュレーション) 解 析 により 判 明 した 薬 物 体 内 動 態 変 動 要 因 2. 薬 物 速 度 論 的 パラメータ (1)コンパートメントモデル (2) 吸 収 速 度 定 数 (3)バイオアベイラビリティ (4) 消 失 速 度 定 数 (5)クリアランス (6) 分 布 容 積 (7) 血 漿 蛋 白 結 合 率 3. 吸 収 4. 分 布 (1) 血 液 - 脳 関 門 通 過 性 (2) 血 液 - 胎 盤 関 門 通 過 性 15

(3) 乳 汁 中 への 移 行 性 (4) 髄 液 への 移 行 性 (5)その 他 の 組 織 への 移 行 性 5. 代 謝 (1) 代 謝 部 位 及 び 代 謝 経 路 (2) 代 謝 に 関 与 する 酵 素 (CYP450 等 )の 分 子 種 (3) 初 回 通 過 効 果 の 有 無 及 びその 割 合 (4) 代 謝 物 の 活 性 の 有 無 及 び 比 率 (5) 活 性 代 謝 物 の 速 度 論 的 パラメータ 6. 排 泄 (1) 排 泄 部 位 及 び 経 路 (2) 排 泄 率 (3) 排 泄 速 度 7. 透 析 等 による 除 去 率 16

Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 1. 警 告 内 容 とその 理 由 2. 禁 忌 内 容 とその 理 由 ( 原 則 禁 忌 を 含 む) 禁 忌 ( 次 の 患 者 には 使 用 しないこと) 1) 細 菌 真 菌 スピロヘータ ウイルス 皮 膚 感 染 症 及 び 動 物 性 皮 膚 疾 患 ( 疥 癬 けじらみ 等 ) [ 感 染 症 及 び 動 物 性 皮 膚 疾 患 症 状 を 悪 化 させることがある ] 2) 本 剤 の 成 分 に 対 して 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 3) 鼓 膜 に 穿 孔 のある 湿 疹 性 外 耳 道 炎 [ 穿 孔 部 位 の 治 癒 が 遅 れるおそれがある また 感 染 のお それがある ] 4) 潰 瘍 (ベーチェット 病 は 除 く) 第 2 度 深 在 性 以 上 の 熱 傷 凍 傷 [ 皮 膚 の 再 生 が 抑 制 され 治 癒 が 著 しく 遅 れるおそれがある また 感 染 のおそれがある ] 3. 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 4. 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 使 用 上 の 注 意 とその 理 由 5. 慎 重 投 与 内 容 とその 理 由 6. 重 要 な 基 本 的 注 意 とその 理 由 及 び 処 置 方 法 1. 重 要 な 基 本 的 注 意 1) 皮 膚 感 染 を 伴 う 湿 疹 皮 膚 炎 には 使 用 しないことを 原 則 とするが やむを 得 ず 使 用 する 必 要 がある 場 合 には あらかじめ 適 切 な 抗 菌 剤 ( 全 身 適 用 ) 抗 真 菌 剤 による 治 療 を 行 うか 又 はこれらとの 併 用 を 考 慮 すること 2) 大 量 又 は 長 期 にわたる 広 範 囲 の 使 用 [とくに 密 封 法 (ODT)]により 副 腎 皮 質 ステロイ ド 剤 を 全 身 投 与 した 場 合 と 同 様 な 症 状 があらわれることがある 3) 本 剤 の 使 用 により 症 状 の 改 善 がみられない 場 合 又 は 症 状 の 悪 化 をみる 場 合 は 使 用 を 中 止 する こと 4) 症 状 改 善 後 は できるだけ 速 やかに 使 用 を 中 止 すること 7. 相 互 作 用 (1) 併 用 禁 忌 とその 理 由 (2) 併 用 注 意 とその 理 由 17

8. 副 作 用 (1) 副 作 用 の 概 要 本 剤 は 使 用 成 績 調 査 等 の 副 作 用 発 現 頻 度 が 明 確 となる 調 査 を 実 施 していないため 発 現 頻 度 は 不 明 である (2) 重 大 な 副 作 用 と 初 期 症 状 1) 重 大 な 副 作 用 ( 頻 度 不 明 ) 眼 瞼 皮 膚 への 使 用 に 際 しては 眼 圧 亢 進 緑 内 障 白 内 障 を 起 こすおそれがあるので 注 意 す ること 大 量 又 は 長 期 にわたる 広 範 囲 の 使 用 密 封 法 (ODT)により 緑 内 障 後 嚢 下 白 内 障 等 の 症 状 があらわれるおそれがある (3)その 他 の 副 作 用 2)その 他 の 副 作 用 ( 頻 度 不 明 ) (1) 皮 膚 の 感 染 症 皮 膚 の 真 菌 症 (カンジダ 症 白 癬 等 ) 及 び 細 菌 感 染 症 ( 伝 染 性 膿 痂 疹 毛 嚢 炎 癤 等 )があ らわれることがある また ウイルス 感 染 症 があらわれるおそれがある [ 密 封 法 (ODT) の 場 合 に 起 こり 易 い]このような 症 状 があらわれた 場 合 には 適 切 な 抗 真 菌 剤 抗 菌 剤 等 を 併 用 し 症 状 が 速 やかに 改 善 しない 場 合 には 本 剤 の 使 用 を 中 止 すること (2)その 他 の 皮 膚 症 状 痤 瘡 ( 痤 瘡 様 発 疹 ステロイド 痤 瘡 等 ) ステロイド 皮 膚 ( 皮 膚 萎 縮 毛 細 血 管 拡 張 ステロ イド 潮 紅 等 ) ステロイド 酒 さ 口 囲 皮 膚 炎 ( 口 囲 顔 面 全 体 に 紅 斑 丘 疹 毛 細 血 管 拡 張 痂 皮 鱗 屑 を 生 じる) 紅 斑 紫 斑 多 毛 色 素 脱 失 色 素 沈 着 また 魚 鱗 癬 様 皮 膚 変 化 があ らわれることがあるので 特 に 長 期 連 用 に 際 しては 注 意 すること このような 症 状 があらわ れた 場 合 には 徐 々にその 使 用 を 差 し 控 え 副 腎 皮 質 ステロイドを 含 有 しない 薬 剤 に 切 り 換 え ること また 刺 激 感 湿 疹 ( 発 赤 苔 癬 化 腫 脹 糜 爛 等 ) 接 触 皮 膚 炎 皮 膚 乾 燥 瘙 痒 があらわれることがある (3) 過 敏 症 皮 膚 の 刺 激 感 発 疹 等 の 過 敏 症 状 があらわれた 場 合 には 使 用 を 中 止 すること (4) 下 垂 体 副 腎 皮 質 系 機 能 大 量 又 は 長 期 にわたる 広 範 囲 の 使 用 密 封 法 (ODT)により 下 垂 体 副 腎 皮 質 系 機 能 の 抑 制 をきたすことがあるので 注 意 すること (4) 項 目 別 副 作 用 発 現 頻 度 及 び 臨 床 検 査 値 異 常 一 覧 (5) 基 礎 疾 患 合 併 症 重 症 度 及 び 手 術 の 有 無 等 背 景 別 の 副 作 用 発 現 頻 度 18

(6) 薬 物 アレルギーに 対 する 注 意 及 び 試 験 法 禁 忌 ( 次 の 患 者 には 使 用 しないこと) 2) 本 剤 の 成 分 に 対 して 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 には 投 与 しないこと 使 用 上 の 注 意 2. 副 作 用 2)その 他 の 副 作 用 ( 頻 度 不 明 ) (3) 過 敏 症 : 皮 膚 の 刺 激 感 発 疹 等 の 過 敏 症 状 があらわれた 場 合 には 使 用 を 中 止 すること 9. 高 齢 者 への 投 与 一 般 に 高 齢 者 では 副 作 用 があらわれやすいので 大 量 又 は 長 期 にわたる 広 範 囲 の 密 封 法 (ODT) 等 の 使 用 に 際 しては 特 に 注 意 すること 10. 妊 婦 産 婦 授 乳 婦 等 への 投 与 妊 婦 又 は 妊 娠 している 可 能 性 のある 婦 人 に 対 しては 大 量 又 は 長 期 にわたる 広 範 囲 の 使 用 を 避 け ること [ 動 物 実 験 で 催 奇 形 作 用 が 報 告 されている] 11. 小 児 等 への 投 与 長 期 大 量 使 用 又 は 密 封 法 (ODT)により 発 育 障 害 をきたすおそれがある また おむつは 密 封 法 と 同 様 の 作 用 があるので 注 意 すること 12. 臨 床 検 査 結 果 に 及 ぼす 影 響 13. 過 量 投 与 14. 適 用 上 の 注 意 1) 使 用 部 位 眼 科 用 として 角 膜 結 膜 には 使 用 しないこと 2) 使 用 方 法 患 者 に 化 粧 下 ひげそり 後 などに 使 用 することのないよう 注 意 すること 15.その 他 の 注 意 16.その 他 19

Ⅸ. 非 臨 床 試 験 に 関 する 項 目 1. 薬 理 試 験 (1) 薬 効 薬 理 試 験 ( Ⅵ. 薬 効 薬 理 に 関 する 項 目 参 照 ) (2) 副 次 的 薬 理 試 験 (3) 安 全 性 薬 理 試 験 (4)その 他 の 薬 理 試 験 2. 毒 性 (1) 単 回 投 与 毒 性 試 験 (2) 反 復 投 与 毒 性 試 験 (3) 生 殖 発 生 毒 性 試 験 (4)その 他 の 特 殊 毒 性 20

Ⅹ. 管 理 的 事 項 に 関 する 項 目 1. 規 制 区 分 製 剤 :アンフラベート 0.05% 軟 膏 劇 薬 アンフラベート 0.05%クリーム 劇 薬 アンフラベート 0.05%ローション 劇 薬 有 効 成 分 :ベタメタゾン 酪 酸 エステルプロピオン 酸 エステル 劇 薬 2. 有 効 期 間 又 は 使 用 期 限 使 用 期 限 :3 年 ( 外 箱 に 表 示 ) 3. 貯 法 保 存 条 件 軟 膏 クリーム ローション 気 密 容 器 室 温 保 存 気 密 容 器 遮 光 室 温 保 存 4. 薬 剤 取 扱 い 上 の 注 意 点 (1) 薬 局 での 取 り 扱 いについて 使 用 期 限 内 に 使 用 すること (2) 薬 剤 交 付 時 の 注 意 ( 患 者 等 に 留 意 すべき 必 須 事 項 等 ) Ⅷ. 安 全 性 ( 使 用 上 の 注 意 等 )に 関 する 項 目 を 参 照 すること 5. 承 認 条 件 等 6. 包 装 軟 膏 5g 10 5g 50(アルミニウム 製 チューブ) 500g(ポリエチレン 製 容 器 ) クリーム 5g 10 5g 50(アルミニウム 製 チューブ) 500g(ポリエチレン 製 容 器 ) ローション 10g 10(プラスチック 容 器 ) 7. 容 器 の 材 質 容 器 パッキン 中 栓 キャップ 軟 膏 アルミニウム 製 チューブ アルミニウム ポリエチレン ポリエチレン 製 容 器 ポリエチレン ポリエチレン ポリプロピレン クリーム アルミニウム 製 チューブ アルミニウム ポリエチレン ポリエチレン 製 容 器 ポリエチレン ポリエチレン ポリプロピレン ローション プラスチック 容 器 ポリエチレン ポリエチレン ポリプロピレン 21

8. 同 一 成 分 同 効 薬 同 一 成 分 薬 :アンテベート 軟 膏 0.05% アンテベートクリーム 0.05% アンテベートローション 0.05% 同 効 薬 :デキサメタゾンプロピオン 酸 エステル ベタメタゾンジプロピオン 酸 エステル ジフル プレドナート フルオシノニド アムシノニド ハルシノニド 等 9. 国 際 誕 生 年 月 日 不 明 10. 製 造 販 売 承 認 年 月 日 及 び 承 認 番 号 販 売 名 製 造 販 売 承 認 年 月 日 承 認 番 号 アンフラベート 0.05% 軟 膏 2001 年 ( 平 成 13 年 )3 月 15 日 21300AMZ00242000 アンフラベート 0.05%クリーム 2001 年 ( 平 成 13 年 )3 月 15 日 21300AMZ00241000 アンフラベート 0.05%ローション 2004 年 ( 平 成 16 年 )2 月 20 日 21600AMZ00216000 11. 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 販 売 名 アンフラベート 0.05% 軟 膏 アンフラベート 0.05%クリーム アンフラベート 0.05%ローション 薬 価 基 準 収 載 年 月 日 2001 年 ( 平 成 13 年 )7 月 6 日 2001 年 ( 平 成 13 年 )7 月 6 日 2004 年 ( 平 成 16 年 )7 月 9 日 12. 効 能 又 は 効 果 追 加 用 法 及 び 用 量 変 更 追 加 等 の 年 月 日 及 びその 内 容 13. 再 審 査 結 果 再 評 価 結 果 公 表 年 月 日 及 びその 内 容 14. 再 審 査 期 間 15. 投 薬 期 間 制 限 医 薬 品 に 関 する 情 報 本 剤 は 投 薬 (あるいは 投 与 ) 期 間 に 関 する 制 限 は 定 められていない 22

16. 各 種 コード 販 売 名 アンフラベート 0.05% 軟 膏 アンフラベート 0.05%クリーム アンフラベート 0.05%ローション HOT コード 厚 生 労 働 省 薬 価 基 準 レセプト 収 載 医 薬 品 コード 電 算 コード 5g 10:1141429030101 5g 50:1141429030102 2646730M1040 660453004 500g:1141429030201 5g 10:1141443030101 5g 50:1141443030102 2646730N1046 660453003 500g:1141443030201 10g 10:1165388030101 2646730Q1034 620002301 17. 保 険 給 付 上 の 注 意 本 剤 は 保 険 診 療 上 の 後 発 医 薬 品 である 23

XI. 文 献 1. 引 用 文 献 1) 前 田 薬 品 工 業 ( 株 ) 社 内 資 料 : 安 定 性 試 験 ( 軟 膏 ) 2) 前 田 薬 品 工 業 ( 株 ) 社 内 資 料 : 安 定 性 試 験 (クリーム) 3) 前 田 薬 品 工 業 ( 株 ) 社 内 資 料 : 安 定 性 試 験 (ローション) 4) 前 田 薬 品 工 業 ( 株 ) 社 内 資 料 : 生 物 学 的 同 等 性 試 験 ( 軟 膏 クリーム) 5) 前 田 薬 品 工 業 ( 株 ) 社 内 資 料 : 生 物 学 的 同 等 性 試 験 (ローション) 6) 前 田 薬 品 工 業 ( 株 ) 社 内 資 料 : 薬 効 薬 理 試 験 ( 軟 膏 クリーム) 7) 前 田 薬 品 工 業 ( 株 ) 社 内 資 料 : 薬 効 薬 理 試 験 (ローション) 2.その 他 の 参 考 文 献 なし 24

XII. 参 考 資 料 1. 主 な 外 国 での 発 売 状 況 2. 海 外 における 臨 床 支 援 情 報 25

XIII. 備 考 その 他 の 関 連 資 料 日 本 病 院 薬 剤 師 会 の IF 様 式 に 基 づいて 作 成 26