医 薬 品 の 適 正 使 用 に 欠 かせない 情 報 です 必 ずお 読 みください 使 用 上 の 注 意 改 訂 のお 知 らせ 抗 プラスミン 剤 日 本 薬 局 方 トラネキサム 酸 注 射 液 日 本 薬 局 方 トラネキサム 酸 錠 日 本 薬 局 方 トラネキサム 酸 カプセル トラネキサム 酸 散 製 造 販 売 元 トラネキサム 酸 シロップ 製 造 販 売 元 販 売 元 2013 年 5 月 このたび 標 記 製 品 の 使 用 上 の 注 意 の 一 部 を 改 訂 いたしましたので ご 連 絡 申 し 上 げます つきましては 今 後 のご 使 用 に 際 しご 参 照 いただくとともに 副 作 用 等 の 治 療 上 好 ましくない 有 害 事 象 を ご 経 験 の 際 には 弊 社 MRに 速 やかにご 連 絡 くださいますようお 願 い 申 し 上 げます 1. 改 訂 の 概 要 <トランサミン 注 > (1) 重 大 な 副 作 用 の 項 に 人 工 心 肺 を 用 いた 心 臓 大 血 管 手 術 の 周 術 期 に 本 剤 を 投 与 した 患 者 及 び 人 工 透 析 患 者 における 痙 攣 の 発 現 について 追 記 しました 薬 食 安 通 知 <トランサミン 錠 カプセル 散 シロップ> (1) 重 大 な 副 作 用 の 項 を 新 設 し 人 工 透 析 患 者 における 痙 攣 の 発 現 について 記 載 しました 薬 食 安 通 知 流 通 在 庫 の 関 係 から 改 訂 添 付 文 書 を 封 入 した 製 品 がお 手 元 に 届 くまでに 若 干 の 日 数 が 必 要 ですので ご 使 用 に 際 しましては ここに ご 案 内 申 し 上 げました 改 訂 内 容 をご 参 照 いただきますようお 願 い 申 し 上 げます 1
2. 改 訂 内 容 ( ) 薬 食 安 通 知 による 改 訂 ( ) 自 主 改 訂 <トランサミン 注 > 改 訂 後 改 訂 前 (1) 重 大 な 副 作 用 ( 頻 度 不 明 ) 1)ショック:ショックを 起 こすことがあるので 観 察 を 十 分 に 行 い 異 常 が 認 められた 場 合 には 投 与 を 中 止 し 適 切 な 処 置 を 行 うこと 2) 痙 攣 : 人 工 心 肺 を 用 いた 心 臓 大 血 管 手 術 の 周 術 期 に 本 剤 を 投 与 した 患 者 において 術 後 に 痙 攣 があらわれることがある また 人 工 透 析 患 者 において 痙 攣 があらわれたとの 報 告 がある 観 察 を 十 分 に 行 い 異 常 が 認 められた 場 合 には 投 与 を 中 止 し 適 切 な 処 置 を 行 うこと 下 記 の 副 作 用 があらわれることがあるので 異 常 が 認 められた 場 合 には 必 要 に 応 じ 投 与 を 中 止 する など 適 切 な 処 置 を 行 うこと 現 行 通 り 自 発 報 告 又 は 海 外 において 認 められている 副 作 用 のため 頻 度 不 明 (1) 重 大 な 副 作 用 ( 頻 度 不 明 ) ショック:ショックを 起 こすことがあるので 観 察 を 十 分 に 行 い 異 常 が 認 められた 場 合 には 投 与 を 中 止 し 適 切 な 処 置 を 行 うこと 下 記 の 副 作 用 があらわれることがあるので 異 常 が 認 められた 場 合 には 必 要 に 応 じ 投 与 を 中 止 する など 適 切 な 処 置 を 行 うこと 略 自 発 報 告 又 は 海 外 において 認 められている 副 作 用 のため 頻 度 不 明 <トランサミン 錠 カプセル 散 > 改 訂 後 改 訂 前 (1) 重 大 な 副 作 用 ( 頻 度 不 明 痙 攣 : 人 工 透 析 患 者 において 痙 攣 があらわれるこ とがあるので 観 察 を 十 分 に 行 い 異 常 が 認 めら れた 場 合 には 投 与 を 中 止 し 適 切 な 処 置 を 行 うこと 下 記 の 副 作 用 があらわれることがあるので 異 常 が 認 められた 場 合 には 必 要 に 応 じ 投 与 を 中 止 する など 適 切 な 処 置 を 行 うこと 現 行 通 り 自 発 報 告 において 認 められている 副 作 用 のた め 頻 度 不 明 ( 新 設 ) 下 記 の 副 作 用 があらわれることがあるので 異 常 が 認 められた 場 合 には 必 要 に 応 じ 投 与 を 中 止 するなど 適 切 な 処 置 を 行 うこと 略 <トランサミンシロップ> 改 訂 後 改 訂 前 1) 重 大 な 副 作 用 ( 頻 度 不 明 痙 攣 : 人 工 透 析 患 者 において 痙 攣 があらわれるこ とがあるので, 観 察 を 十 分 に 行 い, 異 常 が 認 めら れた 場 合 には 投 与 を 中 止 し, 適 切 な 処 置 を 行 うこ と 2 )その 他 の 副 作 用 下 記 の 副 作 用 があらわれることがあるので, 異 常 が 認 められた 場 合 には 必 要 に 応 じ 投 与 を 中 止 する など 適 切 な 処 置 を 行 うこと 現 行 通 り 自 発 報 告 において 認 められている 副 作 用 のた め 頻 度 不 明 ( 新 設 ) 下 記 の 副 作 用 があらわれることがあるので, 異 常 が 認 められた 場 合 には 必 要 に 応 じ 投 与 を 中 止 するなど 適 切 な 処 置 を 行 うこと 略 2
3. 改 訂 理 由 (1) 重 大 な 副 作 用 厚 生 労 働 省 医 薬 食 品 局 安 全 対 策 課 長 通 知 ( 薬 食 安 通 知 )による 改 訂 <トランサミン 注 > 国 内 において 人 工 心 肺 を 用 いた 心 臓 大 血 管 手 術 の 周 術 期 に 本 剤 を 投 与 した 患 者 や 人 工 透 析 患 者 で 本 剤 との 因 果 関 係 が 否 定 できない 重 篤 な 痙 攣 の 症 例 が23 例 報 告 されたこと 及 び 海 外 文 献 における 報 告 状 況 をふまえ 重 大 な 副 作 用 の 項 に 追 加 記 載 することとしました 以 下 に 症 例 の 概 要 を 掲 載 しておりますので ご 参 照 ください 症 例 の 概 要 性 年 齢 男 50 代 患 者 使 用 理 由 ( 合 併 症 ) < 既 往 歴 > 僧 帽 弁 置 換 術, 三 尖 弁 形 成 術, メイ ズ 手 術, 術 中 出 血, 術 後 出 血 ( 喫 煙 ) < 慢 性 腎 不 全 > 臨 床 検 査 値 1 日 投 与 量 投 与 期 間 6g 1 日 間 痙 攣 投 与 開 始 日 ( 投 与 終 了 日 ) 終 了 1 日 後 終 了 2 日 後 終 了 3 日 後 終 了 4 日 後 終 了 5 日 後 終 了 8 日 後 終 了 17 日 後 終 了 19 日 後 終 了 41 日 後 副 作 用 経 過 及 び 処 置 8:00 手 術 室 入 室 術 中 本 剤 6g 使 用 14:30 ICU 入 室 ( 覚 醒 確 認 して プロポフォールで 鎮 静 CHDF( 透 析 )しながら 経 過 7:00 一 点 凝 視 後 全 身 性 強 直 性 痙 攣 (1 分 以 内 痙 攣 前 は GCS( 意 識 レベル)15 点 コミュニケーション 可 能 であった ) 7:10 再 度 痙 攣 ありジアゼパム5mg 静 注 7:55 全 身 性 痙 攣 ありジアゼパム5mg 静 注 8:00 頭 部 CT 血 液 検 査 するも 異 常 所 見 なし 9:30 全 身 性 痙 攣 あり(プロポフォール10mg 急 速 静 注 ( 維 持 で100mg/hr 投 与 していた)) 神 経 内 科 に 相 談 の 上 様 子 を 見 る 12:00 全 身 性 痙 攣 ( 左 半 身 挙 上 顔 面 左 方 視 あり) ミダゾ ラム6mg 静 注 して 消 失 フェニトイン 投 与 開 始 全 身 性 痙 攣 回 復 2 回 目 の 頭 部 CTでも 異 常 所 見 なし ミダゾラム 投 与 終 了 抜 管 ( 痙 攣 なし) 意 識 レベル 改 善 あり プロポフォール 投 与 終 了 一 般 病 棟 へ MRIで 痙 攣 源 となる 所 見 なし フェニトイン 投 与 終 了 軽 快 退 院 投 与 開 始 日 終 了 1 日 後 終 了 2 日 後 終 了 3 日 後 白 血 球 数 (/µl) 5900 6200 11600 13900 10800 赤 血 球 数 ( 10 4 /µl) 305 368 359 357 342 ヘモグロビン ( g/dl) 9.1 11.1 11.1 10.9 10.5 ヘマトクリット (%) 27.2 34.1 33.2 33.7 32.4 血 小 板 数 ( 10 4 /µl) 18.8 18.0 18.2 16.0 11.7 血 糖 (mg/dl) 148 150 158 149 117 BUN ( mg/dl) 12 16 18 22 30 血 中 クレアチニン (mg/dl) 4.2 4.4 4.2 4.4 4.3 血 清 Na (meq/l) 135 137 138 136 136 血 清 K (meq/l) 3.7 3.9 4.0 4.3 4.0 血 清 Cl (meq/l) 104 105 104 101 101 併 用 薬 :カルペリチド( 遺 伝 子 組 換 え) ニカルジピン 塩 酸 塩 ドパミン 塩 酸 塩 ニトログリセリン プロポフォール 3
<トランサミン 錠 カプセル 散 シロップ> 国 内 において 人 工 透 析 患 者 で 本 剤 との 因 果 関 係 が 否 定 できない 重 篤 な 痙 攣 の 症 例 が2 例 報 告 されたため 重 大 な 副 作 用 の 項 を 新 設 し 記 載 することとしました 以 下 に 症 例 の 概 要 を 掲 載 しておりますので ご 参 照 ください 症 例 の 概 要 性 年 齢 女 80 代 患 者 使 用 理 由 ( 合 併 症 ) < 既 往 歴 > 1 急 性 咽 頭 炎 2CAPD 除 水 不 全 3 下 血 (C 型 肝 炎, 糖 尿 病 性 腎 不 全, 糖 尿 病, 頭 蓋 内 出 血, 左 大 腿 骨 折, 血 液 透 析 ) <なし> 臨 床 検 査 値 1 日 投 与 量 投 与 期 間 11500mg, 4 日 間 21500mg, 3 日 間 32g, 4 日 間 痙 攣 投 与 13 日 前 投 与 開 始 日 1 投 与 3 日 目 投 与 4 日 目 ( 投 与 終 了 日 1) 終 了 1 日 後 終 了 5 日 後 投 与 51 日 前 投 与 11 日 前 投 与 8 日 前 投 与 開 始 日 2 投 与 2 日 目 投 与 3 日 目 ( 投 与 中 止 日 2) 中 止 2 日 後 投 与 開 始 日 3 投 与 3 日 目 投 与 4 日 目 ( 投 与 中 止 日 3) 中 止 2 日 後 中 止 3 日 後 副 作 用 経 過 及 び 処 置 糖 尿 病 性 腎 不 全 にて 入 院 急 性 咽 頭 炎 に 対 し 本 剤 1500mg ロキソプロフェンナトリ ウム( 無 水 物 として)180mg セフカペンピボキシル 塩 酸 塩 水 和 物 3 錠 投 与 腹 膜 透 析 療 法 開 始 以 後 除 水 不 良 持 続 本 剤 投 与 終 了 顔 面 と 両 上 肢 の 痙 攣 出 現 し 本 剤 の 投 与 を 中 止 ジアゼパ ム 投 与 症 状 消 失 血 液 透 析 療 法 開 始 ( 投 与 38 日 前 まで) 転 倒 して 頭 蓋 内 出 血 と 左 大 腿 骨 骨 折 を 認 めるも この 時 は 本 剤 使 用 せず 血 液 透 析 療 法 開 始 ( 中 止 22 日 後 まで) 腹 膜 透 析 除 水 不 良 に 対 し 本 剤 が 有 効 との 報 告 あり 1500mg 投 与 全 身 痙 攣 意 識 混 濁 が 出 現 本 剤 投 与 中 止 フェノバール フェニトイン 投 与 症 状 消 失 下 血 に 対 し 点 滴 にてカルバゾクロムスルホン 酸 ナトリウ ム 水 和 物 100mg+ 本 剤 2gを 使 用 全 身 痙 攣 意 識 混 濁 が 出 現 フェニトイン 注 静 注 本 剤 投 与 中 止 フェニトイン 注 ジアゼパム 投 与 血 液 透 析 療 法 開 始 フェノバール 投 与 症 状 消 失 1 投 与 2 日 前 1 終 了 1 日 後 1 終 了 11 日 後 2 投 与 4 日 前 2 中 止 2 日 後 2 中 止 8 日 後 3 投 与 2 日 前 3 中 止 3 日 後 白 血 球 数 (/µl) 3940 8330 4380 7630 13230 10420 8170 17560 赤 血 球 数 ( 10 4 /µl) 274 305 287 336 275 246 227 282 ヘモグロビン ( g/dl) 8.4 9.4 8.9 10.4 8.6 7.5 6.9 8.6 ヘマトクリット (%) 26.6 29.8 27.6 31.2 21.6 23.1 21.8 26.3 血 小 板 数 ( 10 4 /µl) 19.5 19.5 12.5 17.6 26.4 24.2 36.3 27.0 BUN ( mg/dl) 41.9 45.2 32.1 60.7 60.9 62.2 42.0 49.9 血 中 クレアチニン (mg/dl) 4.68 5.25 6.14 8.21 7.53 7.02 6.78 5.51 血 清 K (meq/l) 5.1 4.4 3.3 4.1 4.5 6.4 4.1 3.8 血 清 Na (meq/l) 141 132 135 135 135 127 128 131 血 清 Ca (mg/dl) 7.2 8.2 7.2 7.5 8.4 7.0 - - 血 糖 (mg/dl) - 193-297 - - - - 併 用 薬 : ロキソプロフェンナトリウム 水 和 物 セフカペンピボキシル 塩 酸 塩 水 和 物 カルバゾクロムスルホン 酸 ナトリウム 水 和 物 生 理 食 塩 液 添 付 文 書 全 文 については 第 一 三 共 ホームページに 掲 載 しておりますので 併 せてご 参 照 いただ きますようお 願 い 申 し 上 げます (https://www.medicallibrary-dsc.info) 4
使 用 上 の 注 意 2013 年 4 月 改 訂 禁 忌 ( 次 の 患 者 には 投 与 しないこと) 1.トロンビンを 投 与 中 の 患 者 ( 相 互 作 用 の 項 参 照 ) 2. 本 剤 の 成 分 に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 使 用 上 の 注 意 1. 慎 重 投 与 ( 次 の 患 者 には 慎 重 に 投 与 すること) (1) 血 栓 のある 患 者 ( 脳 血 栓 心 筋 梗 塞 血 栓 性 静 脈 炎 等 ) 及 び 血 栓 症 が あらわれるおそれのある 患 者 [ 血 栓 を 安 定 化 するおそれがある ] (2) 消 費 性 凝 固 障 害 のある 患 者 (ヘパリン 等 と 併 用 すること)[ 血 栓 を 安 定 化 するおそれがある ] (3) 術 後 の 臥 床 状 態 にある 患 者 及 び 圧 迫 止 血 の 処 置 を 受 けている 患 者 [ 静 脈 血 栓 を 生 じやすい 状 態 であり 本 剤 投 与 により 血 栓 を 安 定 化 するお それがある 離 床 圧 迫 解 除 に 伴 い 肺 塞 栓 症 を 発 症 した 例 が 報 告 され ている ] (4) 腎 不 全 のある 患 者 [ 血 中 濃 度 が 上 昇 することがある ] 2. 相 互 作 用 (1) 併 用 禁 忌 ( 併 用 しないこと) トロンビン 血 栓 形 成 傾 向 があらわれる おそれがある (2) 併 用 注 意 ( 併 用 に 注 意 すること) 血 栓 形 成 を 促 進 する 作 用 があり 併 用 により 血 栓 形 成 傾 向 が 増 大 する ヘモコアグラーゼ バトロキソビン 凝 固 因 子 製 剤 エプタコグアルファ 等 大 量 併 用 により 血 栓 形 成 傾 ヘモコアグラーゼによって 向 があらわれるおそれがある 形 成 されたフィブリン 塊 は 本 剤 の 抗 プラスミン 作 用 に よって 比 較 的 長 く 残 存 し 閉 塞 状 態 を 持 続 させるお それがあると 考 えられている 血 栓 塞 栓 症 を 起 こすおそ れがある バトロキソビンによって 生 成 する de s A フィブリンポリ マーの 分 解 を 阻 害 する 口 腔 等 線 溶 系 活 性 が 強 い 凝 固 因 子 製 剤 は 凝 固 系 を 部 位 では 凝 固 系 がより 亢 進 活 性 化 させることにより 止 するおそれがある 血 作 用 を 発 現 する 一 方 本 剤 は 線 溶 系 を 阻 害 する ことにより 止 血 作 用 を 発 現 する 3. 副 作 用 副 作 用 発 生 状 況 の 概 要 総 症 例 数 2,972 例 中 報 告 された 主 な 副 作 用 は 悪 心 0.07%(2 件 ) 嘔 吐 0.17%(5 件 ) 食 欲 不 振 0.03%(1 件 ) 下 痢 0.07%(2 件 ) 眠 気 0.03%(1 件 ) 等 であった 文 献 集 計 による( 再 審 査 対 象 外 ) 注 (1) 重 大 な 副 作 用 ( 頻 度 不 明 ) 1)ショック:ショックを 起 こすことがあるので 観 察 を 十 分 に 行 い 異 常 が 認 められた 場 合 には 投 与 を 中 止 し 適 切 な 処 置 を 行 うこと 2) 痙 攣 : 人 工 心 肺 を 用 いた 心 臓 大 血 管 手 術 の 周 術 期 に 本 剤 を 投 与 し た 患 者 において 術 後 に 痙 攣 があらわれることがある また 人 工 透 析 患 者 において 痙 攣 があらわれたとの 報 告 がある 観 察 を 十 分 に 行 い 異 常 が 認 められた 場 合 には 投 与 を 中 止 し 適 切 な 処 置 を 行 うこと 下 記 の 副 作 用 があらわれることがあるので 異 常 が 認 められた 場 合 に は 必 要 に 応 じ 投 与 を 中 止 するなど 適 切 な 処 置 を 行 うこと 過 敏 症 消 化 器 悪 心 嘔 吐 眼 その 他 0.1 ~ 1% 未 満 0.1% 未 満 頻 度 不 明 そう 痒 感 発 疹 等 食 欲 不 振 下 痢 眠 気 頭 痛 一 過 性 の 色 覚 異 常 ( 静 脈 内 注 射 時 ) 自 発 報 告 又 は 海 外 において 認 められている 副 作 用 のため 頻 度 不 明 4. 高 齢 者 への 投 与 一 般 に 高 齢 者 では 生 理 機 能 が 低 下 しているので 減 量 するなど 注 意 すること 5. 適 用 上 の 注 意 (1) 静 脈 内 注 射 時 :ゆっくり 静 脈 内 に 投 与 すること( 急 速 に 投 与 すると まれに 悪 心 胸 内 不 快 感 心 悸 亢 進 血 圧 低 下 等 があらわれることが ある) (2) 筋 肉 内 注 射 時 : 筋 肉 内 注 射 にあたっては 組 織 神 経 等 への 影 響 を 避 けるため 下 記 の 点 に 注 意 すること 1) 注 射 部 位 については 神 経 走 行 部 位 を 避 けて 慎 重 に 投 与 すること 2)くりかえし 注 射 する 場 合 には 左 右 交 互 に 注 射 するなど 同 一 部 位 を 避 けること なお 低 出 生 体 重 児 新 生 児 乳 児 幼 児 小 児 に は 特 に 注 意 すること 3) 注 射 針 を 刺 入 したとき 激 痛 を 訴 えたり 血 液 の 逆 流 をみた 場 合 は 直 ちに 針 を 抜 き 部 位 をかえて 注 射 すること (3) 開 封 時 :アンプルカット 時 の 異 物 混 入 を 避 けるため エタノール 消 毒 綿 等 で 清 拭 しカットすること 6.その 他 の 注 意 イヌに 長 期 大 量 投 与 したところ 網 膜 変 性 があらわれたとの 報 告 がある ( ) 薬 食 安 通 知 による 改 訂 ( ) 自 主 改 訂 5
使 用 上 の 注 意 2013 年 4 月 改 訂 禁 忌 ( 次 の 患 者 には 投 与 しないこと) トロンビンを 投 与 中 の 患 者 ( 相 互 作 用 の 項 参 照 ) 使 用 上 の 注 意 1. 慎 重 投 与 ( 次 の 患 者 には 慎 重 に 投 与 すること) (1) 血 栓 のある 患 者 ( 脳 血 栓 心 筋 梗 塞 血 栓 性 静 脈 炎 等 ) 及 び 血 栓 症 が あらわれるおそれのある 患 者 [ 血 栓 を 安 定 化 するおそれがある ] (2) 消 費 性 凝 固 障 害 のある 患 者 (ヘパリン 等 と 併 用 すること)[ 血 栓 を 安 定 化 するおそれがある ] (3) 術 後 の 臥 床 状 態 にある 患 者 及 び 圧 迫 止 血 の 処 置 を 受 けている 患 者 [ 静 脈 血 栓 を 生 じやすい 状 態 であり 本 剤 投 与 により 血 栓 を 安 定 化 するお それがある 離 床 圧 迫 解 除 に 伴 い 肺 塞 栓 症 を 発 症 した 例 が 報 告 され ている ] (4) 腎 不 全 のある 患 者 [ 血 中 濃 度 が 上 昇 することがある ] (5) 本 剤 の 成 分 に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 2. 相 互 作 用 (1) 併 用 禁 忌 ( 併 用 しないこと) トロンビン 血 栓 形 成 傾 向 があらわれる おそれがある (2) 併 用 注 意 ( 併 用 に 注 意 すること) 血 栓 形 成 を 促 進 する 作 用 があり 併 用 により 血 栓 形 成 傾 向 が 増 大 する ヘモコアグラーゼ バトロキソビン 大 量 併 用 により 血 栓 形 成 傾 ヘモコアグラーゼによって 向 があらわれるおそれがある 形 成 されたフィブリン 塊 は 本 剤 の 抗 プラスミン 作 用 に よって 比 較 的 長 く 残 存 し 閉 塞 状 態 を 持 続 させるお それがあると 考 えられている 血 栓 塞 栓 症 を 起 こすおそ れがある バトロキソビンによって 生 成 する de s A フィブリンポリ マーの 分 解 を 阻 害 する 凝 固 因 子 製 剤 エプタコグアルファ 等 口 腔 等 線 溶 系 活 性 が 強 い 凝 固 因 子 製 剤 は 凝 固 系 を 部 位 では 凝 固 系 がより 亢 進 活 性 化 させることにより 止 するおそれがある 血 作 用 を 発 現 する 一 方 本 剤 は 線 溶 系 を 阻 害 する ことにより 止 血 作 用 を 発 現 する 3. 副 作 用 総 症 例 数 2,954 例 中 報 告 された 主 な 副 作 用 は 食 欲 不 振 0.61%(18 件 ) 悪 心 0.41%(12 件 ) 嘔 吐 0.20%(6 件 ) 胸 やけ0.17%(5 件 ) そう 痒 感 0.07%(2 件 ) 発 疹 0.07%(2 件 ) 等 であった 文 献 集 計 による( 再 審 査 対 象 外 ) (1) 重 大 な 副 作 用 ( 頻 度 不 明 痙 攣 : 人 工 透 析 患 者 において 痙 攣 があらわれることがあるので 観 察 を 十 分 に 行 い 異 常 が 認 められた 場 合 には 投 与 を 中 止 し 適 切 な 処 置 を 行 うこと 下 記 の 副 作 用 があらわれることがあるので 異 常 が 認 められた 場 合 に は 必 要 に 応 じ 投 与 を 中 止 するなど 適 切 な 処 置 を 行 うこと 過 敏 症 消 化 器 食 欲 不 振 悪 心 嘔 吐 下 痢 胸 やけ その 他 0.1 1% 未 満 0.1% 未 満 そう 痒 感 発 疹 等 眠 気 自 発 報 告 において 認 められている 副 作 用 のため 頻 度 不 明 4. 高 齢 者 への 投 与 一 般 に 高 齢 者 では 生 理 機 能 が 低 下 しているので 減 量 するなど 注 意 すること 5. 適 用 上 の 注 意 薬 剤 交 付 時 :PTP 包 装 の 薬 剤 はPTPシートから 取 り 出 して 服 用 するよ う 指 導 すること (PTPシートの 誤 飲 により 硬 い 鋭 角 部 が 食 道 粘 膜 へ 刺 入 し 更 には 穿 孔 をおこして 縦 隔 洞 炎 等 の 重 篤 な 合 併 症 を 併 発 するこ とが 報 告 されている ) 6.その 他 の 注 意 イヌに 長 期 大 量 投 与 したところ 網 膜 変 性 があらわれたとの 報 告 がある ( ) 薬 食 安 通 知 による 改 訂 ( ) 自 主 改 訂 6
使 用 上 の 注 意 2013 年 4 月 改 訂 禁 忌 ( 次 の 患 者 には 投 与 しないこと) トロンビンを 投 与 中 の 患 者 ( 相 互 作 用 の 項 参 照 ) 使 用 上 の 注 意 1. 慎 重 投 与 ( 次 の 患 者 には 慎 重 に 投 与 すること) 1) 血 栓 のある 患 者 ( 脳 血 栓, 心 筋 梗 塞, 血 栓 性 静 脈 炎 等 )および 血 栓 症 があらわれるおそれのある 患 者 血 栓 を 安 定 化 するおそれがある 2) 消 費 性 凝 固 障 害 のある 患 者 (ヘパリン 等 と 併 用 すること) 血 栓 を 安 定 化 するおそれがある 3) 術 後 の 臥 床 状 態 にある 患 者 および 圧 迫 止 血 の 処 置 を 受 けている 患 者 静 脈 血 栓 を 生 じやすい 状 態 であり, 本 剤 投 与 により 血 栓 を 安 定 化 す るおそれがある 離 床, 圧 迫 解 除 に 伴 い 肺 塞 栓 症 を 発 症 した 例 が 報 告 されている 4) 腎 不 全 のある 患 者 血 中 濃 度 が 上 昇 することがある 5) 本 剤 の 成 分 に 対 し 過 敏 症 の 既 往 歴 のある 患 者 2. 相 互 作 用 1) 併 用 禁 忌 ( 併 用 しないこと) トロンビン 血 栓 形 成 傾 向 があらわれる おそれがある 2) 併 用 注 意 ( 併 用 に 注 意 すること) 血 栓 形 成 を 促 進 する 作 用 があり, 併 用 により 血 栓 形 成 傾 向 が 増 大 する ヘモコアグラーゼ バトロキソビン 大 量 併 用 により 血 栓 形 成 傾 ヘモコアグラーゼによって 向 があらわれるおそれがある 形 成 されたフィブリン 塊 は, 本 剤 の 抗 プラスミン 作 用 に よって 比 較 的 長 く 残 存 し 閉 塞 状 態 を 持 続 させるお それがあると 考 えられている 血 栓 塞 栓 症 を 起 こすおそ れがある バトロキソビンによって 生 成 する de s A フィブリンポリ マーの 分 解 を 阻 害 する 凝 固 因 子 製 剤 (エプタコグアルファ 等 ) 口 腔 等, 線 溶 系 活 性 が 強 い 凝 固 因 子 製 剤 は 凝 固 系 を 部 位 では 凝 固 系 がより 亢 進 活 性 化 させることにより 止 するおそれがある 血 作 用 を 発 現 する 一 方, 本 剤 は 線 溶 系 を 阻 害 する ことにより 止 血 作 用 を 発 現 する 3. 副 作 用 副 作 用 発 生 状 況 の 概 要 総 症 例 数 2,954 例 中 報 告 された 主 な 副 作 用 は 食 欲 不 振 0.61%(18 件 ), 悪 心 0.41%(12 件 ), 嘔 吐 0.20%(6 件 ), 胸 やけ 0.17%(5 件 ), 瘙 痒 感 0.07%(2 件 ), 発 疹 0.07%(2 件 ) 等 であった 文 献 集 計 による( 再 審 査 対 象 外 ) 1) 重 大 な 副 作 用 ( 頻 度 不 明 痙 攣 : 人 工 透 析 患 者 において 痙 攣 があらわれることがあるので, 観 察 を 十 分 に 行 い, 異 常 が 認 められた 場 合 には 投 与 を 中 止 し, 適 切 な 処 置 を 行 うこと 2)その 他 の 副 作 用 下 記 の 副 作 用 があらわれることがあるので, 異 常 が 認 められた 場 合 には 必 要 に 応 じ 投 与 を 中 止 するなど 適 切 な 処 置 を 行 うこと 種 類 過 敏 症 消 化 器 食 欲 不 振, 悪 心, 嘔 吐, 下 痢, 胸 やけ その 他 副 作 用 発 現 頻 度 0.1 1% 未 満 0.1% 未 満 瘙 痒 感, 発 疹 等 眠 気 自 発 報 告 において 認 められている 副 作 用 のため 頻 度 不 明 4. 高 齢 者 への 投 与 一 般 に 高 齢 者 では 生 理 機 能 が 低 下 しているので 減 量 するなど 注 意 すること 5.その 他 の 注 意 イヌに 長 期 大 量 投 与 したところ 網 膜 変 性 があらわれたとの 報 告 がある ( ) 薬 食 安 通 知 による 改 訂 ( ) 自 主 改 訂 7
トランサミン 注 5% 注 10% 錠 250mg 錠 500mg カプセル250mg 散 50% トランサミンシロップ 5% 8 TS7OS0101 2013 年 5 月 作 成