議 事 要 旨 区 分 摘 要 会 議 名 徳 島 大 学 病 院 臨 床 研 究 倫 理 審 査 委 員 会 日 時 平 成 27 年 3 月 23 日 ( 月 ) 17 時 25 分 から 18 時 25 分 場 所 小 会 議 室 審 議 内 容 委 員 長 から,1 月 14 日 以 降 に 提 出 された 新 規 申 請 分 18 件 ( 2223~ 2241), 変 更 申 請 分 36 件 ( 466-1~ 2043-1)について 審 議 を 行 う 旨 の 説 明 があった なお, 臨 床 研 究 利 益 相 反 審 査 委 員 会 において, 新 規 2228, 2229, 2230, 2235, 変 更 1106-1につ いて 修 正 が 行 われ 承 認 となったこと,その 他 については, 特 に 指 摘 すべき 事 項 はなく 申 請 は 承 認 された 1) 新 規 申 請 分 (2223) 小 児 の 顎 顔 面 歯 の 外 傷 の 調 査 ( 小 児 歯 科 からの 申 請 ) 委 員 長 から, 事 前 審 査 による 変 更 点 について, 申 請 書 7 研 究 の 対 象 の 研 究 対 象 の 期 間 の 記 載 が 過 去 10 年 間 から 具 体 的 な 期 間 の 記 載 に 変 更 されたことの 説 明 があった (2224) 歯 科 実 習 用 ロボットを 用 いた 歯 科 臨 床 実 習 の 効 果 ( 顎 機 能 咬 合 再 建 学 からの 申 請 ) 委 員 長 から, 事 前 審 査 による 変 更 点 について, 申 請 書 7 研 究 の 対 象 の 研 究 対 象, 実 施 計 画 書 3-1 選 択 基 準 に 対 象 となる 歯 学 部 歯 学 科 学 生 の 学 年 が 記 載 されたこと, 実 施 計 画 書 5-1 研 究 方 法 及 び 実 施 計 画 書 5-3 観 察 検 査 評 価 項 目 の 詳 細 及 び 実 施 時 期 について の 回 答 させる の 記 載 が 本 研 究 への 協 力 は 対 象 者 の 自 由 意 思 であることから 自 由 意 思 により 回 答 してもらう に 変 更 されたこと, 本 研 究 で 用 いるアン ケートの 様 式 が 提 出 されたことの 説 明 があった (2225) 舌 骨 上 筋 群 の 機 能 的 形 態 学 的 変 化 と 関 連 因 子 の 探 索 ( 口 腔 顎 顔 面 補 綴 学 からの 申 請 ) 委 員 長 から, 事 前 審 査 結 果 について 説 明 があった (2226) ライスパワーNo.6のヒト 長 期 塗 布 試 験 ( 皮 膚 科 学 からの 申 請 ) 委 員 長 から, 事 前 審 査 による 変 更 点 について, 申 請 書 3 臨 床 試 験 登 録 が 記 載 されたが, 研 究 者 より 試 験 ID については 現 在 発 行 待 ちである 旨 の 連 絡 があったこと, 臨 床 研 究 保 険 の 加 入 を 確 認 できる 書 類 が 提 出 されたことの 説 明 があった また, 委 員 長 から, 事 前 審 査 による 確 認 点 について, 安 全 性 を 確 認 するために 塗 布 する 部 位 は 顔 でないと いけないのかについて 研 究 者 へ 問 い 合 わせを 行 ったところ, 研 究 者 より, 主 な 使 用 部 位 は 顔 であり, 顔 の 皮 膚 は 他 の 部 分 の 皮 膚 と 比 較 して 薬 剤 を 吸 収 しやすいという 性 質 があるため 塗 布 する 部 位 は 顔 でなければ 研 究 の 意 味 がない 旨 の 回 答 があったことの 説 明 があった また, 本 日, 研 究 者 から 説 明 を 行 う 旨 の 説 明 があった 続 いて, 皮 膚 科 学 教 授 から, 研 究 の 概 要 について 説 明 があった 委 員 から, 塗 布 部 分 は 顔 でないといけないのかとの 質 問 が 改 めてあり, 説 明 者 から, 厚 生 労 働 省 より 茶 の しずく 石 鹸 事 件 やカネボウ 化 粧 品 の 白 斑 問 題 により 製 品 の 安 全 性 に 関 して 検 証 するように 指 示 を 受 けてお
り, 実 際 に 使 用 する 顔 に 塗 布 し 問 題 ないかを 検 証 するのでなければ 本 研 究 の 意 味 がないと 考 えており, 厚 生 労 働 省 からもそのような 指 示 があったとの 回 答 があった 委 員 から, 実 施 計 画 書 5-3 観 察 検 査 評 価 項 目 の 詳 細 及 び 実 施 時 期 について の (5)アンケート 調 査 にはアンケート 調 査 とともに 聞 き 取 り 調 査 も 行 う 旨 の 記 載 があるが, 同 意 説 明 文 書 6. 実 際 の 試 験 手 順 に は 聞 き 取 り 調 査 についての 記 載 がないが 聞 き 取 り 調 査 は 行 わないのかとの 質 問 があり, 説 明 者 から, 安 全 性 と 効 果 について 聞 き 取 り 調 査 とアンケート 調 査 を 行 う 旨 の 回 答 があった 委 員 から, 顔 以 外 の 場 所 での 予 備 試 験 は 行 わないのかとの 質 問 があり, 説 明 者 より, 実 施 計 画 書 3-1 選 択 基 準 に1~2 回 試 験 使 用 してもらい, 長 期 の 塗 布 が 可 能 であると 被 験 者 自 身 が 判 断 し, 本 研 究 への 参 加 の 同 意 が 得 られた 場 合 に 対 象 となる 旨 を 記 載 しており, 事 前 に 使 用 してもらうことを 予 定 していること 及 び 試 験 使 用 の 際 は 特 に 塗 布 場 所 は 指 定 しないことの 回 答 があった 委 員 から, 6の 効 果 としては 皮 脂 の 分 泌 を 抑 えるのか,もしくは 分 泌 された 脂 を 除 去 するのかとの 質 問 が あり, 説 明 者 から, 効 果 としては 皮 脂 の 分 泌 やテカリがある 場 合 にはテカリを 抑 えるもので,その 他 の 基 材 となる 部 分 は 他 の 化 粧 水 等 と 一 緒 であるため,その 他 の 基 材 部 分 に 肌 をしっとりさせるような 作 用 や 脂 をと るような 作 用 が 含 まれていると 思 われるとの 回 答 があった 委 員 から, 申 請 書 3 臨 床 試 験 登 録 及 び 実 施 計 画 書 5-1 試 験 方 法 に 臨 床 試 験 登 録 についての 記 載 が 必 要 である 旨 の 意 見 があった 委 員 から, 遅 発 性 のものも 含 めアレルギー 反 応 がでるかについて3ヶ 月 で 検 証 可 能 なのかとの 質 問 があり, 説 明 者 から, 基 本 的 には3ヶ 月 で 検 証 可 能 と 考 えており, 厚 生 労 働 省 からの 指 導 においても 研 究 対 象 とした 人 数, 実 施 期 間 で 見 るようにとの 指 示 であったとの 回 答 があった 審 議 が 行 われた 結 果, 臨 床 試 験 登 録 を 行 うこと 及 び 本 研 究 で 用 いるアンケート 調 査 の 様 式 を 提 出 すること を 条 件 に 承 認 することとなった (2227) 大 腸 癌 におけるRetinol Binding Protein 4 発 現 と 臨 床 病 理 学 的 所 見 との 関 連 ( 環 境 病 理 学 からの 申 請 ) 委 員 長 から, 事 前 審 査 による 変 更 点 について, 情 報 公 開 文 書 タイトル 部 分 の 平 成 17 年 度 以 降 の 期 間 の 記 載 が 実 施 計 画 書 3-1 選 択 基 準 の 期 間 と 統 一 された 期 間 に 変 更 されたこと, 情 報 公 開 文 書 4 研 究 全 体 の 期 間 と 予 定 症 例 数 に 対 象 となる 期 間 等 が 記 載 されたことの 説 明 があった (2228) 胸 腺 上 皮 性 腫 瘍 におけるRASSF1のDNA 異 常 メチル 化 と 発 現 解 析 ( 卒 後 臨 床 研 修 センターからの 申 請 ) 委 員 長 から, 事 前 審 査 による 変 更 点 について, 申 請 書 9 同 意 の 取 得 及 び 実 施 計 画 書 9 同 意 の 取 得 につ いて が 同 意 書 を 用 いて 同 意 取 得 を 行 う 内 容 に 変 更 され, 申 請 書 1. 本 院 における 実 施 体 制 に 研 究 者 が 追 加 され, 業 務 内 容 に 同 意 取 得 が 記 載 されたこと, 実 施 計 画 書 7 予 測 される 利 益 及 び 起 こり 得 る 危 険 不 利 益 について に 解 析 結 果 は 個 人 ごとに 知 らせることはしない 旨 が 記 載 されたこと, 同 意 説 明 文 書 及 び 同 意 書 が 提 出 されたことの 説 明 があった また, 臨 床 研 究 利 益 相 反 審 査 委 員 会 の 審 議 により, 同 意 説 明 文 書 の 利 益 相 反 の 記 載 が 修 正 されたことが 報 (2229) 2 型 糖 尿 病 患 者 におけるダパグリフロジンの 骨 代 謝 に 対 する 影 響 について ( 内 分 泌 代 謝 内 科 からの 申 請 ) 委 員 長 から, 事 前 審 査 結 果 について 説 明 があった また, 臨 床 研 究 利 益 相 反 審 査 委 員 会 の 審 議 により, 同 意 説 明 文 書 の 利 益 相 反 の 記 載 が 追 加 されたことが 報 (2230) ヒトにおける 抗 PEG 応 答 に 関 する 検 討 ( 薬 物 動 態 制 御 学 からの 申 請 ) 委 員 長 から, 事 前 審 査 結 果 について 説 明 があった
また, 臨 床 研 究 利 益 相 反 審 査 委 員 会 の 審 議 により, 同 意 説 明 文 書 の 利 益 相 反 の 記 載 が 追 加 されたことが 報 (2231) 腟 癌 の 放 射 線 療 法 : 日 本 放 射 線 腫 瘍 学 研 究 機 構 多 施 設 調 査 ( 放 射 線 治 療 技 術 学 からの 申 請 ) 委 員 長 から, 事 前 審 査 による 変 更 点 について, 実 施 計 画 書 9-1 同 意 取 得 の 方 法 の 情 報 公 開 文 書 の 掲 示 先 が 産 科 婦 人 科 外 来 に 変 更 されたことの 説 明 があった (2232) 未 固 定 遺 体 を 用 いた 頭 頸 部 内 視 鏡 手 術 の 教 育 と 研 究 ( 耳 鼻 咽 喉 科 学 からの 申 請 ) 委 員 長 からの 申 請 であるため, 永 井 委 員 が 議 事 を 代 行 し, 委 員 長 を 除 いて 審 議 を 行 った 永 井 委 員 から, 事 前 審 査 結 果 について 説 明 があった (2233) 未 破 裂 脳 動 脈 瘤 患 者 に 対 するフェルモキシトールを 造 影 剤 として 使 用 したMRでのマクロファージイ メージングの 実 施 可 能 性 の 検 討 ( 脳 神 経 外 科 学 からの 申 請 ) 委 員 長 から, 事 前 審 査 による 変 更 点 について, 実 施 計 画 書 1 実 施 計 画 の 経 緯 ( 背 景 ) 及 び 同 意 説 明 文 書 2 臨 床 試 験 について にフェルモキシトールは 日 本 では 未 承 認 であり, 本 研 究 は 承 認 を 目 指 す 臨 床 試 験 では ないこと, 本 試 験 薬 は 本 来 造 影 剤 としては 使 用 されておらず, 試 験 薬 は 海 外 より 輸 入 したものを 用 いること, 本 研 究 に 参 加 する 患 者 さんに 対 しての 直 接 のメリットはないことが 記 載 されたこと, 実 施 計 画 書 3-1 選 択 基 準 及 び 同 意 説 明 文 書 5 この 臨 床 試 験 の 方 法 に 動 脈 瘤 が 見 つかってから 検 査 までの 期 間 に 制 限 はない 旨 が 記 載 されたこと, 実 施 計 画 書 7 有 効 性 の 評 価 に 有 効 性 の 評 価 は 画 像 解 析 によって 有 効 性 を 判 断 すると 記 載 され, 実 施 計 画 書 7-1 主 要 評 価 項 目 に 主 要 評 価 項 目 は 脳 動 脈 瘤 のサイズである 旨 が 記 載 されたこと, 実 施 計 画 書 9 予 測 される 利 益 及 び 起 こり 得 る 危 険 不 利 益 について に 本 研 究 に 参 加 することによる 危 険 性, 不 利 益 はフェルモキシトール 投 与 に 伴 う 副 作 用 である 旨 が 記 載 されたこと, 実 施 計 画 書 12 同 意 の 取 得 に 個 々 の 患 者 に 結 果 を 説 明 することはないが, 申 し 出 があった 場 合 は 脳 神 経 外 科 外 来 において 説 明 すると 記 載 され たこと, 中 央 施 設 において 臨 床 研 究 保 険 の 加 入 していることを 示 す 書 類 が 提 出 されたことの 説 明 があった また, 本 日, 研 究 者 から 説 明 を 行 う 旨 の 説 明 があった 続 いて, 脳 神 経 外 科 学 の 多 田 助 教 から, 研 究 の 概 要 について 説 明 があった 委 員 から, 日 本 で 承 認 されている 鉄 剤 もあると 思 うが,なぜ 日 本 未 承 認 の 鉄 剤 であるフェルモキシトール を 用 いるのか 説 明 が 必 要 であるとの 意 見 があり, 説 明 者 から, 過 去 に 海 外 において 行 われた 臨 床 試 験 の 再 現 性 を 日 本 においても 確 認 するため, 海 外 で 実 際 に 行 われた 方 法 を 用 いること 及 びフェルモキシトールは 単 な る 鉄 剤 であり, 特 別 なものではない 旨 の 説 明 があった 委 員 から, 鉄 剤 を 用 いることにより 造 影 剤 を 用 いた 場 合 とどのような 点 が 異 なるのかとの 質 問 があり, 説 明 者 から, 造 影 剤 は 動 脈 瘤 の 内 腔 が 染 まるが, 鉄 剤 を 用 いると 動 脈 瘤 の 内 腔 は 染 まらないが, 動 脈 瘤 の 壁 に 存 在 するマクロファージが 検 出 されるとの 説 明 があり, 海 外 ではすでに 同 様 の 臨 床 研 究 が 行 われており, 日 本 国 内 においても 再 現 性 を 確 認 することを 目 的 としているとの 説 明 があった また, 委 員 から, 鉄 剤 の 使 用 が 刺 激 となって 動 脈 瘤 が 破 裂 することはないのかとの 意 見 があり, 説 明 者 から,いままで 鉄 剤 を 用 いること により 動 脈 瘤 が 破 裂 したというような 報 告 はないとの 説 明 があり, 実 施 計 画 書 及 び 同 意 説 明 文 書 にその 旨 を 記 載 することとなった 委 員 から, 日 本 で 承 認 されている 鉄 剤 を 造 影 剤 の 代 わりに 用 いないで, 日 本 未 承 認 で 海 外 より 輸 入 した 鉄 剤 を 用 いる 理 由 について 質 問 があり, 説 明 者 から, 日 本 で 承 認 された 鉄 剤 で 代 用 することは 可 能 であるかも しれないが, 本 研 究 は 多 施 設 共 同 研 究 に 参 加 し 共 通 プロトコールに 沿 って 行 うため, 本 院 のみ 変 更 すること は 難 しいとの 説 明 があった 委 員 から, 鉄 剤 を 造 影 剤 として 用 いることにより 他 の 器 官 に 沈 着 する 危 険 性 はないのかとの 質 問 があり, 説 明 者 から, 一 般 的 にはフェリチンが500 以 下 であれば 臓 器 障 害 はないと 言 われているため, 沈 着 による 臓 器 障 害 が 起 こる 可 能 性 は 低 いと 考 えているとの 説 明 があり, 実 施 計 画 書 及 び 同 意 説 明 文 書 にその 旨 を 記 載 する
こととなった 委 員 から, 学 内 においても 効 果 安 全 性 評 価 委 員 会 を 組 織 する 必 要 があるとの 意 見 があった 委 員 から, 静 脈 内 に 投 与 する 量 は 貧 血 等 で 用 いる 量 と 同 程 度 であるかとの 質 問 があり, 説 明 者 から, 過 去 に 海 外 において 行 われた 臨 床 試 験 と 同 じ 濃 度 で 用 いる 旨 の 説 明 があり, 実 施 計 画 書 及 び 同 意 説 明 文 書 にその 旨 を 記 載 することとなった 委 員 から, 造 影 剤 を 用 いた 場 合 は 動 脈 瘤 の 内 腔 部 分 が 写 るが, 鉄 剤 を 用 いた 場 合 は 動 脈 瘤 の 内 腔 ではなく 壁 が 写 ることから, 動 脈 瘤 が 大 きく 評 価 される 可 能 性 もあると 考 えられる 患 者 への 説 明 はどうするのかと の 質 問 があり, 説 明 者 から, 患 者 から 希 望 があれば 説 明 を 行 う 予 定 であるが, 鉄 剤 を 用 いた 場 合 に 従 来 より 壁 の 部 分 が 過 大 評 価 され 大 きく 写 る 可 能 性 はあるとの 回 答 があった 委 員 から, 説 明 を 行 うのであればどの ように 説 明 するのかについても 実 施 計 画 書 に 記 載 する 必 要 があるとの 意 見 があった 審 議 が 行 われた 結 果, 以 下 の 点 を 条 件 に 承 認 することとなった 造 影 剤 ではなく 鉄 剤 を 用 いることにより 動 脈 瘤 が 破 裂 する 危 険 性 について 記 載 すること 鉄 剤 の 使 用 により 他 の 臓 器 に 沈 着 する 危 険 性 について 記 載 すること 鉄 剤 の 用 量 設 定 について 記 載 すること 動 脈 瘤 の 内 腔 ではなく 壁 が 可 視 化 されることにより 従 来 よりも 過 大 に 評 価 される 可 能 性 について 記 載 す ること 鉄 剤 を 用 いた 場 合 の 結 果 を 患 者 に 説 明 する 場 合 はどのように 説 明 するのかについて 記 載 すること 学 内 においても 効 果 安 全 性 評 価 委 員 会 を 組 織 すること (2234) 安 定 型 冠 動 脈 疾 患 を 合 併 する 非 弁 膜 症 性 心 房 細 動 患 者 におけるリバーロキサバン 単 剤 療 法 に 関 する 臨 床 研 究 (AFIRE Study) ( 循 環 器 内 科 学 からの 申 請 ) 委 員 長 から, 事 前 審 査 による 変 更 点 について, 申 請 書 6 研 究 の 概 要 の 概 要 及 び 実 施 計 画 書 1 実 施 計 画 の 経 緯 ( 背 景 ) の 略 語 に 省 略 しない 形 での 英 語 表 記 及 び 日 本 語 が 追 記 されたこと, 実 施 計 画 書 の 共 通 版 が 提 出 されたことの 説 明 があった また, 事 前 審 査 による 確 認 点 について, 抗 凝 固 薬 を 単 剤 で 用 いたときの 不 利 益 及 び 危 険 性 については, 研 究 者 より, 実 施 計 画 書 9 予 測 される 利 益 及 び 起 こり 得 る 危 険 不 利 益 について 及 び 同 意 説 明 文 書 4 研 究 協 力 者 にもたらされる 利 益 と 不 利 益 に 併 用 した 場 合 に 比 べ 出 血 の 危 険 性 は 低 くなるが, 効 果 が 同 程 度 に 得 られるという 確 証 はない 旨 を 記 載 しているとの 回 答 があった 旨 の 説 明 があった (2235) 大 腸 SSA/PサーベイランスにおけるLinked Color Image (LCI)の 有 用 性 の 検 討 委 員 長 から, 事 前 審 査 による 変 更 点 について, 申 請 書 7 研 究 の 対 象 の 研 究 対 象 及 び 実 施 計 画 書 3-1 選 択 基 準 の 記 載 が 見 直 されたこと, 実 施 計 画 書 7 予 測 される 利 益 及 び 起 こり 得 る 危 険 不 利 益 について 及 び 同 意 説 明 文 書 5 本 試 験 における 合 併 症 危 険 性 に A 群,B 群 いずれも LCI モードと 白 色 光 の 両 方 の 観 察 を 行 うため, 通 常 と 比 べて 腫 瘍 検 出 率 が 低 下 することはないと 考 える 旨 が 記 載 されたことの 説 明 があった また, 臨 床 研 究 利 益 相 反 審 査 委 員 会 の 審 議 により, 同 意 説 明 文 書 の 利 益 相 反 の 記 載 が 修 正 されたことが 報 また, 本 日, 研 究 者 から 説 明 を 行 う 旨 の 説 明 があった 続 いて, 消 化 器 内 科 の 藤 野 特 任 助 教 から, 研 究 の 概 要 について 説 明 があった 委 員 から,2 群 に 分 けたときに, 白 色 光 もしくはLCIモードにおいて 見 逃 しが 発 生 するリスクについて 説 明 が 必 要 であるとの 意 見 があり, 説 明 者 から, 一 方 のモードで 大 腸 の 観 察 を 行 い,もう 一 度 奥 まで 挿 入 し, 別 のモードで 観 察 するため, 両 方 のモードにおいて 観 察 を 行 うことになることから, 見 逃 しの 危 険 性 はほとん どないと 考 えられるとの 説 明 があり,2 群 間 の 比 較 は, 最 初 と 後 とで 新 たにSSS/Pを 見 つけるかを 評 価 基 準 と するとの 説 明 があった 委 員 から, 通 常 行 われている 白 色 光 での 観 察 に 加 え,LCIモードによる 観 察 を 行 うことによる 不 利 益 はない のかとの 意 見 があり, 説 明 者 から, 通 常 であれば 所 要 時 間 は30 分 程 であるが,5 分 程 度 余 計 に 時 間 がかかるこ と 及 び 一 度 挿 入 後 に 途 中 まで 引 き 抜 いてモードを 切 り 替 え, 再 度 奥 まで 挿 入 することにより, 挿 入 距 離 が 増 えるため,こすれて 粘 膜 障 害 が 発 生 する 危 険 性 が 高 まることが 可 能 性 としてあげられるが,メリットとして
は 通 常 に 加 えもう 一 往 復 分 観 察 を 行 うため 見 落 とされていた 新 たなSSS/Pが 見 つかり 検 出 率 があがることが 考 えられるとの 説 明 があり,その 旨 を 実 施 計 画 書 及 び 同 意 説 明 文 書 に 追 記 することとなった 委 員 から, 生 検 標 本 の 採 取 は 必 要 に 応 じてと 記 載 されているが, 全 例 生 検 を 行 うではないのかとの 質 問 があり, 説 明 者 から, 組 織 でSSS/Pであるかを 実 際 に 確 認 する 必 要 があるため, 基 本 的 には 同 定 された 病 変 に 関 しては 生 検 を 行 う 予 定 としているとの 説 明 があり, 病 変 があれば 生 検 を 行 う 旨 に 実 施 計 画 書 及 び 同 意 説 明 文 書 の 記 載 を 修 正 することとなった 委 員 から, 同 意 説 明 文 書 5. 本 試 験 における 合 併 症 危 険 性 に 通 常 の 大 腸 内 視 鏡 検 査 に 加 え5-10 分 程 度 かかる 旨 については 記 載 されているが, 途 中 まで 引 き 抜 いてから 再 度 挿 入 する 旨 についても 記 載 すべきであ るとの 意 見 があった 委 員 から, 同 意 説 明 文 書 3. 試 験 の 方 法 及 び 同 意 説 明 文 書 5. 本 試 験 における 合 併 症 危 険 性 の 組 織 採 取 についての 記 載 が 矛 盾 しているようにも 読 めるため, 記 載 の 見 直 しが 必 要 であるとの 意 見 があった 審 議 が 行 われた 結 果, 本 研 究 へ 参 加 することによる 利 益 及 び 不 利 益, 危 険 性 を 追 記 すること 及 び 生 検 標 本 の 採 取 に 関 する 記 載 を 修 正 することを 条 件 に 承 認 することとなった (2236) Stanford B 型 大 動 脈 解 離 に 対 する ステントグラフト 内 挿 術 の 有 効 性 の 研 究 ( 心 臓 血 管 外 科 からの 申 請 ) 委 員 長 から, 事 前 審 査 による 変 更 点 について, 申 請 書 6 研 究 の 概 要 の 実 施 期 間 が 延 長 されたこと, 申 請 書 7 研 究 の 対 象 の 研 究 対 象 及 び 実 施 計 画 書 3-1 選 択 基 準, 同 意 説 明 文 書 研 究 に 参 加 される 予 定 の 患 者 数 と 期 間 に 対 象 となる 期 間 が 追 加 され, 記 載 の 見 直 しが 行 われたこと, 実 施 計 画 書 1 実 施 計 画 の 経 緯 ( 背 景 ) の 2008 年 8 月 以 降 の 記 載 が 研 究 者 により 2002 年 1 月 以 降 に 変 更 されたこと,なぜ 積 極 的 にステントグラフトを 用 いることになったのかについて 実 施 計 画 書 1 実 施 計 画 の 経 緯 ( 背 景 ) に 追 記 されたこと, 実 施 計 画 書 4-1 被 験 物 の 詳 細 について に 自 作 のステントグラフトがどのようなものであるか 及 び 患 者 の 同 意 を 得 て 使 用 していた 旨 が 記 載 されたことの 説 明 があった (2237) 遺 伝 性 の 軸 索 スフェロイドを 伴 うびまん 性 白 質 脳 症 の 磁 気 共 鳴 画 像 による 研 究 ( 放 射 線 科 学 からの 申 請 ) 委 員 長 から, 事 前 審 査 による 変 更 点 について, 申 請 書 1. 本 院 における 実 施 体 制 の 1-3 本 院 における 協 力 者 の 業 務 内 容 が 記 載 されたこと, 実 施 計 画 書 3-1 選 択 基 準 及 び 情 報 公 開 文 書 タイトル 部 分 の 期 間 が 過 去 の 期 間 に 変 更 されたこと, 実 施 計 画 書 9-1 同 意 取 得 の 方 法 の 情 報 公 開 文 書 の 掲 示 先 が 放 射 線 科 に 変 更 されたことの 説 明 があった また, 実 施 計 画 書 9-1 同 意 取 得 の 方 法 の 正 常 ボランティアについては 追 記 はなされていないが, 研 究 者 より, 過 去 に 同 種 の 撮 影 を 行 っていた 正 常 ボランティアおよび 当 院 の 正 常 データベース( 異 常 の 見 られなかった 患 者 )を 比 較 対 照 とする 旨 の 連 絡 があったことの 説 明 があった (2238) 視 神 経 脊 髄 炎 および 類 似 疾 患 の 磁 気 共 鳴 画 像 による 研 究 ( 放 射 線 科 学 からの 申 請 ) 委 員 長 から, 事 前 審 査 による 変 更 点 について, 実 施 計 画 書 3-1 選 択 基 準 及 び 情 報 公 開 文 書 4 研 究 全 体 の 期 間 と 予 定 症 例 数 の その 他 脊 髄 疾 患 の 記 載 が 具 体 的 な 病 名 に 変 更 されたこと, 実 施 計 画 書 3-1 選 択 基 準 の 期 間 が 過 去 の 期 間 に 変 更 されたこと, 実 施 計 画 書 9-1 同 意 取 得 の 方 法 の 情 報 公 開 文 書 の 掲 示 先 が 放 射 線 科 に 変 更 されたことの 説 明 があった (2239) 腹 腔 鏡 下 肝 切 除 術 の 有 用 性 と 安 全 性 の 検 討 委 員 長 から, 本 申 請 は 研 究 者 からの 申 し 出 により, 保 留 となったことの 説 明 があった (2240) 安 定 狭 心 症 及 び 脂 質 異 常 症 を 合 併 する 本 態 性 高 血 圧 症 患 者 におけるアジルサルタンの 冠 動 脈 プラー クに 対 する 影 響 の 探 索 的 検 討 ( 循 環 器 内 科 学 からの 申 請 )
委 員 長 から, 事 前 審 査 による 変 更 点 について, 申 請 書 3 臨 床 試 験 登 録 の 試 験 ID が 記 載 されたこと, 選 定 中 となっていた 申 請 書 2. 本 研 究 における 実 施 体 制 ( 多 施 設 共 同 研 究 の 場 合 ) の 別 紙 1の 4. 統 計 責 任 者 及 び 5. 統 計 解 析, 実 施 計 画 書 11 統 計 解 析 に 統 計 解 析 責 任 者 及 び 統 計 解 析 の 担 当 者 が 記 載 され たこと, 臨 床 研 究 保 険 に 加 入 していることを 示 す 書 類 が 提 出 されたことの 説 明 があった また, 研 究 者 より, 実 施 計 画 書 ( 全 体 )の 改 訂 に 伴 い, 実 施 計 画 書 ( 当 院 )の 内 容 を 修 正 したこと 及 び 実 施 計 画 書 4-1 被 験 物 の 詳 細 について の 併 用 禁 止 薬 の 記 載 は, 併 用 禁 止 薬 を 使 用 することで 本 研 究 の 対 象 から 除 外 されるとは 限 らないことから 修 正 が 難 しい 旨 の 連 絡 があったことの 説 明 があった (2241) 養 護 教 諭 養 成 教 育 におけるケアリングの 具 現 化 ー 養 護 実 習 記 録 簿 のケアリング 概 念 に 焦 点 をあてた 質 的 分 析 ー ( 学 校 保 健 学 からの 申 請 ) 委 員 長 から, 事 前 審 査 による 変 更 点 について, 申 請 書 9 同 意 の 取 得 及 び 実 施 計 画 書 9 同 意 の 取 得 につ いて, 同 意 説 明 文 書 4 研 究 の 方 法 について の 口 頭 で 説 明 する 旨 の 記 載 が, 説 明 文 書 を 用 いて 説 明 する 旨 の 記 載 に 変 更 されたこと, 同 意 説 明 文 書 7 予 測 される 利 益 及 び 不 利 益 について に 実 習 記 録 簿 を 提 出 しない 場 合 も 不 利 益 はない 旨 が 記 載 されたことの 説 明 があった 2) 変 更 申 請 分 (466-1) 生 活 習 慣 病 予 防 に 関 する 研 究 (J-MICC Study 徳 島 地 区 調 査 ) ( 予 防 医 学 からの 申 請 ) (735-1) 胃 癌 における 生 検 組 織 を 用 いた 遺 伝 子 異 常 の 解 析 (837-2) 初 発 肝 細 胞 癌 に 対 する 肝 切 除 とラジオ 波 焼 灼 法 の 有 効 性 に 関 する 多 施 設 ランダム 化 並 行 群 間 比 較 試 験 (838-2) 初 発 肝 細 胞 癌 に 対 する 肝 切 除 とラジオ 波 焼 灼 療 法 の 有 効 性 に 関 する 前 向 きコホート 研 究 (848-1) 自 己 脂 肪 細 胞 由 来 幹 細 胞 を 用 いた 再 生 医 療 に 関 する 基 礎 的 研 究 - 肝 不 全 Ⅰ 型 糖 尿 病 に 対 する 新 規 細 胞 治 療 法 の 開 発 を 目 指 して- (921-1) 死 体 ヒト 膵 島 を 用 いた 膵 島 移 植 の 臨 床 応 用 について( 脳 死 膵 島 移 植 ) (985-2) ジストニアの 疫 学 および 病 態 関 連 遺 伝 子 の 検 索 ( 臨 床 神 経 科 学 からの 申 請 )
(1015-2) C 型 肝 炎 における 血 清 脂 質 脂 質 関 連 遺 伝 子 多 型 ウイルスゲノタイプの 解 析 (1016-1) 脳 死 肝 移 植 の 実 施 についての 承 認 (1106-1) 膵 がん 切 除 患 者 を 対 象 としたゲムシタビンと S-1 の 併 用 療 法 (GS 療 法 )をゲムシタビン 単 独 療 法 と 比 較 する 術 後 補 助 化 学 療 法 のランダム 化 第 Ⅲ 相 試 験 委 員 長 から, 事 前 審 査 結 果 の 説 明 があった また, 臨 床 研 究 利 益 相 反 審 査 委 員 会 の 審 議 により, 同 意 説 明 文 書 の 利 益 相 反 の 記 載 が 修 正 されたことが 報 (1112-4) 進 行 再 発 大 腸 癌 に 対 する 二 次 治 療 としての Irinotecan+TS-1+Panitumumab(IRIS/Pmab) 併 用 臨 床 第 Ⅱ 相 試 験 (1144-1) 膵 がん 切 除 後 補 助 化 学 療 法 患 者 におけるバイオマーカーの 探 索 研 究 膵 がん 切 除 患 者 を 対 象 としたゲ ムシタビンと S-1 の 併 用 療 法 (GS)をゲムシタビン 単 独 療 法 と 比 較 する 術 後 補 助 化 学 療 法 のランダム 化 試 験 (JSAP-04)の 附 随 研 究 (1166-2) スリンダクによる 大 腸 鋸 歯 状 ポリープの 抑 制 効 果 の 検 討 (1170-1) 心 臓 死 ドナー 由 来 膵 島 を 用 いた 膵 島 移 植 の 臨 床 応 用 について (1179-2) 消 化 器 癌 化 学 療 法 施 行 時 の 口 内 炎 に 対 するエグアレンナトリウム 水 和 物 (アズロキサ)の 効 果 の 検 討 (1336-1) 非 悪 性 腫 瘍 による 膵 全 摘 患 者 の 膵 島 を 用 いた 自 家 膵 島 移 植 の 臨 床 応 用 (1349-1) 加 齢 黄 斑 変 性 に 対 する 低 照 射 エネルギー 光 線 力 学 療 法 ( 眼 科 学 からの 申 請 ) (1401-1) 乳 児 血 管 腫 に 対 するプロプラノロール 内 服 治 療 ( 形 成 外 科 学 からの 申 請 )
(1409-2) より 安 全 なマスク 換 気 方 法 の 確 立 - 試 作 マスクの 臨 床 評 価 - ( 麻 酔 疼 痛 治 療 医 学 からの 申 請 ) (1455-1) 糖 尿 病 性 網 膜 症 術 後 のドライアイに 対 するムコスタ 点 眼 液 UD2%の 有 用 性 および 安 全 性 の 検 討 - ヒアレインミニ 0.1%との 無 作 為 化 並 行 群 間 比 較 試 験 - ( 眼 科 学 からの 申 請 ) (1475-2) 口 腔 内 デジタル 形 状 測 定 装 置 の 開 発 :スタイラスペンを 利 用 したデジタル 印 象 採 得 とその 評 価 ( 第 一 補 綴 科 からの 申 請 ) (1595-1) 膵 胆 管 合 流 異 常 症 登 録 症 例 の 集 積 及 び 追 跡 調 査 (1607-2) 消 化 器 疾 患 における PDGFβの 腫 瘍 性 または 炎 症 性 マーカーとしての 意 義 の 検 討 (1626-1) 婦 人 科 癌 に 対 する Paclitaxel,Carboplatin 併 用 化 学 療 法 における 新 規 制 吐 剤 Aprepitant と Palonosetron の 有 効 性 および 安 全 性 に 関 する PhaseⅢ 試 験 ( 産 科 婦 人 科 学 からの 申 請 ) (1643-2) 薬 剤 溶 出 ステント 留 置 後 の 冠 動 脈 内 皮 機 能 に 対 する 抗 血 小 板 薬 の 効 果 に 関 する 検 討 ( 循 環 器 内 科 学 からの 申 請 ) (1683-2) 筋 電 図 法 による 脳 脊 髄 機 能 評 価 ( 臨 床 神 経 科 学 分 野 からの 申 請 ) (1715-2) フラクタル 理 論 に 基 づいた 新 LED 照 明 の 開 発 ( 歯 科 放 射 線 学 からの 申 請 ) (1727-2) 難 治 性 気 胸 に 対 する 胸 腔 内 フィブリン 糊 注 入 療 法 ( 呼 吸 器 外 科 からの 申 請 ) (1780-3) 口 腔 内 刺 激 と 脳 機 能 活 動 に 関 する 研 究 ( 口 腔 顎 顔 面 補 綴 学 からの 申 請 ) (1818-1) 家 族 性 急 性 白 血 病 の 原 因 遺 伝 子 の 検 索 ( 小 児 科 からの 申 請 )
(1845-1) 膵 癌 における 遺 伝 子 異 常 と 抗 癌 剤 感 受 性 の 検 討 (1898-1) 急 性 胆 道 炎 のベストプラクティス 探 求 に 関 する 日 本 台 湾 国 際 共 同 研 究 : 急 性 胆 管 炎 ( 消 化 器 内 科 からの 申 請 ) (1925-1) 学 生 自 己 評 価 を 用 いた 医 療 面 接 能 力 向 上 への 取 り 組 み ( 総 合 診 療 歯 科 学 からの 申 請 ) (1941-1) 切 除 不 能 進 行 膵 癌 に 対 する irinotecan osaliplatin 及 び S-1 併 用 療 法 (SOXIRI)の 第 II 相 試 験 (2001-3) 腎 癌 患 者 を 対 象 とした da Vinci サージカルシステム(DVSS)によるロボット 支 援 腹 腔 鏡 下 腎 部 分 切 除 術 の 有 効 性 および 安 全 性 に 関 する 多 施 設 共 同 非 盲 検 単 群 臨 床 試 験 ( 泌 尿 器 科 学 からの 申 請 ) (2043-1) 家 族 性 急 性 白 血 病 の 原 因 遺 伝 子 の 探 索 ( 文 部 科 学 省 ゲノム 支 援 ) ( 小 児 科 からの 申 請 ) 3)その 他 1 条 件 付 承 認 の 状 況 について 委 員 長 から, 別 紙 1 により, 条 件 付 き 承 認 案 件 の 状 況 について 報 告 があった 2 平 成 26 年 度 終 了 ( 中 止 中 断 ) 報 告 について 委 員 長 から, 別 紙 2 により, 平 成 26 年 度 終 了 ( 中 止 中 断 ) 報 告 について 説 明 があった 3 臨 床 研 究 倫 理 審 査 委 員 会 規 則 の 一 部 改 正 について 委 員 長 から, 別 紙 3-1 及 び 別 紙 3-2 により, 人 を 対 象 とする 医 学 系 研 究 に 関 する 倫 理 指 針 ( 平 成 26 年 文 部 科 学 省 厚 生 労 働 省 告 示 第 3 号 )の 制 定 及 び 徳 島 大 学 病 院 事 務 分 掌 細 則 の 一 部 改 正 に 伴 う 臨 床 研 究 倫 理 審 査 委 員 会 規 則 の 一 部 改 正 について 説 明 があり, 本 規 則 の 一 部 改 正 は 3 月 17 日 開 催 の 病 院 運 営 会 議 において 承 認 されている 旨 の 報 告 があった