143. 十 全 大 補 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー1) 肝 機 能 障 害 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 のだるさ 食 欲 不 振 等 があらわれる 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 373
3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 5. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 以 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 374
むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 375
144. 十 味 敗 毒 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる ) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 高 齢 者 (6) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 3.1ヵ 月 位 ( 化 膿 性 皮 膚 疾 患 急 性 皮 膚 疾 患 の 初 期 に 服 用 する 場 合 には1 週 間 位 ) 服 用 して も 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 376
含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 5. 本 剤 の 服 用 により まれに 症 状 が 進 行 することもあるので このような 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 高 齢 者 以 (6) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 377
以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 378
145. 潤 腸 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 本 剤 を 服 用 している 間 は 次 の 医 薬 品 を 服 用 しないこと 他 の 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) 3. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 高 齢 者 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 はげし 消 化 器 い 腹 痛 を 伴 う 下 痢 腹 痛 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 階 段 を 上 ったり 尐 し 無 理 をし たりすると 息 切 れがする 息 苦 間 質 性 肺 炎 しくなる 空 せき 発 熱 等 がみ られ これらが 急 にあらわれた り 持 続 したりする 379
偽 アルドステロン 症 ミオパチー1) 肝 機 能 障 害 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 のだるさ 食 欲 不 振 等 があらわれる 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1 週 間 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 5. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 380
外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 3. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 高 齢 者 以 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 3. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 3.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には3.を 記 載 すること 4. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 5. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 381
146. 蒸 眼 一 方 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 部 位 には 使 用 しないこと 湿 疹 かぶれ 傷 口 温 湿 布 の 場 合 に 記 載 すること 相 談 すること 1. 次 の 人 は 使 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 洗 眼 薬 の 場 合 に 記 載 すること (2) 薬 などによりアレルギー 症 状 を 起 こしたことがある 人 (3) 次 の 症 状 のある 人 はげしい 目 の 痛 み 洗 眼 薬 の 場 合 に 記 載 すること 2. 使 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 使 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 1) 目 充 血 かゆみ はれ 1)は 洗 眼 薬 の 場 合 に 記 載 すること 3.5~6 日 間 使 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 使 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 温 湿 布 の 場 合 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 使 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 使 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2)コンタクトレンズを 装 着 したまま 使 用 しないこと (3) 洗 眼 カップは 使 用 前 後 に 水 道 水 で 十 分 に 洗 浄 すること 洗 眼 薬 の 場 合 に 記 載 すること (4) 混 濁 したものは 使 用 しないこと 洗 眼 薬 の 場 合 に 記 載 すること (5) 洗 眼 用 にのみ 使 用 すること 洗 眼 薬 の 場 合 に 記 載 すること (5) 外 用 にのみ 使 用 すること 温 湿 布 の 場 合 に 記 載 すること 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること 382
(3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい (4) 洗 眼 カップは 他 の 人 と 共 有 しないこと 洗 眼 薬 の 場 合 に 記 載 すること 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 部 位 は 使 用 しないこと 湿 疹 かぶれ 傷 口 温 湿 布 の 場 合 に 記 載 すること 2. 次 の 人 は 使 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 洗 眼 薬 の 場 合 に 記 載 すること (2) 薬 などによりアレルギー 症 状 を 起 こしたことがある 人 (3) 次 の 症 状 のある 人 はげしい 目 の 痛 み 洗 眼 薬 の 場 合 に 記 載 すること 2. 使 用 が 適 さない 場 合 があるので 使 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 使 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 383
147. 生 姜 瀉 心 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 3.1ヵ 月 位 ( 胸 やけ はきけ 嘔 吐 下 痢 に 服 用 する 場 合 には5~6 回 ) 服 用 しても 症 状 が よくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 384
4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 385
3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 386
148. 小 建 中 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 吐 き 気 嘔 吐 のある 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 以 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 387
4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しな くてもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 吐 き 気 嘔 吐 のある 人 (4) 高 齢 者 以 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 388
2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 389
149. 小 柴 胡 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 肝 臓 病 高 血 圧 1) 心 臓 病 1) 腎 臓 病 1) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 (8)インターフェロン 製 剤 で 治 療 を 受 けている 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ その 他 頻 尿 排 尿 痛 血 尿 残 尿 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 階 段 を 上 ったり 尐 し 無 理 をし たりすると 息 切 れがする 息 苦 間 質 性 肺 炎 しくなる 空 せき 発 熱 等 がみ られ これらが 急 にあらわれた り 持 続 したりする 手 足 のだるさ しびれ つっぱ 偽 アルドステロン 症 り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 ミオパチー1) 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 390
肝 機 能 障 害 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 のだるさ 食 欲 不 振 等 があらわれる 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 3.1ヵ 月 位 (かぜの 後 期 の 諸 症 状 に 服 用 する 場 合 には1 週 間 位 ) 服 用 しても 症 状 がよくなら ない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 高 齢 者 391
以 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 肝 臓 病 高 血 圧 1) 心 臓 病 1) 腎 臓 病 1) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (8)インターフェロン 製 剤 で 治 療 を 受 けている 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 392
添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 150. 小 柴 胡 湯 加 桔 梗 石 膏 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 高 齢 者 (6) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー1) 肝 機 能 障 害 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 のだるさ 食 欲 不 振 等 があらわれる 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 393
3.1 週 間 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 高 齢 者 以 (6) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 394
高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1 g 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 395
151. 小 承 気 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 本 剤 を 服 用 している 間 は 次 の 医 薬 品 を 服 用 しないこと 他 の 瀉 下 薬 ( 下 剤 ) 3. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 消 化 器 はげしい 腹 痛 を 伴 う 下 痢 腹 痛 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1 週 間 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 396
満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 授 乳 中 の 人 は 本 剤 を 服 用 しないか 本 剤 を 服 用 する 場 合 は 授 乳 を 避 けること 3. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 3. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 3.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には3.を 記 載 すること 4. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 5. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 397
152. 小 青 竜 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 階 段 を 上 ったり 尐 し 無 理 をし たりすると 息 切 れがする 息 苦 間 質 性 肺 炎 しくなる 空 せき 発 熱 等 がみ られ これらが 急 にあらわれた り 持 続 したりする 398
偽 アルドステロン 症 ミオパチー1) 肝 機 能 障 害 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 のだるさ 食 欲 不 振 等 があらわれる 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 3.1ヵ 月 位 ( 感 冒 に 服 用 する 場 合 には5~6 日 間 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 399
(3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 400
153. 小 青 竜 湯 加 杏 仁 石 膏 ( 別 名 : 小 青 竜 湯 合 麻 杏 甘 石 湯 ) 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 している 製 剤 に 記 載 すること (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 している 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱ り 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 401
3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 2) 排 尿 困 難 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 402
して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 している 製 剤 に 記 載 すること (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 している 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 403
添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 154. 小 青 竜 湯 加 石 膏 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 生 後 3 ヵ 月 未 満 の 乳 児 生 後 3 ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 に 記 載 すること 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 するこ と (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して 1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 するこ と 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 404
3.1ヵ 月 位 ( 感 冒 に 服 用 する 場 合 には5~6 日 間 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に ( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくても よい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (8) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 405
して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること (9) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 406
155. 小 続 命 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5)のぼせが 強 く 赤 ら 顔 で 体 力 の 充 実 している 人 (6) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (7) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (8) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (9) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 する こと (10) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 する こと 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 腹 痛 その 他 動 悸 のぼせ ほてり 口 唇 舌 のし びれ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 407
上 )を 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 4.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 5. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなく てもよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 408
(5)のぼせが 強 く 赤 ら 顔 で 体 力 の 充 実 している 人 (6) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (7) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (8) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (9) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 す ること (10) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 す ること 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 409
156. 椒 梅 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわ ばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くなる 3.5~6 回 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 体 力 に 関 わらず 使 用 できる 410
用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくても よい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 以 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 411
効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 体 力 に 関 わらず 使 用 できる 412
添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 157. 小 半 夏 加 茯 苓 湯 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (2) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 3.5~6 日 間 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に ( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくてもよい 413
外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (2) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 414
158. 消 風 散 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 高 齢 者 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 腹 痛 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 3. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれることがあるので このような 症 状 の 持 続 又 は 増 強 が 見 られ た 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 するこ と 下 痢 415
4.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 5. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 6. 本 剤 の 服 用 により まれに 症 状 が 進 行 することもあるので このような 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にの み 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3 ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3 ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に ( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくても よい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 が 弱 く 下 痢 しやすい 人 (5) 高 齢 者 以 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 416
以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 417
159. 升 麻 葛 根 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 3.1ヵ 月 位 ( 感 冒 の 初 期 に 服 用 する 場 合 には5~6 回 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 418
5. 本 剤 の 服 用 により まれに 症 状 が 進 行 することもあるので このような 場 合 には 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3 ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくても よい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 高 齢 者 以 (4) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (5) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (6) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 419
4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 420
添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 160. 逍 遙 散 ( 別 名 : 八 味 逍 遙 散 ) してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 皮 膚 発 疹 発 赤 かゆみ 消 化 器 吐 き 気 嘔 吐 食 欲 不 振 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 421
4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 血 の 道 症 とは 月 経 妊 娠 出 産 産 後 更 年 期 など 女 性 のホルモンの 変 動 に 伴 って 現 れ る 精 神 不 安 やいらだちなどの 精 神 神 経 症 状 および 身 体 症 状 のことである 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 胃 腸 の 弱 い 人 (4) 高 齢 者 以 (5) 今 までに 薬 などにより 発 疹 発 赤 かゆみ 等 を 起 こしたことがある 人 (6) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 以 (7) 次 の 診 断 を 受 けた 人 422
高 血 圧 心 臓 病 腎 臓 病 以 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 効 能 又 は 効 果 に 関 連 する 注 意 として 効 能 又 は 効 果 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること 血 の 道 症 とは 月 経 妊 娠 出 産 産 後 更 年 期 など 女 性 のホルモンの 変 動 に 伴 って 現 れる 精 神 不 安 やいらだちなどの 精 神 神 経 症 状 および 身 体 症 状 のことである 423
161. 四 苓 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.1ヵ 月 位 ( 急 性 胃 腸 炎 に 服 用 する 場 合 には5~6 回 暑 気 あたりに 服 用 する 場 合 には5~6 日 間 ) 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 3 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 424
2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 425
162. 辛 夷 清 肺 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 虚 弱 で 冷 え 症 の 人 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 関 係 部 位 症 状 消 化 器 食 欲 不 振 胃 部 不 快 感 まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 症 状 階 段 を 上 ったり 尐 し 無 理 をしたり すると 息 切 れがする 息 苦 しくな 間 質 性 肺 炎 る 空 せき 発 熱 等 がみられ これ らが 急 にあらわれたり 持 続 したり する 発 熱 かゆみ 発 疹 黄 疸 ( 皮 膚 や 白 目 が 黄 色 くなる) 褐 色 尿 全 身 肝 機 能 障 害 のだるさ 食 欲 不 振 等 があらわれ る 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 用 法 及 び 用 量 に 関 連 する 注 意 として 用 法 及 び 用 量 の 項 目 に 続 けて 以 下 を 記 載 すること (1) 小 児 に 服 用 させる 場 合 には 保 護 者 の 指 導 監 督 のもとに 服 用 させること 小 児 の 用 法 及 び 用 量 がある 場 合 に 記 載 すること (2) 小 児 の 用 法 がある 場 合 剤 形 により 次 に 該 当 する 場 合 には そのいずれかを 記 載 す ること 1)3 歳 以 上 の 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 幼 児 の 用 法 がある 錠 剤 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 2) 幼 児 に 服 用 させる 場 合 には 薬 剤 がのどにつかえることのないよう よく 注 意 すること 5 歳 未 満 の 用 法 及 び 用 量 を 有 する 丸 剤 の 場 合 に 記 載 すること 3)1 歳 未 満 の 乳 児 には 医 師 の 診 療 を 受 けさせることを 優 先 し やむを 得 ない 場 合 にのみ 426
服 用 させること カプセル 剤 及 び 錠 剤 丸 剤 以 外 の 製 剤 の 場 合 に 記 載 すること なお 生 後 3ヵ 月 未 満 の 用 法 がある 製 剤 の 場 合 生 後 3ヵ 月 未 満 の 乳 児 をしてはいけないことに 記 載 し 用 法 及 び 用 量 欄 には 記 載 しないこと 保 管 及 び 取 扱 い 上 の 注 意 (1) 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること (2) 小 児 の 手 の 届 かない 所 に 保 管 すること (3) 他 の 容 器 に 入 れ 替 えないこと ( 誤 用 の 原 因 になったり 品 質 が 変 わる ) 容 器 等 の 個 々に 至 適 表 示 がなされていて 誤 用 のおそれのない 場 合 には 記 載 しなくて もよい 外 部 の 容 器 又 は 外 部 の 被 包 に 記 載 すべき 事 項 注 意 1. 次 の 人 は 服 用 しないこと 2. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 虚 弱 で 冷 え 症 の 人 2. 服 用 が 適 さない 場 合 があるので 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 2.の 項 目 の 記 載 に 際 し 十 分 な 記 載 スペースがない 場 合 には2.を 記 載 すること 3. 服 用 に 際 しては 説 明 文 書 をよく 読 むこと 4. 直 射 日 光 の 当 たらない( 湿 気 の 尐 ない) 涼 しい 所 に( 密 栓 して) 保 管 すること 427
163. 秦 芁 羌 活 湯 添 付 文 書 等 に 記 載 すべき 事 項 してはいけないこと ( 守 らないと 現 在 の 症 状 が 悪 化 したり 副 作 用 が 起 こりやすくなる) 次 の 人 は 服 用 しないこと 相 談 すること 1. 次 の 人 は 服 用 前 に 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること (3) 体 の 虚 弱 な 人 ( 体 力 の 衰 えている 人 体 の 弱 い 人 ) (4) 胃 腸 の 弱 い 人 (5) 発 汗 傾 向 の 著 しい 人 (6) 高 齢 者 マオウ 又 は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 して1g 以 (7) 次 の 症 状 のある 人 むくみ 1) 排 尿 困 難 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 す ること (8) 次 の 診 断 を 受 けた 人 高 血 圧 1)2) 心 臓 病 1)2) 腎 臓 病 1)2) 甲 状 腺 機 能 障 害 2) 1)は 1 日 最 大 配 合 量 が 甘 草 として1g 以 上 (エキス 剤 については 原 生 薬 に 換 算 し て1g 以 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 2)は マオウを 含 有 する 製 剤 に 記 載 す ること 2. 服 用 後 次 の 症 状 があらわれた 場 合 は 副 作 用 の 可 能 性 があるので 直 ちに 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること まれに 下 記 の 重 篤 な 症 状 が 起 こることがある その 場 合 は 直 ちに 医 師 の 診 療 を 受 けること 症 状 の 名 称 偽 アルドステロン 症 ミオパチー 症 状 手 足 のだるさ しびれ つっぱり 感 やこわばりに 加 えて 脱 力 感 筋 肉 痛 があらわれ 徐 々に 強 くな る 上 ) 含 有 する 製 剤 に 記 載 すること 3.1ヵ 月 位 服 用 しても 症 状 がよくならない 場 合 は 服 用 を 中 止 し この 文 書 を 持 って 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 4. 長 期 連 用 する 場 合 には 医 師 薬 剤 師 又 は 登 録 販 売 者 に 相 談 すること 上 ) 428