別紙様式 (Ⅵ)-2 商品名 : ネイチャーメイドアスタキサンチン 届出食品に関する表示の内容 科学的根拠を有する機能性関与成分名及び当該成分又は当該成分を含有する食品が有する機能性一日当たりの摂取目安量 アスタキサンチン本品にはアスタキサンチンが含まれます アスタキサンチンは 目のピント調節機能をサポートすることが報告されています 2 粒 一日当たりの摂取目安量 当たりの機能性関与成分 の含有量 機能性関与成分名 : アスタキサンチン 含有量 :10.8mg 保存の方法 高温多湿や直射日光をさけてください 摂取の方法 目安量を守って 水やぬるま湯などでお飲みく ださい 摂取する上での注意事項調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするもにあっては当該注意事項 原材料をご参照の上 食品食物アレルギーのある方は お召し上がりにならないでください 開封後はキャップをしっかりしめてお早めにお召し上がりください ( 有 無 ) 内容量等により表示事項が異なる場合 その内容を全て記入する ( 表示見本を添付すること )
変更前 : 食品アレルギー変更後 : 食物アレルギー
変更前 : 食品アレルギー変更後 : 食物アレルギー
別紙様式 (Ⅳ) 商品名 : ネイチャーメイドアスタキサンチン 健康被害の情報収集体制 健康被害の情報の対応 窓口部署名等 お客様相談室 電話番号 0120-550-708 ファックス番号 電子メールその他連絡対応日時 ( 曜日 時間等 ) HP にメールフォームによるお問い合わせ受付あり http://www.otsuka.co.jp/faq/customer/ 手紙の場合 : 108-8242 東京都港区港南 2 丁目 16 番 4 号品川グランドセントラルタワー大塚製薬株式会社お客様相談室 9:00~17:00( 土 日 祝日 休業日を除く ) 上記時間外は テレホンセンター (088-665-2126) にて受 付 その他必要な事項 ( 組織図及び連絡フローチャートを添付すること )
別紙様式 (Ⅵ)-2 商品名 : ネイチャーメイドアスタキサンチン 届出食品に関する表示の内容 科学的根拠を有する機能性関与成分名及び当該成分又は当該成分を含有する食品が有する機能性一日当たりの摂取目安量 アスタキサンチン本品にはアスタキサンチンが含まれます アスタキサンチンは 目のピント調節機能をサポートすることが報告されています 2 粒 一日当たりの摂取目安量 当たりの機能性関与成分 の含有量 機能性関与成分名 : アスタキサンチン 含有量 :10.8mg 保存の方法 高温多湿や直射日光をさけてください 摂取の方法 目安量を守って 水やぬるま湯などでお飲みく ださい 摂取する上での注意事項調理又は保存の方法に関し特に注意を必要とするもにあっては当該注意事項 原材料をご参照の上 食物アレルギーのある方は お召し上がりにならないでください 開封後はキャップをしっかりしめてお早めにお召し上がりください ( 有 無 ) 内容量等により表示事項が異なる場合 その内容を全て記入する ( 表示見本を添付すること )
Astaxanthin Astaxanthin List No. 77250 250P200 Cat. A271 1B062
List No. 77250 250L200 Cat. A271 5A002 Astaxanthin
別紙様式 (Ⅶ)-1 商品名 : ネイチャーメイドアスタキサンチン 食品関連事業者に関する基本情報 届出者の氏名 ( 法人にあっては名称及 び代表者 ) 大塚製薬株式会社 取締役井上眞 届出者の住所 ( 法人にあっては主たる 事務所所在地 ) 東京都千代田区神田司町 2-9 ファーマバイト社 (Pharmavite LLC) 製造者の氏名 ( 製造所又は加工所の名称 ) 及び所在地 複数ある場合 全てを記載 サンフェルナンド工場 (San Fernando California ( 製造 )); 1150 Aviation place San Fernando, CA. 91340 バレンシア工場 (Valencia California ( 包装 )); 28310 Livingston Ave. Valencia, CA 91350 消費者対応部局 ( お客様相談室等 ) の連絡先 ( 電話番号等 ) 情報開示するウェブサイトのURL 届出事項及び開示情報についての問合せ担当部局 部局 : お客様相談室電話 :0120-550-708 http://www.otsuka.co.jp/product/kinousei/ 部局 : ニュートラシューティカルズ事業部本社開発担当電話 :03-6717-1400( 代表 )
別紙様式 (Ⅶ)-2 届出食品に関する基本情報 商品名名称食品の区分錠剤 粉末剤 液剤であって その他加工食品として扱う場合はその理由当該製品が想定する主な対象者 ( 疾病に罹患している者 妊産婦 ( 妊娠を計画している者を含む ) 及び授乳婦を除く ) 健康増進法施行規則第 11 条第 2 項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由販売開始予定日 ネイチャーメイドアスタキサンチンアスタキサンチン含有食品 加工食品 ( サプリメント形状 その他 ) 生鮮食品目の健康を気づかう方当該製品に含有される健康増進法施行規則第 11 条第 2 項で定める栄養素量を考慮すると 商品を適切に使用すれば 摂取量は過剰となることはない為 2015 年 8 月 7 日 1 / 1
別紙様式 (Ⅶ)-3 作用機序に関する説明資料 1. 製品概要商品名機能性関与成分名表示しようとする機能性 ネイチャーメイドアスタキサンチンアスタキサンチン本品にはアスタキサンチンが含まれます アスタキサンチンは 目のピント調節機能をサポートすることが報告されています 2. 作用機序アスタキサンチンは赤血球の膜の脂質過酸化を抑えることで その変形能や酸素運搬などの機能を改善するとともに 血管拡張作用により眼底血流量を改善すると考えられる また NF-κB のシグナル伝達系を抑制し その下流の炎症性因子を低下させることにより 眼内で抗炎症作用を示すものと考えられる これらのことから アスタキサンチンは 調節能に関わる毛様体筋および瞳孔筋の血流の改善や疲労等で生じる炎症による眼器官の障害抑制作用を有し 目のピント調節機能に寄与するものと考えられる ( 別添 7 研究内容情報一覧表 ( 作用メカニズム解析 ) 参照 ) 1 / 1
27. 別添 7 研究内容情報一覧表 ( 作用メカニズム解析 )_ アスタキサンチン.xls 別添 7 研究内容情報一覧表 ( 作用メカニズム解析 ) 成分名 評価対象機能 アスタキサンチン 目のピント調節機能をサポートする ヒト試験 / 動物試験 /in vitro 試験のまとめ アスタキサンチンは赤血球膜の脂質過酸化を抑えることで その変形能や酸素運搬などの機能を改善するとともに 血管拡張作用により眼底血流量を改善すると考えられる また NF-κ B のシグナル伝達系を抑制し その下流の炎症性因子を低下させることにより 眼内で抗炎症作用を示すものと考えられる これらのことから アスタキサンチンは 調節能に関わる毛様体筋および瞳孔筋の血流の改善や 疲労等で生じる炎症による眼器官の障害抑制作用を有し 目のピント調節機能に寄与するものと考えられる ヒト試験 文献番号発表年書誌事項 試験デザイン n 数 / 群 主要評価項目 p 値 まとめ ( 有効性の有無 作用機序など ) A-24 2011 Br J Nutr. 105(11):1 563-1571. プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間試験 10 赤血球のリン脂質過酸化度 p<0.01 アスタキサンチン 6 または 12 mg / 日を 12 週間摂取することにより 赤血球の過酸化が抑えられた 赤血球の機能 ( 血液流動性 酸素運搬能など ) の向上に寄与すると考えられる A- メカ 1 2005 臨床医薬. 21(4):421-429. プラセボ対照非無作為化一重盲検並行群間試験 10 血液流動性 ( 赤血球変形能 ) p<0.05 アスタキサンチン 6 mg / 日を 10 日間摂取することにより 摂取前と比較した場合 プラセボ摂取群と比較した場合ともに 血液流動性 ( 赤血球変形能 ) の有意な改善が認められた A- メカ 2 2005 臨床医薬. 21(5):537-542. プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間試験 18 眼底 ( 網膜 ) 血流量 p<0.01 アスタキサンチン 6 mg / 日を 4 週間摂取した群では 有意な網膜血流量の増大 アスタキサンチン血中濃度上昇 目の自覚症状改善が認められた 解剖学的に網膜血流と調節機能を司る毛様体筋は同じ動脈系であり 毛様体筋の血流も増大していると推察される A-17 2012 Graefes Arch Clin Exp Ophthalm ol. 250(2):23 9-245. プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間試験 10 眼底 ( 脈絡膜 ) 血流量 p<0.05 アスタキサンチン 12 mg / 日を 4 週間摂取させた群では 摂取前と比較して有意な脈絡膜血流量の増大が認められた A- メカ 3 2007 あたらしい眼科. 24:1357-1360. 非摂取対照無作為化非盲検並行群間試験 アスタキサンチン 21 対照 24 眼前房水内の炎症 p<0.01 白内障手術前及び術後 6 日目のフレア値において 6 mgアスタキサンチン摂取群と非摂取群の間に差は認められなかったが 術後 3 日目では アスタキサンチン摂取群のフレア値が非摂取群と比較して有意に低かった アスタキサンチンは白内障手術後に起きる炎症を抑制することが示唆された A- メカ 4 2005 臨床医薬. 21(4):431-436. 対照なし前後比較試験 9 調節微動 (HFC) p<0.05 VDT 作業後に対する休息後の高周波成分出現頻度の平均値の増加量が アスタキサンチン 6 mg / 日を 2 週間摂取させることにより有意に抑えられた このことより アスタキサンチンが調節機能に影響を及ぼし 調節疲労の回復過程に働きかけ 疲労を取り除く作用を有することが示唆された A-92( 医 ) 2009 診療と新薬. 46(3):325-329. 対照なし前後比較試験 22 縮瞳率 p<0.01 目の疲れを訴える中高齢者において アスタキサンチン 6 mg / 日を 4 週間摂取させることにより 有意な縮瞳率の増加が認められた アスタキサンチンは瞳孔機能が関わる調節機能を改善させる可能性が示唆された 1 / 2 ページ
27. 別添 7 研究内容情報一覧表 ( 作用メカニズム解析 )_ アスタキサンチン.xls 成分名 評価対象機能 アスタキサンチン 目のピント調節機能をサポートする A-65( 医 ) 2010 眼科臨床紀要. 3(5):461-468. プラセボ対照無作為化二重盲検並行群間試験 アスタキサンチン 42 対象 40 調節力 自覚的疲れ目 p<0.01 アスタキサンチン 3 mg / 日を 4 週間摂取することにより 毛様体筋の機能回復によると考えられる調節力の改善が確認された 動物試験 文献番号発表年書誌事項 試験デザイン n 数 / 群 主要評価項目 p 値 まとめ ( 有効性の有無 作用機序など ) A- メカ 5 2006 Exp Eye Res. ;82(2):275-81. ラット 静脈内投与 8 眼内炎症 p<0.01 アスタキサンチンが用量依存的に抗炎症作用を有することが認められた また 毛様体で NF-κ B 活性を抑制することが確認された A- メカ 6 2003 Invest Ophthalm ラット 静脈内 ol Vis Sci. 投与 ;44(6):269 4-2701. 8 眼内炎症 p<0.01 アスタキサンチンが用量依存的 ステロイドと同じレベルで抗炎症作用を有することが確認された A- メカ 7 2008 あたらしい眼科. 25:1461-1464. ウサギ 経口投与 24 眼内動態 経口投与後 アスタキサンチンが虹彩 毛様体内へ達することが明らかとなった in vitro 試験 文献番号発表年書誌事項 まとめ A- メカ 8 2005 Biol Pharm Bull. 28(1):47-52. 摘出したラット大動脈において 血管弛緩因子である NO を介したアスタキサンチン (1-10μ M) による弛緩反応が認められ アスタキサンチンが血管拡張作を有することが示唆された 2 / 2 ページ