Microsoft PowerPoint - 5_資料５乾燥組換え帯状疱疹ワクチンシングリックス®筋注用主要な臨床試験成績等の概要
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1 資料 5 乾燥組換え帯状疱疹ワクチン シングリックス 筋注用 主要な臨床試験成績等の概要 218 年 5 月 17 日 ワクチン評価に関する小委員会 ジャパンワクチン株式会社 1 内容 乾燥組換え帯状疱疹ワクチン シングリックス 筋注用 について 主要な臨床試験成績等の概要 試験デザイン 有効性 安全性 リスク管理計画 ( 案 ) 別添 G7 加盟国における帯状疱疹ワクチン推奨の状況 (218 年 5 月時点 ) 本邦への帯状疱疹ワクチン導入が日本人帯状疱疹患者数に及ぼす影響 ( 試算 ) ZOSTER-6/22 試験 2 回接種の遵守状況 ZOSTER-6/22 試験 5 歳以上における PHNに及ぼす影響 ZOSTER-6 試験免疫原性の持続 ( 初回接種後 9 年間 ) 臨床試験一覧 1 2
2 乾燥組換え帯状疱疹ワクチン シングリックス 筋注用 について 3 乾燥組換え帯状疱疹ワクチン シングリックス 筋注用 遺伝子組換え VZV* 糖タンパク E(gE) にアジュバントシステム (AS1 B ) を添加したサブユニットワクチン生ワクチンではないため 免疫機能の低下した患者 ( 造血幹細胞移植者等 ) においても接種可能世界同時開発 217 年 1 月に米国及びカナダ 218 年 3 月に欧州及び日本で承認 217 年 1 月に米国 ACIP が推奨 *VZV: 水痘帯状疱疹ウイルス Glycoprotein spikes Lipid envelope MPL QS-21 Saponin DNA Nucleocapsid Tegument Adaptation of a Shutterstock image Image of tree by Franz Eugen Köhler, Köhler's Medizinal-Pflanzen Dendouga et al. Vaccine 212;3: ; Grunewald et al. Science 23;32:1396 8; Mata-Haro et al. Science 27;316: Garçon et al. Understanding Modern Vaccines, Perspectives in Vaccinology, Vol 1, Amsterdam: Elsevier; 211; chapter 4: p
3 開発コンセプト及び臨床開発計画 開発コンセプト 5 歳以上で高い有効性 7 歳以上で高い有効性 免疫機能の低下した患者を含む HZ 発症リスクの高い全ての方で安全かつ有効 予防効果の長期持続 高い生産性に基づく安定供給 臨床開発計画 5 歳以上の成人 ZOSTER-6 試験 ZOSTER-22 試験 その他試験 18 歳以上の免疫機能の 低下した患者 ZOSTER-2 試験 その他試験 5 米国 ACIP によるシングリックス 筋注用の推奨内容 ACIP(The Advisory Committee on Immunization Practices) 免疫能を有する 5 歳以上の成人を対象とした帯状疱疹および関連合併症の予防に 組換え帯状疱疹ワクチン (RZV: シングリックス ) の接種を推奨する 免疫能を有し 帯状疱疹生ワクチン接種歴がある成人を対象とした帯状疱疹および関連合併症の予防に 組換え帯状疱疹ワクチン (RZV: シングリックス ) の接種を推奨する 帯状疱疹および関連合併症の予防には 弱毒生帯状疱疹ワクチン (ZVL: Zostavax ) よりも組換え帯状疱疹ワクチン (RZV: シングリックス ) が望ましい RZV= Recombinant Zoster Vaccine ZVL= Zoster vaccine Live MMWR., 67(3), 13-18(218) 3 6
4 帯状疱疹ワクチンの承認事項 一般名乾燥組換え帯状疱疹ワクチン ( チャイニーズハムスター卵巣細胞由来 ) 乾燥弱毒生水痘ワクチン 販売名シングリックス 筋注用乾燥弱毒生水痘ワクチン ビケン 効能 効果用法 用量接種不適当者 帯状疱疹の予防 ( 効能 効果に関連する接種上の注意 ) 本剤を予防接種法に基づく水痘の予防接種に転用することはできない 抗原製剤を専用溶解用液全量で溶解し 通常 5 歳以上の成人に.5mLを 2か月間隔で2 回 筋肉内に接種する ( 用法 用量に関連する接種上の注意 ) (1) 標準として1 回目の接種から2 か月後に2 回目の接種を行うこと 1 回目の接種から2 か月を超えた場合であっても 6 か月後までに2 回目の接種を行うこと 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には 接種を行ってはならない (1) 明らかな発熱を呈している者 (2) 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者 (3) 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者 (4) 上記に掲げる者のほか 予防接種を行うことが不適当な状態にある者 水痘及び5 歳以上の者に対する帯状疱疹の予防本剤を添付の溶剤 ( 日本薬局方注射用水 ).7mLで溶解し 通常 その.5mlを1 回皮下に注射する 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には 接種を行ってはならない (1) 明らかな発熱を呈している者 (2) 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者 (3) 本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者 (4) 明らかに免疫機能に異常のある疾患を有する者及び免疫抑制をきたす治療を受けている者 (5) 妊娠していることが明らかな者 (6) 上記に掲げる者のほか 予防接種を行うことが不適当な状態にある者 承認時添付文書 ( シングリックス 筋注用 乾燥弱毒生水痘ワクチン ビケン ) 7 主要な臨床試験成績等の概要 ( 試験デザイン ) 4 8
5 ZOSTER-6 試験及び ZOSTER-22 試験試験デザイン 試験 ZOSTER-6 試験 1) ZOSTER-22 試験 2) 目的デザイン対象 方法 シングリックス の帯状疱疹発症予防効果 ( 有効性 ) 及び安全性の評価 無作為化 観察者盲検 プラセボ対照 多施設 国際共同 ( 日本を含む ) 第 Ⅲ 相臨床試験 5 歳以上の男女 15,411 例 ( 日本人 577 例 ) 7 歳以上の男女 13,9 例 ( 日本人 511 例 ) 併合解析 2) ZOSTER-6 及び 22 試験の被験者 29,35 例 ( 日本人 1,88 例 ) シングリックス 又はプラセボを 約 6 日の間隔をあけて 2 回筋肉内注射 帯状疱疹既往のある者 水痘又は帯状疱疹ワクチン接種歴のある者 免疫抑制状態にある者などは除いた 1) Lal H, et al.: N Engl J Med., 372(22), (215) 2) Cunningham AL, et al.: N Engl J Med., 375(11), (216) 9 ZOSTER-6 試験及び ZOSTER-22 試験接種及び評価スケジュール 無作為化 (1:1) シングリックス 群 プラセボ群 ( 生理食塩液 ) シングリックス 又はプラセボ接種 ( 筋肉内注射 ) Visit 1 ( か月目 ) 採血 Visit 2 (2 か月目 ) Visit 3 (3 か月目 ) 採血 Visit 4 (14 か月目 ) 採血 Visit 5 (26 か月目 ) 採血 Visit 6 (38 か月目 ) 採血 終了時 接種後 7 日間の特定有害事象 ( 部分集団 ) 接種後 3 日間の特定外有害事象 ( 全被験者 ) 重篤な有害事象 ( 全被験者 ) 7 日間 7 日間 3 日間 3 日間 全ての重篤な有害事象 (14 か月目まで ) 月 1 回のフォローアップ ( 来院又は電話 ) 死亡 関連のある重篤な有害事象 ( 終了時まで ) 免疫の関与が疑われる疾患 ( 全被験者 ) 終了時まで Lal H, et al.: N Engl J Med., 372(22), (215) Cunningham AL, et al.: N Engl J Med., 375(11), (216) 1 5
6 主要な臨床試験成績等の概要 ( 有効性 ) 11 ZOSTER-6 試験 5 歳以上の各年齢層における帯状疱疹発症予防効果 5 歳以上におけるシングリックス の有効性は 97.2% であった 年齢別の部分集団解析の結果 有効性は各年齢層で同程度であった 5 歳以上の被験者を対象とした国際共同第 Ⅲ 相臨床試験 ( 日本人を含む ) における帯状疱疹の発症 主要評価項目 部分集団解析 年齢 帯状疱疹発症例数 / 評価対象例数 シングリックス 群 プラセボ群 追跡期間 ( 中央値 ):3.1 年 有効性 [95% 信頼区間 ] 5 歳以上 6/7,344 21/7, % 主要解析 [93.7, 99.] 5~59 歳 3/3,492 87/3, % 年齢別6~69 歳 2/2,141 75/2, % [89.6, 99.4] [9.1, 99.7] 7 歳以上 1/1,711 48/1, % [87.9, 1.] なお 帯状疱疹後神経痛の発症例数はシングリックス 群 例 プラセボ群 18 例であった Lal H, et al.: N Engl J Med., 372(22), (215) 6 12
7 ZOSTER-6 試験追跡期間別の帯状疱疹発症予防効果 接種後 4 年目時点の有効性は 93.1% であり 有効性の持続が接種後 4 年目まで確認された 追跡 4 年目までの帯状疱疹発症の推移 追跡期間 帯状疱疹発症例数 / 評価対象例数 シングリックス 群 プラセボ群 有効性 [95% 信頼区間 ] 1 年目 1/7,34 62/7, % [9.6, 1.] 2 年目 4/7,19 68/7, % [84.3, 98.5] 3 年目 /7,48 68/6,998 1.% [94.5, 1.] 4 年目 4/6,859 56/6, % [81.2, 98.2] 追跡期間 ( 中央値 ):4.1 年 Lal H, et al.: N Engl J Med., 372(22), (215) 13 ZOSTER-22 試験 7 歳以上の各年齢層における帯状疱疹発症予防効果 7 歳以上におけるシングリックス の有効性は 89.8% であった 年齢別の部分集団解析の結果 有効性は各年齢層で同程度であった 7 歳以上の被験者を対象とした国際共同第 Ⅲ 相臨床試験 ( 日本人を含む ) における帯状疱疹の発症 主要評価項目 部分集団解析 年齢 帯状疱疹発症例数 / 評価対象例数 シングリックス 群 プラセボ群 追跡期間 ( 中央値 ):3.9 年 有効性 [95% 信頼区間 ] 7 歳以上 23/6, /6, % 主要解析 [84.2, 93.7] 年齢7~79 歳 17/5, /5,189 9.% [83.5, 94.4] 別8 歳以上 6/1,427 54/1, % [74.6, 96.2] なお 帯状疱疹後神経痛の発症例数はシングリックス 群 4 例 プラセボ群 28 例であった Cunningham AL, et al.: N Engl J Med., 375(11), (216) 7 14
8 ZOSTER-22 試験追跡期間別の帯状疱疹発症予防効果 接種後 4 年目時点の有効性は 85.1% であり 有効性の持続が接種後 4 年目まで確認された 追跡 4 年目までの帯状疱疹発症の推移 追跡期間 帯状疱疹発症例数 / 評価対象例数 シングリックス 群 プラセボ群 有効性 [95% 信頼区間 ] 1 年目 2/6,541 68/6, % [88.8, 99.7] 2 年目 6/6,379 68/6, % [79.9, 96.9] 3 年目 9/6,137 48/6, % [61.9, 92.1] 4 年目 6/5,898 39/5, % [64.4, 94.9] 追跡期間 ( 中央値 ):3.9 年 Cunningham AL, et al.: N Engl J Med., 375(11), (216) 15 まとめ : 有効性 ( 帯状疱疹発症予防効果 ) シングリックス の有効性は 5 歳以上を対象とした ZOSTER-6 試験では 97.2% 7 歳以上を対象とした ZOSTER-22 試験では 89.8% であった 年齢別の部分集団解析の結果 シングリックス の有効性は各年齢層で同程度であった シングリックス の有効性の持続が接種後 4 年目まで確認された 8 16
9 主要な臨床試験成績等の概要 ( 安全性 ) 17 ZOSTER-6/22 併合解析重篤な有害事象 死亡 免疫の関与が疑われる疾患 重篤な有害事象 死亡 免疫の関与が疑われる疾患の発現率について シングリックス 群とプラセボ群で差はなかった 重篤な有害事象 試験期間中に報告された重篤な有害事象 死亡及び免疫の関与が疑われる疾患 評価対象例数 シングリックス 群プラセボ群 発現例数 発現率 (%) 1, 評価対象例数 発現例数 発現率 (%) 1, 死亡 ,645 14,66 免疫の関与が 疑われる疾患 Cunningham AL, et al.: N Engl J Med., 375(11), (216) 9 18
10 ZOSTER-6/22 併合解析特定局所反応及び特定全身副反応 シングリックス 接種後 7 日間 ( 接種当日を含む ) の特定局所反応の発現率は 疼痛が 78.% 発赤が 38.1% 腫脹が 25.9% であった 主な特定全身副反応の発現率は 筋肉痛が 4.% 疲労が 38.9% 頭痛が 32.6% であった これらの副反応の持続日数の中央値は 2~3 日であった 接種後 7 日間に報告された副反応 副反応名発現例数 ( 例 ) 発現率 (%) 持続日数の中央値 ( 日 ) 特定局所反応 ( 評価対象例数 :4,884 例 ) 注射部位疼痛 3, 注射部位発赤 1, 注射部位腫脹 1, 特定全身副反応 ( 評価対象例数 :4,876 例 ) 筋肉痛 1, 疲労 1, 頭痛 1, シングリックス 筋注用承認時添付文書 Cunningham AL, et al.: N Engl J Med., 375(11), (216) 19 まとめ : 安全性 重篤な有害事象 死亡 免疫の関与が疑われる疾患の発現率について シングリックス 群とプラセボ群で差はなかった シングリックス 接種後の特定局所反応の発現率は 疼痛が 78.% 発赤が 38.1% 腫脹が 25.9% であった これらの特定局所反応の持続日数の中央値は 3 日であった シングリックス 接種後の主な特定全身副反応の発現率は 筋肉痛が 4.% 疲労が 38.9% 頭痛が 32.6% であった これらの特定全身副反応の持続日数の中央値は 2 日であった 1 2
11 リスク管理計画 ( 案 ) 21 医薬品リスク管理計画 ( 案 ) 医薬品リスク管理計画 ( 案 ) における安全性検討事項及び有効性に関する検討事項 安全性検討事項重要な特定されたリスク 重要な潜在的リスク 重要な不足情報 該当なし ショック アナフィラキシー 該当なし 免疫の関与が疑われる疾患 有効性に関する検討事項 長期の有効性及び免疫原性 医薬品リスク管理計画 ( 案 ) における追加の医薬品安全性監視活動及びリスク最小化活動の概要 追加の医薬品安全性監視活動 市販直後調査 使用成績調査 製造販売後臨床試験 (ZOSTER-6 試験及び ZOSTER-22 試験の被験者を対象とした試験 ) 追加のリスク最小化活動 市販直後調査による情報提供 シングリックス 筋注用審査報告書 11 22
12 製造販売後臨床試験 ZOSTER-49 試験 ZOSTER-6 試験及び ZOSTER-22 試験でシングリックス 群に割り当てられた被験者を追跡 有効性の持続を評価 ( 接種後 1 年まで ) ZOSTER-56 試験 ZOSTER-6 試験及び ZOSTER-22 試験でプラセボ群に割り当てられた被験者にシングリックス を接種 安全性を評価 シングリックス 筋注用審査報告書 23 使用成績調査 ( 案 ) 使用成績調査計画の骨子 ( 案 ) 目的 調査対象 1 症例あたりの観察期間 シングリックス 筋注用 ( 以下 本剤 ) の使用実態下での安全性に関する問題点や疑問点の有無を把握すること 初めて本剤を接種した者 各回のワクチン接種後 3 日間 予定例数 7,5 例 (15, 回接種 ) 主な調査項目 その他 被接種者背景 ( 基礎疾患 既往歴 アレルギー歴 免疫異常の有無等 ) 本剤接種時の情報 ( 接種経路等 ) 観察期間中の情報 ( 使用薬剤等 ) 本剤接種後に報告された有害事象の有無等 ( 重症度に関する情報を含む ) 治験に組み入れられなかった集団 ( 悪性腫瘍 自己免疫疾患など ) も含む幅広い集団における 本剤の使用に関する情報を収集する 得られた安全性データを臨床試験の結果と比較する シングリックス 筋注用審査報告書 12 24
13 別添 25 G7 加盟国における帯状疱疹ワクチン推奨の状況 (218 年 5 月時点 ) 推奨 公費助成 米国 あり あり カナダ あり 一部あり ( 地域 ) 英国 あり あり ドイツ 一部あり ( 地域 ) 一部あり ( 地域 ) イタリア あり あり フランス あり あり 日本 なし なし 13 26
14 帯状疱疹ワクチン推奨の状況 ( 米国 カナダ :218 年 5 月時点 ) 米国 ACIP 1,2,3 カナダ NACI 4 カナダケベック州 CIQ 5 推奨 ZVL (Zostavax ) 6 歳以上の成人 慢性疾患又は免疫抑制が推測される患者 RZV ( シングリックス ) 5 歳以上の成人 Zostavax の接種歴がある成人 Zostavax よりシングリックス 使用を優先 ZVL (Zostavax ) ワクチン禁忌ではない 6 歳以上の成人 RZV ( シングリックス ) 検討中 以下の場合 ZVL (Zostavax ) より RZV ( シングリックス ) を優先 1. 5 歳以上の免疫不全患者 * 歳以上の成人または 7 歳以上の成人 3. 5~64 歳の成人 公費助成 あり (Medicare D) 一部あり ( オンタリオ州のみ ) 検討中 ACIP= American Committee for Immunization Practice; NACI= National Advisory Committee on Immunization; CIQ= Committee Immunisation Quebec ZVL= Zoster vaccine Live; RZV= Recombinant Zoster Vaccine 1. Harpaz. MMWR Recomm Rep 28;57: Hales. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 214;63: Dooling, MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 218 Jan 26;67(3): Public Health Agency of Canada accessed 1August 帯状疱疹ワクチン推奨の状況 ( ドイツ 英国 :218 年 5 月時点 ) ドイツ STIKO 1 ドイツザクセン州 SIKO 2 英国 JCVI 3,4 推奨 ZVL (Zostavax ) 現在は推奨なし (Zostavax の臨床プロファイルに基づく ) RZV ( シングリックス ) 検討中 (218 年に評価完了予定 ) ZVL (Zostavax ) 5 歳以上の成人 ZVL (Zostavax ) 7 歳の成人 7~79 歳の成人へのキャッチアップ 原発性又は後天性の免疫不全患者 免疫抑制治療又は免疫調節治療を行っている患者を除く RZV ( シングリックス ) ( 上記プログラムのうち ) ZVL 接種が禁忌となる 7~79 歳の成人への使用を提言 より広範な接種対象に使用するプログラムを検討中 公費助成ーありあり ZVL= Zoster vaccine Live; RZV= Recombinant Zoster Vaccine 1. Statement of the German Standing Committee on Vaccination at the RKI. Epidemiologisches Bulletin 217;34 blob=publicationfile accessed 3 rd May 218; 2. Allgemeinarzt accessed 16 August Public Health England accessed 1 August 216; 4. Draft Minutes of JCVI meeting February accessed 3rd May
15 帯状疱疹ワクチン推奨の状況 ( イタリア フランス オーストラリア :218 年 5 月時点 ) イタリア PNPV 1 フランス HSCP 2 推奨 65 歳の成人 下記に該当する 5 歳以上の成人 COPD Ⅱ 型糖尿病 心血管疾患 免疫不全 / 免疫抑制療法 ZVL (Zostavax ) 65~74 歳の成人 75~79 歳の成人へのキャッチアップ (217 年 2 月迄 ) 免疫不全患者では 症例毎の背景を考慮 公費助成 あり あり (3% 公費 ) オーストラリア ATAGI 3 ZVL (Zostavax ) 6 歳以上の成人 無症候性 HIV 感染者 免疫抑制が予測される者 ZVL ( シングリックス ) 検討中 一部あり (7 歳以上の成人 + キャッチアップ ) ZVL= Zoster vaccine Live; RZV= Recombinant Zoster Vaccine COPD= 慢性閉塞性肺疾患 PNPV= National Vaccination Plan; HSCP= Haut Conseil de la Sante Publique; ATAGI= Australian Technical Advisory Group on Immunisation 1. Ministry of Health. (217) Piano Nazionale della Prevenzione accessed 3May Haut Conseil de la Santé Publique accessed 1August216; 3. Australian Government, Department of Health immunise.health.gov.au/internet/immunise/publishing.nsf/content/handbook1- home~handbook1part4~handbook1-4-24# accessed 1August 本邦への帯状疱疹ワクチン導入が日本人帯状疱疹患者数に及ぼす影響 ( 試算 ) 5 歳以上の日本人の 4% に RZV を接種することで 帯状疱疹の生涯患者数が約 33 万人減少すると試算された 5 歳以上の日本人への帯状疱疹ワクチン接種が患者数に及ぼす影響 ( 試算 ) ワクチン接種しない場合の生涯患者数 ( 人 ) RZV ワクチン接種により減少する生涯患者数 ( 人 ) 帯状疱疹 15,233,397 3,338,693 帯状疱疹後神経痛 3,58, ,36 合併症 1,391, ,223 死亡 1, 入院 572, ,188 外来 9,997,868 19,255,353 RZV: Recombinant Zoster Vaccine ( シングリックス ) 前提条件 日本人の 5 歳以上コホート :58,43, 人 ワクチンの接種率 :4% RZV の 2 回接種の遵守率 :95% Watanabe et al. Dermatol Ther (Heidelb) 218 Apr 21. [Epub ahead of print] 3 15
16 臨床試験一覧 (5 歳以上の成人を対象とした試験 ) 相試験番号主な目的実施状況日本人 EXPLO-CRD-4 2 回接種の妥当性完了 I/II ZOSTER-18/19 上記 Explo-CRD-4 試験で得られた免疫の持続 (42ヵ月間) 完了 ZOSTER-23 日本人における安全性及び免疫原性 完了 ZOSTER-3 抗原 (ge) 用量設定 完了 II ZOSTER-1 アジュバント (AS1 B ) 用量設定 完了 ZOSTER-6 5 歳以上の成人における有効性 安全性及び免疫原性 完了 ZOSTER-22 7 歳以上の成人における有効性 安全性及び免疫原性 完了 ZOSTER-56 上記 6/22 試験でプラセボを接種した被験者へのシングリックス 接種 実施中 ZOSTER-49 有効性の持続 上記 6/22 試験で得られた有効性の持続 (1 年間 ) 実施中 ZOSTER-11/12/13/24 免疫原性の持続 上記 3 試験で得られた免疫原性の持続 (6 年間 ) 完了 ZOSTER-6 免疫原性の持続 上記 3 試験で得られた免疫原性の持続 (1 年間 ) 実施中 ZOSTER-4 他ワクチンとの同時接種 インフルエンサ ワクチンと同時接種時の安全性及び免疫原性 完了 ZOSTER-35 他ワクチンとの同時接種 23 価肺炎球菌ワクチンと同時接種時の安全性及び免疫原性 完了 III ZOSTER-42 他ワクチンとの同時接種 Tdapワクチンと同時接種時の安全性及び免疫原性 完了 ZOSTER-59 他ワクチンとの同時接種 13 価肺炎球菌ワクチンと同時接種時の安全性及び免疫原性 実施中 ZOSTER-7 ロット間の整合性 完了 ZOSTER-26 接種間隔 (2 回目ワクチン接種時期 ) のflexibility 検討 完了 ZOSTER-32 日本人での筋肉内接種と皮下接種の比較 完了 ZOSTER-33 過去に帯状疱疹に罹患した成人での免疫原性及び安全性 完了 ZOSTER-48 追加接種 過去にZostavaxの接種を受けた方でのHZ/su 接種後の安全性及び免疫原性 実施中 ZOSTER-62 過去に帯状疱疹に罹患した成人での免疫原性及び安全性 実施中 ZOSTER-63 シングリックス 接種後の副反応のQoLへの影響度 実施中 GSK Study Register: 31 臨床試験一覧 (18 歳以上の免疫機能の低下した患者を対象とした試験 ) 相試験番号主な目的実施状況日本人 I/II III ZOSTER-1 18 歳以上の造血幹細胞移植施行者における安全性及び免疫原性 完了 ZOSTER 歳以上のHIV 感染症患者における安全性及び免疫原性 完了 ZOSTER-2 18 歳以上の造血幹細胞移植施行者における有効性 安全性及び免疫原性 完了 ZOSTER 歳以上の固形がん患者における安全性及び免疫原性 完了 ZOSTER 歳以上の血液がん患者における安全性及び免疫原性 完了 ZOSTER 歳以上の腎移植施行者における安全性及び免疫原性 完了 GSK Study Register:
17 ZOSTER-6 試験及び ZOSTER-22 試験 2 回接種の遵守状況 シングリックス の 2 回接種を完了した被験者割合は ZOSTER-6 試験では 95.6% ZOSTER-22 試験では 94.4% であり プラセボ群と差はなかった ZOSTER-6 試験 接種回数 シングリックス 群 プラセボ群 被験者数 (n) 被験者割合 (%) 被験者数 (n) 被験者割合 (%) 1 回 回 ZOSTER-22 試験 接種回数 シングリックス 群プラセボ群被験者数 (n) 被験者割合 (%) 被験者数 (n) 被験者割合 (%) 1 回 回 Lal H, et al.: N Engl J Med., 372(22), (215) Cunningham AL, et al.: N Engl J Med., 375(11), (216) 33 ZOSTER-6 試験参考情報 :5 歳以上における PHN に及ぼす影響 5 歳以上の被験者を対象とした国際共同第 Ⅲ 相臨床試験 ( 日本人を含む ) における PHN の発症 副次評価項目 例数 PHN 発症例数 積発症.3 率.2.1 シングリックス 群プラセボ群 シングリックス 群プラセボ群 7,34 7,413 評価対象 :mtvc 追跡期間 ( 中央値 ):4.1 年 PHN 発症の減少率 95% 信頼区間 :1% 77.1, 回目接種の3 日後からの期間累7,287 7,343 7,191 7,251 7,139 7,187 減少率 (%):[1-( プラセボ群に対するシングリックス 群の発症率の比 )] 1( 年齢と地域で調整 ) ,53 7, ,975 7, ,864 6, プラセボ群 (n=7,413) 帯状疱疹発症例数 :254 例 PHN 発症例数 :18 例 シングリックス 群 (n=7,34) 帯状疱疹発症例数 :9 例 PHN 発症例数 : 例 ( か月 ) 6,758 6, ,43 4, 対象 : 帯状疱疹の既往 水痘または帯状疱疹ワクチンの接種歴 免疫抑制状態などのない 5 歳以上の男女 15,411 例 ( 日本人 577 例 ) 方法 : 多施設共同 無作為化 観察者盲検 プラセボ対照比較試験 被験者をシングリックス 群とプラセボ群に 1:1 に割り付け 前者にはシングリックス を 2 回 後者にはプラセボを 2 回 筋肉内注射 ( 可能であれば利き腕と逆の腕の三角筋 ) した 両群とも 2 回目接種は 初回接種から約 6 日 (2 か月 ) の間隔をあけた 2 回目接種後 3 か月以上追跡することとした 各群における PHN の発症例数から プラセボ群に対するシングリックス 群の PHN 発症の減少率を検討した 承認時評価資料 : 社内資料 (ZOSTER-6) 17 34
18 出現頻ZOSTER-22 試験参考情報 :7 歳以上における PHN に及ぼす影響 7 歳以上の被験者を対象とした国際共同第 Ⅲ 相臨床試験 ( 日本人を含む ) における PHN の発症 副次評価項目 例数 PHN 発症例数 累積発症率 シングリックス 群プラセボ群 シングリックス 群プラセボ群 6,541 6,622 評価対象 :mtvc 追跡期間 ( 中央値 ):3.9 年 PHN 発症の減少率 95% 信頼区間 :85.5% 58.5, ( か月 ) 6,469 6, ,381 6,436 6,291 6,341 6,145 6,195 減少率 (%):[1-( プラセボ群に対するシングリックス 群の発症率の比 )] 1( 年齢と地域で調整 ) 回目接種の 3 日後からの期間 11 6,66 6, ,913 5, ,777 5, プラセボ群 (n=6,622) 帯状疱疹発症例数 :223 例 PHN 発症例数 :28 例 シングリックス 群 (n=6,541) 帯状疱疹発症例数 :23 例 PHN 発症例数 :4 例 2,698 2, 対象 : 帯状疱疹の既往 水痘または帯状疱疹ワクチン接種歴 免疫抑制状態などのない 7 歳以上の男女 13,9 例 ( 日本人 511 例 ) 方法 : 多施設共同 無作為化 観察者盲検 プラセボ対照比較試験 被験者をシングリックス 群とプラセボ群に 1:1 に割り付け 前者にはシングリックス を 2 回 後者にはプラセボを 2 回 筋肉内注射 ( 可能であれば利き腕と逆の腕の三角筋 ) した 両群とも 2 回目接種は 初回接種から約 6 日 (2 か月 ) の間隔をあけた 2 回目接種後 3 か月以上追跡することとした 各群における PHN の発症例数から プラセボ群に対するシングリックス 群の PHN 発症の減少率を検討した 承認時評価資料 : 社内資料 (ZOSTER-22) 35 ZOSTER-6 試験免疫原性の持続 ( 初回接種後 9 年間 ) 初回接種後 9 年間 (18 か月間 ) の細胞性 液性免疫応答 主要評価項目 ge 特異的 CD4[2+]T 細胞の出現頻度 抗 ge 抗体濃度 (/CD4 陽性 T 細胞 1 6 個 ) 1, 中央値 四分位範囲 接種前 (miu/ml) 1, 中央値 四分位範囲 接種前 度 1, 1, 濃1, 1, 度 ( か月 ) ( か月 ) 接種後の期間 接種後の期間 対象 : 初回接種前 3 日間の治験または未承認の薬剤およびワクチンの使用 試験組み入れ前 6 か月間および試験期間中の免疫抑制剤または免疫調節剤の投与および投与予定 免疫抑制または免疫不全状態 帯状疱疹の既往などのない 6 歳以上の男女 7 例 方法 : 多施設共同 単群 非盲検 長期追跡調査試験 海外第 Ⅱ 相臨床試験 (ZOSTER-3 試験 ) でシングリックス を 2 か月目に筋肉内注射した被験者を追跡調査した Schwarz TF, et al.: Hum Vaccin Immunother., Published online: 21 Mar
1. 今回の変更に関する整理 効能 効果及び用法 用量 ( 添付文書より転載 ) 従来製剤 ( バイアル製剤 ) と製法変更製剤 ( シリンジ製剤 ) で変更はない 効能 効果 用法 容量 B 型肝炎の予防通常 0.5mL ずつ4 週間隔で2 回 更に 20~24 週を経過した後に1 回 0.5mL
資料 6 MSD 社の製造する B 型肝炎単抗原ワクチンについて 経緯 1986 年米国メルク社製 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) が米国で承認 1988 年 MSD 社製 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) が日本で承認 2000 年欧州で HEXAVAC( ジフテリア 破傷風 百日咳 B 型肝炎 不活化ポリオ Hib 感染症を予防する 6 種混合ワクチン ) 承認 2001 年欧州で HEXAVAC
スライド 1
参考資料 1 水痘ワクチンの 接種対象者及び接種方法について 厚生労働省健康局結核感染症課予防接種室平成 25 年 7 月 10 日第 3 回予防接種基本方針部会 本資料は技術的検討であり 国民に対して広く接種機会を提供する仕組みとして実施するためには 前提として ワクチンの供給 実施体制の確保 必要となる財源の捻出方法等の検討を行った上で 関係者の理解を得るとともに 副反応も含めた予防接種施策に対する国民の理解等が必要
シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU 5,000JAU に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU,5,000JAU 有効成分 スギ花粉エキス原末 承認取得者名 鳥居薬品株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 8 月 1.1.
シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU シダキュアスギ舌下錠 5,000JAU に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に関する権利及び内容についての責任は 鳥居薬品株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 鳥居薬品株式会社 1 シダキュアスギ舌下錠 2,000JAU 5,000JAU に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 シダキュアスギ舌下錠
モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム
試験デザイン :n=152 試験開始前に第 VIII 因子製剤による出血時止血療法を受けていた患者群を 以下のい ずれかの群に 2:2:1 でランダム化 A 群 (n=36) (n=35) C 群 (n=18) ヘムライブラ 3 mg/kg を週 1 回 4 週間定期投与し その後 1.5 mg/k
各位 2018 年 5 月 21 日 ヘムライブラ の 2 本の第 III 相国際共同治験の成績を世界血友病連盟 (WFH)2018 世界大会で発表 中外製薬株式会社 ( 本社 : 東京 代表取締役社長 CEO: 小坂達朗 ) は 血友病 A 治療薬ヘムライブラ [ 一般名 : エミシズマブ ( 遺伝子組換え )] について 第 III 相国際共同治験である HAVEN 3 試験 (NCT02847637)
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 有効成分 タペンタ 錠 100mg 製造販売業者 ヤンセンファーマ株式会社 薬効分類 821 提出年月 平成 30 年
タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任はヤンセンファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ヤンセンファーマ株式会社 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠 50mg タペンタ 錠 100mg に係る 販売名 タペンタ 錠 25mg タペンタ 錠
エムプリシティ点滴静注用 300 mg エムプリシティ点滴静注用 400 mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はブリストル マイヤーズスクイブ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ブリストル マイヤーズスクイブ株式会社 医薬品リスク管理計画書 平成 29 年 10 月 16 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長殿
とが知られています 神経合併症としては水痘脳炎 (1/50,000) 急性小脳失調症 (1/4,000) などがあり さらにインフルエンザ同様 ライ症候群への関与も指摘されています さらに 母体が妊娠 20 週までの初期に水痘に罹患しますと 生まれた子供の約 2% が 皮膚瘢痕 骨と筋肉の低形成 白
2014 年 5 月 28 日放送 新たに定期接種化されるワクチン~ 水痘ワクチン 江南厚生病院こども医療センター顧問尾崎隆男水痘と水痘の合併症水痘の起因病原体は ヘルペスウイルス科に属している水痘 帯状疱疹ウイルスです ( 表 1) その初感染像が水痘で ほとんどが 6 歳以下の乳幼児期に罹患する子どもの感染症です 水痘罹患の際にウイルスは知覚神経節に潜伏し 免疫の低下などの原因で 再活性化して起こる病像が帯状疱疹です
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1 顆粒球コロニー刺激因子 (Granulocyte Colony-Stimulating Factor: G-CSF) 一般名 : フィルグラスチム 調達法 国内企業より無償提供 製造元または供給元の名称協和発酵キリン
未承認の医薬品又は適応の承認要望に関する意見募集について
( 別添様式 1-1) 未承認薬の要望 要望者 日本てんかん学会 優先順位 2 位 ( 全 12 要望中 ) 医薬品名 成分名 ルフィナマイド 販売名 Inovelon( 欧州 ) Banzel( 米国 ) 会社名 エーザイ 承認国 欧州 29 カ国 ( 英国 独国 仏国を含む ) 米国 効能 効果 レノックス ガストー症候群 (4 歳以上 ) に伴う発作に対する併用 療法 用法 用量 欧州 小児患者
2019 年 8 月改訂 ( 第 3 版 ) 日本標準商品分類番号 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (2013 年 ) に準拠して作成 ウイルスワクチン類 生物学的製剤基準乾燥組換え帯状疱疹ワクチン ( チャイニーズハムスター卵巣細胞由来 ) 剤形凍結乾
2019 年 8 月改訂 ( 第 3 版 ) 日本標準商品分類番号 876313 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 (2013 年 ) に準拠して作成 ウイルスワクチン類 生物学的製剤基準乾燥組換え帯状疱疹ワクチン ( チャイニーズハムスター卵巣細胞由来 ) 剤形凍結乾燥注射剤 ( 溶解液付 ) 製剤の規制区分 規 格 含 量 一 般 名 製造販売承認年月日 薬価基準収載
Microsoft PowerPoint - 【資料１】シンフロリックス_基本方針部会
資料 1 沈降 10 価肺炎球菌結合型ワクチン ( シンフロリックス 水性懸濁筋注 ) の臨床試験データの概要 予防接種基本方針部会 2015 年 5 月 13 日 ジャパンワクチン株式会社 本日説明させていただくこと 1. シンフロリックス 水性懸濁筋注について 2. 国内第 3 相臨床試験の概要 (058 試験 ) 海外臨床試験に対する国内臨床試験の非劣性試験 [DPT 同時接種 ] 3. 海外第
Microsoft PowerPoint - 【参考資料４】安全性に関する論文Ver.6
第 31 回厚生科学審議会予防接種 ワクチン分科会副反応検討部会 平成 29 年度第 9 回薬事 食品衛生審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会 ( 合同開催 ) 資料 14 参考資料 4 諸外国における HPV ワクチンの安全性に関する文献等について 1 米国における 4 価 HPV ワクチンの市販後調査による安全性評価 (2006~2008) O VAERS に報告された 4 価 HPV ワクチン接種後の有害事象報告を要約し
審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]
![審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]](/thumbs/91/105024304.jpg "審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]")
審査報告書 平成 26 年 2 月 7 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 <その他分野 ( 消化器官用薬 解毒剤 その他 )> 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号
資料 3 1 医療上の必要性に係る基準 への該当性に関する専門作業班 (WG) の評価 < 代謝 その他 WG> 目次 小児分野 医療上の必要性の基準に該当すると考えられた品目 との関係本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル ( 要望番号 ;II-231) 1 医療上の必要性の基準に該当しないと考えられた品目 本邦における適応外薬ミコフェノール酸モフェチル
恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 東京都港区三田 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島
恩賜第 42 回社会福祉法人財団済生会中央治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成 28 年 1 月 13 日 ( 水 )15:30~17:17 開催場所 出席委員名 108-0073 東京都港区三田 1-4-28 三田国際ビル 21 階 社会福祉法人 恩賜財団済生会本部事務局中会議室 豊島聰 ( 出席 ) 委員長林茂樹 ( 出席 ) 副委員長 市場みすゞ ( 出席 ) 漆原尚巳 ( 出席
試験実施者 ( 企業名 ) 商品名 試験結果の概要 武田薬品工業株式会社 インフルエンザワクチン ( 開発コード :TAK-850) 有効成分名 A/H1N1/California/07/ A/H3N2/Victoria/361/ 試験の名称 試験実施医療機関及び試験責任医師
試験実施者 ( 企業名 ) 商品名 試験結果の概要 武田薬品工業株式会社 インフルエンザワクチン ( 開発コード :TAK-850) 有効成分名 A/H1N1/California/07/2009 + A/H3N2/Victoria/361/2011 + 試験の名称 試験実施医療機関及び試験責任医師名 公表文献 ( 本試験結果の報告文献 ) 試験期間 ( 最初の被験者の同意取得日 ~ 最後の被験者の治療期終了日試験のフェーズ
Microsoft Word - ①【修正】B型肝炎 ワクチンにおける副反応の報告基準について
資料 1 B 型肝炎ワクチンの副反応報告基準について 予防接種法における副反応報告制度について 制度の趣旨副反応報告制度は 予防接種後に生じる種々の身体的反応や副反応が疑われる症状等について情報を収集し ワクチンの安全性について管理 検討を行うことで 広く国民に情報を提供すること及び今後の予防接種行政の推進に資することを目的としている 報告の義務 予防接種法第 12 条 1 項 ( 参考資料 1)
ロタウイルスワクチンは初回接種を1 価で始めた場合は 1 価の2 回接種 5 価で始めた場合は 5 価の3 回接種 となります 母子感染予防の場合のスケジュール案を示す 母子感染予防以外の目的で受ける場合は 4 週間の間隔をあけて2 回接種し 1 回目 の接種から20~24 週あけて3 回目を接種生
注 1) 本スケジュール案は 2014 年 10 月現在 接種可能な主なワクチンをすべて受けると仮定して 1 例を示したものです 接種の順番や受けるワクチンの種類については お子様の体調や周りの感染症発生状況によって 異なってきます 詳しくはかかりつけの医療機関 保健所等でご相談ください 注 2) 接種に際しては次の決まりがあります スケジュールを立てるときの参考にしてください 別の種類のワクチンを接種する場合は
レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14 回 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 29 年 10 月 1.1. 安全性検討事項 重要な特
レクタブル 2mg 注腸フォーム 14 回 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 レクタブル 2 mg 注腸フォーム 14 回に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 レクタブル 2 mg 注腸フ 有効成分 ブデソニド ォーム14
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名要望された医薬品要望内容 CSL ベーリング株式会社要望番号 Ⅱ-175 成分名 (10%) 人免疫グロブリン G ( 一般名 ) プリビジェン (Privigen) 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) ( 要望されたについて記載する
葉酸とビタミンQ&A_201607改訂_ indd
L FO AT E VI TAMI NB12 医療関係者用 葉酸 とビタミンB ビタミンB12 アリムタ投与に際して 警告 1 本剤を含むがん化学療法に際しては 緊急時に十分対応できる医療施設において がん化学療 法に十分な知識 経験を持つ医師のもとで 本剤の投与が適切と判断される症例についてのみ投 与すること 適応患者の選択にあたっては 各併用薬剤の添付文書を参照して十分注意すること また 治療開始に先立ち
医療法人原土井病院治験審査委員会
社会医療法人原土井病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時開催場所出席委員名議題及び審議結果を含む主な議論の概要 平成 29 年 2 月 21 日 ( 火曜日 )16 時 12 分から 16 時 59 分社会医療法人原土井病院第 1 会議室朔元則 上﨑典雄 毛戸彰 真名子佐喜子 境一成 関成人 廣瀬禎子 高橋富美 奥田安孝議題 1 1 施設からの審査依頼により 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による中等症
も 医療関連施設という集団の中での免疫の度合いを高めることを基本的な目標として 書かれています 医療関係者に対するワクチン接種の考え方 この後は 医療関係者に対するワクチン接種の基本的な考え方について ワクチン毎 に分けて述べていこうと思います 1)B 型肝炎ワクチンまず B 型肝炎ワクチンについて
2015 年 2 月 16 日放送 院内感染対策としての予防接種 慶應義塾大学感染症学教授岩田敏はじめに ワクチンで防ぐことのできる疾病(Vaccine Preventable Disease; VPD) はワクチンの接種により予防する ということは 感染制御の基本です 医療関係者においても 感染症をうつさない うつされないために VPD に対して 免疫を持つ必要がある という考えのもと B 型肝炎
た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
( 別添 1) 平成 22 年 6 月 3 日薬事 食品衛生審議会医薬品第一部会資料 ( 抜粋 ) ストラテラカプセル 5mg 他の小児期 AD/HD 患者の成人期への 継続使用について 平成 22 年 6 月 3 日 医薬食品局審査管理課 1. 背景ストラテラカプセル 5mg 同 10mg 同 25mg( 以下 本剤 という ) は 小児期における注意欠陥 / 多動性障害 (AD/HD) の効能
サーバリックス の効果について 1 サーバリックス の接種対象者は 10 歳以上の女性です 2 サーバリックス は 臨床試験により 15~25 歳の女性に対する HPV 16 型と 18 型の感染や 前がん病変の発症を予防する効果が確認されています 10~15 歳の女児および
1 2 3 4 5 子宮頸がんと発がん性ヒトパピローマウイルス 1 子宮頸がんは 子宮頸部 ( 子宮の入り口 ) にできるがんで 20~30 代で急増し 日本では年間約 15,000 人の女性が発症していると報告されています 子宮頸がんは 初期の段階では自覚症状がほとんどないため しばしば発見が遅れてしまいます がんが進行すると 不正出血や性交時の出血などがみられます 2 子宮頸がんは 発がん性 HPVというウイルスの感染が原因で引き起こされる病気です
方法について教えてください A 妊娠中の接種に関する有効性および安全性が確立されていないため 3 回接種を完了する前に妊娠していることがわかった場合には一旦接種を中断し 出産後に残りの接種を行うようにしてください 接種が中断しても 最初から接種し直す必要はありません 具体的には 1 回目接種後に妊娠
子宮予防ワクチン接種にかかる Q アンド A 参考 : HPV : ヒトパピローマウイルスのこと Q1 HPV ワクチンが最も効果的と考えられる対象は誰でしょうか A HPV の主な感染ルートは性的接触であるため 初交前の年代 ( 多くは 10 歳から 14 歳 ) が最も効果的と考えられています 日本産婦人科学会 日本小児科学会 日本婦人科腫瘍学会 日本産婦人科医会などから 11~14 歳の女児での接種が推奨されています
日本小児科学会が推奨する予防接種スケジュール
日本小児科学会推奨の予防接種スケジュールの主な変更点 2012 年 4 月 20 日 1) ヒブワクチン ヒブワクチンの追加接種 (4) に関して 添付文書上は 3 からおおむね 1 年あけるとありますが 追加接種による効果は 早期に得られるべきであると 考えます したがって 4 は 12 から接種することで適切な免疫が早期にえられる という 1 文を加えました 2) ワクチン 5 価ワクチンのスケジュールを加えました
査を実施し 必要に応じ適切な措置を講ずること (2) 本品の警告 効能 効果 性能 用法 用量及び使用方法は以下のとお りであるので 特段の留意をお願いすること なお その他の使用上の注意については 添付文書を参照されたいこと 警告 1 本品投与後に重篤な有害事象の発現が認められていること 及び本品
薬食機参発 0918 第 4 号薬食安発 0918 第 1 号 ( 別記 ) 殿 テムセル HS 注については 本日 造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病 を効能 効果又は性能として承認したところですが 本品については 治験症例が限られていること 重篤な不具合が発現するリスクがあることから その 使用に当たっての留意事項について 御了知いただくとともに 貴会会員への周知方よろしくお願いします なお
ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 有効成分 サリルマブ ( 遺伝子組換え ) 製造販売業者 サノフィ株式会社 薬効分類 399 提出年月 平成
ケブザラ皮下注 150mgシリンジケブザラ皮下注 200mgシリンジに係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はサノフィ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的で利用することはできません サノフィ株式会社 ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ
医療法人原土井病院治験審査委員会
社会医療法人原土井病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時開催場所出席委員名議題及び審議結果を含む主な議論の概要 平成 29 年 6 月 6 日 ( 火曜日 )16 時 03 分から 16 時 52 分社会医療法人原土井病院第 1 会議室朔元則 上﨑典雄 真名子佐喜子 林信至 本松重盛 関成人 境一成 廣瀬禎子 奥田安孝議題 1 1 施設からの審査依頼により YLバイオロジクス株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象とした
ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジ ケブザラ皮下注 150mg/200mg オートインジェクターに係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 製造販売業者 1 ケブザラ皮下注 150mg シリンジ 2 ケブザラ皮下注 200mg シリンジ 3 ケブザラ皮下注 150mg オ
ケブザラ皮下注 150mgシリンジケブザラ皮下注 200mgシリンジケブザラ皮下注 150mgオートインジェクターケブザラ皮下注 200mgオートインジェクターに係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はサノフィ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的で利用することはできません サノフィ株式会社 ケブザラ皮下注 150mg/200mg シリンジ
3. 安全性本治験において治験薬が投与された 48 例中 1 例 (14 件 ) に有害事象が認められた いずれの有害事象も治験薬との関連性は あり と判定されたが いずれも軽度 で処置の必要はなく 追跡検査で回復を確認した また 死亡 その他の重篤な有害事象が認められなか ったことから 安全性に問
フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにフェキソフェナジン塩酸塩は 第二世代抗ヒスタミン薬の一つであり 抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのヒスタミンなどのケミカルメディエーターの遊離を抑制すると共に ヒスタミンの H1 作用に拮抗することにより アレルギー症状を緩和する 今回 フェキソフェナジン塩酸塩錠 6mg
Microsoft Word _2180AMY10104_K104_1.doc
アボネックス 筋注用シリンジ ( インターフェロン β-1a) 第 2 部 CTD 概要 ジェンザイム ジャパン株式会社 目次 2.7.6.1 個々の試験の一覧... 1 2.7.6.2 個々の試験の概要 2.7.6.2.1 試験 C90-042 の概要外国人健康志願者における IFNβ-1a(XG90xx) の用量漸増試験 ( 試験報告書 5.3.1.1-1)... 7 2.7.6.2.2 試験
（別添様式）
未承認薬 適応外薬の要望に対する企業見解 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 会社名 要望された医薬品 ユーシービージャパン株式会社要望番号 Ⅱ-254.2 成分名 Lacosamide ( 一般名 ) Vimpat 販売名 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする ) 効能 効果 ( 要望された効能 効果について記載する ) 未承認薬 適応外薬 他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作
販売名 ベージニオ 錠に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg ベージニオ錠 150mg 有効成分 アベマシクリブ 製造販売業者 日本イーライリリー株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 9 月 ( 別紙様式 ) 1.1
ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg ベージニオ錠 150mg に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は日本イーライリリー株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 日本イーライリリー株式会社 販売名 ベージニオ 錠に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ベージニオ錠 50mg ベージニオ錠 100mg
中医協総 再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて 再生医療等製品の保険適用に係る取扱いについては 平成 26 年 11 月 5 日の中医協総会において 以下のとおり了承されたところ < 平成 26 年 11 月 5 日中医協総 -2-1( 抜粋 )> 1. 保険適
中医協総 - 3 3 1. 3. 2 7 再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて 再生医療等製品の保険適用に係る取扱いについては 平成 26 年 11 月 5 日の中医協総会において 以下のとおり了承されたところ < 平成 26 年 11 月 5 日中医協総 -2-1( 抜粋 )> 1. 保険適用に係る今後の対応について 再生医療等製品の保険適用に関する当面の間の対応 薬事法改正後に承認 ( 条件
ある日の外来で 以下のような患者さんが続けていらっしゃいました 症例 1 7 歳男児昨日より皮疹が出現した 水痘の予防接種は受けている BT 36.8, 頭部 体幹に丘疹 水疱 痂皮など 新旧混在する皮疹を認める市内の小中学校では水ぼうそうが流行っているとのこと 症例 2 70 歳女性 2 週間前か
Clinical ques0on 2014 年 6 月 23 日 JHOSPITALISTnetwork 水痘 帯状疱疹の予防! 筑波大学附属病院総合診療グループ PGY9 舛本祥一 監修五十野博基 ある日の外来で 以下のような患者さんが続けていらっしゃいました 症例 1 7 歳男児昨日より皮疹が出現した 水痘の予防接種は受けている BT 36.8, 頭部 体幹に丘疹 水疱 痂皮など 新旧混在する皮疹を認める市内の小中学校では水ぼうそうが流行っているとのこと
一般名 : オファツムマブ ( 遺伝子組換え ) 製剤 はじめに ( 適正使用に関するお願い )4 治療スケジュール6 投与に際しての注意事項 7 7 8 8 9 1 1 11 12 13 14 15 重大な副作用とその対策 18 18 28 32 34 36 4 42 44 45 参考資料 5 付録 55 55 55 64 3 1 はじめに4 はじめ 5 に1 2 治療スケジュール6 対象患者の選択インフォームドコンセント投与準備
現在にいたっております その結果 現在 HPVワクチンは定期接種でありながら 接種対象となる12 歳から16 歳の女子に対する接種がほとんど行われていないのが現状です このような状況は先進国では日本だけで見られていることであり 将来 子宮頸がんの発症が他国に比べて著しく高くなるというような事態が起き
2016 年 10 月 5 日放送 HPV ワクチン 最近の動向 慶應義塾大学感染症学教授岩田敏はじめにわが国の子宮頸がん患者数は年間約 1 万人 死亡者数は約 3 千人と言われており 国内では 子宮頸がんによる死亡率の増加傾向がみられています また 若年女性に多い子宮頸がんの発生頻度のピークは 出産年齢のピークと重なっており 子宮頸がんに罹患した女性は 死亡するリスクだけではなく 妊娠 出産を諦めなければならなくなるというリスクを負うことになります
スライド 1
薬生審査発 0328 第 1 号薬生安発 0328 第 2 号平成 28 年 3 月 28 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局安全対策課長 ( 公印省略 ) ビガバトリン製剤の使用に当たっての留意事項について ビガバトリン製剤 ( 販売名 : サブリル散分包 500mg 以下 本剤 という
1. 医薬品リスク管理計画を策定の上 適切に実施すること 2. 国内での治験症例が極めて限られていることから 製造販売後 一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は 全 症例を対象に使用成績調査を実施することにより 本剤使用患者の背景情報を把握するとともに 本剤の安全性及び有効性に関するデータを
薬生薬審発 0525 第 3 号薬生安発 0525 第 1 号平成 30 年 5 月 25 日 都道府県各保健所設置市衛生主管部 ( 局 ) 長殿特別区 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬品審査管理課長 ( 公印省略 ) 厚生労働省医薬 生活衛生局医薬安全対策課長 ( 公印省略 ) トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について トファシチニブクエン酸塩製剤 ( 販売名 : ゼルヤンツ錠
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル
ロペラミド塩酸塩カプセル 1mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロペラミド塩酸塩は 腸管に選択的に作用して 腸管蠕動運動を抑制し また腸管内の水分 電解質の分泌を抑制して吸収を促進することにより下痢症に効果を示す止瀉剤である ロペミン カプセル 1mg は 1 カプセル中ロペラミド塩酸塩 1 mg を含有し消化管から吸収されて作用を発現する このことから
使用上の注意 1. 慎重投与 ( 次の患者には慎重に投与すること ) 1 2X X 重要な基本的注意 1TNF 2TNF TNF 3 X - CT X 4TNFB HBsHBcHBs B B B B 5 6TNF 7 8dsDNA d
2015 5 7 201410 28 TNF 阻害薬 TNFFab シムジア 皮下注 200mg シリンジ Cimzia 200mg Syringe for S.C. Injection セルトリズマブペゴル ( 遺伝子組換え ) 製剤 873999 22400AMX01488000 20132 20133 20155 20079 警告 1. 2. 1 2 X - CT 3. TNF 4. 1 禁忌
第 66 回厚生連病院共同治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時開催場所出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 2018 年 09 月 19 日 18 時 00 分 ~18 時 20 分日本文化厚生農業協同組合連合会 8 階中会議室高瀬浩造 西田博 板井勉 田中克巳 江口善美 山崎きよ
第 66 回厚生連病院共同治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時開催場所出席委員名 議題及び審議結果を含む主な議論の概要 2018 年 09 月 19 日 18 時 00 分 ~18 時 20 分日本文化厚生農業協同組合連合会 8 階中会議室高瀬浩造 西田博 板井勉 田中克巳 江口善美 山崎きよ子 松本恵美子 山田尚之議題 1. アステラス製薬株式会社の依頼によるリウマチ患者を対象としたASP015K
10【資料４】接種間隔緩和資料案
資料 4 同一ワクチンにおける 接種間隔について ( 案 ) 平成 25 年 11 月 18 日 厚生労働省結核感染症課 本資料は宮崎千明委員及び日本小児科学会予防接種 感染対策委員会による御協力の下作成いたしました 同一ワクチンの接種間隔について 接種方法の設定に対する考え方 予防接種法に基づく予防接種は 副反応が生じうる接種行為を公権力によって積 極的に勧奨する行為であることから 接種方法についても厳格な適用が求められる
日本小児科学会が推奨する予防接種スケジュールの主な変更点 2014 年 1 月 12 日 1)13 価結合型肺炎球菌ワクチンの追加接種についての記載を訂正 追加しました 2)B 型肝炎母子感染予防のためのワクチン接種時期が 生後 か月 から 生直後 1 6 か月 に変更と なりました (
日本小児科学会が推奨する予防接種スケジュールの主な変更点 04 年 月 日 )3 価結合型肺炎球菌ワクチンの追加接種についての記載を訂正 追加しました )B 型肝炎母子感染予防のためのワクチン接種時期が 後 3 5 から 直後 6 に変更と なりました ( 現在 添付文書改定中 ) 日本小児科学会が推奨する予防接種スケジュール 04 年 月 日版日本小児科学会 乳児期幼児期学童期 ワクチン 種類 6
症例報告書の記入における注意点 1 必須ではない項目 データ 斜線を引くこと 未取得 / 未測定の項目 2 血圧平均値 小数点以下は切り捨てとする 3 治験薬服薬状況 前回来院 今回来院までの服薬状況を記載する服薬無しの場合は 1 日投与量を 0 錠 とし 0 錠となった日付を特定すること < 演習
ABC-123 臨床試験進行または再発胃癌患者に対するプラセボを対照薬とした無作為化二重盲検比較試験症例報告書 治験実施計画書番号 P123-31-V01 被験者識別コード 割付番号 治験実施医療機関名 ご自分の医療機関 お名前を記載して下さい 症例報告書記載者名 症例報告書記載者名 治験責任医師 ( 署名又は記名 押印 ) 治験責任医師記載内容確認完了日 印 2 0 年 月 日 1 症例報告書の記入における注意点
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社
オクノベル錠 150 mg オクノベル錠 300 mg オクノベル内用懸濁液 6% 2.1 第 2 部目次 ノーベルファーマ株式会社 Page 2 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 第 2 部 :CTD の概要 ( サマリー ) 2.1 CTD の目次 ( 第 2 部から第 5 部 ) 2.2 諸言 2.3 品質に関する概括資料 2.3.I 諸言 2.3.S 原薬 ( オクスカルバゼピン,
ヘモフィルスインフルエンザ菌b型（Hib）ワクチン＜医療従事者用＞
ヘモフィルスインフルエンザ菌 b 型 (Hib) ワクチン Q&A < 医療従事者用 > ヘモフィルスインフルエンザ菌 b 型 (Hib) による感染症について Q1 ヘモフィルスインフルエンザ菌 b 型 (Hib) について教えてください A ヘモフィルスインフルエンザ菌 (Haemophilus influenzae) は 通性嫌気性グラム陰性桿菌ですが フィラメント状 球菌状なども呈し 多形性を示します
ジャパンワクチン株式会社 Page 諸言 HZ/su ワクチン HZ/su ワクチンシングリックス筋注用 第 2 部 CTD の概要 2.2 諸言 ジャパンワクチン株式会社
ジャパンワクチン株式会社 Page 1 HZ/su ワクチンシングリックス筋注用 第 2 部 CTD の概要 2.2 諸言 ジャパンワクチン株式会社 ジャパンワクチン株式会社 Page 2 目次 2.2 諸言... 3 2.2.1 参考文献... 5 頁 ジャパンワクチン株式会社 Page 3 2.2 諸言 水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) は α- ヘルペスウイルスであり 2 種類の疾患を引き起こす
伺
水痘ワクチンの定期接種 Q&A Q1. 水痘とはどんな病気ですか? A1. 水痘とは いわゆる みずぼうそう のことで 水痘帯状疱疹ウイルスというウイルスによって引き起こされる発疹性の病気です 空気感染 飛沫感染 接触感染により広がり その潜伏期間は感染から2 週間程度と言われています 発疹の発現する前から発熱が認められ 典型的な症例では 発疹は紅斑 ( 皮膚の表面が赤くなること ) から始まり 水疱
要望番号 ;Ⅱ-183 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者学会 ( 該当する ( 学会名 ; 日本感染症学会 ) ものにチェックする ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 1 位 ( 全 8 要望中 ) 要望する医薬品 要望内容 成分名 ( 一般名 ) 販売名 会社名 国内関連学会 未承認薬 適応 外薬の分類 ( 該当するものにチェックする )
シプロフロキサシン錠 100mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを
シプロフロキサシン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにシプロフロキサシン塩酸塩は グラム陽性菌 ( ブドウ球菌 レンサ球菌など ) や緑膿菌を含むグラム陰性菌 ( 大腸菌 肺炎球菌など ) に強い抗菌力を示すように広い抗菌スペクトルを有し 上気道感染症 尿路感染症 皮膚感染症などに有効なニューキノロン系の合成抗菌剤である シプロキサン 錠
成人用 (65 歳以上 ) 予防接種予診票 任意接種用 本冊子は 肺炎球菌ワクチン 沈降 13 価肺炎球菌結合型ワクチン ( 無毒性変異ジフテリ ア毒素結合体 ) プレベナー 13 水性懸濁注 の接種をご希望の方への説明文書および 予診票 ( 複写式 2 枚綴り ) で 1 セットになっております
成人用 (65 歳以上 ) 予防接種予診票 任意接種用 本冊子は 肺炎球菌ワクチン 沈降 13 価肺炎球菌結合型ワクチン ( 無毒性変異ジフテリ ア毒素結合体 ) プレベナー 13 水性懸濁注 の接種をご希望の方への説明文書および 予診票 ( 複写式 2 枚綴り ) で 1 セットになっております 予診票の記入について 肺炎球菌の予防接種を実施するにあたって 接種を受けられる方の健康状態をよく把握する必要があります
日本内科学会雑誌第104巻第11号
トピックス Ⅲ. 肺炎球菌ワクチンの種類と特徴 1 2 肺炎球菌蛋白結合型ワクチン 要旨 肺炎球菌結合型ワクチンは莢膜多糖体抗原にキャリア蛋白を結合させたワクチンで,T 細胞依存性抗原であり, 乳幼児にも免疫原性があり, 免疫学的記憶が認められ, 追加接種によるブースター効果がある.13 価肺炎球菌結合型ワクチン (PCV13) は,23 価肺炎球菌莢膜多糖体ワクチン (23-valent pneumococcal
DRAFT#9 2011
報道関係各位 2019 年 1 月 8 日 ユーシービージャパン株式会社 抗てんかん剤 ビムパット ドライシロップ 10% 及び ビムパット 点滴静注 200mg 製造販売承認のお知らせ ユーシービージャパン株式会社 ( 本社 : 東京都新宿区 代表取締役社長 : 菊池加奈子 以下 ユーシービージャパン また ユーシービーグループを総称して以下 ユーシービー ) は本日 抗てんかん剤 ビムパット ドライシロップ
2. 定期接種ンの 接種方法等について ( 表 2) ンの 種類 1 歳未満 生 BCG MR 麻疹風疹 接種回数接種方法接種回数 1 回上腕外側のほぼ中央部に菅針を用いて2か所に圧刺 ( 経皮接種 ) 1 期は1 歳以上 2 歳未満 2 期は5 歳以上 7 歳未満で小学校入学前の 1 年間 ( 年
ンの種類と当院における オーダー時検索名について ンは 生ン 不活化ン トキソイド の3つに分けられ さらにわが国では接種の区分として定期接種 ( 対象者年齢は政令で規定 ) 任意接種の2つに分けられます ンと一言で言っても ンの製品名と成分名がほぼ同じものや全く異なるもの 略称で記載されることの多いものなど 一見すると分かりづらいため 今回日本で承認されているン ( 表 1) とその 接種方法等
スライド 1
1/5 PMDA からの医薬品適正使用のお願い ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 No.6 2012 年 1 月 ラミクタール錠 ( ラモトリギン ) の重篤皮膚障害と用法 用量遵守 早期発見について ラミクタール錠は 用法 用量 を遵守せず投与した場合に皮膚障害の発現率が高くなることが示されている ( 表 1 参照 ) ため 用法 用量 を遵守することが平成 20 年 10 月の承認時より注意喚起されています
針刺し切創発生時の対応
1. 初期対応 1) 発生直後の対応 (1) 曝露部位 ( 針刺し 切創等の経皮的創傷 粘膜 皮膚など ) を確認する (2) 曝露部位を直ちに洗浄する 1 創傷 粘膜 正常な皮膚 創傷のある皮膚 : 流水 石鹸で十分に洗浄する 2 口腔 : 大量の水でうがいする 3 眼 : 生理食塩水で十分に洗浄する (3) 曝露の程度 ( 深さ 体液注入量 直接接触量 皮膚の状態 ) を確認する (4) 原因鋭利器材の種類
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平成 25 年 2 月独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院倫理審査委員会 ( 受託研究 ) 議事要旨 開催日時 開催場所 出席委員名は別紙のとおり 治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項 審議事項 治験等の実施に関する研究 継続 ME2080 の Dravet 症候群患者を対象とした一般臨床試験 ( 第 Ⅲ 相 ) (Protocol No:STP-1) 被験薬 :ME2080(Stiripentol)
新しい概念に基づく第 3 世代のがん免疫治療 inkt がん治療 inkt Cancer Therapy 監修 : 谷口克先生株式会社アンビシオン inktがん治療 これまでのがん治療の最大の問題であるがんの進行 再発 転移 この問題を克服することを 目指し 新しい概念に基づく第3世代のがん免疫治療である inktがん治療 が開発されました inktがん治療 は 患者末梢血細胞を加工して作った オーダーメイドがんワクチン
<4D F736F F D DC58F4994C5817A54524D5F8AB38ED28CFC88E396F B CF8945C8CF889CA92C789C1816A5F3294C52E646
患者向医薬品ガイド トレムフィア皮下注 100mg シリンジ 2018 年 11 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 シリンジ中 ) トレムフィア皮下注 100mgシリンジ Tremfya Subcutaneous Injection 100mg syringe グセルクマブ ( 遺伝子組換え ) Guselkumab(Genetical Recombination) 100mg 患者向医薬品ガイドについて
り感染し 麻薬注射や刺青なども原因になります 輸血の安全性や医療環境の改善によって 医原性の感染は例外的な場合になりました 日本では約 100 万人の B 型肝炎ウイルスキャリアがいます その大部分は成人で, 昔の母子感染を含む小児期の感染に由来します 1986 年から B 型肝炎ウイルスキャリアの
2014 年 6 月 25 日放送 今後定期接種化が期待されるワクチン ~B 型肝炎ワクチン 筑波大学 小児科教授 須磨崎 亮 今日は定期接種化が期待されるワクチンとして B 型肝炎ワクチンを取り上げてお話 しさせて頂きます B 型肝炎とは B 型肝炎ウイルス感染すると いろいろな肝臓病が起こります B 型肝炎ウイルス感染 具体的には HBs 抗原陽性が 6 か月以上続くと 持続感染者またはキャリアと呼ばれ
ータについては Table 3 に示した 両製剤とも投与後血漿中ロスバスタチン濃度が上昇し 試験製剤で 4.7±.7 時間 標準製剤で 4.6±1. 時間に Tmaxに達した また Cmaxは試験製剤で 6.3±3.13 標準製剤で 6.8±2.49 であった AUCt は試験製剤で 62.24±2
ロスバスタチン錠 mg TCK の生物学的同等性試験 バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにロスバスタチンは HMG-CoA 還元酵素を競合的に阻害することにより HMG-CoA のメバロン酸への変更を減少させ コレステロール生合成における早期の律速段階を抑制する高コレステロール血症治療剤である 今回 ロスバスタチン錠 mg TCK とクレストール 錠 mg の生物学的同等性を検討するため
100(772) 新薬と臨牀 J. New Rem. & Clin. Vol.60 No ファムシクロビル ( ファムビル R 錠 250mg) の 帯状疱疹に対する臨床的有用性の検討 医療法人社団美久会国分医院網走皮膚科クリニック * 川嶋利瑞 國分純 要 約 帯状疱疹治療薬であるフ
100(772) 新薬と臨牀 J. New Rem. & Clin. Vol.60 No.4 2011 ファムシクロビル ( ファムビル R 錠 250mg) の 帯状疱疹に対する臨床的有用性の検討 医療法人社団美久会国分医院網走皮膚科クリニック * 川嶋利瑞 國分純 要 約 帯状疱疹治療薬であるファムシクロビル (FCV) の臨床的有用性を, 当院の外来帯状疱疹患者 81 例を対象に検討した FCVは,
審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7
![審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7](/thumbs/92/110490968.jpg "審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7")
審査報告書 平成 26 年 1 月 6 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [
あった AUCtはで ± ng hr/ml で ± ng hr/ml であった 2. バイオアベイラビリティの比較およびの薬物動態パラメータにおける分散分析の結果を Table 4 に示した また 得られた AUCtおよび Cmaxについてとの対数値
モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK の生物学的同等性試験 ( 口中溶解後 水なし投与 ) バイオアベイラビリティの比較 辰巳化学株式会社 はじめにモンテルカストナトリウムは アレルギーのメディエーターの 1 つであるロイコトリエン (LT) の受容体の内 cyslt1 受容体を遮断する抗アレルギー薬である 今回 モンテルカストチュアブル錠 5mg TCK とキプレス チュアブル錠 5mg の生物学的同等性を検討するため
避するためには 子宮頸がん検診を定期的に受診することが必要不可欠であること 3 HPV ワクチンの長期成績は未だ確認されていないこと このため 将来的に追加接種が必要となる可能性もあること 4 10 歳未満の小児 妊娠中の女性及び高齢者に対する有効性と安全性は確立されていないこと 5 HPV は性行
2010 年 11 月 16 日 ヒトパピローマウイルス (HPV) ワクチン接種に関する当会議の見解 薬害オンブズパースン会議 代表鈴木利廣 160-0022 東京都新宿区新宿 1-14-4 AMビル 4 階 電話 03(3350)0607 FAX03(5363)70 80 e-mail yakugai@t3.rim.or.jp http://www.yakuga i.gr.jp はじめに 2009(
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F E834E838D838A E3132>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 改訂のお知らせ 2013 年 12 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 25 年 8 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社上記製品の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 25 年 11 月 29 日付にて 下記の内容で承認されました また 使用上の注意 を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます
症化することからハイリスクとされています VZV は細胞親和性が強く cell-to-cell にウイルスが感染するため ウイルス増殖の抑制には液性免疫よりも細胞性免疫が重要であります このため 特に細胞性免疫機能の低下した宿主においては極めて重篤となり 致死的な経過をたどることが少なくありません
2015 年 1 月 19 日放送 免疫不全宿主と水痘 江南厚生病院こども医療センター長西村直子健常児における水痘水痘の病原体は ヘルペスウイルス科のアルファー亜科に属している水痘 帯状疱疹ウイルス (varicella-zoster virus: 以下 VZV とします ) です VZV の初感染の像が水痘で 感染力が非常に強く 90% 以上の人が小児期に罹患します 感染源は水痘患児の気道分泌物や水疱内容で
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1 2 重要ポイント 臨床試験研究費 ( 治験薬管理費を含む ) は 試験デザイン 治験薬投与期間 検査項目数などの治験内容に基づき 各ポイントの合計により算出されます 以下について 事前に治験依頼者と協議し 契約書を締結する必要があります 各金額 支払い時期 支払方法 被験者負担軽減費 保険外併用療養費支給対象外費の適用範囲等併せて 各部門や他科へ研究費の配分がある場合 追加請求が発生しないよう契約締結までに確認が必要です
日本小児科学会が推奨する予防接種スケジュール 014 年 10 月 1 日版日本小児科学会 乳児期幼児期学童期 / 思春期 ワクチン 種類 直後 6 週 以上 インフルエンザ菌 b 型 ( ヒブ )
日本小児科学会が推奨する予防接種スケジュールの主な変更点 014 年 10 月 1 日 1) 水痘ワクチンが定期接種化されました ) 定期接種のワクチンの接種間隔の上限が緩和されたことを受け インフルエンザ菌 b 型 4 種混合 日本脳炎 ヒトパピローマウイルスワクチンの定期接種としての接種間隔の記載が変更となりました 3) インフルエンザ菌 b 型 麻しんワクチンの接種期間に関する注意事項を追記しました
検体採取 患者の検査前準備 検体採取のタイミング 記号 添加物 ( キャップ色等 ) 採取材料 採取量 測定材料 F 凝固促進剤 + 血清分離剤 ( 青 細 ) 血液 3 ml 血清 H 凝固促進剤 + 血清分離剤 ( ピンク ) 血液 6 ml 血清 I 凝固促進剤 + 血清分離剤 ( 茶色 )
varicella-zoster virus, viral antibody IgG 連絡先 : 3764 基本情報 5F193 水痘. 帯状ヘルペスウイルス分析物 JLAC10 診療報酬 識別 1431 ウイルス抗体 IgG 材料 023 血清 測定法 結果識別 第 2 章 特掲診療料 D012 38 グロブリンクラス別ウイルス抗体価 (1 項目当たり ) 第 3 部 検査 D012 381 ヘルペスウイルス
マンスリー・ヘルシートピックス（2015年4月号）
1 マンスリー ヘルシートピックス (2015 年 4 月号 ) 4 月 9 日は 子宮の日 4 月 9 日は し (4) きゅう (9) の語呂から子宮の日とされ これにちなんで子宮頸がん予防啓発デーが制定されました 当初は 市民団体が独自に 4 月 9 日を 子宮頸がんを予防する日 子宮の日 と提唱していましたが 啓発活動の強化により 2009 年 日本記念協会が 4 月 9 日を 子宮頸がんを予防する日と認定したものです
(2) レパーサ皮下注 140mgシリンジ及び同 140mgペン 1 本製剤については 最適使用推進ガイドラインに従い 有効性及び安全性に関する情報が十分蓄積するまでの間 本製剤の恩恵を強く受けることが期待される患者に対して使用するとともに 副作用が発現した際に必要な対応をとることが可能な一定の要件
保医発 0331 第 9 号 平成 29 年 3 月 31 日 地方厚生 ( 支 ) 局医療課長都道府県民生主管部 ( 局 ) 国民健康保険主管課 ( 部 ) 長都道府県後期高齢者医療主管部 ( 局 ) 後期高齢者医療主管課 ( 部 ) 長 殿 厚生労働省保険局医療課長 ( 公印省略 ) 抗 PCSK9 抗体製剤に係る最適使用推進ガイドラインの策定に伴う留意事項の 一部改正について 抗 PCSK9
要望番号 ;Ⅱ-286 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 ) 1. 要望内容に関連する事項 要望者 ( 該当するものにチェックする ) 学会 ( 学会名 ; 特定非営利活動法人日本臨床腫瘍学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 優先順位 33 位 ( 全 33 要望中 ) 要望する医薬品 成 分 名 ( 一般名 ) 販 売 名 会 社 名 国内関連学会 ロペラミドロペミンヤンセンファーマ株式会社
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 特定使用成績調査
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) 特定使用成績調査 (J-STEP/EL) 謹啓時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素より格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) は 保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分奏功しない疼痛を有する変形性膝関節症の患者を対象に 本剤の製造販売後の使用実態下における複数回使用を含めた安全性及び有効性について確認することを目的として
緒言
CERA 2.2 緒言 Page 1 ミルセラ注シリンジ25 μg ミルセラ注シリンジ50 μg ミルセラ注シリンジ75 μg ミルセラ注シリンジ100 μg ミルセラ注シリンジ150 μg ミルセラ注シリンジ200 μg ミルセラ注シリンジ250 μg [ 腎性貧血 ] 第 2 部 CTD の概要 ( サマリー ) 2.2 緒言 中外製薬株式会社 CERA 2.2 緒言 Page 2 目次頁 2.2
2)HBV の予防 (1)HBV ワクチンプログラム HBV のワクチンの接種歴がなく抗体価が低い職員は アレルギー等の接種するうえでの問題がない場合は HB ワクチンを接種することが推奨される HB ワクチンは 1 クールで 3 回 ( 初回 1 か月後 6 か月後 ) 接種する必要があり 病院の
Ⅵ. 職業感染対策 1. 針刺し 切創 粘膜曝露 1) 針刺し 切創 粘膜曝露対策および事例発生時の対応 職業感染を防止するためには 針刺し 切創 粘膜曝露を起こさないことが重要ではあ るが もし針刺し 切創 粘膜曝露が発生した場合は 迅速に対処することが必要となる 針刺し 切創 粘膜曝露事例発生時はフローチャートに従い行動する 表 1 感染症別の針刺しによる感染率 問題となるウイルス 感染率 備考
要望番号 ;Ⅱ 未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 )
未承認薬 適応外薬の要望 ( 別添様式 1) 1. 要望内容に関連する事項 要望 者 ( 該当するものにチェックする ) 優先順位 学会 ( 学会名 ; 日本ペインクリニック学会 ) 患者団体 ( 患者団体名 ; ) 個人 ( 氏名 ; ) 2 位 ( 全 4 要望中 ) 成分名 ( 一般名 ) 塩酸リドカイン 販売名 0.5%/1%/2% キシロカイン 要望する医薬品要望内容 会社名 国内関連学会
販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用 500/1000/2000 ノボノルディスクファーマ株式会社提出年月 ( 別紙様式 ) 有効成分ノナコグベータペゴル ( 遺伝子組換え ) 薬効分類 6343
レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はノボノルディスクファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません ノボノルディスクファーマ株式会社 販売名 製造販売業者 レフィキシア静注用 500/1000/2000 に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 レフィキシア静注用
EBM 帯状疱疹は予防できるか？
J Hospital Network Journal Club 帯状疱疹は予防できるか? 2016 年 10 月練馬光が丘病院総合診療科作成近藤信幸監修本橋健史 北村浩一 VZV Varicella= 水痘 =chicken pox Zoster= 帯状疱疹 =Shingles Shinglesだから1 度きり (single)? 生涯で30% の人が罹患する 1-4% は2 度罹患する UpToDate
ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL・2g/10mL・4g/20mL
CSL19-158 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 2019 年 3 月血漿分画製剤 ( 皮下注用人免疫グロブリン製剤 ) この度 標記製品の製造販売承認事項の一部変更が承認されました それに伴い 効能又は効果 用法及び用量 及び 使用上の注意 等を改訂いたしましたので お知らせいたします 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので
Microsoft Word - 2-① 補償ガイドライン平成27年版（本文）Ver3.1.1.do
1. 総則 被験者の健康被害補償に関するガイドライン Ver. 3 Ver. 3. 1 Ver. 3. 1.1 : 2 0 1 5 ( 平成 2 7 ) 年 8 月 1 8 日 : 2 0 1 5 ( 平成 2 7 ) 年 1 2 月 2 1 日 : 2 0 1 6 ( 平成 2 8 ) 年 1 2 月 2 0 日 1-1 本ガイドラインは 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 ( 平成 9 年厚生省令第
新たに定期接種ワクチンとされたことから 本邦における HPV ワクチンによる免疫獲得状況を把握 して 将来の子宮頸癌予防計画に役立つ基盤データを蓄積することを目的に 14 年度から本事業にて HPV16 抗体価の測定調査を実施することとなった 2. 感受性調査 (1) 調査目的ヒトの HPV16 に
第 7 ヒトパピローマウイルス感染症 要約ヒトパピローマウイルス (HPV) の持続感染は子宮頸癌の主要な原因であり なかでもヒトパピローマウイルス16 型 (HPV16) は世界の5-6% の子宮頸癌の発症に関わっている 近年 HPV 感染を予防するワクチンが開発され世界で導入が進んでおり 本邦においては13 年 4 月の予防接種法の改正により 新たな定期接種ワクチンとして小学六年生から高校一年生の女子を対象に接種が開始された
審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果
![審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果](/thumbs/92/108604766.jpg "審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果")
審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年
DPT, MR等混合ワクチンの推進に関する要望書
平成 19 年 8 月 2 日厚生労働省健康局結核感染症課課長三宅智殿社団法人日本小児科学会会長別所文雄要望書 DPT, MR 等混合ワクチンの推進に関する要望 ( 既罹患者への混合ワクチン接種 ) 定期予防接種対象疾患であるジフテリア (D) 百日咳(P) 及び破傷風 (T) については かつては DPT 混合ワクチン DT 混合ワクチン またはそれぞれの単味ワクチンが定期予防接種の対象ワクチンとなっていましたが
販売名 テクフィデラカプセル 120mg/240mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 テクフィデラカプセル 120mg/240mg 有効成分 ( 別紙様式 ) フマル酸ジメチル 製造販売業者 バイオジェン ジャパン株式会社 薬効分類 119 提出年月 平成 30 年 2 月 1.1
テクフィデラカプセル 120mg/240mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はバイオジェン ジャパン株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に使用することはできません バイオジェン ジャパン株式会社 販売名 テクフィデラカプセル 120mg/240mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 テクフィデラカプセル 120mg/240mg
<4D F736F F D DC58F4994C5817A53544C2094E789BA928D5F8AB38ED28CFC834B F94CC94848CB392C78B4C C5292E646F63>
ステラーラ皮下注 45mg シリンジ 患者向医薬品ガイド 2018 年 7 月更新 この薬は? 販売名 一般名 含有量 (1 シリンジ中 ) ステラーラ皮下注 45mg シリンジ Stelara Subcutaneous Injection 45mg syringe ウステキヌマブ ( 遺伝子組換え ) Ustekinumab(Genetical Recombination) 45mg 患者向医薬品ガイドについて
2.0 概要 治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社 (TPC) 大阪市中央区道修町四丁目 1 番 1 号 治験課題名 : びらん性食道炎の患者を対象にした TAK-438 の 20 mg を 1 日 1 回経口投与したときの有効性及び安全性を 1 日 1 回経口投与
この試験情報は一般公開のみを目的に作成されたものです この試験情報はあくまで単一の試験から得られた結果であり この試験の医薬品から得られるすべての情報を基にした全体的なベネフィットとリスクを反映したものではない可能性があります 医療関係者の皆様は 武田薬品の医薬品のご使用にあたり 必ずそれぞれの国または地域の添付文書の情報を必ず確認してください 2.0 概要 治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社
スライド 1
不活化ポリオワクチンの円滑な導入に関する検討会 第 2 回会議 諸外国の OPV から IPV への 移行時の対応等 2011 年 10 月 14 日 ( 金 ) 中野貴司 ( 川崎医科大学小児科 ) 米国における OPV IPV の移行 1.1997 年 1 月より IPV/OPV sequential( 併用 ) スケジュール IPV を 2 ヵ月,4 ヵ月の 2 回 OPV を 6-18 ヵ月,4-6
ハイリスク患者 免疫抑制者における播種性水痘 悪性腫瘍患者の死亡率は 7-17% 成人 妊婦 新生児 肺臓炎 年齢による水痘の頻度と死亡率 0~4 5~14 15~44 45~64 >65 頻度 ( 対人口
水痘ワクチンの定期接種導入と水痘の院内発生時対応 平成 26 年度感染症危機管理研修会 国立成育医療研究センター感染症科宮入烈 1. 基本事項 水痘帯状疱疹ウイルス ( varicella zoster virus;vzv) 水痘の病態 ヘルペスウイルス科 (Human herpes virus 3) 宿主はヒトのみ 水痘の疫学 年間約 100 万人の患者が発生していると推計されている 入院を要する重症例は年間約
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平成 25 年 5 月独立行政法人国立病院機構西新潟中央病院倫理審査委員会 ( 受託研究 ) 議事要旨 開催日時 開催場所 出席委員名は別紙のとおり 治験及び製造販売後臨床試験に関する調査審議事項 審議事項 治験等の実施に関する研究 継続 部分発作を有する小児てんかん患者を対象とした TRI476(Oxcarbazepine) 第 Ⅱ/Ⅲ 相試験被験薬 :TRI476(Oxcarbazepine)
乾燥弱毒生水痘ワクチン「ビケン」医薬品インタビューフォーム
2018 年 11 月改訂 ( 改訂第 10 版 ) 日本標準商品分類番号 :876313 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会の IF 記載要領 2013 に準拠して作成ウイルスワクチン類, 生物学的製剤基準生物由来製品, 劇薬, 処方箋医薬品 乾燥弱毒生水痘ワクチン ビケン 乾燥弱毒生水痘ワクチン VARICELLA VACCINE LIVE ATTENUATED BIKEN 剤形凍結乾燥注射剤
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1 初回服用 2 時間後の頭痛の改善率 (%) 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 国内 ( 治験 No.160-901) 欧州 ( 治験 No.160-314) 初回服用 2 時間後の頭痛の改善率 (%) 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 国内 ( 治験 No.160-901) 米国 ( 治験 No.160-102) 0 プラセボ
販売名 製造販売業者 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg に係る医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 ジャクスタピッドカプセル 5mg 10mg 20mg AEGERION PHARMACEUTICALS 株式会社提出年月 有効成分 ロミタピドメシル酸塩 薬効分類 87218
ジャクスタピッドカプセル 5mg ジャクスタピッドカプセル 10mg ジャクスタピッドカプセル 20mg に係る 医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容の責任は AEGERION PHARMACEUTICALS 株式 会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません AEGERION PHARMACEUTICALS 株式会社 販売名 製造販売業者
スライド 1
資料 3 不活化ポリオワクチンの円滑な導入に関する検討会第 3 回会議 ポリオワクチン互換性についての諸外国におけるデータ 2012 年 4 月 23 日 ( 月 ) 中野貴司 ( 川崎医科大学小児科 ) ワクチンの互換性 Interchangeability of vaccines 同一疾患を予防するワクチン製剤の種類が増え また多価混合ワクチンが普及すると 対象者が過去に接種したものと同じ製剤が入手できなかったり
この試験情報は一般公開のみを目的に作成されたものです この試験情報はあくまで単一の試験から得られた結果であり この試験の医薬品から得られるすべての情報を基にした全体的なベネフィットとリスクを反映したものではない可能性があります 医療関係者の皆様は 武田薬品の医薬品のご使用にあたり 必ずそれぞれの国ま
この試験情報は一般公開のみを目的に作成されたものです この試験情報はあくまで単一の試験から得られた結果であり この試験の医薬品から得られるすべての情報を基にした全体的なベネフィットとリスクを反映したものではない可能性があります 医療関係者の皆様は 武田薬品の医薬品のご使用にあたり 必ずそれぞれの国または地域の添付文書の情報を必ず確認してください AD-4833MET/CCT-001 治験総括報告書初版
なお, 世間では HPV ワクチンのことを 子宮頸がんワクチン と呼んでいるが, ワクチンの性格上, 本稿では HPV ワクチン ( 正確には HPV 感染症予防ワクチン ) と表現する HPV 感染と子宮頸がんとの関係子宮頸がんの原因のひとつとして,HPV 感染による細胞の癌化が証明されている H
はじめに - 182 - 廣田憲威 子宮頸がんの発生要因のひとつにヒトパピローマウイルス (HPV) の関与が立証されたことか ら, 子宮頸がん予防のためのワクチンの開発が始まった 2006 年 6 月, 米メルク社 ( 日本では MSD) は HPV6,11,16,18 型の抗体産生を目的とした HPV ワクチン ( ガーダシル ) を米国で発売し, 続いてグラクソスミスクライン社 (GSK) が