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- えりか おおふさ
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1 719 表 GHDB 試験 ( 投与 12 ヵ月間 ) における年齢別の有害事象の一覧 (64 歳以下 65~74 歳 75 歳以上 ) Placebo LY AGE(years) Subgroup ~64 ~74 75~ ~64 ~74 75~ Treatment-Emergent Adverse Events (N=8) (N=44) (N=15) (N=28) (N=83) (N=25) <Preferred Term> n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) Nasopharyngitis 鼻咽頭炎 6( 75.0) 16( 36.4) 5( 33.3) 8( 28.6) 26( 31.3) 4( 16.0) Back pain 背部痛 2( 25.0) 6( 13.6) 2( 13.3) 7( 25.0) 6( 7.2) 4( 16.0) Constipation 便秘 0( 0.0) 1( 2.3) 1( 6.7) 1( 3.6) 6( 7.2) 3( 12.0) Fall 転倒 転落 0( 0.0) 4( 9.1) 2( 13.3) 1( 3.6) 6( 7.2) 2( 8.0) Headache 頭痛 0( 0.0) 1( 2.3) 2( 13.3) 0( 0.0) 8( 9.6) 1( 4.0) Osteoarthritis 骨関節炎 0( 0.0) 3( 6.8) 1( 6.7) 0( 0.0) 7( 8.4) 2( 8.0) Arthralgia 関節痛 1( 12.5) 3( 6.8) 0( 0.0) 0( 0.0) 7( 8.4) 1( 4.0) Contusion 挫傷 0( 0.0) 4( 9.1) 0( 0.0) 2( 7.1) 6( 7.2) 0( 0.0) Dizziness 浮動性めまい 0( 0.0) 3( 6.8) 0( 0.0) 1( 3.6) 4( 4.8) 3( 12.0) Seasonal allergy 季節性アレルギー 0( 0.0) 3( 6.8) 1( 6.7) 1( 3.6) 7( 8.4) 0( 0.0) Upper respiratory tract inflammation 上気道の炎症 0( 0.0) 2( 4.5) 1( 6.7) 0( 0.0) 5( 6.0) 3( 12.0) Cystitis 膀胱炎 1( 12.5) 0( 0.0) 1( 6.7) 1( 3.6) 6( 7.2) 0( 0.0) Diarrhoea 下痢 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 3( 3.6) 2( 8.0) Dermatitis contact 接触性皮膚炎 0( 0.0) 3( 6.8) 1( 6.7) 2( 7.1) 3( 3.6) 0( 0.0) Eczema 湿疹 1( 12.5) 4( 9.1) 0( 0.0) 0( 0.0) 4( 4.8) 1( 4.0) Injection site reaction 注射部位反応 1( 12.5) 6( 13.6) 1( 6.7) 1( 3.6) 2( 2.4) 2( 8.0) Joint sprain 関節捻挫 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 4( 4.8) 0( 0.0) Back injury 背部損傷 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 6.7) 1( 3.6) 2( 2.4) 1( 4.0) Blood alkaline phosphatase increased 血中アルカリホスファターゼ増加 0( 0.0) 2( 4.5) 0( 0.0) 1( 3.6) 1( 1.2) 2( 8.0) Gastroenteritis 胃腸炎 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 4( 4.8) 0( 0.0) Pain in extremity 四肢痛 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 3( 3.6) 1( 4.0) Periodontitis 歯周炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 2( 2.4) 1( 4.0) Tooth extraction 抜歯 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 3( 3.6) 0( 0.0) (Continued)
2 720 表 GHDB 試験 ( 投与 12 ヵ月間 ) における年齢別の有害事象の一覧 (64 歳以下 65~74 歳 75 歳以上 )( 続き ) Placebo LY AGE(years) Subgroup ~64 ~74 75~ ~64 ~74 75~ Treatment-Emergent Adverse Events (N=8) (N=44) (N=15) (N=28) (N=83) (N=25) <Preferred Term> n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) Arthropod sting 節足動物刺傷 0( 0.0) 3( 6.8) 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 2.4) 1( 4.0) Asthma 喘息 1( 12.5) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 3( 3.6) 0( 0.0) Dental treatment 歯科治療 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 2( 2.4) 0( 0.0) Gastritis 胃炎 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 1( 3.6) 2( 2.4) 0( 0.0) Heat rash 紅色汗疹 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 3( 3.6) 0( 0.0) Herpes simplex 単純ヘルペス 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 2.4) 1( 4.0) Insomnia 不眠症 0( 0.0) 2( 4.5) 0( 0.0) 1( 3.6) 2( 2.4) 0( 0.0) Muscle spasms 筋痙縮 1( 12.5) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 3( 3.6) 0( 0.0) Myalgia 筋痛 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 1( 3.6) 2( 2.4) 0( 0.0) Periarthritis 関節周囲炎 1( 12.5) 1( 2.3) 1( 6.7) 0( 0.0) 3( 3.6) 0( 0.0) Rhinitis allergic アレルギー性鼻炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 2( 2.4) 0( 0.0) Abdominal pain 腹痛 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 6.7) 1( 3.6) 0( 0.0) 1( 4.0) Abdominal pain upper 上腹部痛 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 2.4) 0( 0.0) Alanine aminotransferase increased アラニン アミノトランスフェラーゼ増加 0( 0.0) 2( 4.5) 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 2.4) 0( 0.0) Aspartate aminotransferase increased アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 0( 0.0) 2( 4.5) 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 2.4) 0( 0.0) Autonomic nervous system imbalance 自律神経失調 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 8.0) Blood creatine phosphokinase increased 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 1( 1.2) 0( 0.0) Blood pressure increased 血圧上昇 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 2( 2.4) 0( 0.0) Cataract 白内障 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 1( 1.2) 1( 4.0) Cervicobrachial syndrome 頚腕症候群 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) 1( 4.0) Conjunctival haemorrhage 結膜出血 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 2.4) 0( 0.0) (Continued)
3 721 表 GHDB 試験 ( 投与 12 ヵ月間 ) における年齢別の有害事象の一覧 (64 歳以下 65~74 歳 75 歳以上 )( 続き ) Placebo LY AGE(years) Subgroup ~64 ~74 75~ ~64 ~74 75~ Treatment-Emergent Adverse Events (N=8) (N=44) (N=15) (N=28) (N=83) (N=25) <Preferred Term> n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) Conjunctivitis allergic アレルギー性結膜炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 1( 4.0) Cough 咳嗽 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 1( 4.0) Dental caries 齲歯 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 1( 1.2) 0( 0.0) Dermatitis 皮膚炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 1( 4.0) Erythema 紅斑 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 1( 4.0) Gastroenteritis viral ウイルス性胃腸炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 2.4) 0( 0.0) Haemorrhage subcutaneous 皮下出血 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 2( 2.4) 0( 0.0) Hyperuricaemia 高尿酸血症 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 1( 4.0) Injection site bruising 注射部位内出血 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 2.4) 0( 0.0) Musculoskeletal pain 筋骨格痛 1( 12.5) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 1( 4.0) Pollakiuria 頻尿 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 2( 2.4) 0( 0.0) Reflux oesophagitis 逆流性食道炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 2.4) 0( 0.0) Spinal osteoarthritis 変形性脊椎炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 1( 4.0) Stomach discomfort 胃不快感 0( 0.0) 1( 2.3) 1( 6.7) 0( 0.0) 2( 2.4) 0( 0.0) Stomatitis 口内炎 0( 0.0) 2( 4.5) 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 2.4) 0( 0.0) Tinnitus 耳鳴 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 2.4) 0( 0.0) Toothache 歯痛 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 1( 3.6) 1( 1.2) 0( 0.0) Vertigo 回転性めまい 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 2.4) 0( 0.0) Vertigo positional 頭位性回転性めまい 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 2.4) 0( 0.0) Vomiting 嘔吐 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 2.4) 0( 0.0) Abdominal discomfort 腹部不快感 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Abdominal distension 腹部膨満 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Abdominal pain lower 下腹部痛 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Accident at home 家庭内事故 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) (Continued)
4 722 表 GHDB 試験 ( 投与 12 ヵ月間 ) における年齢別の有害事象の一覧 (64 歳以下 65~74 歳 75 歳以上 )( 続き ) Placebo LY AGE(years) Subgroup ~64 ~74 75~ ~64 ~74 75~ Treatment-Emergent Adverse Events (N=8) (N=44) (N=15) (N=28) (N=83) (N=25) <Preferred Term> n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) Alopecia areata 円形脱毛症 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) 0( 0.0) Anaemia 貧血 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Anorexia 食欲不振 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Arthritis 関節炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Asthenia 無力症 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Asthenopia 眼精疲労 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Atrial fibrillation 心房細動 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Avulsion fracture 剥離骨折 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Benign neoplasm 良性新生物 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Blood pressure decreased 血圧低下 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) 0( 0.0) Blood uric acid increased 血中尿酸増加 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) 0( 0.0) Breast cancer 乳癌 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) 0( 0.0) Bronchitis 気管支炎 1( 12.5) 1( 2.3) 1( 6.7) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Cellulitis 蜂巣炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Cheilitis 口唇炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Chest pain 胸痛 0( 0.0) 1( 2.3) 1( 6.7) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Chillblains 凍瘡 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Chondrocalcinosis pyrophosphate ピロリン酸カルシウム結晶性軟骨石灰化症 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Chronic respiratory failure 慢性呼吸不全 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Colonic polyp 結腸ポリープ 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Dental implantation 歯科インプラント埋込み 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) 0( 0.0) Dermatitis psoriasiform 乾癬様皮膚炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Dizziness postural 体位性めまい 0( 0.0) 1( 2.3) 1( 6.7) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) (Continued)
5 723 表 GHDB 試験 ( 投与 12 ヵ月間 ) における年齢別の有害事象の一覧 (64 歳以下 65~74 歳 75 歳以上 )( 続き ) Placebo LY AGE(years) Subgroup ~64 ~74 75~ ~64 ~74 75~ Treatment-Emergent Adverse Events (N=8) (N=44) (N=15) (N=28) (N=83) (N=25) <Preferred Term> n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) Dyshidrosis 発汗障害 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) 0( 0.0) Electrocardiogram T wave inversion 心電図 T 波逆転 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Epicondylitis 上顆炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Essential tremor 本態性振戦 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Feeling abnormal 異常感 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Foot fracture 足骨折 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Fungal infection 真菌感染 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Gamma-glutamyltransferase increased γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Gastric ulcer 胃潰瘍 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Gastrooesophageal reflux disease 胃食道逆流性疾患 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Genital haemorrhage 性器出血 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) 0( 0.0) Gingival infection 歯肉感染 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Gingival swelling 歯肉腫脹 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) 0( 0.0) Haemorrhoids 痔核 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 6.7) 1( 3.6) 0( 0.0) 0( 0.0) Hepatic function abnormal 肝機能異常 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) 0( 0.0) Hepatic steatosis 脂肪肝 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Hernia repair ヘルニア修復 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Herpes virus infection ヘルペスウイルス感染 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Herpes zoster 帯状疱疹 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Hypercalcaemia 高カルシウム血症 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Hyperkeratosis 過角化 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Hypoglycaemia 低血糖症 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Hypotension 低血圧 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) (Continued)
6 724 表 GHDB 試験 ( 投与 12 ヵ月間 ) における年齢別の有害事象の一覧 (64 歳以下 65~74 歳 75 歳以上 )( 続き ) Placebo LY AGE(years) Subgroup ~64 ~74 75~ ~64 ~74 75~ Treatment-Emergent Adverse Events (N=8) (N=44) (N=15) (N=28) (N=83) (N=25) <Preferred Term> n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) Ingrowing nail 嵌入爪 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) 0( 0.0) Injection site erythema 注射部位紅斑 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Injury 損傷 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Intercostal neuralgia 肋間神経痛 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Intervertebral disc protrusion 椎間板突出 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Intestinal ischaemia 腸管虚血 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Intestinal polypectomy 腸ポリープ切除 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Iron deficiency anaemia 鉄欠乏性貧血 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Knee meniscectomy 膝半月板切除 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Loss of control of legs 足のもつれ 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Lumbar spinal stenosis 腰部脊柱管狭窄症 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Lung adenocarcinoma 肺腺癌 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Malaise 倦怠感 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Meniere's disease メニエール病 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Musculoskeletal chest pain 筋骨格系胸痛 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) 0( 0.0) Musculoskeletal stiffness 筋骨格硬直 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Nail avulsion 爪裂離 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Nausea 悪心 1( 12.5) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Neck pain 頚部痛 1( 12.5) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Nephrolithiasis 腎結石症 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Neuritis 神経炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Neurosis 神経症 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) rmal tension glaucoma 正常眼圧緑内障 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Ocular hyperaemia 眼充血 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) (Continued)
7 725 表 GHDB 試験 ( 投与 12 ヵ月間 ) における年齢別の有害事象の一覧 (64 歳以下 65~74 歳 75 歳以上 )( 続き ) Placebo LY AGE(years) Subgroup ~64 ~74 75~ ~64 ~74 75~ Treatment-Emergent Adverse Events (N=8) (N=44) (N=15) (N=28) (N=83) (N=25) <Preferred Term> n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) Onycholysis 爪甲離床症 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Orthostatic hypotension 起立性低血圧 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) 0( 0.0) Otitis media 中耳炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Pain 疼痛 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Paronychia 爪囲炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) 0( 0.0) Periarthritis calcarea 石灰沈着性関節周囲炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Pharyngitis 咽頭炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Pharyngolaryngeal discomfort 咽喉頭不快感 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Pharyngolaryngeal pain 咽喉頭疼痛 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Post herpetic neuralgia ヘルペス後神経痛 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Post procedural complication 処置後合併症 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Psychosomatic disease 心身症 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Pulmonary fibrosis 肺線維症 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Rash 発疹 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Rhinitis 鼻炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Road traffic accident 交通事故 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Rotator cuff repair 肩回旋筋腱板修復 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Rotator cuff syndrome 肩回旋筋腱板症候群 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Sciatica 坐骨神経痛 0( 0.0) 1( 2.3) 1( 6.7) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Senile pruritus 老人性そう痒症 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Skeletal injury 骨格損傷 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Skin chapped ひび あかぎれ 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Skin lesion excision 皮膚病変切除 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Sleep disorder 睡眠障害 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) (Continued)
8 726 表 GHDB 試験 ( 投与 12 ヵ月間 ) における年齢別の有害事象の一覧 (64 歳以下 65~74 歳 75 歳以上 )( 続き ) Placebo LY AGE(years) Subgroup ~64 ~74 75~ ~64 ~74 75~ Treatment-Emergent Adverse Events (N=8) (N=44) (N=15) (N=28) (N=83) (N=25) <Preferred Term> n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) Sudden hearing loss 突発難聴 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Tendonitis 腱炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) 0( 0.0) Tenosynovitis 腱鞘炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) 0( 0.0) Tinea infection 白癬感染 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Tinea pedis 足部白癬 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Tonsillitis 扁桃炎 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Tooth abscess 歯膿瘍 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Urinary tract infection 尿路感染 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Urticaria thermal 温熱蕁麻疹 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) 0( 0.0) White blood cell count increased 白血球数増加 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Xeroderma 乾皮症 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 1.2) 0( 0.0) Amnesia 健忘 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Anal fissure 裂肛 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Anaphylactic reaction アナフィラキシー反応 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Aspiration joint 関節吸引 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Asteatosis 皮脂欠乏症 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Benign neoplasm of skin 皮膚良性新生物 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Blepharitis allergic アレルギー性眼瞼炎 1( 12.5) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Bronchopulmonary aspergillosis allergic アレルギー性気管支肺アスペルギルス症 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Carotid arteriosclerosis 頚動脈硬化症 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Cataract operation 白内障手術 0( 0.0) 3( 6.8) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Colitis ischaemic 虚血性大腸炎 1( 12.5) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Corneal erosion 角膜びらん 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) (Continued)
9 727 表 GHDB 試験 ( 投与 12 ヵ月間 ) における年齢別の有害事象の一覧 (64 歳以下 65~74 歳 75 歳以上 )( 続き ) Placebo LY AGE(years) Subgroup ~64 ~74 75~ ~64 ~74 75~ Treatment-Emergent Adverse Events (N=8) (N=44) (N=15) (N=28) (N=83) (N=25) <Preferred Term> n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) Cystitis haemorrhagic 出血性膀胱炎 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Diverticulum intestinal 腸憩室 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Dyspepsia 消化不良 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Enterocolitis 腸炎 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Eosinophil count increased 好酸球数増加 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Eye infection intraocular 感染性眼内炎 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Eye pain 眼痛 1( 12.5) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Fatigue 疲労 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Femoral neck fracture 大腿骨頚部骨折 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Flatulence 鼓腸 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Food poisoning 食中毒 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Fracture reduction 骨折整復 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Gastritis erosive びらん性胃炎 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Gingival bleeding 歯肉出血 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Groin pain 鼡径部痛 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Helicobacter infection ヘリコバクター感染 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Hordeolum 麦粒腫 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Humerus fracture 上腕骨骨折 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Incisional drainage 切開排膿 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Influenza インフルエンザ 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Injection site haemorrhage 注射部位出血 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Joint contracture 関節拘縮 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Mass excision 腫瘤切除 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Meniscus lesion 半月板障害 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) (Continued)
10 728 表 GHDB 試験 ( 投与 12 ヵ月間 ) における年齢別の有害事象の一覧 (64 歳以下 65~74 歳 75 歳以上 )( 続き ) Placebo LY AGE(years) Subgroup ~64 ~74 75~ ~64 ~74 75~ Treatment-Emergent Adverse Events (N=8) (N=44) (N=15) (N=28) (N=83) (N=25) <Preferred Term> n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) n (%) Myalgia intercostal 肋間筋痛 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) dal osteoarthritis 結節性変形性関節炎 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Oral herpes 口腔ヘルペス 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Photodermatosis 光線性皮膚症 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Platelet count decreased 血小板数減少 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Pyrexia 発熱 0( 0.0) 2( 4.5) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Raynaud's phenomenon レイノー現象 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Renal cyst 腎嚢胞 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Rhinorrhoea 鼻漏 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Rib fracture 肋骨骨折 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Suture insertion 縫合 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Syncope vasovagal 血管迷走神経性失神 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Tendon sheath lesion excision 腱鞘病変部切除 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Urticaria 蕁麻疹 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Ventricular extrasystoles 心室性期外収縮 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Wound 創傷 0( 0.0) 1( 2.3) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) MedDRA Version: 11.0 [B3D-MC-GHDB], Program name: A_MT_SAFT01.SAS, Executed: 19JAN :07
11 729 表 GHDB 試験 ( 投与 12 ヵ月間 ) における年齢別の有害事象の一覧 (64 歳以下 65 歳以上 ) Placebo LY AGE(years) Subgroup ~64 65~ ~64 65~ Treatment-Emergent Adverse Events (N=8) (N=59) (N=28) (N=108) <Preferred Term> n (%) n (%) n (%) n (%) Nasopharyngitis 鼻咽頭炎 6( 75.0) 21( 35.6) 8( 28.6) 30( 27.8) Back pain 背部痛 2( 25.0) 8( 13.6) 7( 25.0) 10( 9.3) Constipation 便秘 0( 0.0) 2( 3.4) 1( 3.6) 9( 8.3) Fall 転倒 転落 0( 0.0) 6( 10.2) 1( 3.6) 8( 7.4) Headache 頭痛 0( 0.0) 3( 5.1) 0( 0.0) 9( 8.3) Osteoarthritis 骨関節炎 0( 0.0) 4( 6.8) 0( 0.0) 9( 8.3) Arthralgia 関節痛 1( 12.5) 3( 5.1) 0( 0.0) 8( 7.4) Contusion 挫傷 0( 0.0) 4( 6.8) 2( 7.1) 6( 5.6) Dizziness 浮動性めまい 0( 0.0) 3( 5.1) 1( 3.6) 7( 6.5) Seasonal allergy 季節性アレルギー 0( 0.0) 4( 6.8) 1( 3.6) 7( 6.5) Upper respiratory tract inflammation 上気道の炎症 0( 0.0) 3( 5.1) 0( 0.0) 8( 7.4) Cystitis 膀胱炎 1( 12.5) 1( 1.7) 1( 3.6) 6( 5.6) Diarrhoea 下痢 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 5( 4.6) Dermatitis contact 接触性皮膚炎 0( 0.0) 4( 6.8) 2( 7.1) 3( 2.8) Eczema 湿疹 1( 12.5) 4( 6.8) 0( 0.0) 5( 4.6) Injection site reaction 注射部位反応 1( 12.5) 7( 11.9) 1( 3.6) 4( 3.7) Joint sprain 関節捻挫 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 4( 3.7) Back injury 背部損傷 0( 0.0) 1( 1.7) 1( 3.6) 3( 2.8) Blood alkaline phosphatase increased 血中アルカリホスファターゼ増加 0( 0.0) 2( 3.4) 1( 3.6) 3( 2.8) Gastroenteritis 胃腸炎 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 4( 3.7) Pain in extremity 四肢痛 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 4( 3.7) Periodontitis 歯周炎 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 3( 2.8) Tooth extraction 抜歯 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 3( 2.8) Arthropod sting 節足動物刺傷 0( 0.0) 3( 5.1) 0( 0.0) 3( 2.8) (Continued)
12 730 表 GHDB 試験 ( 投与 12 ヵ月間 ) における年齢別の有害事象の一覧 (64 歳以下 65 歳以上 )( 続き ) Placebo LY AGE(years) Subgroup ~64 65~ ~64 65~ Treatment-Emergent Adverse Events (N=8) (N=59) (N=28) (N=108) <Preferred Term> n (%) n (%) n (%) n (%) Asthma 喘息 1( 12.5) 1( 1.7) 0( 0.0) 3( 2.8) Dental treatment 歯科治療 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 2( 1.9) Gastritis 胃炎 0( 0.0) 1( 1.7) 1( 3.6) 2( 1.9) Heat rash 紅色汗疹 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 3( 2.8) Herpes simplex 単純ヘルペス 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 3( 2.8) Insomnia 不眠症 0( 0.0) 2( 3.4) 1( 3.6) 2( 1.9) Muscle spasms 筋痙縮 1( 12.5) 0( 0.0) 0( 0.0) 3( 2.8) Myalgia 筋痛 0( 0.0) 1( 1.7) 1( 3.6) 2( 1.9) Periarthritis 関節周囲炎 1( 12.5) 2( 3.4) 0( 0.0) 3( 2.8) Rhinitis allergic アレルギー性鼻炎 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 2( 1.9) Abdominal pain 腹痛 0( 0.0) 1( 1.7) 1( 3.6) 1( 0.9) Abdominal pain upper 上腹部痛 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 2( 1.9) Alanine aminotransferase increased アラニン アミノトランスフェラーゼ増加 0( 0.0) 2( 3.4) 0( 0.0) 2( 1.9) Aspartate aminotransferase increased アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 0( 0.0) 2( 3.4) 0( 0.0) 2( 1.9) Autonomic nervous system imbalance 自律神経失調 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 2( 1.9) Blood creatine phosphokinase increased 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 1( 0.9) Blood pressure increased 血圧上昇 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 2( 1.9) Cataract 白内障 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 2( 1.9) Cervicobrachial syndrome 頚腕症候群 0( 0.0) 1( 1.7) 1( 3.6) 1( 0.9) Conjunctival haemorrhage 結膜出血 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 1.9) Conjunctivitis allergic アレルギー性結膜炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 1.9) Cough 咳嗽 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 1.9) Dental caries 齲歯 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 1( 0.9) (Continued)
13 731 表 GHDB 試験 ( 投与 12 ヵ月間 ) における年齢別の有害事象の一覧 (64 歳以下 65 歳以上 )( 続き ) Placebo LY AGE(years) Subgroup ~64 65~ ~64 65~ Treatment-Emergent Adverse Events (N=8) (N=59) (N=28) (N=108) <Preferred Term> n (%) n (%) n (%) n (%) Dermatitis 皮膚炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 1.9) Erythema 紅斑 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 1.9) Gastroenteritis viral ウイルス性胃腸炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 1.9) Haemorrhage subcutaneous 皮下出血 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 2( 1.9) Hyperuricaemia 高尿酸血症 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 1.9) Injection site bruising 注射部位内出血 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 1.9) Musculoskeletal pain 筋骨格痛 1( 12.5) 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 1.9) Pollakiuria 頻尿 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 2( 1.9) Reflux oesophagitis 逆流性食道炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 1.9) Spinal osteoarthritis 変形性脊椎炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 1.9) Stomach discomfort 胃不快感 0( 0.0) 2( 3.4) 0( 0.0) 2( 1.9) Stomatitis 口内炎 0( 0.0) 2( 3.4) 0( 0.0) 2( 1.9) Tinnitus 耳鳴 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 2( 1.9) Toothache 歯痛 0( 0.0) 1( 1.7) 1( 3.6) 1( 0.9) Vertigo 回転性めまい 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 1.9) Vertigo positional 頭位性回転性めまい 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 1.9) Vomiting 嘔吐 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 2( 1.9) Abdominal discomfort 腹部不快感 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Abdominal distension 腹部膨満 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Abdominal pain lower 下腹部痛 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Accident at home 家庭内事故 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Alopecia areata 円形脱毛症 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) Anaemia 貧血 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 1( 0.9) Anorexia 食欲不振 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) (Continued)
14 732 表 GHDB 試験 ( 投与 12 ヵ月間 ) における年齢別の有害事象の一覧 (64 歳以下 65 歳以上 )( 続き ) Placebo LY AGE(years) Subgroup ~64 65~ ~64 65~ Treatment-Emergent Adverse Events (N=8) (N=59) (N=28) (N=108) <Preferred Term> n (%) n (%) n (%) n (%) Arthritis 関節炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Asthenia 無力症 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Asthenopia 眼精疲労 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Atrial fibrillation 心房細動 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Avulsion fracture 剥離骨折 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Benign neoplasm 良性新生物 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Blood pressure decreased 血圧低下 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) Blood uric acid increased 血中尿酸増加 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) Breast cancer 乳癌 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) Bronchitis 気管支炎 1( 12.5) 2( 3.4) 0( 0.0) 1( 0.9) Cellulitis 蜂巣炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Cheilitis 口唇炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Chest pain 胸痛 0( 0.0) 2( 3.4) 0( 0.0) 1( 0.9) Chillblains 凍瘡 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Chondrocalcinosis pyrophosphate ピロリン酸カルシウム結晶性軟骨石灰化症 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Chronic respiratory failure 慢性呼吸不全 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Colonic polyp 結腸ポリープ 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Dental implantation 歯科インプラント埋込み 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) Dermatitis psoriasiform 乾癬様皮膚炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Dizziness postural 体位性めまい 0( 0.0) 2( 3.4) 0( 0.0) 1( 0.9) Dyshidrosis 発汗障害 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) Electrocardiogram T wave inversion 心電図 T 波逆転 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Epicondylitis 上顆炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Essential tremor 本態性振戦 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) (Continued)
15 733 表 GHDB 試験 ( 投与 12 ヵ月間 ) における年齢別の有害事象の一覧 (64 歳以下 65 歳以上 )( 続き ) Placebo LY AGE(years) Subgroup ~64 65~ ~64 65~ Treatment-Emergent Adverse Events (N=8) (N=59) (N=28) (N=108) <Preferred Term> n (%) n (%) n (%) n (%) Feeling abnormal 異常感 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Foot fracture 足骨折 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Fungal infection 真菌感染 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Gamma-glutamyltransferase increased γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 1( 0.9) Gastric ulcer 胃潰瘍 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Gastrooesophageal reflux disease 胃食道逆流性疾患 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Genital haemorrhage 性器出血 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) Gingival infection 歯肉感染 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Gingival swelling 歯肉腫脹 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) Haemorrhoids 痔核 0( 0.0) 1( 1.7) 1( 3.6) 0( 0.0) Hepatic function abnormal 肝機能異常 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) Hepatic steatosis 脂肪肝 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Hernia repair ヘルニア修復 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Herpes virus infection ヘルペスウイルス感染 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Herpes zoster 帯状疱疹 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Hypercalcaemia 高カルシウム血症 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Hyperkeratosis 過角化 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Hypoglycaemia 低血糖症 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Hypotension 低血圧 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Ingrowing nail 嵌入爪 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) Injection site erythema 注射部位紅斑 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Injury 損傷 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Intercostal neuralgia 肋間神経痛 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Intervertebral disc protrusion 椎間板突出 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) (Continued)
16 734 表 GHDB 試験 ( 投与 12 ヵ月間 ) における年齢別の有害事象の一覧 (64 歳以下 65 歳以上 )( 続き ) Placebo LY AGE(years) Subgroup ~64 65~ ~64 65~ Treatment-Emergent Adverse Events (N=8) (N=59) (N=28) (N=108) <Preferred Term> n (%) n (%) n (%) n (%) Intestinal ischaemia 腸管虚血 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Intestinal polypectomy 腸ポリープ切除 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Iron deficiency anaemia 鉄欠乏性貧血 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 1( 0.9) Knee meniscectomy 膝半月板切除 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Loss of control of legs 足のもつれ 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Lumbar spinal stenosis 腰部脊柱管狭窄症 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 1( 0.9) Lung adenocarcinoma 肺腺癌 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Malaise 倦怠感 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Meniere's disease メニエール病 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Musculoskeletal chest pain 筋骨格系胸痛 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) Musculoskeletal stiffness 筋骨格硬直 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 1( 0.9) Nail avulsion 爪裂離 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Nausea 悪心 1( 12.5) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Neck pain 頚部痛 1( 12.5) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Nephrolithiasis 腎結石症 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 1( 0.9) Neuritis 神経炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Neurosis 神経症 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) rmal tension glaucoma 正常眼圧緑内障 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Ocular hyperaemia 眼充血 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 1( 0.9) Onycholysis 爪甲離床症 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Orthostatic hypotension 起立性低血圧 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) Otitis media 中耳炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Pain 疼痛 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Paronychia 爪囲炎 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) (Continued)
17 735 表 GHDB 試験 ( 投与 12 ヵ月間 ) における年齢別の有害事象の一覧 (64 歳以下 65 歳以上 )( 続き ) Placebo LY AGE(years) Subgroup ~64 65~ ~64 65~ Treatment-Emergent Adverse Events (N=8) (N=59) (N=28) (N=108) <Preferred Term> n (%) n (%) n (%) n (%) Periarthritis calcarea 石灰沈着性関節周囲炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Pharyngitis 咽頭炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Pharyngolaryngeal discomfort 咽喉頭不快感 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Pharyngolaryngeal pain 咽喉頭疼痛 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Post herpetic neuralgia ヘルペス後神経痛 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Post procedural complication 処置後合併症 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Psychosomatic disease 心身症 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Pulmonary fibrosis 肺線維症 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 1( 0.9) Rash 発疹 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Rhinitis 鼻炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Road traffic accident 交通事故 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Rotator cuff repair 肩回旋筋腱板修復 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Rotator cuff syndrome 肩回旋筋腱板症候群 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Sciatica 坐骨神経痛 0( 0.0) 2( 3.4) 0( 0.0) 1( 0.9) Senile pruritus 老人性そう痒症 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Skeletal injury 骨格損傷 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Skin chapped ひび あかぎれ 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Skin lesion excision 皮膚病変切除 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Sleep disorder 睡眠障害 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Sudden hearing loss 突発難聴 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Tendonitis 腱炎 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) Tenosynovitis 腱鞘炎 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) Tinea infection 白癬感染 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Tinea pedis 足部白癬 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) (Continued)
18 736 表 GHDB 試験 ( 投与 12 ヵ月間 ) における年齢別の有害事象の一覧 (64 歳以下 65 歳以上 )( 続き ) Placebo LY AGE(years) Subgroup ~64 65~ ~64 65~ Treatment-Emergent Adverse Events (N=8) (N=59) (N=28) (N=108) <Preferred Term> n (%) n (%) n (%) n (%) Tonsillitis 扁桃炎 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 1( 0.9) Tooth abscess 歯膿瘍 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Urinary tract infection 尿路感染 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Urticaria thermal 温熱蕁麻疹 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 3.6) 0( 0.0) White blood cell count increased 白血球数増加 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Xeroderma 乾皮症 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) Amnesia 健忘 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Anal fissure 裂肛 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Anaphylactic reaction アナフィラキシー反応 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Aspiration joint 関節吸引 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Asteatosis 皮脂欠乏症 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Benign neoplasm of skin 皮膚良性新生物 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Blepharitis allergic アレルギー性眼瞼炎 1( 12.5) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Bronchopulmonary aspergillosis allergic アレルギー性気管支肺アスペルギルス症 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Carotid arteriosclerosis 頚動脈硬化症 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Cataract operation 白内障手術 0( 0.0) 3( 5.1) 0( 0.0) 0( 0.0) Colitis ischaemic 虚血性大腸炎 1( 12.5) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Corneal erosion 角膜びらん 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Cystitis haemorrhagic 出血性膀胱炎 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Diverticulum intestinal 腸憩室 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Dyspepsia 消化不良 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Enterocolitis 腸炎 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Eosinophil count increased 好酸球数増加 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Eye infection intraocular 感染性眼内炎 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) (Continued)
19 737 表 GHDB 試験 ( 投与 12 ヵ月間 ) における年齢別の有害事象の一覧 (64 歳以下 65 歳以上 )( 続き ) Placebo LY AGE(years) Subgroup ~64 65~ ~64 65~ Treatment-Emergent Adverse Events (N=8) (N=59) (N=28) (N=108) <Preferred Term> n (%) n (%) n (%) n (%) Eye pain 眼痛 1( 12.5) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Fatigue 疲労 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Femoral neck fracture 大腿骨頚部骨折 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Flatulence 鼓腸 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Food poisoning 食中毒 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Fracture reduction 骨折整復 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Gastritis erosive びらん性胃炎 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Gingival bleeding 歯肉出血 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Groin pain 鼡径部痛 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Helicobacter infection ヘリコバクター感染 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Hordeolum 麦粒腫 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Humerus fracture 上腕骨骨折 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Incisional drainage 切開排膿 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Influenza インフルエンザ 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Injection site haemorrhage 注射部位出血 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Joint contracture 関節拘縮 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Mass excision 腫瘤切除 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Meniscus lesion 半月板障害 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Myalgia intercostal 肋間筋痛 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) dal osteoarthritis 結節性変形性関節炎 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Oral herpes 口腔ヘルペス 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Photodermatosis 光線性皮膚症 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Platelet count decreased 血小板数減少 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Pyrexia 発熱 0( 0.0) 2( 3.4) 0( 0.0) 0( 0.0) (Continued)
20 738 表 GHDB 試験 ( 投与 12 ヵ月間 ) における年齢別の有害事象の一覧 (64 歳以下 65 歳以上 )( 続き ) Placebo LY AGE(years) Subgroup ~64 65~ ~64 65~ Treatment-Emergent Adverse Events (N=8) (N=59) (N=28) (N=108) <Preferred Term> n (%) n (%) n (%) n (%) Raynaud's phenomenon レイノー現象 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Renal cyst 腎嚢胞 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Rhinorrhoea 鼻漏 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Rib fracture 肋骨骨折 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Suture insertion 縫合 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Syncope vasovagal 血管迷走神経性失神 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Tendon sheath lesion excision 腱鞘病変部切除 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Urticaria 蕁麻疹 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Ventricular extrasystoles 心室性期外収縮 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Wound 創傷 0( 0.0) 1( 1.7) 0( 0.0) 0( 0.0) MedDRA Version: 11.0 [B3D-MC-GHDB], Program name: A_MT_SAFT01.SAS, Executed: 19JAN :07
21 739 表 GHDB 試験 ( 投与 12 ヵ月間 ) における年齢別の有害事象の一覧 (74 歳以下 75 歳以上 ) Placebo LY AGE(years) Subgroup ~74 75~ ~74 75~ Treatment-Emergent Adverse Events (N=52) (N=15) (N=111) (N=25) <Preferred Term> n (%) n (%) n (%) n (%) Nasopharyngitis 鼻咽頭炎 22( 42.3) 5( 33.3) 34( 30.6) 4( 16.0) Back pain 背部痛 8( 15.4) 2( 13.3) 13( 11.7) 4( 16.0) Constipation 便秘 1( 1.9) 1( 6.7) 7( 6.3) 3( 12.0) Fall 転倒 転落 4( 7.7) 2( 13.3) 7( 6.3) 2( 8.0) Headache 頭痛 1( 1.9) 2( 13.3) 8( 7.2) 1( 4.0) Osteoarthritis 骨関節炎 3( 5.8) 1( 6.7) 7( 6.3) 2( 8.0) Arthralgia 関節痛 4( 7.7) 0( 0.0) 7( 6.3) 1( 4.0) Contusion 挫傷 4( 7.7) 0( 0.0) 8( 7.2) 0( 0.0) Dizziness 浮動性めまい 3( 5.8) 0( 0.0) 5( 4.5) 3( 12.0) Seasonal allergy 季節性アレルギー 3( 5.8) 1( 6.7) 8( 7.2) 0( 0.0) Upper respiratory tract inflammation 上気道の炎症 2( 3.8) 1( 6.7) 5( 4.5) 3( 12.0) Cystitis 膀胱炎 1( 1.9) 1( 6.7) 7( 6.3) 0( 0.0) Diarrhoea 下痢 0( 0.0) 0( 0.0) 4( 3.6) 2( 8.0) Dermatitis contact 接触性皮膚炎 3( 5.8) 1( 6.7) 5( 4.5) 0( 0.0) Eczema 湿疹 5( 9.6) 0( 0.0) 4( 3.6) 1( 4.0) Injection site reaction 注射部位反応 7( 13.5) 1( 6.7) 3( 2.7) 2( 8.0) Joint sprain 関節捻挫 0( 0.0) 0( 0.0) 5( 4.5) 0( 0.0) Back injury 背部損傷 0( 0.0) 1( 6.7) 3( 2.7) 1( 4.0) Blood alkaline phosphatase increased 血中アルカリホスファターゼ増加 2( 3.8) 0( 0.0) 2( 1.8) 2( 8.0) Gastroenteritis 胃腸炎 1( 1.9) 0( 0.0) 4( 3.6) 0( 0.0) Pain in extremity 四肢痛 1( 1.9) 0( 0.0) 3( 2.7) 1( 4.0) Periodontitis 歯周炎 0( 0.0) 0( 0.0) 3( 2.7) 1( 4.0) Tooth extraction 抜歯 0( 0.0) 0( 0.0) 4( 3.6) 0( 0.0) Arthropod sting 節足動物刺傷 3( 5.8) 0( 0.0) 2( 1.8) 1( 4.0) (Continued)
22 740 表 GHDB 試験 ( 投与 12 ヵ月間 ) における年齢別の有害事象の一覧 (74 歳以下 75 歳以上 )( 続き ) Placebo LY AGE(years) Subgroup ~74 75~ ~74 75~ Treatment-Emergent Adverse Events (N=52) (N=15) (N=111) (N=25) <Preferred Term> n (%) n (%) n (%) n (%) Asthma 喘息 2( 3.8) 0( 0.0) 3( 2.7) 0( 0.0) Dental treatment 歯科治療 0( 0.0) 0( 0.0) 3( 2.7) 0( 0.0) Gastritis 胃炎 1( 1.9) 0( 0.0) 3( 2.7) 0( 0.0) Heat rash 紅色汗疹 0( 0.0) 0( 0.0) 3( 2.7) 0( 0.0) Herpes simplex 単純ヘルペス 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 1.8) 1( 4.0) Insomnia 不眠症 2( 3.8) 0( 0.0) 3( 2.7) 0( 0.0) Muscle spasms 筋痙縮 1( 1.9) 0( 0.0) 3( 2.7) 0( 0.0) Myalgia 筋痛 1( 1.9) 0( 0.0) 3( 2.7) 0( 0.0) Periarthritis 関節周囲炎 2( 3.8) 1( 6.7) 3( 2.7) 0( 0.0) Rhinitis allergic アレルギー性鼻炎 0( 0.0) 0( 0.0) 3( 2.7) 0( 0.0) Abdominal pain 腹痛 0( 0.0) 1( 6.7) 1( 0.9) 1( 4.0) Abdominal pain upper 上腹部痛 1( 1.9) 0( 0.0) 2( 1.8) 0( 0.0) Alanine aminotransferase increased アラニン アミノトランスフェラーゼ増加 2( 3.8) 0( 0.0) 2( 1.8) 0( 0.0) Aspartate aminotransferase increased アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 2( 3.8) 0( 0.0) 2( 1.8) 0( 0.0) Autonomic nervous system imbalance 自律神経失調 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 2( 8.0) Blood creatine phosphokinase increased 血中クレアチンホスホキナーゼ増加 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 1.8) 0( 0.0) Blood pressure increased 血圧上昇 0( 0.0) 1( 6.7) 2( 1.8) 0( 0.0) Cataract 白内障 0( 0.0) 1( 6.7) 1( 0.9) 1( 4.0) Cervicobrachial syndrome 頚腕症候群 1( 1.9) 0( 0.0) 1( 0.9) 1( 4.0) Conjunctival haemorrhage 結膜出血 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 1.8) 0( 0.0) Conjunctivitis allergic アレルギー性結膜炎 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 1( 4.0) Cough 咳嗽 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 1( 4.0) Dental caries 齲歯 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 1.8) 0( 0.0) (Continued)
23 741 表 GHDB 試験 ( 投与 12 ヵ月間 ) における年齢別の有害事象の一覧 (74 歳以下 75 歳以上 )( 続き ) Placebo LY AGE(years) Subgroup ~74 75~ ~74 75~ Treatment-Emergent Adverse Events (N=52) (N=15) (N=111) (N=25) <Preferred Term> n (%) n (%) n (%) n (%) Dermatitis 皮膚炎 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 1( 4.0) Erythema 紅斑 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 1( 4.0) Gastroenteritis viral ウイルス性胃腸炎 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 1.8) 0( 0.0) Haemorrhage subcutaneous 皮下出血 0( 0.0) 1( 6.7) 2( 1.8) 0( 0.0) Hyperuricaemia 高尿酸血症 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 1( 4.0) Injection site bruising 注射部位内出血 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 1.8) 0( 0.0) Musculoskeletal pain 筋骨格痛 1( 1.9) 0( 0.0) 1( 0.9) 1( 4.0) Pollakiuria 頻尿 0( 0.0) 1( 6.7) 2( 1.8) 0( 0.0) Reflux oesophagitis 逆流性食道炎 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 1.8) 0( 0.0) Spinal osteoarthritis 変形性脊椎炎 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 1( 4.0) Stomach discomfort 胃不快感 1( 1.9) 1( 6.7) 2( 1.8) 0( 0.0) Stomatitis 口内炎 2( 3.8) 0( 0.0) 2( 1.8) 0( 0.0) Tinnitus 耳鳴 1( 1.9) 0( 0.0) 2( 1.8) 0( 0.0) Toothache 歯痛 1( 1.9) 0( 0.0) 2( 1.8) 0( 0.0) Vertigo 回転性めまい 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 1.8) 0( 0.0) Vertigo positional 頭位性回転性めまい 0( 0.0) 0( 0.0) 2( 1.8) 0( 0.0) Vomiting 嘔吐 1( 1.9) 0( 0.0) 2( 1.8) 0( 0.0) Abdominal discomfort 腹部不快感 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Abdominal distension 腹部膨満 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Abdominal pain lower 下腹部痛 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Accident at home 家庭内事故 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Alopecia areata 円形脱毛症 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Anaemia 貧血 1( 1.9) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Anorexia 食欲不振 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) (Continued)
24 742 表 GHDB 試験 ( 投与 12 ヵ月間 ) における年齢別の有害事象の一覧 (74 歳以下 75 歳以上 )( 続き ) Placebo LY AGE(years) Subgroup ~74 75~ ~74 75~ Treatment-Emergent Adverse Events (N=52) (N=15) (N=111) (N=25) <Preferred Term> n (%) n (%) n (%) n (%) Arthritis 関節炎 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Asthenia 無力症 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Asthenopia 眼精疲労 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Atrial fibrillation 心房細動 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Avulsion fracture 剥離骨折 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Benign neoplasm 良性新生物 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Blood pressure decreased 血圧低下 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Blood uric acid increased 血中尿酸増加 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Breast cancer 乳癌 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Bronchitis 気管支炎 2( 3.8) 1( 6.7) 1( 0.9) 0( 0.0) Cellulitis 蜂巣炎 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Cheilitis 口唇炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Chest pain 胸痛 1( 1.9) 1( 6.7) 1( 0.9) 0( 0.0) Chillblains 凍瘡 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Chondrocalcinosis pyrophosphate ピロリン酸カルシウム結晶性軟骨石灰化症 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Chronic respiratory failure 慢性呼吸不全 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Colonic polyp 結腸ポリープ 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Dental implantation 歯科インプラント埋込み 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Dermatitis psoriasiform 乾癬様皮膚炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Dizziness postural 体位性めまい 1( 1.9) 1( 6.7) 0( 0.0) 1( 4.0) Dyshidrosis 発汗障害 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Electrocardiogram T wave inversion 心電図 T 波逆転 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Epicondylitis 上顆炎 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Essential tremor 本態性振戦 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) (Continued)
25 743 表 GHDB 試験 ( 投与 12 ヵ月間 ) における年齢別の有害事象の一覧 (74 歳以下 75 歳以上 )( 続き ) Placebo LY AGE(years) Subgroup ~74 75~ ~74 75~ Treatment-Emergent Adverse Events (N=52) (N=15) (N=111) (N=25) <Preferred Term> n (%) n (%) n (%) n (%) Feeling abnormal 異常感 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Foot fracture 足骨折 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Fungal infection 真菌感染 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Gamma-glutamyltransferase increased γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 1( 1.9) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Gastric ulcer 胃潰瘍 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Gastrooesophageal reflux disease 胃食道逆流性疾患 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Genital haemorrhage 性器出血 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Gingival infection 歯肉感染 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Gingival swelling 歯肉腫脹 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Haemorrhoids 痔核 0( 0.0) 1( 6.7) 1( 0.9) 0( 0.0) Hepatic function abnormal 肝機能異常 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Hepatic steatosis 脂肪肝 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Hernia repair ヘルニア修復 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Herpes virus infection ヘルペスウイルス感染 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Herpes zoster 帯状疱疹 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Hypercalcaemia 高カルシウム血症 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Hyperkeratosis 過角化 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Hypoglycaemia 低血糖症 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Hypotension 低血圧 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Ingrowing nail 嵌入爪 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Injection site erythema 注射部位紅斑 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Injury 損傷 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Intercostal neuralgia 肋間神経痛 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Intervertebral disc protrusion 椎間板突出 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) (Continued)
26 744 表 GHDB 試験 ( 投与 12 ヵ月間 ) における年齢別の有害事象の一覧 (74 歳以下 75 歳以上 )( 続き ) Placebo LY AGE(years) Subgroup ~74 75~ ~74 75~ Treatment-Emergent Adverse Events (N=52) (N=15) (N=111) (N=25) <Preferred Term> n (%) n (%) n (%) n (%) Intestinal ischaemia 腸管虚血 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Intestinal polypectomy 腸ポリープ切除 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Iron deficiency anaemia 鉄欠乏性貧血 0( 0.0) 1( 6.7) 1( 0.9) 0( 0.0) Knee meniscectomy 膝半月板切除 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Loss of control of legs 足のもつれ 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Lumbar spinal stenosis 腰部脊柱管狭窄症 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 1( 4.0) Lung adenocarcinoma 肺腺癌 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Malaise 倦怠感 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Meniere's disease メニエール病 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Musculoskeletal chest pain 筋骨格系胸痛 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Musculoskeletal stiffness 筋骨格硬直 1( 1.9) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Nail avulsion 爪裂離 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Nausea 悪心 1( 1.9) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Neck pain 頚部痛 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Nephrolithiasis 腎結石症 1( 1.9) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Neuritis 神経炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Neurosis 神経症 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) rmal tension glaucoma 正常眼圧緑内障 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Ocular hyperaemia 眼充血 0( 0.0) 1( 6.7) 1( 0.9) 0( 0.0) Onycholysis 爪甲離床症 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Orthostatic hypotension 起立性低血圧 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Otitis media 中耳炎 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Pain 疼痛 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Paronychia 爪囲炎 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) (Continued)
27 745 表 GHDB 試験 ( 投与 12 ヵ月間 ) における年齢別の有害事象の一覧 (74 歳以下 75 歳以上 )( 続き ) Placebo LY AGE(years) Subgroup ~74 75~ ~74 75~ Treatment-Emergent Adverse Events (N=52) (N=15) (N=111) (N=25) <Preferred Term> n (%) n (%) n (%) n (%) Periarthritis calcarea 石灰沈着性関節周囲炎 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Pharyngitis 咽頭炎 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Pharyngolaryngeal discomfort 咽喉頭不快感 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Pharyngolaryngeal pain 咽喉頭疼痛 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Post herpetic neuralgia ヘルペス後神経痛 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Post procedural complication 処置後合併症 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Psychosomatic disease 心身症 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Pulmonary fibrosis 肺線維症 1( 1.9) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Rash 発疹 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Rhinitis 鼻炎 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Road traffic accident 交通事故 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Rotator cuff repair 肩回旋筋腱板修復 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Rotator cuff syndrome 肩回旋筋腱板症候群 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Sciatica 坐骨神経痛 1( 1.9) 1( 6.7) 1( 0.9) 0( 0.0) Senile pruritus 老人性そう痒症 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Skeletal injury 骨格損傷 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Skin chapped ひび あかぎれ 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Skin lesion excision 皮膚病変切除 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Sleep disorder 睡眠障害 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Sudden hearing loss 突発難聴 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 4.0) Tendonitis 腱炎 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Tenosynovitis 腱鞘炎 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Tinea infection 白癬感染 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Tinea pedis 足部白癬 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) (Continued)
28 746 表 GHDB 試験 ( 投与 12 ヵ月間 ) における年齢別の有害事象の一覧 (74 歳以下 75 歳以上 )( 続き ) Placebo LY AGE(years) Subgroup ~74 75~ ~74 75~ Treatment-Emergent Adverse Events (N=52) (N=15) (N=111) (N=25) <Preferred Term> n (%) n (%) n (%) n (%) Tonsillitis 扁桃炎 1( 1.9) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Tooth abscess 歯膿瘍 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Urinary tract infection 尿路感染 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Urticaria thermal 温熱蕁麻疹 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) White blood cell count increased 白血球数増加 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Xeroderma 乾皮症 0( 0.0) 0( 0.0) 1( 0.9) 0( 0.0) Amnesia 健忘 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Anal fissure 裂肛 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Anaphylactic reaction アナフィラキシー反応 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Aspiration joint 関節吸引 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Asteatosis 皮脂欠乏症 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Benign neoplasm of skin 皮膚良性新生物 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Blepharitis allergic アレルギー性眼瞼炎 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Bronchopulmonary aspergillosis allergic アレルギー性気管支肺アスペルギルス症 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Carotid arteriosclerosis 頚動脈硬化症 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Cataract operation 白内障手術 3( 5.8) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Colitis ischaemic 虚血性大腸炎 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Corneal erosion 角膜びらん 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Cystitis haemorrhagic 出血性膀胱炎 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Diverticulum intestinal 腸憩室 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Dyspepsia 消化不良 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Enterocolitis 腸炎 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Eosinophil count increased 好酸球数増加 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Eye infection intraocular 感染性眼内炎 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) (Continued)
29 747 表 GHDB 試験 ( 投与 12 ヵ月間 ) における年齢別の有害事象の一覧 (74 歳以下 75 歳以上 )( 続き ) Placebo LY AGE(years) Subgroup ~74 75~ ~74 75~ Treatment-Emergent Adverse Events (N=52) (N=15) (N=111) (N=25) <Preferred Term> n (%) n (%) n (%) n (%) Eye pain 眼痛 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Fatigue 疲労 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Femoral neck fracture 大腿骨頚部骨折 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Flatulence 鼓腸 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Food poisoning 食中毒 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Fracture reduction 骨折整復 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Gastritis erosive びらん性胃炎 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Gingival bleeding 歯肉出血 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Groin pain 鼡径部痛 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Helicobacter infection ヘリコバクター感染 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Hordeolum 麦粒腫 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Humerus fracture 上腕骨骨折 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Incisional drainage 切開排膿 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Influenza インフルエンザ 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Injection site haemorrhage 注射部位出血 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Joint contracture 関節拘縮 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Mass excision 腫瘤切除 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Meniscus lesion 半月板障害 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Myalgia intercostal 肋間筋痛 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) dal osteoarthritis 結節性変形性関節炎 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Oral herpes 口腔ヘルペス 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Photodermatosis 光線性皮膚症 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Platelet count decreased 血小板数減少 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Pyrexia 発熱 2( 3.8) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) (Continued)
30 748 表 GHDB 試験 ( 投与 12 ヵ月間 ) における年齢別の有害事象の一覧 (74 歳以下 75 歳以上 )( 続き ) Placebo LY AGE(years) Subgroup ~74 75~ ~74 75~ Treatment-Emergent Adverse Events (N=52) (N=15) (N=111) (N=25) <Preferred Term> n (%) n (%) n (%) n (%) Raynaud's phenomenon レイノー現象 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Renal cyst 腎嚢胞 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Rhinorrhoea 鼻漏 0( 0.0) 1( 6.7) 0( 0.0) 0( 0.0) Rib fracture 肋骨骨折 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Suture insertion 縫合 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Syncope vasovagal 血管迷走神経性失神 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Tendon sheath lesion excision 腱鞘病変部切除 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Urticaria 蕁麻疹 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Ventricular extrasystoles 心室性期外収縮 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) Wound 創傷 1( 1.9) 0( 0.0) 0( 0.0) 0( 0.0) MedDRA Version: 11.0 [B3D-MC-GHDB], Program name: A_MT_SAFT01.SAS, Executed: 19JAN :07
p 13
p 12 p 13 p 14 p 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 10. 安全性 (1) 副作用 ( 臨床検査値異常を含む ) 総症例 1030 例中 副作用が報告されたのは 519 例 (50.4%) でした 主な症状は鼓腸 197 例 (19.1%) 下痢 188 例 (18.3%) 腹部膨満
日本化学療法学会雑誌第65巻第4号
Mycoplasma pneumoniae M. pneumoniae M. pneumoniae M. pneumoniae M. pneumoniae M. pneumoniae Key words Mycoplasma pneumoniae Mycoplasma pneumoniae M. pneumoniae I M. pneumoniae M. pneumoniae M. pneumoniae
3) ベースラインからの個々の変化量 付録 2.7.4:30 主な臨床検査値の推移 (045 試験 )( 続き ) Individual Change From Baseline in Creatinine (mg/dl) Over Time (All Patients as Treated) 24
3) ベースラインからの個々の変化量 付録 2.7.4:30 主な臨床検査値の推移 (045 試験 )( 続き ) Individual Change From Baseline in Neutrophils (/microl) Over Time (All Patients as Treated) 24-wk MK-7009 300 mg b.i.d. + Peg-IFN + 10000 5000
日本化学療法学会雑誌第61巻第4号
μ μ μ μ μ μ Key words I β μ Sex Age (years) Height (cm) Evaluation items Table1.Characteristics of patients 1. mg/kg/day (n14) 2.5 mg/kg/day (n9) 5. mg/kg/day (n9) Total (n32) male 12 8 7 27 female 2 1
OK__
0年月改訂の製品情報概要より ゼローダ錠 00 単剤療法における副作用発現状況の概要 0年月改訂の製品情報概要より つづき 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 0年月改訂の製品情報概要より 他の抗悪性腫瘍剤との併用投与時における副作用発現状況の概要 承認時迄の調査例 注 において 副作用は例(00 )に認められた 主な副作用は 神経毒性 末梢性感覚ニューロパシー
日本化学療法学会雑誌第60巻第4号
Streptococcus pneumoniae Haemophilus influenzae S. pneumoniae H. influenzae Key words β Streptococcus pneumoniae Haemophilus influenzae S. pneumoniae H. influenzae μ μ S. pneumoniae H. influenzae S. pneumoniae
感染性関節炎 1 件 1 件 感染性脊椎炎 1 件 1 件 耳帯状疱疹 1 件 1 件 口腔ヘルペス 3 件 3 件 ニューモシスチス イロベチイ肺炎 13 件 13 件 眼部単純ヘルペス 1 件 1 件 2 件 アスペルギルス感染 1 件 1 件 感染性胆管炎 1 件 1 件 良性 悪性および詳細
感染症および寄生虫症 110 例 123 件 68 例 80 件 177 例 203 件 体部白癬 1 件 1 件 気管支炎 9 件 9 件 気管支肺炎 2 件 2 件 気管支肺アスペルギルス症 1 件 1 件 蜂巣炎 4 件 3 件 7 件 膀胱炎 2 件 2 件 サイトメガロウイルス肝炎 2 件 2 件 憩室炎 1 件 1 件 2 件 硬結性紅斑 1 件 1 件 せつ 2 件 2 件 胃腸炎 2
高齢者に対する特定使用成績調査 調査概要 中間集計結果 1. 症例構成 図 1 症例構成図 表 1 中止 脱落中止 脱落および内訳 ( 例 ) 症例数 割合 ( )
トホグリフロジン水和物錠デベルザ 錠 20mg アプルウェイ 錠 20mg 高齢者に対する特定使用成績調査中間報告 Japanese Study of Tofogliflozin with type 2 diabetes mellitus Patient / ELderly J-STEP/EL 謹啓 時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素より格別のご高配 を賜り 厚く御礼申し上げます さて
スピンラザ®髄注12mg安全性情報のお知らせ
2019 年 7 月吉日 脊髄性筋萎縮症治療剤 スピンラザ 髄注 12mg ヌシネルセンナトリウム 安全性情報のお知らせ 謹啓 バイオジェン ジャパン株式会社 先生方におかれましては 益々ご清祥のこととお喜び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 誠にありがとうございます さて 現時点までに集積された安全性情報についてご報告申し上げます 本情報が本剤を安全にご使用して頂くための 一助となりましたら幸いに存じます
腹部膿瘍 1 件 1 件 細菌感染 1 件 1 件 細菌性肺炎 4 件 4 件 感染性脊椎炎 1 件 1 件 耳帯状疱疹 1 件 1 件 口腔ヘルペス 3 件 3 件 ニューモシスチス イロベチイ肺炎 13 件 13 件 眼部単純ヘルペス 1 件 1 件 2 件 アスペルギルス感染 1 件 1 件
感染症および寄生虫症 121 例 134 件 72 例 85 件 191 例 219 件 体部白癬 1 件 1 件 気管支炎 9 件 9 件 気管支肺炎 2 件 2 件 気管支肺アスペルギルス症 1 件 1 件 蜂巣炎 4 件 3 件 7 件 膀胱炎 1 件 1 件 サイトメガロウイルス肝炎 2 件 2 件 播種性結核 1 件 1 件 憩室炎 1 件 1 件 2 件 硬結性紅斑 1 件 1 件 せつ
副作用収集状況 市販直後調査期間中 (2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 ) に収集された副作用は 200 例 258 件でした そのうち 重篤な副作用は 8 例 14 件でした 副作用の内訳を表 1 に示します 重篤な副作用は 高カルシウム血症 3 件 意識変容状態
医師 薬剤師の先生方へ 2012 年 1 月 中外製薬株式会社 安全管理責任者 エディロール R カプセル 0.5µg 0.75µg 市販直後調査結果のご報告 市販直後調査期間 :2011 年 4 月 11 日 ~2011 年 10 月 31 日 謹啓 先生方におかれましては ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます エディロール カプセル 0.5µg
市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/0
市販直後調査の副作用集計 市販直後調査期間 : 各販売元市販直後調査第三回中間報告より 市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/04/30 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/08/14 製造承認
スライド 1
入院患者内訳 退院時年齢による年代別内訳 22 3.9% 年代男性女性計割合 ~29 2 3 0.3% 70~79 6 8.3% 880 ( 人 ) 398 5.2% 80~89 30~39 0 0 0 0.0% 0~9 7 8 0.9% 50~59 6 7.9% 60~69 6 3 92 0.5% 70~79 87 7 6 8.3% 80~89 83 25 398 5.2% 90~99 99 22.6%
2. 改訂内容と改訂理由 (1) 効能 効果 改訂後 ( 下線部 : 改訂部分 ) 効能 効果 気管支喘息 ( 既存治療によっても喘息症状をコントロールできない難治の患者に限る ) 既存治療で効果不十分な好酸球性多発血管炎性肉 改訂前 効能 効果 気管支喘息 ( 既存治療によっても喘息症状をコントロ
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 5 月 ヒト化抗 IL-5 モノクローナル抗体 ( 一般名 : メポリズマブ ( 遺伝子組換え )) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて この度 の 効能 効果 用法 用量 使用上の注意
タルグレチンカプセル75mg‗副作用報告状況
副作用報告状況 集計期間 :2016 年 6 月 23 日 ~2019 年 1 月 21 日 謹啓時下 ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は弊社製品につき格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます さて 本剤の発売開始 (2016 年 6 月 23 日 )~2019 年 1 月 21 日の副作用報告状況を取りまとめましたのでご報告いたします 本剤のより一層の適正使用にお役立て頂ければ誠に幸甚と存じます
臨床試験結果
試験実施者 ( 企業名 ) 商品名 有効成分名 試験の名称 試験実施医療機関及び 試験責任医師名 試験結果の概要 武田薬品工業株式会社 TAK-085 公表文献 ( 本試験結果の報告文献 ) なし 試験期間 ( 最初の被験者の同意取得日 ~ 最後の被験者の治療期終了日 ) 試験のフェーズ 試験の目的 試験の方法 被験者数 ( 計画時 解析時 ) 対象基準 Omega-3-acid ethyl esters
日本化学療法学会雑誌第59巻第6号
Key words Survey forms collected: 32,200 Patients subject to safety analysis: 29,880 Excluded from safety analysis: 2,320 Reasons: Administration outside contract period: 6 Registered 8 days after the
<4D F736F F D B A814089FC92F982CC82A8926D82E782B95F E31328C8E5F5F E646F63>
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ 抗悪性腫瘍剤 ( ブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤 ) ( 一般名 : イブルチニブ ) 2016 年 12 月 この度 抗悪性腫瘍剤 イムブルビカ カプセル 140 mg ( 以下標記製品 ) につきまして 再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫 の効能追加承認を取得したことに伴い
RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(
![RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(](/thumbs/92/108546146.jpg "RA に対する長期投与試験 [RLN3] 13/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(2) 全症例 YM mg BID 投与時 YM mg BID 以上増量時 自律神経系障害 8(5.1%)[8] 2(")
2.7.6.43 RA に対する長期投与試験 [RLN3] 12/26 投与群 WHO ART 器官別大分類基本語 有害事象の発現率 ( 安全性解析対象例 )(1) 全症例 YM177 200mg BID 投与時 関連性が否定できない害事象 YM177 300mg BID 以上増量時 安全性解析対象例数 156 156 45 全事象 135(86.5%)[412]37(23.7%)[50]122(78.2%)[325]31(19.9%)[41]
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 特定使用成績調査
ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) 特定使用成績調査 (J-STEP/EL) 謹啓時下ますますご清祥のこととお喜び申し上げます 平素より格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて ヒアルロン酸ナトリウム架橋体製剤 ( サイビスクディスポ 関節注 2mL) は 保存的非薬物治療及び経口薬物治療が十分奏功しない疼痛を有する変形性膝関節症の患者を対象に 本剤の製造販売後の使用実態下における複数回使用を含めた安全性及び有効性について確認することを目的として
4 Endocrine,nutritional and metabolic diseases 内分泌 栄養及び代謝疾患 0401 Disorders of thyroid gland 甲状腺障害 0402 Diabetes mellitus 糖尿病 0403 Other diseases of en
( 海外療養費医科用 ) 給 2- 添付 3 Table of International Classification of Diseases for the use of Social Insurance 社会保険用国際疾病分類表 1 Certain infectious and parasitic diseases 感染症及び寄生虫症 0101 Intestinal infectious diseases
Ｔａｂｌｅ ｏｆ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｌａｓｓｉｆｉｃａｔｉｏｎ ｏｆ ｄｉｓｅａｓｅｓ ｆｏｒ ｔｈｅ ｕｓｅ ｏｆ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｈｅａｌｔｈ Ｉｎｓｕｒａｎｃｅ
Table of International Classification of Diseases for the use of National Health Insurance 国民健康保険用国際疾病分類表 ⅠCertain infectious and parasitic diseases 感染症及び寄生虫症 0208 Malignant lymphoma 悪性リンパ腫 0101 Intestinal
健康な生活を送るために（高校生用）第2章 喫煙、飲酒と健康 その2
11 1 長期にわたる大量飲酒が 引き起こす影響 脳への影響 アルコールは 脳の神経細胞に影響を及ぼし その結果 脳が縮んでいきます 脳に対 するアルコールの影響は 未成年者で特に強いことが知られています 写真B 写真Ａ 正常な脳のＣＴ 写真C 写真D アルコール 依 存 症 患者の脳の 正常な脳のＣＴ Aに比べてやや CT Aとほぼ同じ高さの位置の 低い位置の断面 断面 脳の外側に溝ができ 中央
尋常性及び関節症性 副作用項目 眼脂 (0.6%) 眼出血 1 1 (0.2%) 眼痛 3 3 (0.6%) 眼そう痒症 1 1 (0.2%) 眼瞼浮腫 (1.1%) 緑内障 1 1 (0.2%) 角膜炎 1 1 (0.2%) 乾性角結膜炎 2 2 (0.4%) 角膜症 1
1 国内の臨床試験において, 安全性評価対象 545 例中 523 例 (96.0%) に副作用が認められ, その主なものは, 鼻咽頭炎 227 例 (41.7%), 注射部位紅斑 104 例 (19.1%), 発疹 63 例 (11.6%), 上気道感染 54 例 (9.9%), 注射部位反応 54 例 (9.9%), 下痢 51 例 (9.4%), そう痒症 49 例 (9.0%) 等でした (
h29c04
総数 第 1 位第 2 位第 3 位第 4 位第 5 位 総数 悪性新生物 25,916 心疾患 14,133 肺炎 7,239 脳血管疾患 5,782 老衰 4,483 ( 29.8) ( 16.2) ( 8.3) ( 6.6) ( 5.1) PAGE - 1 0 歳 先天奇形 変形及び染色体異 38 胎児及び新生児の出血性障害 10 周産期に特異的な呼吸障害及 9 不慮の事故 9 妊娠期間及び胎児発育に関連
5. 死亡 (1) 死因順位の推移 ( 人口 10 万対 ) 順位年次 佐世保市長崎県全国 死因率死因率死因率 24 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 悪性新生物 位 26 悪性新生物 350
5. 死亡 () 死因順位の推移 ( 人口 0 万対 ) 順位年次 佐世保市長崎県全国 死因率死因率死因率 24 悪性新生物 328.4 悪性新生物 337.0 悪性新生物 286.6 25 悪性新生物 377.8 悪性新生物 354. 悪性新生物 290.3 位 26 悪性新生物 350.3 悪性新生物 355.7 悪性新生物 290.3 27 悪性新生物 332.4 悪性新生物 35. 悪性新生物
BD( 寛解導入 ) 皮下注療法について お薬の名前と治療のスケジュール ( 副作用の状況を考慮して 抗がん剤の影響が強く残っていると考えられる場合は 次回の治療開始を延期することがあります ) 薬の名前作用めやすの時間 1 日目
BD( 寛解導入 ) 皮下注療法について 作用めやすの時間 ベルケイド注 レナデックス錠 朝内服 1 回 5 錠 倦怠感 下痢 疲れ 脱力感などを感じたときは無理をせず 体を休めてください 便の回数が多くなったり強い腹痛をともなったり 水の様な便が出るときはお知らせ下さい 感覚が鈍るなどの症状が出ることがあります 血小板減尐出血しやすくなって手足に赤い点やあざがでたり 歯ぐきから血が出たりすることがあります
検索と提示：PTCの変更点
Release 3.2 から 3.3 への主な変更点 MedDRA データ検索及び提示 : 考慮事項公表版 3.3 (MedDRA バージョン 15.0 対応 ) 2012 年 4 月 1 日 以下に MedDRA データ検索及び提示 : 考慮事項 のリリース 3.2 から 3.3 への間での変更点を示す 文書全体における変更点 全般的なスペル 句読点 文字の間隔 図表番号およびフォーマットのエラーの修正
~2 掴年目月目日 ( 最終被験者の 24 カ月
~2 掴年目月目日 ( 最終被験者の 24 カ月 12.1.6 試験方法本試験は 原発性骨粗鬆症患者を対象に 脆弱性の椎体骨折発生率について のプラセボに対する優越性を検証する 多施設共同 無作為化 二重盲検 プラセボ対照試験である また アレンドロネートを非盲検の参考対照群として設定し の臨床効果の位置付けを探索的に検討した (60 mg Q6M 皮下投与 ) プラセボ(Q6M 皮下投与 ) 又はアレンドロネート(35
改訂前 用法 用量 多発性骨髄腫デキサメタゾンとの併用において 通常 成人にはレナリドミドとして 1 日 1 回 25 mg を 21 日間連日経口投与した後 7 日間休薬する これを 1 サイクルとして投与を繰り返す なお 患者の状態により適宜減量する 5 番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群
レブラミド カプセル 2.5mg 5mg 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 平成 29 年 3 月 効能 効果 及び 用法 用量 の一部変更 使用上の注意改訂のお知らせ 製造販売元 : セルジーン株式会社 この度 標記製品について 効能 効果 を 再発又は難治性の成人 T 細胞白血病リンパ腫 とする承認事項一部変更が承認されたことに伴い 効能 効果 及び 用法 用量 を追加し
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 12 月 アステラス製薬株式会社 ( 製造販売 ) 寿製薬株式会社 ( 販売提携 ) このたび 上記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 2018 年 12 月 アステラス製薬株式会社 ( 製造販売 ) 寿製薬株式会社 ( 販売提携 ) このたび 上記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の 注意 の一部を改訂いたしましたので お知らせ申し上げます今後のご使用に際しましては 新しい添付文書をご参照くださいますようお願い申し上げます
日本化学療法学会雑誌第65巻第3号
μ Key words Chlamydia trachomatis C. trachomatis I Table1.Observation items, categories and scores Observation item Category Score Body temperature () Lower abdominal pain Uterine corpus tenderness Condition
桜町病院対応病名小分類別 診療科別 手術数 (2017/04/ /03/31) D12 D39 Ⅳ G64 女性生殖器の性状不詳又は不明の新生物 D48 その他及び部位不明の性状不詳又は不明の新生物 Ⅲ 総数 構成比 (%) 該当無し Ⅰ 感染症及び寄生虫症 Ⅱ 新生物 C54 子宮体部
D12 D39 Ⅳ G64 女性生殖器の性状不詳又は不明の新生物 D48 その他及び部位不明の性状不詳又は不明の新生物 Ⅲ 総数 構成比 (%) 該当無し Ⅰ 感染症及び寄生虫症 Ⅱ 新生物 C54 子宮体部の悪性新生物 結腸 直腸 肛門及び肛門管の良性新生物 D25 子宮平滑筋腫 D27 卵巣の良性新生物 血液及び造血器の疾患並びに免疫機構の障害 内分泌 栄養及び代謝疾患 Ⅴ 精神及び行動の障害
ハイゼントラ20%皮下注1g/5mL・2g/10mL・4g/20mL
CSL19-158 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能又は効果 用法及び用量 使用上の注意改訂のお知らせ 2019 年 3 月血漿分画製剤 ( 皮下注用人免疫グロブリン製剤 ) この度 標記製品の製造販売承認事項の一部変更が承認されました それに伴い 効能又は効果 用法及び用量 及び 使用上の注意 等を改訂いたしましたので お知らせいたします 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので
Ⅱ. 使用上の注意 の改訂 改訂概要 ( 自主改訂 ) 副作用 の項の 副作用発生状況の概要 にの結果を追記するとともに 重大な 副作用 及び その他の副作用 の項の副作用発現頻度にも反映しました なお 今回新たに追記 した副作用はありません 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂 ) 改訂前 ( 点線部
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 再審査結果及び使用上の注意改訂のお知らせ 2017 年 7 月アステラス製薬株式会社大正富山医薬品株式会社富山化学工業株式会社 このたび 上記の弊社製品につきまして 再審査の結果が公示されました また 添付文書の 使用上の注意 の一部を改訂致しましたので 併せてお知らせ申し上げます 今後のご使用に際しましては 新しい 使用上の注意 をご参照くださいますようお願い申し上げます
た 18 歳以上の AD/HD 患者を対象に 日本人を含むアジア人によるプラセボ対照二重盲検比較試験及びその長期継続投与試験が現在実施されており 本剤の製造販売者によれば これらの試験成績に基づき 本剤の成人期 AD/HD 患者への追加適応に関する承認事項一部変更承認申請が行われる予定とされている
( 別添 1) 平成 22 年 6 月 3 日薬事 食品衛生審議会医薬品第一部会資料 ( 抜粋 ) ストラテラカプセル 5mg 他の小児期 AD/HD 患者の成人期への 継続使用について 平成 22 年 6 月 3 日 医薬食品局審査管理課 1. 背景ストラテラカプセル 5mg 同 10mg 同 25mg( 以下 本剤 という ) は 小児期における注意欠陥 / 多動性障害 (AD/HD) の効能
改訂後改訂前 << 効能 効果に関連する使用上の注意 >> 関節リウマチ 1. 過去の治療において 少なくとも1 剤の抗リウマチ薬 ( 生物製剤を除く ) 等による適切な治療を行っても 疾患に起因する明らかな症状が残る場合に投与すること 2. 本剤とアバタセプト ( 遺伝子組換え ) の併用は行わな
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 警告 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等改訂のお知らせ ヒト型抗ヒト TNFα モノクローナル抗体製剤 ( 一般名 : ゴリムマブ ( 遺伝子組換え )) 2017 年 4 月 製造販売元ヤンセンファーマ株式会社発売元田辺三菱製薬株式会社 この度 標記製品 ( 以下 本剤 ) シンポニー 皮下注 50mg シリンジ ( 一般名 :
<4D F736F F D F91E63389F192868AD495F18D905F AE98BC C5205F325F2E646F6378>
直接トロンビン阻害剤処方せん医薬品注 ) ( ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩製剤 ) 注 ) 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 市販直後調査 第 3 回中間報告 (2011 年 6 月 13 日現在 ) 謹啓平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます さて 2011 年 3 月 14 日に発売致しましたプラザキサ カプセル 75mg およびプラザキサ カプセル 110mg
健康保険 被保険者家族 ( 海外 ) 療養費支給申請書 被保険者証の 記号被保険者の印氏名と印番号生年月日昭 平年月日歳 被保険 療養が被扶養者のときはその者の氏名被保険者の現住所 - 生年 月日 昭 平 年 月 日 歳 被保険者との続柄 電話 ( ) 者 事業所名称 電話 ( ) が 傷病名 発病又は負傷 の年月日 平成年月日 ( 負傷の場合は AM PM 時頃 ) 記 原因 詳しくご記入ください
DatRetPrePTC_R1.4_J.doc
MedDRA Release 1.4 MedDRA 10.1 ICH MedDRA 2007 912 MedDRA DATA RETRIEVAL AND PRESENTATION: POINTS TO CONSIDER Release 1.4 Based on MedDRA Version 10.1 ICH-Endorsed Guide for MedDRA Users on Data Output
From A
Form A This form should be completed and signed by the attending physician. この様式は担当医が書き かつ署名してください One form for each month, one form for hospitalization/outpatient and home visit. 各月ごと 入院 入院外ごとにこの様式が 1
<4D F736F F D2082A8926D82E782B995B68F A A DA E332E646F63>
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ 2012 年 3 月 東和薬品株式会社 このたび 標記製品の 使用上の注意 を改訂いたしましたのでお知らせ申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには日数を要する場合がございますので 今後のご使用に際しましては 下記内容にご留意くださいますようお願い申し上げます 1. 改訂内容 改訂後 ( 下線部改訂
5 月 22 日 2 手関節の疾患と外傷 GIO: 手関節の疾患と外傷について学ぶ SBO: 1. 手関節の診察法を説明できる 手関節の機能解剖を説明できる 前腕遠位部骨折について説明できる 4. 手根管症候群について説明できる 5 月 29 日 2 肘関節の疾患と外傷 GIO: 肘関節の構成と外側
日付 時限 4 月 10 日 2 変形性関節症 ( 総論 ) GIO: 変形性関節症について学ぶ SBO: 1. 変形性関節症の病態について説明できる 変形性関節症の成因について説明できる 変形性関節症のX 線所見を説明できる 4. 変形性関節症の治療について説明できる 4 月 17 日 2 骨 関節の炎症 (RA 感染症 ) GIO: 骨 関節感染症および関節リウマチを理解する SBO: 1. 化膿性骨髄炎を説明できる
AC 療法について ( アドリアシン + エンドキサン ) おと治療のスケジュール ( 副作用の状況を考慮して 抗がん剤の影響が強く残っていると考えられる場合は 次回の治療開始を延期することがあります ) 作用めやすの時間 イメンドカプセル アロキシ注 1 日目は 抗がん剤の投与開始 60~90 分
TC( 乳腺 ) 療法について ( ドセタキセル + エンドキサン ) おと治療のスケジュール ( 副作用の状況を考慮して 抗がん剤の影響が強く残っていると考えられる場合は 次回の治療開始を延期することがあります ) 作用めやすの時間 グラニセトロン注 ワンタキソテール注 1 時間 エンドキサン注 出血性膀胱炎 ( 血尿 排尿痛 ) 手足のしびれ 色素沈着 血小板減少 排尿時の不快感 尿に血が混ざるなどの症状があるときはお知らせください
ポマリストカプセル 副作用発現状況
2018 年 12 月 10 日 ポマリストカプセル 1mg 2mg 3mg 4mg 副作用発現状況 ( 集計対象期間 :2015 年 5 月 21 日 ~2018 年 10 月 31 日 ) 拝啓平素は格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます この度 ポマリストカプセル 1mg 2mg 3mg 4mg の副作用発現状況をまとめましたので ご報告いたします ( 下表 ) 今後とも 本剤の 効能 効果
ルナベル配合錠 使用上の注意改訂のお知らせ 富士製薬
N 16-27 2016 年 10 月 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 再審査結果及び 使用上の注意 改訂のお知らせ 適正使用に関するお願い 月経困難症治療剤注 ) 処方箋医薬品 販売元富士製薬工業株式会社製造販売元ノーベルファーマ株式会社 ノルエチステロン エチニルエストラジオール配合製剤 注 ) 注意 - 医師等の処方箋により使用すること 謹啓時下ますますご清栄のこととお慶び申し上げます
ボンビバ錠 臨床的安全性 Page 105
ボンビバ錠 2.7.4 臨床的安全性 Page 104 ボンビバ錠 2.7.4 臨床的安全性 Page 105 ボンビバ錠 2.7.4 臨床的安全性 Page 106 ボンビバ錠 2.7.4 臨床的安全性 Page 107 ボンビバ錠 2.7.4 臨床的安全性 Page 108 (5.3.5.1-5 List of Supporting Data Presentations ae01_s を再掲 )
市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/09/16 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/0
市販直後調査の副作用集計 市販直後調査期間 : 各販売元市販直後調査第 4 回中間報告より 市販直後調査の実施状況 デベルザ 錠 アプルウェイ 錠 一般的名称 イプラグリフロジン L- プロリン ダパグリフロジンプロピレン グリコール水和物 ルセオグリフロジン水和物 トホグリフロジン水和物 調査実施期間 製造承認 2014/09/16 製造承認 2014/08/22 製造承認 2014/08/14
L-DOPA III ( ( [ ] UPDRS Part III Observed Case(OC UPDRS Part III 4.05 OC Last Observation Carried Forward(LOCF S.D
![L-DOPA III ( ( [ ] UPDRS Part III Observed Case(OC UPDRS Part III 4.05 OC Last Observation Carried Forward(LOCF S.D](/thumbs/89/98293599.jpg "L-DOPA III ( ( [ ] UPDRS Part III Observed Case(OC UPDRS Part III 4.05 OC Last Observation Carried Forward(LOCF S.D")
248.505 (3 III L-DOPA 6, 7 1 III L-DOPA ( 248.505 6 L-DOPA L-DOPA III 248.326 7 87 87L-DOPA III ( 248.505 L-DOPA 3 L-DOPA (1 120 2 3 Modified Hoehn & Yahr (2L-DOPA 1Wearing-off 2on-off 3 L-DOPA 4L-DOPA
< F B A838B93EE8D70959B8DEC A E786C73>
1 テラ コートリル軟膏オキシテトラサイクリン塩酸塩 ヒドロコルチゾン気持ちが悪い未知非重篤不明疑われるテラ コートリル軟膏オキシテトラサイクリン塩酸塩 ヒドロコルチゾン胃痛未知非重篤不明疑われる 2 テラ コートリル軟膏 オキシテトラサイクリン塩酸塩 ヒドロコルチゾン 赤黒くかぶれた 既知 非重篤 不明 否定できない 3 テラ コートリル軟膏 オキシテトラサイクリン塩酸塩 ヒドロコルチゾン 接触性皮膚炎
オプジーボ 胃癌 副作用発現状況（集計期間：2017/09/22～2018/11/30）
オプジーボ点滴静注 対象 胃癌 ( 単剤 ) 副作用件数一覧 承認事項一部変更承認 (2017/09/22)~2018/11/30 承認事項一部変更承認 (2017/09/22)~2018/11/30までに 胃癌( 単剤 ) で収集した副作用について 下記にお示しします 副作用件数一覧 副作用は 以下に記載した745 例 1107 件です 内 例は381 例 485 件です 器官別大分類 血液およびリンパ系障害
Microsoft Word 各試験まとめ01赤.doc
主要及び副次的有効性項目の解析結果 ( 安全性 LOCF データセット ) 投与群 項目 オランザピン アリピプラゾール N=138 N=136 主要有効性項目 26 週での有意な体重増加患者数 (%) 45 (33) 18 (13) 相対的リスク (a) 0.39 (95% CI) (0.24; 0.62) P 値
レルベア使用上の注意改訂のお知らせ.indd
- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい - 効能 効果 用法 用量使用上の注意改訂のお知らせ 2016 年 12 月 喘息 COPD 治療配合剤 喘息治療配合剤 ( 一般名 : ビランテロールトリフェニル酢酸塩 フルチカゾンフランカルボン酸エステル ) 謹啓時下益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は 弊社医薬品につきまして格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて の
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平成 年 月 日 担 当 課 衛生環境研究所 ( 担当者 ) ( 高田 梁川 ) 電話 5-5-5 鳥取県感染症流行情報 第 週 [ 平成 年 月 7 日 ( 月 ) ~ 月 日 ( 日 ) ] 疾 病 名 東 部 中 部 西 部 イ ン フ ル エ ン ザ 感 染 性 胃 腸 炎 〇 水 痘 ( 水 ぼ う そ う ) 〇 流行性耳下腺炎 ( おたふくかぜ ) 〇 手 足 口 病 〇 ヘ ル パ
テリボン市販直後調査中間報告_120702
市販直後調査期間中の副作用発現状況のご報告 ( 調査期間 : 平成 3 年 月 5 日 ~ 平成 年 5 月 日 ) 謹啓益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素は格別のご高配を賜り 厚く御礼申し上げます さて 弊社の骨粗鬆症治療薬 テリボン 皮下注用 5.5 μg ( 一般名 : テリパラチド酢酸塩 ) につきましては 平成 3 年 月 5 日の販売開始から平成 年 5 月 日迄の ヵ月間 新医薬品の市販直後の安全確保を目的とした
にんにく注射って なに? 疲労回復の特効薬であるビタミン B1( いわゆるアリナミンの主成分 ) です 疲労の原因となる 乳酸 をすばやく取り除いてくれるので 疲労やだるさの回復に即 効性があります また 糖質をエネルギーへ変換するときの潤滑油のような役目があり エネルギー代 謝が促進されます 臭い
まつ毛 育毛美容液 お気軽にスタッフまでお尋ねください にんにく注射って なに? 疲労回復の特効薬であるビタミン B1( いわゆるアリナミンの主成分 ) です 疲労の原因となる 乳酸 をすばやく取り除いてくれるので 疲労やだるさの回復に即 効性があります また 糖質をエネルギーへ変換するときの潤滑油のような役目があり エネルギー代 謝が促進されます 臭いは大丈夫? 注射をしている間はにんにく臭がしますが
はじめにContents調査概要注意を要する副作用の発現状況2 1. はじめに 謹啓 先生方におかれましては ますますご清祥のこととお慶び申し上げます 平素は 格別のご高配を賜り厚く御礼申し上げます PDE4 阻害剤 オテズラ錠 10mg 20mg 30mg ( 以下 オテズラ ) は2016 年
日本標準商品分類番号 873999 オテズラ錠 10mg 20mg 30mg 市販直後調査における副作用集計結果 [ 最終報告 ] 集計対象期間 :2017 年 3 月 1 日 ~2017 年 8 月 31 日 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性 [( 妊婦 産婦 授乳婦等への投与 の項参照 )] はじめにContents調査概要注意を要する副作用の発現状況2
良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) 13 例 13 件 13 例 13 件 急性骨髄性白血病 1 件 1 件 B 細胞性リンパ腫 1 件 1 件 境界悪性卵巣腫瘍 1 件 1 件 結腸癌 2 件 2 件 胃癌 2 件 2 件 肺扁平上皮癌 病期不明 1 件 1 件 リ
感染症および寄生虫症 80 例 93 件 222 例 242 件 298 例 335 件 急性副鼻腔炎 1 件 1 件 急性扁桃炎 1 件 1 件 虫垂炎 2 件 2 件 細気管支炎 2 件 2 件 気管支炎 1 件 34 件 35 件 気管支肺炎 3 件 1 件 4 件 気管支肺アスペルギルス症 1 件 1 件 カンピロバクター胃腸炎 1 件 1 件 蜂巣炎 4 件 9 件 13 件 クリプトコッカス症
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平成 年 月 日 担 当 課 衛生環境研究所 ( 担当者 ) ( 高田 梁川 ) 電話 -- 鳥取県感染症流行情報 第 [ 平成 年 月 日 ( 月 ) ~ 月 日 ( 日 ) ] 疾 病 名 東 部 中 部 西 部 イ ン フ ル エ ン ザ 感 染 性 胃 腸 炎 水 痘 ( 水 ぼ う そ う ) 〇 流行性耳下腺炎 ( おたふくかぜ ) 手 足 口 病 〇 〇 ヘ ル パ ン ギ ー ナ (
目 次 1. 市販直後調査実施状況 1 2. 副作用収集状況 収集状況の概要 重篤な副作用の収集状況 5
目 次 1. 市販直後調査実施状況 1 2. 副作用収集状況 1 2.1 収集状況の概要 1 2.2 重篤な副作用の収集状況 5 - 1-1. 市販直後調査実施状況本報告の集計対象期間 (2010 年 7 月 20 日 ~2010 年 10 月 19 日 ) における市販直後調査の実施状況は以下の通りです 表 1 市販直後調査実施状況調査実施医療機関数 291 施設推定投与患者数 1177 例 1)
鍼灸地域支援ネット福島県伊達郡川俣町 コミュニティちゃばたけ での親子治療活動報告活動場所 : 福島県伊達郡川俣町大字西福沢字茶畑 7 2 コミュニティちゃばたけ 第 1 回 日時 2013 年 11 月 5 日 ( 火 ) 活動者 4 名 参加者 39 名 ( 小児 20 名 大人 19 名 )
鍼灸地域支援ネット福島県伊達郡川俣町 コミュニティちゃばたけ での親子治療活動報告活動場所 : 福島県伊達郡川俣町大字西福沢字茶畑 7 2 コミュニティちゃばたけ 第 1 回 日時 2013 年 11 月 5 日 ( 火 ) 参加者 39 名 ( 小児 20 名 大人 19 名 ) 主訴 愁訴 大人 肩こり 腰痛 膝痛 皮膚症状 呼吸器症状 疲労 冷え症 生理痛 便秘 下痢 鼻炎 眼精疲労等 小児
Microsoft Word - DatRetPTC_R3.4SoC_sep2012 Japanese.doc
Release 3.3 から 3.4 への主な変更点 MedDRA データ検索及び提示 : 考慮事項公表版 3.4 (MedDRA バージョン 15.1 対応 ) 2012 年 10 月 1 日 以下に MedDRA データ検索及び提示 : 考慮事項 のリリース 3.3 から 3.4 への間での変更点を示す 文書全体における変更点 全般的なスペル 句読点 文字の間隔 図表番号およびフォーマットのエラーの修正
オプジーボ 頭頸部癌 副作用発現状況（集計期間：2017/03/24～2018/11/30）
オプジーボ点滴静注 対象 頭頸部癌 ( 単剤 ) 副作用件数一覧 承認事項一部変更承認 (2017/03/24)~2018/11/30 承認事項一部変更承認 (2017/03/24)~2018/11/30までに 頭頸部癌( 単剤 ) で収集した副作用について 下記にお示しします 副作用件数一覧 副作用は 以下に記載した562 例 997 件です 内 例は312 例 460 件です 器官別大分類 血液およびリンパ系障害
モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム 製造販売業者 EA ファーマ株式会社 薬効分類 提出年月 平成 30 年 10 月 1.1. 安全
モビコール配合内用剤 に係る医薬品リスク管理計画書 本資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任はEAファーマ株式会社にあります 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません EA ファーマ株式会社 モビコール 配合内用剤に係る 医薬品リスク管理計画書 (RMP) の概要 販売名 モビコール 配合内用剤 有効成分 マクロゴール4000 塩化ナトリウム 炭酸水素ナトリウム 塩化カリウム
Microsoft Word - 1.doc
た費用の額様式第 28 号 ( 第 20 条関係 ) 国民健康保険療養費支給申請書 被保険者証 記号 番号 療養を受けた被保険者氏名 世帯主との続柄 傷病名 一般 退職被保険者等の別 一般 退本 人 退被扶養者 発病又は負傷年月日 平成年月日療養期間 平成 年 月 日から 平成 年 月 日まで 日間 診療 薬剤の支給又は手当を受けた病院 診療所 薬局その他の者の名称及び所在地診療又は調剤に従事した医師
BV+mFOLFOX6 療法について 2 回目以降 ( アバスチン +5-FU+ レボホリナート + エルプラット ) 薬の名前アロキシ注吐き気止めです デキサート注 アバスチン注 エルプラット注 レボホリナート注 作用めやすの時間 5-FU の効果を強める薬です 90 分 2 回目から点滴時間が短
BV+mFOLFOX6 療法について ( 初回 ) ( アバスチン +5-FU+ レボホリナート + エルプラット ) 薬の名前アロキシ注吐き気止めです デキサート注 アバスチン注 エルプラット注 レボホリナート注 作用めやすの時間 5-FU の効果を強める薬です 90 分 2 回目から点滴時間が短くなることがあります ( 持続 ) 治療による副作用 過敏症 食欲不振 吐き気 手足のしびれ 口内炎
Form B 1. This form is used for claiming National Health Insurance payments. 様式 B この様式は国民健康保険の給付の申請に使用されます 2. This form should be completed and signed
Form A 1. This form is used for claiming National Health Insurance payments. 様式 A この様式は国民健康保険の給付の申請に使用されます 2. This form should be completed and signed by the attending physician. この様式は担当医が書き かつ署名して下さい
Microsoft Word エリンダシン使注意.doc
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意改訂のお知らせ エルカトニン製剤 劇薬 指定医薬品 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) エリンダシン注 10 単位 エリンダシン注 20 単位 エリンダシン注 このたび エルカトニン製剤エリンダシン注 10 単位 エリンダシン注 20 単位及びエリンダシン注 [ 東菱薬品工業 製造販売 ] につきまして
Microsoft PowerPoint - ２．医療費プロファイル 平成25年度（長野県・・
都道府県別医療費に関するレーダーチャート等 ( ) 平成 年度 2 ( 平成 年度 ) 医療費に関するレーダーチャート 全傷病 : 医療費 に関するレーダーチャート ( 男性 ) に関するレーダーチャート ( 女性 ) ( 入院 入院外計 ) 1 1 1 5 5 5 入院 入院外 ( 医療費の比率 ) データ : 協会けんぽ月報年次 : 平成 年度注 : 入院外医療費には調剤分が含まれている データ
2. ワクチン接種事業に基づく医療機関からの副反応報告について (1) 副反応報告数及び推定接種者数 ( 平成 23 年 5 月 31 日接種分まで ) 平成 22 年 11 月から平成 23 年 5 月末までの接種者の数について 子宮頸がん等ワクチン接種緊急促進事業を実施している市町村から 平成
資料 2-1 子宮頸がん予防ワクチンの副反応報告状況について 組換え沈降 2 価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン ( イラクサギンウワバ細胞由来 ) 商品名 : サーバリックス製造販売業者 : グラクソスミスクライン株式会社販売開始 : 平成 21 年 12 月効能 効果 : ヒトパピローマウイルス (HPV)16 型及び 18 型感染に起因する子宮頸癌 ( 扁平上皮細胞癌 腺癌 ) 及びその前駆病変
テリボンお知らせカード_ pdf
医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読み下さい 使用上の注意 改訂のお知らせ 2015 年 11 月 No.2015-04 製造販売元 : 旭化成ファーマ株式会社 この度 使用上の注意 を一部改訂致しましたので お知らせ申し上げます なお 流通在庫の関係から改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日時を要しますので 今後のご使用に際しましては 下記内容をご参照下さいますようお願い申し上げます
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 追加に伴う 使用上の注意 改訂のお知らせ 2010 年 11 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 22 年 6 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のランソプラゾールカプセル15mg/30mg トーワ ランソプラゾールOD 錠 15mg/30mg トーワ の 効能 効果 用法 用量 追加が平成 22 年
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Form A Attending Physician's Statement 診療報酬明細書 東食国保記号番号 :78- - 1. Name of Patient ( Last, First) Age ( Date of Birth ) Sex ( Male Female ) 患者名年齢 ( 生年月日 ) 性別 ( 男 女 ) 2. Name of Illness or Injury preferably
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平成 年 月 日 担 当 課 衛生環境研究所 ( 担当者 ) ( 高田 梁川 ) 電話 -- 鳥取県感染症流行情報 第 [ 平成 年 月 7 日 ( 月 ) ~ 月 日 ( 日 祝 ) ] 疾 病 名 東 部 中 部 西 部 イ ン フ ル エ ン ザ 〇 感 染 性 胃 腸 炎 〇 〇 〇 水 痘 ( 水 ぼ う そ う ) 流行性耳下腺炎 ( おたふくかぜ ) 手 足 口 病 〇 〇 〇 ヘ ル
33 20 歳代 5th 間質性肺疾患重篤でない 8 日軽快投与中止 3 34 男 60 歳代 0th 肺障害重篤 7 日死亡投与中止 癌性髄膜炎 肺炎 アレルギー性鼻炎 不眠 腎機能障害 肝転移 高血圧 癌性リンパ管症 多発転移性骨腫瘍 便秘 末梢神経障害 末梢神経障害によるしびれ 肝酵素上昇 3
208/2/3 公開 タグリッソ錠間質性肺疾患関連副作用症例一覧 ( 重篤 非重篤を含む ) 集計期間 :206/3/28( 承認日 )~208//27 投与開始時 No. 性別年齢 治療ライン 70 歳代 3rd 肺臓炎重篤 208 日未回復事象前投与中止 2 型糖尿病 末梢性ニューロパチー 関節リウマチ 甲状腺障害 高血圧 不眠症 深部静脈血栓症 低カルシウム血症 鉄欠乏 白内障 爪線状隆起 便秘
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Request to Attending Physician 担当医へのお願い 1.Please fill in this from so that the patient may claim the social insurance benefit. この様式は患者の社会保険の給付の申請に必要ですので 証明をお願いします 2.This form should be completed and signed
ビソノテープお知らせ文書
効能 効果 用法 用量及び使用上の注意改訂のお知らせ 経皮吸収型 β1 遮断剤 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 処方箋医薬品 ( 注意 - 医師等の処方箋により使用すること ) 2019 年 1 月トーアエイヨー株式会社アステラス製薬株式会社 このたび 標記の弊社製品につきまして 添付文書の 効能 効果 用法 用量 及び 使用上の注意 の一部を改訂いたしましたので お知らせ申し上げます
資料2_1
資料 2 ミノキシジルのリスク区分について 一般用医薬品 ( 無機薬品及び有機薬品 ) のリスク区分 成分名 ミノキシジル 薬効群毛髪用薬 ( 発毛 養毛 ふけ かゆみ止め用薬等 ) 投与経路 外用 販売名 ( 製造販売業者 ) リアップ X5 他 ( 大正製薬株式会社 ) 効能 効果 壮年性脱毛症における発毛 育毛及び脱毛 ( 抜け毛 ) の進行予防 現在のリスク区分 検討する理由 第 1 類医薬品
Request to Attending Physician
REQUEST TO ATTENDING PHYSICIAN 医 科 担当医へのお願い 1. Please fill in this form so that the patient may claim the health social insurance benefit. この様式は患者の健康保険の給付の申請に必要ですので 証明をお願いします 2. This form should be completed
膿疱性乾癬の効能追加 ( 承認事項の 部変更承認 ) に伴う改訂 改訂内容 ( 該当部のみ抜粋 ) 警告 1.~3. 4. 関節リウマチ患者では, 本剤の治療を行う前に, 少なくとも 1 剤の抗リウマチ薬等の使用を十分勘案すること. また, 本剤についての十分な知識とリウマチ治療の経験をもつ医師が使
- 医薬品の適正使 に かせない情報です 必ずお読みください - 添付文書改訂のお知らせ 注 ) 物由来製品 劇薬 処 箋医薬品 2018 年 3-4 月 この度 新たな効能として膿疱性乾癬が承認され (20mg 製剤を除く ) これに伴い添付文書 ( 効能 効果 用法 用量 使用上の注意 等 ) を改訂致しました 今後のご使用に際しましては 以下の内容をご参照くださいますようお願い申し上げます なお
案1 SIDMR
MRSA PRSP MDRP 7 H8 H H 8 8..... H8 MDRP) H H...... H8 PRSP) H H ....7... H8 H H....7... H8 H H....7... H8 H H....7... H8 H H ウイルス検出状況 平成 年 月 日現在 ) この検査は 滋賀県内における病原体の動向を把握するために 滋賀県感染症発生動向調査事業実施要綱に基づいて実施しています
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2012 年 4 月更新作成者 : 宇根底亜希子 化学療法看護エキスパートナース育成計画 1. 目的江南厚生病院に通院あるいは入院しているがん患者に質の高いケアを提供できるようになるために 看護師が化学療法分野の知識や技術を習得することを目的とする 2. 対象者 1 ) レベル Ⅱ 以上で各分野の知識と技術習得を希望する者 2 ) 期間中 80% 以上参加できる者 3. 教育期間 時間間 1 年間の継続教育とする
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2019/1/7 公開 集計期間 :2016/3/28( 承認日 )~2018/12/21 器官別大分類 (SOC) 感染症および寄生虫症 良性 悪性および詳細不明の新生物 ( 嚢胞およびポリープを含む ) タグリッソ錠全副作用件数一覧 膿瘍 2 口角口唇炎 4 虫垂炎 1 異型肺炎 1 細気管支炎 1 気管支炎 7 蜂巣炎 1 結膜炎 2 4 膀胱炎 7 毛包炎 3 胃腸炎 2 消化管感染 1 帯状疱疹
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診療ガイドライン一覧 04 COPD 42 COPD( 慢性閉塞性肺疾患 ) 診断と治療のためのガイドライン第 4 版 ( 日本呼吸器学会 ) Chronicobstructivepulmonarydiseaseinover 16s:diagnosisandmanagement(NICE) 01 急性上気道炎 ( かぜ ) 16 呼吸器感染症に関するガイドライン 成人気道感染症診療の基本的考え方 (
平成 20 年度診療報酬改定結果検証に係る調査 ( 厚生労働省委託事業 ) 終末期の治療方針等についての話し合いや文書等の提供についての意識調査 ( 案 ) 問 1 あなたは ご自身が重い病気などで 治る見込みがない状況になったとき その後の病状の変化や過ごし方について 医師や看護師 その他の医療関
疾患コード表 主傷病コード (001~120) Ⅰ 感染症及び寄生虫症 042 屈折及び調節の障害 ⅩⅡ 皮膚及び皮下組織の疾患 001 腸管感染症 043 その他の眼及び付属器の疾患 086 皮膚及び皮下組織の感染症 002 結 核 Ⅷ 耳及び乳様突起の疾患 087 皮膚炎及び湿疹 003 主として性的伝播様式をとる感染症 044 外耳炎 088 その他の皮膚及び皮下組織の疾患 004 皮膚及び粘膜の病変を伴うウイルス疾患
5_使用上の注意（37薬効）Web作業用.indd
34 ビタミン主薬製剤 1 ビタミン A 主薬製剤 使用上の注意と記載条件 1. 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談することあ医師の治療を受けている人 い妊娠 3 ヵ月以内の妊婦, 妊娠していると思われる人又は妊娠を希望する人 ( 妊娠 3 ヵ月前から妊娠 3 ヵ月までの間にビタミン A を 1 日 10,000 国際単位以上摂取した妊婦から生まれた児に先天異常の割合が上昇したとの報告がある )
デベルザ錠20mg 発売4ヶ月間の副作用発現状況
本剤をご使用される先生方へ 製造発売元 販売元 薬価基準収載 処方せん医薬品 : 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること 発売 4 ヵ月間の副作用発現状況 謹啓先生方におかれましては益々ご清栄のこととお慶び申し上げます 平素はデベルザ錠 20mg の 市販直後調査 にご協力を賜り 厚く御礼申し上げます この度 販売開始から平成 26 年 9 月 22 日までにご報告いただきました副作用を取りまとめましたのでご
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平成 年 月 日 担 当 課 衛生環境研究所 ( 担当者 ) ( 高田 梁川 ) 電話 -- 鳥取県感染症流行情報 第 9 [ 平成 年 月 日 ( 月 ) ~ 月 9 日 ( 日 ) ] 疾 病 名 東 部 中 部 西 部 イ ン フ ル エ ン ザ 感 染 性 胃 腸 炎 水 痘 ( 水 ぼ う そ う ) 流行性耳下腺炎 ( おたふくかぜ ) 手 足 口 病 〇 〇 ヘ ル パ ン ギ ー ナ
術後創感染 1 件 1 件 肺結核 6 件 6 件 腎盂腎炎 13 件 13 件 急性腎盂腎炎 3 件 3 件 鼻炎 3 件 3 件 敗血症 10 件 10 件 敗血症性ショック 2 件 2 件 唾液腺炎 1 件 1 件 副鼻腔炎 1 件 6 件 7 件 皮膚感染 2 件 2 件 扁桃炎 1 件 1
感染症および寄生虫症 292 例 320 件 206 例 252 件 487 例 572 件 膿瘍 1 件 1 件 急性副鼻腔炎 3 件 3 件 菌血症 1 件 1 件 体部白癬 1 件 1 件 細気管支炎 1 件 1 件 気管支炎 1 件 20 件 21 件 気管支肺アスペルギルス症 1 件 1 件 蜂巣炎 11 件 10 件 21 件 結膜炎 1 件 1 件 膀胱炎 8 件 8 件 サイトメガロウイルス肝炎
伺
水痘ワクチンの定期接種 Q&A Q1. 水痘とはどんな病気ですか? A1. 水痘とは いわゆる みずぼうそう のことで 水痘帯状疱疹ウイルスというウイルスによって引き起こされる発疹性の病気です 空気感染 飛沫感染 接触感染により広がり その潜伏期間は感染から2 週間程度と言われています 発疹の発現する前から発熱が認められ 典型的な症例では 発疹は紅斑 ( 皮膚の表面が赤くなること ) から始まり 水疱
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医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください 効能 効果 用法 用量 追加に伴う 使用上の注意 改訂のお知らせ 2010 年 11 月 東和薬品株式会社 このたび 平成 22 年 6 月に承認事項一部変更承認申請をしていました弊社製品のオメプラゾール錠 トーワ 10mg/20mgの 効能 効果 用法 用量 追加が平成 22 年 11 月 15 日付にて 下記の内容で承認されました また承認に伴い
報告は 523 人 (14. 5) で前週比 9 と減少した 例年同時期の定点あたり平均値 * (16. ) の約 9 割である 日南 (37. 3) 小林(26. 3) 保健所からの報告が多く 年齢別では 1 歳から 4 歳が全体 の約 4 割を占めた 発生状況 ( 宮崎県 ) 定
第 16 巻第 5 号 [ 宮崎県第 (1/2 7~2/2) 全国第 (1/2 ~1/26)] 平成 26 年 2 月 6 日 宮崎県感染症週報 宮崎県第 の発生動向 重症熱性血小板減少症候群 (SFTS)( 全把握対象 ) の報告が宮崎市保健所から 1 例あった 患者は 4 歳代で 県内での報告は 9 例目となった 発症は 1 月中旬で ダ ニの刺し口はなく 海外渡航歴もなかった 麻しん ( 全把握対象
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認され
ダラツムマブってどんな薬? 初発の患者さん ( 初めて治療を受ける患者さん ) の治験募集についてー 米国で承認された ダラツムマブ という新薬について Q&A 形式でご紹介します Q&A の監修は 名古屋市立大学病院血液 腫瘍内科診療部長飯田真介先生です Q1 ダラツムマブという薬が米国で承認されたと聞きました どのような薬ですか? ダラツズマブはどのような薬? 私たちの体は 病原菌などの異物 (
資料編
資料編 - 151 - 平成 22 年度秋田県医師数 患者数等医療需要調査患者受療動向調査票 平成 22 年 12 月 2 日 ( 木 ) に 入院 外来に関わらず 貴院を受診した患者について 該当する選択肢に をつけるか 数値をご記入ください なお 患者 1 人につき調査票 1 部となります 記入日平成 22 年 ( ) 月 ( ) 日 (1) 性別 01 男性 02 女性 (2) 生年月日明治
オプジーボ 腎細胞癌 副作用発現状況（集計期間：2016/08/26～2018/10/19）
オプジーボ点滴静注 対象 腎細胞癌 ( 単剤 ) 副作用件数一覧 承認事項一部変更承認 (2016/08/26)~2018/10/19 承認事項一部変更承認 (2016/08/26)~2018/10/19までに 腎細胞癌( 単剤 ) で収集した副作用について 下記にお示しします 副作用件数一覧 副作用は 以下に記載した891 例 1566 件です 内 例は471 例 642 件です 器官別大分類 血液およびリンパ系障害
5 37 処方箋 4 14 体力中等度で上腹部がはって苦しく 舌苔を生じ 口中不快 食欲不振 時により微熱 悪心などのあるものに適応し 諸種の急性熱性病 肺炎 気管支炎 気管支喘息 感冒 リンパ腺炎 慢性胃腸障害 産後回復不全の改善 ならびに慢性肝炎における肝機能障害の改善を目的として処方される 2 in vitro in vitro O インターフェロン インターフェロン
No. 性別年齢副作用 6 男性 70 歳代 糖尿病 回復 30 腎機能障害 回復 30 黄疸 軽快 34 汎血球減少症 軽快 1 CML(CP) 800 洞不全症候群 糖尿病 ( 心 室性頻脈 心臓ペースメーカ ー挿入 ) 7 女性 60 歳代 顔面浮腫 回復 3 体重増加 回復 3 胸水 回復
市販直後調査開始から現在までの重篤副作用一覧 平成 21 年 2 月 16 日から平成 26 年 1 月 31 日現在までの重篤な副作用が疑われた症例の一覧は下記のとおりです 使用上の注意記載内容のほか 下記副作用と類似の副作用の発現にはご留意下さい なお この集計には調査が終了していない症例も含まれており 今後 副作用名 重篤度 因果関係等が変更となる場合がありますので ご了承下さい タシグナ カプセル
退院患者数 4 月 5 月 6 月 7 月 8 月 9 月 10 月 11 月 12 月 1 月 2 月 3 月 合計 24 年度 年度
新入院患者数 4 月 5 月 6 月 7 月 8 月 9 月 10 月 11 月 12 月 1 月 2 月 3 月 合計 24 年度 75 90 81 77 92 89 107 92 89 103 83 81 1059 25 年度 92 106 100 95 90 94 98 86 110 86 108 97 1162 26 年度 97 103 88 99 83 83 100 81 115 74 99
HUMお知らせ文書2018年3-4月
- 医薬品の適正使 に かせない情報です 必ずお読みください - 使用上の注意改訂のお知らせ 注 ) 物由来製品 劇薬 処 箋医薬品 2018 年 9-10 月 この度 標記製品の 使用上の注意 を改訂致しました 今後のご使用に際しましては 以下の内容をご参照くださいますようお願い申し上げます なお 改訂添付文書を封入した製品がお手元に届くまでに 日数を要する場合がございますので ご了承くださいますようお願い申し上げます