COI開示及び免責事項 発表者名 矢花直幸 演題発表に関連し 開示すべきCOI関係にある企 業などはありません また本講演の内容は発表者の個人的見解を含む ものであり PMDAの公式の見解ではありません 2

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2017 年 10 月 4 日厚生労働省 がん診療連携拠点病院等の指定要件に関する WG がんゲノム医療中核拠点病院指定要件 SWG 国内で使用されている遺伝子パネル検査の現状について 東京医科歯科大学ゲノム病理学分野石川俊平 難治疾患研究所 1 国内でクリニカルシーケンスの実績のある主な遺伝子パネル検査 日本国内で研究レベルでがん遺伝子の NGS 解析を実施している医療機関 研究機関は多いが 一定の品質保証下に遺伝子パネル検査を開発

資料 4 臨床側が目指すゲノム医療 (TOP-GEAR プロジェクト ) 国立がん研究センター企画戦略局長 同 中央病院 副院長 ( 研究担当 ) 乳腺 腫瘍内科 藤原 康弘 National Cancer Center Hospital

資料 4 臨床側が目指すゲノム医療 (TOP-GEAR プロジェクト ) 国立がん研究センター企画戦略局長 同 中央病院 副院長 ( 研究担当 ) 乳腺 腫瘍内科 藤原 康弘 National Cancer Center Hospital 国立がん研究センター中央病院はこちらも体制整備 臓器別に対応してきたがん診療 他の医療機関の遺伝診療部 がん細胞の多様性に合わせた個別化医療の時代 体細胞遺伝子検査

本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制 3. 遺伝子パネルを用いた NGS コンパニオン診断システム 1 2 規制上の取扱い 評価の考え方 2

わが国での NGS 診断パネル承認の考え方 独立行政法人医薬品医療機器総合機構上席審議役 ( 機器審査等担当 ) 佐藤岳幸 本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制 3. 遺伝子パネルを用いた NGS コンパニオン診断システム 1 2 規制上の取扱い 評価の考え方 2 本日の講演内容 1. PMDA コンパニオン診断薬 WG 2. 本邦におけるコンパニオン診断薬の規制

Driver gene 発見による希少 fraction での開発 ( 肺腺がん ) Approved and Potentially effective molecular targeting agents( 肺腺癌 ) KRAS unknown EGFR RET fusion * ROS fus

PMDA 科学委員会医薬品 バイオ製品合同専門部会話題提供 資料 2 がん個別化医療実現のための課題 国立がん研究センター 大津敦 203//5 PMDA Driver gene 発見による希少 fraction での開発 ( 肺腺がん ) Approved and Potentially effective molecular targeting agents( 肺腺癌 ) KRAS unknown

本日の内容 1. 本邦におけるコンパニオン診断システムの規制 2. NGSを用いたコンパニオン診断システム 1 規制上の取扱い 2 評価の考え方と検討課題 3. NGSを用いた遺伝子検査システムに関連した課題 2

次世代シークエンサーを用いたコンパニオン診断システムの開発における課題と今後の方向性について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構体外診断薬審査室柳原玲子 本日の内容 1. 本邦におけるコンパニオン診断システムの規制 2. NGSを用いたコンパニオン診断システム 1 規制上の取扱い 2 評価の考え方と検討課題 3. NGSを用いた遺伝子検査システムに関連した課題 2 PMDA 横断的基準作成等プロジェクトチーム

BTR 6110BTR CTC CTC CTC-HER2-1 -

0-1. 6110BTR 6110BTR CTC CTC CTC-HER2-1 - 0-2. 0-3. 0-4. 0-5. 0-6. 0-7. - 2 - - 3-0-8. tsurutani_j@dotd.med.kindai.ac.jp ykodera@med.kindai.ac.jp ...- 1-0-1.... - 1-0-2....- 2-0-3....- 2-0-4....- 2-0-5....-

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第 15 回技術説明会 2018 年 3 月 9 日 目次 1. ご挨拶代表取締役会長兼社長家次恒 2. 技術戦略の進捗状況と今後の取り組み取締役専務執行役員浅野薫 3. 技術開発の進捗報告 (1) ゲノム医療の進展とシスメックスの取り組み技術戦略本部長 (2) 1 BEAMing 技術の自動化技術 (OncoBEAM3.0) 辻本研ニ 2 Plasma-Safe-SeqS 技術 3 クリニカル PCR

S _次世代冊子All_非アウトライン

de novo De novo De novo De novo count taxonomy OTU_ID PC.354 PC.355 PC.356 PC.481 PC.593 PC.607 PC.634 PC.635 PC.636 Kingdom Phylum Class Order Family Genus Species Bacteria Firmicutes Bacilli Bacillales

ゲノム解読による腫瘍の理解 n どの遺伝子異常が起こる? どういった分子経路の異常が腫瘍発生に寄与するのか? n どの遺伝子異常が治療標的となりうるか? 治療法の開発 n どういったゲノム異常が起こっているのか? 発がん要因の解明と予防法の開発 2

ゲノム解析による希少がんの臨床開発 柴田龍弘 東京大学医科学研究所ゲノム医科学分野国立がん研究センター研究所がんゲノミクス研究分野 1 2016.12.9. 第 2 回希少がん対策専門部会 ゲノム解読による腫瘍の理解 n どの遺伝子異常が起こる? どういった分子経路の異常が腫瘍発生に寄与するのか? n どの遺伝子異常が治療標的となりうるか? 治療法の開発 n どういったゲノム異常が起こっているのか?

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コンパニオン診断の現状 ~ 肺がんを例に ~ 2017 年 7 月 29 日 個別化医療に必要なコンパニオン診断薬 コンパニオン診断薬 ~ 肺癌治療を例に ~ NGS によるコンパニオン診断システム 個別化医療の概念 効果と安全性の両面で優れた治療法として世界的に関心が高まっており 特にがん治療などにおいて 今後の中心的役割を担うものと考えられています 薬剤投与前にバイオマーカーと呼ばれる特定の分子や遺伝子を診断し

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Ion PGM Heterogeneity * 1 * 1 * 2 * 2 * 2 * 2 * 2 * 1 *1 * 2 DNA DNA DNA ArcturusXT LCM Laser Capture Microdissection LCM A Workflow for Cancer Profiling Applied Biosystems ViiA7 PCR qpcr QC Assay Ion

NEBNext Direct Target Enrichment Technology 次世代シーケンサー用遺伝子パネル be INSPIRED drive DISCOVERY stay GENUINE

NEBNext Direct Target Enrichment Technology 次世代シーケンサー用遺伝子パネル be INSPIRED drive DISCOVERY stay GENUINE NEBNext Direct エクソーム パネル NEBNext Direct ワークフロー ターゲット領域の濃縮と NGS ライブラリー調製 ターゲット遺伝子 ゲノム DNA 断片化 変性 & プローブ

The future of liquid biopsy is here

The future of liquid biopsy is here CTC Ion Torrent LiquidBiopsy Platform p4 DNA cfdna MagMAX Cell-Free DNA Isolation Kit p6 MagMAX Sample Preparation p6 KingFisher p7 Total Exosome Isolation p7 Ion S5

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2017 / October No. 42 Science, Products, and Information NEXT Interview TR P. 04 Ion AmpliSeq On-Demand Panels P. 05 Oncomine Comprehensive Assay v3 P. 06 SeqStudio Genetic Analyzer P. 07 QuantStudio3D

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BRAF 変異陽性肺癌の最近の話題 ( 責京都 学医学部附属病院呼吸器内科阪森優 ) はじめに近年 細胞肺癌において がんを 配している原因遺伝 (Oncogenic driver mutations) の同定が 治療における重要な要素となっている 例えば EGFR 遺伝 変異に対して アファチニブ ゲフィチニブ エルロチニブ ALK 融合遺伝 に対してクリゾチニブ セリチニブ アレクチニブといった薬剤が登場し

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2013 年 2 月 16 日 第 14 回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム 個別化医療における薬剤および診断薬開発に向けての課題 診断薬と保険償還に関わる諸問題について 検査センターの立場より 株式会社エスアールエルマーケティング部 蝶野和子 コンパニオン診断を国内導入した経験より 気づいた課題 1/5 体外診断薬も保険償還もされている環境下で発生した事検査材料による不安定要素 セツキシマブ :EGFR(IHC)

抗悪フォーラム 永井最終版.ppt

コンパニオン診断薬を用いた抗がん剤の 開発及び評価における留意点 永井純正 Sumimasa NAGAI, M.D., Ph.D. 医薬品医療機器総合機構専門委員 ( 前職新薬審査第五部審査専門員 ) 東京大学医科学研究所先端医療研究センター はじめに 本発表は 個人の見解に基づくものであり PMDA の公式見解を示すものではありません コンパニオン診断薬プロジェクト 横断的基準作成プロジェクトの一つ医薬品

Taro-01_告示（本文）案分

厚生労働省告示第三百十二号厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法(平成二十年厚生労働省告示第九十三号)第一項第五号及び別表の規定に基づき 厚生労働大臣が定める傷病名 手術19 処置等及び定義副傷病名及び厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法第一項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が別に定める者の一部を改正する告示を次のように定め 平成三十年八月二十九日から適用する

Microsoft PowerPoint - 3. 資料２ がんゲノム情報管理センターの進捗状況

第 1 回がんゲノム医療推進コンソーシアム運営会議平成 30 年 8 月 1 日 資料 2 がんゲノム情報管理センターの進捗状況 間野博行がんゲノム情報管理センター長 1 がんゲノム情報管理センターの設置 厚生労働省の がんゲノム医療推進コンソーシアム懇談会報告書 ( 平成 29 年 6 月 27 日とりまとめ ) には がんゲノム医療実用化に向けた工程として がんゲノム医療 研究のマスターデータベースである

審査結果 平成 23 年 4 月 11 日 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年 11 月 11 日 [ 審査結果

審査報告書 平成 23 年 4 月 11 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりで ある 記 [ 販 売 名 ] ミオ MIBG-I123 注射液 [ 一 般 名 ] 3-ヨードベンジルグアニジン ( 123 I) 注射液 [ 申請者名 ] 富士フイルム RI ファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 22 年

検体採取 患者の検査前準備 検体採取のタイミング 記号 添加物 ( キャップ色等 ) 採取材料 採取量 測定材料 P EDTA-2Na( 薄紫 ) 血液 7 ml RNA 検体ラベル ( 単項目オーダー時 ) ホンハ ンテスト 注 外 N60 氷 MINテイリョウ. 採取容器について 0

0868010 8. その他の検体検査 >> 8C. 遺伝子関連検査 >> minor bcr-abl, mrna quantitative 連絡先 : 3664 基本情報 8C127 minor bcr-abl 分析物 JLAC10 診療報酬 識別 9962 mrna 定量 材料 019 全血 ( 添加物入り ) 測定法 875 リアルタイムRT-PCR 法 結果識別 第 2 章 特掲診療料 D006-2

** 2019 年 4 月 16 日 ( 第 4 版 ) * 2019 年 2 月 28 日 ( 第 3 版承認事項一部変更承認による改訂 ) 機械器具 17 血液検査用器具その他の医用検体検査装置高度管理医療機器体細胞遺伝子変異解析システム ( 抗悪性腫瘍薬適応判定用 )( ) 承認

** 2019 年 4 月 16 日 ( 第 4 版 ) * 2019 年 2 月 28 日 ( 第 3 版承認事項一部変更承認による改訂 ) 機械器具 17 血液検査用器具その他の医用検体検査装置高度管理医療機器体細胞遺伝子変異解析システム ( 抗悪性腫瘍薬適応判定用 )(71059003) 承認番号 :23000BZX00089000 * オンコマイン Dx Target Test マルチ CDx

2018 年 12 月作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 :23000BZX プログラム 1 疾病診断用プログラム高度管理医療機器遺伝子変異解析プログラム ( がんゲノムプロファイリング検査用 )JMDN コード : 体細胞遺伝子変異解析プログラム( 抗悪性腫瘍薬適応

2018 年 12 月作成 ( 第 1 版 ) 承認番号 :23000BZX00403000 プログラム 1 疾病診断用プログラム高度管理医療機器遺伝子変異解析プログラム ( がんゲノムプロファイリング検査用 )JMDN コード :60943023 体細胞遺伝子変異解析プログラム( 抗悪性腫瘍薬適応判定用 ) JMDN コード :70159013 FoundationOne R CDx がんゲノムプロファイル

肺癌第50巻第4号

1 Department of Cancer and Thoracic Surgery, Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences, Okayama University, Japan; 2 Department of Thoracic Surgery, Aichi Cancer Center, Japan;

病理検査とコンパニオン診断 病理科部 荻野 哲朗 モーニングセミナー 平成2５年１０月７日

病理検査とコンパニオン診断 病理科部 荻野 哲朗 モーニングセミナー 平成2５年１０月７日 13,371 12.868 8,316 8,107 5,283 3,584 1,718 4,967 3,656 1,706 20,994 23,031 187 274 291 411 488 10,843 6268 13,839 6537 595 病理解剖 目 的 学問研究として 医療評価機能として 国民死亡原因の解明

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第 4 回臨床開発環境整備推進会議資料 2-1 SCRUM-Japan 疾患レジストリの進捗報告 国立がん研究センター東病院大津敦 2018 年 3 月 15 日厚労省 産学連携全国がんゲノムスクリーニング事業 (SCRUM-Japan ) (n= 7,553: 2015/02-2017/12) 全国 250 施設の参加 ゲノム解析結果に基づく企業 医師主導治験 : Umbrella type 25

本日の内容 日本の個別化医療関連政策について コンパニオン診断薬 (CDx) に関する海外のガイダンス等について PMDA の CDx に対する取り組みについて CDx の審査について 注意 本講演内容は 講演者の個人の見解に基づきまとめられたものであり 医薬品医療機器総合機構としての公式の見解を示

コンパニオン診断薬に対する PMDA の取組み 2013 年 2 月 16 日第 14 回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム 個別化医療における薬剤および診断薬開発に向けての課題 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)) 医療機器審査第二部審査専門員浦田雅章 本日の内容 日本の個別化医療関連政策について コンパニオン診断薬

鑑－H リンゼス錠他　留意事項通知の一部改正等について

日医発第 617 号 ( 保 154) 平成 30 年 8 月 29 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医薬品医療機器等法上の効能 効果等の変更に伴う留意事項の一部改正等について 平成 30 年 8 月 21 日付け保医発 0821 第 1 号厚生労働省保険局医療課長通知により 添付資料の通り保険適用上の取扱いに関する留意事項が一部改正されましたのでお知らせ申し上げます 今回の改正は 同日付けで添付資料の医薬品の効能

Novartis Onc Template Deck for Externals with Japanese images

企業側からみた希少フラクションスクリーニングに関する考え方 都賀稚香 / ノバルティスファーマ株式会社オンコロジー早期臨床開発部 第 3 回がん新薬開発合同シンポジウム 2013 年 11 月 29 日 人は自分自身については暗闇の中にいるのも同然です 自分を知るには 他人の力が必要なのです カール グスタフ ユング 2 第 3 回がん新薬開発合同シンポジウム企業側からみた希少フラクションスクリーニングに関する考え方

CYP2A6*9-48 CYP2A6 * T>G SEQ 全血 CYP2A6* CYP2A6 * A>G SEQ 全血 CYP2A6*11 CYP2A6 *11 670T>C SEQ 全血 CYP3A4*1B CYP3A4 *1B -392A>G SE

ジェノタイピング解析検査項目 遺伝子 SNP# / SNP Description SNP ID / 解析領域 解析方法 検体種別 CYP2D6*2 CYP2D6 *2 2850C>T TaqMan 全血 CYP2D6 multiplex CYP2D6 *3 2549delA PCR-ASA multiplex 全血 CYP2D6 multiplex CYP2D6 *4 1846G>A PCR-ASA

<4D F736F F F696E74202D20322D3591E63289F182AA82F F28A4A94AD8D8793AF C B E31318C8E313

第 2 回がん新薬開発合同シンポジュームポストゲノム時代の新薬開発を考える コンパニオン診断薬開発を巡る諸問題 ロシュ ダイアグノスティックス IVD 事業本部メディカルマーケティング部田澤義明 2012 年 11 月 16 日 Diagnostics Pharmaceuticals 1 本日の内容 個別化医療におけるコンパニオン診断薬 (CoDx) の役割 CoDx 開発に関するガイダンス案の概要とインパクト

次世代シークエンサーを用いたがんクリニカルシークエンス解析

次世代シークエンサーを用いた がんクリニカルシークエンス解析 フィルジェン株式会社バイオサイエンス部 (biosupport@filgen.jp) 1 がん遺伝子パネル がん関連遺伝子のターゲットシークエンス用のアッセイキット コストの低減や 研究プログラムの簡素化に有用 網羅的シークエンス解析の場合に比べて 1 遺伝子あたりのシークエンス量が増えるため より高感度な変異の検出が可能 2 変異データ解析パイプライン

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プレシジョン メディシンについて (Precision Medicine) 神戸市立医療センター中央市民病院がんセンターセンター長 腫瘍内科参事片上信之 1 プレシジョン メディシンの定義 日本語訳は精密医療 2015 年 1 月 20 日のオバマアメリカ合衆国大統領の一般教書演説において Precision Medicine Initiative が発表され世界的にも注目されるようになった 患者の個人レベルで最適な治療方法を分析

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平成 29 年 6 月 23 日市民公開講座文京シビックセンター がん遺伝子とがん免疫との関係 講師 : 東京医科歯科大学難治疾患研究所ゲノム病理学分野石川俊平 はじめに用語解説 : 遺伝子 ゲノム DNA の関係 ゲノム : 細胞に含まれるすべての遺伝する DNA の情報全体でヒトでは約 30 億塩基 (30 億文字 ) の DNA よりなる 細胞 ゲノム 染色体 : ゲノムの DNA が分割されて折りたたまれた構造で

Agilent GeneSpring Mass Profiler Professional X Y X Y 2 Chen, P; Popovich, P. Correlation:Parametric and Nonparametric Measures Sage Publications, 200

Agilent GeneSpring Mass Profiler Professional X Y X Y 2 Chen, P; Popovich, P. Correlation:Parametric and Nonparametric Measures Sage Publications, 2002 Pritha Aggarwal, Durairaj Renu, and Pramila Tata

FDAの 対 応 :Critical Path Initiative 2004 年 開 始 産 官 学 の 連 携 により 科 学 技 術 の 進 展 を 医 薬 品 開 発 につな げる 際 の 多 様 な 課 題 の 解 決 を 目 指 すプログラム 2006 年 有 効 性 及 び 安 全 性

資 料 3 個 別 化 医 療 コンパニオン 診 断 薬 を めぐる 規 制 動 向 平 成 25 年 1 月 30 日 医 薬 品 バイオ 製 品 合 同 専 門 部 会 医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 規 格 基 準 部 鹿 野 真 弓 FDAの 対 応 :Critical Path Initiative 2004 年 開 始 産 官 学 の 連 携 により 科 学 技 術 の 進

スライド 1

2018 年 3 月期決算説明会 2018 年 5 月 DNA Chip Research Inc. http://www.dnachip.co.jp Contents Ⅰ. 決算概要及び2019 年 3 月期計画 Ⅰ1. 業績推移 Ⅰ2. 決算サマリー Ⅰ3. 基本方針レビューと実績 Ⅰ4. 研究受託事業業績推移 Ⅰ5. 診断事業業績推移 Ⅰ6.2018 年 3 月期実績と2019 年 3 月期業績予想

臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美

臨床評価とは何か ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構医療機器審査第一部方眞美 本日の Agenda 1. 臨床評価とは 2. 医療機器の特性を踏まえた有効性 安全性評価 3. 各国の規制の違い 4. 臨床評価報告書について 5. 臨床評価報告書の概念 6. 臨床研究と治験の違いは? 7. 文献評価の問題点 8. 治験活性化にむけて 臨床評価 とは そのものの有効性と安全性をヒトで評価すること 自己認証の欧州から出てきた概念

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分子標的治療薬と効果予測バイオマーカー Organ Subtype Target Drug Predictive biomarkers NSCLC EGFR Erlotinib Gefitinib EGFR mutation NSCLC ALK Crizotinib ALK fusion Melan

PMDA ワークショップ : コンパニオン診断薬 開発および評価の考え方と課題 臨床の立場からの提言 2014/09/01 東京 国立がん研究センター早期 探索臨床研究センター大津敦 1 分子標的治療薬と効果予測バイオマーカー Organ Subtype Target Drug Predictive biomarkers NSCLC EGFR Erlotinib Gefitinib EGFR mutation

学位論文の内容の要旨 論文提出者氏名 小川憲人 論文審査担当者 主査田中真二 副査北川昌伸 渡邉守 論文題目 Clinical significance of platelet derived growth factor -C and -D in gastric cancer ( 論文内容の要旨 )

学位論文の内容の要旨 論文提出者氏名 小川憲人 論文審査担当者 主査田中真二 副査北川昌伸 渡邉守 論文題目 Clinical significance of platelet derived growth factor -C and -D in gastric cancer ( 論文内容の要旨 ) < 要旨 > platelet derived growth factor (PDGF 血小板由来成長因子)-C,

ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効

ともに 申請者が承認審査のスケジュールに沿って法令上求められる製造体制を整備することや承認後円滑に医療現場に提供するための対応が十分になされることで 更なる迅速な実用化を促すものである この制度では 原則として新規原理 新規作用機序等により 生命に重大な影響がある重篤な疾患等に対して 極めて高い有効性が期待される医療機器 体外診断用医薬品 再生医療等製品を指定することとする また 本制度では PMDA

医薬品説明会資料 ジェネリック （後発医薬品）

17 2 12 13 GMP 14 GVP 2 日医工MPS2010 基本的なジェネリック発売までの流れ 製造販売元A社 管理 開発部門 製造部門 A社 管理 開発 販売部門 A社工場 製造指示 出荷 製造業者 Z 製造委託 承認 製造販売承認の申請 A社 営業部門 医療機関 卸売業者 厚生労働大臣 医薬品医療機器総合機構 9 Z社工場 基本的には 各社で製剤に関する研究 開発を行い 製造に関する申請書の提出

2. PleSSision( プレシジョン ) 検査の内容について 網羅的ながん遺伝子解析とは? 月 木新患外来診療中 現在 がん は発症臓器 ( たとえば肺 肝臓など ) 及び組織型( たとえば腺がん 扁平上皮がんなど ) に基づいて分類され 治療法の選択が行われています しかし 近年の研究により

2018 年 11 月 15 日 慶應義塾大学医学部 一人一人のがん患者さんに最も適した治療薬の情報を提供 する がん遺伝子外来 を開設しております 遺伝子パネル検査 PleSSision 検査 を実施しています 2018 年 2 月 慶應義塾大学病院は 厚生労働省から がんゲノム医療中核病院 に認定されました 腫瘍センターでは 2017 年 11 月より 一人一人のがん患者さんに最も適した治療薬の情報を提供するために

一次サンプル採取マニュアル PM 共通 0001 Department of Clinical Laboratory, Kyoto University Hospital その他の検体検査 >> 8C. 遺伝子関連検査受託終了項目 23th May EGFR 遺伝子変異検

Department of Clinical Laboratory, Kyoto University Hospital 6459 8. その他の検体検査 >> 8C. 遺伝子関連検査受託終了項目 23th May. 2017 EGFR 遺伝子変異検査 ( 院内測定 ) c-erbb/egfr [tissues] 基本情報 8C051 c-erbb/egfr JLAC10 診療報酬 分析物 識別材料測定法

GWB

NGS データ解析入門 Web セミナー : 変異解析編 1 NGS 変異データ解析の手順 シークエンス 変異検出 マッピング データの精査 解釈 2 CLC Genomics Workbench 使用ツール シークエンスデータのインポート NGS data import クオリティチェック QC for Sequencing Reads Trim Reads 参照ゲノム配列へのマッピング 再アライメント

<4D F736F F D DC58F49817A81698EC08E7B95FB906A816A816988C482C882B5816A836F B838B2E646F63>

P06013 平成 18 年度実施方針 バイオテクノロジー 医療技術開発部 1. 件名 : プログラム名健康安心プログラム ( 大項目 ) 個別化医療の実現のための技術融合バイオ診断技術開発 ( 中項目 ) バイオ診断ツール実用化開発 2. 根拠法独立行政法人新エネルギー 産業技術総合開発機構法第 15 条第 1 項第 3 号 3. 背景及び目標 < 背景 > 近年のバイオテクノロジー研究の進展は

<4D F736F F D204E AB38ED2976C90E096BE A8C9F8DB88A B7982D1928D88D38E968D >

Cooper Genomics 社 Serenity 検査について 検査概要 検査名称 :Serenity Basic / Serenty24 検査機関 :Cooper Genomics 社 ( イギリス ) 検査実施国 : イギリス検体 : 血液 10ml 検査対象 妊娠 10 週目以降 ( 採血時 ) で単胎または双胎妊娠の妊婦 Serenity Basic 検査項目 21 トリソミー ( ダウン症候群

1-5

第 8 回がん新薬開発合同シンポジウム アカデミアの立場から :SCRUM-Japan レジストリでの新しい取り組み 国立がん研究センター東病院大津敦 岡本渉 布施望 青柳吉博吉野孝之 後藤功一 土原一哉 2018 年 10 月 5 日東京 産学連携全国がんゲノムスクリーニング事業 (SCRUM-Japan ) の概要 (n= 9,630: 2015/02-2018/06) 全国 260 施設の参加

Bethesda system

第 26 回日本臨床細胞学会関東連合会学術集会 シンポジウム 新しい細胞診技術による診断精度の向上と臨床支援 LBCを用いた分子病理診断の現状と可能性 東海大学医学部付属病院病理検査技術科 1) 東海大学医学部基盤診療学系病理診断学 2) 伊藤仁 1), 小山田裕行 1), 古田島繁美 1), 加戸伸明 1), 宮嶋葉子 1) 芹澤昭彦 1), 井野元智恵 2), 梶原博 2), 中村直哉 2) 平成

2018.3_がんセンター論文.indd

第 57 巻第 1 号 (2018 年 3 月 ) 41 原 著 癌関連遺伝子検査 Genetic Testing for Cancer 畔上公子 Kimiko AZEGAMI 要 旨 DNA,RNA を解析対象とする検査は漠然と 遺伝子検査 と言われているが, その検査がどのような遺伝情報を扱うのかを明確にする必要がある 我々が通常扱うのは腫瘍組織に見られる後天的な変化である 現在, 肺癌 EGFR

博士学位申請論文内容の要旨

氏 名 こばやしひろまさ小林広昌 学位の種類 博士 ( 医学 ) 報 告 番 号 甲第 1733 号 学位授与の日付 平成 30 年 9 月 13 日 学位授与の要件 学位規則第 4 条第 1 項該当 ( 課程博士 ) Clinicopathological and genetic characteristics associated with brain metastases from lung

1 分子標的治療薬概論 分子生物学の進歩により, がんの特性が徐々に明らかになるにつれ, がん薬物療法における新しい抗悪性腫瘍薬の開発戦略は大きく変わってきている. 本邦においても 2001 年に CD20 に対する抗体であるリツキシマブが B 細胞リンパ腫の治療薬として認可されて以来, 様々な分子

1 分子標的治療薬概論 分子生物学の進歩により, がんの特性が徐々に明らかになるにつれ, がん薬物療法における新しい抗悪性腫瘍薬の開発戦略は大きく変わってきている. 本邦においても 2001 年に CD20 に対する抗体であるリツキシマブが B 細胞リンパ腫の治療薬として認可されて以来, 様々な分子標的薬が臨床の現場に登場し, いくつかのがん腫では標準治療として用いられている. がん細胞と正常細胞との違い,

VENTANA ALK D5F3 Rabbit Monoclonal Antibody OptiView ALK D5F3

VENTANA ALK D5F3 Rabbit Monoclonal Antibody OptiView ALK D5F3 2 OptiView ALK D5F3 11 10 79.3%31% 18% 80 85NSCLC 40% 1,2 1 1018 ALK ALK 2 ALK 3 5% ALK EML4 EML4-ALK Coild-Coil ALK ALK 3,4,5 2 6 EGFR 50%

研究報告書レイアウト例（当該年度が最終年度ではない研究班の場合）

長寿医療研究開発費平成 29 年度総括研究報告 治験関連情報の一元管理を可能とする治験管理システムの開発 (29-44) 主任研究者平島学国立長寿医療研究センター 治験 臨床研究推進センター ( 治験 臨床研究主任薬剤師 ) 研究要旨治験には 症例実施時に発生する費用があり 治験薬の投与期間や治験の進捗状況に応じて依頼者毎で請求時期が異なっている 現状では 契約 進捗 請求の情報が 別々の情報として管理されているため

3. 実施時期平成 29 年 4 月 3 日より本件改修後のQMS 調査申請書の作成及び機構受付が可能となります 4. その他 本改修により承認申請書とQMS 調査申請書の同時申請が可能となるのは 両申請書をDW APで作成した場合に限ります (FD 申請ソフトによる申請の場合は同時申請できません

事務連絡平成 29 年 3 月 17 日 一般社団法人日本医療機器産業連合会御中 独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査業務部 承認申請書及び QMS 調査申請書の同時申請にかかる DWAP の改修について 今般 医療機器 WEB 申請プラットフォーム ( 以下 DWAP という ) を活用した医療機器製造販売承認申請書又は外国製造医療機器製造販売承認申請書 ( 一部変更承認申請書を含む 以下 承認申請書

法医学問題「想定問答」（記者会見後：平成１５年　　月　　日）

平成 28 年 5 月 26 日 肺がんに対する新たな分子標的治療を発見! 本研究成果のポイント 肺がんのうち 5% 程度を占める KRAS( 1) 遺伝子変異肺がんは, 上皮間葉移行 ( 2) 状態により上皮系と間葉系の 2 種類に分類される KRAS 遺伝子変異を有する肺がんに対し現在臨床試験中の MEK 阻害薬は, 投与後に細胞表面受容体を活性化することにより効果が減弱され, 活性化される細胞表面受容体は上皮間葉移行状態により異なる

審査結果 平成 26 年 2 月 7 日 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所 [ 申請年月日 ]

審査報告書 平成 26 年 2 月 7 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販売名 ] 1 ヘプタバックス-Ⅱ 2 ビームゲン 同注 0.25mL 同注 0.5mL [ 一般名 ] 組換え沈降 B 型肝炎ワクチン ( 酵母由来 ) [ 申請者名 ] 1 MSD 株式会社 2 一般財団法人化学及血清療法研究所

検体採取 患者の検査前準備 検体採取のタイミング 記号添加物 ( キャップ色等 ) 採取容器採取材料採取量測定材料ノ他材料 DNA 検体ラベル ( 単項目オーダー時 ) ホンハ ンテスト 注 JAK2/CALR. 外 N60 氷 採取容器について その他造血器 **-**

JAK2-DNA point mutation analysis / CALR mutation analysis 連絡先 : 3664 基本情報 8C491 JAK2 JLAC10 診療報酬 分析物 項目 RML00820 認 識別 9951 DNA 点突然変異解析 定範囲 (20160914) 材料 099 その他の材料測定法 サンプル種類 結果識別 測定方法 第 2 章 特掲診療料 D006-2

第18回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム 次世代テクノロジーは抗がん剤開発に何をもたらすか？ ～分子生物学的臨床開発基盤構築に向けて～

第 18 回抗悪性腫瘍薬開発フォーラム次世代テクノロジーは抗がん剤開発に何をもたらすか? ~ 分子生物学的臨床開発基盤構築に向けて ~ イントロダクション 次世代テクノロジーによるがん研究と課題 国立がん研究センター EPOC 土原一哉 第一部 : 新技術を用いた臨床開発 本邦におけるクリニカルシーケンスの現状と課題吉野孝之 ( 国立がん研究センター東病院 ) NCI-MATCH~ 米国 NCI の取組み

再発小児 B 前駆細胞性急性リンパ性白血病におけるキメラ遺伝子の探索 ( この研究は 小児白血病リンパ腫研究グループ (JPLSG)ALL-B12 治療研究の付随研究として行われます ) 研究機関名及び研究責任者氏名 この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示す通りです 研究代表者眞田昌国立病院

< 小児 B 前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する 多施設共同臨床試験 (ALL-B12 研究 ) に参加された方へ > 研究課題 再発小児 B 前駆細胞性急性リンパ性白血病におけるキメラ遺伝子の探索 への保存検体の使用について 日本小児白血病リンパ腫研究グループ (JPLSG) が行っております小児 B 前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同臨床試験 (ALL-B12 研究 ) に参加された患者さんの中で検体提供への同意を文書で頂いている方につきましては

環境変化への業界側取組　 ～CU制度に係るパイロット試験での経験から～

環境変化への業界側取組 ~CU 制度に係るパイロット試験での経験から ~ 中外製薬株式会社オンコロジーライフサイクルマネジメント部水井啓広 2015.6.20 本日の内容 ベムラフェニブについて CU制度に係るパイロット試験 Expand Access Program : EAP EAP概略 EAP実施における製薬会社側の課題 今後に向けて 製薬会社への影響 当局やアカデミアとの連携の重要性 1 ベムラフェニブとは

01_告示（本文）案文_171121

厚生労働省告示第三百三十八号厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の算定方法平成二十年厚生労 ( 働省告示第九十三号第一項第五号及び別表の規定に基づき厚生労働大臣が定める傷病名手術 ) 0 2 処置等及び定義副傷病名及び厚生労働大臣が指定する病院の病棟における療養に要する費用の額の 算定方法第一項第五号の規定に基づき厚生労働大臣が別に定める者の一部を改正する告示を次のよう に定め平成二十九年十一月二十二日から適用する

員長及び医薬品医療機器等法登録認証機関協議会代表幹事宛て送付するこ ととしていることを申し添えます 記 1. 基本要件基準第 13 条第 5 項及び第 6 項への適合性確認の基本的な考え方について (1)2023 年 ( 平成 35 年 )2 月 28 日 ( 以下 経過措置期間終了日 という )

薬生機審発 0301 第 1 号 平成 30 年 3 月 1 日 各都道府県薬務主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 医療機器の電磁両立性に関する日本工業規格の改正の取扱いについて すべての能動型医療機器は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律第四十一条第三項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準 ( 平成 17

MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1

MDSAP の調査結果の 試行的受入れについて ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 品質管理部 登録認証機関監督課 1 MDSAP 報告書の受入れの概要 (1/2) 日本は 平成 27 年 6 月にMDSAPに参加する旨を発表 関係者との意見交換を行い MDSAP 報告書の受け入れについて 以下の通知を発出した 平成 28 年 6 月 22 日薬生監麻発 0622 第 3 号 薬生機審発 0622

切除不能進行・再発胃癌における血清HER2タンパクと組織HER2発現の一致率に関する検討 [全文の要約]

Title 切除不能進行 再発胃癌における血清 HER2 タンパクと組織 HER2 発現の一致率に関する検討 [ 全文の要約 ] Author(s) 佐々木, 尚英 Issue Date 2014-03-25 Doc URL http://hdl.handle.net/2115/55470 Type theses (doctoral - abstract of entire text) Note この博士論文全文の閲覧方法については

<4D F736F F D F325F81698F4390B C A DB882CC895E97708E77906A C4205F315F2

ファーマコゲノミクス検査の運用指針 (PGx 検査運用指針 ) Q&A 日本臨床検査医学会日本人類遺伝学会日本臨床検査標準協議会 2012 年 7 月 2 日 本 PGx 検査運用指針 Q&A は PGx 検査を被検者に提供する主治医および医療機関 PGx 製品を提供する診断薬メーカーおよびこれら検査を受託する衛生検査所を対象とした ファーマコゲノミクス検査の運用指針 (PGx 検査運用指針 )(

平成 30 年 2 月 5 日 若年性骨髄単球性白血病の新たな発症メカニズムとその治療法を発見! 今後の新規治療法開発への期待 名古屋大学大学院医学系研究科 ( 研究科長 門松健治 ) 小児科学の高橋義行 ( たかはしよしゆき ) 教授 村松秀城 ( むらまつひでき ) 助教 村上典寛 ( むらかみ

平成 30 年 2 月 5 日 若年性骨髄単球性白血病の新たな発症メカニズムとその治療法を発見! 今後の新規治療法開発への期待 名古屋大学大学院医学系研究科 ( 研究科長 門松健治 ) 小児科学の高橋義行 ( たかはしよしゆき ) 教授 村松秀城 ( むらまつひでき ) 助教 村上典寛 ( むらかみのりひろ ) 大学院生 小島勢二 ( こじませいじ ) 名誉教授 東京大学先端科学技術研究センターゲノムサイエンス分野の油谷浩幸

検体採取 患者の検査前準備 検体採取のタイミング 記号 添加物 ( キャップ色等 ) 採取材料 採取量 測定材料 P EDTA-2Na( 薄紫 ) 血液 7 ml DNA 検体ラベル ( 単項目オーダー時 ) ホンハ ンテスト 注 JAK2/CALR. 外 N60 氷 採取容器について

0879010 8. その他の検体検査 >> 8C. 遺伝子関連検査 >> 8C491.JAK2 V617F 遺伝子変異検査 JAK2-DNA point mutation analysis / CALR mutation analysis 連絡先 : 3664 基本情報 8C491 JAK2 分析物 JLAC10 診療報酬 識別 9951 DNA 点突然変異解析 材料 019 全血 ( 添加物入り

Microsoft PowerPoint - ⑨140925,30日薬連講習会（後発RMP）930.ppt [互換モード]

後発医薬品 RMP について 厚生労働省医薬食品局安全対策課磯﨑正季子 1 後発医薬品への RMP の適用 平成 24 年 4 月 11 日薬食安発 0411 第 1 号 薬食審査発 0411 第 2 号安全対策課長 審査管理課長連名通知 医薬品リスク管理計画指針について 適用範囲医療用医薬品 ( 新医薬品 バイオ後続品 後発医薬品 ) 策定検討の時点 承認申請時 新医薬品 バイオ後続品後発医薬品

本 の内容 背景 阪会議からモントリオール会議までの活動 モントリオール会議での議論 / 作業 ステップ1 書の概要 今後の予定 2

平成 29 年 6 30 第 36 回 ICH 即時報告会全電通労働会館 ( 全電通ホール ) ICH Q12: Technical and Regulatory Considerations for Pharmaceutical Product Lifecycle Management ( 医薬品のライフサイクルマネジメント ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 再 医療製品等審査部岸岡康博

RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 2

Series No. 65Nov. 2004 CONTENTS RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 2 3 4 RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) 5 RAD-AR News Vol.15, No.4 (Nov. 2004) FDAの リスクマネジメントプランのための ドラフトガイダンス案 について くすりの適正使用協議会

小児の難治性白血病を引き起こす MEF2D-BCL9 融合遺伝子を発見 ポイント 小児がんのなかでも 最も頻度が高い急性リンパ性白血病を起こす新たな原因として MEF2D-BCL9 融合遺伝子を発見しました MEF2D-BCL9 融合遺伝子は 治療中に再発する難治性の白血病を引き起こしますが 新しい

平成 28 年 8 月 9 日 小児の難治性白血病を引き起こす MEF2D-BCL9 融合遺伝子を発見 名古屋大学大学院医学系研究科 ( 研究科長 髙橋雅英 ) 小児科学の小島勢二 ( こじませいじ ) 名誉教授 村松秀城 ( むらまつひでき ) 助教 鈴木喬悟 ( すずききょうご ) 大学院生 名古屋大学医学部附属病院先端医療 臨床研究支援センターの奥野友介 ( おくのゆうすけ ) 特任講師らの研究グループは

0214 モダンメディア 61 巻 7 号 2015[ 新しい検査法 ] 新しい検査法 HER2 ALK EGFR CCR4 に対する免疫組織学的検討と分子標的療法 い伊 とうとも藤智 Tomoo ITOH お雄 現在 分子標的療法の急速な発達により 病理診断部門の役割はさらに大きなものとなっている

0214 モダンメディア 61 巻 7 号 2015[ 新しい検査法 ] 新しい検査法 HER2 ALK EGFR CCR4 に対する免疫組織学的検討と分子標的療法 い伊 とうとも藤智 Tomoo ITOH お雄 現在 分子標的療法の急速な発達により 病理診断部門の役割はさらに大きなものとなっている 乳癌の分類は旧来の組織亜型以上に分子的亜型 (molecular subtype) の重要性が増多しており

モノクローナル抗体とポリクローナル抗体の特性と

Epidermal growth factor receptor(egfr) p53 免疫染色を用いた尿細胞診の良悪性鑑別 総合病院土浦協同病院病理部 池田聡 背景膀胱や腎盂に出来る尿路上皮癌の頻度は近年増加している この尿路上皮癌の診断や経過観察において尿細胞診は最も重要な手段の 1 つである この検査は 患者への負担が小さく繰り返しの検査が容易であることから尿細胞診の診断価値は非常に高く 検査の頻度は年々増加している

FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルに関する資料 当該資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は 中外製薬株式会社に帰属するものであり 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 中外製薬株式会社

FoundationOne CDx がんゲノムプロファイルに関する資料 当該資料に記載された情報に係る権利及び内容についての責任は 中外製薬株式会社に帰属するものであり 当該情報を適正使用以外の営利目的に利用することはできません 中外製薬株式会社 略語一覧表 本添付資料中に用いた略号及び略称は次のとおりである 略号又は略称 意味 ANA Average Negative Agreement APA

料 情報の提供に関する記録 を作成する方法 ( 作成する時期 記録の媒体 作成する研究者等の氏名 別に作成する書類による代用の有無等 ) 及び保管する方法 ( 場所 第 12 の1⑴の解説 5に規定する提供元の機関における義務 8 個人情報等の取扱い ( 匿名化する場合にはその方法等を含む ) 9

北里研究所病院研究倫理委員会研究申請時確認シート ( 補助資料 ) 20170425 Ver.2.0 < 研究計画書の確認 > 記載項目 1 研究の名称 2 研究の実施体制 ( 研究機関の名称及び研究者等の氏名を含む ) 3 研究の目的及び意義 4 研究の方法及び期間 5 研究対象者の選定方針 6 研究の科学的合理性の根拠 7インフォームド コンセントを受ける手続等 ( インフォームド コンセントを受ける場合には

<4D F736F F D20819B8CA48B868C7689E68F D A8CA9967B5F E646F63>

研究計画書 本委員会ではゲノム解析研究を審査対象としている 臨床試験などは対象とならないため, 試験計画 ではない 以下, 計画書では 研究 を使用する 委員には, 医学の専門外の方もいます 研究計画は専門外の者にも理解しやすいように, 平易な表現で分かり易く記載する 研究課題名 : 1. 提供者を選ぶ方針 申請者氏名 ( 所属 職名 ): 合理的に選択していることが分かる具体的な方法を記載する 提供者が疾病や薬剤反応性異常を有する場合等にあっては,

2. 検討 ~ 医療に関する事故の特殊性など (1) 医師等による医療行為における事故 医師等が患者に対してどのような医療行為を施すべきかという判断は 医師等の医学的な専門知識 技能に加え 医師等の経験 患者の体質 その時の患者の容態 使用可能な医療機器等の設備等に基づきなされるものである ( 個別

資料 1 消費者安全調査委員会による事故等原因調査等の進め方について ( 議論のたたき台 ) ~ 医療に関する事故の考え方 ~ 1. 前提 消費者安全調査委員会の調査対象医療に関する事故については 消費者安全法に規定する生命又は身体の被害に係る消費者事故等に当たり得ることから その場合は 消費者安全調査委員会が行う事故等原因調査等の対象になる 消費者安全調査委員会の役割生命又は身体の被害に係る消費者事故等の原因を究明し

皮的肺生検 ) で遺伝子変異が特定できる可能性がある場合に 血液検査後に 気管支鏡検査 ( または経皮的肺生検 ) を受けたい と回答したのは 130 名 (87.8%) でした 確定診断の検査時にて辛い思いをされた 92 名の方においても 82 名 (89.2%) が再度その辛い思いをした検査を受

報道関係各位 2016 年 12 月 14 日アストラゼネカ株式会社認定 NPO 法人キャンサーネットジャパン株式会社クリニカル トライアル 非小細胞肺がん患者の 94% が新たな治療の可能性を求め遺伝子検査の受診を希望 ~ 進行 再発非小細胞肺がん患者への組織採取や遺伝子検査に関する意識調査 ~ アストラゼネカ株式会社 ( 本社 : 大阪市北区 代表取締役社長 : デイヴィド フレドリクソン 以下

MLPA products for the analysis of tumour derived DNA

MLPA 腫瘍関連アプリケーション 造血器腫瘍 P.1 ~ 4 急性リンパ性白血病 (ALL) 骨髄異形成症候群 (MDS) 骨髄増殖性腫瘍造血器腫瘍全般 慢性リンパ性白血病 (CLL) 多発性骨髄腫 (MM) 濾胞性リンパ腫 固形腫瘍 P.5 ~ 12 神経膠腫 ( グリオーマ ), 神経芽腫, 乳癌, 大腸癌, 胃癌メラノーマ, 悪性横紋筋様腫瘍, 肉腫全般, 脳下垂体腺腫唾液腺腫, 髄芽腫,

提言171121

2017 年 11 月 ゲノム医療における検体検査の品質確保に関する提言 ( がんゲノム医療推進を踏まえて ) 日本臨床検査医学会 今日 ゲノム医療実現推進のため 国レベルで 研究基盤整備に続き 医療サービス環境や社会環境の整備が図られています 検体検査の精度 品質確保に関する医療法等の改正が 2017 年 6 月 14 日に公布され 施行まで 1 年となりました この度 2017 年 6 月 27

審査報告 (1) 別紙 平成 29 年 4 月 3 日 本申請において 申請者が提出した資料及び医薬品医療機器総合機構における審査の概略等は 以下 のとおりである 申請品目 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノ

審査報告書 平成 29 年 5 月 17 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 る 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりであ 記 [ 販売名 ] ジャドニュ顆粒分包 90 mg 同顆粒分包 360 mg [ 一般名 ] デフェラシロクス [ 申請者 ] ノバルティスファーマ株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 28 年 7 月 28 日 [ 剤形 含量

第11回臨床遺伝情報検索講習会

2016 年 ジェネティックエキスパート 認定試験の体験談 2017 年 6 月 11 日第 11 回臨床遺伝情報検索講習会 国立研究開発法人国立がん研究センター研究所基盤的臨床開発研究コアセンター 臨床ゲノム解析部門中央病院遺伝子診療部門牛尼美年子 1. バックグラウンド ( 遺伝性腫瘍の遺伝学的検査に従事 ) 2. ジェネティックエキスパート認定試験に向けて #1 国立がん研究センター中央病院遺伝相談外来

GWB

NGS データ解析入門 Web セミナー : 変異解析編 1 NGS 変異データ解析の手順 シークエンス 変異検出 マッピング データの精査 解釈 2 解析ワークフローと使用ソフトウェア シークエンスデータのインポート クオリティチェック 参照ゲノム配列へのマッピング 再アライメント 変異検出 CLC Genomics Workbench または Biomedical Genomics Workbench

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( 第 1 回検討会の資料 3 の P.16) 治験薬 GMP の概要 治験薬の品質を保証することで 不良な治験薬から被験者を保護する 均一な品質の治験薬を用いることで 治験の信頼性を確保する 治験薬と市販後製品とで同一の品質を保証することで 市販後製品の有効性と安全性を確保する 根拠 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(GCP 省令 ) に基づく通知 治験薬の製造管理及び品質管理基準及び治験薬の製造施設の構造設備基準

博士の学位論文審査結果の要旨

博士の学位論文審査結果の要旨 申請者氏名 稲荷均 横浜市立大学大学院医学研究科外科治療学 審査員 主査横浜市立大学大学院医学研究科教授矢尾正祐 副査横浜市立大学大学院医学研究科講師成井一隆 副査横浜市立大学大学院医学研究科講師仙石徹 学位論文 : 転移性乳癌における EZH2 発現の臨床的意義 Expression of enhancer of zeste homolog 2 correlates

分子標的薬とは ある特定の分子を標的とした治療薬 レセプター ( 受容体 ) シグナル伝達系転写因子など 作用点 ターゲットが明確 がん細胞に直接作用 副作用が限定的 バイオマーカー検査 高額 既存の抗がん剤 アルキル化剤プラチナ製剤ホルモン様物質 抗ホルモン剤代謝拮抗剤など

愛知県臨床検査技師会 病理細胞検査研究班研究会 分子標的薬と臨床検査 三菱化学メディエンス検査開発部脇田淳 分子標的薬とは ある特定の分子を標的とした治療薬 レセプター ( 受容体 ) シグナル伝達系転写因子など 作用点 ターゲットが明確 がん細胞に直接作用 副作用が限定的 バイオマーカー検査 高額 既存の抗がん剤 アルキル化剤プラチナ製剤ホルモン様物質 抗ホルモン剤代謝拮抗剤など 個別化医療と PGx

11 16 ( ) S S , S S S1-P1 Dual-targeting Photoimmunotherapy 58 S1-P2 diffuse

11 16 ( ) 1 11 16 ( ) 2 11 17 ( ) 1 11 17 ( ) 2 41 11 16 ( ) 11 2 17 ( ) 11 17 ( ) 1 11 16 43 1 46 95 1 54 2 62 2 67 3 75 1 106 2 109 1 83 2 85 1 91 2 93 129 2 11 17 2 47 49 100 3 70 4 78 1 59 3 112 4

平成 28 年 12 月 12 日 癌の転移の一種である胃癌腹膜播種 ( ふくまくはしゅ ) に特異的な新しい標的分子 synaptotagmin 8 の発見 ~ 革新的な分子標的治療薬とそのコンパニオン診断薬開発へ ~ 名古屋大学大学院医学系研究科 ( 研究科長 髙橋雅英 ) 消化器外科学の小寺泰

平成 28 年 12 月 12 日 癌の転移の一種である胃癌腹膜播種 ( ふくまくはしゅ ) に特異的な新しい標的分子 synaptotagmin 8 の発見 ~ 革新的な分子標的治療薬とそのコンパニオン診断薬開発へ ~ 名古屋大学大学院医学系研究科 ( 研究科長 髙橋雅英 ) 消化器外科学の小寺泰弘 ( こでらやすひろ ) 教授 神田光郎 ( かんだみつろう ) 助教の研究グループは ほぼ全ての既知の遺伝子とその選択的スプライシング産物を対象とした

都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコ

都道府県医師会医療安全担当理事殿 ( 法安 56) 平成 27 年 8 月 5 日 日本医師会常任理事今村定臣 酵素電極法を用いた血糖測定に使用する医療機器及び体外診断用医薬品に係る 使用上の注意 の改訂について グルコース分析装置 自己検査用グルコース測定器及び自動分析装置等並びに血液検査用グルコースキット及び自己検査用グルコースキット ( 測定項目として血糖値を有する医療機器または体外診断用医薬品

審査結果 平成 26 年 1 月 6 日 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [ 審査結果 ] 平成 25 年 7

審査報告書 平成 26 年 1 月 6 日 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 承認申請のあった下記の医薬品にかかる医薬品医療機器総合機構での審査結果は 以下のとおりである 記 [ 販 売 名 ] ダラシン S 注射液 300mg 同注射液 600mg [ 一 般 名 ] クリンダマイシンリン酸エステル [ 申請者名 ] ファイザー株式会社 [ 申請年月日 ] 平成 25 年 8 月 21 日 [

PowerPoint プレゼンテーション

FISH プローブ 製品カタログ FISH 解析用製品 シリーズについて 2 ページ 染色体分類 遺伝子名分類 疾患名分類 3 ページ ~ 11 ページ ~ 16 ページ ~ 解析用試薬 21 ページ DAPI/ 退色防止マウント試薬 22 ページ 蛍光色素 & フィルター 22 ページ 1 シリーズについて Introduction 製品は ホルマリン固定 パラフィン包埋組織断片 細胞試料 血液または骨髄塗抹標本

2015_JBCRG

5 2015.11.13 II Precision medicine SCRUM-Japan EPOC SCRUM-Japan 20152 20173 2250 186 20 20159 IRB NGS ; Oncomine Cancer Research Panel143 CLIA 2TAT 14 Central Testing at CLIA Labs Oncomine Cancer Research

これまでの検討経緯 2014 年 6 月 E17 EWG 設立 2014 年 11 月第 1 回対面会合 ( リスボン ) 2015 年 6 月第 2 回対面会合 ( 福岡 ) 2015 年 12 月第 3 回対面会合 ( ジャクソンビル ) 2016 年 5 月 -6 月 エクスパートによるサイン

ICH E17 ガイドライン国際共同治験の計画及びデザインに関する一般原則 宇山佳明 ICH E17 rapporteur 医療情報活用推進室長 ( 独 ) 医薬品医療機器総合機構 (PMDA) 1 これまでの検討経緯 2014 年 6 月 E17 EWG 設立 2014 年 11 月第 1 回対面会合 ( リスボン ) 2015 年 6 月第 2 回対面会合 ( 福岡 ) 2015 年 12 月第

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平成 25 年 4 月 23 日 規制改革会議議長 岡 素之 規制改革会議の活動報告 (4 月 -2) 4/17 第 6 回産業競争力会議に報告の内容のうち 以下 2 項目に関し追加 補足する 1. 国際先端テスト 国際先端テストの導入 定着を図るため 本会議の最優先案件 4つのWGの検討項目の中から国際比較をすることが効果的な項目を選定し 個別具体的に実施中 4/17 規制改革会議にて決定された14

肺癌患者における BRAF 遺伝子変異検査の手引き 1 肺癌患者における BRAF 遺伝子変異検査の手引き 第 1.0 版 2018 年 4 月 5 日 日 本 肺 癌 学 会 バ イ オ マ ー カ ー 委 員 会 阪本智宏 松本慎吾 後藤功一 池田貞勝 菓子井達彦 木村英晴 里内美弥子 清水淳市

1 第 1.0 版 2018 年 4 月 5 日 日 本 肺 癌 学 会 バ イ オ マ ー カ ー 委 員 会 阪本智宏 松本慎吾 後藤功一 池田貞勝 菓子井達彦 木村英晴 里内美弥子 清水淳市 曽田学 蔦幸治 豊岡伸一 西尾和人 西野和美 畑中豊 三窪将史 谷田部恭 横瀬智之 秋田弘俊 2 目次 はじめに 3 1. BRAF 遺伝子とその遺伝子変異 3 2. BRAF 遺伝子変異陽性肺癌の臨床病理学的特徴

医師主導治験取扱要覧

15. 監査の実施に関する手順書 1. 目的と適用範囲本手順書は 当該治験において 及び監査担当者が 監査を適切に実施するための手順その他必要な事項を定めるものである なお が 本手順に係る業務を 治験調整委員会への業務委嘱に関する手順書 によって治験調整委員会に委嘱する場合 当該業務については 本手順書中の を 治験調整委員会 と読み替える 2. 実施体制及び責務 2.1. の責務 (1) は 当該治験の品質保証のため

「適正なHER2検査のために」

乳癌における HER2 病理組織標本作製および 病理診断のガイドライン ( 案 ) 1. はじめに p. 2 2. 標本の準備 p. 2 3. Immunohistochemistry (IHC) 法 p. 2 4. In situ hybridization (ISH) 法 (FISH 法 DISH 法 ) p. 4 5. 病理診断と HER2 分子標的治療適応のフローチャート p. 6 6. 参考文献

資料２　ゲノム医療をめぐる現状と課題（確定版）

第 1 回ゲノム医療等実用化推進 TF 平成 27 年 11 月 17 日 資料 2 ゲノム医療等をめぐる現状と課題 ゲノム情報の特性 日本医学会の指摘する 遺伝学的検査 診断を実施する際に考慮すべき遺伝情報の特性 遺伝情報には次のような特性があり 遺伝学的検査およびその結果に基づいてなされる診断を行う際にはこれらの特性を十分考慮する必要がある 生涯変化しないこと 血縁者間で一部共有されていること