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1 フォルテオ皮下注キット 600 μg フォルテオ皮下注カート 600 μg 2.2 緒言 日本イーライリリー株式会社

2 目次 2.2 緒言...1

3 2.2 緒言 LY テリパラチド( 遺伝子組換え ) ( 以下 テリパラチド ) は イーライリリー アンド カンパニーにより大腸菌を用いて得られた遺伝子組換えヒト副甲状腺ホルモン (1-34) 製剤である 内因性のヒト副甲状腺ホルモン ( 以下 PTH) は 84 個のアミノ酸から成るペプチドホルモンであり テリパラチドのアミノ酸配列は PTHの活性本体 (N 端側の 34 個のアミノ酸 ) と同一である Ser Val Ser Glu Ile Gln Leu Met His Asn Leu Gly Glu Val Arg Glu Met Ser Asn Leu His Lys Trp Leu Arg Lys Lys Leu Gln Asp Val His Asn Phe 図 テリパラチドの構造式 テリパラチドを 1 日 1 回の投与頻度で皮下投与すると 前駆細胞から骨芽細胞への分化の促進作用及び骨芽細胞のアポトーシスの抑制作用によって 骨梁並びに皮質骨の内膜及び外膜面において骨芽細胞機能が活性化され 破骨細胞機能を上回るため 骨新生が誘発される 骨折の危険性の高い骨粗鬆症に対するテリパラチドの有効性及び安全性は外国の臨床試験において既に確認されており 2010 年 1 月現在 83 の国又は地域で承認を取得し広く使用されている 日本においても単回投与試験 (GHCO 試験 ) プラセボ対照二重盲検比較試験 GHCS 試験 GHDB 試験 ( ブリッジング試験 ) を実施し 日本人患者に対するテリパラチドの有効性及び安全性が確認され かつ 外国における臨床試験成績の外挿が可能であると判断されたため 外国の臨床試験成績を外挿して表 のとおり製造販売申請を行うこととした 表 テリパラチドの予定される販売名 効能 効果 一般的名称 テリパラチド ( 遺伝子組換え )(JAN) 予定される販売名 フォルテオ皮下注キット 600 µg フォルテオ皮下注カート 600 µg 剤型 注射剤 ( 使い捨てのペン型 注射剤 ( カートリッジ剤 ) キット製剤 ) 含量 600 µg 投与経路 皮下注射 効能 効果 骨折の危険性の高い骨粗鬆症 用法 用量 通常 成人には 1 日 1 回テリパラチド ( 遺伝子組換え ) と して 20 µgを皮下に注射する なお 本剤の投与は 18ヵ月 間までとすること 製造販売業者の名称日本イーライリリー株式会社 1

4 2.4 項及び 2.6 項における略語表 略語 正式名 日本語又は説明 1α,25-(OH) 2 D 1α,25-dihydroxyvitamin D 活性型ビタミン D AUC curve 血清中濃度時間曲線下面積 BFR/BS bone formation rate/bone surface 骨形成速度 ( 骨梁面積に基づく ) BFR/BV bone formation rate/bone volume 骨形成速度 ( 骨量に基づく ) BFR/TV bone formation rate/tissue volume 骨形成速度 ( 組織に基づく ) BMC bone mineral content 骨塩量 BMD bone mineral density 骨密度 BV/TV bone volume/total tissue volume 単位骨量 C max maximum serum concentration 最高血清中濃度 dp/dt max - 左心室収縮 ( 左室圧一次微分最大値 ) DXA dual x-ray absorptiometry 二重エネルギー X 線吸収測定法 Fu ultimate force (ultimate load) 絶対負荷 GLP Good Laboratory Practices 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準 IRMA immunoradiometric assay 免疫放射定量分析法 MAR mineral apposition rate 骨石灰化速度 MS/BS mineralizing surface/bone surface 骨石灰化面 Node/F Node/free end 骨梁間の結合点 / 他の骨梁と結合のない端点 PKA protein kinase A プロテインキナーゼ A PKC protein kinase C プロテインキナーゼ C PTH parathyroid hormone 副甲状腺ホルモン PTHrP parathyroid hormone-related protein 副甲状腺ホルモン関連蛋白 QCT quantitative computed tomography 定量的コンピューター断層撮影法 QVX Ovariectomized 卵巣切除 T 1/2 elimination half-life 血清中半減期 Tb.N trabecular number 骨梁数 TB.SP trabecular spacing 骨梁間隔 Tb.Th trabecular thickness 骨梁幅 T max time of maximum serum concentration 最高血清中濃度到達時間 2

5 2.5 項及び 2.7 項における略語表 略語正式名日本語又は説明 ALP alkaline phosphatase アルカリフォスファターゼ ALT alanine aminotransferase アラニンアミノトランスフェラーゼ AST aspartate aminotransferase アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ AUC curve 血清中濃度 - 時間曲線下面積 AUC0-n curve to time n ゼロから n 時間後までの血清中濃度 - 時間曲線下面積 AUC0-t AUC0- curve to the last observed concentration above BQL curve to infinity ゼロから最終検出可能時点 (t) までの血清中濃度 - 時間曲線下面積 ゼロから無限時間まで外挿した血清中濃度 - 時間曲線下面積 ANCOVA analysis of covariance 共分散分析 ANOVA analysis of variance 分散分析 BAP bone-specific alkaline phosphatase 骨型アルカリフォスファターゼ BMC bone mineral content 骨塩量 BMI body mass index ボディマスインデックス BMD bone mineral density 骨密度 BUN blood urea nitrogen 尿素窒素 CI confidence interval 信頼区間 CL systemic clearance クリアランス CL/F apparent systemic clearance 見かけのクリアランス CLcr creatinine clearance クレアチニンクリアランス Cmax maximum serum concentration 最高血清中濃度 COSTART Coding Symbols for Thesaurus of Adverse Reaction Terms 医薬用語集 CPMP Committee for Proprietary Medicinal Products 欧州医薬品委員会 CTX C-terminal telopeptide of type I collagen I 型コラーゲン架橋 C-テロペプチド CV% coefficient of variation 変動係数 (%) CYP Cytochrome P450 チトクロム P450 DPD deoxypyridinoline デオキシピリジノリン DXA dual x-ray absorptiometry 二重 X 線吸収法 EBM Evidence Based Medicine 根拠に基づいた医療 F absolute bioavailability 絶対的バイオアベイラビリティ FAS full analysis set 最大の解析対象集団 FDA Food and Drug Administration 米国食品医薬品局 GC glucocorticoid グルココルチコイド γ-gtp gamma glutamyl transferase γ-グルタミルトランスフェラーゼ GML General Linear Model 一般線形モデル HCTZ hydrochlorothiazide ヒドロクロロチアジド HLT high level term 高位語 (ICH 国際医薬用語集 ) HRT hormone replacement therapy ホルモン補充療法 IOF International Osteoporosis Foundation 国際骨粗鬆症財団 ( 続く ) 3

6 2.5 項及び 2.7 項における略語表 ( 続き ) 略語 正式名 日本語又は説明 IRMA immunoradiometric assay 免疫放射線測定法 ISS integrated summary of safety 安全性併合解析 Ka absorption rate constant 吸収速度定数 LLT lowest level term 下層語 (ICH 国際医薬用語集 ) LOCF last observation carried forward 欠測値については 欠測前の最後の測定値を使う ( 欠測値の補填方法 ) LSM least squares mean 最小二乗平均値 LSS Lilly Safety System イーライリリー アンド カンパニーの安全性情報管理データベース MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities ICH 国際医薬用語集 MMRM mixed effects model with repeated measurements 繰り返し測定値に関する混合効果モデル MS%BS mineralizing surface/bone surface % 骨表面石灰化率 NIH National Institutes of Health 国立衛生研究所 NOF National Osteoporosis Foundation 米国骨粗鬆症財団 NTX N-terminal telopeptide of type I collagen I 型コラーゲン架橋 N-テロペプチド OC osteocalcin オステオカルシン PICP procollagen I carboxy-terminal propeptide I 型プロコラーゲン-C-プロペプチド PINP procollagen I n-terminal propeptide I 型プロコラーゲン-N-プロペプチド PT preferred term 基本語 (ICH 国際医薬用語集 ) PTH parathyroid hormone 副甲状腺ホルモン PSUR periodic safety update report 定期安全性報告 QCT quantitative computed tomography 定量的コンピュータ断層撮影法 QOL quality of life クオリティ オブ ライフ ( 生活の質 ) SD standard deviation 標準偏差 SE standard error 標準誤差 %SEE standard error of estimation NONMEM 推定値の標準誤差 (%) SERM selective estrogen receptor modulator 選択的エストロゲン受容体モジュレーター SOC system organ class 器官別大分類 (ICH 国際医薬用語集 ) SQ semiquantitative 半定量的 t1/2 elimination half-life 消失半減期 tmax time of maximum serum concentration 最高血清中濃度到達時間 TEAE treatment-emergent adverse event 治験薬初回投与後に発現又は治験薬 TESS treatment emergent signs and symptoms 初回投与後に悪化を認めた有害事象 V volume of distribution 分布容積 V/F apparent volume of distribution 見かけの分布容積 VAS visual analogue scale 視覚的アナログスケール vbmd volumetric bone mineral density 体積骨密度 WHO World Health Organization 世界保健機構 YAM young adult mean 若年成人平均 4

600mg 600mg CTD 2 2.5 2.5 Page 3 2.5...7 2.5.1...7 2.5.2...27 2.5.3...28 2.5.4...42 2.5.5...55 2.5.6...79 2.5.7...97 2.5 Page 5 73 67 31 48 48A 102 104 105 106 ALP ALT(GPT) AST(GOT) AUC AUEC BID BUN

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