Microsoft Word - データ記録用紙.docx

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そうかたづ
5 years ago
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1 OMOTENASHI Registry データ記録紙このデータ記録紙は OMOTENASHI Registry の EDC システムが使えるようになるまでに登録症例の治療を実施した場合報告すべき情報を時的に記録し控えておいていただくためのものです WIQ EuroQol のデータ記録紙はございません調査票をそのまま保管しておいてくださいお数ではございますが EDC システムがオープンしたら EDC システムへの情報作業は各施設様にてってくださいますようお願い致しますこれらのデータ記フォームを事務局へ提出する必要はありません症例登録後治療を実施したら次の 1 5 の報告書を作成してください 1. 患者背景 2. 液尿検査 3. 理学検査 4. 病変評価 5. 技情報 1 6. 技情報 2 7. 服薬情報該当の事象がじたときに作成してください 8. 有害事象 ( 発した有害事象毎に作成してください紙はコピーして使してください ) 9. 技実施前離脱報告 ( 症例登録後なんらかの理由で腸動脈のインターベンションの実施をわなかった場合この報告書で技実施前離脱を報告してください ) 10. 中報告 ( 症例登録し治療実施後なんらかの理由でフォローアップを中断する場合はこの報告書で中報告をってください ) フォローアップの記録にご使ください 11. フォローアップ報告 -1( 液尿検査 ) 12. フォローアップ報告 -2( 理学検査等 )

2 1. 患者背景基本情報体重既往治療歴の有無不全なしあり筋梗塞なしあり脳梗塞なしあり脳出なしあり PCI なしあり冠動脈バイパス術なしあり動脈腸動脈領域の管なしあり内もしくは外科治療下肢管の外科治療なしあり下肢切断なしあり過去ステント- 頚動脈なしあり過去ステント- 冠動脈なしあり過去ステント- 冠動脈 DES なしあり過去ステント- 鎖下動脈なしあり過去ステント-Iliac なしあり過去ステント-Iliac なしあり過去ステント-SFA なしあり過去ステント-SFA_DES なしあり過去ステント-その他なしあり過去ステント-その他 _DES なしあり合併疾患治療を要する冠動脈疾患 1 枝 2 枝 3 枝 RCA の病変狭窄 ( %) 完全閉塞 LAD の病変狭窄 ( %) 完全閉塞 LCX の病変狭窄 ( %) 完全閉塞 cm kg LMT の病変狭窄 ( %) 完全閉塞冠動脈疾患の診断法 CT 筋シンチグラフィ冠動脈造影その他不全の有無なしあり狭症程度 (CCS 分類 ) 0 度 I 度 Ⅱ 度 Ⅲ 度 Ⅳ 度その他疾患なしありその他疾患の内容頚動脈有意病変なしあり上記の確認法 NASCET 法 PSV 腸動脈を除く動脈疾患なしあり浅腿動脈疾患なしあり膝窩動脈疾患なしあり下肢動脈疾患なしありその他動脈疾患なしあり慢性閉塞性肺疾患なしありその他特筆すべき合併疾患なしあり特筆すべき合併疾患ありの場合その内容リスクファクター圧の有無なしあり脂質異常症の有無なしあり糖尿病の有無なしあり現喫煙の有無なしあり尿酸症の有無なしあり CKDステージ G1 G2 G3a G3b G4 G5 慢性透析なしあり通信欄 :

3 2. 液尿検査データがない場合はにチェックをれてください液検査採年 WBC /ul Hb g/dl Ht % 板数万 ul 好酸球 % BUN mg/dl 清 Cr mg/dl 尿酸 mg/dl BNP pg/ml NT-proBNP ng/l Tchol mg/dl HDL_Chol mg/dl LDL_Chol mg/dl TG mg/dl HbA1c % Alb g/dl CRP mg/dl EPA/AA 尿検査陰性尿蛋 ( 半定量 ) 陽性判定不能

4 3. 理学検査データがない場合はにチェックをれてください理学検査検査年圧 / mmhg 脈拍エコ /min EF % LVDd mm LVDs mm E/eʼ Rutherford 分類活動度 1. 補助なし歩 2. 歩 ( 要介助 ) 3. 補助なし椅この状態の期間: 6 か未満 6 か以上 1 年以上 4. 椅 ( 要介助 ) この状態の期間: 6 か未満 6 か以上 1 年以上 5. 寝たきりこの状態の期間: 6 か未満 6 か以上 1 年以上右側左側 ABI 頚 meanimt mm mm 動 maximt mm mm 脈 NASCET 法による % % エ狭窄率コ PSV cm/sec cm/sec BaPWV CAVI 流波形 _ 鼡径部正常 TypeⅡ TypeⅢ TypeⅣ 正常 TypeⅡ TypeⅢ TypeⅣ 流波形 _ 膝窩正常 TypeⅡ TypeⅢ TypeⅣ 正常 TypeⅡ TypeⅢ TypeⅣ 1. 切断無し 1. 切断無し 2. 部での切断 2. 部での切断現在のの切断レベル 5. 腿切断 5. 腿切断 6. 股関節離断もしくはそれ以上 6. 股関節離断もしくはそれ以上通信欄 : 3. 下腿切断 3. 下腿切断 4. 膝関節離 4. 膝関節離

5 4. 病変評価解剖学的特徴腸動脈の分岐位置 ( 腰椎番号 ) L3 L3-4 L4 L4-5 L5 TASC 分類病変の有無動脈腸動脈病変の TASC 分類 Type A Type B Type C Type D 病変 _ 動脈あり ( 狭窄のみ ) あり ( 閉塞病変含む ) 腿膝窩動脈病変の TASC 分類 CIA 単独 EIA 単独 CIA-EIA IIA SFA POP BTK 右側 Type A Type B Type C Type D 評価不能評価不能評価不能評価不能左側 Type A Type B Type C Type D 評価不能評価不能評価不能評価不能

5. 技情報 1 技実施年実施医名 RCアレルギー有無なしあり造影法陽性造影剤使炭酸ガス併炭酸ガスのみ造影剤量炭酸ガス使量透視時間透視線量腸動脈治療に要した技時間 ml ml 分 mgy 分右側左側治療した腸動脈 CIA EIA IIA CIA EIA IIA 同時に治療した管冠動脈 SFA POP SFA POP BTK 頚動脈 BTK 頚動脈鎖

6 5. 技情報 1 技実施年実施医名 RCアレルギー有無なしあり造影法陽性造影剤使炭酸ガス併炭酸ガスのみ造影剤量炭酸ガス使量透視時間透視線量腸動脈治療に要した技時間 ml ml 分 mgy 分右側左側治療した腸動脈 CIA EIA IIA CIA EIA IIA 同時に治療した管冠動脈 SFA POP SFA POP BTK 頚動脈 BTK 頚動脈鎖下動脈腎動脈鎖下動脈腎動脈その他動脈 ( ) その他動脈 ( ) 穿刺部 Femoral 穿刺なし Femoral 穿刺なし穿刺ありシースサイズ ( Fr) 穿刺ありシースサイズ ( Fr) < > 圧迫 < > 圧迫エクソシールパークローズエクソシールパークローズその他デバイス( ) その他デバイス( ) Brachial 穿刺なし Brachial 穿刺なし穿刺ありシースサイズ ( Fr) 穿刺ありシースサイズ ( Fr) < > 圧迫とめた君 < > 圧迫とめた君その他デバイス( ) その他デバイス( ) Trans-radial 穿刺なし Trans-radial 穿刺なし穿刺ありシースサイズ ( Fr) 穿刺ありシースサイズ ( Fr) < > 圧迫 TRI バンド < > 圧迫 TRI バンドその他デバイス( ) その他デバイス( ) その他の穿刺部 ( ) その他の穿刺部 ( ) シースサイズ : 法 : シースサイズ : 法 : 通信欄 :

7 6. 技情報 2 右側左側 Iliac 治療実施有無治療実施治療無し治療実施治療無し治療無しの場合下欄は記不要治療無しの場合下欄は記不要 Iliac 治療結果技術的成功成功不成功成功不成功治療成功成功不成功成功不成功臨床的成功成功不成功成功不成功技合併症ありありアプローチ腸動脈治療に使したアプローチ Femoral Brachial T-R Other Femoral Brachial T-R Other ワイヤーが最終的に通ったアプローチ Femoral Brachial T-R Other Femoral Brachial T-R Other ステント治療に使したアプローチ Femoral Brachial T-R Other Femoral Brachial T-R Other 病変情報病変全 1/2 以上 1/4 以上 1/4 未満全 1/2 以上 1/4 以上 1/4 未満閉塞全 1/2 以上 1/4 以上 1/4 未満全 1/2 以上 1/4 以上 1/4 未満栓性かどうか栓性栓性でない栓性栓性でない灰化程度軽度中等度度軽度中等度度部含む含む含まない含む含まないデバイス最初に使したワイヤー最終的に通過したワイヤー使したワイヤー本数 ( ) 本 ( ) 本プレバルーン実施ありあり使したプレバルーンの数 ( ) 本 ( ) 本プレバルーン製品名およびサイズ ( ) ( ) ステント留置実施ありあり使したステントの数 ( ) 本 ( ) 本ステント1_ 製品名 ( ) ( ) ステント2_ 製品名 ( ) ( ) ステント3_ 製品名 ( ) ( ) ポストバルーン実施ありあり使したポストバルーンの数 ( ) 本 ( ) 本ポストバルーン製品名 ( ) ( ) IVUS 使有無ありありワイヤートラッキング True Sub intima 判定不能 True Sub intima 判定不能遠位塞栓防デバイス使有無デバイス名 ) デバイス名 ) 通信欄 :

8 7. 服薬情報降圧剤脂質代謝改善薬糖尿病治療薬院時退院時降圧薬の剤数ありありスタチンありあり EPA ありあり上記以外の脂質改善薬ありありインスリンありあり経糖尿病薬ありあり抗板薬抗凝固薬院時退院時アスピリンチクロピジンクロピドグレルシロスタゾールワーファリンその他 ( ) その他 ( ) あり ( あり ( その他 ( ) あり ( あり (

9 8. 有害事象有害事象は発した事象毎にこの有害事象報告を作成してください紙はコピーして使してください同じ症例に複数の有害事象が発する場合があるので症例ごとに発順に通し番号 ( 有害事象番号 ) を付けて下さい有害事象番号発年時ごろ発タイミング技中技翌 30 以内 30 経過後左右別左右左右なし発部位および有害事象の内容アクセス部位腫または出後腹膜出動静脈閉塞または栓内膜損傷または解離仮性動脈瘤動静脈瘻管穿孔または破裂穿刺部位動脈閉塞感染その他( ) 管系再狭窄治療腫または出動脈閉塞または栓重度管痙攣内膜損傷または解離管穿孔または破裂腹部動脈解離その他( ) 循環器系徐脈治療を要する低圧圧不整脈筋梗塞不全脳卒中その他( ) 呼吸器系重症低酸素症肺腫呼吸停肺塞栓症気胸肺炎その他( ) 消化器系急性腸壊死胃腸出膵炎腹膜炎膿瘍管腔臓器の意図しない穿孔その他( ) 腎臓系急性腎不全腎死透析導腎移植その他( ) 全性死亡アナフィラキシー様反応薬物特異体質反応電解質失調敗症その他( ) Bailout Intervention 薬物療法( ) 処置外科的処置( ) その他( ) 転帰 1. 完治 2. 改善 3. 変化無し 4. 悪化 5. 死亡 6. 院期間の延重篤度 1. 軽微 2. 中等度 3. 重篤考えられる原因技関連性 1. 関連無し 2. 関連性否定できない 3. おそらく関連あり 4. 関連あり医療機器との関連性 1. 関連無し 2. 関連性否定できない 3. おそらく関連あり 4. 関連あり医療機器故障不具合 1. 該当しない 2. 該当する ( ) 詳細 :

10 9. 技実施前離脱報告症例登録後なんらかの理由で腸動脈のインターベンションの実施をわなかった場合はこの報告書で技実施前離脱を報告してください技実施前離脱症例は本研究の対象となりませんのでフォローアップは不要です離脱年離脱理由

11 10. 中報告症例登録し治療実施後なんらかの理由でフォローアップを中断する場合はこの報告書で中報告をってください中となった症例について中以降のフォローアップ調査は不要です中年中理由いずれか該当するものをひとつ選択してください 1) 被験者が同意を撤回し中を申し出た 2) 症例登録後本研究の選択基準に該当しないもしくは除外基準に該当することが判明した 3) 追跡不能で被験者のフォローアップが不可能となった

12 11. フォローアップ報告め 6 かめ 1 年め 2 年め 3 年めデータがない場合はにチェックをれてください液検査採年 WBC /ul Hb g/dl Ht % 板数万 ul 好酸球 % BUN mg/dl 清 Cr mg/dl 尿酸 mg/dl BNP pg/ml NT-proBNP ng/l Tchol mg/dl HDL_Chol mg/dl LDL_Chol mg/dl TG mg/dl HbA1c % Alb g/dl CRP mg/dl EPA/AA 尿検査陰性尿蛋 ( 半定量 ) 陽性判定不能

13 12. フォローアップ報告 -2 データがない場合はにチェックをれてください理学検査検査年圧 / mmhg 脈拍エコ /min EF % LVDd mm LVDs mm E/eʼ Rutherford 分類活動度 6. 補助なし歩 7. 歩 ( 要介助 ) 8. 補助なし椅この状態の期間: 6 か未満 6 か以上 1 年以上 9. 椅 ( 要介助 ) この状態の期間: 6 か未満 6 か以上 1 年以上 10. 寝たきりこの状態の期間: 6 か未満 6 か以上 1 年以上右側左側 ABI 頚 meanimt mm mm 動 maximt mm mm 脈 NASCET 法による % % エ狭窄率コ PSV cm/sec cm/sec BaPWV CAVI 流波形 _ 鼡径部正常 TypeⅡ TypeⅢ TypeⅣ 正常 TypeⅡ TypeⅢ TypeⅣ 流波形 _ 膝窩正常 TypeⅡ TypeⅢ TypeⅣ 正常 TypeⅡ TypeⅢ TypeⅣ 7. 切断無し 7. 切断無し 8. 部での切断 8. 部での切断現在のの切断レベル 11. 腿切断 11. 腿切断 12. 股関節離断もしくはそれ以上 12. 股関節離断もしくはそれ以上通信欄 : 9. 下腿切断 9. 下腿切断 10. 膝関節離 10. 膝関節離

症例報告書の記入における注意点 1 必須ではない項目データ斜線を引くこと未取得 / 未測定の項目 2 血圧平均値小数点以下は切り捨てとする 3 治験薬服薬状況前回来院今回来院までの服薬状況を記載する服薬無しの場合は 1 日投与量を 0 錠とし 0 錠となった日付を特定すること < 演習

症例報告書の記入における注意点 1 必須ではない項目データ斜線を引くこと未取得 / 未測定の項目 2 血圧平均値小数点以下は切り捨てとする 3 治験薬服薬状況前回来院今回来院までの服薬状況を記載する服薬無しの場合は 1 日投与量を 0 錠とし 0 錠となった日付を特定すること < 演習 ABC-123 臨床試験進行または再発胃癌患者に対するプラセボを対照薬とした無作為化二重盲検比較試験症例報告書治験実施計画書番号 P123-31-V01 被験者識別コード割付番号治験実施医療機関名ご自分の医療機関お名前を記載して下さい症例報告書記載者名症例報告書記載者名治験責任医師 ( 署名又は記名押印 ) 治験責任医師記載内容確認完了日印 2 0 年月日 1 症例報告書の記入における注意点